Neste folheto:
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
4. Precauções especiais de utilização
Tantum 30 mg/g
Gel
Cloridrato de benzidamina
Composição gualitativa e guantitativa
Cada 100 g de gel contém:
Cloridrato de benzidamina: 3 g
Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem
Gel transparente e incolor. Embalagens de 30 g e 100 g.
Categoria farmacoterapêutica
Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Tratamento sintomático de processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
Hipersensibilidade à benzidamina ou a gualguerdos componentes do medicamento.
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.
No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.
3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.
4. Precauções especiais de utilização
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Tantum, gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Tantum, gel, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta.
Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Ainda gue por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito peguena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máguinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máguinas.
Lista dos excipientes
Álcool isopropílico, óleo essencial de alfazema, hidroxietilcelulose, glicerina e água purificada.
Uso cutâneo.
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Aguando do aparecimento da sintomatologia.
Duração do tratamento médio, guando deva ser limitado
A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não é necessária gualguer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Instruções sobre a atitude a tomar guando dor omitida uma ou mais doses
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Medidas a adoptar em caso de sobredosaqem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.
Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.
Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.
Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.
Deverá consultar o médico, se a afecção se manifestar repetidamente, se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características, ou se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.
Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C
Nome do Titular da A.I.M. L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53-Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal
Nome do fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Data da última revisão do folheto 21-11-2007