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CORDARONE bula do medicamento

CORDARONE 200 mg comprimidos Cloridrato de amiodarona

Composição em substância activa: Cloridrato de amiodarona (DCI)      200 mg (por comprimido) Forma farmacêutica: Comprimidos. Apresentação: Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. Categoria fármaco-terapêutica 3.2.3 – Aparelho cardiovascular: Anti-arritmicos . Prolongadores da repolarização (Classe III). Código ATC: C01B D01 Designação e sede do titular da autorização de introdução no mercado: SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo Neste Folheto: 1. O que é CORDARONE e para que é utilizado 2. Antes de tomar CORDARONE 3. Como utilizar CORDARONE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de CORDARONE 6. Outras informações Indicações terapêuticas: Prevenção de recorrência das seguintes situações:

–   Taquicardia ou fibrilhação ventriculares potencialmente letais: o tratamento deve ser iniciado no hospital sob monitorização clínica.

–   Taquicardia ventricular sintomática e incapacitante.

–   Taquicardia supraventricular documentada, em doentes com doença cardíaca subjacente. Noutros casos, se existir resistência ou contra-indicação a outras terapêuticas já instituídas. –   Arritmias associadas ao síndrome de Wolf-Parkinson-White. Tratamento da taquicardia supraventricular documentada:

–   Controlo ou redução da frequência da fibrilhação auricular ou flutter.

– A amiodarona está especialmente indicada em doentes com doença isquémica e/ou disfunção da função ventricular esquerda. Prevenção de morte por arritmia em doentes de alto risco devido quer a insuficiência cardíaca congestiva sintomática, a enfarte do miocárdio recente associado a uma reduzida fracção de ejecção ou contracções ventriculares prematuras assintomáticas. –  A amiodarona está indicada na prevenção da mortalidade total incluindo morte súbita cardíaca em doentes de alto risco, com insuficiência cardíaca congestiva de origem isquémica ou não isquémica. O alto risco é definido pela presença de sinais clínicos de insuficiência cardíaca congestiva ou de fracção de ejecção ventricular esquerda inferior a 40%, com ou sem evidência de arritmia ventricular. Contra-indicações: –   Bradicardia sinusal ,bloqueio cardíaco sino-auricular e doença do nódulo sinusal, excepto se tiver sido implantado um pacemaker (risco de paragem sinusal).

–   Doentes com episódios de bradicárdia que tenha causado síncope, excepto quando utilizado concomitantemente com um pacemaker artificial.

–   Perturbações graves da condução auriculo-ventricular (ex: bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau), excepto se tiver sido colocado um pacemaker.

–   Insuficiência respiratória grave. -Associação com medicamentos que possam induzir “Torsade de Pointes” (ver “Interacções medicamentosas e outras”). –   Disfunção da tiróide. –   Hipersensibilidade conhecida ao iodo, à amiodarona ou a qualquer dos excipientes.

–              Gravidez (excepto em casos excepcionais) (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”).

-Aleitamento (ver “Efeitos na gravidez e aleitamento”). Efeitos indesejáveis: Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por sistema – órgão – classe e ordenados por frequência, segundo a seguinte convenção: muito comuns (>= 10%), comuns (>= 1% e < 10%); não comuns (>= 0,1% e < 1%); raros (>= 0,01% e < 0,1%), muito raros (< 0,01%).

Classes de sistemas de Efeitos secundários Frequência
órgãos segundo a base de
dados MedDRA
Doenças do sangue e do Anemia hemolítica, Muito raros
sistema linfático Anemia aplástica, Trombocitopénia.
Cardiopatias Bradicárdia geralmente moderada e relacionada com a dose. Comuns
Início ou agravamento da Não comuns
arritmia, por vezes seguida
de paragem cardíaca (ver 4.4
e 4.5),
Alterações da condução Não comuns
(bloqueio sino-auricular,
bloqueio auriculo-
ventricular de vários graus)
(ver 4.4).
Bradicardia marcada ou Muito raros
paragem sinusal em doentes
com disfunção do nódulo
sinusal e/ou em doentes
idosos.
Doenças endócrinas Hipotiroidismo. Comuns
Hipertiroidismo, por vezes Comuns
fatal.
Síndrome da secreção Muito raros
inapropriada da hormona
antidiurética (SIADH).
Afecções oculares Microdepósitos na córnea geralmente limitados à área subpupilar que podem estar associados a halos coloridos em caso de luz ofuscante ou visão enevoada. Os microdepósitos da córnea consistem em depósitos lipídicos complexos e são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Muito comuns
Neuropatia óptica/neurite Muito raros
que podem evoluir para
cegueira (ver 4.4).
Doenças gastrointestinais Alterações gastrointestinais benignas (náuseas, vómitos, disgeusia) ocorrendo normalmente com a dose de carga e resolvendo-se com a redução da dose. Muito comuns
Afecções hepatobiliares Aumento isolado das transaminases séricas, geralmente moderado (1,5 a 3 vezes o valor normal), ocorrendo no início da terapêutica, que poderá voltar ao normal com a redução da dose ou até espontaneamente. Muito comuns
Alterações hepáticas agudas Comuns
com transaminases séricas
elevadas e/ou icterícia,
incluindo insuficiência
hepática, por vezes fatal.
Doença hepática crónica Muito raros
(hepatite pseudo-alcóolica,
cirrose), por vezes fatal.
Exames complementares de Aumento da creatinina Muito raros
diagnóstico sérica.
Doenças do sistema nervoso Tremor extrapiramidal, pesadelos, alterações do sono. Comuns
Neuropatia e/ou miopatia Pouco comuns
periférica sensorimotor,
normalmente reversível com
a descontinuação do fármaco
(ver secção 4.4.).
Ataxia cerebral, Muito raros
hipertensão intracraneana
benigna (pseudo-tumor
cerebral),
cefaleias.
Doenças dos órgãos genitais Epididimite, Muito raros
e da mama Impotência.
Doenças respiratórias, Toxicidade pulmonar Comuns
torácicas e do mediastino (pneumonite intersticial / alveolar ou fibrose, pleurite, pneumonia organizada com bronquíolite obliterante (BOOP), por vezes fatais (ver secção 4.4.).
Broncospasmo em doentes Muito raros
com insuficiência
respiratória grave e
especialmente em doentes
asmáticos,
Síndroma da dificuldade
respiratória aguda do adulto,
por vezes fatal, normalmente
após cirurgia (possível
interacção com uma
concentração elevada de
oxigénio) (ver secções 4.4. e
4.5).
Afecções dos tecidos Fotosensibilidade (ver Muito comuns
cutâneos e subcutâneas secção 4.4.).
Pigmentações cutâneas, Comuns
azuladas ou de cor cinzento-
ardósia em caso de
tratamento prolongado com
doses diárias elevadas; tais
pigmentações desaparecem
lentamente após a
interrupção do tratamento.
Eritema durante o curso da Muito raros
radioterapia,
rashes cutâneos,
normalmente não
específicos,
dermatite esfoliativa,
alopécia.
Vasculopatias Vasculite Muito raros

Foram ainda referidos os seguintes efeitos: pancitopénia, neutropénia. bloqueio intraventricular insuficiência cardíaca congestiva (que geralmente não conduz à interrupção do tratamento) precipitação ou agravamento de insuficiência cardíaca hipotensão, rubor e edema. Os efeitos arritmogénicos associados à amiodarona incluem progressão de taquicardia ventricular a fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, maior resistência à cardioversão, fibrilhação auricular, arritmia nodal e taquicardia ventricular atípica (“Torsades de Pointes”). hiponatrémia causada por um síndroma de secreção inapropriada de hormona anti-diurética, hipoglicémia e hiperglicémia assintomáticas. halos coloridos à noite, fotofobia e secura dos olhos, diplopia, nistagmo, prurido nos olhos, papiledema, degeneração da córnea, escotomas, opacidade do cristalino, desconforto ocular e degeneração macular. dispepsia, obstipação, anorexia, dor abdominal, sabor metálico, salivação anormal,ardor epigástrico, enfartamento e diarreia (embora não tenha sido estabelecida uma relação de causalidade com o fármaco), pancreatite. hepatite clínica, hepatite colestática, necrose hepatocelular. Os sinais e sintomas de hepatotoxicidade induzida pela amiodarona incluem: hepatomegália, ascite, dor abdominal, náuseas, vómitos, anorexia e perda de peso. As alterações laboratoriais referidas são elevação das transaminases (entre 1,5 a 5 vezes o normal) e da fosfatase alcalina. No entanto foram também descritas hipoalbuminémia, hiperbilirrubinémia e hiperamoniémia. Foram também referidos aumentos dos valores médios totais plasmáticos de colesterol e lípidos.

Os efeitos neurológicos induzidos pela amiodarona podem ser aliviados pela redução da dose e raramente requerem interrupção do tratamento.

mal estar geral, fadiga,

movimentos involuntários, falta de coordenação, alteração do modo de andar, tonturas, parestesias, alteração do olfacto, insónias, diminuição da líbido,

dificuldade em escrever, instabilidade postural, movimentos discinéticos, diminuição da capacidade de concentração, confusão, perda de memória e labilidade emocional.

Foi ainda referida – ginecomastia. pneumonite por hipersensibilidade, capacidade de difusão anormal assintomática. aparecimento de vesículas e tumefacção das áreas expostas ao sol, necrólise epidérmica tóxica, psoríase pustular generalizada, angioedema e choque anafiláctico. Interacções medicamentosas e outras: Devido à semivida de eliminação longa e variável da amiodarona, podem ocorrer interacções não só quando se administram outros fármacos concomitantemente, mas também com fármacos administrados após interrupção do tratamento com amiodarona. A terapêutica associada a fármacos que possam induzir «Torsade de Pointes» está contra-indicada (ver “Contra-indicações”): -Anti-arrítmicos como os da Classe Ia, sotalol, bepridil. -outros agentes, tais como vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisapride, eritromicina IV, pentamidina (quando administrada por via parentérica), visto existir um risco acrescido de «Torsade de Pointes» potencialmente letais. A terapêutica associada aos seguintes fármacos não é recomendada: -betabloqueantes e inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), visto poderem ocorrer perturbações do automatismo (bradicardia excessiva) e/ou da condução. -laxantes indutores de hipocaliémia – em função do aumento do risco de «Torsade de Pointes»(deverão ser utilizados outros tipos de laxantes). – fluoroquinolonas – esta classe de antibióticos deve ser evitada em doentes a receber amiodarona. Os seguintes fármacos devem ser utilizados com precaução quando em associação com a amiodarona: -Medicamentos que podem induzir hipocaliémia: . Diuréticos que induzam hipocaliémia, quer isolados ou em associação . Corticosteróides sistémicos (gluco-, mineralo-,), tetracosáctido . Anfotericina B (IV) É necessário corrigir ou prevenir o desencadeamento da hipocaliémia e hipomagnesémia; o intervalo QT deve ser vigiado e, em caso de «Torsade de Pointes», não devem ser administrados agentes anti-arrítmicos (iniciar uma “protecção” por pacing ventricular; podendo ser utilizado o magnésio IV). -Anticoagulantes orais: A amiodarona aumenta as concentrações de Varfarina pela inibição do citocromo (CY) P450 2C9. A associação da Varfarina com a amiodarona pode exacerbar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de hemorragia. É necessário vigiar regularmente os níveis de protrombina e ajustar as doses orais de anticoagulantes, durante o tratamento com amiodarona e após a sua interrupção. -Digitálicos: Podem ocorrer perturbações no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução aurículo-ventricular (acção sinérgica); além disso, é possível um aumento nas concentrações plasmáticas de digoxina devido à diminuição na depuração da mesma. O ECG e os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorizados e os doentes devem ser observados para detecção de sinais de toxicidade por digitálicos; pode ser necessário ajustar a dose do tratamento com digitálicos. Quando se inicia a terapêutica com amiodarona a terapêutica com digoxina deve ser reavaliada. Esta última deve ser interrompida se necessário. Se a associação for considerada necessária, recomenda-se uma redução de 50% da dose de digoxina no início do tratamento com amiodarona. A função tiroideia deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que se encontrem a fazer esta associação, dado que as alterações induzidas pela amiodarona na função tiroideia podem aumentar ou diminuir as concentrações séricas de digoxina ou alterar a sensibilidade à terapêutica e aos efeitos tóxicos dos digitálicos.

-Fenitoína:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de fenitoína pela inibição do citocromo P450 2C9. A associação de fenitoína com amiodarona pode conduzir à sobredosagem por fenitoína, resultando em sinais neurológicos. Deve ser implementada uma monitorização clínica, devendo a dose de fenitoína ser reduzida logo que os sinais/sintomas de sobredosagem surjam. Os níveis plasmáticos de fenitoína devem ser determinados.

–  Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas de flecainida por inibição do CYP 2D6. Deste modo, a dose de flecainida poderá ter de ser ajustada.

–  Fármacos metabolizados pelo citocromo P450 3A4:

Quando estes fármacos são co-administrados com a amiodarona, que é um inibidor do CYP3A4, a associação pode resultar em aumento das suas concentrações plasmáticas, que poderá levar a um possível aumento da sua toxicidade: Ciclosporina: a sua associação com a amiodarona pode aumentar os níveis plasmáticos de ciclosporina (por diminuição da sua depuração). A dose deve ser ajustada. Fentanil: a sua associação com a amiodarona pode potenciar os efeitos farmacológicos do fentanil e aumentar o risco da sua toxicidade. Outros fármacos metabolizados pelo CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina e outras estatinas melabolizadas pelo CYP 3A4 ( risco aumentado de toxicidade muscular). -Anestesia geral (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Foram referidas complicações potencialmente graves em doentes submetidos a anestesia geral: bradicardia (sem resposta à atropina), hipotensão, perturbações da condução, diminuição do débito cardíaco. Observaram-se casos muito raros de complicações respiratórias (síndrome de dificuldade respiratória aguda do adulto), por vezes fatais, normalmente no período imediatamente pós cirurgia. Poderá estar implicada uma possível interacção com uma elevada concentração de oxigénio.

Outros fármacos cuja associação com a amiodarona requer precaução:

–   A administração concomitante com fármacos arritmogénicos, como os antipsicóticos fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos, halofantrine e terfenadina deve ser evitada.

–   A associação com carbonato de lítio deve ser evitada (efeito aditivo no desenvolvimento de hipotiroidismo). As concentrações plasmáticas de amiodarona podem ser diminuídas pela colestiramina e aumentadas pela cimetidina e outros inibidores das enzimas metabolizantes incluindo inibidores da protease do HIV. Alguns macrólidos (ex: eritromicina) e quinolonas têm sido associados com o prolongamento do intervalo QT pelo que, a administração concomitante com amiodarona deve ser feita com precaução. Precauções especiais de utilização: Advertências Alterações cardíacas (ver “Efeitos indesejáveis”): A acção farmacológica da amiodarona induz alterações no ECG: prolongamento do segmento QT (relacionado com repolarização prolongada) com o possível aparecimento de ondas U; contudo, estas alterações não reflectem toxicidade. No idoso, a frequência cardíaca pode diminuir significativamente. O tratamento deve ser interrompido em caso de ter sido desencadeado bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bloqueio sino-auricular ou bloqueio bifascicular. Foi referido o início de novas arritmias ou o agravamento de arritmias tratadas,por vezes fatais. É importante, embora difícil, distinguir entre a falta de eficácia do fármaco e um efeito pró-arrítmico, quer este esteja ou não associado a um agravamento da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente referidos com a amiodarona do que com outros agentes anti-arrítmicos e ocorrem geralmente no contexto de interacções medicamentosas e/ou alterações electrolíticas (ver “Precauções especiais de utilização” e “Interacções medicamentosas e outras”). A amiodarona deve ser utilizada com precaução nos doentes com insuficiência cardíaca. Hipertiroidismo (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Pode ocorrer hipertiroidismo durante o tratamento com a amiodarona, ou, até vários meses após interrupção do tratamento. As seguintes características clínicas, geralmente ligeiras, tais como perda de peso, início de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva, devem alertar o médico. O diagnóstico é confirmado por uma diminuição clara do nível de TSH ultrasensível sérica (usTSH). Nesta situação, a amiodarona deve ser descontinuada. A recuperação ocorre normalmente alguns meses após a interrupção do tratamento; a recuperação clínica precede a normalização dos testes da função tiroideia. Casos graves, por vezes fatais, requerem medidas terapêuticas de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: os fármacos anti-tiroideus (que podem não ser sempre eficazes), terapêutica corticóide, beta-bloqueantes Alterações pulmonares (ver “Efeitos indesejáveis”): A toxicidade pulmonar, que é potencialmente fatal, é o efeito adverso mais grave associado com a terapêutica oral com amiodarona, pelo que pode estar indicada a realização de exames para avaliação da função pulmonar (incluindo a capacidade de difusão) antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve ser efectuado regularmente (com intervalos de 3-6 meses) um raio X ao tórax e uma avaliação clínica durante o tratamento com amiodarona. Deve também ser considerada a realização de testes periódicos da função pulmonar. Recomenda-se considerar a realização de testes da função pulmonar em doentes que se encontrem a tomar amiodarona e que irão ser submetidos a cirurgia cardiotorácica, dado que pode surgir síndroma de dificuldade respiratória aguda do adulto no pós-operatório destes doentes (especialmente ressecção pulmonar e cirurgia de “by-pass” coronário). O aparecimento de dispneia ou tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar como, por exemplo, pneumonite intersticial. Recomenda-se a realização de um raio X em doentes que desenvolvam dispneia de esforço quer isolada, quer associada à deterioração do estado geral (fadiga, perda de peso, febre). A terapêutica com amiodarona deve ser reavaliada, uma vez que a pneumonite intersticial é geralmente reversível logo após a descontinuação da amiodarona (os sinais clínicos resolvem-se, geralmente, em 3 ou 4 semanas, e são seguidos de uma melhoria radiológica e da função pulmonar ao longo de vários meses) devendo considerar-se o recurso a terapêutica com corticosteróides. A amiodarona deve ser utilizada com precaução em doentes com doença pulmonar pré-existente, incluindo doença crónica obstrutiva ou capacidade de difusão pulmonar reduzida. Os sintomas respiratórios devem ser avaliados cuidadosamente e devem ser eliminadas outras causas possíveis de insuficiência respiratória (ex: insuficiência cardíaca congestiva, embolismo pulmonar, neoplasia) antes da interrupção da terapêutica com amiodarona. A toxicidade induzida pela amiodarona pode mimetizar uma infecção, pelo que também se devem excluir possíveis infecções. A pneumonite induzida pela amiodarona pode resultar de pneumonite intersticial pulmonar (ou alveolite) ou de pneumonite por hipersensibilidade. Foi referida pneumonite intersticial clinicamente aparente (ou alveolite), pneumonite por hipersensibilidade e fibrose pulmonar. Ocorre também capacidade de difusão anormal assintomática numa maior percentagem de doentes. A pneumonite induzida pela amiodarona é um síndroma clínico que consiste em dispneia progressiva e tosse, acompanhada de dados funcionais, radiográficos, cintilográficos e patológicos consistentes com toxicidade pulmonar. O curso clínico da toxicidade pulmonar pode ser variável. Embora geralmente esteja descrita uma progressão lenta, pode também ocorrer um início rápido de doença febril semelhante a uma doença infecciosa (ex: pneumonia). Os primeiros sintomas podem incluir dispneia (particularmente em esforço), tosse (geralmente sem expectoração), febre ou arrepios, dor no peito (geralmente pleurítica), mal estar geral, fraqueza, fadiga, mialgia, miopatia, náuseas, anorexia e/ou perda de peso. Se surgir pneumonite induzida pela amiodarona deve reduzir-se a dose e, se necessário, deve interromper-se o tratamento. A pneumonite por hipersensibilidade pode ocorrer mais precocemente com a amiodarona que a pneumonite intersticial. Não parece estar relacionada com a dose e pode ser caracterizada por um início agudo de sintomas (ex: febre). Os infiltrados alveolares parecem ser as características radiográficas mais comuns em doentes com pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona; podem também encontrar-se um aumento de células T supressoras / citotóxicas (CD8+, T8+) e neutrófilos na lavagem broncoalveolar nestes doentes. Se se desenvolver pneumonite por hipersensibilidade induzida pela amiodarona deve ser iniciada terapêutica com corticosteróides e interromper-se a administração de amiodarona. As perturbações pulmonares são geralmente reversíveis após a suspensão precoce da terapêutica com amiodarona. Os sinais clínicos desaparecem habitualmente em 3 ou 4 semanas, sendo seguidos de uma melhoria radiológica e, mais lentamente, da função pulmonar (vários meses). Por conseguinte, deve ser considerada a reavaliação da terapêutica com amiodarona e ponderada a terapêutica com corticosteróides. Alterações hepáticas (ver secção “Efeitos indesejáveis”): Durante o tratamento é recomendada uma monitorização regular dos testes da função hepática (transaminases) logo que a terapêutica com amiodarona seja iniciada e durante o tratamento. Poderão ocorrer alterações hepáticas agudas (incluindo insuficiência hepatocelular grave ou insuficiência hepática, por vezes fatal), podendo também ocorrer alterações hepáticas crónicas tanto com as formas de administração orais e intravenosas, como no decorrer das primeiras 24 horas após a administração intravenosa de amiodarona. Consequentemente, a dose de amiodarona deverá ser reduzida ou o tratamento descontinuado se o aumento das transaminases exceder 3 vezes os valores normais. Os sinais clínicos e biológicos de alterações hepáticas crónicas devido a amiodarona administrada por via oral podem ser mínimos (hepatomegália, aumento das transaminases até 5 vezes os valores normais) e são reversíveis após a interrupção do tratamento, no entnato já foi reportada a ocorrência de casos fatais. Estas alterações voltam geralmente ao normal quando o tratamento é interrompido, embora tenham sido referidos casos fatais. Pode ser necessário efectuar um ajuste da dose. É, portanto, recomendada a vigilância regular da função hepática durante a terapêutica. Alterações neuromusculares (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona pode induzir neuropatia periférica sensorial e motora e/ou miopatia. A recuperação ocorre habitualmente em vários meses após a descontinuação da amiodarona embora, por vezes, pode ser incompleta. Alterações oculares (ver “Efeitos indesejáveis”): As alterações visuais induzidas pela amiodarona raramente diminuem a acuidade visual de forma significativa e raramente requerem interrupção do tratamento. A amiodarona causa microdepósitos na córnea em quase todos os doentes (o que parece estar relacionado quer com a dose quer com a duração da terapêutica, ocorrendo habitualmente de forma bilateral e simétrica) e uma vez que a neuropatia óptica pode resultar ocasionalmente em alterações visuais, recomenda-se a realização de um exame oftalmológico, incluindo avaliação com lâmpada de fenda antes do início do tratamento. Os doentes que se encontrem sob tratamento prolongado com amiodarona devem efectuar exames oftalmológicos periodicamente (6 meses após início do tratamento e depois anualmente ou sempre que necessário), incluindo fundoscopia e avaliação com lâmpada de fenda. Se ocorrer visão turva e diminuição da visão, estes exames oftalmológicos deverão ser realizados imediatamente. O aparecimento de neuropatia óptica e/ou neurite óptica requer a descontinuação da amiodarona devido à potencial progressão para cegueira. Interacções medicamentosas (ver “Interacções medicamentosas e outras”): Não se recomenda a administração concomitante de amiodarona com os seguintes fármacos: beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem), laxantes que possam causar hipocaliémia. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Precauções Dado que os efeitos indesejáveis (ver “Efeitos indesejáveis”) estão habitualmente relacionados com a dose, deve ser dada a dose de manutenção mínima eficaz. A amiodarona pode provocar fotossensibilidade, pelo que os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição ao sol (e aos raios UV) ou a utilizar medidas de protecção solar durante o tratamento (ver “Efeitos indesejáveis”). Monitorização (ver “Precauções especiais de utilização” e “Efeitos indesejáveis”): Antes do início do tratamento com amiodarona, é aconselhável realizar um ECG e o doseamento do potássio sérico. Dado que os agentes anti-arrítmicos, incluindo a amiodarona, podem ser menos eficazes e/ou mais arritmogénicos em doentes com hipocaliémia ou hipomagnesémia, deve ser investigada uma possível deficiência em potássio ou magnésio e, se presente, corrigida antes do início da terapêutica com amiodarona. Deve prestar-se especial atenção ao equilíbrio electrolítico e ácido-base em doentes com diarreia grave ou prolongada e em doentes que se encontrem a receber concomitantemente diuréticos. Recomenda-se a monitorização das transaminases (ver “Precauções especiais de utilização”) e do ECG durante o tratamento. Para além disso, dado que a amiodarona pode induzir hipotiroidismo e hipertiroidismo, particularmente em doentes com antecedentes pessoais de alterações da tiróide, recomenda-se a monitorização clínica e biológica (usTSH) antes do início da terapêutica com amiodarona. Esta monitorização deve ser efectuada durante o tratamento e ao longo de vários meses após a sua interrupção. Os níveis séricos de usTSH devem ser determinados quando se suspeita de disfunção da tiróide. Alterações tiroideias (ver “Efeitos indesejáveis”): A amiodarona contém iodo e pode, por conseguinte, interferir com a captação do iodo radioactivo. No entanto, os testes da função tiroideia (T3 e T4 livres, usTSH) permanecem interpretáveis. A amiodarona inibe a conversão periférica da Tiroxina (T4) e Triiodotironina (T3), podendo causar alterações bioquímicas isoladas (aumento da T4 livre sérica, T3 livre sérica ligeiramente diminuída ou normal e aumento de rT3, dado que a amiodarona parece inibir parcialmente a conversão periférica de T4 a T3 e T4 sérica a rT3), em doentes clinicamente eutiroideus. Nestes casos não existe qualquer razão para interromper o tratamento com amiodarona. Deve suspeitar-se de hipotiroidismo se ocorrerem os seguintes sinais (geralmente ligeiros): aumento de peso, intolerância ao frio, actividade reduzida, bradicárdia excessiva. O diagnóstico é confirmado por um claro aumento da usTSH sérica. O eutiroidismo obtém-se geralmente dentro de 1 a 3 meses após a interrupção do tratamento. Em situações que representem perigo para a vida, a terapêutica pode ser continuada em combinação com a L-tiroxina. A dose de L-tiroxina é ajustada de acordo com os níveis de TSH. O hipertiroidismo pode ocorrer durante o tratamento e até vários meses após a sua interrupção. Os seguintes sinais clínicos, habitualmente ligeiros, devem sugerir o diagnóstico de hipertiroidismo: perda de peso, aparecimento de arritmia, angina, insuficiência cardíaca congestiva. O diagnóstico é suportado por uma nítida diminuição nos níveis séricos de TSHus: a amiodarona deve ser suspensa. A recuperação normalmente ocorre no espaço de poucos meses depois, precedendo a cura clínica a normalização da função da tiróide. Os casos graves, que podem por vezes resultar em morte, requerem uma implementação terapêutica de emergência. O tratamento deve ser ajustado a cada caso individual: fármacos anti-tiróideios que podem nem sempre ser eficazes, terapêutica corticoesteróide, P-bloqueantes… A amiodarona pode alterar os resultados dos testes e induzir alterações da função tiroideia (hipotiroidismo e hipertiroidismo) (ver “Efeitos indesejáveis”), especialmente em idosos e doentes com antecedentes, pessoais ou familiares, de patologia da tiróide. Por conseguinte, é recomendada a vigilância clínica e laboratorial antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento (a intervalos regulares de 3-6 meses) e ao longo de vários meses após a interrupção do tratamento. Devido à eliminação lenta da amiodarona e seus metabolitos do organismo, o aumento da concentração plasmática de iodo, as alterações na função tiroideia e/ou testes da função tiroideia, podem persistir várias semanas ou meses após a interrupção do fármaco. O nível de TSHus sérico deve ser doseado quando se suspeita de disfunção da tiróide. Os doentes que se encontrem sob tratamento com amiodarona devem ser avisados que deverão comunicar ao seu médico o aparecimento de dores no peito ou agravamento da doença cardiovascular, dado poder estar presente hipertiroidismo induzido pela amiodarona. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos. Assim, não se recomenda o seu uso nestes doentes. Anestesia (ver “Interacções medicamentosas e outras” e “Efeitos indesejáveis”): Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado que o doente se encontra a tomar amiodarona. Efeitos na gravidez e aleitamento: Gravidez: Devido aos seus efeitos sobre a glândula da tiróide fetal, a amiodarona está contra-indicada durante a gravidez, excepto se os benefícios forem superiores aos riscos. Aleitamento:

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e está, por conseguinte, contra-indicada em mães que amamentem.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Os doentes devem ser advertidos para o facto da amiodarona poder provocar perturbações da visão. Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Lactose, Amido de milho, Polividona (K 90 F), Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio. Posologia e modo de administração: Posologia de impregnação: vários protocolos são normalmente utilizados: a dose de varia entre 600 – 1000 mg diários e pode ser continuada durante 8 a 10 dias. Posologia de manutenção: deve ser utilizada a dosagem mínima eficaz; de acordo com a resposta individual, pode variar entre 100 – 400 mg diários. Visto que a amiodarona tem uma semivida muito longa, o tratamento pode ser administrado em dias alternados (200 mg podem ser administrados dia sim dia não, quando são recomendados 100 mg diários); podem ser igualmente utilizadas janelas terapêuticas, i.e., cinco dias consecutivos com 2 dias livres de terapêutica. Posologia na insuficiência renal: A amiodarona é excretada apenas em pequenas quantidades na urina (sob a forma de metabolitos), pelo que não parece ser necessário um ajuste da posologia na insuficiência renal, embora se deva considerar o risco de acumulação excessiva de iodo e os possíveis efeitos na tiróide. Posologia na insuficiência hepática: Não foram estudados os efeitos da doença hepática na eliminação da amiodarona. No entanto deve considerar-se o ajuste da posologia, dado o fármaco ser extensivamente metabolizado no fígado. Doentes pediátricos: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da amiodarona em doentes pediátricos, pelo que o seu uso não é recomendado. Idosos: doses relativamente elevadas devem ser utilizadas com precaução nestes doentes, dado que poderão ser mais susceptíveis à ocorrência de bradicardia e alterações da condução induzidas pelo fármaco. Para além disso, estes doentes têm frequentemente as funções hepática, renal e cardíaca diminuídas, doenças e outras terapêuticas concomitantes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sobredosagem: Não existe muita informação disponível relativamente à sobredosagem aguda com amiodarona. Foram referidos alguns casos de bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco, taquicardia ventricular, «torsade de pointes», insuficiência circulatória e lesão hepática. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com monitorização ECG e da pressão arterial. Nem a amiodarona, nem os seus metabolitos são removíveis durante a diálise. Precauções de conservação: Não guardar acima de 25°C. Guardar ao abrigo da luz. Fabricantes: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge F-33440 Ambarès França Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém Portugal Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo Manter fora do alcance e da vista das crianças Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico Data da revisão deste Folheto Informativo: 23-05-2007

Categorias
Bevacizumab Irinotecano

Irinotecano Sandoz Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Irinotecano Sandoz
3. Como utilizar Irinotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano Sandoz 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano Sandoz pertence ao grupo de medicamentos denominado citostáticos
(medicamentos anti-cancerígenos).

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento do carcinoma avançado do cólon e dorecto em adultos, quer em associação com outros medicamentos quer isolado.

Caso ainda necessite de informação sobre a sua situação, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

Não utilize Irinotecano Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano Sandoz (ver secção 6: Outras informações).
Se sofre de outra doença do intestino ou tem história de obstrução intestinal.
Se está grávida ou a amamentar
Se tem os valores aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superiordo intervalo normal).
Se tem insuficiência grave da medula óssea.
Se se encontra num fraco estado de saúde.se está a tomar algum produto natural que contenha erva de S. João (ver ?Ao utilizar
Irinotecano Sandoz com outros medicamentos).

Consulte os folhetos informativos do cetuximab ou bevacizumab para verificar em quecasos não pode utilizar estes medicamentos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica, não utilize este medicamento e falecom o seu médico.

Tome especial cuidado com Irinotecano Sandoz
Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos. Você deve ser monitorizadocuidadosamente antes e durante o tratamento. Se tiver um nível de bilirrubina no sangueextremamente elevado, pode não ser adequado utilizar Irinotecano Sandoz . O seu médicoirá analisar esta situação.
Este medicamento, destina-se só a ser administrado a adultos. Confirme com o seumédico se este medicamento for prescrito a uma criança.
Uma vez que para os idosos, é mais provável que os seus corpos trabalhalhem menosbem do que pessoas mais jovens, especialmente o fígado, o médico que lhe dará omedicamento teria que escolher a dose com muito cuidado.
Informe o seu médico se tiver problemas renais. Dado que este medicamento não foitestado em doentes com problemas renais, a utilização de irinotecano não é recomendada.
Você deve usar contraceptivos, se tiver relações sexuais enquanto estiver a realizar estetratamento e durante pelo menos três meses após a utilização deste medicamento. Istoaplica-se a doentes de ambos os géneros, masculino e feminino.
Como com toas as quimioterapias, a utilização de Irinotecano Sandoz está associada aum número de efeitos secundários que podem ser graves. Estes efeitos secundáriosexigem uma gestão específica para diminuir o risco de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas utilização deste tipo de tratamentos e nagestão dos seus efeitos secundários, que são normalmente temporários. Contudo, éessencial que leia a secção 4 (Efeitos secundários possiveis) e siga as instruçõescuidadosamente se experimentar qualquer dos sintomas descritos.

Ao utilizar Irinotecano Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital efenitoína), medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol) e ummedicamento para tratar doenças provocadas por bactérias, particularmente a tuberculose
(rifampicina) podem alterar os efeitos do Irinotecano Sandoz.
As preparações ervanárias à base de erva de S. João não devem ser tomadas ao mesmotempo que o Irinotecano Sandoz, pois podem prejudicar a eficácia do irinotecano. Se jáestiver a utilizar erva de S. João antes de iniciar o tratamento com Irinotecano Sandoz,informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista deque está a utilizar este medicamento, pois ele pode afectar a acção de algunsmedicamentos utilizados durante a cirurgia (relaxantes musculares).

Cuidado: pode conhecer alguns dos medicamentos acima listados por outro nome, muitasvezes o nome da marca. Neste folheto, apenas o principal componente ou grupoterapêutico do medicamento é descrito e não o nome comercial. É por isso que devesempre examinar cuidadosamente as embalagens e folheto informativo dosmedicamentos que já está a tomar para determinar o nome da substância activa ou grupoterapêutico destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilize irinotecano durante a gravidez.
Não deve engravidar durante e até 3 meses após o fim do tratamento com irinotecano. Seengravidar, informe imediatamente o seu médico.

Aleitamento: Deve parar o aleitamento durante o período de tratamento com irinotecano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efeitos secundários tais como tonturas e alterações da visão (distúrbios visuais) podemocorrer dentro de 24 horas após o tratamento. Estes podem ter um efeito negativo sobre acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Se esta situação ocorrer não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Sandoz
Irinotecano Sandoz contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de lhe ser administrado estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO SANDOZ

O Irinotecano Sandoz será-lhe administrado por um especialista. A dose que lhe seráadministrada depende da sua idade, tamanho e condição médica geral. Poderá tambémdepender de qualquer outro tratamento que possa já ter feito para o cancro. O seu médicoirá calcular a sua superfície corporalem metros quadrados (m2).

Dose:

Tratamento com Irinotecano Sandoz em monoterapia:
A dose recomendada é de 350 mg por m2 a cada 3 semanas.

Tratamento com Irinotecano Sandoz em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico:
A dose recomendada é de 180 mg por m2 a cada 2 semanas, seguido pela perfusão de
ácido folínico e pelo 5-fluoruracilo.

Por favor, leia o folheto informativo do cetuximab ou bevacizumab para dosagem eutilização, no caso de ser tratado com Irinotecan Sandoz em associação com um destesmedicamentos.

Se sofrer efeitos adversos, as doses podem ser ajustadas pelo seu médico.

Como a perfusão será administrada
O Irinotecano Sandoz é administrado por perfusão numa veia durante um período de 30 a
90 minutos.

Quanto tempo durará o tratamento
O seu médico irá determinar a duração do tratamento. Isto irá depender da sua situação,

Se pensa que o efeito do Irinotecano Sandoz é muito forte ou possivelmente não forte osuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podemser ligeiramente menos frequentes, dependendo se está a utilizar Irinotecano Sandozisolado ou se estiver a utilizá-lo em associação com outros medicamentos.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários descritos em seguida são todos efeitos secundários graves. Podenecessitar de cuidados médicos urgentes, se tiver sofrer de qualquer um deles.

? Diarreia:
Existem dois tipos de diarreia, que podem ser distinguidos pelo seu começo. A ?diarreiaprecoce? começa em menos de 24 horas após a infusão e "diarreia tardia" que começa emmais de 24 horas após a infusão. Se sofrer de algum tipo diarreia, é importante que sigaestas instruções cuidadosamente.
? Se a sua diarreia começar em menos de 24 horas após a perfusão ( "diarreia precoce"),deve consultar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e estes vão indicar-lhe umtratamento adequado.
Não utilize nenhum tratamento que seu médico lhe tenha indicado para a "diarreiatardia".
A "diarreia precoce" afecta menos de 1 em cada 10 doentes. Pode sentir outros sintomastais como:
– Sudação, calafrios
– Cãibras no estômago
– Corrimento nasal

– Olhos vermelhos, doridos e lacrimejantes
– Perturbação visual, contração das pupilas
– Tonturas
– Pressão arterial baixa, alargamento dos vasos sanguíneos
– Sentir indisposto
– Excessiva salivação na boca
Informe o seu médico ou enfermeiro acerca de todos os seus sintomas.

? Se a sua diarreia começar em mais de 24 horas após a infusão ("diarreia tardia"), logoque tenha as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte, sem demora:
1. Iniciar imediatamente o medicamento para a diarreia prescrito para si pelo médicoresponsável pelo tratamento com irinotecano.
O medicamento actualmente recomendado para tratar a diarreia é a loperamida (4 mgcomo dose inicial e, posteriormente, 2 mg a cada 2 horas). É preciso continuar estetratamento por 12 horas após as últimas fezes líquidas e a dose não pode ser alterada. Nãodeve tomar loperamida por mais de 48 horas consecutivas ou durante menos de 12 horas.
Não deve alterar a dose recomendada de loperamida.
2. Beber grandes quantidades de água e/ou bebidas que contenham sais (água gaseificada,refrigerantes ou sopas).
3. Informe o médico responsável pelo tratamento com irinotecano sobre a diarreia, o maisrapidamente possível. Se ele/ela não estiver disponível, informe o serviço hospitalar ondeestá a realizar o tratamento com o medicamento.
A "diarreia tardia" afecta mais de 1 em cada 10 doentes.

? Informe o seu médico, se:
– Tem náuseas e vómitos, bem como diarreia
– Tem alguma febre, bem como a diarreia
– Continua com diarreia 48 horas após o início do tratamento para a diarreia
Não tome qualquer tratamento para a diarreia que não seja indicado pelo seu médico ouenfermeiro e os líquidos acima descritos.

? Diminuição de glóbulos brancos (neutropenia):
A neutropenia é uma redução do número de determinados glóbulos brancos, os quaisdesempenham um papel fundamental no combate às infecções. A neutropenia e asinfecções afectam mais de 1 em cada 10 doentes após administração de Irinotecano
Sandoz. Por esta razão, o seu médico (por exemplo médico de medicina familiar) devemonitorizar regularmente os níveis dos glóbulos brancos no seu sangue durante otratamento com Irinotecano Sandoz. O médico que prescreve Irinotecano Sandoz tem detomar conhecimento dos resultados destes testes.
? Se desenvolver qualquer tipo de febre, pode ser uma indicação de infecção associada aneutropenia. Esta poderá ser uma condição de risco de vida e requer tratamento imediato.
A neutropenia febril afecta menos de 1 em cada 10 doentes.
? Se tem febre (se a sua temperatura é superior a 38ºC), e especialmente se também temdiarreia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, já que é necessário umtratamento directo e adequado.

? Náuseas e vómitos:
Deve tomar um medicamento para prevenir os vómitos antes de cada tratamento com
Irinotecano Sandoz. As náuseas e vómitos (sentir-se e ficar enjoado) afectam mais de 1em cada 10 doentes.
? Se tiver vómitos e diarreia retardada (tardia), deve consultar o seu médico ou o serviçohospitalar onde lhe foi administrado o tratamento o mais rapidamente possível.

? Reacção alérgica grave
Os seguintes sintomas de uma reação alérgica grave afectam menos de 1 em cada 1000doentes:
? rápida queda na pressão arterial, pulso rápido fraco
? compleição pálida, pele ?pegajosa?
? agitação, nível reduzido de consciência.
? inchaço da face ou da garganta que pode causar dificuldade em engolir, ou extremadificuldade em respirar.
Se tiver qualquer um destes sintomas consulte de imediato o seu médico ou enfermeiro.

? Dificuldades respiratórias
Doença pulmonar intersticial com sintomas como falta de ar, tosse seca e crepitaçõesinspiratórias que afecta menos de 1 em 100 doentes.
Se sentir alguma dificuldade respiratória consulte de imediato o seu médico ouenfermeiro.

Outros efeitos secundários possíveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar incomodativo.

Muito frequentes (afectando mais de uma pessoa em cada 10)
Diminuição de glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza oufalta de fôlego
Diminuição de plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de contusões e hemorragias
Febre sem infecção
Perda de cabelo (reversível)
Testes sanguíneos que demonstram alterações na forma de funcionamento do fígado
(ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina)

Frequentes (afectando menos de 1 pessoa em cada dez)
Fraqueza (astenia)
Prisão de ventre
Desidratação, associada normalmente a diarreia e/ou vómitos
Alterações nos testes da função renal (creatinina)

Pouco frequentes (afectando menos de uma pessoa em cada 100)
Reacções alérgicas moderadas como eritema cutâneo e comichão
Reacções cutâneas moderadas, reacções moderadas no local da perfusão
Bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo paralítico),
Hemorragia no estômago e intestinos

Diarreia grave, de longa duração ou com sangue, com dor no estômago e febre (colitepseudomembranosa)
Insuficiência renal, tensão arterial baixa ou insuficiência cardiocirculatória foramobservadas em doentes que sofreram episódios de desidratação associada à diarreia e/ouvómitos, ou em doentes com septicemia

Raros (menos do que 1 em 1000 doentes)
Inflamação do intestino grosso, causando dor abdominal e/ou diarreia (colite, incluindocolite isquémica ou ulcerativa); inflamação do apêndice; perfuração intestinal
Inflamação do pâncreas com dores intensas no abdómen superior e irradiação para ascostas, náuseas e vómitos
Dores de estômago
Inflamação das membranas mucosas (mucosite)
Perdas de apetite moderadas
Tensão arterial elevada (hipertensão) durante ou após a perfusão
Espasmos ou cãibras nos músculos e sensações de cócegas, comichão ou formigueiro,sem uma causa aparente (parestesia)
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio que podem causar fraquezamuscular, contracções musculares, cansaço e confusão ou ritmo cardíaco anormal. Estãonormalmente relacionados com a diarreia e vómitos.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Diminuição das plaquetas sanguíneas causada por anti-corpos.
Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares e gorduras.
Perturbações transitórias da linguagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Após diluição:
O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de

imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano Sandoz

A substância activa é: Cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Os outros componentes são: ácido láctico, sorbitol (E420), hidróxido de sódio, ácidoclorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Sandoz e conteúdo da embalagem

O Irinotecano Sandoz é uma solução clara, com coloração de incolor a amarelo pálidonum frasco para injectáveis de côr âmbar.

Embalagens de 1 frasco para injectáveis âmbar x 2ml ou 1 frasco para injectáveis âmbarx 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
SI 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria:

Irirnotecan Sandoz 20 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica:

Irinotecan Sandoz 40 mg / 2 ml concentraat voor oplossing voor

infusie

Irinotecan Sandoz 100 mg / 5 ml concentraat voor oplossing voor

infusie
República Checa:
Irinotecan Sandoz 20 mg/ml
Dinamarca:
Irinotecan
Sandoz
Estónia: Irinotecan
Sandoz
França:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml, solution à diluer pour

perfusion
Alemanha:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hungria:

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Itália:

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per

infusione
Holanda:

Irinotecan HCl-3-water Sandoz 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie, 40 mg = 2 ml en 100 mg = 5 ml
Noruega: Irinotecan
Sandoz
Polónia: Noxecan
Portugal: Irinotecano
Sandoz
Eslováquia:

IRENAX 20 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia:

Irinotekan Lek 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha:

Irinotecán Sandoz 20 mg/ml concentrado para solución para

perfusión EFG
Suécia:
Irinotecan
Sandoz
Reino Unido:
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um mililitro de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato deirinotecano tri-hidratado, equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-
hidratado (100 mg/5 ml).
Indicações terapêuticas

Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectalavançado:
? em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapiaanterior para doença avançada,
? em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamentoestabelecido com 5-fluorouracilo.

O Irinotecano Sandoz, em combinação com o cetuximab, está indicado no tratamento dedoentes com carcinoma colorectal metastático com expressão dos receptores para o factorde crescimento epidérmico (EGFR), após falência da terapêutica citotóxica incluindoirinotecano.

O Irinotecano Sandoz está indicado no tratamento de primeira linha de doentes comcarcinoma metastático do cólon ou do recto, em combinação com o 5-fluorouracilo, ácidofolínico e bevacizumab.

Posologia e modo de administração

Apenas para administração a adultos.

O Irinotecano Sandoz, concentrado para solução para perfusão deve ser administradonuma veia periférica ou central.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):
A dose recomendada de Irinotecano Sandoz é de 350 mg/m² administrada por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas (ver
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):
A segurança e eficácia do cloridrato de irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo
(5-FU) e o ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte.

Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal
A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m² administrada a cada 2 semanas porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com
ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Para informações sobre a posologia e modo de administração concomitante docetuximab, consultar o respectivo resumo das características do medicamento.

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos
últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve seradministrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Para informação sobre a posologia e modo de administração de bevacizumab, consultar orespectivo resumo das características do medicamento.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos osacontecimentos adversos para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer
Institute Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estivercompletamente resolvida.

No início de uma perfusão subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano e de 5-FUquando aplicável, deve ser reduzida de acordo com a gravidade dos acontecimentosadversos observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas afim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com otratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20% a dosede irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau
3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4));toxicidade não hematológica (grau 3-4).

As recomendações para alteração da dose de cetuximab, quando administrado emcombinação com o irinotecano, devem ser seguidas de acordo com a informaçãoconstante no resumo das características do medicamento desse medicamento.

Consulte o resumo das características do medicamento bevacizumab para modificaçõesda dose deste medicamento, quando administrado em associação com irinotecano/5-
FU/FA.

Populações especiais

Doentes com insuficiência hepática:
Em monoterapia: Os níveis de bilirrubina no sangue (até três vezes o limite superior dointervalo normal, LSN) em doentes com um nível de desempenho ? 2, devem determinara dose inicial de irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo deprotrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída (ver secção 5.2) edesta forma, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim, devem ser realizadasmonitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal
(LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m².
Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deirinotecano é de 200 mg/m².

Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratadoscom irinotecano (Ver ?Contra-indicações? e ?Advertências e precauções especiais deutilização?).

Não existem dados em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano emassociação.

Doentes com insuficiência renal:
O irinotecano não é recomendado para administração em doentes com insuficiência renal,uma vez que não foram realizados estudos nesta população. (Ver ?Contra-indicações? e
?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Idosos
Não foram realizados estudos de farmacocinética específicos em idosos. No entanto, adose deve ser cuidadosamente definida nesta população, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam duma vigilância maisatenta (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Crianças
O irinotecano não deve ser utilizado em crianças.

Modo de administração

O irinotecano é um citotóxico, para informações no que se refere à diluição e precauçõesespeciais de eliminação e manuseamento ver ?Precauções especiais de eliminação emanuseamento?.

O irinotecano não deve ser administrado como bólus intravenoso ou perfusão intravenosaem menos de 30 minutos ou em mais de 90 minutos.

Duração do tratamento

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da doençaou toxicidade inaceitável.

Contra-indicações

História de reacções de hipersensibilidade graves ao cloridrato de irinotecano trihidratadoa qualquer dos excipientes;
Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal (ver secção 4.4);
Gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e secção 4.4);
Valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal (versecção 4.4);
Insuficiência medular grave;
Nível de desempenho OMS > 2;
Uso concomitante de Hipericão (erva de S. João) (ver secção 4.5).

Para informação adicional sobre as contra-indicações do cetuximab e do bevacizumab,consultar o resumo das características do medicamento, destes medicamentos.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização do irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na
administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a
supervisão dum médico com experiência no uso de quimioterapia anti-neoplásica.

Dada a natureza e a incidência de acontecimentos adversos, o irinotecano só deverá serprescrito nos seguintes casos e após ponderação dos benefícios esperados face aospossíveis riscos da terapêutica:
Em doentes com factores de risco, em particular em casos com um nível de desempenho
OMS = 2.
Nos casos raros em que é provável que os doentes não cumpram as recomendaçõesrelativas ao controlo dos acontecimentos adversos (necessidade de tratamentoantidiarreico imediato e prolongado, combinado com uma elevada ingestão de fluidosdesde o início dos sintomas da diarreia tardia). Recomenda-se vigilância hospitalarrigorosa nesses doentes.

Quando utilizado em monoterapia, o irinotecano é normalmente prescrito paraadministração de 3 em 3 semanas. No entanto, a administração semanal pode serconsiderada como alternativa em doentes que necessitem dum acompanhamento maisregular ou com um risco particularmente elevado para neutropenia grave.

Diarreia tardia
Os doentes devem ser avisados do risco de aparecimento de diarreia tardia após as 24horas que se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do cicloseguinte. Em monoterapia, o tempo médio de aparecimento das primeiras fezes líquidasfoi de 5 dias após a administração de irinotecano. Os doentes deverão informarrapidamente o seu médico desta situação e iniciar imediatamente uma terapêuticaadequada.

Os doentes em maior risco de diarreia são os que foram previamente submetidos aradioterapia abdominal/pélvica, os que apresentam marcada hiperleucocitose inicial, osque possuem um grau de desempenho ? 2 e as mulheres. Se não for correctamentetratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante.

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, o doente deve começar a ingerir grandesquantidades de bebidas ricas em electrólitos e deve ser imediatamente iniciada umaterapêutica antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito peloserviço clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, os doentesdevem obter a medicação prescrita a fim de poderem tratar a diarreia logo que estaocorra. Além disso, devem informar o seu médico ou o serviço clínico que administrairinotecano quando/se surgir a diarreia.

O tratamento antidiarreico actualmente recomendado consiste em doses elevadas deloperamida (4 mg na primeira toma e depois 2 mg de 2 em 2 horas). Este tratamento deveser continuado durante 12 horas após aparecimento das últimas fezes líquidas e não deveser alterado. Em nenhuma circunstância, se deverão administrar estas doses deloperamida por um período superior a 48 horas consecutivas devido ao risco de íleoparalítico, nem durante menos de 12 horas.

Quando a diarreia estiver associada com neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500/mm³), para além do tratamento antidiarreico deve administrar-se um antibiótico delargo espectro profilático.

Para além do tratamento com antibiótico, recomenda-se a hospitalização para controlo dadiarreia nos seguintes casos:diarreia associada a febre, diarreia grave (exigindo re-hidratação intravenosa),diarreia persistente após 48 horas de tratamento com loperamida em doses elevadas.

A loperamida não deve ser administrada profilacticamente, mesmo nos doentes quetenham apresentado diarreia tardia nos ciclos anteriores.

Em doentes que sofreram de diarreia grave, recomenda-se uma redução da dose nosciclos subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

Hematologia
Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comirinotecano. Os doentes devem ser advertidos sobre o risco de neutropenia e sobre osignificado da febre. A neutropenia febril (temperatura > 38ºC e contagem de neutrófilos
? 1000 células/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar,através da administração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.

Em doentes que sofreram efeitos hematológicos graves, recomenda-se uma redução dadose em administrações subsequentes (ver ?Posologia e modo de administração?).

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreiagrave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Doentes com insuficiência hepática
Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica e antes de cadaciclo.

Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, deve realizar-se amonitorização semanal do hemograma completo, uma vez que a depuração doirinotecano está diminuída (ver secção 5.2) e, assim, o risco de hematotoxicidade estáaumentado nestes doentes. Para doentes com valores de bilirrubina 3 vezes superiores ao
LSN (ver ?Contra-indicações?).

Náuseas e vómitos
Recomenda-se o tratamento profiláctico com um anti-emético antes de cadaadministração de irinotecano. As náuseas e vómitos foram relatados frequentemente.
Doentes com vómitos associados a diarreia tardia devem ser hospitalizados logo quepossível para tratamento.

Síndrome colinérgico agudo
Em caso de síndrome colinérgico agudo (definido por diarreia precoce e vários outrossintomas tais como hipersudorese, cólicas abdominais, lacrimejação, miose ehipersalivação), deverá proceder-se à administração de sulfato de atropina (250microgramas por via subcutânea.), excepto se clinicamente contra-indicado . Recomenda-
se precaução especial em doentes com asma. Em doentes que sofreram de síndromecolinérgico agudo e grave, recomenda-se a administração profiláctica de sulfato deatropina com as doses subsequentes de irinotecano.

Dificuldades respiratórias
Durante a terapêutica com irinotecano, as situações de infiltrados pulmonares indicando aocorrência de doença pulmonar intersticial foram pouco frequentes. A doença pulmonarintersticial pode ser fatal. Os factores de risco possivelmente associados com odesenvolvimento de doença pulmonar intersticial incluem a utilização de medicamentospneumotóxicos, radioterapia e factores de crescimento celular. Os doentes queapresentem factores de risco devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aossintomas respiratórios, antes e durante a terapêutica com irinotecano.

Idosos
Devido à maior frequência de diminuição das funções biológicas em doentes idosos, emparticular da função hepática, a definição da dose com Irinotecano Sandoz nestes doentesdeverá ser feita com precaução (ver ?Posologia e modo de administração?).

Doentes com obstrução intestinal
Estes doentes não devem ser tratados com irinotecano até à resolução da obstruçãointestinal (ver ?Contra-indicações?).

Doentes com insuficiência renal
Não foram realizados estudos nesta população. (ver ?Posologia e modo deadministração?).

Outros
Dado que este medicamento contém sorbitol, doentes com problemas hereditários rarosde intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Casos pouco frequentes de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência circulatóriaforam observados em doentes que sofreram episódios de desidratação associados adiarreia e/ou vómitos, ou sepsis.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até, pelo menos, trêsmeses após o fim da terapêutica.

A administração concomitante de irinotecano com um forte inibidor (p.e. cetoconazol) ouindutores (p.e. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) de
CYP3A4 pode alterar o metabolismo do irinotecano e deve ser evitado (ver ?Interacçõesmedicamentosas e outras formas de interacção?).

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se pode excluir a possibilidade de interacção entre o irinotecano e os bloqueadoresneuromusculares. Dado que o irinotecano possui actividade anticolinesterásica, osfármacos com actividade anticolinesterásica podem prolongar os efeitos do bloqueioneuromuscular do suxametónio e o bloqueio neuromuscular de fármacos não-
despolarizantes pode ser antagonizado.

Vários estudos demonstraram que a administração concomitante de medicamentosanticonvulsivantes indutores do CYP3A (p.e. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína)leva a uma exposição reduzida ao irinotecano, ao SN-38 e ao glucurónido de SN-38, e auma redução dos efeitos farmacodinâmicos. Os efeitos destes fármacosanticonvulsivantes reflectiram-se numa diminuição de 50% ou mais, da AUC do SN-38 edo SN-38G. Para além da indução dos enzimas do citocromo P450 3A, o aumento daglucuronidação e o aumento da excreção biliar podem contribuir para a redução daexposição ao irinotecano e aos seus metabolitos.

Um estudo demonstrou que a administração concomitante de cetoconazol resultou numadiminuição da AUC do APC em 87% e num aumento da AUC do SN-38 em 109%, emcomparação com o irinotecano administrado isoladamente.
Recomenda-se precaução em doentes a quem estejam a ser administradosconcomitantemente medicamentos que inibam (p.e. cetoconazol) ou induzam (p.e.rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) o metabolismo dos fármacos pelocitocromo P450 3A. A administração concomitante do irinotecano com uminibidor/indutor desta via metabólica pode alterar o metabolismo do irinotecano e,portanto, deve ser evitada (ver ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Num estudo farmacocinético de pequena dimensão (n=5), no qual o irinotecano a 350mg/m² foi administrado concomitantemente com Hipericão (Hypericum perforatum) a
900 mg, observou-se uma diminuição de 42% nas concentrações plasmáticas dometabolito activo de irinotecano, o SN-38. O Hipericão diminui os níveis plasmáticos de
SN-38. Consequentemente, o Hipericão não deve ser administrado concomitantementecom o irinotecano (ver ?Contra-indicações?).

A co-administração de 5-fluorouracilo/ácido folínico no regime de associação não alteraa farmacocinética do irinotecano.

Não existe evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelocetuximab ou vice-versa.

Num estudo, as concentrações de irinotecano foram similares nos doentes que sóreceberam irinotecano/5-FU/FA e nos que o receberam em combinação combevacizumab. As concentrações de SN-38, o metabolito activo do irinotecano, foramanalisadas num sub-grupo de doentes (aproximadamente 30 por braço de tratamento). Asconcentraçoes de SN-38 foram, em média, 33% superiores nos doentes que receberamirinotecano/5-FU/FA em combinação com bevacizumab, comparativamente aos quereceberam apenas irinotecano/5-FU/FA. Devido a uma elevada variabilidade inter-
doentes e a uma amostragem limitada, é incerto se o aumento observado nos níveis de
SN-38 foi devido ao bevacizumab. Existiu um pequeno aumento dos acontecimentosadversos diarreia e leucopenia. Foram relatados um maior número de reduções da dose deirinotecano nos doentes que receberam irinotecano/5-FU/FA em combinação combevacizumab.

Os doentes que apresentam diarreia grave, leucopenia ou neutropenia graves com aterapêutica combinada de bevacizumab e irinotecano devem ter um ajuste da dose deirinotecano, como descrito em ?Posologia e modo de administração?.

Lista dos excipientes

Ácido láctico.
Sorbitol (E420).
Sódio.
Ácido clorídrico.
Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade

O produto diluído é físico-químicamente estável durante 48 horas num frigorífico a 2ºC-
8ºC e durante 24 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado deimediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteira responsabilidadedo utilizador, e não deverá normalmente ultrapassar 24 horas a temperaturas entre 2-8 ºC.

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após diluição: Não conservar a temperaturas superiores a 25ºC ou manter refrigerado a
2ºC-8ºC.

Natureza e conteúdo do recipiente

Para 2 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 4 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Para 5 ml:
O concentrado para solução para perfusão é colocado num frasco para injectáveis devidro âmbar de 7 ml, com rolha de borracha bromobutílica revestida por umfluoropolímero e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Dimensão das embalagens:
1 frasco para injectáveis x 2ml
1 frasco para injectáveis x 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Como com outras preparações de antineoplásicos, o irinotecano deve ser preparado eutilizado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara eluvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve serlavada imediatamente com água.

Preparação para administração intravenosa em perfusão:
Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de irinotecano deve serpreparada assepticamente (ver secção 6.3). Caso se observe algum precipitado nosfrascos para injectáveis ou após diluição, o produto deve ser eliminado de acordo com osprocedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.
Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injectáveis ovolume requerido da solução de irinotecano e injectar num saco ou num frasco deperfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução dedextrose a 5%. Agitar por rotação manual de forma a misturar cuidadosamente a soluçãode perfusão.

Eliminação
Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.

Categorias
Antidiabéticos orais Ureia

Ramipril Azevedos Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Azevedos
3. Como tomar Ramipril Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Azevedos 1,25 mg cápsula
Ramipril Azevedos 2,5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 10 mg cápsula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Azevedos é um medicamento que está indicado em casos de:

-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidadede procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascularaumentado.

-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Não tome Ramipril azevedos
-se tem alergiaao ramipril ou a qualquer outro componente de Ramipril
Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações)

-em doentes com história de edema angioneurótico (ver também "Efeitossecundários")

-em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único

-em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdohemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica).

-em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis

-na gravidez e durante o aleitamento

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo parachoque, foram descritas no decurso de diálise com certas membranas de débitoelevado (p.ex.:membranas de poliacrilonitril) durante terapêutica com inibidores da ECA (vertambém as instruções do produtor da membrana). O uso concomitante de
Ramipril Azevedos e dessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ouhemofiltração) deve ser evitado utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Azevedos

O tratamento com Ramipril Azevedos exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que desidratação, hipovolémia ou deplecção salinasejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, em doentes cominsuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada em função dorisco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com Ramipril Azevedos só deve ser iniciado ou continuado se foremtomadas concomitantemente medidas apropriadas para evitar uma baixaexcessiva da tensão arterial e uma deterioração da função renal (ver também
"Posologia").

Devem ser monitorizados os seguintes grupos de doentes, com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Azevedos dado haver uma

probabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterialpara além do desejável e possível deterioração subsequente da função renal:

-doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;

-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;

-doentes previamente tratados com diuréticos;

-doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluidos;

-doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro).

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medidarepetidamente em regra após a primeira toma e após cada aumento de dose do
Ramipril Azevedos ou aquando da primeira toma e aumento de dose de umdiurético adicional até que não seja de esperar qualquer outra diminuiçãorelevante da tensão arterial.

No caso de uma baixa excessiva da tensão arterial, pode ser necessário deitar odoente com as pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou defluidos assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa emdoentes com doença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.espironolactona) ou com sais de potássio.
É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

Recomenda-se uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a sepoder detectar uma eventual leucopenia.

É necessária monitorização mais frequente numa fase inicial do tratamento enos grupos de risco mencionados na secção de "Efeitos secundários".

No caso de inchaço da região facial (p.ex. lábios, pálpebras) ou da língua, ou nocaso de dificuldade de engolir ou respirar, deve-se considerar a possibilidade deedema angioneurótico. Nestes casos, os doentes devem informar imediatamenteo seu médico e não tomar a dose seguinte de Ramipril Azevedos.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril
Azevedos em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min. por 1,73 m² de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Ao tomar Ramipril Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com osseguintes fármacos:

Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procaínamida, citostáticos eoutras substâncias que podem alterar o hemograma: probabilidade aumentadade alteração do hemograma.

Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): aadministração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
-durante as primeiras semanas de tratamento
-em doentes com insuficiência renal.

Agentes antihipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencialantihipertensivo: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperaruma potenciação do efeito antihipertensivo (a respeito dos diuréticos, ver

também "Precauções especiais de utilização", "Efeitos secundários" e
"Posologia e administração").

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: é de esperar umaumento da concentração de potássio. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de sais de potássio com Ramipril Azevedos (ver também
"Precauções especiais de utilização").

Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o
Ramipril Azevedos – reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar auma elevação dos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitoscardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.

Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): em caso de administração concomitante de inibidores da ECAcom estas substâncias e portanto também possivelmente com o Ramipril
Azevedos, é de esperar uma diminuição do efeito do Ramipril Azevedos.

Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções dehipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, por vezes evoluindo parachoque, têm sido descritas no decurso de diálise com certas membranas de altodébito (p.ex. membranas de poliacrilnitril) durante a terapêutica com inibidoresda ECA. Reacções semelhantes foram observadas durante aférese delipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Ver também "Contra-
indicações".

Ao tomar Ramipril Azevedos com alimentos e bebidas

O Ramipril Azevedos pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição

Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivodo Ramipril Azevedos.

O Ramipril Azevedos pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

O Ramipril Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, agravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento e deve ser evitada noscasos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. Se a doentetencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECA deve serinterrompido e substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravidadurante o tratamento, a medicação com Ramipril Azevedos deve ser substituídaassim que possível. Durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem seradministrados inibidores da ECA. Caso contrário existe um risco de lesão para ofeto.

Se o tratamento com Ramipril Azevedos for necessário durante o aleitamento, adoente não deve amamentar a fim de evitar que o lactente ingira pequenasquantidades de ramipril do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Ramipril Azevedos não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e portanto interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Tome Ramipril Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ramipril Azevedos devem ser ingeridas com bastante líquidoaproximadamente um copo de água.

Tratamento da hipertensão

A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2,5 a 5 mg de Ramipril Azevedos por dia. Dosediária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de
50 a 20 ml/min por 1,73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, a dose diária máximapermitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes

previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril
Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia.

Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode seraumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se façacom intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-seduplicar a dose após uma semana detratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Azevedos por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicialrecomendada é geralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, adose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmentecorrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacçãohipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dosvasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma doseinicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Se tomar mais Ramipril Azevedos do que deveria

Nos casos de sobredosagem deve esperar-se hipotensão acentuada, podendoser necessária uma perfusão de soro fisiológico e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Azevedos

No caso de omissão de uma dose tome-a assim que se lembrar. Nunca dupliquea dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Ramipril Azevedos
O tratamento deverá ser suspenso por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou comoresultado do abaixamento da tensão arterial ( mesmo se apenas até ao níveldesejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio , porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, porexemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Azevedos, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Azevedos. Podem ocorrerprincipalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenosehemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonasisquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte domiocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitórioou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva da tensãoarterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Azevedos pode ser , em geral ,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Azevedos, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamenterelevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se especialmente emdoentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais podetambém diminuir.
A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e

para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontra-seprincipalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal (p.ex.devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássiosão administrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com
Ramipril Azevedos, que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Azevedos.

Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe podeser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveisedemas não angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou dasmucosas:

Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observadosexantema e enantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele àluz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido a inibição da
ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres enão fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar esteproblema.
Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite,bronquite e,

especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e -nalguns casos com risco vital – hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações, diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muito raros pode ocorrer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também
"Interacções" e "Precauções para utilização").

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuiçãodo paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da líbido.

Também podem ocorrer vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. 0UTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Azevedos

A substância activa é a Ramipril (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg)

Comprimidos de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, óxido de ferro amarelo, dióxido de titâneo, metil parabeno, propilparabeno e gelatina.

Comprimidos de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Amarelo solar, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, dióxido de titâneo, metil parabeno e propilparabeno.

Qual o aspecto de Ramipril Azevedos e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 00
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústria -Alto de Colaride, Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Telefone: +351 21 432 82 00
Telefax: +351 21 432 01 09

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Central Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Cloreto de cálcio (como
0.28 g
dihidratado)
Glicerofosfato de sódio (hidratado) 2.1 g
Sulfato de magnésio 7H2O
0.61 g
Cloreto de potássio
2.3 g
Acetato de sódio (como
1.7 g
trihidratado)
Sulfato de zinco (como
0.0066 g
heptahidratado)
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g

Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Smofkabiven Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Central não deve ser administrado simultaneamente com sangue na
mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Central) deve
adicionar-se o SmofKabiven Central de acordo com as necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Central soluções medicamentosas ou
nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade de
diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Central

O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral, remova

o invólucro protector e rejeite-o
juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)
? Coloque o saco numa superfície plana

? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Smofkabiven Sem Electrólitos Central Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É SmofKabiven Sem Electrólitos Central E PARA QUE É UTILIZADO
2. ANTES DE UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
3. COMO UTILIZAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR SmofKabiven Sem Electrólitos Central
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SmofKabiven Sem Electrólitos Central Emulsão para Perfusão

Associação

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


Alanina 7.1
g
Arginina 6.1
g
Glicina
5.6 g
Histidina 1.5
g
Isoleucina 2.5
g
Leucina 3.8
g
Lisina (como acetato)
3.4 g
Metionina 2.2
g
Fenilalanina 2.6
g
Prolina 5.7
g
Serina 3.3
g
Taurina 0.5
g
Treonina 2.2
g
Triptofano 1.0
g
Tirosina 0.20
g
Valina 3.1
g
Glucose (como monohidratada)
127 g
Óleo de soja, refinado
11.4 g
Triglicéridos de Cadeia Média
11.4 g
Azeite, refinado
9.5 g
Óleo de peixe, rico em ácidos 5.7 g
gordos ómega

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, Al -rac-?-Tocoferol,
Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial (ajuste de pH),
Ácido clorídrico (ajuste de pH) e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de SmofKabiven Sem Electrólitos Central e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são soluções límpidas e incolores ligeiramente
amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos
cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização
Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é
recomendado a administração em perfusão contínua e bem-controlada, se possível
através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção associado ao uso de qualquer veia central, devem
ser tomadas precauções assépticas para evitar qualquer contaminação durante a
inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim como
o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores,
enrubescimento ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Sem Electrólitos não deve ser administrado simultaneamente com
sangue na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

Método e duração de administração
Perfusão intravenosa apenas por veia central.

Para uma nutrição parentérica total em oligoelementos, vitaminas e possivelmente
electrólitos (tendo em conta os electrólitos já existentes no SmofKabiven Sem
Electrólitos) deve adicionar-se o SmofKabiven Sem Electrólitos de acordo com as
necessidades do doente.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão para a glucose é de 0,25 g/kg/h, para os aminoácidos
é de 0,1 g/kg/h e para os lípidos é de 0,15 g/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder 2,0 ml/kg peso corporal/hora
(correspondente a 0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de
peso corporal). O período de perfusão recomendado é de 12 a 24 horas.

Precauções para eliminação
Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores
ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O teor
dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes de utilizar, e antes
qualquer adição deve ser feita no local próprio para a adição da medicação.

Para garantir a homogeneidade da mistura, o saco deve ser invertido uma série de vezes
imediatamente antes da perfusão.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser
eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Sem Electrólitos Central soluções
medicamentosas ou nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre
a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão
disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura
A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram
demonstradas por 36 horas a 25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento
deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições
de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos
Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente
após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de
conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão
normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Instruções de utilização do SmofKabiven Sem Electrólitos Central
O saco Biofine

Picotado de abertura do invólucro protector
Ranhura para pendurar o saco na vertical
Pega
Selos adesivos
Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)
Ponto de adição
Ponto de perfusão
Absorvente de oxigénio
1. Remova o invólucro protector
2. Mistura

? Para remover o invólucro protector,
mantenha o saco na horizontal e rasgue
pelo picotado desde os pontos até ao topo
(A).
? Rasgue ao longo do lado lateral,
remova o invólucro protector e rejeite-o

juntamente com o absorvente de oxigénio
(B)

? Coloque o saco numa superfície plana
? Enrole o saco e forma compacta desde o
lado da pega até aos pontos, primeiro com a
mão direita e depois aplicando uma pressão
constante com a mão esquerda até os selos
verticais se quebrarem, Os selos verticais
abrem-se com a pressão do líquido.

? Os selos adesivos podem ser abertos antes
da remoção do invólucro protector

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade
apesar dos selos horizontais permanecerem
fechados

2. Mistura (cont)
3. Finalização da preparação (cont)

? Misture o conteúdo das três câmaras
pela inversão do saco (três vezes) até os
componentes estarem completamente

misturados

? Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A)
3. Finalização da preparação

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

? Utilize um sistema de perfusão não
ventilado ou feche a entrada de ar num
ventilado
? Segure a base do ponto de perfusão
? Inserir o perfurador através do ponto de
perfusão. O perfurador deve ser totalmente
inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.
Coloque o saco, outra vez, numa
superfície plana. Imediatamente antes de
injectar os aditivos, quebre a parte de
plástico do ponto de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é 4. Pendurar o saco
estéril.

? Segure a base do ponto de adição.
Insira uma agulha, injecte os aditivos
(com compatibilidade conhecida) através
do centro do local de injecção (B)
? Misture cuidadosamente entre cada
adição, invertendo o saco três vezes.
Utilize seringas com agulhas de 18-23
Gauge e comprimento max. de 40mm.

? Pendurar o saco na vertical, pela ranhura
existente abaixo da pega

Categorias
Propofol

Diprivan bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Precauções especiais de utilização
3. Posologia e modo de administração
4. Efeitos indesejáveis
5. Precauções na utilização e manipulação

Diprivan, 10 mg/ml

Emulsão injectável ou para perfusão

Propofol

Grupo farmacoterapêutico:Sistema nervoso central; Anestésicos gerais.

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início de acção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro da anestesia é rápido. Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção de Diprivan é mal conhecido.

Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras da frequência cardíaca, quando se administra Diprivan para a indução e manutenção da anestesia. No entanto, habitualmente os parâmetros hemodinâmicos mantêm-se relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas desfavoráveis é baixa.

Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Diprivan, os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.

Diprivan reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com uma pressão inracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total com uma incidência baixa de cefaleias, náusea e vómitos pós-operatórios.

Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios após anestesia com Diprivan do que após anestesia com agentes inalatórios. Há evidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético do propofol.

Diprivan, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese das hormonas supra-renais.

Propriedades farmacocinéticas

Após uma dose em injecção directa ou no final de uma perfusão, a diminuição da concentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modelo aberto de três compartimentos.

A primeira fase caracteriza-se por uma distribuição muito rápida (semi-vida: 2-4 minutos), seguida por uma rápida eliminação (semi-vida: 30-60 minutos) e uma fase final, mais lenta, resultante da redistribuição do propofol a nível dos tecidos fracamente irrigados.

O propofol é extensamente distribuído e rapidamente eliminado do organismo (clearance total: 1,5­2 litros/minuto). O fármaco é metabolizado, principalmente a nível do fígado, e os metabolitos inactivos do propofol e o quinol correspondente são excretados na urina.

Quando Diprivan é usado para manutenção da anestesia, as concentrações sanguíneas aproximam-se do valor correspondente ao estado de equilíbrio para uma dada dose de administração. A farmacocinética do Diprivan é linear ao longo da gama das velocidades de perfusão recomendadas.

1.       Indicações terapêuticas

Diprivan é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado para indução e manutenção de anestesias gerais.

Diprivan também pode ser usado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.

Diprivan pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos.

Contra-indicações

Diprivan está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

O propofol está contra-indicado para sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Precauções especiais de utilização)

Diprivan contém óleo de soja refinado. Este medicamento não deve ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2.       Precauções especiais de utilização

Diprivan deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da função respiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

Diprivan não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

A administração de Diprivan na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de saúde que disponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.

Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idade inferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Diprivan é utilizado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalguns casos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectados foram maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos graves com pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h. Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerar reduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal de ocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem receber tratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estas modificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer, com a utilização de Diprivan, períodos de inconsciência pós-operatória acompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília. Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ou hepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Diprivan não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.

Diprivan não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomínio vagal ou quando Diprivan for usado simultaneamente com outros agentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Diprivan a um doente epiléptico, poderá haver risco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Diprivan for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de Diprivan deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de Diprivan. Cada ml de Diprivan contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:

O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade de um suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongada de Diprivan, particularmente em doentes com predisposição para deficiência em zinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Diprivan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsão para perfusão, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Precauções adicionais:

Diprivan não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microrganismos.

A transferência de Diprivan para a seringa esterilizada ou outro equipamento deverá ser feita, de forma asséptica, imediatamente após a abertura das ampolas ou a retirada do selo dos frascos-ampola, devendo iniciar-se a sua administração de imediato. Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Diprivan como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Diprivan, deverão ser administrados perto do local de inserção da cânula. Diprivan não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada ampola de Diprivan ou qualquer seringa contendo Diprivan só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Diprivan não deverá exceder 12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Diprivan como do sistema de perfusão.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diprivan tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentes inalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica. Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Diprivan quando a anestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.

A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como medicamentos de pré-medicação, agentes de inalação e agentes analgésicos pode aumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Diprivan não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado em interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: Diprivan atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Diprivan não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.

Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando Diprivan é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenas quantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Excipientes

O veículo é constituído por glicerol, fosfatídeos de ovo purificados, edetato de sódio, hidróxido de sódio, óleo de soja refinado e água.

3.       Posologia e modo de administração

Diprivan deve ser administrado por via intravenosa.

Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, são geralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição a Diprivan.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorrerem acidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.

A dose da emulsão de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordo com a resposta do doente e pré-medicação usada.

A. ADULTOS

Indução da anestesia geral

Diprivan pode ser usado para induzir a anestesia por injecção directa lenta ou por perfusão. Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de Diprivan por injecção directa lenta ou perfusão (a dose para indução deve ser ajustada gradualmente e é de 20 a 40 mg de 10 em 10 segundos) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia.

A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de Diprivan. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade de administração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10 segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária é geralmente menor. Em doentes dos graus ASA III e IV, devem usar-se doses inferiores (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan, quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende.

Perfusão contínua: A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas, doses compreendidas entre 4 e 12 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção da anestesia.

Injecções directas repetidas: Se se utilizar uma técnica com injecções directas repetidas, podem administrar-se incrementos de 25 a 50 mg, de acordo com a necessidade clínica. Em doentes idosos não deve ser usada a administração por injecção directa rápida (única ou repetida), uma vez que tal situação pode conduzir a uma depressão cardiopulmonar (ver Doentes idosos).

Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de grau ASA III e IV é recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes ventilados em unidades de cuidados intensivos

Para a sedação em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se que o propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0,3-4 mg/kg/h de propofol (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). O propofol não está indicado para a sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Contra-indicações).

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as doses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutos para o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Diprivan até ao nível de sedação desejado, para a maioria dos doentes serão necessárias doses compreendidas entre 1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em adição à perfusão, a administração em injecção directa de 10 a 20 mg pode ser usada, se for requerido um aumento rápido na profundidade da anestesia. Em doentes dos graus ASA III e IV pode ser necessário reduzir a velocidade de administração e a dose.

B. DOENTES IDOSOS

Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Diprivan é mais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a sua idade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do doente. Sempre que Diprivan for usado para a manutenção da anestesia ou sedação, a dose de perfusão ou a ‘concentração-alvo’ deverá ser igualmente reduzida. Em doentes dos graus ASA III e IV a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas. A administração rápida em injecção directa (única ou repetida) não deverá ser utilizada em idosos, uma vez que poderá conduzir a depressão cardio-respiratória.

C. CRIANÇAS

TODAS AS INDICAÇÕES:

A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia em crianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idades inferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestas populações.

A administração de Diprivan através do sistema DIPRIFUSOR TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 3 anos.

Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Diprivan seja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oito anos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzida experiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado (ASA III e IV).

Manutenção da anestesia geral

Não se recomenda a utilização de Diprivan em crianças com idade inferior a 2 meses.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan quer por perfusão contínua quer por injecções directas repetidas, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende. Caso sejam utilizadas injecções directas repetidas, recomenda-se a utilização exclusiva de

Diprivan 1%. A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

Não se recomenda a utilização de Diprivan para sedação em crianças ou outros doentes com idades inferiores a 16 anos, pois não foi ainda demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco nesta situação.

D. ADMINISTRAÇÃO

Diprivan pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em seringas plastificadas, frascos de vidro ou seringas pré-cheias. Quando se utilizar Diprivan não diluído para manutenção da anestesia, recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Diprivan pode ser administrado diluído em dextrose a 5% para perfusão intravenosa, em sacos de perfusão de PVC ou frascos de vidro. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1 para 5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas de um modo asséptico imediatamente antes da administração. Esta preparação é estável durante 6 horas.

A diluição pode ser administrada usando técnicas para controlo da perfusão, mas uma determinada técnica utilizada isoladamente poderá não evitar o risco de uma perfusão acidental, incontrolada, de grandes quantidades de Diprivan diluído. No sistema de perfusão deve incluir-se uma bureta, um sistema de micro-gotas ou uma bomba volumétrica. Deverá ter-se em consideração o risco de uma perfusão incontrolada, quando se calcular a quantidade de Diprivan a colocar na bureta.

Diprivan pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local da injecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

As seringas de vidro pré-cheias têm uma resistência à fricção menor do que as seringas de plástico descartáveis e o êmbolo desliza mais facilmente. Assim, quando se administra Diprivan usando uma seringa pré-cheia manualmente, o trajecto (sistema) entre a seringa e o doente não deve ser deixado aberto, quando não há supervisão.

Quando as seringas pré-cheias são utilizadas em bomba perfusora deve ser assegurada a compatibilidade apropriada. Em particular, a bomba deverá prevenir o sifonamento e deverá possuir um dispositivo de alarme para oclusão não superior a 1000 mmHg. Se estiver a ser utilizada uma bomba programável ou equivalente que ofereça opções para utilização de seringas diferentes deverá ser escolhido apenas o dispositivo ‘B – D’, 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ quando se utilizam as seringas pré-cheias de Diprivan.

Diprivan pode ser pré-misturado com alfentanil injectável (500 |lg/ml) na proporção de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando uma técnica estéril e utilizadas no período de 6 horas após preparação.

Diprivan pode ser misturado com lidocaína injectável, numa seringa de plástico e numa razão de 20 partes de Diprivan para uma parte de lidocaína injectável a 0,5 ou 1%, com vista à redução da dor no local da injecção durante a indução da anestesia. (ver Tabela de Diluição e Co-administração).

Cuidados a ter no manuseamento: Agitar antes de usar, usar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

A assépsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo de perfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve ser eliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem ser administrados através da mesma via intravenosa do Diprivan, sem primeiro limpar essa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

E. ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-Dependente)

EM ADULTOS

A administração de Diprivan por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI está restringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico na sedação em doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos. Não é recomendada a utilização em crianças.

Diprivan apenas pode ser administrado por TCI através de um sistema DIPRIFUSOR TCI incorporando o respectivo software. Estes sistemas operarão apenas ao reconhecerem as seringas pré-cheias contendo Diprivan, marcadas electronicamente. O sistema DIPRIFUSOR TCI ajustará automaticamente a dose de perfusão para a concentração de Diprivan reconhecida. Os utilizadores devem estar familiarizados com as bombas de perfusão manuais, com a administração de Diprivan por TCI e ainda com a correcta utilização do sistema de identificação das seringas. Todas estas informações constam do manual de treino do DIPRIFUSOR e serão colocadas à disposição dos utilizadores pela AstraZeneca.

O sistema permite ao anestesista ou intensivista alcançar e controlar a rapidez de indução e profundidade da anestesia ou sedação pretendidos, por permitir estabelecer e ajustar concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol.

O sistema DIPRIFUSOR TCI assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no doente é igual a zero. Assim, em doentes que tenham recebido propofol anteriormente, poderá ser necessário seleccionar uma concentração alvo inicial mais baixa ao começar o DIPRIFUSOR TCI. Do mesmo modo, não se recomenda recomeçar imediatamente o DIPRIFUSOR TCI se a bomba perfusora tiver sido desligada.

Dada a variabilidade observada entre doentes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em doentes pré-medicados como sem medicação prévia, a concentração-alvo de propofol deve ser doseada em função da resposta do doente de modo a atingir a profundidade de anestesia pretendida.

Indução e manutenção da anestesia geral

Em doentes adultos com menos de 55 anos, a anestesia é geralmente induzida com concentrações-alvo de propofol entre 4 e 8 | g/ml. Recomenda-se a utilização de uma concentração inicial de 4 | g/ml em doentes pré-medicados e 6 | g/ml em doentes sem medicação prévia. O tempo de indução com estas concentrações-alvo é de aproximadamente 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais elevadas permitirão uma mais rápida indução da anestesia mas podem estar associadas com depressões hemodinâmicas e respiratórias mais pronunciadas.

Devem ser utilizadas concentrações-alvo iniciais mais reduzidas em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes dos graus ASA III e IV. A concentração-alvo pode ser aumentada em incrementos de 0,5 a 1,0 | g/ml em intervalos de 1 minuto de modo a atingir uma indução gradual da anestesia.

Como anteriormente referido, são geralmente necessários analgésicos suplementares ao Diprivan. A extensão na qual as concentrações-alvo para manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela suplementação analgésica concomitante. Concentrações-alvo de propofol entre 3 a 6 | g/ml permitem geralmente uma manutenção satisfatória da anestesia.

As concentrações previstas de propofol ao acordar encontram-se geralmente entre 1,0 e 2,0 |lg/ml e serão influenciadas pela quantidade de analgésicos administrados durante a fase de manutenção.

Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico

São geralmente necessárias concentrações sanguíneas alvo de propofol compreendidas entre 0,5 e 2,5 | g/ml. O ajuste da concentração alvo deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação consciente pretendida.

Uma concentração alvo inicial próxima do limite superior deste intervalo irá permitir uma indução mais rápida da sedação consciente.

Deve ser usada uma concentração inicial próxima do limite inferior deste intervalo para doentes idosos e doentes dos graus ASA III e IV.

Sedação em unidades de cuidados intensivos

São geralmente necessários valores de concentração sanguínea alvo de propofol compreendidos entre 0,2 e 2,0 | g/ml. A administração deve ser iniciada com um valor alvo baixo, que deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação pretendida.

Se o sistema DIPRIFUSOR TCI tiver sido utilizado para anestesia, a sua utilização poderá prosseguir no período pós-operatório para proporcionar sedação durante os cuidados intensivos, com selecção apropriada da concentração alvo.

Incompatibilidades

Diprivan pode ser misturado com dextrose a 5%, em sacos de PVC ou frascos de vidro para perfusão, com lidocaína injectável 0,5% ou 1% ou com alfentanil injectável 500 |lg/ml, em seringas de plástico.

Sobredosagem

É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

4.       Efeitos indesejáveis

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitação mínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveis farmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.

Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo, podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo também relacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição do doente.

Muito frequentes (>1/10) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor local na indução (1)
Frequentes (>1/100, <1/10) Vasculopatias: Hipotensão (2) Rubor em crianças (4)
Cardiopatias: Bradicardia (3)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia transitória durante a indução
Doenças gastrointestinais: Náuseas e vómitos durante a fase de indução
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias durante a fase de recobro
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Sintomas desaparecem em

(4)

crianças
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100) Vasculopatias: Tromboses e flebites
Raros (>1/10 000,

1</1000)

 Doenças do Sistema Nervoso: Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recobro da anestesia.
Muito Raros (<1/10 000) Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Rabdomiólise (5)
Doenças gastrointestinais: Pancreatite
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Aumento da temperatura corporal pós-operatória

Descoloração da urina após
Doenças renais e urinárias: administração prolongada
Doenças do sistema imunitário: Anafilaxia, nomeadamente angioedema, broncospasmo, eritema e hipotensão.
Doenças dos órgãos genitais e da mama: Desinibição sexual Edema Pulmonar
Cardiopatias:

Doenças do Sistema Nervoso:

 Ausência de consciência no pós-operatório

(1)   Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, das veias do antebraço e da fossa antecubital. Quando se utiliza Diprivan, a dor local pode também ser minimizada pela co-administração de lidocaína (ver secção Posologia e modo de administração).

(2)   Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidos administrados por via intravenosa e redução da dose de administração do Diprivan durante o período de manutenção da anestesia.

(3)   Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão para assistolia.

(4)   Após a descontinuação abrupta de Diprivan durante o tratamento intensivo.

(5)   Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de Diprivan para a indução da anestesia em recém-nascidos indicam que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regime posológico pediátrico for aplicado (ver secção Posologia e modo de administração e secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Prazo de validade

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Prazo de validade do produto de venda Ampolas e frascos:3 anos Seringas pré-cheias:2 anos

Prazo de validade após diluição

Diprivan deve ser usado até 6 horas após a diluição.

Precauções especiais de conservação

Diprivan deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25°C; não deve ser congelado.

5.       Precauções na utilização e manipulação

Agitar os recipientes antes de usar. Qualquer fracção do conteúdo que não tenha sido utilizada, deve ser eliminada.

A assépsia deverá ser mantida durante o manuseamento de Diprivan e do equipamento de perfusão (ver Precauções Especiais de Utilização).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Composição qualitativa e quantitativa

1 ml de emulsão contém 10 mg de propofol.

Forma farmacêutica

Emulsão injectável ou para perfusão.

Diprivan:

Ampolas de vidro de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Frascos-ampola de vidro de 100 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 20 ml, contendo propofol 10 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 50 ml, contendo propofol 10 mg/ml.

As embalagens podem não estar todas comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Fabricante

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

SK10 2NA Macclesfield – Cheshire

Reino Unido

AstraZeneca, S.p.A. Via delle Industrie, 3 I-20040 Caponago – Milano Itália

Este Folheto foi aprovado pela última vez em  24-10-2007.

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Cinfa Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol CINFA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol CINFA
3. Como tomar Carvedilol CINFA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol CINFA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É E Carvedilol CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O Carvedilol é usado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial). Étambém utilizado no tratamento da doença arterial coronária e na insuficiência cardíaca.

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol CINFA

Não tome Carvedilol CINFA

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol CINFA.

Tome especial cuidado com Carvedilol CINFA

– Se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos, asma ou dificuldade em respirar,avise o médico antes de iniciar o tratamento com Carvedilol CINFA.
– Se tem diabetes, problemas da glândula tiróide, doença de Raynaud
(arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés), dor ou cãibras nos músculos daspernas durante o exercício, avise o médico antes de tomar carvedilol.
– Se tem ou já teve psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele), avise o seumédico antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
– Se não se sentir bem durante o tratamento com carvedilol, procure imediatamente omédico.

– Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomarcarvedilol.
– Se usar lentes de contacto, pode sentir secura nos olhos durante o tratamento com
Carvedilol CINFA.

Tomar Carvedilol CINFA com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Carvedilol pode afectar a acção de outros medicamentos utilizados para
– Baixar a tensão arterial (anti-hipertensivos)
– Tratamento de doenças cardíacas (digoxina)
– Reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina, hipoglicemiantes)
– Tratamento de perturbações gastrointestinais
– Tratamento da enxaqueca ou dos sintomas da menopausa (clonidina)
– Tratamento de tuberculose (rifampicina)

Vários outros medicamentos podem também afectar a acção do Carvedilol. Avise omédico se alterar a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Avise o farmacêutico de que está a tomar Carvedilol CINFA antes de adquirir qualqueroutro medicamento.

Tomar Carvedilol CINFA com alimentos e bebidas
Deverá engolir os comprimidos com água. De preferência, tome os comprimidos sempre
à mesma hora. No caso de insuficiência cardíaca deverá tomar os comprimidos de
Carvedilol CINFA conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Avise o médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. Nunca tome estemedicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico Avise omédico de que está a amamentar o seu bebé. Não tome este medicamento enquantoestiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de sentir tonturas ou cansaço durante o tratamento com Carvedilol CINFA nãodeve conduzir ou trabalhar com máquinas. Deve ser particularmente cuidadoso quandoiniciar tratamento ou alterar a dose de Carvedilol CINFA e quando ingerir bebidasalcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol CINFA
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol CINFA

Tomar Carvedilol CINFA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração ao tratamento. O médico poderánecessitar de reduzir ou aumentar a dose.

Se tomar mais Carvedilol CINFA do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Carvedilol CINFA.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol CINFA
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Carvedilol CINFA
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol CINFA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes do grupocarvedilol nos ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência cardíaca e quenão foram observados com a mesma incidência no grupo de doentes com placebo,foram os seguintes:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (32,4%)

– Cardiopatias
Bradicardia (8,8%)
Raramente bloqueio AV (2,9%) (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,batimentos anormais)
Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico (3,8%)

– Vasculopatias
Hipotensão postural (1,2%), hipotensão (8,5%) e raramente síncope (3,4%) (desmaio).
Edema (16,4%) (inchaço, incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital,edema dos membros inferiores, hipervolémia e sobrecarga de líquidos)

– Doenças gastrointestinais
Náuseas (8,5%), diarreias (11,8%) e vómitos (6,3%)

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (2,0%) (baixa das plaquetas)

– Doenças endócrinas

Hiperglicemia (12,2%) (em doentes com diabetes mellitus, Ver ponto 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização),

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso e hipercolesterolemia (4,1%)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda (1,2%) e alterações da funçãorenal (1,7%) em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da funçãorenal (Ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento dahipertensão e da doença arterial coronária, é concordante com o observado nainsuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes émenor.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos efectuados em doentes comhipertensão e doença arterial coronária são:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (7,1%), cefaleias (7,4%) e fadiga (5,1%), geralmente de natureza ligeira eocorrendo no inicio do tratamento.
Raramente alteração de humor (<1%), perturbação do sono (<1%) e parestesias
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros) (<1%).

– Cardiopatias
Bradicardia (1,1%).
Raramente bloqueio AV (<1%), angina de peito (0,5%).

– Vasculopatias
Hipotensão postural (2,1%) e raramente síncope especialmente no inicio do tratamento.
Exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente oufenómeno de Raynaud.
Perturbações da circulação periférica (extremidades frias) (<1%).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Congestionamento nasal (0,4%) e, em doentes com predisposição, asma (<1%) edispneia (1,4%).

– Doenças gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais (náuseas 2,2%, diarreia 0,9% e dor abdominal 0,9%).

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente reacções alérgicas cutâneas (1,2%) (por exemplo, exantema, urticária,prurido).

– Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos isolados de alteração das transaminases sérica (enzimas hepáticas) (<1%),trombocitopenia (baixa das plaquetas) (<1%) e leucopenia (baixa de glóbulos brancos)
(<1%).

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor das extremidades (<1%), redução da produção de lágrimas (<1%), alterações davisão(<1%) e irritabilidade ocular (<1%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na sua embalagem original num lugar seco.

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol CINFA

Cada comprimido contém:
Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos ? 6,25 mg de carvedilol
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos ? 25 mg de carvedilol

Os outros componentes são:

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésioe óxido de ferro amarelo (E-172).

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol CINFA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 6,25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados eamarelos.

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados ebrancos.

Carvedilol CINFA mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE – PAMPLONA
Navarra – Espanha

Este folheto aprovado pela última vez em:

Categorias
Oxerrutinas

Venoruton bula do medicamento

Venoruton (com sabor a laranja) 500 mg Pó para solução oral Venoruton (com sabor a laranja) 1000 mg Pó para solução oral

Composição
O-((3-hidroxietil)-rutosídeos 500 e 1000 mg por saqueta

Forma farmacêutica
Pó para solução oral.
Saquetas de 500 mg: Embalagens de 28 e 60 saquetas Saquetas de 1000 mg: Embalagens de 14 e 30 saquetas

Grupo farmaco-terapêutico
Grupo3.6 -: Venotrópicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. Poeta Mistral, n°2, 2° 1069 – 172 Lisboa

Indicações terapêuticas
Alívio do edema e sintomas relacionados com a Insuficiência Venosa Crónica (IVC), como dor, cansaço, agitação, aumento de volume, caimbras e sensação de peso nos membros inferiores. Alívio dos sintomas das hemorroidas.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.

Efeitos secundários
Apenas se observaram casos de reacções moderadas, que foram principalmente distúrbios gastro-intestinais (flatulência, diarreia,dor e irritação gástrica), cefaleias, tonturas, cansaço, rashes cutâneos, rubor e prurido, que desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram referidas quaisquer interacções com outros fármacos. Verificou-se que O-((3-hidroxietil) rutosídeos não interfere com os anticoagulantes varfarínicos.

Precauções especiais de utilização
Doentes com edemas nos membros inferiores por doenças cardíacas, renais ou hepáticas não deverão usar Venoruton, porque o efeito do Venoruton não está demonstrado nestas indicações.

Gravidez e aleitamento
Recomenda-se, de acordo com a prática clínica aceite, não usar Venoruton nos três primeiros meses de gravidez.
Os vestígios encontrados no feto e no leite (em estudos animais) consideram-se sem relevância clínica.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário

Contém sacarina sódica
Posologia
Insuficiência venosa crónica e suas complicações Dose inicial:
saquetas (500 mg). l saqueta 2 vezes por dia saquetas (1000 mg): l saqueta por dia

Esta dosagem deve ser mantida até alívio completo dos sintomas e do edema. O que normalmente acontece dentro de 2 semanas.
Uma terapêutica de manutenção poderá ser seguida, com a mesma dosagem ou no mínimo 500 mg diários.

Hemorróidas
As dosagens usadas são as mencionadas acima para a insuficiência venosa crónica.

Modo e via de administração
O Venoruton pó para solução oral é administrado oralmente Diluir o conteúdo duma saqueta num copo de água, e tomar.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Tomar após as refeições

Sobredosagem
Não foram registados casos de sobredosagem

Precauções particulares de conservação Conservar a temperatura inferior a 30°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
No caso de ocorrerem efeitos adversos, durante o tratamento com Venoruton, que não constem neste folheto informativo, informar o seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Data de revisão:31-07-2006

Categorias
Trazodona

TRITICUM AC bula do medicamento

Neste Folheto:

1.Indicações terapêuticas
2.Contra-indicações
3.Efeitos secundários:
4.Posologia e modo de administração
5.Aconselhamento ao utente

TRITICUM AC 150 mg comprimidos de libertação modificada Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de libertação modificada contém:
Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 150 mg
Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum AC”. Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificada divisíveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Grupo farmacoterapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Titular da autorização de introdução no mercado

L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Istituto de Angeli S.r.l.
Prulli n° 103/c
I-50066 Reggello – Firenze
Itália

1.Indicações terapêuticas
Depressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2.Contra-indicações
-Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos componentes. -Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.
-A trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

-Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a trazodona. Adicionalmente, a trazodona está associada ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

3.Efeitos secundários:

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de
garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco anti-hipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.
Advertências e precauções especiais de utilização

O Triticum AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e em doentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

Em presença de qualquer outro fármaco a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum AC pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
* Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.
* Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum AC

Sacarose, povidona, cera carnaúba, estearato de magnésio.

4.Posologia e modo de administração

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral do doente.

Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e com doses diárias crescentes.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária à
noite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado de preferência após as refeições.
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos 1 mês.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu do tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas, medidas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5.Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não conste da respectiva rúbrica deste folheto deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25° C.

Data da revisão do folheto: 15-10-2008

Categorias
Benzidamina

Momen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Contra-indicações e efeitos secundários
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Aconselhamento ao utente.

MOMEN 30 mg/g gel

Cloridrato de benzidamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Composição qualitativa e quantitativa

Cada 100 g de gel contém: Cloridrato de Benzidamina: 3 g

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Gel bisnaga de 100 g

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Anti-Inflamatórios não esteróides para uso tópico.

1.    Indicações terapêuticas

Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.

2.    Contra-indicações e efeitos secundários

Hipersensibilidade ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.

Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.

Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Ocasionalmente (< 2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.

No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.

3.    Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.

4.    Advertências e precauções especiais de utilização

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Momen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Momen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lista dos Excipientes

Óleo essencial de alfazema, Glicerina, Natrosol 250 HHR (Hidroxietilcelulose), Álcool isopropílico, Água purificada

Posologia usual, com referência à dose máxima

Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Aquando do aparecimento da sintomatologia.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a aplicação de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação

Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.

Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.

Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.

Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.

5.    Aconselhamento ao utente

Deverá consultar o médico se a afecção se manifestar repetidamente, ou se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características.

Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o produto se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação e indicação de sinais visíveis de deterioração, se existirem.

Não conservar acima de 25° C.

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Titular da autorização de introdução no mercado L. Lepori, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Data da última revisão aprovada do folheto 20-07-2007.