Etiqueta: Precauções especiais de utilização

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Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Paracetamol

Almigripe bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas

2. Contra – Indicações

3. Efeitos Indesejáveis

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia e modo de administração

6. Sobredosagem

7. Condutas de urgência

8. Conservação

ALMIGRIPE 500 mg + 20 mg Comprimidos

Composição:
Paracetamol …………………………… 500mg
Cafeína …………………………………. 20mg
Excipiente q.b.p………………………. 1 comprimido.

Comprimidos: embalagens de 2 e 20 comprimidos.

Analgésico e antipirético (paracetamol)
Estimulante central (cafeína)

1. Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático dos estados febris e dolorosos devidos a gripe, constipações, nevralgias, reumatismo e dores menstruais.

2. Contra – Indicações
Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamolou a qualquer outro componente do medicamento, nem em casos de arritmias cardíacas, úlcera péptica, doenças graves do fígado e rim. Não deve usar-se em doentes com deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase ou anemia hemolíticagrave.

3. Efeitos Indesejáveis
O paracetamol é geralmente bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/100); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000), incluindo as notificações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopénia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)

Doenças do sistema nervoso central
Frequentes: Sonolência ligeira
Pouco frequentes: Vertigens, sonolência, nervosismo

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Sensação de ardor faríngeo
Muito raros: Broncoespasmo em doentes predispostos

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raro: Eritema

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: Reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidadeexacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas de dispepsia e taquicardia.

Interacções medicamentosas e outras:
A administração concomitante de paracetamol e outros fármacos que aumentem a indução enzimática a nível hepático (determinados sedativos e anti-epiléticos – como a fenitoína, os barbitúricos e a carbamazepina – e a rifampicina) pode provocar ou agravar a lesão hepática induzida pelo paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

Embora não seja habitualmente necessário reduzir as doses em doentes que recebem concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epiléticos, deve limitarsea automedicação com paracetamol em doentes tratados com anti-epiléticos.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção do cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade associada.

O paracetamol pode potenciar o efeito dos Anticoagulantes orais. Por esse motivo, o uso prolongado de Almigripe em doentes que recebam tratamento com anticoagulantes orais apenas deve fazer-se sob vigilância médica.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (Zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia.

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos e anti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (por exemplo, simpaticomiméticos e tiroxina).

A cafeína reduz a excreção de teofilina.

Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram reduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco aumentam. A administração de quinolonas pode atrasar a eliminação da cafeína.
A cafeína limita a absorção do ferro, devendo cumprir-se por isso um intervalo de pelo menos duas horas entre cada uma das administrações.

4. Precauções especiais de utilização
O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais e hepáticas.
Não utilizar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.

Utilização em caso de gravidez e aleitamento:
Ausência de efeitos teratogénicos nos animais.

Na ausência de dados sobre a espécie humana, a prescrição de Almigripe não é aconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez.

Há dados relativos à passagem para o leite materno de cafeína, sendo necessária precaução durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se verificam efeitos deste tipo.

5. Posologia e modo de administração
Adultos: 2 a 5 comprimidos por dia.
Crianças: ½ a 3 comprimidos por dia.
Não se recomenda um tratamento superior a 3 dias, sem consultar o médico.
Deglutir o comprimido com meio copo de água.

6. Sobredosagem
Sintomas: Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais que aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.
Uma sobredosagem maciça (superior a 10g de paracetamol, 150mg/kg de peso corporal na criança) pode provocar citólise hepática susceptível de conduzir a necrose completa e irreversível, traduzindo-se em anomalias do metabolismo glucídico, acidose metabólica, encefalopatia podendo chegar ao coma e morte.
Simultaneamente observa-se um aumento das transaminases hepáticas, da lacticodesidrogenase, da bilirrubina e uma diminuição da taxa de protrombina podendo aparecer 12 a 48 horas após a ingestão.

7. Condutas de urgência
– transferir imediatamente para meio hospitalar;
– evacuação rápida do produto ingerido, por lavagem gástrica;
– antes de iniciar o tratamento deve ser feito o doseamento plasmático do paracetamol;
– o tratamento compreende a administração o mais precoce possível do antídoto Nacetilcisteína por via IV. ou por via oral, se possível antes da décima hora.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

8. Conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-12-2005

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Adrenalina

Adrenalina Braun bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia ADRENALINA BRAUN
5. Avisos

ADRENALINA BRAUN 1mg/ml Solução injectável

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cada mililitro de solução contém 1,0 mg de Adrenalina.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades
Forma farmacêutica: solução injectável.
Apresentação: ampolas de vidro de classe hidrolítica tipo I, de 1 ml, acondicionadas em caixas de cartão de 100 unidades cada.

Categoria fármaco-terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos
Classificação ATC: C01CA24

1. Indicações terapêuticas
A ADRENALINA BRAUN está indicada na paragem cardíaca; bradicardia com repercussão hemodinâmica (no contexto de manobras de ressuscitação); asma aguda grave; choque cardiogénico (segunda linha); reacções anafilácticas ligeiras, médias ou graves; choque anafiláctico; bloqueio aurículo-ventricular; crises de Stokes-Adams e como coadjuvante de anestésicos locais.

Contra-indicações
O uso de adrenalina está contra-indicado em todos os doentes que sofram de hipersensibilidade à substância activa (adrenalina) ou a qualquer dos excipientes; hipertiroidismo; doenças cardiovasculares como a doença isquémica cardíaca, arritmias ou taquicardia; doença vascular oclusiva tal como arteriosclerose; hipertensão ou aneurisma; insuficiência coronária.
Deve ser administrada com precaução nos doentes com diabetes mellitus e glaucoma de ângulo fechado.
O uso de simpaticomiméticos deve ser evitado em doentes sob anestesia com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos halogenados, devido ao risco aumentado de fibrilhação ventricular, e em doentes submetidos a terapêutica com glucósidos cardiotónicos, quinidina ou anti-depressivos tricíclicos devido ao risco aumentado de arritmias.
Os doentes que não toleram os sulfitos podem também não tolerar a Adrenalina Braun, uma vez que os contém na sua composição como conservantes.

2. Efeitos secundários ADRENALINA BRAUN
Os efeitos indesejáveis resultam sobretudo da excessiva estimulação do sistema nervoso simpático.
O extravasamento de catecolaminas administradas por via parentérica pode provocar vasoconstrição local com aparecimento de necrose tecidular (gangrena) e escaras no local da injecção intravenosa.
As reacções adversas sistémicas podem ocorrer a nível do sistema nervoso central e os efeitos incluem ansiedade, tremores, insónia, irritabilidade, fraqueza, diminuição do apetite, estados psicóticos, náuseas e vómitos, dificuldade respiratória, e a nível do sistema cardiovascular em que a estimulação dos receptores alfa adrenérgicos provoca vasoconstrição, resultando hipertensão. A vasoconstrição pode ser suficiente para produzir gangrena se for administrada nos orgãos digitais. A subida da tensão pode originar hemorragia cerebral e edema pulmonar. Pode também ocorrer bradicardia reflexa, mas a estimulação dos receptores beta 1 adrenérgicos a nível cardíaco pode provocar taquicardia e arritmias, dor anginosa, palpitações e paragem cardíaca; pode surgir hipotensão com tonturas e desmaio.
Pode também ocorrer dificuldade urinária, retenção urinária, dispneia, debilidade, cefaleias, alterações metabólicas, onde se incluem alteração do metabolismo glucídico, sudação e hipersalivação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A adrenalina interage com:
Anestésicos halogenados (ciclopropano, halotano, etc.)
A administração simultânea de adrenalina com anestésicos halogenados pode induzir o aparecimento de fibrilhação ventricular.
De um modo geral, sempre que for necessário administrar um fármaco vasopressor a um doente submetido a anestesia geral com os compostos acima mencionados, deve optar-se por um que tenha um efeito estimulante cardíaco mínimo, como é o caso da metoxamina ou da fenilefrina.
Digitálicos, quinidina, antidepressivos tricíclicos
O tratamento concomitante com estes agentes aumenta o risco de arritmia.
Antidepressivos
Os antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, bloqueiam a recaptação da adrenalina nos neurónios adrenérgicos, aumentando a sensibilidade às catecolaminas circulantes.
A utilização de adrenalina na concentração usual em soluções de anestésicos locais, não constitui causa de reacção hipertensiva em doentes sob terapêutica por IMAO, excepto quando existe doença cardiovascular.
Bloqueadores alfa e beta
As interacções de simpaticomiméticos com bloqueadores alfa e beta podem ser de natureza complexa. Doentes sob terapêutica concomitante com bloqueadores beta não selectivos, como o propranolol, sofrem um aumento da pressão sanguínea resultante de vasoconstrição mediada por receptores alfa, seguida de bradicardia reflexa, e ocasionalmente arritmias. Os efeitos broncodilatadores da adrenalina são também inibidos. Inversamente, os bloqueadores beta cardioselectivos, como o metoprolol, que actuam preferencialmente nos receptores beta 1, não inibem a acção vasodilatadora da adrenalina mediada pelos receptores beta 2, pelo que a pressão sanguínea e a frequência cardíaca sofrem apenas pequenas variações. Doses baixas de bloqueadores beta cardioselectivos não parecem produzir alteração na broncodilatação provocada pela adrenalina, embora o efeito de doses elevadas seja mal conhecido.
O propranolol tem demonstrado inibição do efeito vasopressor e broncodilatador da adrenalina quando administrada em caso de anafilaxia, pelo que doentes com terapêutica com bloqueadores beta não cardioselectivos podem ser relativamente refractários à adrenalina administrada nesta situação.
Outros fármacos
O sulfato de atropina contraria a bradicardia reflexa induzida pela adrenalina e potencia o efeito vasopressor desta.
A administração de furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arteriolar aos fármacos vasopressores como a adrenalina.
Os simpaticomiméticos provocam aumento da pressão sanguínea pelo que deve ser observado especial cuidado em doentes sob terapêutica anti-hipertensiva.

3. Precauções especiais de utilização
Tanto a via intravenosa como intracardíaca só deverão ser utilizadas em casos de emergência extrema e dentro do meio hospitalar.
Quando se pretende administrar a ADRENALINA BRAUN por via intravenosa numa dose única, dever-se-á injectar a solução lentamente; no caso de doses contínuas, a administração deverá ser feita gota a gota.
Quando a administração deste fármaco é feita por via intracardíaca, dever-se-á injectar a solução directamente no ventrículo esquerdo se o coração estiver exposto, ou através de uma punção intercostal a nível do quarto espaço, se o tórax estiver fechado.
A adrenalina não é um substituto do plasma pelo que deve ser corrigida a deplecção do volume sanguíneo antes de se iniciar a terapêutica.
Se está indicada a administração de sangue ou plasma para aumentar o volume sanguíneo, a administração simultânea de adrenalina poderá ser efectuada desde que administrada separadamente (por exemplo, usar um sistema em Y e administrar os frascos individuais de forma simultânea); deve-se utilizar um sistema de gotejo controlado.
Deve-se ter precaução para evitar o extravasamento da adrenalina nos tecidos porque a acção vasoconstritora da adrenalina pode produzir necrose local.
Este medicamento contém sulfitos. Como tal pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo sintomas anafilácticos e broncospasmo, em indivíduos susceptíveis, especialmente se apresentarem historia de asma ou alergia.
Efeitos em grávidas e lactentes
Não foram demonstrados efeitos teratogénicos nos seres humanos. No entanto, estudos em animais, demonstraram que a adrenalina produz efeitos teratogénicos em ratos fêmea quando a dose administrada é cerca de 25 vezes superior à dose humana. A F.D.A. estabelece a categoria C para a gravidez.
A adrenalina atravessa facilmente a barreira placentária. Pode determinar vasoconstrição dos vasos sanguíneos do útero e reduzir o fluxo sanguíneo uterino, produzindo desta forma anoxia
ou hipoxia fetal.
Não se recomenda a utilização da adrenalina durante o parto, pois a sua acção relaxante dos músculos do útero pode atrasar o parto.
A adrenalina é eliminada no leite materno. A sua administração a mães que amamentam pode produzir efeitos indesejáveis no lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização do medicamento
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, clorobutanol, sulfito de sódio e água para preparações injectáveis

4. Posologia ADRENALINA BRAUN
Adultos
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca – dose mínima: 0,5 ml cada 15 – 30 minutos; dose máxima: 1 ml cada 15 – 30 minutos.
Via intravenosa – dose única: 0,1 ml de adrenalina diluída em 10 ml de solução isotónica de cloreto de sódio; doses contínuas: 2-4 ml diluídos em 1 litro de solução isotónica de cloreto de sódio.
Doses pediátricas usuais
A dose depende da idade e peso da criança, considerando-se adequada a dose de 0,01 ml/kg de peso corporal.
Via subcutânea, intramuscular ou intracardíaca: dose mínima: 0,1 ml cada 15-30 minutos; dose máxima: 0,3 ml cada 15-30 minutos.
Via de administração
Vias intravenosa, subcutânea, intramuscular ou intracardíaca.
Instruções para a utilização
A injecção de adrenalina pode, por vezes, conduzir ao aparecimento de gangrena local. Para evitar a necrose tecidular, é preferível a sua administração através de um cateter fino numa veia de grande porte do membro superior, preferencialmente do braço.
A suspensão da administração da adrenalina deve ser gradual para evitar uma redução súbita da pressão arterial.
Rejeitar a solução caso se apresente turva, corada ou com sedimento, ou se o recipiente não estiver intacto.
Rejeitar qualquer porção de solução não utilizada.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Não aplicável.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
Não aplicável.
Instruções sobre a atitude a tomar quando não for administrada uma ou mais doses
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: convulsões, cefaleias intensas e contínuas, hipertensão grave, vómitos e ruídos cardíacos lentos.
O tratamento recomendado da intoxicação pela adrenalina inclui a suspensão gradual da administração, a reposição adequada de líquidos e electrólitos, e para os efeitos hipertensivos, administração intravenosa dum bloqueador alfa-adrenérgico de acção rápida, por ex. 5 a 10 mg de fentolamina, seguida de um beta bloqueador, como o propranolol, para contrariar os efeitos vasopressores e arritmogénicos da adrenalina.
Aconselhamento ao utente para comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto
Caso observe qualquer reacção adversa deverá comunicar ao seu médico ou farmacêutico.

5. Avisos

Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente
Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não utilizar após expirar o prazo de validade.
Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo, se existirem
Conservar a temperatura entre 15ºC e 25 ºC e ao abrigo da luz (conservar em ampolas fotoprotectoras).
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos
Não aplicável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park
Est. Consiglieri Pedroso, 80
Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena

Data da última revisão do folheto 21-12-2004.

Categorias
Paracetamol Tiocolquicosido

Adalgur N bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Adalgur N
3. Precauções Especiais de Utilização
4. Posologia Adalgur N
5. Outros

Adalgur N
Paracetamol
Tiocolquicosido

Composição
Paracetamol (DCI) ………………………………. 500 mg
Tiocolquicosido …………………………………… 2 mg
Excipientes………..q.b.p. ……………………….. 1 comprimido

Forma Farmacêutica
Caixas com 20 e 50 comprimidos.
Categoria Fármaco-Terapêutica
2.3.2
Associação de um analgésico e antipirético, com um relaxante muscular.
Desta forma, consegue–se eliminar a dor e a contractura em numerosos processos clínicos, quando estes factores se sobrepõem.

1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das dores ligeiras a moderadas de origem músculo-esquelética
Tratamento complementar de contracturas musculares em reumatologia

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Está contra-indicado em casos de doença hepática grave.
Não administrar em caso de paralisia flácida ou hipotonia muscular.
Está contra indicado em crianças menores de 10 anos.
O paracetamol está contra-indicado em indivíduos portadores de manifesta perturbação renal, salvo indicação clínica.

2. Efeitos secundários Adalgur N
Os efeitos adversos são, geralmente, pouco frequentes, mas podem ser importantes em alguns casos, particularmente relacionados com o paracetamol.
Hepatotoxicidade com doses altas ou tratamentos prolongados.
Raramente, podem aparecer erupções cutâneas e alterações sanguíneas (trombocitopénia, pancitopénia, neutropénia, agranulocitose e anemia hemolítica). Também foi descrito o aparecimento de pancreatite, febre, hipoglicémia e icterícia.
Excepcionalmente, gastralgias e diarreias.

Interacções Medicamentosas e Outras
O Adalgur N pode aumentar a toxicidade do cloranfenicol.
O Adalgur N pode potenciar o efeito dos anticoagulantes. No entanto, em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode tomar Adalgur N, ocasionalmente, como analgésico de eleição.
Não se recomenda a administração simultânea de Adalgur N com aspirina, salicilatos ou aintiinflamatórios não esteróides. O emprego simultâneo de diflunisal com Adalgur N aumenta o risco de hepatotoxicidade. A resposta analgésica esperada deste medicamento altera-se pela administração de barbitúricos. O efeito do Adalgur N é inibido pela administração de colestipol, colestiramina e estrogénios. A isoniazida reforça a capacidade hepatotóxica do Adalgur N.
Os seguintes valores laboratoriais podem estar aumentados: transaminases plasmáticas, fosfatase alcalina, amoníaco, creatinina, lactatodesidrogenase e ureia. O Adalgur N pode causar interferências na determinação da glucose e do ácido úrico no sangue e da metadrenalina e do ácido úrico na urina..

3. Precauções Especiais de Utilização.
Não exceder a dose máxima recomendada por dia.
Aconselha–se a consulta ao médico em tratamentos de mais de 3 dias.
Deve evitar-se o tratamento concomitante com fármacos que tenham acção potencialmente hepatotóxica. Não associar ao consumo de bebidas alcoólicas.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais Gravidez
Há relatos de efeitos malformativos do tiocolquicosido em estudos em animais. Não há estudos adequados em mulheres grávidas.
Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e, mais concretamente, durante os primeiros três meses da mesma, porque não foi estabelecida a sua segurança para o embrião ou feto. O consumo deste medicamento durante a gravidez deve ser vigiado pelo médico, que deve avaliar a relação benefício-risco da sua prescrição.

Aleitamento
Existe passagem para o leite pelo que é Adalgur N é desaconselhado na mulher a amamentar.

Idosos
Não é necessária qualquer precaução especial de utilização em idosos.

Doentes com outras patologias
Em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, anemia, afecções cardíacas ou pulmonares, evitar tratamentos prolongados. Em caso de administração prolongada, estes doentes devem ser monitorizados clinicamente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não foram registadas alterações.
Excipientes
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Carboximetilamido
Estearato de magnésio
Talco

4. Posologia Adalgur N
Adultos:
-1 a 2 comprimidos, 3 ou 4 vezes por dia.
Não exceder a toma de 8 comprimidos/24 horas.
O uso do medicamento não é recomendado em crianças.
A administração de Adalgur N está indicada nos sintomas dolorosos, estados febris e de contractura. À medida que estes sintomas desaparecerem, deve suspender–se a medicação.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO
A sintomatologia por sobredose inclui náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia. Se ingeriu uma sobredose (mais de 6 g de paracetamol numa só toma, equivalente a 12 comprimidos em adultos ou mais de 100 mg/kg em crianças), deve dirigir–se ao hospital ainda que não haja sintomas, já que estes, geralmente muito graves, começam a manifestar-se ao terceito dia após a ingestão da sobredose.
O tratamento inclui:
• Lavagem gástrica ou indução do vómito
• Administração oral de carvão activado
• Hemodiálise
• Administração de acetil–cisteína em doses adequadas.
O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.
O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

5. Outros

Titular da autorização de introdução no mercado
ANGELINI FARMACÊUTICA, LDA
Rua João Chagas, nº 53 – 3º Piso
1495-072 ALGÉS

Data da revisão do folheto Janeiro 2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 1800 mg (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)

Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 1800 mg – Embalagens com 20 saquetas.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Estados febris (em complemento de tratamento específico).
– Algias diversas (nomeadamente cefaleias, odontalgias, nevralgias, mialgias).
– Afecções reumatismais (ciática, lumbago, artroses).

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye.
Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia
Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 1800mg está reservada ao adulto.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Uso exclusivo em adultos.
A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre cada toma.
Em certos casos de afecções reumatismais a posologia será de 4 a 6 carteiras por dia repartidas em 3 a 4 tomas (4 a 6g de ácido acetilsalicílico), sempre de acordo com a prescrição médica.
Nos idosos, a dose máxima diária é de 2g de ácido acetilsalicílico ou seja 2 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático.

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez: Outubro/2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 900 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Alívio de dores ligeiras a moderadas.
– Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
– Odontalgias
– Mialgias ligeiras a moderadas
– Cefaleias
– Lumbago

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundarios ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
u- Síndrome de Reye (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900mg está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia.
Idosos:
A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia.
Crianças:
– Com mais de 6 anos de idade e pesando entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia.
– Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia.
– Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equílibrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: Outubro/2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 180 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 180 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
Grupo 4.3.1.4-Sangue.Anticoagulantes e antitrombóticos. Anti-agregantes plaquetários.

1. Indicações terapêuticas:

Tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças.
Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as seguintes condições:
– prevenção secundária após enfarte do miocárdio,
– enfarte agudo do miocárdio incluindo angina instável,
– doentes que tenham tido um acidente cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório,
– após “by-pass” coronário,
– após angioplastia coronária transluminal.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose
dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia
No tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças:
Crianças de 8 a 12kg (6 meses a 2 anos):
A posologia média varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50mg/kg/dia:
– de 8 a 10kg (6 a 12meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500mg de ácido acetilsalicílico por dia.
– De 10 a 12kg (1 a 2 anos). 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 180mg pó para solução oral pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 a 24kg (4 a 8 anos):
A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:
Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.
Modo de administração:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: 06-10-2005.

Categorias
Doxiciclina

ACTIDOX 100 bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas
2. Efeitos Secundários Actidox 100
3. Precauções especiais de utilização
3. Posologia Actidox 100
4. Precauções

ACTIDOX® 100
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar ACTIDOX 100
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Antibiótico da família das tetraciclinas

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém 100 mg de doxiciclina (expressa em base pura anidra).

Forma Farmacêutica
Comprimidos dispersíveis.
Embalagens de 10 e 20 comprimidos dispersíveis doseados a l00 mg.

Categoria Fármaco-Terapêutica
ACTIDOX® é um “Antibiótico”, da família das tetraciclinas.

Grupo farmacoterapêutico1.1.6

1. Indicações Terapêuticas
ACTIDOX® 100 mg está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:
• Acne inflamatório médio a grave e composto inflamatório dos acnes mistos
• Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares;
• Brucelose causada por Brucella sp.
• Pasturela
• Linfogranuloma venereo; adultos com infecções uretrais; endocervicais, ou rectais não complicadas, tracoma, conjuntivite por inclusão e infecções repiratóris causadas por Chlamydia trachomatis
• Infecçõs respiratórias causadas por Mycoplasma pneumoniae
• Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rikettsiose varicelos e febres da carraça
• Gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae
• Infecções respiratórias causadas por Haemophillus influenzae
• Quando as tetraciclinas estão contra-indicadas a doxicilcina é uma altenativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum e Bouba causada por Treponema pertenue
• Doença de Lyme; leptospirose (Espiroquetas)
• Cólera causada por Vibrio colerae

2. Efeitos secundários Actidox 100

ACTIDOX® não deve ser utilizado, por razões de segurança, nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade à doxiciclina ou a qualquer dos excipientes
• Associação com os retinóides.
• Evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de coloração permanente dos dentes e de hipoplasia do esmalte dentário.
• Gravidez e amamentação.
• ACTIDOX®100 mg não deve ser prescrito a doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Efeitos secundários que podem surgir
O uso de ACTIDOX® irá proporcionar-lhe benefícios, mas também poderá causar alguns efeitos indesejáveis, tais como:
• A absorção da doxiciclina é praticamente total, são raras as reacções adversas, mas podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:
• Perturbações digestivas: náuseas, epigastralgias, diarreia, anorexia, glossite, disfagia, enterocolite, candidoses anogenitais. Foram notificados casos raros de esofagite e ulceração esofágica.
• Discromia dentária ou hipoplasia do esmalte em caso de administração a crianças com menos de 8 anos.
• Reacções alérgicas: urticária, rash, prurido, edema de Quincke, reacção anafiláctica, púrpura reumática, pericardite, exacerbação de lupus eritematoso pré-existente.
• Reacções de fotosensibilização: eritema após exposição à luz solar directa ou à luz ultravioleta, rash, casos muito raros de eritrodermia.
• Reacções hemáticas: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.
• Foi associada com o uso de tetraciclinas uma hiperazotémia extra-renal, relacionada com um efeito anabólico e que pode ser aumentada pela associação com os diuréticos. Não se verificou no entanto esta hiperazotémia com o uso de doxiciclina.

Deve comunicar ao seu médico qualquer efeito indesejável, quer conste ou não deste folheto informativo.
Interacções medicamentosas e outras
• Retinóides: risco de hipertensão intracraniana.
• Anticonvulsivantes indutores enzimáticos: diminuição das concentrações plasmáticas da doxiciclina. Mecanismo invocado: diminuição da semi-vida de eliminação da doxiciclina, aceleração do seu catabolismo hepático. Vigilância clínica e eventualmente adaptação do esquema posológico.
• Sais de ferro: diminuição da absorção digestiva das ciclinas (formação de complexos).

Tomar os sais de ferro intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio: diminuição da absorção digestiva das ciclinas. Tomar os antiácidos intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• A doxiciclina pertence à família das tetraciclinas que evidenciou riscos de potencialização com as antivitaminas K. As doses de anticoagulante deverão ser eventualmente reduzidas.

A fim de evitar eventuais interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico sobre qualquer outro tratamento em curso.

3. Precauções especiais de utilização
Dado os riscos de fotosensibilização (reacção cutânea devido a prolongada exposição solar), aconselha-se evitar toda e qualquer exposição directa ao sol e aos raios U.V. durante o tratamento.
Também foram notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezes graves, com a utilização de doxiciclina. O doente deve tomar ACTIDOX®com um copo cheio de água, permanecer de pé e não tomar o medicamento antes de se deitar.
No caso de ocorrerem sintomas tais como disfagia ou dor nas costas, deverá interromper o ACTIDOX®e consultar o médico para investigar uma eventual lesão esofágica.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
ACTIDOX® não deve ser utilizado:

  • Em caso de gravidez ou durante o período de amamentação.
  • Em crianças com menos de 8 anos de idade
  • Em doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes
Não aplicável

4. Posologia Actidox 100

ACTIDOX® nunca deverá ser utilizado sem ser receitado pelo seu médico, que lhe indicará qual a dose mais adequada ao seu caso pessoal e duração do tratamento. É importante não interromper o tratamento. Siga rigorosamente as indicações do seu médico.
As doses são variáveis em função da idade, do peso e da infecção. Habitualmente, a título indicativo, ser-lhe-ão prescritas as seguintes doses:
Adultos:
• de peso superior a 60 kg, 200 mg por dia numa toma (ou seja, 2 comprimidos)
• de peso inferior a 60 kg, 200 mg no primeiro dia, e 100 mg nos dias seguintes.

Casos particulares:
– Acne:
• 100mg por dia, durante pelo menos, 3 meses. Em certos casos pode ser utilizado um tratamento com metade da dose.
– Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares:
• 100mg por dia, durante 3 meses.
– Infecções gonocócicas agudas:
• Adultos do sexo masculino: 300 mg no primeiro dia em duas tomas (200 mg de manhã e 100 mg ao deitar), seguidos de 200 mg por dia durante 2 a 4 dias ou um tratamento de 500 mg ou de duas doses de 300 mg administradas com um intervalo de 1 hora.
• Adultos do sexo feminino: 200 mg por dia.
– Sífilis primária e secundária :
• 300 mg por dia, em três tomas, durante pelo menos 10 dias.
– Uretrite não complicada, endocervicite, rectite devida à clamydia trachomatis:
• 200mg por dia, durante pelo menos 10 dias.

Crianças com mais de 8 anos : 4 mg/kg/dia.
– Tratamento profiláctico do paludismo:
• O tratamento será iniciado na véspera da partida, e deverá prosseguir durante a duração do risco de paludismo e durante as 4 semanas a seguir ao regresso da zona endémica.

Adultos :
• 100 mg por dia, em toma única

Crianças com mais de 8 anos:
• Peso inferior a 40kg : 50mg por dia (meio comprimido)
• Peso superior a 40kg: 100 mg por dia, em toma única.

Modo e via de administração
ACTIDOX® é administrado por via oral. A dose de ACTIDOX®recomendada deve ser tomada com um copo cheio de água (pelo menos 100 ml). O doente deve permanecer de pé durante pelo 30 minutos após a toma e não deve tomar o medicamento antes de se deitar.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento fica ao critério do médico assistente. Se o seu médico lhe recomendou tomar este medicamento em determinados momentos precisos, é para garantir uma melhor
eficácia. Respeite, portanto, as indicações que lhe foram dadas relativamente ao momento de toma das doses.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo.

5. Precauções

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar ACTIDOX® após terminado esse prazo.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação
Para manter ACTIDOX em bom estado de conservação, deve conservar os comprimidos na embalagem original e guardá-la a uma temperatura inferior a 30ºC, sob protecção da luz e da humidade. O eventual aspecto pigmentado dos comprimidos deve-se à presença dos microgrânulos, não sendo portanto um sinal de má conservação.

Nome e Domicílio do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Saninter, S.A.
Avenida Duque de Ávila, 193-6º
1050-082 Lisboa.
Folheto Informativo revisto em 03-12-2004.

Categorias
Aciclovir

Aciclovir Actavis bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas
2. Contra-Indicações e Efeitos Secundários Aciclovir
3. Precauções Especiais de Utilização
4. Posologia Aciclovir
5. Aconselhamento ao Utente

Aciclovir Actavis 200 mg / 400 mg

Comprimidos

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém:
Aciclovir ………. 200 ou 400 mg

Forma Farmacêutica
Comprimidos

Categoria Fármaco-Terapêutica:
Grupo I-3-Medicamentos anti-infecciosos, antivíricos
1. Indicações Terapêuticas:
Tratamento de infecções a vírus Herpes simplex, da pele e mucosas, incluindo Herpes genital inicial e recorrente.
Supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes.
Profilaxia das infecções a Herpes simplex em doentes imunocomprometidos que não possam ser controlados por terapia intermitente.
Tratamento de infecções a Herpes zoster (Zona e Varicela).

2. Contra-Indicações e Efeitos Secundários Aciclovir
O Aciclovir Actavis está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao fármaco e a Valaciclovir.
Estão descritos os seguintes efeitos secundários:

Sistema nervoso central:
Comuns (> 1%, < 10 %) : Cefaleias, fadiga
Pouco comuns(>0.1%, <1%): reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações e sonolência, especialmente em doentes com insuficiência renal e outros factores predisponentes. Convulsões.
Tracto gastrointestinal:
Comuns (> 1%, < 10 %):náuseas, vómitos, diarrei a e dor abdominal.
Pele:
Comuns (> 1%, < 10 %): erupçõescutâneas.
Muito raros (incluindo casos isolados): durante a administração de Aciclovir foram relatados casos de alopécia difusa, não tendo ficado porém estabelecida uma relação de causalidade entre a queda de cabelo e o tratamento com Aciclovir. Urticária, angioedema, fotossensibilidade.
Outros:
Pouco comuns (>0.1%, <1%): Ligeiras alterações dos parâmetros laboratoriais como por exemplo, bilirrubina, transaminases, ureia plasmática, creatinina e parâmetros hematológicos. Anafilaxia, dispneia.
Interacções Medicamentosas e Outras
O Probenecid aumenta a semi-vida média do Aciclovir e a área inferior à curva de concentração do plasma.

Outras substâncias que afectam a fisiologia renal podem influenciar potencialmente a farmacocinética do Aciclovir. No entanto, a experiência clinica não identificou outras interacções medicamentosas com Aciclovir.

3. Precauções Especiais de Utilização
Ver Posologia e Modo de Administração
Todos os doentes devem ter cuidado de modo a evitarem a transmissão potencial do vírus, especialmente na presença de lesões activas.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais
Os dados disponíveis sobre o uso do Aciclovir na gravidez são limitados. Os potenciais benefícios do tratamento devem ser considerados contra a possibilidade de riscos desconhecidos.
Após administração oral de 200 mg de Aciclovir, 5 vezes ao dia, ele foi detectado no leite materno com concentração de 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes.
Como tal, é necessário precaução na administração de Aciclovir a mães a amamentar
Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 12 anos e/ou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas alternativas existentes.
Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas
Não foram efectuados estudos para avaliar o efeito sobre a capacidade de conduzir ou manobrar máquinas, em doentes tratados com este produto.

Lista dos Excipientes
Amido de milho, Celulose microcristalina, Polivinilpirrolidona, Primogel, Aerosil 200,
Estearato de magnésio

4. Posologia Aciclovir

Herpes Simplex
Adultos:

1. Tratamento de infecções da pele e mucosas
200 mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, omitindo a administração nocturna. O tratamento deverá ter a duração de 7 a 10 dias, conforme a gravidade da situação.
Em doentes imunodeprimidos, por exemplo após transplante, ou em doentes com deficiente absorção pelo aparelho digestivo, a dose poderá duplicar (400 mg). A administração do medicamento deverá ser o mais precoce possível após o aparecimento da doença.

2. Supressão das recorrências do Herpes Simplex em doentes imunocompetentes:
Tratamento Intermitente:
200 mg de 4 em 4 horas, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado aos primeiros sinais ou sintomas (prodromos) de recorrência.
Tratamento crónico:
200mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Por comodidade posológica, poderá optar-se por 400 mg, 2 vezes ao dia, cada 12 horas, ou por 800 mg/ dia.
Em terapêuticas preventivas de longa duração a frequência e gravidade da infecção deve ser reavaliada para se averiguar da necessidade de continuação do tratamento.

3. Profilaxia das infecções a Herpes Simplex em doentes imunodeprimidos 200 mg, 4 vezes ao dia, de 6 em 6 horas. Doentes com imunodepressão muito marcada, ou
deficiênci a de absorção, podem receber doses superiores (400 mg). A duração do tratamento é determinada pela relação benefício/risco.

Herpes Zoster:
Zona:
800 mg de 4 em 4 horas por via oral, 5 vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Varicela:
Adultos e Crianças com mais de 40 Kg: 800 mg 4 vezes ao dia, durante 5 dias.
Quando o tratamento está indicado, deverá ser iniciado aos primeiros sintomas ou sinais de varicela.
A dose recomendada no tratamento da Varicela não deve exceder os 800 mg por toma.
Não há informação acerca da eficácia do tratamento iniciado mais do que 24 horas após aparecimento dos sinais e sintomas.
Doentes com Insuficiência renal aguda ou crónica:

Hemodiálise:
Para doentes que necessitam de hemodiálise, a semi-vida plasmática de Aciclovir durante a hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% das concentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema de dosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada após cada diálise.
Diálise Peritoneal:
A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com clearance da creatinina inferior a 10 ml/min/1.73 m2.
Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respectivos intervalos.

Indicação do Momento mais Favorável à Administração do Medicamento
Segundo prescrição médica
Duração do Tratamento Médio, quando deva ser Limitado
A duração do tratamento, depende da situação clinica e da sua evolução.
Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação sintomas de urgência e antídotos
O Aciclovir é apenas parcialmente absorvido pelo aparelho gastrintestinal. Assim, não são previstos efeitos graves após ingestão de doses até 5 g de Aciclovir, em dose única.
Não há dados para doses superiores a 5g.
Dever-se-á manter os doentes em observação, em caso de sobredosagem.
A administração de doses por via IV até 80 mg/Kg foram dadas inadvertidamente e não se registaram efeitos adversos.
O Aciclovir é dialisável por hemodiálise.

5. Aconselhamento ao Utente
Se verificar algum efeito secundário, que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.
Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance das crianças
Precauções Particulares de Conservação e Indicação de Sinais Visíveis de Deterioração, se Existirem Conservar em local seco e fresco.
Não guardar acima de 25ºC.

Nome ou Designação do Responsável pela A.I.M
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Data da Revisão do Folheto 14-05-2008.

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Benzidamina

Tantum Verde 3mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Tantum Verde
5. Aconselhamento ao utente

Tantum Verde

Solução para pulverização bucal a 0,30%

Benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios da orofaringe.

Contra-indicações e efeitos secundários Tantum Verde

Tantum Verde, Solução para Pulverização bucal, está contra indicado em casos de hipersensibilidade individual a algum dos componentes da sua formulação.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Parestesias e dormência locais, broncospasmo e urticária.

2. Interacções medicamentosas

Não existem estudos sobre reacções adversas atribuídas a interacções indesejáveis com a Benzidamina.

3. Precauções especiais de utilização

Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da Benzidamina.

Este produto contém pequenas quantidades de Etanol (alcool), inferiores a 100 mg por pulverização. Contém óleo de ricino que pode causar reacções cutâneas por acção tópica.

Este produto contém p-hidroxibenzoato de metilo que pode provocar reacções alérgicas

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. No entanto o produto só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável

Lista dos excipientes

Glicerol, Sacarina sódica, Óleo de ricino hidrogenado polioxietilenado, Etanol, p-Hidroxibenzoato de metilo, Aroma de menta e Água purificada q.b.

4. Posologia Tantum Verde

2 a 4 pulverizações da garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)

Instruções de uso:

– Levantar a cânula para pulverização

– Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faringeas.

– Premir uniformemente com o dedo na zona saliente.

N.B. – Na primeira utilização do produto, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma pulverização homogénea.

Adultos:

2-4 pulverizações 2-6 vezes ao dia

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clinica e da sua evolução

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Não são de considerar casos de sobredosagem

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rubrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Manter sempre todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Contem parabenos e sais de sódio.

Precauções especiais de conservação

Não é necessária qualquer precaução especial de conservação do produto.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada pulverização contêm:

Substancia Activa: Cloridrato de Benzidamina: 170 |il

Forma farmacêutica e respectivo conteudo

Embalagem de 15 ml de Solução para pulverização bucal a 0,30%

Categoria farmaco-terapêutica

Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1 Medicamentos para aplicação tópica na boca e orofaringe; De aplicação tópica

Classificação ATC: A01AD02 – Outros agentes para tratamento oral local

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-072 Algés

Data de elaboração do folheto 08-11-2004.