Neste folheto:
1.O que é Pravacol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Pravacol
3.Como tomar Pravacol
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pravacol
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pravacol 20 mg comprimidos
Pravastatina sódica
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é PRAVACOL e para que é utilizado
Pravacol pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas (ou inibidores daredutase da HMG-CoA). Previne a produção de colesterol pelo fígado e,consequentemente, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras (triglicéridos) no seuorganismo. Quando há níveis excessivos de colesterol no sangue, o colesterol acumula-
se nas paredes dos vasos sanguíneos e causa bloqueios da circulação.
Esta situação chama-se endurecimento das artérias ou aterosclerose e pode levar a: dor no peito (angina pectoris), quando um vaso sanguíneo do coração fica parcialmentebloqueado,um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso sanguíneo do coração ficacompletamente bloqueado,um AVC (acidente cerebrovascular), quando um vaso sanguíneo do cérebro ficacompletamente bloqueado.
Este medicamento é utilizado em 3 situações:
No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue
Pravacol é utilizado para diminuir níveis elevados de colesterol ?mau? e para elevar osníveis de colesterol ?bom? no sangue quando as alterações na dieta e no exercício não oconseguiram fazer adequadamente.
Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos
Se tem níveis elevados de colesterol no sangue e factores de risco que favoreçam estasdoenças (se fuma, se tem excesso de peso, se tem níveis elevados de açúcar no sangueou pressão arterial elevada, se faz pouco exercício), Pravacol é utilizado para reduzir oseu risco de contrair doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos e para reduzir o risco demorrer destas doenças.
Se já teve um AVC ou se tem dores no peito (angina instável) e, mesmo que tenhaníveis normais de colesterol, Pravacol é utilizado para reduzir o risco de voltar a terataque cardíaco ou AVC, e para reduzir o risco de morrer destas doenças.
Após transplantes de órgãos
Se fez um transplante de órgãos e está a tomar medicação para prevenir que o seuorganismo rejeite o transplante, Pravacol é utilizado para reduzir níveis aumentados degorduras no sangue.
2. Antes de tomar PRAVACOL
Não tome Pravacol se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Outras Informações?); se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?);se tem uma doença hepática (doença hepática activa);se várias análises ao sangue mostraram um funcionamento do fígado alterado (níveisaumentados de enzimas hepáticas no sangue).
Tome especial cuidado com Pravacol
Antes de fazer este tratamento, deve informar o seu médico se tem, ou já teve, algumproblema médico, como por exemplo:doença renal; tiróide sub-activa (hipotiroidismo); uma doença hepática ou problemas com o álcool (consumo de grandes quantidades debebidas alcoólicas); perturbações musculares causadas por uma doença hereditária; problemas musculares causados por outro medicamento pertencente ao grupo dasestatinas (fármacos inibidores da redutase da HMG-CoA) ou um medicamentopertencente ao grupo conhecido como fibratos (ver ?Tomar outros medicamentos?).
Se sofreu de qualquer destes problemas, ou se tiver idade superior a 70 anos, o seumédico necessitará de lhe efectuar análises ao sangue antes, e possivelmente durante oseu tratamento. Estas análises ao sangue irão ser usadas para avaliar o seu risco deefeitos secundários relacionados com os músculos.
Se sentir quaisquer cãibras ou dores musculares inexplicadas durante o tratamento,informe imediatamente o seu médico.
Utilizar Pravacol com outros medicamentos
Quando combinados com este tratamento, os medicamentos indicados a seguir podemresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares (ver ?Efeitossecundários possíveis?). É importante que informe o seu médico se já estiver a sertratado com:um medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (fibratos, por exemplogemfibrozil, fenofibrato); um medicamento que baixe as defesas imunitárias do organismo (ciclosporina);um medicamento que trate as infecções causadas por bactérias (um antibiótico, como aeritromicina ou claritromicina); outro medicamento que baixe o nível de colesterol no sangue (ácido nicotínico).
Se também estiver a tomar um medicamento que baixe o nível de gorduras no sangue
(de tipo resina, como colestiramina ou colestipol), este tratamento deve ser tomado pelomenos uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina. Isto deve-se ao facto dea resina poder afectar a absorção de Pravacol se os dois medicamentos forem tomadosnum intervalo muito próximo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Pravacol com alimentos e bebidas
Este tratamento pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Deve sempre manter ao mínimo a sua ingestão de álcool. Se estiver preocupado com aquantidade de álcool que pode beber enquanto toma este medicamento, deverá falarcom o seu médico.
Gravidez
Não tome Pravacol durante a gravidez. Se descobrir que está grávida, deve informarimediatamente o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Não tome Pravacol se tenciona amamentar, dado que este tratamento passa para o leitematerno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pravacol normalmente não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Sesentir qualquer tontura, visão turva ou visão dupla durante o tratamento, certifique-se deque está em condições de conduzir e utilizar máquinas antes de tentar fazê-lo.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pravacol
Pravacol contém lactose.
Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar PRAVACOL
O seu médico poderá aconselhá-lo a fazer uma dieta com baixo teor em gorduras, quedeve seguir durante todo o período de tratamento.
Tome este tratamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pravacol pode ser tomado com ou sem alimentos, com meio copo de água.
Posologia
Adultos:
·No tratamento de níveis elevados de colesterol e gorduras no sangue: a dose habitual éde 10-40 mg uma vez ao dia, de preferência à noite.
·Na prevenção de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos: a dose habitual é de 40 mguma vez ao dia, de preferência à noite.
A dose máxima diária de 40 mg de pravastatina não deve ser excedida. O seu médicoirá indicar-lhe qual a dose adequada para si.
Crianças (8-13 anos) e adolescentes (14-18 anos) com uma doença hereditária queaumenta o nível de colesterol no sangue:
A dose habitual é de 10-20 mg uma vez ao dia entre os 8 e 13 anos e de 10 a 40 mg umavez ao dia entre os 14 e 18 anos.
Após transplante de órgãos:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A dosepode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se também estiver a tomar um medicamento que enfraqueça o sistema imunitário doorganismo (ciclosporina), o seu médico poderá prescrever uma dose inicial de 20 mguma vez ao dia. A dose pode ser ajustada até aos 40 mg pelo seu médico.
Se sofre de doença renal ou doença hepática grave, o seu médico poderá prescrever-lheuma dose mais baixa de Pravacol.
Se tiver a impressão de que o efeito deste tratamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com Pravacol). Estemedicamento tem de ser tomado muito regularmente e durante todo o tempoaconselhado pelo seu médico, mesmo que seja por um período muito prolongado. Nãopare o tratamento por sua iniciativa.
Se tomar mais Pravacol do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tiver ingerido alguns acidentalmente,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para obter o aconselhamentoapropriado.
Caso se tenha esquecido de tomar Pravacol
Se falhar uma dose, tome simplesmente a sua dose habitual na altura devida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Pravacol pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Pravacol e informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquerdor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibrasinexplicadas ou persistentes, sobretudo se ao mesmo tempo não se sentir bem ou tiver atemperatura elevada.
Em casos muito raros, os problemas musculares podem ser graves (rabdomiólise) elevar a doença renal grave, potencialmente fatal.
As reacções alérgicas graves súbitas incluem inchaço do rosto, lábios, língua ou viasaéreas, o que pode causar grande dificuldade em respirar. Esta é uma reacção muitorara, que pode ser grave caso ocorra. Deve informar imediatamente o seu médico se talacontecer.
Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes e podem afectar mais de 1 em
1000 pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cansaço, dores de cabeça ou perturbações dosono;
Efeitos sobre a visão: visão turva ou visão dupla;
Efeitos digestivos: indigestão, náuseas, vómitos, dor ou desconforto no estômago,diarreia ou obstipação e gases;
Efeitos sobre a pele e cabelo: comichão, borbulhas, pápulas, erupção cutânea,problemas no couro cabeludo e no cabelo (incluindo perda de cabelo);
Efeitos urinários e genitais: problemas de bexiga (micção dolorosa ou mais frequente,ter de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais;
Efeitos sobre os músculos e as articulações: dor muscular e nas articulações.
Os efeitos secundários seguintes são muito raros e podem afectar menos de 1 em 10.000pessoas:
Efeitos sobre o sistema nervoso: problemas com o tacto, incluindo sensações dequeimadura, formigueiro ou dormência, que poderão indicar lesões nos nervos;
Efeitos sobre a pele: uma doença cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpuseritematoso);
Efeitos sobre o fígado: inflamação do fígado ou do pâncreas; icterícia (reconhece-sepelo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos); morte muito rápida dascélulas hepáticas (necrose hepática fulminante);
Efeitos sobre os músculos e os ossos: inflamação de um ou mais músculos, levando ador ou fraqueza nos músculos (miosite ou polimiosite); dor ou fraqueza nos músculos,inflamação dos tendões, que pode ser complicada por rotura de tendões.
Análises sanguíneas alteradas: aumento nas transaminases (um grupo de enzimasnormalmente presente no sangue), que poderá ser um sinal de problemas hepáticos. Oseu médico poderá querer fazer análises periodicamente para verificar estas enzimas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar PRAVACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este tratamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima dos 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Pravacol:
A substância activa é a pravastatina sódica. Cada comprimido contém 20 mg depravastatina sódica.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio pesado, óxido de ferroamarelo (E172).
Qual o aspecto de Pravacol e conteúdo da embalagem
Pravacol 20 mg é um comprimido amarelo, em forma de cápsula, biconvexo, com ousem ranhura, com "20" gravado num dos lados.
É apresentado em embalagens tipo ?blister?, em caixas contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50,
60, 84, 98, 100, 200, e 280 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.
Comprimidos com ranhura: o comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
Bristol-Myers Squibb
Avenue du Dr Gilles, 28230 Epernon
França
Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintesnomes:
Nome dos Estados-Membros
Nome do medicamento
Bélgica Pravasine
Dinamarca Pravachol
Finlândia Pravachol
França Elisor
Alemanha Pravasin
protect
Grécia Pravachol
Islândia Pravachol
Irlanda Lipostat
Itália Selectin
Luxemburgo Pravasine
Holanda Selektine
Noruega Pravachol
Portugal Pravacol
Espanha Lipemol
Suécia Pravachol
Reino Unido
Lipostat
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