Etiqueta: PRECAUÇÕES

FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

ANANDRON 50 mg Comprimidos ANANDRON 100 mg Comprimidos (nilutamida)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Nilutamida ………… 50 mg Nilutamida …………100 mg Excipientes: amido de milho, lactose, polividona, docusato de sódio, estearato de magnésio, talco.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos brancos. Embalagens de 90 comprimidos doseados a 50 mg. Embalagens de 30 comprimidos doseados a 100 mg.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da próstata metastisado, em combinação com a castração cirúrgica ou médica, observando-se a eficácia nos doentes não tratados anteriormente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar 2740-244 Porto Salvo
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA 16.2.2.2 Antiandrogénios A nilutamida é um antiandrogénio específico não esteróide.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS In vitro, fixa-se ao receptor androgénio, impedindo, assim, que os androgénios se liguem a ele. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor sem efeito androgénio tendo como consequências: – inibição dos efeitos dos androgénios de origem surrenaliana – inibição dos efeitos potenciais de aumento da testosterona provocada por um análogo da LHRH, nos primeiros dias de tratamento.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Após administração única: – a nilutamida é rapidamente e totalmente absorvida; – o produto circulante é essencialmente do produto inalterado; – a semi-vida de eliminação é, em média, de 56 horas nos pacientes; – o produto é eliminado essencialmente por via urinária sob a forma de metabolitos glucoro e/ou sulfoconjugados, a proporção de produto inalterado nas urinas não tem valor a ter em conta;

Após administração repetida no doente: – o estado estável é atingido em 2 semanas sem que se observe em seguida acumulação – as concentrações plasmáticas observadas no equilíbrio são proporcionais às doses, independentes da creatininémia e do número de tomas por dia com dose diária constante.

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à nilutamida ou a qualquer outro componente de ANANDRON. Insuficiência hepática grave. Insuficiência respiratória grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS Visuais Perturbações da acomodação à obscuridade e à visão das cores (cerca de 25% dos doentes tratados). Estas perturbações que podem diminuir com a continuação do tratamento são pouco graves e sempre reversíveis com a paragem do tratamento. Podem ser melhoradas com o uso de óculos escuros. Respiratórios

Síndroma pulmonar intersticial (frequência 1 a 2%) apresentando-se como dispneia com tosse, dor torácica e febre. Isto ocorre mais frequentemente nos primeiros 3 meses de tratamento e exige interrupção do tratamento. Hepáticos Aumento transitório das transaminases que podem normalizar-se mesmo continuando o tratamento. Contudo, se houver um aumento de mais de 3 vezes acima do limite do nível normal, deve-se interromper o tratamento (ver também Precauções de utilização). Gastrintestinais Náusea, vómitos. Hematológicos Excepcionalmente, anemia aplástica, não se tendo determinado se é devida ao medicamento. Endócrinos Impotência, diminuição da líbido, acessos de calor, ginecomastia, suores e perda de pelos são consequência do efeito terapêutico esperado. Se notar qualquer efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nilutamida pode reduzir o metabolismo hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenitoína, propranolol, clordiazepoxide, diazepam e teofilina, cuja eliminação pode ser retardada e as taxas sanguíneas aumentadas. A posologia destes medicamentos ou de outros tendo um metabolismo semelhante, pode necessitar de um ajustamento, quando são coadministrados com a nilutamida. Em caso de tratamento conjunto por antivitaminas K, é recomendado controlar atentamente a coagulação (taxa de protrombina) e reduzir, em caso excedente, a posologia das antivitaminas K durante o tratamento pela nilutamida.

PRECAUÇÕES DE EMPREGO -antes do tratamentoO estado hepático e respiratório do doente deve ser avaliado e a necessidade de assinalar qualquer sintoma sugestivo de lesão hepática ou qualquer sintoma respiratório deve ser sublinhado. -durante o tratamentoEm caso de aparecimento duma dispneia inexplicada ou de agravamento duma dispneia préexistente, fazer uma radiografia pulmonar. A descoberta duma pneumonia intersticial deve interromper o tratamento. A administração de corticosteróides pode ser considerada. Em caso de sinais clínicos fazendo suspeitar de uma hepatite: náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia, verificar as transaminases; se estiverem elevadas, acima de 3 vezes o

limite superior ao normal, tem de se interromper o tratamento. Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas se causarem manifestações de intolerância, tal como mal estar e rubor vasomotor. Síndroma de supressão de antiandrogénio: Em doentes medicados com um antiandrogénio, cuja doença está em progressão, a supressão do antiandrogénio pode estar associada com uma resposta de privação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Os condutores e utilizadores de máquinas devem ser avisados do risco de distúrbios oculares e intolerância ao álcool quando se toma nilutamida.

MODO DE EMPREGO E POSOLOGIA
O tratamento com a nilutamida deve ser iniciado desde a castração, quer seja médica ou cirúrgica. – Tratamento inicial: 300 mg/dia durante 4 semanas – Tratamento de manutenção: 150 mg/dia. A dose quotidiana pode ser indiferentemente tomada em 1 ou mais tomas. A passagem ao tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis em particular digestivos ou visuais.

SUSPENSÃO DO TRATAMENTO Na insuficiência respiratória, todo o agravamento da dispneia deve fazer interromper o tratamento e deve ser feita uma aspiração.

SOBREDOSAGEM A absorção de doses superiores a 300 mg/dia pode provocar efeitos secundários tais como perturbações digestivas, vertigens.

ADVERTÊNCIAS Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.

COMUNICAÇÃO DE EFEITOS SECUNDÁRIOS Se notar qualquer reacção adversa deverá informar o seu médico assistente ou o farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO Não existem requisitos especiais.

Data da última revisão:

FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

ANANDRON 50 mg Comprimidos ANANDRON 100 mg Comprimidos (nilutamida)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Nilutamida ………… 50 mg Nilutamida …………100 mg Excipientes: amido de milho, lactose, polividona, docusato de sódio, estearato de magnésio, talco.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos brancos. Embalagens de 90 comprimidos doseados a 50 mg. Embalagens de 30 comprimidos doseados a 100 mg.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da próstata metastisado, em combinação com a castração cirúrgica ou médica, observando-se a eficácia nos doentes não tratados anteriormente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar 2740-244 Porto Salvo
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA 16.2.2.2 Antiandrogénios A nilutamida é um antiandrogénio específico não esteróide.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS In vitro, fixa-se ao receptor androgénio, impedindo, assim, que os androgénios se liguem a ele. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor sem efeito androgénio tendo como consequências: – inibição dos efeitos dos androgénios de origem surrenaliana – inibição dos efeitos potenciais de aumento da testosterona provocada por um análogo da LHRH, nos primeiros dias de tratamento.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Após administração única: – a nilutamida é rapidamente e totalmente absorvida; – o produto circulante é essencialmente do produto inalterado; – a semi-vida de eliminação é, em média, de 56 horas nos pacientes; – o produto é eliminado essencialmente por via urinária sob a forma de metabolitos glucoro e/ou sulfoconjugados, a proporção de produto inalterado nas urinas não tem valor a ter em conta;

Após administração repetida no doente: – o estado estável é atingido em 2 semanas sem que se observe em seguida acumulação – as concentrações plasmáticas observadas no equilíbrio são proporcionais às doses, independentes da creatininémia e do número de tomas por dia com dose diária constante.

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à nilutamida ou a qualquer outro componente de ANANDRON. Insuficiência hepática grave. Insuficiência respiratória grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS Visuais Perturbações da acomodação à obscuridade e à visão das cores (cerca de 25% dos doentes tratados). Estas perturbações que podem diminuir com a continuação do tratamento são pouco graves e sempre reversíveis com a paragem do tratamento. Podem ser melhoradas com o uso de óculos escuros. Respiratórios

Síndroma pulmonar intersticial (frequência 1 a 2%) apresentando-se como dispneia com tosse, dor torácica e febre. Isto ocorre mais frequentemente nos primeiros 3 meses de tratamento e exige interrupção do tratamento. Hepáticos Aumento transitório das transaminases que podem normalizar-se mesmo continuando o tratamento. Contudo, se houver um aumento de mais de 3 vezes acima do limite do nível normal, deve-se interromper o tratamento (ver também Precauções de utilização). Gastrintestinais Náusea, vómitos. Hematológicos Excepcionalmente, anemia aplástica, não se tendo determinado se é devida ao medicamento. Endócrinos Impotência, diminuição da líbido, acessos de calor, ginecomastia, suores e perda de pelos são consequência do efeito terapêutico esperado. Se notar qualquer efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nilutamida pode reduzir o metabolismo hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenitoína, propranolol, clordiazepoxide, diazepam e teofilina, cuja eliminação pode ser retardada e as taxas sanguíneas aumentadas. A posologia destes medicamentos ou de outros tendo um metabolismo semelhante, pode necessitar de um ajustamento, quando são coadministrados com a nilutamida. Em caso de tratamento conjunto por antivitaminas K, é recomendado controlar atentamente a coagulação (taxa de protrombina) e reduzir, em caso excedente, a posologia das antivitaminas K durante o tratamento pela nilutamida.

PRECAUÇÕES DE EMPREGO -antes do tratamentoO estado hepático e respiratório do doente deve ser avaliado e a necessidade de assinalar qualquer sintoma sugestivo de lesão hepática ou qualquer sintoma respiratório deve ser sublinhado. -durante o tratamentoEm caso de aparecimento duma dispneia inexplicada ou de agravamento duma dispneia préexistente, fazer uma radiografia pulmonar. A descoberta duma pneumonia intersticial deve interromper o tratamento. A administração de corticosteróides pode ser considerada. Em caso de sinais clínicos fazendo suspeitar de uma hepatite: náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia, verificar as transaminases; se estiverem elevadas, acima de 3 vezes o

limite superior ao normal, tem de se interromper o tratamento. Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas se causarem manifestações de intolerância, tal como mal estar e rubor vasomotor. Síndroma de supressão de antiandrogénio: Em doentes medicados com um antiandrogénio, cuja doença está em progressão, a supressão do antiandrogénio pode estar associada com uma resposta de privação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Os condutores e utilizadores de máquinas devem ser avisados do risco de distúrbios oculares e intolerância ao álcool quando se toma nilutamida.

MODO DE EMPREGO E POSOLOGIA
O tratamento com a nilutamida deve ser iniciado desde a castração, quer seja médica ou cirúrgica. – Tratamento inicial: 300 mg/dia durante 4 semanas – Tratamento de manutenção: 150 mg/dia. A dose quotidiana pode ser indiferentemente tomada em 1 ou mais tomas. A passagem ao tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis em particular digestivos ou visuais.

SUSPENSÃO DO TRATAMENTO Na insuficiência respiratória, todo o agravamento da dispneia deve fazer interromper o tratamento e deve ser feita uma aspiração.

SOBREDOSAGEM A absorção de doses superiores a 300 mg/dia pode provocar efeitos secundários tais como perturbações digestivas, vertigens.

ADVERTÊNCIAS Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.

COMUNICAÇÃO DE EFEITOS SECUNDÁRIOS Se notar qualquer reacção adversa deverá informar o seu médico assistente ou o farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO Não existem requisitos especiais.

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