Neste folheto:
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
5. Precauções especiais de conservação
Salofalk 500 mg
Messalazina
Supositório
Forma de apresentação
Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.
Categoria fármaco-terapêutica
O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).
O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:
- Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
- Processos inflamatórios da região ano-rectal.
Contra-indicações
O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:
- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
- hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
- doença hepática ou renal grave;
- úlcera gástrica ou duodenal activa;
- alterações da coagulação sanguínea.
O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.
2. Efeitos secundários Salofalk
Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.
Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.
Interacções
Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:
– medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
– medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
– medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
– medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
– medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
– medicamentos antituberculosos (rifampicina)
– medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)
3. Precauções especiais de utilização
Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.
A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.
Ver “Contra-indicações”.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.
Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.
Modo e via de administração
Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.
Duração do tratamento
A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.
Sobredosagem
Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses
Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.
- Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
- Verifique o prazo de validade na embalagem
5. Precauções especiais de conservação
Não guardar acima de 25°C.
Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,
Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés
Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004