Neste folheto:
1.O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravastatina Stada
3.Como tomar Pravastatina Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Pravastatina Stada
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Pravastatina Stada 20 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é a pravastatina sódica.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio
(E468), polietilenoglicol 8000, copolividona, Hidrogenofosfato de cálcio (E341), lactosemono-hidratada, estearato de magnésio (E470b), óxido de ferro amarelo (E172), Sílicacoloidal anidra (E551), Hidroxipropilcelulose (E463), macrogol 400, macrogol 3350,hipromelose (E464).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Registado sob o número
1. O que é Pravastatina Stada e para que é utilizado
Pravastatina Stada são comprimidos revestidos por película, amarelos. Um comprimidocontém 20 mg de pravastatina sódica
Pravastatina Stada está disponível em embalagens blister com 7, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100 e 200 comprimidos.
A pravastatina é utilizada
Para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando não há resposta à dietaacompanhada de exercício, diminuição de peso, etc.
Se estiver em risco de desenvolver problemas cardiovasculares causados pordemasiado colesterol no seu sangue, como suplemento da dieta.
Para reduzir a possibilidade de desenvolvimento de problemas cardiovasculares gravesse teve um ataque cardíaco ou crises de dor torácica.
Para baixar os lípidos (os lípidos são substâncias gordas) do sangue após o transplantede um órgão.
2. Antes de tomar Pravastatina Stada comprimidos
Não tome Pravastatina Stada comprimidos
Se tem alergia à pravastatina ou a qualquer outro ingrediente.
Se sofre de uma doença do fígado em estado activo ou se as provas da função hepáticacontinuam a apresentar valores excessivos sem um motivo identificável.
Se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Pravastatina Stada comprimidos
Se sofre de uma doença renal ou tem antecedentes de doença hepática.
Se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas.
Se a sua tiróide não funciona bem (hipotoroidismo).
Se teve problemas musculares durante um tratamento anterior com medicação parabaixar os lípidos ou se sofre, ou alguém da sua família sofre, de uma doença muscularhereditária.
Se está a tomar simultaneamente medicamentos para baixar os lípidos (fibratos).
Se sentir fraqueza ou tiver cãibras durante o tratamento ou se certas regiões dos seucorpo se tornarem anormalmente sensíveis ao toque. Consulte o seu médico se ocorrerum ou mais destes sintomas.
Consulte o seu médico se teve ou tem qualquer uma das seguintes.
Consulte imediatamente o seu médico se, durante o seu tratamento com Pravastatina
Stada, tiver dores musculares inexplicáveis, fraqueza muscular ou cãibras musculares,especialmente se associados a fadiga e febre, porque estas queixas podem sercausadas pelo uso de Pravastatina Stada. Se for necessário o seu médico pode decidirinterromper o tratamento. Pravastatina Stada não deve ser utilizado se sofrer de umadoença muscular ou se for susceptível a desenvolver problemas renais emconsequência da destruição do tecido muscular associada a cãibras musculares, febree coloração vermelho acastanhada da urina (rabdomiólise).
Também não deve tomar este medicamento se tiver uma intolerância a alguns açúcares
(intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-
galactose).
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos, dado que não foi determinado se a sua utilização
é segura e eficaz nestas populações. Não se sabe se a pravastatina é eficaz emdoentes com problemas hereditários de colesterol elevado.
Gravidez
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante a gravidez.
Antes de começar a tomar Pravastatina Stada, informe o seu médico se estiver grávidaou a planear engravidar.
As mulheres em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas apropriadas. Contudo,se engravidar durante o tratamento, deve parar de tomar Pravastatina Stada e consultaro seu médico.
Aleitamento
Não deve utilizar Pravastatina Stada durante o aleitamento, dado que são excretadaspequenas quantidades no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravastatina Stada comprimidos não tem qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas Pode, contudo, sentir tonturas.
Tomar Pravastatina Stada comprimidos com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem potenciar ou diminuir as respectivas actividades ou nãodevem ser tomados simultaneamente por outros motivos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentementequalquer um dos seguintes medicamentos:
-colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento dos níveiselevados de colesterol)
-ciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais)
-varfarina e outros anticoagulantes
-eritromicina e claritromicina (antibióticos)
3. Como tomar Pravastatina Stada comprimidos
Tomar Pravastatina Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravastatina Stada comprimidos é tomado uma vez por dia, de preferência à noite, comou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo, um copo de água).
Redução de nível elevado de colesterol no sangue 10-40 mg uma vez por dia. A dosediária máxima é de 40 mg.
Prevenção de problemas cardiovasculares:
40 mg uma vez por dia.
Pós-transplante:
20 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 40 mg.
Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Stada comprimidos em crianças commenos de 18 anos, dado que não foi estabelecida a sua utilização segura e eficaznestes grupos.
Idosos:
Não são necessários ajustes da dose neste grupo. Pode utilizar-se a mesma doserecomendada para os doentes adultos.
Ajuste da dose em problemas renais ou hepáticos:
Dose inicial de 10 mg uma vez por dia; a dose pode ser ajustada se necessário.
Utilização concomitante com outros medicamentos:
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activacolestiramina ou colestipol (medicamentos utilizados para o tratamento de níveiselevados de colesterol), deve tomar Pravastatina Stada comprimidos pelo menos umahora antes ou quatro horas depois destes medicamentos.
No caso de utilização concomitante de outros medicamentos com a substância activaciclosporina (um medicamento que suprime as defesas naturais), a dose inicial de
Pravastatina Stada comprimidos é de 20 mg uma vez por dia; esta dose pode serajustada até 40 mg.
Não se esqueça de tomar o seu medicamento.
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar Pravastatina Stadacomprimidos. Dependerá da doença que tem.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pravastatina Stadacomprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que deveria
Se tomar mais Pravastatina Stada comprimidos do que lhe foi prescrito, deve consultarimediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Stada comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos
secundários
possíveis
Como os demais medicamentos, Pravastatina Stada comprimidos pode ter efeitossecundários. Geralmente, estes são ligeiros e transitórios. Contudo, os seguintes efeitossecundários podem ocorrer em alguns doentes durante o tratamento:
As frequências dos efeitos secundários estão agrupadas como se segue: muitofrequentes (em mais de um doente num total de 10 doentes); frequentes (entre 1 em 10e 1 em 100); pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1000); raras (entre 1 em 1000 e
1 em 10000); muito raras (menos de 1 em 10000).
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, sono insuficiente.
Muito raras: doença nervosa (polineuropatia periférica) em especial se utilizado duranteum período prolongado, sensação de picadas (parestesias).
Problemas oculares:
Pouco frequentes: perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla).
Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: problemas digestivos ou digestão lenta/azia, dores abdominais,náuseas/vómitos, prisão de ventre, diarreia, gases.
Muito raras: pancreatite.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: comichão, exantema cutâneo, urticária, problemas do courocabeludo e cabelo (incluindo queda de cabelo)
Problemas renais e das vias urinárias:
Pouco frequentes: micção anormal, por exemplo, dor, alteração da frequência, nictúria.
Doenças do sistema reprodutor:
Pouco frequentes: funções sexuais alteradas
Doenças gerais:
Pouco frequentes: cansaço
Afecções do esqueleto, músculo e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: sensação dolorosa a nível dos músculos e ossos, incluindo neuralgia numaou mais articulações, cãibras musculares, mialgias e fraqueza muscular.
Contudo, estes efeitos secundários ocorreram num grupo comparável de doentes quenão utilizaram pravastatina.
Muito raras: destruição das fibras do músculo esquelético que pode estar associada ainsuficiência renal aguda.
Em alguns casos, perturbações a nível dos tendões, algumas vezes associadas aruptura.
Doença hepáticas:
Frequentes: produção aumentada de enzimas hepáticas
Muito raras: coloração amarelada da pele, tecidos e fluidos corporais (icterícia),inflamação do fígado (hepatite), destruição súbita e rápida de todo o tecido hepático
(necrose hepática fulminante).
Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade tais como reacções alérgicas graves,edema e um certo tipo de doença cutânea crónica (síndrome semelhante ao lúpus).
Se observar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico.
5. Conservação de Pravastatina Stada comprimidos
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pravastatina Stada comprimidos após expirar o prazo de validade indicadona caixa.