Etiqueta: Precauções especiais de utilização

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Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Sandoz Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE

É UTILIZADO

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Sandoz300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Sandoz300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína
Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Sandoz300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Sandoz300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
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Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Oxicans

Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Jaba
3. Como tomar Meloxicam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Jaba
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Jaba 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Jaba 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica
Meloxicam Jaba inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ? Anti-
inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicans compropriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seu mecanismode acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comum partilhado portodos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntese das prostaglandinas,conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondilite anquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM JABA

Não tome Meloxicam Jaba:

– se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao meloxicam ou a qualquer outro componente de
Meloxicam Jaba, ou hipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo
AINEs e ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Jaba não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvido sinais deasma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de ácidoacetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doenças hemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Jaba nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica,visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam. Por rotina,deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentes tratados commeloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ou história depatologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos de hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquer momento no decurso daterapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso ou de antecedentes de acidentesgastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinaispossuem consequências mais graves no indivíduo idoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados com meloxicam,deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs, incluindo osoxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata da terapêutica com meloxicam,sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis de bilirrubina nosoro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dos níveis séricos de

creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioria dos casos envolveuanomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias se mostre significativa oupersistente, deverá proceder-se à suspensão da administração de meloxicam e realizados estudosadequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeito natriuréticodos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento do estado de doentes cominsuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contraindicações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e da volémia. Aadministração de AINEs nestas situações poderá provocar uma descompensação de umainsuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seu estado inicial quando se procede àsuspensão da terapêutica. Este risco existe em todos os indivíduos idosos, doentes apresentandoinsuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem comoem doentes tratados com diuréticos ou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia.
Neste tipo de doentes, torna-se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da funçãorenal durante a terapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Jaba e Contra indicações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos, fragilizados oudebilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorização cuidadosa. Àsemelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de especial precaução noidoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da função renal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderá aumentar atoxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausência de uma melhoria aofim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve ser reavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar os sintomas deuma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-oxigenase/síntese dasprostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir a fertilidade, não sendo por issorecomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar. No caso das mulheres que apresentemdificuldade em engravidar ou cuja infertilidade esteja sob investigação, deve considerar-se ainterrupção da terapêutica com meloxicam.

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente vascular Cerebral (AVC). O risco émaior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a doserecomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Meloxicam Jaba com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlcerase hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomenda aadministração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção Advertências eprecauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda, principalmenteem doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a receber tratamento simultâneo demeloxicam e de um diurético, devem ser adequadamente hidratados e deve proceder-se àmonitorização da função renal antes do início do tratamento (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e da lesãoagressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administração concomitante demeloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). É,portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no caso de ser impossível evitar estamedicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e da lesão damucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e os antagonistas dosreceptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular,que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal se encontre alterada. Quandoadministrada a doentes idosos e/ou desidratados, esta combinação pode conduzir à falência renalaguda por acção directa na filtração glomerular. Recomenda-se a monitorização da função renalno início do tratamento, assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, otratamento concomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinas comacção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos ß-
bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitos mediadospelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante a terapêutica combinada.
Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, em especial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. A diminuiçãoda eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada, mas necessita deconfirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outros fármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução da excreçãorenal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante do lítio ede AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). No caso destaassociação ser necessária, deve proceder-se à monitorização cuidada do lítio durante o início, oajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim as concentraçõesplasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda a administração de AINEs aosdoentes que recebam concomitantemente doses elevadas (superiores a 15 mg/semana) demetrotrexato (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexato devetambém ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, em especial osdoentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento concomitante, importamonitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devem ser tomadas precauçõesquando existe administração de AINEs e de metrotrexato num intervalo de 3 dias, caso em quepode aumentar o nível plasmático de metrotrexato e provocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se a hipótesedo aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento com fármacos AINEs
(ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética do meloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulação entero-
hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir a semivida para 13±3horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativas entrefármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos, cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores às usadas naclínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestres degravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinaspodem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com encerramentoprematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir as contracções uterinas. Os efeitossobre o útero foram associados a um aumento da incidência de distócia e de prolongamento dotrabalho de parto no animal. Por conseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-
indicados durante os três últimos meses de gravidez.

Aleitamento:
Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorram distúrbiosvisuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhávelque o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM JABA

Tome Meloxicam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meio comprimido de 15mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhuma melhoria, a dose pode seraumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1 comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1 comprimido de
7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido, duranteuma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e da espondiliteanquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com risco agravado de reacçõesadversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tome especial cuidado com
Meloxicam Jaba nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá ser superior a
7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência renal ligeira amoderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a 25ml/min). (No caso dosdoentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise, ver Contra-indicações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (Nocaso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-indicações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo.

Se tomar mais Meloxicam Jaba do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com tratamento desuporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicação grave podem resultar:hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressão respiratória, coma,convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sido descritas reacçõesanafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e que poderão ocorrer após umasobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte e sintomáticos.
Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção acelerada do meloxicam com 4 gde colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Jaba
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nas ocorrênciascorrespondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal. As informações têmpor base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados com doses orais diárias de 7,5 ou
15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam durante um período até 18 meses (duraçãomédia do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com a administração demeloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos à administração do produtocomercializado.
As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100); raro (?
1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

– Distúrbios vasculares
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver Advertências e precauções especiais deutilização), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros
AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência e diarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrer podempor vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauções especiais deutilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo, aumento dastransaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (por exemplo,aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou de ocorrênciafrequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam e outrosfármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção).

Os medicamentos tais como Meloxicam Jaba podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Jaba

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de meloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactose mono-
hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Jaba e conteúdo da embalagem

Meloxicam Jaba apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5 mg e 15mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidos cada.

Meloxicam Jaba apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Oxicans

Meloxicam Labesfal Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Labesfal
3. Como tomar Meloxicam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Labesfal 7,5 mg comprimidos
Meloxicam Labesfal 15 mg comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Labesfal inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC
M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;
-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
– Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Labesfal não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
– Úlcera gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada.

Tome especial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações:

– Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

– Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrointestinais ouhistória de patologia gastrointestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn)relativamente ao desenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragiagastrointestinal.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrointestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrointestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

– Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrointestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

– Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

– A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicans. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

– Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

– À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

– Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações)

– Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Labesfal e Não tome Meloxicam Labesfal nasseguintes situações).

– As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar de

especial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

– Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

– À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

– À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Labesfal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

– Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrointestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

– Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

– Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

– Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

– Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

– Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

– Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

– Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

– Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas

(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamentoconcomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos secundários possíveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

– Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
– No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

– É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeirostrimestres de gravidez;

– Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Labesfal

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LABESFAL

Tome Meloxicam Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

– Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

– Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).
(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia ( 1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

– Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Não tome Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Não tome
Meloxicam Labesfal nas seguintes situações).

– Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Labesfal do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. De uma intoxicaçãograve podem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática,depressão respiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca.
Têm sido descritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de
AINEs e que poderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

– Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Labesfal podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Palpitações. Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidadocom Meloxicam Labesfal nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam
Labesfal), ruborização.

– Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

– Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrointestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrointestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrointestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

– Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

– Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.

Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

– Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

– Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente

Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Labesfal

– A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg demeloxicam.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Labesfal e conteúdo da embalagem

Meloxicam Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg e 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10 comprimidoscada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465?051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

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Meloxicam Ureia

Meloxicam Lador Meloxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meloxicam Lador e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meloxicam Lador
3. Como tomar Meloxicam Lador
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meloxicam Lador
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meloxicam Lador 7,5 mg Comprimidos
Meloxicam Lador 15 mg Comprimidos
Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MELOXICAM LADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria farmacoterapêutica

Meloxicam Lador inclui-se no grupo farmacoterapêutico 9.1.6 ? Aparelho locomotor ?
Anti-inflamatório não esteróides ? Oxicans

Código ATC: M01A C06

Meloxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) da família dos oxicanscom propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.

A actividade anti-inflamatória do meloxicam foi comprovada em modelos clássicos dainflamação. À semelhança do que se verifica com outros AINEs, desconhece-se o seumecanismo de acção exacto. Todavia, existe pelo menos um mecanismo de acção comumpartilhado por todos os AINEs (nos quais se inclui o meloxicam): inibição da biossíntesedas prostaglandinas, conhecidas mediadoras da inflamação.

Indicações terapêuticas

-Tratamento sintomático de curta duração das exacerbações das osteoartroses;

-Tratamento sintomático a longo prazo da artrite reumatóide ou da espondiliteanquilosante.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM LADOR

Não tome Meloxicam Lador nas seguintes situações:

-Gravidez e aleitamento (ver secção Gravidez e Aleitamento);
-Hipersensibilidade ao meloxicam ou a qualquer um dos seus excipientes, ouhipersensibilidade a substâncias com acção semelhante, como por exemplo AINEs e
ácido acetilsalicílico.
O Meloxicam Lador não deve ser administrado em doentes que tenham desenvolvidosinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de
ácido acetilsalicílico ou de outros AlNEs;
-Úlcera gastrintestinal activa ou história de úlcera péptica recidivante;
-Insuficiência hepática grave;
-Insuficiência renal grave não submetida a diálise;
-Hemorragia gastrintestinal, hemorragia vascular cerebral ou outras doençashemorrágicas;
-Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Meloxicam Lador nas seguintes situações:

-Deverá investigar-se a existência de antecedentes de esofagite, gastrite e/ou úlcerapéptica, visando garantir a sua cura total antes de se iniciar a terapêutica com meloxicam.
Por rotina, deverá prestar-se atenção ao possível início de uma recorrência em doentestratados com meloxicam apresentando antecedentes deste tipo.

-Deverão monitorizar-se os doentes que apresentem sintomas gastrintestinais ou históriade patologia gastrintestinal (ou seja, colite ulcerosa, doença de Crohn) relativamente aodesenvolvimento de perturbações digestivas, em particular hemorragia gastrintestinal.

-À semelhança do que se verifica com outros AINEs, foram participados casos dehemorragia ou ulceração/perfuração gastrintestinal, em raros casos fatais, em qualquermomento no decurso da terapêutica com meloxicam, com ou sem sintomas de aviso oude antecedentes de acidentes gastrintestinais graves. Habitualmente, a hemorragia ouulceração/perfuração gastrintestinais possuem consequências mais graves no indivíduoidoso (ver Efeitos secundários possíveis).

-Caso se verifique hemorragia ou ulceração gastrintestinal em doentes tratados commeloxicam, deverá proceder-se à suspensão deste fármaco.

-Os medicamentos tais como Meloxicam Lador podem ser associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular

Cerebral (AVC). O risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Nãodeve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevadosníveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.

-A possível ocorrência de reacções cutâneas graves e de reacções de hipersensibilidadepotencialmente fatais (ou seja, reacções anafilácticas) está documentada com AINEs,incluindo os oxicams. Nestes casos, deverá proceder-se à suspensão imediata daterapêutica com meloxicam, sendo necessária uma observação cuidadosa.

-Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrosemedular renal ou síndroma nefrótico.

-À semelhança do que se verifica com a maioria dos AINEs, foram participados casos deaumento ocasional dos níveis séricos das transaminases, aumento dos níveis debilirrubina no soro ou de outros parâmetros da função hepática, bem como aumentos dosníveis séricos de creatinina e ureia no sangue e outras alterações laboratoriais. A maioriados casos envolveu anomalias discretas e transitórias. Caso alguma destas anomalias semostre significativa ou persistente, deverá proceder-se à suspensão da administração demeloxicam e realizados estudos adequados.

-Os AINEs podem induzir retenção de sódio, potássio e água e interferir com o efeitonatriurético dos diuréticos e, consequentemente, provocar um possível agravamento doestado de doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial. (ver Como tomar
Meloxicam Lador e Contra indicações)

-Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais que se encontram envolvidas namanutenção da perfusão renal em doentes com redução do fluxo sanguíneo renal e davolémia. A administração de AINEs nestas situações poderá provocar umadescompensação de uma insuficiência renal oculta. Todavia a função renal volta ao seuestado inicial quando se procede à suspensão da terapêutica. Este risco existe em todos osindivíduos idosos, doentes apresentando insuficiência cardíaca congestiva, cirrose,síndroma nefrótico ou insuficiência renal, bem como em doentes tratados com diuréticosou submetidos a grande cirurgia conducente a hipovolémia. Neste tipo de doentes, torna-
se necessária uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal durante aterapêutica. (ver Como tomar Meloxicam Lador e Contra indicações).

-As reacções adversas são habitualmente menos toleradas em indivíduos idosos,fragilizados ou debilitados, nos quais está, por conseguinte, indicada uma monitorizaçãocuidadosa. À semelhança do que se verifica com os outros AINEs, é necessário usar deespecial precaução no idoso, que apresenta frequentemente uma deterioração da funçãorenal, hepática e cardíaca.

-Não se deverá exceder a dose máxima diária indicada em caso de um efeito terapêuticoinsuficiente, nem se deverá associar outro AINE à terapêutica, dado que tal poderáaumentar a toxicidade e não apresenta vantagens terapêuticas comprovadas. Na ausênciade uma melhoria ao fim de vários dias, o benefício clínico da terapêutica deve serreavaliado.

-À semelhança do que se verifica com outros AINEs, o meloxicam pode mascarar ossintomas de uma doença infecciosa latente.

-À semelhança do que acontece com qualquer fármaco inibidor da ciclo-
oxigenase/síntese das prostaglandinas, a utilização de meloxicam pode diminuir afertilidade, não sendo por isso recomendado a mulheres que estejam a tentar engravidar.
No caso das mulheres que apresentem dificuldade em engravidar ou cuja infertilidadeesteja sob investigação, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com meloxicam.

Tomar Meloxicam Lador com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas:

-Outros AINEs, incluindo salicilatos (ácido acetilsalicílico ? 3 g/d):
A administração conjunta de vários AINEs pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras e hemorragias gastrintestinais, através de um efeito sinérgico. Não se recomendaa administração concomitante de meloxicam e de outros AINEs. (ver secção
Advertências e precauções especiais de utilização)

-Diuréticos:
A terapêutica com AINEs está associada a um risco de insuficiência renal aguda,principalmente em doentes desidratados. Os doentes que se encontrem a recebertratamento simultâneo de meloxicam e de um diurético, devem ser adequadamentehidratados e deve proceder-se à monitorização da função renal antes do início dotratamento (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

-Fármacos anticoagulantes orais:
Existe um risco aumentado de hemorragia, devido à inibição da função plaquetária, e dalesão agressão da mucosa gastroduodenal. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de meloxicam e de anticoagulantes orais (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização). É, portanto, necessária uma cuidada vigilância do INR no casode ser impossível evitar esta medicação concomitante.

-Fármacos trombolíticos e antiplaquetários:
Existe um risco aumentado de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e dalesão da mucosa gastroduodenal.

-Inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II:
Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g/d) e osantagonistas dos receptores da angiotensina II exercem um efeito sinérgico na diminuiçãoda filtração glomerular, que pode ser exacerbado nos casos em que a função renal seencontre alterada. Quando administrada a doentes idosos e/ou desidratados, estacombinação pode conduzir à falência renal aguda por acção directa na filtraçãoglomerular. Recomenda-se a monitorização da função renal no início do tratamento,assim como uma hidratação regular do doente. Adicionalmente, o tratamentoconcomitante pode diminuir a acção antihipertensora dos inibidores da angiotensina II,conduzindo a uma diminuição parcial da eficácia (devido à inibição das prostaglandinascom acção vasodilatadora).

-Outros fármacos anti-hipertensores (ex.: ß-bloqueantes):
À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensorados ß-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

-Ciclosporina:
A nefrotoxicidade da ciclosporina pode ser potenciada pelos AINEs através de efeitosmediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser mediada durante aterapêutica combinada. Recomenda-se uma monitorização cuidada da função renal, emespecial nos doentes idosos.

-Dispositivo intra-uterino:
Foi observada a diminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs. Adiminuição da eficácia dos dispositivos intrauterinos pelos AINEs tem sido reportada,mas necessita de confirmação.

Interacções farmacocinéticas (acção do meloxicam na farmacocinética de outrosfármacos):

-Lítio:
Foi observado que os AINEs aumentam os níveis sanguíneos de lítio (via redução daexcreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Não se recomenda o usoconcomitante do lítio e de AINEs (ver secção Advertências e precauções especiais deutilização). No caso desta associação ser necessária, deve proceder-se à monitorizaçãocuidada do lítio durante o início, o ajuste e a suspensão da terapêutica com meloxicam.

-Metotrexato:
Os AINEs podem reduzir a secreção tubular de metrotrexato, aumentando assim asconcentrações plasmáticas de metrotrexato. Por esta razão, não se recomenda aadministração de AINEs aos doentes que recebam concomitantemente doses elevadas
(superiores a 15 mg/semana) de metrotrexato (ver secção Advertências e precauçõesespeciais de utilização).
O risco de ocorrência de uma interacção entre os preparados com AINEs e metrotrexatodeve também ser considerado nos doentes que recebem doses baixas de metrotrexato, emespecial os doentes com insuficiência renal. Caso seja necessário o tratamento

concomitante, importa monitorizar o total de glóbulos vermelhos e a função renal. Devemser tomadas precauções quando existe administração de AINEs e de metrotrexato numintervalo de 3 dias, caso em que pode aumentar o nível plasmático de metrotrexato eprovocar um acréscimo da toxicidade.
Embora a farmacocinética do metrotrexato (15 mg/semana) não tenha sido afectadasignificativamente pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve considerar-se ahipótese do aumento da toxicidade hematológica do metrotrexato com o tratamento comfármacos AINEs (ver acima). (Ver Efeitos indesejáveis)

Interacções farmacocinéticas (acção de outros fármacos na farmacocinética domeloxicam):

-Colestiramina:
A colestiramina acelera a eliminação do meloxicam através da interrupção da circulaçãoentero-hepática, fazendo aumentar a depuração de meloxicam em 50% e diminuir asemivida para 13±3 horas. Esta interacção é clinicamente significativa.

Não foram detectadas quaisquer interacções farmacocinéticas clinicamente significativasentre fármacos no que diz respeito à administração concomitante de antiácidos,cimetidina e digoxina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

-No animal, foram participados efeitos letais no embrião com posologias superiores àsusadas na clínica;

-É aconselhável evitar a administração de meloxicam durante os dois primeiros trimestresde gravidez;

-Durante os últimos três meses da gravidez, todos os inibidores da síntese deprostaglandinas podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonarcom encerramento prematuro do canal arterial) e a toxicidade renal, ou inibir ascontracções uterinas. Os efeitos sobre o útero foram associados a um aumento daincidência de distócia e de prolongamento do trabalho de parto no animal. Porconseguinte, todos os AINEs estão absolutamente contra-indicados durante os três
últimos meses de gravidez.

Aleitamento:

Os AINEs estão presentes no leite materno. Não se deverá proceder à administração demeloxicam em mães a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos específicos sobre este tipo de efeitos. Contudo, caso ocorramdistúrbios visuais ou sonolência, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervosocentral, é aconselhável que o doente se abstenha de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meloxicam Lador

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi infomado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM LADOR

Tome Meloxicam Lador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são:

-Exacerbações de osteoartroses: 7,5 mg/dia (1 comprimido de 7,5 mg ou meiocomprimido de 15 mg). Se for necessário, e no caso de não se produzir nenhumamelhoria, a dose pode ser aumentada para 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg)

-Artrite reumatóide, espondilite anquilosante: 15 mg/dia (2 comprimidos de 7,5 mg ou 1comprimido de 15 mg).

(Ver também ?Populações especiais?)
Dependendo da resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg/dia (1comprimido de 7,5 mg).

NÃO ULTRAPASSAR A POSOLOGIA DE 15 mg/dia.

A dose diária total deverá ser administrada numa única toma, com água ou outro líquido,durante uma refeição.

Populações especiais:

-Doentes idosos e doentes com risco agravado de reacções adversas:
A dose recomendada para o tratamento a longo prazo da artrite reumatóide e daespondilite anquilosante nos doentes idosos é de 7,5 mg por dia. Os doentes com riscoagravado de reacções adversas devem iniciar o tratamento com 7,5 mg por dia (ver Tomeespecial cuidado com Meloxicam Lador nas seguintes situações).

-Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, a doses não deverá sersuperior a 7,5 mg por dia. Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (ou seja, doentes com uma depuração da creatinina superior a
25ml/min). (No caso dos doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise,ver Contra-indicações).

-Insuficiência hepática:
Não é necessário ajustar a dose nos doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. (No caso dos doentes com insuficiência hepática grave, ver Contra-
indicações).

-Crianças:
Meloxicam não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Se tomar mais Meloxicam Lador do que deveria

Os sintomas após sobredosagem aguda por AINEs são normalmente limitados a letargia,sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis comtratamento de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrintestinal. De uma intoxicação gravepodem resultar: hipertensão, insuficiência renal aguda, disfunção hepática, depressãorespiratória, coma, convulsões, colapso cardiovascular e paragem cardíaca. Têm sidodescritas reacções anafilactóides com a ingestão de doses terapêuticas de AINEs e quepoderão ocorrer após uma sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, é necessário prestar aos doentes cuidados de suporte esintomáticos. Durante um ensaio clínico, demonstrou-se ocorrer uma remoção aceleradado meloxicam com 4 g de colestiramina oral administrada 3 vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Meloxicam Lador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Meloxicam Lador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

a) Descrição geral:

Foram referidas as seguintes reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam. As frequências abaixo indicadas baseiam-se nasocorrências correspondentes nos ensaios clínicos, independentemente da relação causal.
As informações têm por base ensaios clínicos que envolveram 3750 doentes tratados comdoses orais diárias de 7,5 ou 15 mg de comprimidos ou cápsulas de meloxicam duranteum período até 18 meses (duração média do tratamento de 127 dias).
Estão incluídas as reacções adversas cuja causa pode estar relacionada com aadministração de meloxicam e que são referidas nos relatórios recebidos relativos àadministração do produto comercializado.

As reacções adversas foram classificadas com designações de frequência utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (? 1/10); frequentes (?1/100,<1/10); não frequentes (? 1/1000,< 1/100);raro (? 1/10 000, < 1/1000); muito raro (<1/10 000).

b) Quadro de reacções adversas

-Distúrbios cardíacas
Não frequentes: Palpitações.

-Distúrbios cardiovasculares
Os medicamentos tais como Meloxicam Lador podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Não frequentes: Aumento da pressão arterial (ver "Tome especial cuidado com
Meloxicam Lador nas seguintes situações" em 2. Antes de tomar Meloxicam Lador),ruborização.

-Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Raro: Início de crises de asma em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico oua outros AINEs.

-Distúrbios gastrintestinais
Frequentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, obstipação, flatulência ediarreia.
Não frequentes: Hemorragias gastrintestinais, úlceras pépticas, esofagite, estomatite.
Raro: Perfuração gastrintestinal, gastrite, colite.
As úlceras pépticas, a perfuração ou a hemorragia gastrintestinal susceptíveis de ocorrerpodem por vezes ser graves, em especial nos idosos. (ver Advertências e precauçõesespeciais de utilização)

-Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Não frequentes: Perturbação transitória no teste da função hepática (por exemplo,aumento das transaminases ou da bilirrubina).
Raro: Hepatite

-Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
Frequentes: Prurido, rash.
Não frequentes: Urticária.
Raro: Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, angioedema, reacçõesbolhosas, como eritema multiforme, reacções de fotossensibilidade.

-Distúrbios renais e do sistema urinário
Não frequentes: Alterações nos testes laboratoriais que investigam a função renal (porexemplo, aumento da creatinina ou da ureia).
Raro: Insuficiência renal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

-Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Edema, incluindo edema dos membros inferiores.

c) Informações que caracterizam as reacções adversas individuais graves e/ou deocorrência frequente
Foram referidos casos isolados de agranulocitose nos doentes tratados com meloxicam eoutros fármacos potencialmente mielotóxicos (ver Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MELOXICAM LADOR

Não necessita condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meloxicam Lador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meloxicam Lador

-A substância activa é o meloxicam. Cada comprimido contém 7,5 ou 15 mg demeloxicam.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado, lactosemono-hidratada, amido de milho, citrato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Meloxicam Lador e conteúdo da embalagem

Meloxicam Lador apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, doseados a 7,5mg ou 15 mg, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, com 10comprimidos cada. Cada embalagem contém 10, 30 ou 60 comprimidos de cada uma dasdosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Empifarma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial da Pedrulha – Fracção B, Estrada Nacional 1, Loreto
3025-257 Coimbra

Fabricante

Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Antimaláricos Metotrexato

Pirimetamina Labesfal Pirimetamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pirimetamina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pirimetamina Labesfal
3. Como tomar Pirimetamina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pirimetamina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Pirimetamina Labesfal 25 mg Comprimidos

– Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PIRIMETAMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Pirimetamina Labesfal pertence à categoria dos medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários. Antimaláricos.

Pirimetamina Labesfal está indicada:

– Profilaxia da malária: a Pirimetamina está indicada na quimioprofilaxia damalária provocada por espécies sensíveis de Plasmódio. Contudo, e devido aoaumento da resistência ao fármaco, Pirimetamina Labesfal deverá ser utilizadaapenas em doentes residentes em áreas onde o uso de pirimetamina sejaconsiderado eficaz. Não é apropriado o seu uso como profiláctico em viajantes.

-Tratamento da toxoplasmose: O tratamento não é normalmente necessário parainfecções moderadas ou assintomáticas de toxoplasmose. A pirimetaminautilizada concomitantemente com uma sulfonamida é eficaz no tratamento dasseguintes condições associadas a infecções por Toxoplasma:

-Encefalite Toxoplásmica e outras manifestações em indivíduosimunodeprimidos, incluindo os doentes com SIDA;
– Infecções oculares onde pode haver risco de lesões visuais;

– Infecção fetal confirmada após infecção materna durante a gravidez.
No tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina não deve ser usada emmonoterapia. Deve ser combinada com um agente sinérgico, normalmente umasulfonamida administrada oralmente (ver Posologia e modo de administração).

2. ANTES DE TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Não tome Pirimetamina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente

Pirimetamina Labesfal não deve ser usada durante o primeiro trimestre dagravidez (ver Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Deve evitar-se a amamentação durante o tratamento da toxoplasmose (ver
Utilização em caso de Gravidez e lactação).

Tome especial cuidado com Pirimetamina Labesfal
Durante a gravidez e noutras condições que predispõem a deficiência de folatos,deve administrar-se um suplemento. A co-administração de um suplemento defolatos é necessária para o tratamento da toxoplasmose (ver Posologia e modode administração). Devem efectuar-se contagens sanguíneas totaissemanalmente e até duas semanas após o tratamento ser concluído. Emdoentes imunodeprimidos, a contagem sanguínea total deve ser feita duas vezespor semana. Se ocorrerem sintomas de deficiência de folatos, o tratamento deveser descontinuado e administradas doses elevadas de folinato de cálcio. Deveadministrar-se folinato de cálcio, dado que o ácido fólico não corrige adeficiência de folatos devida a inibidores da dihidrofolatoreductase.

A pirimetamina pode exacerbar a deficiência de folatos em indivíduospredispostos a esta condição por doença ou malnutrição; assim deve ser-lhesadministrado um suplemento de folinato de cálcio. Em doentes com anemiamegaloblástica resultante de deficiência em folatos, os riscos versus benefíciosda administração de pirimetamina devem ser cuidadosamente analisados.

A pirimetamina deve ser administrada com precaução a doentes com história deconvulsões; devem evitar-se doses de carga elevadas nesses doentes (verefeitos indesejáveis).

Quando uma sulfonamida é administrada, deve assegurar-se uma adequadagestão de fluidos para minimizar o risco de cristalúria.
Devem observar-se as precauções gerais aplicáveis às sulfonamidas, dado quea pirimetamina é administrada com uma sulfonamida.

Relatos ocasionais sugerem que indivíduos a tomarem pirimetamina naprofilaxia da malária, em doses excedendo 25mg/semana, podem desenvolveranemia megaloblástica se o cotrimoxazole for prescrito concomitantemente.

Uso na insuficiência renal:
O rim não é a principal via de excreção da pirimetamina e a excreção não ésignificativamente alterada em doentes com insuficiência renal. Não há contudo,dados substanciais sobre o uso de pirimetamina em doentes com insuficiênciarenal. Devido à falta de dados sobre a possibilidade teórica de ocorrência demetabolitos activos com o tratamento prolongado, deve ter-se precaução nosdoentes com insuficiência renal. Não se sabe se a pirimetamina é dialisável edado que esta é co-administrada com uma sulfonamida, deve ter-se precauçãode modo a evitar a acumulação da sulfonamida em doentes com insuficiênciarenal.

Uso na insuficiência hepática:
O fígado é a principal via para o metabolismo da pirimetamina. Dados sobre ouso de pirimetamina em doentes com insuficiência hepática são limitados. Apirimetamina em combinação com sulfonamidas tem sido usada eficazmentepara tratar a toxoplasmose em doentes com insuficiência hepática moderada.
Não há recomendações gerais para reduções de dose nos estados deinsuficiência hepática mas deve considerar-se um ajustamento de dose emcasos individuais.

Tomar Pirimetamina Labesfal com outros medicamentos

Pirimetamina Labesfal pode, pelo seu modo de acção, conduzir à depressão dometabolismo do folato em doentes a receber tratamento com outros inibidoresde folatos, ou agentes associados com mielosupressão, incluindo cotrimoxazole,trimetoprim, proguanil, zidovudina ou agentes citostáticos (ex.: metotrexato).
Casos de aplasia fatal da medula óssea têm sido associados à administração dedaunorrubicina, citosina arabinosido e pirimetamina em indivíduos que sofrem deleucemia mielóide aguda. Tem sido referida ocasionalmente anemiamegaloblástica em doentes que receberam pirimetamina excedendo a dose de
25mg/semana concomitantemente com uma combinação detrimetoprim/sulfonamida.

Ocorreram convulsões depois da administração concomitante de metotrexato epirimetamina em crianças com leucemia do sistema nervoso central. Asconvulsões foram referidas ocasionalmente também quando a pirimetamina foiusada em combinação com outros fármacos antimaláricos.

A administração concomitante de lorazepam e pirimetamina pode induzirhepatotoxicidade.

Dados in vitro sugerem que sais de antiácidos e o agente antidiarreico kaolina,reduzem a absorção de pirimetamina.

A elevada ligação às proteínas exibida pela pirimetamina pode prevenir a ligaçãoproteica por outros compostos (ex.: quinina ou varfarina). Isto pode afectar aeficácia ou toxicidade do fármaco concomitante dependendo dos níveis defármaco não ligado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
A pirimetamina combinada com sulfonamidas tem sido usada no tratamento datoxoplasmose durante a gravidez. Esta infecção acarreta um grave risco para ofeto. A pirimetamina atravessa a placenta e, ainda que teoricamente todos osinibidores dos folatos administrados durante a gravidez acarretem risco demalformações fetais, não tem havido relatos que demonstrem com certeza que apirimetamina está associada com a teratogenicidade humana. Contudo, apirimetamina deve administrar-se com precaução e deve ser dado umsuplemento de folatos em mulheres grávidas a receberem pirimetamina.

Deve ser dada atenção ao tratamento de todos os casos suspeitos detoxoplasmose adquirida durante a gravidez. Os riscos associados àadministração de pirimetamina devem ser ponderados em função do risco deaborto ou malformação fetal devidos à infecção.

O tratamento com pirimetamina e sulfadiazina durante a gravidez está indicadona presença de infecção fetal ou placentária confirmada, ou quando há risco desequelas graves para a mãe. Contudo, em função do risco teórico do aumentode malformações fetais com o uso de pirimetamina no início da gravidez, o seuuso em terapia combinada deve ser restringido aos segundo e terceirotrimestres. Consequentemente é aconselhável uma terapia alternativa noprimeiro trimestre da gravidez e até que o diagnóstico seja confirmado.

Aleitamento:
A pirimetamina passa para o leite materno. Estima-se que durante um períodode 9 dias, um bebé com peso médio receba cerca de 45% da dose ingerida pelamãe. Dadas as doses elevadas de pirimetamina e sulfonamida necessárias aotratamento da toxoplasmose, a amamentação deve ser evitada durante o tempodo tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Tomar Pirimetamina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Profilaxia da malária:
Adultos: 1 comprimido por semana.
Crianças: ?10 anos: 1 comprimido por semana;
5 ? 10 anos: ½ comprimido por semana;
? 5 anos: não deve usar-se esta formulação.

A pirimetamina é rapidamente absorvida e pode esperar-se cobertura profilácticalogo depois da primeira dose. A profilaxia deve começar antes da chegada auma área endémica e continuada durante uma semana. No regresso de uma
área não endémica, a dosagem deve ser mantida durante mais 4 semanas.

Tratamento da toxoplasmose:
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada concomitantemente comsulfadiazina ou outra sulfonamida apropriada. Os dados da eficácia decombinações versus pirimetamina em monoterapia são limitados. Para doentescom intolerância às sulfonamidas deve considerar-se a substituição dasulfonamida por outro fármaco como a clindamicina.

No tratamento da toxoplasmose, deve ser administrado um suplemento defolatos a todos os doentes a receber pirimetamina, para diminuir o risco dedepressão da medula óssea. O ácido fólico é provavelmente menos eficaz que ofolinato de cálcio, pelo que, sempre que possível, deve administrar-se folinato decálcio.

Pirimetamina Labesfal deve ser administrada durante 3 a 6 semanas, e durantenão menos de 3 semanas em indivíduos imunodeprimidos. Se for indicadaterapia adicional, deve decorrer um intervalo de 2 semanas entre tratamentos.

Não têm sido efectuados estudos de dose/resposta da pirimetamina notratamento da toxoplasmose. As recomendações seguintes devem ser usadasapenas como guia.

Posologia para Encefalite toxoplásmica e outras manifestações em doentesimunodeprimidos (adultos e crianças com idade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal: deve administrar-se uma dose de carga de 100mg ?
200mg /dia, durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento.

A dose óptima para o tratamento da encefalite toxoplásmica em doentes com
SIDA não foi completamente estabelecida mas é geralmente de 25mg ?
75mg/dia. Doses até 100mg/dia têm sido usadas com sucesso. A duração do

tratamento da infecção aguda dependerá da resposta clínica e tolerância, masnão deve normalmente ser inferior que 3 a 6 semanas.

O tratamento de manutenção é necessário por período de tempo indefinido sese pretende evitar recaídas em indivíduos imunodeprimidos. A evidência éinsuficiente para estabelecer a dose óptima, mas doses de 25 ? 100mg/dia têmsido administradas com sucesso.

Sulfadiazina: 2 ? 6g/dia, em doses divididas.

Posologia para o tratamento de infecções oculares (adultos e crianças comidade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal deve administrar-se uma dose de carga de 100mgdurante 1 a 2 dias, seguida de doses de manutenção de 25mg ? 50mg,diariamente. A dose de manutenção óptima ainda não foi claramenteestabelecida.

Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Posologia para o tratamento da toxoplasmose fetal durante a gravidez:
Ver Advertências e precauções especiais de utilização e Posologia e Modo deadministração.

Pirimetamina Labesfal: 25 ? 50mg/dia
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Crianças com idade inferior a 5 anos:
Não existem dados suficientes que permitam fornecer recomendações paradoses específicas nas crianças. A formulação não é adequada para criançascom idade inferior a 5 anos.

Uso em geriatria:
Não há informação definitiva acerca do efeito da pirimetamina em indivíduosidosos. É teoricamente possível que doentes idosos possam ser maissusceptíveis a depressão de folatos associada à administração diária depirimetamina no tratamento da toxoplasmose, e os suplementos de folatos sãoportanto essenciais (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Se tomar mais Pirimetanina labesfal do que deveria

Sinais e sintomas:
Ocorreram vómitos e convulsões em casos de sobredosagem aguda, grave.
Pode também ocorrer ataxia, tremor e depressão respiratória. Têm sidorelatados casos isolados fatais resultantes de uma sobredosagem aguda depirimetamina.

O excesso crónico nas doses administradas pode conduzir a depressão damedula óssea (ex.: anemia megaloblástica, leucopenia, trombocitopenia)resultante da deficiência em ácido fólico.

Tratamento:
O tratamento deverá consistir nas medidas de suporte geralmente utilizadas emcasos de sobredosagem, incluindo manutenção das vias respiratóriasdesobstruídas e controlo das convulsões.

Deve haver um aporte de fluidos adequado para assegurar uma diurese óptima.

A lavagem gástrica pode ser útil somente se for instituída até 2 horas após aingestão devido à rápida absorção da pirimetamina.

Para contrabalançar uma possível deficiência em folatos, deve ser administradofolinato de cálcio até que os sinais de toxicidade tenham diminuído. Pode haveruma demora de 7 a 10 dias até que os todos os efeitos indesejáveis devidos àleucopenia se tornem evidentes, pelo que a terapia com folinato de cálcio deveser continuada pelo período de risco.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirimetamina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pirimetamina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nas doses recomendadas para a profilaxia da malária os efeitos indesejáveissão raros. Ocasionalmente observou-se rash cutâneo. Nas doses necessáriaspara o tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina pode produzirmielosupressão com anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Foi relatada a precipitação de um ataque de grande mal num doente compredisposição para epilepsia mas o significado clínico não foi definido.

Dado que a pirimetamina deve ser administrada em associação com umasulfonamida para as indicações referidas, devem consultar-se o RCM ou dadospublicados relativos aos efeitos adversos das sulfonamidas.

5. COMO CONSERVAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25°C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pirimetamina Labesfal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pirimetamina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pirimetamina Labesfal
As substâncias activas é Pirimetanina
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de Cálcio, Amido glicolato desódio, Celulose Microcristalina, Povidona, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Pirimetamina Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 100 e de 500 comprimidos.

Titular autorização de introdução no mercado e fabricante
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros

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Categorias
Vasodilatadores

Trimetazidina ratiopharm 20 mg Comprimidos Revestidos Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos e para que seutilizado.
2.Antes de tomar TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
3.Como tomar TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar TRIMETAZIDINA rartiopharm 20 mg comprimidos revestidos.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TRIMETAZIDINA ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É A TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS E PARA QUE SE UTILIZADO

A trimetazidina ratiopharm está indicada no tratamento profiláctico da crise de anginade peito.
Grupo farmacoterapêutico: 3.5.1 Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores.
Antiaginosos.

2.ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS.

Não tome Trimetazidina ratiopharm:
-se tem hipersensibilidade conhecida à trimetazidina ou aos outros componentes domedicamento;
-se está grávida ou no período de aleitamento.

Tomar Trimetazidina ratiopharm com outros medicamentos
Não se encontram descritas interacções medicamentosas da trimetazidina com outrosfármacos

Não se encontram descritas interacções medicamentosas da trimetazidina com outrosfármacos

11

Tome especial cuidado com Trimetazidina ratiopharm
Não existem advertências ou precauções especiais de utilização para este fármaco.

Gravidez e aleitamento
Devido à ausência de dados clínicos sobre a utilização da trimetazidina durante agravidez em humanos, não se recomenda a administração de trimetazidina durante operíodo de gravidez.

Também não existem dados sobre a excreção de trimetazidina no leite materno, peloque não se recomenda a administração do fármaco durante o período de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasdevido ao tratamento com trimetazidina.

3.COMO TOMAR TRIMETAZIDINA ratiopharm

Tomar trimetazidina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 2 a 3 comprimidos revestidos por dia em 2 ou 3 tomas, durante asrefeições.

Se tomar mais trimetazidina ratiopharm do que deveria
Não existem informações sobre a sobredosagem.
Em caso de sobredosagem consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a uitlização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manisfesta em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar o use detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

A trimetazidina é um fármaco bem tolerado e os efeitos indesejáveis que podem surgircom o tratamento são ligeiros e pouco frequentes.

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O seu perfil toxicológico é similar ao de outros vasodilatadores periféricos, sendo osefeito adversos mais comuns as náuseas e os vómitos (1-9%).

5.COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e vista das crianças.
Não utilize Trimetazidina ratiopharm após o prazo de validade impresso na emablagemexterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina ratiopharm:

A substância activa é o dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina,Amido de milho pré-gelatinizado, Manitol, Povidona, Benetatode glicerol, Estearato de magnésio, Eudragit E 100, Talco, Dióxido de titânio, Óxido deferro vermelho, Polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Trimetazidina ratiopharm 20mg comprimidos revestidos
Este medicamento apresenta-se em caixas contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da A.I.M.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm- Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edif.Tejo 6ºPiso
Rua Qta. do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

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Outros medicamentos

Água para injectáveis Fresenius Água para preparações injectáveis bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Água para Injectáveis Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Água para Injectáveis Fresenius
3.Como lhe é administrado Água para Injectáveis Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Água para Injectáveis Fresenius
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Água para Injectáveis Fresenius, solvente para uso parentérico.

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS E PARA QUE É

UTILIZADO

Água para injectáveis Fresenius é um diluente. Isto significa que é utilizadoquando a água esterilizada é necessária para diluir fármacos que irão depois serinjectados.

2.ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ÁGUA PARA INJECTÁVEIS

FRESENIUS

Água para Injectáveis não deve ser administrada isoladamente.

Deve ser tomado especial cuidado quando lhe é administrado Água para
Injectáveis Fresenius
Quando se administram grandes volumes de Água para Injectáveis Fresenius oequilíbrio iónico deve ser regularmente monitorizado.
O seu médico saberá como administrar Água para Injectáveis Fresenius.

Ao utilizar Água para Injectáveis Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Água para injectáveis Fresenius, por si só, não tem nenhum efeito na gravidezou aleitamento.
Por favor, informe o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se estáa amamentar, uma vez que o seu médico precisa de ter isso em consideraçãoantes de diluir outros medicamentos em Água para injectáveis Fresenius.

3.COMO UTILIZAR ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS

Água para Injectáveis Fresenius irá ser-lhe administrada no hospital.

A dose administrada e a velocidade de perfusão dependerão dos seus requisitosespecíficos e do medicamento que for adicionado: o seu médico irá decidir adose adequada a ser-lhe administrada.

Se lhe for administrada mais Água para Injectáveis Fresenius do que deveria
Pode ocorrer hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) após a perfusão degrandes volumes de Água para injectáveis Fresenius. É pouco provável quereceba mais solução para perfusão do que deveria, uma vez que o seu médicoou enfermeira irá monitorizá-lo durante o tratamento.

Numa situação de sobredosagem acidental, o tratamento será interrompido e oseu médico irá monitorizar os seus sintomas (relacionados com o(s)medicamento(s) diluído(s) em Água para injectáveis Fresenius).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Água para injectáveis Fresenius pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A injecção intravenosa de água para injectáveis pode causar hemólise
(destruição dos glóbulos vermelhos), se a água para injectáveis for administradaisoladamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁGUA PARA INJECTÁVEIS FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Água para injectáveis Fresenius após o prazo de validade impressono rótulo do saco ou do frasco.

Frascos: Não existem precauções especiais de conservação.

Sacos: Não conservar acima de 25ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Água para Injectáveis Fresenius

A substância activa é:
Água para preparações injectáveis ???????. 100 gpor 100 ml de solução para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Água para Injectáveis Fresenius e conteúdo da embalagem

Água para injectáveis Fresenius é uma solução incolor e transparente para usoparentérico.
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:
FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

Ou

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Água para Injectáveis Fresenius está indicado como veículo para diluição defármacos para administração parentérica. A posologia e velocidade de perfusãoirão depender dos medicamentos a serem diluídos em água para Injectáveis
Fresenius. A via de administração também depende dos fármacos a adicionar à
água para injectáveis Fresenius.

Após a diluição dos fármacos apropriados, a dose vai depender do pesocorporal, condição clínica do doente e da examinação médica.

Contra-indicações
Água para Injectáveis nunca deve ser administrada isoladamente.

Devem ser consideradas as contra-indicações relacionadas com o medicamentoadicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização
A ÁGUA PARA INJECTÁVEIS É HIPOTÓNICA E NÃO DEVE SER
ADMINISTRADA ISOLADAMENTE.

Não utilize para injecção intravenosa, a não ser que seja ajustada a umaisotonicidade adequada com um soluto apropriado.

Quando a Água para Injectáveis é usada como um diluente de soluçõeshipertónicas, é realizada uma diluição adequada, para obter uma solução pertoda isotonicidade.

Pode ocorrer hemólise após a administração de grandes volumes de soluçõeshipotónicas usando a água para injectáveis estéril como diluente.

Quando se administram grandes volumes o equilíbrio iónico deve seratentamente monitorizado.

As apresentações de grande volume são usadas como fonte de diluente a granelpara manipulação na farmácia. Não se destinam para administração intravenosadirecta.

Categorias
Cloreto de sódio

Glucose 5% Fresenius Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Fresenius
3. Como utilizar Glucose 5% Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Fresenius, Solução para Perfusão
Glucose anidra (como glucose mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão estéril, e incolor.

Este medicamento está indicado para as seguintes situações: Rehidratação quando seregista uma perda de água superior à perda de cloreto de sódio e outras substânciasosmolares; Prevenção da desidratação (perda de água); como um veículo para outrosmedicamentos durante os períodos pré-operatório, peri-operatório e pós-operatórioimediato; Profilaxia e tratamento da cetose (Acetona no sangue) durante a desnutrição.

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Não utilize Glucose 5% Fresenius nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

Tome especial cuidado Glucose 5% Fresenius

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico (sais e água no corpo), a glicemia, glicosúria e acetonúria, opotássio e fosfato plasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Gravidez e aleitamento
A Glucose 5% Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Contudo,deve, consultar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar estar ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% fRESENIUS

Irá receber o seu medicamento por perfusão intravenosa lenta (Gota a gota IV). Avelocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume de perfusão irá dependerdo seu estado clínico. O seu médico irá decidir a dose correcta a ser-lhe administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glucose 5% Fresenius pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis muito raramente: hiperglicemia (excessode Glucose no sangue), poliúria (urinar com frequência).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLUCOSE 5% fRESENIUS após o prazo de validade impresso no rótulo dosaco, frasco, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. Não conservar acima de
25ºC.

O seu médico ou enfermeira irá assegurar que a solução esteja límpida e isenta departículas antes de administrar o medicamento.

Rejeite qualquer solução remanescente após o tratamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Fresenius

A substância activa é:

Componentes activos

Glucose anidra
50,00 g/l
(correspondendo a glucose mono- 55,00 g/lhidratada)


Cada ml contém 50 mg de glucose

Osmolalidade 300
mOsm/Kg
Osmolaridade 278
mOsm/l
Aporte calórico glucídico
200 Kcal/l
pH
3,5 ? 6,5

– Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucose 5_% Fresenius e conteúdo da embalagem

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro incolor de tipo II com rolha em clorobutil:
1 x 125 ml cheio até 50 ml; 30 x 125 ml cheio até 50 ml.
1 x 125 ml cheio até 100 ml; 10 x 125 ml cheio até 100 ml; 30 x 125 ml cheio até 100 ml.
1 x 125 ml; 10 x 125 ml; 30 x 125 ml.
1 x 250 ml cheio até 125 ml; 12 x 250 ml cheio até 125 ml.
1 x 250 ml; 10 x 250 ml; 12 x 250 ml.
1 x 500 ml; 10 x 500 ml; 12 x 500 ml.
1 x 1000 ml; 6 x 1000 ml.

Frascos de polietileno 1, 10, 40 x 100 ml; 1, 10, 20, 30 x 250 ml; 1,10, 20 x 500 ml; 1, 10x 1000 ml.

Sacos flexíveis em plástico PVC, do tipo perfuflex, com tubos em PVC, local de perfusão
(composto por uma extremidade em policarbonato, rolha em poliisopropeno e disco em
PVC), com twist-off em PVC e com invólucro protector:
1 x 50 ml; 65 x 50 ml.
1 x 100 ml; 50 x 100 ml.
1 x 250 ml; 25 x 250 ml.
1 x 500 ml; 15 x 500 ml.
1 x 1000 ml cheio até 500 ml; 10 x 1000 ml cheio até 500 ml.
1 x 1000 ml; 10 x 1000 ml.
Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno com invólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno sem invólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno cominvólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno seminvólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB com invólucro protector:
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB sem invólucro protector:
250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Perfusão intravenosa por veia central ou periférica.

A posologia deve ser adaptada ao estado clínico do doente, peso corporal, dieta epossíveis terapêuticas concomitantes.

A velocidade de perfusão não deve exceder um volume correspondente a 0,5 g de glucosepor minuto.

CONTRA-INDICAÇÕES

Administração deste medicamento está contra-indicada nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico, a glicemia, glicosúria e acetonúria, o potássio e fosfatoplasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;lave o sistema de perfusão de forma a evitar qualquer passagem de ar;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Incompatibilidades físico-químicas

É da responsabilidade do médico determinar a incompatibilidade entre cada um dosmedicamentos adicionados e a solução de glucose a 5%, verificando qualquer possívelalteração na coloração e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ecristais.

Antes de adicionar qualquer medicamento verifique que o intervalo de pH em que omedicamento é efectivo corresponde ao da solução de glucose a 5% (pH= 3,5 ? 6,5).

Consulte igualmente o folheto informativo do medicamento a adicionar.

Uma vez adicionado um medicamento à solução de glucose a 5% a mistura deve serimediatamente administrada.

Categorias
Outros produtos

Água para Preparações Injectáveis Labesfal Água para preparações injectáveis bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Água para Preparações Injectáveis Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
3. Como utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Água para Preparações Injectáveis Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Água para Preparações Injectáveis Labesfal, 100 %, Solvente/Veículo para usoparentérico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Água para Preparações Injectáveis Labesfal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 20.3 – Material de penso, hemostáticos locais, gasesmedicinais e outros produtos. Agentes de diluição, irrigação e lubrificação.

Indicações terapêuticas:

Indicada como veículo para diluição ou reconstituição dos medicamentos adequadospara administração parentérica.

2. ANTES DE UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Não utilize Água para Preparações Injectáveis Labesfal

A água para preparações injectáveis não deve ser administrada isoladamente.
Devem ser consideradas as contra-indicações relacionadas com o medicamentoadicionado.

Ao utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas
Devem ser consideradas as possíveis interacções clínicas entre os diferentesmedicamentos a ser dissolvidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os riscos de utilização durante a gravidez e aleitamento são determinados pelascaracterísticas dos medicamentos adicionados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Utilizar Água para Preparações Injectáveis Labesfal sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

Posologia:
A dose administrada será determinada pela natureza do aditivo usado. A velocidade deperfusão dependerá da posologia do fármaco prescrito.
Após a adequada mistura dos aditivos prescritos, a dose depende geralmente da idade,peso e condição clínica do doente, assim como das determinações laboratoriais.

Administração:
A solução é para diluição e administração de aditivos terapêuticos. As indicações deutilização do medicamento adicionado determinarão os volumes e a via deadministração apropriados.

Se utilizar mais Água para Preparações Injectáveis Labesfal do que deveria

Pode ocorrer hemólise após a perfusão de grandes volumes de soluções hipotónicasusando a água para injectáveis estéril como diluente.
Os sinais e sintomas de uma sobredosagem estarão também relacionados com ascaracterísticas do medicamento adicionado. Numa situação de sobredosagem acidental,o tratamento deve ser descontinuado e devem ser procurados no doente os sinais esintomas relacionados com o medicamento administrado.

Precauções especiais de utilização:

A água para preparações injectáveis é hipotónica e não deve ser administradaisoladamente.
Não utilize para injecção intravenosa, a não ser que seja ajustada a uma isotonicidadeadequada com um soluto adequado.
Quando a água para preparações injectáveis é usada como um diluente de soluçõeshipertónicas deve ser realizada uma diluição adequada, para obter uma solução perto daisotonicidade.
Pode ocorrer hemólise após perfusão de grandes volumes de soluções hipotónicasusando a água para injectáveis como diluente.
Quando se administram grandes volumes deve ser regularmente monitorizado oequilíbrio iónico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A injecção intravenosa para injectáveis pode causar hemólise, se a água para injectáveisfor administrada isoladamente.
A natureza dos aditivos determinará a probabilidade de quaisquer efeitos indesejáveis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz directa.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize X após o prazo de validade impresso embalagem exterior, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Água para Preparações Injectáveis Labesfal

Cada 100 ml de solução para preparações injectáveis contém 100 g de Água parapreparações injectáveis

Qual o aspecto de Água para Preparações Injectáveis Labesfal e conteúdo daembalagem

Ampolas de vidro de 3, 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades).
Ampolas de plástico de 3, 5, 10 e 20 ml (embalagens de 1, 6, 12, 50 e 100 unidades).
Frascos de vidro de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades).
Frascos de plástico de 50 e 100 ml (embalagens de 1 e 50 unidades).
Frascos de polietileno de 100ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 100ml (embalagem de 50 unidades)
Frascos de vidro de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades).
Frascos de plástico de 250 ml (embalagens de 1 e 20 unidades).
Frascos de polietileno de 250ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 250ml (embalagem de 20 unidades)
Frascos de vidro de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades).
Frascos de plástico de 500 ml (embalagens de 1 e 12 unidades).
Frascos de polietileno de 500ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 500ml (embalagem de 20 unidades)
Frascos de vidro de 1000 ml (embalagens de 1 e 6 unidades).
Frascos de plástico de 1000 ml (embalagens de 1 e 10 unidades).
Frascos de polietileno de 1000ml (embalagem de 1 unidade)
Frascos de polietileno de 1000ml (embalagem de 10 unidades)
Sacos em PVC de 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro,
Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em