Etiqueta: Precauções especiais de utilização

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Winthrop bula do medicamento

Neste folheto:

1. Propriedades farmacológicas

2. Indicações terapêuticas

3. Efeitos indesejáveis

4. Precauções especiais de utilização

5. Precauções particulares de conservação

TICLOPIDINA WINTHROP 250 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de ticlopidina

Composição em substância activa:

Cloridrato de ticlopidina………………………………. 250 mg

Forma farmacêutica e conteúdo em número de unidades:

Comprimidos para administração oral. Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos.

Classificação fármaco-terapêutica:

Anticoagulantes e antitrombóticos.

Antiagregantes plaquetários.

1. Propriedades farmacológicas:

Propriedades farmacodinâmicas:

A ticlopidina é um inibidor da agregação plaquetária que provoca uma acção dose dependente sobre a agregação plaquetária, com libertação de factores plaquetários, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia. O fármaco não possui actividade in vitro significativa, apenas in vivo, no entanto não existem quaisquer evidências que apontem para a existência de um metabolito activo em circulação.

A ticlopidina interfere com a agregação plaquetária pela inibição, ADP-dependente, da ligação do fibrinogénio à membrana da plaqueta: não actua por inibição da cicloxigenase, como o faz o ácido acetilsalicílico. O AMP cíclico plaquetário não parece desempenhar qualquer papel no seu mecanismo de acção.

O tempo de hemorragia, medido pelo método de Ivy, com um garrote a uma pressão de 40 mm de Hg, prolonga-se duas vezes mais comparativamente aos valores iniciais. O prolongamento do tempo de hemorragia sem garrote é menos pronunciado.

Após a interrupção do tratamento, o tempo de hemorragia bem como os outros testes da função plaquetária voltam a valores normais, no espaço de uma semana, para a maioria dos doentes.

O efeito antiagregante plaquetário observa-se nos dois dias que se seguem à administração de ticlopidina a 250 mg, duas vezes ao dia. O efeito antiagregante plaquetário máximo é obtido 5 a 8 dias após a toma de 250 mg, duas vezes ao dia.

Na dose terapêutica, a ticlopidina inibe entre 50 e 70% a agregação plaquetária induzida por ADP (2,5 umol/l). Doses inferiores estão associadas a uma inibição menor da agregação plaquetária.

O efeito da ticlopidina sobre o risco de acidentes cardiovasculares foi avaliado através de vários ensaios clínicos duplamente cegos.

Num ensaio comparativo da ticlopidina e do ácido acetilsalicílico (the Ticlopidine Aspirin Stroke Study ou TASS), 3069 doentes que apresentavam antecedentes de acidente isquémico cerebral transitório ou um AVC menor foram incluídos e seguidos, pelo menos, durante 2 a 5 anos. Durante a duração do estudo a ticlopidina reduziu significativamente o risco de ocorrência de AVC (fatal ou não) em 27% (p=0,011) quando comparado com o ácido acetilsalicílico. Durante o primeiro ano, quando o risco de AVC é o mais elevado, a redução do risco de AVC (fatal e não fatal) comparativamente ao ácido acetilsalicílico foi de 48%. A redução foi semelhante nos homens e nas mulheres.

Num ensaio comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Canadian American Ticlopidine Study ou CATS), 1073 doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral aterotrombótico foram tratados durante um período até 3 anos. A ticlopidina reduziu significativamente o risco global de AVC em 34% (p=0,017) comparativamente ao placebo.

No decorrer do primeiro ano, o risco de ocorrência de AVC (fatal e não fatal) em comparação com o placebo foi de 33%.

Num estudo que comparativo entre a ticlopidina e o placebo (the Swedish Ticlopidine Multicentre Study ou STIMS) foram incluídos 687 doentes com claudicação intermitente.

A duração média de observação dos doentes, desde a sua inclusão até à avaliação final, foi de 5,6 anos.

A ticlopidina reduziu significativamente em 29% (p=0,015) a mortalidade global.

A incidência de efeitos cárdio e cerebrovasculares (mortais e não mortais) foi diminuída em 41% (p=0,007).

Propriedades farmacocinéticas:

Após administração oral de uma dose única standard de ticlopidina, ocorre uma absorção rápida e atingem-se níveis de pico plasmático aproximadamente 2 horas após a toma. A absorção é praticamente completa. A administração de ticlopidina após as refeições aumenta a biodisponibilidade.

As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são obtidas após 7 a 10 dias de terapêutica, com 250 mg de ticlopidina duas vezes por dia. A semivida de eliminação terminal média no estado de equilíbrio de ticlopidina é de cerca de 30 a 50 horas. Todavia, a inibição da agregação plaquetária não tem uma correspondência exacta com os níveis plasmáticos do fármaco.

A ticlopidina sofre uma extensa metabolização hepática. Após uma dose oral de ticlopidina marcada radioactivamente, 50 a 60% da dose são recuperados na urina e o restante nas fezes.

2. Indicações terapêuticas

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.
  • Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais:

o    Cirurgia com circulação extracorporal.

o    Hemodiálise crónica.

  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

Contra-indicações:

  • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes,
  • Diátese hemorrágica,
  • Lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastroduodenal activa, ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda,
  • Hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia,
  • Antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina,
  • Antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose,
  • Existência de alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica.

3. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis mis frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal. Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade.

1) Efeitos gastrointestinais:

O tratamento com a ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitória, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica).

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

2)  Efeitos dermatológicos e reacções de sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum.

Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Foram raramente reportados casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens Jonhson e síndrome de Lyell.

3) Hepáticos:

Foram notificados casos raros de hepatite (citolítica e colestática) durante os primeiros meses de tratamento. O desfecho é geralmente favorável após interrupção do tratamento. No entanto, foram referidos casos muito raros de desfecho fatal. Foram também notificados casos raros de colestase grave e necrose hepática.

4) Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndroma lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica. Foram referidos casos muito raros de febre isolada.

5) Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se, também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

6) Efeitos hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular.

A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave associado à ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/ mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Interacções medicamentosas e outras:

Associações com aumento do risco hemorrágico: AINEs:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

ANTIAGREGANTES PLAQUETÁRIOS:

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

SALICILATOS (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver Posologia e Advertências e Precauções Especiais de Utilização.

ANTICOAGULANTES ORAIS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

HEPARINAS:

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações Necessitando de Precaução de Utilização: TEOFILINA:

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina:

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

DIGOXINA:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

FENOBARBITAL:

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

FENITOÍNA:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por Fenitoína em doentes com terapêutica concomitante com Ticlopidina.

Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína às proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo.

Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente.

A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas da fenitoína.

OUTRAS ASSOCIAÇÕES TERAPÊUTICAS:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta­-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do Propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos de ciclosporina em caso de uma co-administração.

4. Precauções especiais de utilização:

Durante o tratamento com Ticlopidina podem ocorrer reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. A terapêutica com Ticlopidina deve ser imediatamente interrompida assim que seja observada qualquer evidência de discrasia sanguínea.

Foram também referidos casos de insuficiência hepática e hepatite.

Reacções adversas hematológicas: Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura trombocitopénica trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (observação de esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo déficit focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre.

Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais.

O tratamento atempado e adequado leva quase sempre à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com Ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semivida plasmática da Ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Nos doentes em que se verifiquem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas), é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: astenia, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Os sinais sugestivos de hepatite são: icterícia, urina escura, fezes claras.

Os doentes devem ser adequadamente esclarecidos sobre a possibilidade de desenvolverem toxicidade hematológica nas primeiras semanas de tratamento ou hepatite. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, devem interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Ocasionalmente pode ocorrer trombocitopénia associada à Ticlopidina, sendo necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem das plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT.

O tratamento com Ticlopidina deve ser interrompido se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais.

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros antiagregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Precauções de utilização:

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros antiagregantes plaquetários , contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática.

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 ug/kg, e transfusão de plaquetas.

  • Sendo a ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução nos doentes com insuficiência hepática, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia) e deverá ser iniciada, de imediato, investigação para esclarecimento da situação (incluindo testes da função hepática). A reexposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite. Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não são conhecidos.

Excipientes:

Celulose microcristalina 90 u (Avicel pH 101) Polividona K 30 Ácido cítrico anidro Amido de milho

Estearato de magnésio Ácido esteárico

Opadry branco (metilhidroxipropil celulose, dióxido de titânio, PEG 8000)

Posologia e modo de administração: Via oral.

– É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos:

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante de STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças:

Não se encontra indicado. Utilização no idoso:

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Momento mais favorável à administração do medicamento:

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Duração do tratamento médio:

De acordo com a patologia em causa. Consultar o capítulo “Posologia e modo de administração”.

Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:

No caso da omissão de uma administração de TICLOPIDINA WINTHROP®, o tratamento deve prosseguir de acordo com a posologia previamente estabelecida. Após a omissão da administração de várias doses deve ser consultado o médico assistente.

Medidas a tomar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrintestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte.

Caso se verifiquem efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, devem os mesmos ser comunicados ao seu médico assistente ou ao farmacêutico.

Prazo de validade:

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, antes da utilização do medicamento.

5. Precauções particulares de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Os comprimidos devem ser conservados na sua embalagem de origem, ao abrigo da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Designação e sede do responsável pela AIM: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. PRT Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2° e 3° andar 2740-244 Porto Salvo

Data da última revisão deste folheto: Fevereiro 2006

Categorias
Hidróxido de alumínio Hidróxido de magnésio Simeticone

Maalox Plus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia e modo de administração

Maalox Plus

Suspensão oral

Composição

Cada colher de chá (5 ml) de suspensão contém:

Hidróxido de alumínio……. 220 mg

Hidróxido de magnésio…. 195 mg

Simeticone……………………. 25 mg

O excipiente contém parabenos, sacarina e sorbitol.

Forma de apresentação

Frascos com 200 ml de suspensão para administração oral. Classe terapêutica

Maalox é um medicamento antiácido que não provoca obstipação devido à sua combinação equilibrada em hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

1.        Indicações terapêuticas

Alívio sintomático de situações clínicas causadas por hiperacidez, tais como úlcera péptica (gástrica e duodenal), gastrite, duodenite, esofagite péptica e dispepsia, associadas ou não à existência de flatulência.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

O Maalox Plus não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal grave.

2.        Efeitos secundários

Não foram registados quaisquer efeitos secundários relacionados com o Maalox Plus.

Em doentes com insuficiência renal crónica pode ocorrer acumulação de alumínio e hipermagnesémia.

Interacções

Todos os antiácidos podem interferir com a absorção de alguns fármacos. Caso esteja a tomar outros medicamentos, deverá pedir conselho ao seu médico assistente antes de iniciar o tratamento com Maalox Plus.

Estas interacções podem ser minimizadas fazendo um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração do Maalox Plus e de outros medicamentos.

3.        Precauções especiais de utilização

Não é aconselhável a administração de uma dose superior a 16 colheres de chá por dia. A dose máxima (16 colheres de chá/dia) não deve ser administrada durante um período superior a duas semanas.

Se tiver qualquer problema a nível renal consulte o seu médico antes de tomar Maalox Plus.Nos doentes com insuficiência renal crónica (submetidos ou não a diálise) existe o risco de encefalopatia devido ao alumínio e de intoxicação pelo magnésio.

Recomenda-se especial precaução em doentes com porfíria, pois o Maalox Plus poderá precipitar uma crise aguda. Os sais de citrato e o ácido ascórbico poderão aumentar a absorção de alumínio.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas deverá consultar o médico.

MAALOX PLUS suspensão oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

A suspensão oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilização em caso de gravidez ou aleitamento

O Maalox pode ser utilizado durante a gravidez, quando o seu uso for aconselhado pelo médico. É conveniente não utilizar este medicamento durante o período de aleitamento.

4.        Posologia e modo de administração

Recomenda-se a administração de 2 a 4 colheres de chá (10-20 ml) de Maalox Plus quatro vezes ao dia ou como aconselhado pelo médico assistente.

Tomar a suspensão 20 minutos a 1 hora após as refeições e ao deitar. Agitar bem a suspensão antes de administrar a dose indicada.

Duração do tratamento

Salvo as precauções referidas, não existem quaisquer contra-indicações à sua administração prolongada.

Sobredosagem e intoxicação

Em doentes sem outras patologias o único sintoma de sobredosagem é a diarreia. Em caso de insuficiência renal grave pode haver o risco de intoxicação pelo magnésio, a qual se manifesta por secura de boca, tonturas e dificuldades respiratórias incluindo depressão respiratória.

A terapêutica de eventual sobredosagem deve consistir em lavagem gástrica e aumento do trânsito intestinal com a utilização de laxantes que não possuam magnésio na sua composição. Caso surjam sintomas sugestivos de intoxicação pelo magnésio aconselha-se a administração de gluconato de cálcio por via intravenosa.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela comercialização

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho de 2005.

Categorias
Pancreatina

Kreon bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação

KREON

Pancreatina
Cápsulas

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Kreon

Cada cápsula contém:

150 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 10.000 unidades FIP de lipase, 8.000 unidades FIP de amilase e 600 unidades FIP de protease.

Kreon 25 000

Cada cápsula contém:

300 mg de pancreatina em minimicrosferas equivalentes a 25.000 unidades FIP de lipase, 18.000 unidades FIP de amilase e 1000 unidades FIP de protease.

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas duras para administração oral, contendo grânulos (minimicrosferas) com revestimento gastro-resistente.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Suplementos enzimáticos.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina.

CONTRA-INDICAÇÕES

Doentes com hipersensibilidade conhecida às proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crónica.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS

  • Perturbações gastro-intestinais:
  • Desconforto gástrico (frequente),
  • Diarreia (pouco frequente),
  • Obstipação (pouco frequente),
  • Náuseas (pouco frequentes).

Foram relatados casos de retracções fibróticas do íleon-cego e do cólon e ainda colite em crianças com fibrose quística, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreáticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hipótese de lesão do cólon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreáticas em quantidade superior a 10.000 U lipase/kg/dia.

Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios.

Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Foram reportadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes).

Raramente foram observados casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO:

Desconhecidas.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente.

Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em crianças com fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente deverá ser regularmente observado por um especialista.

O produto tem origem porcina.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não existe evidência adequada de segurança durante a gravidez e lactação humanas. Deste modo, as enzimas pancreáticas não deverão ser usadas durante a gravidez e em mães que amamentam, excepto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não são conhecidos.

EXCIPIENTES

Macrogol 4000, parafina líquida leve, ftalato de hipromelose, dibutilftalato, dimeticone, óxido de ferro (E172), dioxido de titânio (E171) e gelatina.

4. POSOLOGIA

Início do tratamento:

Adultos (incluindo idosos) e crianças

Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição.

Tratamento de manutenção:

O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas.

É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon.

De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia.

Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do cólon.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Cápsulas para administração oral.

As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grânulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do revestimento gastro-resistente.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Não se aplica.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não se aplica.

INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Deverá continuar-se o tratamento de acordo com a prescrição médica. Em caso de dúvida, deverá consultar o médico assistente.

INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO

Não se aplica.

MEDIDAS A TOMAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO, NOMEADAMENTE SINTOMAS, MEDIDAS DE URGÊNCIA E ANTÍDOTOS

Registou-se uma associação com doses muito elevadas de pancreatina e casos de hiperuricosúria e hiperuricémia.

Devem ser comunicados ao seu médico ou farmacêutico todos os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Deve sempre verificar o prazo de validade que está inscrito na embalagem.

5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Kreon

Conservar a temperatura não superior a 30°C e manter o frasco bem fechado. Kreon 25000

Conservar a temperatura não superior a 25°C e manter o frasco bem fechado.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO

Não se aplica.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SOLVAYFARMA, LDA.

Av. Marechal Gomes da Costa, 33

1800-255 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Maio de 2005

Categorias
Estradiol

CLIMARA bula do medicamento

Neste Folheto:

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?
2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte
3. Efeitos secundários possíveis:

CLIMARA
CLIMARA Forte

Informação importante, leia este folheto com atenção antes de iniciar a utilização de Climara .

Este folheto informativo fornece alguma informação sobre os benefícios e os riscos da utilização de Climara ou /Climara Forte, sobre como deve ser utilizado adequadamente e quando deve informar o seu médico sobre as suas condições de saúde.
Se tiver questões ou dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si; não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Indicações terapêuticas:O que é Climara/Climara Forte e para que é utilizado?

Climara/Climara Forte contém um estrogénio que é absorvido através da pele e para a circulação sanguínea. Pode, por isso, aliviar os sintomas causados pela perda do seu próprio estrogénio.
Terapêutica estrogénica de substituição para pacientesÉ por isso adequado na terapêutica hormonal de substituição, para sintomas de deficiência estrogénica, em mulheres pós-menopáusicas, com mais de um ano de pós-menopausa. com perturbações devidas à menopausa natural ou cirúrgica ( somente devido a doenças não carcinomatosas), por ex., sintomas vasomotores ( afrontamentos, sudação), estados atróficos (tais como vaginite/vulvite atrófica e/ou uretite atrófica, trigonite) causados por uma produção deficiente de estrogénios endógenos.

Climara/Climara Forte é também utilizado para a prevenção do aparecimento de osteoporose na pós-menopausa, em mulheres com risco de desenvolverem fracturas.

2. Informações necessárias antes de utilizar Climara/Climara Forte

• Contra-indicações :Quando não deve utilizar Climara/Climara Forte?

Gravidez; lactação; perturbações graves da função hepática (incluíndo porfíria); tumores hepáticos actuais ou antecedentes dos mesmos; síndrome de Rotor; síndrome de Dubin-Johnson; doença cardíaca grave; doença renal grave; icterícia ou prurido generalizado durante uma gravidez anterior; trombose venosa profunda actual, perturbações trombo-embólicas ou antecedentes confirmados de tromboembolismo venoso; anemia de células falciformes ; diabetes grave com alterações vasculares; suspeita ou existência de perturbações de origem hormonal ou de tumores no útero, na mama ou nos ovários; hemorragias vaginais irregulares , não diagnosticadas , perturbações do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose agravada durante gestações anteriores; endometriose; hipersensibilidade a qualquer dos componentes.
Não deve usar Climara/Climara Forte se tiver alguma das seguintes situações:
• Cancro da mama actual, passado ou suspeita;
• Diagnóstico ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, por exemplo cancro do colo do útero (carcinoma endometrial);
• Hemorragia genital não diagnosticada;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Tromboembolismo venoso prévio idiopático ou actual (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
• Doença tromboembólica arterial activa ou recente (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio);
• Doença hepática grave, ou história de doença hepática, até que os valores dos testes de função hepática regressem à normalidade;
• Porfiria;
Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Efeitos secundários
Com o início da utilização de Climara e Climara Forte deve suspender-se a contracepção hormonal. Em caso de necessidade , a doente deve ser aconselhada a tomar medidas contraceptivas não hormonais. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação;em casos individuais,dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantema generali-zado;náuseas,dores abdominais, inchaço, dores de cabeça. enxaqueca , tonturas, ansiedade/sintomas de depressão,alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Interacções medicamentosas e outras

Fármacos que induzem as enzimas hepáticas dos microssomas, como por exemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,rifampicina, aceleram o metabolismo estrogénico, reduzindo a biodisponibilidade e, assim, a eficácia. No entanto, é provável que os estrogénios aplicados transdermicamente sejam menos afectados por uma interacção deste género do que os estrogénios orais. As necessidades de antidiabéticos orais ou de insulina poderão ter que ser alteradas em resultado do efeito sobre a tolerância da glucose.

Algumas análises laboratoriais podem ser influenciadas pelos estrogénios como por exemplo a análise sobre a tolerância de glucose ou sobre a função da tiroide.

Precauções especiais de utilização:
• Advertências e precauções especiais de utilização:

Antes de começar a utilizar Climara/Climara Forte, o seu médico deve saber os seus antecedentes clínicos, fazendo algumas perguntas pessoais e sobre outros membros da sua família. O seu médico deverá fazer um questionário regularmente. Antes do início do tratamento, deve também ser feito um rigoroso exame médico e ginecológico, com especial atenção sobre o peso corporal, tensão arterial, coração, orgãos pélvicos, com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.
Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

É importante que faça regularmente palpações mamárias e que informe o seu médico, se notar alguma alteração.

• THS e cancro da mama

Estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de diagnóstico de cancro da mama em mulheres a tomar estrogénios ou associações estrogeno-progestagénicas para THS durante vários anos (ver secção 4.8.). Este risco aumentado foi descrito sobretudo em mulheres magras ou de constituição física normal. Apesar das mulheres obesas terem um risco aumentado de cancro da mama, a THS não aumenta mais esse risco. Este risco extra aumenta com a duração da THS e parece voltar aos valores normais no período de 5 anos depois do fim do tratamento. As mulheres que usavam THS estrogeno-progestagénica combinada tinham um risco similar ou possivelmente mais elevado quando comparado com mulheres a tomar estrogénios isoladamente. As utilizadoras actuais ou recentes de THS com diagnóstico de cancro da mama tinham menor probabilidade de desenvolver metástases fora da mama do que as não utilizadoras. As mulheres cujos cancros da mama se desenvolveram depois da THS tinham tendência para desenvolver tumores com características menos agressivas e possivelmente melhor sobrevivência, comparado com mulheres com cancro da mama, que não fizeram THS.
As associações descritas entre exposição a THS de longa duração e risco aumentado de cancro da mama podem ser devidas a um diagnóstico prévio, um efeito real da THS ou uma combinação de ambos.

• THS e tromboembolismo venoso

A THS está associada a um risco relativo mais elevado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), p.ex. trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. Os estudos demonstraram um risco duas a três vezes superior nas utilizadoras comparado com as não utilizadoras, o que em mulheres saudáveis significa 1 a 2 casos adicionais de TEV em 10.000 doentes-anos de tratamento com THS. A ocorrência destes acontecimentos é maior no primeiro ano de THS do que posteriormente.

Os fac

ores de risco para TEV reconhecidos incluem: história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m2), lúpus eritematoso sistémico, imobilização prolongada,
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações, o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Se houver desenvolvimento de TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser descontinuado. Veja na secção “Razões para parar imediatamente o tratamento com Climara/Climara Forte”, os sinais de alarme e sintomas do TEV.

• THS e Doença arterial coronária

S Os efeitos do tratamento de longa duração com THS no risco de doença arterial coronária não estão esclarecidos. Se alguma vez sofreu de angina ou tenha tido
um ataque cardíaco, deve discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios de utilizar THS.

• THS e Hiperplasia endometrial

A toma de estrogénios isolados durante períodos de tempo prolongados aumenta o risco de crescimento anormal (hiperplasia) ou de cancro do colo do útero (carcinoma endometrial). A toma de um progestagéneo juntamente com o estrogéneo, reduz esse risco.

Se fez uma histerectomia (remoção do útero), o seu médico pode decidir que só precisa de tomar um estrogénio. Se tiver feito uma histerectomia devido a endometriose, existe risco de cancro do colo do útero, por isso deve tomar também um progestagénio.

Se não tiver feito uma histerectomia, o seu médico pode ter prescrito um estrogénio e progestagénio em separado.

Nos primeiros meses de toma de THS ou se estiver a tomar outros medicamentos, pode ter hemorragias de disrupção ou spotting.
Se estas hemorragias persistirem para além dos primeiros meses ou se tiverem início depois de algum tempo de THS, deve informar o seu médico logo que possível.

• THS e outras doenças

A THS pode por vezes provocar retenção de fluidos. Se sofrer de problemas cardíacos ou renais, que por vezes podem ser agravados pela retenção de fluidos, o seu médico deverá acompanhá-la e examiná-la frequentemente.

Se tiver uma alteração dos lípidos (gorduras) no sangue chamada hipertrigliceridemia, o seu médico fará exames frequentes, pois esta doença pode aumentar o risco de pancreatite.

A utilização de THS pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar THS.

Ocasionalmente, podem aparecer manchas castanhas na sua face ou corpo (cloasma), especialmente se tiver tido este problema durante a gravidez. Este problema pode ser resolvido, evitando a exposição solar prolongada e as radiações ultravioletas durante a THS.

Se tiver tido hemorragias inesperadas, informe o seu médico, para que ele possa investigar o assunto.
Algumas doenças podem ser agravadas devido à utilização de THS. Se tem ou teve alguma das seguintes alterações (ou se estas pioraram durante a gravidez ou devido a outro tratamento hormonal), informe o seu médico, pois é necessário fazer check-ups adicionais:
• Leiomioma (fibróide uterino) ou endometriose,
• Antecedentes de ou factores de risco para doenças tromboembólicas (ver secção “THS e Tromboembolismo venoso”)
• Factores de risco para tumores estrogeno-dependentes, por exemplo, hereditariedade de 1° grau para cancro da mama),
• Hipertensão
• Doenças hepáticas (por exemplo, adenoma hepático),
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular,
• Cálculos biliares,
• Enxaquecas ou cefaleias intensas,
• Lúpus eritematoso sistémico,
• História de hiperplasia endometrial (ver secção “THS e Hiperplasia endometrial”),
• Epilepsia,
• Asma,
• Otosclerose.

Antes do início do tratamento deve excluir-se uma gravidez .

As pacientes, antes do tratamento devem submeter-se a um rigoroso exame médico e ginecológico com especial atenção sobre o peso corporal, pressão arterial, coração, orgãos pélvicos,com um exame do endométrio se necessário, pernas e pele.

Durante o tratamento recomendam-se exames de controlo pelo menos de 6 em 6 meses.

Em alguns estudos verificou-se que, nas mulheres submetidas a THS durante mais de 5 anos, havia um ligeiro aumento de cancro da mama em relação às mulheres que nunca utilizaram a THS. Este aumento de risco desaparece no decurso dos 5 primeiros anos após a suspensão, sendo o risco de diagnóstico de cancro da mama igual ao das mulheres que nunca utilizaram a THS. Nas mulheres que utilizaram a THS é menos provável que,na altura do diagnóstico, o cancro da mama tenha progredido, do que nas mulheres que nunca fizeram THS.

Não se sabe se esta diferença é devido à THS. Pode ser que, devido ao facto das mulheres submetidas à THS serem examinadas com maior frequência, o cancro da mama venha a ser diagnosticado mais precocemente..

O risco de diagnóstico de cancro da mama aumenta com a duração de tratamento. Este risco é comparável ao aumento de risco de cancro da mama observado nas mulheres por cada ano de atraso na menopausa natural.

Nas mulheres não utilizadoras da THS, com idades compreendidas entre 50 e 70 anos, serão diagnosticados cancros da mama a 45 em cada 1000. Alguns estudos estimam que, nas mulheres que utilizam a partir dos 50 anos a THS durante 5 anos, venham a ser detectados, aos 70 anos, 2 casos extra de cancro da mama por cada 1000 mulheres.

Nas mulheres que usam a THS durante 10 anos haverá 6 casos extra de cancro da mama e durante 15 anos de utilização 12 casos extra de cancro da mama em cada 1000 mulheres no período de 20 anos, até à idade de 70 anos.

Nas mulheres submetidas a THS devem ser efectuados regularmente exames da mama e , quando considerado necessário, mamografias. Mulheres com antecedentes ou história actual de nódulos mamários ou doença fibrocística da mama devem também ser cuidadosamente controladas.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de virem a ter coágulos nas veias das pernas , nos pulmões ou outras partes do corpo, quer utilizem ou não a THS. Nas mulheres que não utilizam a THS, as probabilidades de virem a ter coágulos sanguíneos é de 1 por 10.000 mulheres por ano enquanto as que utilizam a THS, como no caso de Climara , a probabilidade de vir a ter um coágulo aumenta para 3 por 10.000 mulheres por ano.

A probabilidade de aparecimento de coágulos sanguíneos , quer se utilize ou não a THS, é maior nas mulheres com:

obesidade grave
antecedentes de coágulos nas veias ou pulmões familiares onde se tenham verificado estas situações imobilização prolongada
traumatismo grave ou intervenção cirúrgica importante.

Na existência destas situações o médico deve decidir a utilização ou não de Climara/Climara Forte.

Não se sabe se a existência de varizes aumenta a probabilidade de formação de coágulos.

Há que ter em atenção a descontinuação do tratamento antes da realização de intervenções cirúrgicas ( seis semanas antes da data prevista) e imobilização subsequente .

Existe um risco aumentado de doenças da vesícula biliar nas mulheres que tomam estrogénios na pós-menopausa.

Se surgirem, repetidas vezes, irritações cutâneas persistentes mesmo que o local de aplicação tenha sido mudado de acordo com as indicações, há que encarar a possibilidade de suspender o tratamento transdérmico.

Os leiomiomas pré-existentes podem aumentar de tamanho durante a terapêutica estrogénica. Numa situação destas deve suspender-se o tratamento. Nas mulheres com um útero intacto, a admnistração prolongada de estrogénios isolados aumenta o risco de desenvolvimento de carcinoma do endométrio.Porém, a administração adicional de um progestagénio durante os 12 últimos dias do mês reduz a possibilidade deste risco.Se durante a aplicação de Climara ou Climara Forte ocorrer repetidamente uma hemorragia irregular deve investigar-se a sua origem através de uma biopsia do endométrio se necessário.

As doenças que se sabe poderem deteriorar-se durante a gravidez (por exemplo, esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, doença mamária benigna, varizes, hipertensão, disfunção cardíaca , hepática ou renal,enxaqueca, asma,porfíria, coreia minor, tetania e otosclerose) e as mulheres com uma grave história familiar de cancro da mama devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Em casos raros observaram-se, após o uso de substâncias activas hormonais como as que Climara ou Climara Forte contêm, alterações hepáticas benignas e, mais raramente de natureza maligna que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais, com risco de vida. Se ocorrerem dores abdominais, hepatomegália, ou sinais de hemorragia intra-abdominal , deve considerar-se no diagnóstico diferencial, a existência de um tumor hepático.

• Motivos para a interrupção imediata da medicação:

Deve interromper-se imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez , enxaquecas ou cefaleias frequentes e não habituais ou no caso de outros sintomas eventualmente pródromos de oclusão vascular por ex., perturbações visuais repentinas^

Deve consultar-se imediatamente o médico se aparecerem coágulos sanguíneos. São considerados sinais de aviso:
• tosse com sangue
• dores invulgares ou tumefacção nos braços e nas pernas
• sensação de dor ou opressão no tórax
• falta de ar repentina
• desmaio.

Deve interromper-se imediatamente o tratamento na ocorrência de icterícia, colestase, hepatite ou gravidez, ou no caso de aumento significativo da pressão arterial, de doenças tromboembólicas ou de aumento dos ataques epilépticos Deve parar imediatamente o tratamento (remover o adesivo) e consultar o médico se tiver:
• Icterícia ou .deterioração da função hepática,
• Aumento significativo da tensão arterial,
• Aparecimento de dores de cabeça tipo enxaqueca,
• Gravidez,
• Aparecimento de um coágulo sanguíneo (sinais de alarme: inchaço ou vermelhidão da barriga da perna, tosse com sangue, inchaço anormal dos braços, dor ou sensação de opressão no tórax, falta de ar repentina, desmaio).

Pergunte ao seu médico se deve ou não continuar a usar Climara, no caso de estar acamada, de acidente ou doença, ou no caso de precisar de ser submetida a uma cirurgia.

• que fazer se estiver a tomar outros fármacos simultaneamente?

Alguns medicamentos podem alterar a acção de Climara/Climara Forte. Se tomar outros fármacos regularmente, deverá informar o seu médico. Se estiver a tomar algum contraceptivo hormonal, deverá suspender a toma e utilizar precauções contraceptivas não hormonais, se necessário.

Medicamentos que podem alterar a acção de Climara/Climara Forte: S Medicamentos utilizados para a epilepsia ou outras doenças, tais como o fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
Medicamentos utilizados no tratamento de determinadas infecções, tais como rifampicina, rifabutina; S Medicamentos utilizados na infecção por HIV, tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir, nelfinavir;
A preparação ervanária normalmente conhecida como erva de São João (Hypericum perforatum)

• que fazer durante a gravidez e o aleitamento?
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

A aplicação de Climara e Climara Forte está contra-indicada durante a gravidez e o período de lactação.
• Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não conhecidos.aplicável
• Excipientes:
Oleato de etilo Miristato de isopropilo Monolaurato de glicerol
O sistema adesivo é um copolímero de acrilato 3. Posologia usual :Como utilizar Climara/Climara Forte? Adultos (incluindo os idosos)
O tratamento deve ser iniciado com a aplicação de Climara. Em caso de necessidade deve aplicar-se Climara Forte .Após prescrição do tratamento, deve usar-se a menor dose possível, eficaz para o alívio dos sintomas.O tratamento pode ser administrado continuamente ou de uma forma cíclica.
A terapêutica com estrogénios isolados só deve ser instituída se a paciente tiver sido submetida a histerectomia. Nos casos em que se considere necessária a administração de um progestagénio deve administrar-se a dose apropriada durante pelo menos 12 – 14 dias em cada mês. A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não se recomenda a associação de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.

As mulheres que não tomem estrogénios ou mulheres que mudem de um produto de associação contínua, podem começar o tratamento a qualquer altura. As mulheres que mudem de um regime de THS sequencial combinado devem iniciar o tratamento no dia seguinte ao final do regime anterior.
As mulheres que mudem de um regime de THS cíclica devem começar o tratamento no dia seguinte ao final do período livre de tratamento.

O tratamento para o controlo dos sintomas da menopausa deverá ser iniciado com o adesivo Climara de mais baixa dosagem. Se necessário, poderá utilizar um adesivo de dosagem superior. Assim que o tratamento estiver estabelecido, deverá ser utilizada a menor dosagem efectiva, que seja suficiente para aliviar sintomas da menopausa.

No tratamento contínuo, aplica-se o sistema adesivo uma vez por semana . Depois de 7 dias deve remover-se o adesivosistema e aplicar-se um novo, num local diferente. Recomenda-se a aplicação em zonas de pele intacta, limpa e seca do tronco e nádegas. Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre ou perto dos seios.

Os sistemas também podem ser prescritos para um tratamento cíclico. No caso de se optar por esta modalidade , aplicam-se os sistemas semanalmente durante 3 semanas consecutivas , seguindo-se um intervalo de 7 dias sem aplicação do sistema , antes do início de um novo ciclo.

É recomendado o tratamento contínuo .

Crianças

Não recomendado para crianças.

• Aplicação de Climara ou Climara Forte:

O auto-adesivo deve ser colocado sobre uma área de pele limpa eseca e intacta, de preferência na região abdominal o tronco ou nádegas. Retire o auto-adesivo da embalagem, remova a película protectora (cf. figura 1 e 2) e coloque o auto-adesivo sobre a pele pressionando com a mão, cerca de 10 segun-dos,certifique-se que há um bom contacto com a pele, em especial à volta das margens.

Climara e Climara Forte não devem ser aplicados sobre os seios.

A área seleccionada não deve estar oleosa, danificada ou irritada e a zona da cintura deve ser evitada, pois a roupa poderá destacar o sistema.
O adesivo deverá ser colocado logo que se abra a embalagem individual e quando a
película protectora é retirada.
O sistema deve ser mudado uma vez por semana.
A água muito quente ou sauna podem diminuir a aderência do sistema.
Se o sistema se descolar, deve aplicar-se um novo para os restantes dias do intervalo
de 7 dias.

• Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.

3. Efeitos secundários possíveis:

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias por privação, “spotting “e tensão ou aumento de volume mamário. Estas situações são geralmente temporárias e desaparecem normalmente com o decorrer do tratamento. Outros sintomas que podem ocorrer são : irritação da pele no local de aplicação; em casos individuais, dermatite alérgica de contacto, acompanhada de prurido pós-inflamatório e exantemas generali-zados; náuseas, dores abdominais, inchaço, dores de cabeça, enxaqueca, tonturas, ansiedade/sintomas de depressão, alterações do peso corporal, edema, hipertensão ,alterações da libido , alterações na secreção vaginal, crescimento de leiomiomas pré-existentes, cloasma ou melasma que podem ser persistentes. Algumas mulheres apresentam uma predisposição para a colestase durante a terapêutica esteroide.

Foram descritas outras reacções adversas em associação com o tratamento estrogénico/progestagénico:
• Neoplasmas estrogeno-dependentes benignos e malignos, p.ex. cancro do endométrio.
• O tromboembolismo venoso, p.ex. trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e embolismo pulmonar, é mais frequente nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. Para mais informações, ver a secção 4.3. Contra-indicações e 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização.
• Doenças da vesícula biliar.
• Alterações cutâneas e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
Modo e via de administração:
Vidé: Posologia usual
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento :
Vidé :Posologia usual
Duração do tratamento médio:
Vidé: Posologia usual
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses:
Não aplicável .
Indicação de como suspender o tratamento :
Vidé Posologia usual
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e /ou intoxicação nomeadamente sintomas,medidas de urgência:

É pouco provável a ocorrência de sobredosagem com este método de administração. Em algumas mulheres podem aparecer náuseas , vómitos e hemorragias por privação.
Não é necessário qualquer tratamento especial,deve apenas remover o sistema de auto-adesivo.

Pode consultar o seu médico se estiver nestas condições.
Qualquer efeito indesejável com Climara ou Climara Forte que não esteja incluído neste folheto informativo deve ser comunicado ao médico.
Não se deve utilizar o produto depois da data de validade indicada na embalagem.

Deve conservar-se o medicamento em lugar adequado e fora do alcance e da vista das crianças.

Data da última revisão deste folheto informativo: 3 Maio 2002

Categorias
Lidocaína Prilocaína

EMLA Penso bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Penso e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Penso
3. Como utilizar EMLA Penso
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Penso

EMLA® penso

lidocaína/prilocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Penso e apresenta-se sob a forma farmacêutica de emulsão cutânea. EMLA Penso consiste em duas partes principais: uma parte aplicável e um revestimento protector. A parte aplicável é composta por uma compressa de cor creme com uma almofada redonda e branca e uma fita adesiva circular. A almofada branca contém a emulsão EMLA. O adesivo é composto de acrilato.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Penso contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio a pH 8.7-9.7, água purificada. Não contém conservantes.

Cada penso EMLA contém 25 mg/g de lidocaína e 25 mg/g de prilocaína. Emla Penso está disponível em embalagens de 2 e 20 unidades.

Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos locais e antipruriginosos.

1.    O QUE É EMLA PENSO E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Penso é um anestésico local. EMLA Penso é usado sobre a pele a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade nessa área, como à pressão e ao tacto.

EMLA Penso é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

2.    ANTES DE UTILIZAR EMLA PENSO

Antes de aplicar o penso, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que pode comprar sem receita médica.

Não deverá usar o EMLA Penso:

–  se for alérgico aos fármacos lidocaína e prilocaína ou a outros anestésicos locais semelhantes;

–  se pensar que poderá ser sensível ou alérgico a outros componentes do adesivo.

se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Penso está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA Penso:

Antes de aplicar o penso informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;

caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Penso em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

O EMLA Penso deve ser usado apenas sobre pele intacta. Não o aplique em áreas com infecção, exantema, cortes, escoriações ou outras feridas abertas. Em qualquer desses casos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar o penso.

Não use o EMLA Penso perto dos olhos, visto isso lhe poder provocar alguma irritação. Se houver contacto acidental de EMLA com os olhos, deve lava-los imediatamente, muito bem, com água morna ou com uma solução de cloreto de sódio e proteger os olhos até a sensibilidade voltar.

O EMLA Penso não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA CREME com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital)) ou a aplicar outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais.

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Não foram efectuados estudos específicos de interacção entre lidocaína/prilocaína e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina), sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização)

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Penso afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA PENSO

Não use o medicamento se a embalagem estiver rasgada ou danificada.

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de aplicação que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções abaixo mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Penso:

Uso de EMLA Penso na pele

Adultos

Aplicar 1 ou mais pensos sobre a(s) área(s) de pele pretendida(s) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal <5kg)

Aplicar 1 penso na área de pele pretendida durante não mais de 1 hora. Não deve ser aplicado mais de 1 penso EMLA ao mesmo tempo. A dimensão do penso torna-o menos conveniente para usar em certas partes do corpo do recém-nascido e das crianças pequenas.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal entre 5-10kg)

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 4 horas. Não devem ser aplicados mais de 2 pensos EMLA ao mesmo tempo.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 10 pensos.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos:

O penso é aplicado na área de pele pretendida durante 1 hora, até um máximo de 5 horas. Dose máxima: 20 pensos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Penso pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão) na área em que o EMLA Penso foi aplicado. Estas reacções são normais e desaparecem pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA penso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Penso poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente Não conservar acima de 30°C. Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 28-06-2006

Categorias
Lidocaína Prilocaína

EMLA Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EMLA Creme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar EMLA Creme
3. Como utilizar EMLA Creme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de EMLA Creme

EMLA Creme

lidocaína/prilocarna

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

O nome do seu medicamento é EMLA Creme e apresenta-se sob a forma farmacêutica de creme.

As substâncias activas são a lidocaína e a prilocaína. EMLA Creme contém outros ingredientes não activos, carboxipolimetileno, óleo de rícino polioxil-hidrogenado, hidróxido de sódio e água purificada. Não contém conservantes.

1 g de creme EMLA Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína.

Anestésicos locais e antiprurigisosos.

1.  O QUE É EMLA CREME E PARA QUE É UTILIZADO

EMLA Creme é um anestésico local. EMLA Creme é usado sobre a pele, na mucosa genital e nas úlceras de perna, a fim de provocar uma perda temporária de sensibilidade ou torpor na área ou perto da área em que é aplicado. Poderá, no entanto, continuar a ter sensibilidade à pressão e ao tacto nessa área.

EMLA Creme é usado no alívio da dor, sendo aplicado na pele antes de procedimentos relacionados com inserção de agulhas ou pequena cirurgia dermatológica.

Pode também ser aplicado na mucosa genital em adultos antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou de anestesia de infiltração (injecção de anestésicos locais).

EMLA Creme pode também ser usado no alívio da dor das úlceras de perna em adultos, para facilitar a limpeza cirúrgica.

2.  Antes de utilizar EMLA CREME

Antes de aplicar o creme, não se esqueça de informar o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo os que comprou sem receita médica.

Não aplique EMLA Creme:

  • se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a EMLA Creme ou a qualquer um dos outros componentes do creme;
  • se for alérgico a outros anestésicos locais semelhantes;
  • se sofrer de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou meta-hemoglobinémia congénita ou idiopática.

Emla Creme está contra-indicado em crianças com idade compreendida entre os 0 e 12 meses em tratamento com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Tome especial cuidado com EMLA CREME:

Antes de aplicar o creme informe o seu médico ou farmacêutico, caso:

  • caso tenha uma ferida aberta, com excepção das úlceras de perna; caso sofra de dermatite atópica;
  • caso faça tratamento com medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona).

É necessário precaução na utilização de Emla Creme em adultos e crianças medicadas com agentes indutores de meta-hemoglobinémia (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Deve tomar-se precaução de modo a evitar o contacto de EMLA Creme com os olhos, visto provocar irritação ocular. Também a perda de reflexos protectores pode permitir a irritação da córnea e potencial abrasão. Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.

EMLA Creme não deve ser aplicado numa membrana timpânica deficiente.

Quando usar EMLA antes da injecção superficial (intracutânea) de vacinas vivas (por ex. vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.

Utilizar EMLA Creme com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: fármacos indutores da meta-hemoglobinémia (por exemplo sulfonamidas, acetominofeno/paracetamol, benzocaína, cloroquina, primaquina, quinidina, dapsona, nitrofurasona, nitroglicerina, fenitoína e fenobarbital) ou, outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais e medicamentos anti-arritmícos de classe III (por exemplo, amiodarona, tocainida e mexiletina) sendo portanto aconselhável prudência (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Em neonatais com idades compreendidas entre 0-12 meses apenas se deve considerar a interacção com as sulfonamidas, não sendo provável o tratamento com outro dos fármacos mencionados.

Gravidez e aleitamento:

Se estiver grávida ou a amamentar, deve ter sempre muito cuidado com a utilização de medicamentos. Não se observaram quaisquer efeitos prejudiciais decorrentes da aplicação de EMLA nestas situações. Apesar disso, deve sempre consultar o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem indícios de que EMLA Creme afecte a capacidade de condução de veículos ou de uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR EMLA CREME

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMLA Creme

1. Aplique uma camada espessa de creme (cerca de V tubo – 2,5 g) sobre a pele.

NOTA: Instruções específicas para crianças com menos de 1 ano.

2. Pegue num penso oclusivo e remova a parte central recortada.

3. Segure no penso pela fita de papel envolvente, sem tocar a película.

4.Cubra o creme EMLA com o penso, firmemente mas sem espalhar o creme. Pressione suavemente as extremidades do penso, colando-as à pele.

5. Remova a moldura de papel. Escreva a hora da aplicação directamente no penso.

NOTA: O EMLA deve ser aplicado pelo menos 1 hora antes do início do acto médico e pode ficar na pele, com o penso, durante várias horas mantendo-se o efeito.

6. Remova o penso oclusivo, retire o creme EMLA, limpe cuidadosamente a área com álcool e prepare o doente para o acto médico

EMLA Creme (úlceras de perna)

1. Aplicar uma camada espessa de creme na úlcera de perna, aprox. 1-2 g por 10 cm2. Aplicar um máximo de 10 g. Deitar fora o restante creme, não usado.

2. Cobrir o creme aplicado com um penso oclusivo (película plástica, por exemplo)

3. EMLA creme deve ser aplicado na úlcera de perna pelo menos durante 30 minutos. Um tempo de aplicação de 60 minutos poderá melhorar o efeito anestésico.

4. Retirar o penso oclusivo e remover o creme. Iniciar a limpeza da lesãonos 10 minutos imediatamente a seguir à remoção do creme.

Não use o medicamento se a embalagem estiver danificada.

Como se deve usar EMLA Creme?

Se o seu médico lhe recomendar este medicamento, não deixe de seguir as instruções de uso que lhe forem dadas. Se estiver a tratar-se a si próprio, siga as instruções acima mencionadas, para obter o pleno efeito de EMLA Creme.

A membrana protectora no tubo deve ser perfurada com a ajuda da tampa do tubo invertida.

Uso de EMLA Creme na pele

Aplicar uma camada fina de creme sobre a pele e cobrir com um penso hermético, como o Tegaderm® ou adesivo plástico (tipo película aderente).

Adultos

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas: aproximadamente 1/2 tubo (2 g) durante um mínimo de 1 hora, e um máximo de 5 horas.

Intervenções dermatológicas em áreas maiores (por ex. enxertos de pele): aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante um mínimo de 2 horas, e um máximo de 5 horas.

Crianças

Pequenas intervenções dermatológicas em áreas reduzidas: por ex. inserção de agulhas ou tratamento cirúrgico de lesões localizadas.

Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 3 meses (peso corporal < 5kg)

Até 1 g de creme numa área total de pele não superior a 10 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, não mais.

Crianças com idade entre 3 e 11 meses (peso corporal 5-10 kg)

Até 2 g de creme numa área total de pele não superior a 20 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 4 horas.

Crianças com idade entre 1 e 5 anos (peso corporal 10-20 kg):

Até 10 g de creme numa área total de pele não superior a 100 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Crianças com idade entre 6 e 11 anos (peso corporal > 20kg):

Até 20 g de creme numa área total de pele não superior a 200 cm2. Tempo de aplicação: 1 hora, no máximo 5 horas.

Uso de EMLA Creme na membrana da mucosa genital ou na pele genital

Adultos

Membrana mucosa genital: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por ex. remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum): EMLA Creme será aplicado pelo seu médico ou enfermeiro aproximadamente 5-10 min de antes da intervenção.

Pele genital masculina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico Pele genital feminina: Antes da injecção de anestésicos locais: usar conforme as instruções do seu médico

Crianças

O EMLA Creme não deve ser aplicado na membrana da mucosa genital em crianças.

EMLA Creme apenas deve ser aplicado na mucosa genital sob supervisão de um profissional de medicina.

Uso de EMLA Creme na(s) úlcera(s) de perna

Aplicar o creme na úlcera e cobrir com um penso oclusivo, como por ex. uma película plástica. A aplicação deverá ser feita durante, pelo menos, 30 minutos. O prolongamento até aos 60 minutos pode melhorar o efeito anestésico. Remova o creme com gaze de algodão. A limpeza deverá ser iniciada imediatamente após remoção do creme.

No caso da úlcera de perna, deitar fora o tubo com quaisquer restos, após cada tratamento. Dosagem adultos

Aplicar uma camada espessa de creme na pele, aproximadamente 1-2 g/10 cm2 até um total de 10 g na(s) úlcera(s) de perna.

EMLA Creme pode ser usado, na limpeza das úlceras de perna, até um máximo de 15 aplicações durante um período de 1-2 meses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, EMLA Creme pode ter efeitos secundários. Contacte o seu médico ou farmacêutico se sentir efeitos secundários e se os mesmos persistirem.

Na área em que EMLA Creme é aplicado pode ocorrer uma reacção ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de queimadura ou comichão). Estas reacções são normais com anestésicos e desaparecerão pouco tempo depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.

São raras outras reacções ao EMLA Creme.

Já foram observadas reacções alérgicas associadas a anestésicos locais.

Já foi observada meta-hemoglobinémia (descoloração azul-acinzentada da pele) em crianças.

Foram referidos casos raros de pequenos pontos vermelhos (lesões petequiais) no local de aplicação, especialmente em crianças com afecções dérmicas (dermatite atópica ou molusco).

Irritação ocular após exposição acidental dos olhos a EMLA.

Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o EMLA Creme, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Se sentir outros efeitos não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EMLA CREME

EMLA Creme poderá não fazer efeito se for armazenado incorrectamente. Não conservar acima de 30°C.

Não congelar. Se congelar, pode não produzir o efeito pretendido. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Data da última revisão aprovada do folheto informativo: 28-09-2006

Categorias
Outros produtos Paracetamol

Beluron Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Beluron 500 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Beluron 500 mg comprimidos
3. Como tomar Beluron 500 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beluron 500 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Beluron 500 mg comprimidosparacetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Beluron com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte oseu médico.

Neste folheto:

O que é o Beluron 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Beluron 500 mg comprimidos alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos.

Indicações terapêuticas: Beluron está indicado no alívio sintomático de cefaleias ligeirasa moderadas, dismenorreia primária, dores musculares ligeiras a moderadas, febre
(inferior a três dias) e na sintomatologia associada a estados gripais e constipações.

Antes de tomar Beluron 500 mg comprimidos

Não tome Beluron 500 mg comprimidos
– se tem doença hepática grave;
– se tem hipersensibilidade já conhecida ao paracetamol ou aos outros ingredientes doscomprimidos;se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com o medicamento em casos de

Advertências por patologiaperturbações da função hepática (p.ex. inflamação do fígado devida ao abuso crónicode álcool, hepatites);insuficiência renal preexistente e,na presença de uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de
Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada porum aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Nestas circunstâncias, antes de usar o medicamento deve consultar o médico.

Advertências gerais
Se tomar inapropriadamente grandes quantidades de analgésicos por um período detempo prolongado e em doses elevadas, podem aparecer-lhe dores de cabeça, que nãodeve tratar com doses aumentadas do medicamento.

O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, poisestas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Tomar Beluron 500 mg comprimidos com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso de Beluron 500 mg comprimidos aumenta o risco de reacções adversas a:medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podemassim causar lesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais comocarbamazepina, fenobarbital e fenitoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actuacontra a tuberculose, devem ser usados com muito cuidado.
Cloranfenicol (medicamento antibiótico).
AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão atomar esta substância ao mesmo tempo que o paracetamol poderão estar maissensíveis para desenvolver uma redução no número de glóbulos brancos.

Não tome Beluron 500 mg comprimidos simultaneamente com medicamentos queatrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamentogástrico (p.e.x metoclopramida e domperidona).

Tome o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, casoesteja a tomar estas duas substâncias simultaneamente.

Se está a tomar anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a tomacontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Beluron.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Oparacetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreramconsequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante otratamento com paracetamol a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Efeitos em crianças

Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticasrecomendadas (ver Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos

Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais

Se sofre de insuficiência hepática ou renal, ou doença de Gilbert, fale com o seu médicoque lhe recomendará a dose e os intervalos de administração adequados deparacetamol (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamolpodem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

Como tomar Beluron 500 mg comprimidos

Tome Beluron 500 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual depende daidade e do peso corporal:


Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária (24 h)

20 ? 30 Kg
6 ? 9 anos
½ – 1 comprimido
3 comprimidos
até 40 Kg
até 12 anos de
1 comprimido
4 comprimidos

idade
Acima de 40 Kg idade superior a 12
1 ? 2 comprimidos
como limite máximo 8
anos
comprimidos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Beluron 500 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Beluron 500 mg comprimidos é usado por via oral. Os comprimidos podem ser tomadosinteiros ou desfeitos em água.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomou mais Beluron 500 mg comprimidos do que deveria:

Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulte imediatamenteo seu médico, ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Beluron 500 mg comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Beluron 500 mg comprimidos

A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada eprolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade esintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até aodesaparecimento desses sintomas não tome outros analgésicos e não retome o uso de
Beluron 500 mg comprimidos a não ser por indicação médica.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Beluron 500 mg comprimidos pode ter efeitossecundários. No entanto, normalmente Beluron é bem tolerado nas dosesrecomendadas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
sonolência ligeira
náuseas
vómitos.
Menos frequentemente foram descritos:
vertigens
sonolência
nervosismo
sensação de ardor faríngeo
diarreia
dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
obstipação
cefaleias
transpiração/sudação
hipotermia.
Em casos raros:
vermelhidão da pele.
Muito raramente podem ocorrer:
perturbações da formação do sangue (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol
(edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocamdificuldades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensãoarterial (incluindo choque).
Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicarque a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindonecrose papilar.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Beluron 500 mg comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Beluron 500 mg comprimidos após expirar o prazo de validade impresso noblister e na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Beluron 500 mg comprimidos
– A substância activa é o paracetamol. 1 comprimido contém 500 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: amido de milho, talco, ácido esteárico, sílica coloidal,carboximetilamido sódico e povidona .

Qual o aspecto de Beluron 500 mg comprimidos e o conteúdo da embalagem

Beluron 500 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
(Logotipo Neo-Farmacêutica, Lda.)

Fabricante: Bene Arzneimittel, GmbH. Munique.Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Outros produtos Paracetamol

Neogrip Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Neogrip 500 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Neogrip 500 mg comprimidos
3. Como tomar Neogrip 500 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neogrip 500 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neogrip 500 mg comprimidosparacetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Neogrip com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte oseu médico.

Neste folheto:

O que é o Neogrip 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Neogrip 500 mg comprimidos alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence ao grupofarmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos.

Indicações terapêuticas: Neogrip está indicado no alívio sintomático de cefaleias ligeirasa moderadas, dismenorreia primária, dores musculares ligeiras a moderadas, febre
(inferior a três dias) e na sintomatologia associada a estados gripais e constipações.

Antes de tomar Neogrip 500 mg comprimidos

Não tome Neogrip 500 mg comprimidos
– se tem doença hepática grave;se tem hipersensibilidade já conhecida ao paracetamol ou aos outros ingredientes doscomprimidos;se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com o medicamento em casos de

Advertências por patologia
perturbações da função hepática (p.ex. inflamação do fígado devida ao abuso crónicode álcool, hepatites);
insuficiência renal preexistente e,
na presença de uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de
Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada porum aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Nestas circunstâncias, antes de usar o medicamento deve consultar o médico.

Advertências gerais
Se tomar inapropriadamente grandes quantidades de analgésicos por um período detempo prolongado e em doses elevadas, podem aparecer-lhe dores de cabeça, que nãodeve tratar com doses aumentadas do medicamento.

O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febrede duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, poisestas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Tomar Neogrip 500 mg comprimidos com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso de Neogrip 500 mg comprimidos aumenta o risco de reacções adversas a:
medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podemassim causar lesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais comocarbamazepina, fenobarbital e fenitoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actuacontra a tuberculose, devem ser usados com muito cuidado.
Cloranfenicol (medicamento antibiótico).
AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão atomar esta substância ao mesmo tempo que o paracetamol poderão estar maissensíveis para desenvolver uma redução no número de glóbulos brancos.

Não tome Neogrip 500 mg comprimidos simultaneamente com medicamentos queatrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamentogástrico (p.e.x metoclopramida e domperidona).

Tome o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, casoesteja a tomar estas duas substâncias simultaneamente.

Se está a tomar anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomarparacetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a tomacontinuada de doses elevadas de paracetamol.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico indicar-lhe-á a posologia correcta para tomar Neogrip.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Oparacetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreramconsequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante otratamento com paracetamol a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Efeitos em crianças

Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticasrecomendadas (ver Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos

Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais

Se sofre de insuficiência hepática ou renal, ou doença de Gilbert, fale com o seu médicoque lhe recomendará a dose e os intervalos de administração adequados deparacetamol (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamolpodem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

Como tomar Neogrip 500 mg comprimidos

Tome Neogrip 500 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual depende daidade e do peso corporal:


Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária (24 h)

20 ? 30 Kg
6 ? 9 anos
½ – 1 comprimido
3 comprimidos
até 40 Kg
até 12 anos de
1 comprimido
4 comprimidos

idade
Acima de 40 Kg idade superior a 12
1 ? 2 comprimidos
como limite máximo 8
anos
comprimidos

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Neogrip 500 mgcomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Neogrip 500 mg comprimidos é usado por via oral. Os comprimidos podem ser tomadosinteiros ou desfeitos em água.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomou mais Neogrip 500 mg comprimidos do que deveria:

Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulte imediatamenteo seu médico, ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Neogrip 500 mg comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Neogrip 500 mg comprimidos

A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada eprolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade esintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até aodesaparecimento desses sintomas não tome outros analgésicos e não retome o uso de
Neogrip 500 mg comprimidos a não ser por indicação médica.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Neogrip 500 mg comprimidos pode ter efeitossecundários. No entanto, normalmente Neogrip é bem tolerado nas dosesrecomendadas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:
sonolência ligeira
náuseas
vómitos.
Menos frequentemente foram descritos:
vertigens
sonolência
nervosismo
sensação de ardor faríngeo
diarreia
dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)
obstipação
cefaleias
transpiração/sudação
hipotermia.
Em casos raros:
vermelhidão da pele.
Muito raramente podem ocorrer:
perturbações da formação do sangue (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados deagranulocitose, pancitopénia)
em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)
reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol
(edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocamdificuldades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensãoarterial (incluindo choque).
Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicarque a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindonecrose papilar.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Neogrip 500 mg comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Neogrip 500 mg comprimidos após expirar o prazo de validade impresso noblister e na cartonagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neogrip 500 mg comprimidos
– A substância activa é o paracetamol. 1 comprimido contém 500 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: amido de milho, talco, ácido esteárico, sílica coloidal,carboximetilamido sódico e povidona .

Qual o aspecto de Neogrip 500 mg comprimidos e o conteúdo da embalagem

Neogrip 500 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
(Logotipo Neo-Farmacêutica, Lda.)

Fabricante: Bene Arzneimittel, GmbH. Munique.Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Acetilcisteína Expectorantes

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreçãobrônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável:
– Se sofre de asma
– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica (aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse há risco deobstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto atravésda actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar umaumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendo ser utilizadomaterial de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável com outros medicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectável em associação comnitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores de cabeça induzidaspela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com alguns sais de metaispesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode também interferir comas cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso detratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante a gravidez ealeitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cadasessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerossol, épreferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por via intramuscular ouendovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável do que deveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, após doses elevadas,considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médico ou o Centro de
Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar e retomar o intervalonormal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Linha da Frente 300mg/3ml Solução Injectávelpode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) eraramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódio a 10 %, ácidoascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável e conteúdo daembalagem?
Acetilcisteína Linha da Frente 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolas de vidro,castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Este folheto foi revisto em:

Categorias
Acetilcisteína Nitroglicerina

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável e para que éutilizado.
2. Antes de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
3. Como utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável E PARA QUE É

UTILIZADO

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável pertence ao grupofarmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes.

Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução injectável é utilizado como adjuvantemucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à Acetilcisteína ou a qualquer outrocomponente de Acetilcisteína Bluval 300mg/ml Solução Injectável.
– Se tem úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável:
– Se sofre de asma

– Se tem história de broncospasmo, especialmente se utilizado por via tópica
(aerossol).
– Se sofre de insuficiência respiratória grave.
– Se o seu organismo se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tossehá risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade desecreções).
– Se é susceptível a formar úlceras gastroduodenais.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção domuco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse,sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início dotratamento.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio daacetilcisteína.

O preparado deve ser manuseado em material de plástico ou vidro, não devendoser utilizado material de borracha ou de metal.

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável com outrosmedicamentos:
Não utilize Acetilcisteína Bluval 300mg/3ml Solução Injectável em associaçãocom nitroglicerina, pois pode causar tensão arterial baixa significativa e dores decabeça induzidas pela nitroglicerina.

Não associe a antitússico nem a secante de secreções.

Recomenda-se que a administração de acetilcisteína em associação com algunssais de metais pesados tais como os de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizadaa horas diferentes

Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente podetambém interferir com as cefalosporinas orais, pelo que também devem seradministradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
A administração de Acetilcisteína deve ser efectuada com precaução durante agravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Bluval 300mg/3 ml Solução Injectável:
Este medicamento contém menos de (23 mg) de sódio por dose, considerando-
se livre de sódio.

3. COMO UTILIZAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

Utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Crianças:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerossol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2vezes por dia.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Idosos:
Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

O tratamento tem uma duração média de 5 a 7 dias.

Instruções de utilização:
Via tópica (aerossol): Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso decrianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias.
Para a administração por aerossol, é preferível a utilização de aparelhos de vidroou plástico.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): Pode ser administrado por viaintramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

Se utilizar mais Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável do quedeveria:
No caso de se produzirem reacções como as mencionadas na secção 4, apósdoses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamentosintomático.

No caso de utilizar uma dose em excesso contacte imediatamente o seu médicoou o Centro de Informação Anti-Venenos (Telf. 808250143) ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução
Injectável
Se se esquecer de utilizar uma dose, deve fazê-lo assim que se lembrar eretomar o intervalo normal de utilização na administração seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Acetilcisteina Bluval 300mg/3ml Solução
Injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos ediarreias) e raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, comourticária e broncoespasmos.

Especial atenção deve ser dada nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrerbroncoconstrição. Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar o seumédico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável
– A substância activa é a acetilcisteína.
– Os outros componentes são: Edetato dissódico, solução de hidróxido de sódioa 10 %, ácido ascórbico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável econteúdo da embalagem?
Acetilcisteína Bluval 300 mg/3 ml Solução Injectável apresenta-se em ampolasde vidro, castanho, com ponto branco.

Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro, com 3 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2 ?
Escritório 15 – Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este folheto foi revisto em: