Neste folheto:
1. O que é Predniftalmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Predniftalmina
3. Como utilizar Predniftalmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Predniftalmina
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Predniftalmina 2,5 mg/g / 10 mg/g Pomada oftálmica
Prednisolona / Cloranfenicol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Predniftalmina E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármacoterapêutico:
15.1.1 Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-infecciosos tópicos.
Antibacterianos.
15.2.1 Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-inflamatórios.
Corticosteróides.
Predniftalmina, pomada oftálmica, está indicada no tratamento tópico das infecçõesoculares causadas por microorganismos sensíveis ao cloranfenicol e que requerem aassociação de um corticosteróide, para alívio da inflamação que acompanha a infecçãoocular. Tais infecções incluem as conjuntivites alérgicas associadas a conjuntivitesbacterianas crónicas; queratites marginais secundárias a uma infecção estafilocócica eblefaroconjuntivites. Predniftalmina está também indicada em casos seleccionados deinflamação pós-operatória.
2. ANTES DE UTILIZAR Predniftalmina
Não utilize Predniftalmina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Predniftalmina
– Em crianças com menos de seis meses de idade;
– Em pacientes com antecedentes de insuficiência medular;
– queratite aguda superficial causada por Herpes simplex;
– Doenças das estruturas oculares devidas a fungos;
– Doenças da córnea e da conjuntiva de origem viral (vacinia, varicela e outras);
– Tuberculose ocular.
Tome especial cuidado com Predniftalmina
Predniftalmina, pomada oftálmica não deve ser utilizada de forma prolongada e/ou emtratamentos repetidos e frequentes dado que nessas condições pode favorecer:
– O aparecimento de aplasias medulares e discrasias sanguíneas (anemia aplástica, anemiahipoplástica, neutropénia, trombocitopénia e granulocitopénia);
– Desequilíbrios da flora local, permitindo o crescimento de microorganismos nãosusceptíveis, como os fungos.
– superinfecção.
Na presença de ulceração persistente da córnea deve-se suspeitar de uma invasão fúngica.
O uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode inibir a função do eixohipotalâmico-hipofisário-adrenal, causando insuficiência supra-renal secundária e atrasode crescimento, sobretudo em crianças pequenas. A aplicação a nível ocular, a longoprazo, pode causar cataratas ou glaucoma.
No caso de tratamento prolongado, recomenda-se vigiar a pressão intra-ocular.
Caso ocorra superinfecção, sinais de hipersensibilidade ou persista uma irritação, otratamento com Predniftalmina deve ser suspenso e instituída a terapêutica adequada.
Os doentes com história clínica envolvendo queratites devidas a Herpes simplex deverãoser tratados com precaução, assim como os doentes com história familiar ou pessoal dediscrasias sanguíneas.
Recomenda-se que indivíduos que estão a fazer, concomitantemente, tratamento comoutro(s) colírio(s) / pomada(s) oftálmica (s), com substâncias activas diferentes,aguardem 15 minutos de intervalo entre as aplicações.
Evitar a terapêutica concomitante com medicamentos que produzem depressão medular.
O uso prolongado da Predniftalmina, pomada oftálmica, é um factor de risco aoaparecimento de mielodisplasias, embora este risco esteja maximizado na administraçãosistémica do cloranfenicol.
Utilizar Predniftalmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O cloranfenicol inibe de forma irreversível as enzimas microssomais hepáticas, como ocitocromo P450, e por conseguinte, pode prolongar a semi-vida dos medicamentos quesão metabolizados por este sistema. Entre estes medicamentos estão o dicumarol, afenitoína, a clorpropamida e a tolbutamida.
Da mesma forma, outros medicamentos podem alterar a eliminação do cloranfenicol. Aadministração crónica de fenobarbital ou a administração aguda de rifampicina encurta asemi-vida do antibiótico, presumivelmente por indução enzimática e pode resultar emníveis subterapêuticos do medicamento.
Existe a possibilidade de antagonismo do cloranfenicol e outros agentes antimicrobianos,em particular ?-lactâmicos e aminoglicosídeos.
Em caso de absorção sistémica significativa, o metabolismo dos glucocorticóides éacelerado pelos barbitúricos e rifampicina. A administração concomitante deglucocorticóides e salicilatos pode reduzir os níveis séricos dos salicilatos. Aadministração de glucocorticóides pode aumentar a necessidade de ajustes na terapêuticada insulina, fármacos hipoglicemiantes, ou fármacos hipertensivos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da administração tópica ocular do cloranfenicol e da prednisolona durante agravidez e aleitamento não está totalmente estabelecida. O seu uso, deverá ser controladodirectamente pelo médico, que deve avaliar a razão benefício/risco mais favorável paracada caso.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Predniftalmina, pomada oftálmica, habitualmente, não interfere com a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No caso de ocorrer perturbação da visão, nos momentos quese seguem à aplicação da pomada, os pacientes não deverão conduzir nem utilizarmáquinas enquanto esta persistir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Predniftalmina
Predniftalmina contém lanolina. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).
3. COMO UTILIZAR Predniftalmina
Utilizar Predniftalmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia aconselhada é, em média, três a quatro aplicações diárias. Assim que seobtenha uma resposta favorável, o número de aplicações deve ser reduzido, inicialmente,para duas, e depois para uma aplicação diária.
VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar uma pequena quantidadede Predniftalmina, pomada oftálmica, no fundo do saco conjuntival do(s) olho(s)afectado(s). Aquando da primeira aplicação convém rejeitar a pequena porção de pomadaem contacto com a tampa. Evitar o contacto da bisnaga com o olho.
Dada a acção do cloranfenicol ser predominantemente bacteriostática, a terapêutica deveser continuada até, pelo menos, 48 horas após a cura ser confirmada.
No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médico.
Se utilizar mais Predniftalmina do que deveria
Nas doses terapêuticas recomendadas, a Predniftalmina, pomada oftálmica, é, geralmente,bem tolerada. Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadasquantidades, frequência de aplicação, duração do tratamento, ou pela ingestão acidentalpoderão surgir as seguintes complicações: náuseas, vómitos, paladar desagradável,diarreia, irritação perineal, visão turva, parestesias digitais, perda simétrica de célulasganglionares da retina, atrofia do nervo óptico, complicações hematológicas, supressãodo eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal e atraso de crescimento, sobretudo em criançaspequenas. Na eventualidade desta situação ocorrer deve ser imediatamente suspenso otratamento e procurada assistência médica / hospitalar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Predniftalmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis estão listados por classes de sistemas de órgãos e frequência. Afrequência dos efeitos indesejáveis foi definida como: muito frequentes (> 1/10),frequentes (>1/100 e <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10.000,
<1/1000) e muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
As seguintes frequências estão estimadas para as doses Predniftalmina recomendadas, deacordo com a indicação e formulação.
Afecções oculares
Pouco frequentes: perturbação da visão, glaucoma, lesão do nervo óptico, defeitos naacuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocularsecundária por germes patogénicos (incluindo Herpes simplex) e, perfuração do globoocular
Raros: sensação transitória de ardor ou picada, aumento da pressão intra-ocular.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: reacção alérgica local, sob a forma de conjuntivite de contacto, pruridoou sensação de queimadura, edema angioneurótico, urticária, dermatites vesicular emaculopapular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Predniftalmina
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo de validadeinscrito na embalagem.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar a bisnaga com a pomada paraposterior utilização.
Não use para além de 28 dias depois da abertura da bisnaga.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Predniftalmina
– As substâncias activas são prednisolona e cloranfenicol. Cada grama de pomadaoftálmica contém 2,5 mg/g Prednisolona e 10 mg/g de Cloranfenicol
– Os outros componentes são: lanolina anidra, parafina líquida e vaselina branca.
Qual o aspecto de Predniftalmina e conteúdo da embalagem
Predniftalmina apresenta-se na forma farmacêutica de pomada oftálmica, acondicionadaem bisnaga de alumínio. Embalagem com uma bisnaga com 9 g de pomada oftálmica.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal
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