Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Fucidine
3. Interacções medicamentosas
4. Precauções especiais de utilização
5. Posologia Fucidine
6. Aconselhamentos
Fucidine 250 mg
Comprimidos revestidos
Fusidato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
FUCIDINE está particularmente indicado no tratamento de infecções da pele e tecidos moles localizadas ou gerais (furúnculos, piodermites, abcessos, foliculites, feridas infectadas etc.) causadas por estafilococos.
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao fusidato de sódio ou a qualquer um dos constituintes de FUCIDINE.
2. Efeitos secundáriosFucidine
O FUCIDINE é bastante bem tolerado, tendo um registo de reacções de hipersensibilidade extremamente baixo.
A administração oral pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos), os quais podem ser minimizados ou evitados se o medicamento for administrado com alimentos.
Podem surgir distúrbios no sistema linfático e no sangue, tais como: Leucocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia e anemia. As alterações hematológicas afectam principalmente as células brancas (neutropenia, granulocitopenia e agranulocitose) e mais raramente os outros dois tipos de células. Podem surgir isolados ou associados. Esta situação foi observada especialmente em tratamentos com duração superior a 15 dias e é reversível após a suspensão do medicamento.
O Fucidine administrado por via sistémica e concomitantemente com anticoagulantes orais tais como os derivados cumarínicos ou anticoagulantes com acção semelhante poderá aumentar a concentração sérica destes agentes desenvolvendo o efeito anticoagulante. Poderá ser necessário proceder ao ajuste da dose do anticoagulante oral de modo a manter o nível desejado de anticoagulação. O mecanismo desta suposta interacção permanece desconhecido.
As interacções do metabolismo hepático do Fucidine são desconhecidas. No entanto, suspeita-se de uma interacção entre Fucidine e medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4. Presume-se que o mecanismo desta acção seja uma inibição mútua do metabolismo.
O uso de Fucidine deve ser evitado em doentes tratados com medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4.
A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da HMG-CoA reductase tais como as estatinas causam o aumento das concentrações séricas de ambos os agentes, resultando numa subida de CK (rabdomiólise), astenia muscular e mialgias. A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da protease HIV tais como Ritonavir e Saquinavir causam o aumento das concentrações séricas de ambos os agentes o que pode resultar em hepatotoxicidade.
Existem relatos de casos em que a co-administração por via sistémica de Fucidine e de Ciclosporina causa o aumento da concentração sérica de Ciclosporina.
4. Precauções especiais de utilização
Dado que o FUCIDINE é metabolizado no fígado e é essencialmente excretado pela bílis, devem ser efectuados testes periódicos à função hepática nos doentes com insuficiência hepática, perturbações das vias biliares se o produto for administrado em altas doses por longos períodos de tempo ou quando for administrado em associação com outros antibióticos que sejam excretados pela mesma via , como por exemplo a lincomicina e rifampicina.
Deve-se ter especial precaução quando o Fucidine é administrado a crianças prematuras, ou a crianças com icterícia, acidose, ou outras doenças graves.
Efeitos em grávidas e durante a lactação
Os estudos em animais e os largos anos de experiência clínica comprovam que o ácido fusídico não possui efeitos teratogênicos. Uma vez que atravessa a barreira placentária, a sua administração deve ser evitada durante os 3 últimos meses de gravidez. As concentrações de ácido fusídico no leite materno são insignificantes, pelo que a sua administração a mães que amamentam não está contra-indicada.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
FUCIDINE não exerce qualquer efeito sobre estas situações.
Lista de excipientes
Celulose microcristalina, crospovidona, lactose, gelatina, estearato de magnésio, povidona, lactose, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, dióxido de titâneo.
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Administração por via oral.
1 comprimido duas vezes por dia durante 10 dias.
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com alimentos.
Medida a adoptar em caso de sobredosagem
Em casos de sobredosagem, o tratamento deverá restringir-se a medidas sintomáticas e de suporte. A diálise não tem qualquer utilidade, uma vez que o medicamento não é significativamente dialisado.
Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar em local seco e fresco, abaixo de 25°C.
Outras Informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
LEO Farmacêuticos Lda. Av. Nações Unidas, 27 1600 531 Lisboa
Composição qualitativa e quantitativa de substância activa
Cada comprimido contém 250 mg de fusidato de sódio
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos – Embalagem com 20 unidades
Actividade
Grupo Farmacoterapêutico:
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.
O FUCIDINE é um antibiótico obtido a partir de culturas de Fusidium coccineum . Tem uma grande eficácia contra diversos microorganismos gram positivos, particularmente estafilococos, incluindo as estirpes produtoras de penicilinases .
Titular da autorização de introdução no mercado LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 2750 Ballerup -Dinamarca
Fabricante
Laboratoires Leo,S.A.
39 Route de Chartres, 28500,Vernouillet
France
Data da última revisão do folheto 07-12-2006.