Etiqueta: pomada

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Tobramicina

Tobrex bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Tobrex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tobrex
3. Como utilizar Tobrex
4. Efeitos secundários Tobrex possíveis
5. Como conservar Tobrex
6. Outras informações

Tobrex 3 mg/ml Colírio, solução Tobrex 3 mg/g Pomada oftálmica

Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O TOBREX E PARA QUE É UTILIZADO

Tobrex é utilizado no tratamento de infecções bacterianas externas do(s) olho(s) e zonas circundantes.

Tobrex contém um antibiótico aminoglicosídeo, a tobramicina, activo contra vários microrganismos que podem infectar o(s) olho(s).

2. ANTES DE UTILIZAR TOBREX

Não utilize Tobrex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro componente de Tobrex.

Tome especial cuidado com Tobrex
– se alguma vez teve sensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídeos, uma vez que é possível que haja reacção cruzada.
– se manifestar comichão na pálpebra, inchaço ou vermelhidão no olho, não continue a utilizar o medicamento e consulte o seu médico.
– utilize este medicamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.
O uso prolongado de antibióticos pode levar ao desenvolvimento de organismos resistentes.
A interrupção prematura do tratamento pode fazer com que a infecção volte a aparecer.
– se tem uma ferida no olho, a pomada oftálmica pode atrasar a cicatrização.
– se utiliza lentes de contacto consulte a secção “Informações importantes sobre alguns componentes de Tobrex”
– se estiver a utilizar outros medicamentos consulte a secção “Utilizar Tobrex com outros medicamentos.”

Contacte o seu médico se algumas destas advertências se aplicar ao seu caso, ou se se aplicou no passado.

Ao utilizar TOBREX com outros medicamentos
Se utilizar mais de um medicamento ocular, aguarde 5 minutos entre cada aplicação. Aplique a pomada em último lugar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Utilize Tobrex apenas em caso de clara necessidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Aleitamento
Deverá tomar precauções uma vez que é possível que o medicamento passe para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão pode ficar turva durante algum tempo após a utilização do Tobrex. Não conduza nem utilize máquinas até a visão voltar ao normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobrex
Não aplique o Tobrex enquanto tiver as lentes de contacto nos olhos. Antes de colocar as lentes de contacto, aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação. O Tobrex Colírio, solução contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que causa a descoloração das lentes de contacto hidrófilas e pode causar irritação ocular.

3. COMO UTILIZAR TOBREX

Siga cuidadosamente as instruções que se seguem, a menos que o seu médico lhe dê outras indicações.
Utilize Tobrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do medicamento com Tobrex é de 7 a 10 dias. O seu médico indicará o tempo do seu tratamento.
Continue o tratamento pelo período recomendado, mesmo se os sintomas tiverem desaparecido. Deverá ter o cuidado de não interromper a terapêutica prematuramente, de forma a evitar um reaparecimento da infecção.

Utilize este medicamento somente nos olhos.

Tobrex Colírio, solução Adolescentes e adultos:
Em caso de doença ligeira a moderada, coloque uma ou duas gotas no(s) olho(s) de 4 em 4 horas.
Em caso de doença severa, o seu médico dar-lhe-á instruções para colocar uma ou duas gotas no(s) olho(s) de hora a hora até ocorrer alguma melhoria, e depois deverá diminuir a frequência da administração até terminar o tratamento.

Tratamento de conjuntivites em crianças (incluindo recém-nascidos): Colocar uma gota no(s) olho(s) 5 vezes ao dia, durante 7 dias.

Tobrex Pomada oftálmica Adolescentes e adultos:
Em caso de doença ligeira a moderada, coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de pomada no(s) olho(s) duas a três vezes por dia.
Em caso de doença severa, o seu médico dar-lhe-á instruções para aplicar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de pomada no(s) olho(s) a cada três ou quatro horas durante os primeiros dois dias, depois duas a três aplicações por dia até ao final do tratamento.

Tobrex Pomada oftálmica pode ser utilizado durante a noite em conjunto com Tobrex Colírio, solução durante o dia.

Tobrex Colírio, solução

1 2 3 _4

Pegue no frasco de Tobrex e num espelho. Lave as mãos.
Segure no frasco e desenrosque a tampa.
Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio (Figura 1).
Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (Figura 2). Coloque o aplicador do frasco perto do olho. Se necessário utilize o espelho. Não toque com o aplicador no olho, na pálpebra, nas zonas circundantes ou noutras superfícies. Poderá contaminar o colírio.
Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de Tobrex de uma só vez (Figura 3).
Depois de colocar o medicamento, liberte a pálpebra inferior, feche o olho e pressione suavemente com o dedo o canto entre o seu olho e o nariz (Figura 4). Isto vai impedir que o Tobrex penetre para o resto do corpo.
Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização. Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura.

TOBREX Pomada oftálmica

A B

Pegue na bisnaga de Tobrex e num espelho. Lave as mãos.
Segure na bisnaga e desenrosque a tampa.
Segure na bisnaga com o aplicador virado para baixo.
Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A pomada deverá ser aqui colocada (Figura A). Coloque a extremidade da bisnaga perto do olho. Se necessário utilize o espelho. Não toque com a extremidade da bisnaga no olho, na pálpebra, nas zonas circundantes ou noutras superfícies. Poderá contaminar a pomada.
Aperte suavemente a bisnaga até à saída da quantidade pretendida de pomada (Figura B). Depois de colocar o medicamento, liberte a pálpebra inferior e pisque o olho algumas vezes, de forma a certificar-se que a pomada cobriu toda a superfície do olho. Feche suavemente o olho por alguns segundos; isto impedirá que o Tobrex penetre para o resto do corpo.
Caso tenha de aplicar a pomada em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche bem a bisnaga imediatamente após a sua utilização. Deite fora a bisnaga 4 semanas após a primeira abertura.

Caso não tenha conseguido colocar o medicamento no olho, tente novamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tobrex
Aplique apenas uma única dose assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Tobrex
Se o tratamento for interrompido prematuramente e se todos os organismos não tiverem sido eliminados pelo medicamento a infecção pode agravar-se ou reaparecer. Não interrompa o tratamento sem indicação do médico.

Se utilizar mais Tobrex do que deveria
Se necessário, pode lavar os olhos com água tépida para eliminar o excesso de Tobrex utilizado.
Em caso de sobredosagem oral, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Tobrex POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Tobrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções podem ocorrer no seu olho:
– Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas tratadas): reacção alérgica local, irritação no olho (ardor ou sensação de picadas no momento da aplicação), olho vermelho, visão turva.
– Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1000 pessoas tratadas): inflamação da córnea, pálpebras inchadas, comichão nas pálpebras, aumento do lacrimejo.
– Efeitos secundários muito raros (podem afectar 1 em cada 10 000 pessoas tratadas): desenvolvimento de uma infecção ocular ou agravamento da presente infecção ocular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBREX

Para prevenir infecções deite fora o medicamento 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura na embalagem, no espaço indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve a temperatura superior a 25°C. Proteger da luz.
Mantenha o frasco/bisnaga bem fechados.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade que é indicado no frasco/bisnaga ou na caixa depois de “Val.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobrex colírio, solução ou pomada oftálmica
– Este medicamento tem como substância activa a tobramicina 3 mg/ml (colírio, solução) ou 3 mg/g (pomada oftálmica).
– Os outros componentes são:
Tobrex colírio, solução: cloreto de benzalcónio, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.
Tobrex pomada oftálmica: clorobutanol anidro, parafina líquida leve, vaselina. Qual o aspecto de Tobrex e conteúdo da embalagem
Tobrex Colírio, solução é um líquido (apresenta-se como uma solução clara, transparente amarela a acastanhada) fornecido num frasco graduado conta-gotas de 5 ml com tampa de rosca.
Tobrex Pomada oftálmica apresenta-se com uma coloração branca ou esbranquiçada com aspecto homogéneo e é fornecida numa bisnaga de 5 g, com extremidade e tampa de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alcon Portugal- Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, n° 4, 2770-071 Paço D’ Arcos. Tel: 21 44 00 300
Fax: 21 44 00 313

Fabricantes:

S.A. Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica ou
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-03-2009

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Óxido de zinco

CARACTERÍSTICAS DO HALIBUT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HALIBUT

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Halibut 150 mg/g pomada

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HALIBUT

Cada grama de pomada contém 150 mg de óxido de zinco. Excipientes:

Cada grama de pomada contém 1,01 mg de butil-hidroxianisol (E320) Cada grama de pomada contém 0,01 mg de butil-hidroxitolueno (E321) Cada grama de pomada contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo Cada grama de pomada contém 0,1 mg de para-hidroxibenzoato de propilo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO HALIBUT
Pomada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HALIBUT

4.1  Indicações terapêuticas

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne escoriada, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

4.2  Posologia e modo de administração

Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estenda uma quantidade que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão incluídas neste caso as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas, depois de desinfectadas, estender a pomada em camada espessa sobre uma compressa, e aplicá-la na parte afectada. Trocar o penso diariamente.

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas deverá consultar o médico.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos sistémicos de um tópico são tanto mais de recear quanto este é aplicado várias vezes sobre uma grande superfície, em penso oclusivo ou em camada espessa, sobre uma pele sensibilizada ou queimada, ou sobre uma mucosa, ou ainda na pele de recém-nascidos ou crianças pequenas, por causa da relação superfície/peso, e do efeito de oclusão espontânea nas pregas e dobras na zona das nádegas. Contém butil-hidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321) que podem causar reacção local na pele (por exemplo dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não utilizar com antissépticos com propriedades oxidantes.

4.6  Gravidez e aleitamento Sem contra-indicações.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Halibut pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8  Efeitos indesejáveis

Halibut pomada é muito bem tolerado, apenas se deve evitar a sua aplicação em caso de alergia a algum dos componentes.

4.9  Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HALIBUT

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização. Código ATC: D02AB

A substância activa de Halibut pomada é o óxido de Zinco.

O óxido de Zinco através da sua acção auto-desbridante, anti-infecciosa, anti-inflamatória e promotora da epitelialização desempenha uma função protectora, calmante, adstringente e antisséptica.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

Com base num estudo in vitro para avaliação da absorção percutânea para caracterização da penetração/permeação dos excipientes vitaminas A e D3 e da substância activa óxido de zinco, veiculados numa matriz desta pomada podemos concluir que estes componentes penetram preferencialmente nas camadas superiores da pele e representam uma quantidade sem significado quando comparadas com as necessidades diárias ou mesmo com níveis tóxicos.

5.3  Dados de segurança pré-clínica

O óxido de zinco foi negativo no teste de Ames e positivo no teste do linfoma do ratinho.

Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, doses elevadas de óxido de zinco causaram reabsorções e morte fetal em ratos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HALIBUT

6.1  Lista dos excipientes

Palmitato de vitamina A, vitamina D3, Dragosan, óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989, butil-hidroxianisol (E320), água purificada, sulfato de magnésio, solução de sorbitol 70%, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, butil-hidroxitolueno (E321) e óleo de fígado de bacalhau.

6.2   Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3   Prazo de validade

3 anos

6.4   Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5   Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo em polifoil de cor branco, lacado, com capacidade para 20, 30, 50 e 100 g, fechado com tampa de encaixar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GRÚNENTHAL, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 AMADORA Portugal

Telefone: 214726300 Fax: 21 4710910

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4818290 – 20 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925690 – 30 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925799 – 50 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925898 – 100 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 Fevereiro 1990 Data da última renovação: 12 Fevereiro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

18-12-2008.

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Clobetasol

CARACTERÍSTICAS DO DERMOVATE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DERMOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DERMOVATE 0,5 mg/g Creme DERMOVATE 0,5 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DERMOVATE

Cada grama de creme ou pomada contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.

Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DERMOVATE

Creme e Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DERMOVATE

4.1 Indicações terapêuticas

Dermovate está indicado no tratamento das seguintes situações:

  • psoríase (excepto psoríase generalizada em placas);
  • formas de eczema resistente;
  • líquen plano;
  • lúpus eritematoso discóide e outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos activos.

4.2 Posologia e modo de administração

Aplicar a quantidade mínima necessária na área afectada, uma ou duas vezes por dia. Deve suspender-se a terapêutica quando se obtém o controlo da situação. O tratamento não deve prolongar-se por mais de 4 semanas sem que o doente seja reavaliado. DERMOVATE pode ser utilizado em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar exacerbações. Se for necessário tratamento esteróide contínuo deverá usar-se formulação menos potente.

Se necessário, em lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperqueratose, a acção anti-inflamatória de DERMOVATE pode ser potenciada por oclusão da área a tratar com uma película de polietileno. Normalmente é suficiente a oclusão durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois, a melhoria obtida pode, geralmente, manter-se com aplicação tópica sem oclusão.

4.3 Contra-indicações

DERMOVATE está contra-indicado nas seguintes situações:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • rosácea;
  • acne vulgar;
  • dermatite perioral;
  • prurido perianal e genital;
  • infecções víricas cutâneas primárias (por ex.: Herpes simplex, varicela);
  • tratamento de lesões cutâneas primárias provocadas por fungos ou bactérias;
  • dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A terapêutica contínua prolongada deverá ser evitada, quando possível, particularmente nos lactentes e crianças, pois poderá ocorrer supressão supra-renal, mesmo sem oclusão. Se for necessário o tratamento com DERMOVATE em crianças, recomenda-se que este seja revisto semanalmente. Deverá ter-se em atenção que a fralda pode actuar como penso oclusivo.

Mais do que qualquer outra área do corpo, a face pode apresentar alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve considerar-se este facto no tratamento da psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.

Caso DERMOVATE seja aplicado nas pálpebras, recomenda-se precaução para que a formulação não contacte com os olhos, uma vez que pode originar glaucoma.

Os esteróides tópicos poderão ser prejudiciais na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações da função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase é importante uma observação cuidadosa do doente.

Deverá utilizar-se terapêutica antimicrobiana apropriada sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Em caso de alastramento da infecção deverá suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que se deve limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhuma relatada.

4.6 Gravidez e aleitamento

A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período de gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida a relevância deste facto no Homem. No entanto, os esteróides tópicos não devem ser administrados extensivamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades durante períodos prolongados.

Não foi estabelecida a segurança da utilização do propionato de clobetasol durante o período de aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não é provável que o propionato de clobetasol produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar os efeitos de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e caso sejam usados pensos oclusivos. Nos lactentes, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Nos adultos, desde que se mantenha a dose total semanal inferior a 50 g, é provável que qualquer supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal seja transitória, com rápida regressão aos valores normais após terminado o tratamento com o esteróide de curta duração de acção.

O tratamento intensivo e prolongado com formulações de corticosteróides muito potentes pode causar alterações atróficas locais, tais como adelgaçamento, estrias e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando são utilizados pensos oclusivos ou estão envolvidas pregas da pele.

Foram relatadas alterações da pigmentação e hipertricose com a utilização de esteróides tópicos.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: prurido, ardor, eritema e erupções cutâneas.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

DERMOVATE é geralmente bem tolerado, no entanto, caso se manifestem sinais de hipersensibilidade deverá suspender-se imediatamente a aplicação.

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem aguda é muito pouco provável de ocorrer, entanto, em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta podem surgir sintomas de hipercortisolismo e nesta situação deve suspender-se gradualmente o esteróide tópico. Porém, devido ao risco de supressão supra-renal aguda, a suspensão do tratamento deverá efectuar-se com acompanhamento médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DERMOVATE

5.1 Propriedades famacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: XIV-5 Anti-inflamatórios esteroides de utilização tópica ATC: D07AD01

A principal acção do propionato de clobetasol na pele é uma resposta anti-inflamatória não específica, como resultado da vasoconstrição e diminuição na síntese de colagénio.

5.2 Propriedades famacocinéticas

A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia individualmente e pode ser aumentada através da utilização de pensos oclusivos, ou quando a pele está inflamada ou lesionada. Num estudo com indivíduos saudáveis e pele sã, a concentração plasmática máxima média do propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml ocorreu oito horas após a segunda aplicação (13 horas após a aplicação inicial) de 30 g de pomada de propionato de clobetasol a 0,05 %. Após aplicação de uma segunda dose de 30 g de creme de propionato de clobetasol a 0,05 %, a concentração plasmática máxima média foi ligeiramente superior à da pomada e ocorreu 10 horas após a aplicação. Num outro estudo, a concentração plasmática máxima média foi de cerca 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml em doentes com psoríase e eczema, respectivamente, e ocorreu 3 horas após uma única aplicação de 25 g de pomada de propionato de clobetasol a

0,05 %.

Após absorção percutânea do propionato de clobetasol, provavelmente o fármaco segue a via metabólica dos corticosteróides administrados sistemicamente. Contudo, o metabolismo sistémico do clobetasol não está totalmente caracterizado ou quantificado.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Ver secção 4.6. Gravidez e aleitamento

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DERMOVATE

6.1 Lista dos excipientes

DERMOVATE Creme:

Monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, Arlacel 165, cera branca de abelha e propilenoglicol.

DERMOVATE Pomada:

Propilenoglicol, vaselina sólida e sesquiolato de sorbitano.

6.2 Incompatibilidades

Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 g de creme ou pomada.

6.6 Instruções de utilização

Não diluir DERMOVATE Creme.

Não existem instruções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DERMOVATE Creme: 8430124 DERMOVATE Pomada: 8430223

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENEVOÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DERMOVATE Creme

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 26/08/1975 Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 15/07/2002

DERMOVATE Pomada:

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 26/08/1975 Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 14/07/2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

Março de 2004

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Mupirocina

CARACTERÍSTICAS DO BACTROBAN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

BACTROBAN

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

BACTROBAN 20 mg/g pomada nasal.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BACTROBAN

Cada grama de pomada nasal contém 20 mg de mupirocina, sob a forma de sal de cálcio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BACTROBAN

Pomada nasal.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BACTROBAN

4.1.  Indicações terapêuticas

Erradicação dos portadores nasais de estafilococos, incluindo as estirpes meticilino-resistentes.

A mupirocina é um fármaco com particular interesse:

–  nos estados hiperendémicos e/ou endémicos a estafilococos aureus meticilino-resistentes, em meio hospitalar.

–  na prevenção das infecções nosocomiais a S. aureus, em doentes de risco e/ou em portadores sãos, em certos serviços, nomeadamente de hematologia, blocos operatórios e Unidade de Cuidados Intensivos.

4.2.  Posologia e modo de administração

Adultos: 2 a 3 aplicações por dia, da seguinte maneira: colocar uma pequena quantidade de pomada na ponta do dedo ou em qualquer material adequado, e introduzir em ambas as narinas. Premir o nariz a fim de distribuir o produto pela mucosa nasal.

Regra geral, a duração do tratamento é de 5 dias.

Crianças: não existem dados disponíveis de modo a recomendar um regime posológico em crianças.

Idosos: utilizar a posologia recomendada em adultos. Insuficientes renais: não são necessários ajustes da dose. Insuficientes hepáticos: não são necessários ajustes da dose.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à mupirocina ou a qualquer dos excipientes da pomada.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Evitar qualquer contacto com os olhos.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não adicionar quaisquer outras substâncias activas ao Bactroban pomada nasal, nem misturar com outras pomadas intranasais devido ao risco de diluição do produto poder conduzir a uma redução da actividade antibacteriana, de uma alteração das características de penetração do produto através da mucosa e de uma perda de estabilidade da pomada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não estão disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante a gravidez.

Os estudos de toxicidade fetal e de reprodução efectuados em animais, aos quais foram administradas doses elevadas de fármaco não revelaram quaisquer efeitos secundários, nem na fertilidade, nem no feto. Todavia, como medida de precaução, a mupirocina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o médico considere o benefício superior ao risco.

Não estão igualmente disponíveis dados adequados sobre a utilização de Bactroban durante o aleitamento materno.

4.7.  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8.  Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos referidos de seguida estão classificados por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas. Os efeitos adversos pouco frequentes foram determinados a partir de um conjunto de dados de segurança de uma população com 422 doentes tratados, englobando 12 estudos clínicos.

Os efeitos raros e muito raros resultam geralmente dos dados do período de pós-comercialização e referem-se a taxas de notificação do que propriamente a frequências reais.

Doenças do sistema imunitário:

Muito Raros: Reacções de hipersensibilidade cutânea, incluindo prurido.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes: Reacções da mucosa nasal, incluindo rinite.

4.9. Sobredosagem

É muito pouco provável a ocorrência de sobredosagem com esta pomada, porém, se tal ocorrer, recomenda-se uma irrigação nasal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICA DO BACTROBAN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Bactroban pertence ao grupo farmacoterapêutico 14.1.5 – Produtos para aplicação nasal, Antibióticos. Código ATC: R01AX06

A mupirocina é um antibiótico de origem natural, produzido por fermentação de Pseudomonas fluorescens. possui uma estrutura química completamente distinta de qualquer outro agente antibacteriano actualmente disponível na prática clínica.

Inibe a síntese das proteínas bacterianas por ligação reversível e específica à sintetase t-RNA isoleucil.

É precisamente devido a este modo de acção original que Bactroban Pomada Nasal não oferece resistência cruzada às outras classes de antibióticos. Além disso, testes in vitro demonstraram que o desenvolvimento de estirpes resistentes processa-se muito lentamente.

A mupirocina, nas concentrações obtidas com a sua aplicação local, é bactericida para as espécies sensíveis a este antibiótico.

Actividade Antibacteriana:

A mupirocina revela-se particularmente activa contra bactérias Gram-positivas, nomeadamente contra os Staphylococcus aureus, incluindo estirpes meticilino-resistentes. Revela-se igualmente activa contra muitas bactérias Gram-negativas, em consequência das elevadas concentrações obtidas após aplicação local.

Espécies habitualmente sensíveis: Bactérias aeróbias:

Cocos Gram-positivos

.Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de p-lactamases e estirpes meticilino-resistentes)

.Staphylococcus epidermis e outros estafilococos coagulase-negativos .Estreptococos

Cocos Gram-negativos

.Neisseria gonorrhoeae .Neisseria meningitidis

Bacilos Gram-negativos

.Branhamella catarrhalis .Haemophilus influenzae .Pasteurella multocida .Escherichia coli .Klebsiella pneumoniae .Proteus vulgaris .Enterobacter spp . Citrobacter freundil

Bacilos Gram-positivos

. Corynebacterium hofmanili .Bacillus subtilis .Listeria monocytogenes

Bactérias anaeróbias Gram-positivas

.Estirpes de Clostridium

Espécies resistentes: Bactérias Gram-positivas

.Micrococcus luteus .Corynebacterium grupo JK

Bactérias Gram-negativas

.Serratia marcescens .Morganella morganii .Pseudomonas aeruginosa

Bactérias Anaeróbias

.Propionibacterium acnes .Bacteroides fragilis .Estirpes de Bacteroides

5.2.  Propriedades farmacocinéticas

A absorção sistémica da mupirocina após aplicação na pele, é bastante limitada. Após administração oral ou parentérica, a mupirocina é rapidamente metabolizada num metabolito sem actividade antimicrobiana, o ácido mónico, que é posteriormente eliminado por via renal. Consequentemente, Bactroban destina-se exclusivamente a aplicação tópica.

5.3.  Dados de segurança pré-clínica

Não existe informação adicional clinicamente relevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BACTROBAN

6.1.  Lista dos excipientes

Vaselina;

Ésteres de glicerina.

6.2.  Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3.  Prazo de validade

3 anos.

6.4.  Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25oC. Manter o tubo bem fechado.

6.5.  Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo de 3 g (alumínio envernizado). Embalagens de 1 e 10 tubos.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não são necessárias instruções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 1 tubo – 8707729 Embalagem de 10 tubos – 8707737

9.   DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de introdução no mercado: 25-02-1994

Data da Renovação da Autorização de introdução no mercado: 25-02-2004

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2006

Categorias
Betametasona + Clioquinol

CARACTERÍSTICAS DO BETNOVATE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
BETNOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BETNOVATE
BETNOVATE® 1 mg/g Creme BETNOVATE® 1 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BETNOVATE
0,1% p/p de betametasona sob a forma de 17-valerato.
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BETNOVATE
Creme. Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BETNOVATE
4.1 Indicações terapêuticas
Eczemas, incluindo os eczemas atópicos, infantis e discóides; prurigo nodularis; psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas); neurodermatoses, incluindo líquen simplex e líquen planus; dermatite seborreica; dermatite de contacto; lúpus discóide eritematoso; como adjuvante da terapêutica corticosteróide sistémica na eritrodermia generalizada; picadas de insectos; miliária rubra.

4.2 Posologia e modo de administração
Aplicar uma pequena quantidade na área afectada 2 a 3 vezes por dia até se verificarem melhoras. As melhoras obtidas podem geralmente manter-se aplicando depois uma vez por dia, ou mesmo com menos frequência. Betnovate Creme está especialmente indicado nas superfícies húmidas e exsudativas e Betnovate Pomada nas lesões secas, liquenificadas ou escamosas, no entanto não é invariavelmente assim.
Nas lesões mais resistentes, como nas placas espessas da psoríase nos cotovelos e nos joelhos, o efeito de Betnovate pode ser realçado, se necessário, revestindo a área a ser tratada com uma película de polietileno. Geralmente é suficiente o revestimento oclusivo durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois as melhoras obtidas podem geralmente manter-se com a aplicação tópica sem oclusão.

Betnovate Creme e Pomada é apropriado para utilização em crianças (a partir de 1 ano de idade) e idosos. No entanto, a sua utilização prolongada ou aplicação em áreas extensas deverá ser evitada especialmente nesta população.

4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Rosácea, acne vulgaris e dermatite peri-oral. Prurido perianal e genital. Infecção primária da pele a vírus (ex.:herpes simplex, varicela). Betnovate não está indicado em infecções primárias da pele provocadas por fungos ou bactérias (impetigo, tuberculose, sífilis), nem em dermatoses em crianças com menos de um ano de idade incluindo dermatites e erupção das fraldas.
Não deve ser utilizado o tratamento com Betnovate em crianças com idade compreendida entre 1 e 12 anos por um período superior a 5 dias.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Quando possível, a terapêutica contínua prolongada deve ser evitada, particularmente nos lactentes e crianças, pois pode ocorrer supressão supra-renal mesmo sem oclusão.
A face, mais do que qualquer outra área do corpo, pode apresentar alterações atróficas depois de tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve ter-se em atenção este facto no tratamento de situações tais como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
Se aplicado nas pálpebras deve haver cuidado para evitar que penetre nos olhos porque pode dar origem a glaucoma.
Os corticosteróides tópicos podem ter riscos na psoríase devido a várias razões incluindo recidiva rebound, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica, devido à função de barreira da pele estar alterada. Se for usado na psoríase é importante a observação cuidada do doente.
Deve ser administrada terapêutica antimicrobiana adequada sempre que se tratem lesões inflamatórias que infectaram. Qualquer alastramento da infecção requer a suspensão da terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelas condições de calor e humidade induzidas pelo revestimento oclusivo, e por isso a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nenhumas referidas.

4.6 Gravidez e aleitamento
A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período da gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida para o Homem a relevância desta observação; no entanto, os corticosteróides tópicos não devem ser usados extensamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades ou por longos períodos.

Não se encontra estabelecida a utilização de Betnovate Creme e Pomada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Nenhuns referidos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis que se seguem encontram-se agrupados por classes de sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 e < 1/10), pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100), raros (> 1/10000 e < 1/1000) e muito raros (< 1/10000) incluindo comunicações isoladas. Os efeitos indesejáveis muito frequentes, frequentes e pouco frequentes, foram geralmente determinados a partir de dados dos ensaios clínicos. As frequências iniciais dos grupos placebo e comparador não foram levadas em consideração para a atribuição de categorias de frequência aos efeitos indesejáveis identificados a partir de dados dos ensaios clínicos, visto essas frequências iniciais serem geralmente comparáveis aos valores observados para o grupo de tratamento activo. Os efeitos indesejáveis raros e muito raros, foram geralmente determinados a partir de notificações espontâneas.
Infecções e Infestações
Infecções secundárias a fungos e bactérias
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: Hipersensibilidade

Se surgirem sintomas de hipersensibilidade deve suspender-se imediatamente a aplicação.
Doenças endócrinas
Muito raros: Sintomas de hipercortisolismo

Como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de áreas muito extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar sintomas de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e se forem usados pensos oclusivos. Nos lactentes, as fraldas podem actuar como um penso oclusivo.

Vasculopatias
Muito raros: Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais

O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Sensação de calor no local da aplicação e prurido
Muito raros: Adelgaçamento da pele, estrias, alterações da pigmentação,
hipertricose, dermatite alérgica de contacto, psoríase pustular, exacerbação dos sintomas,.
O tratamento intensivo e prolongado com corticosteróides muito activos pode provocar alterações atróficas locais na pele tais como adelgaçamento e estrias, particularmente com o uso de revestimento oclusivo, ou quando estão envolvidas pregas da pele.

Pensa-se que, em casos muito raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides, ou a sua suspensão, tenha provocado a forma pustular da doença.

4.9 Sobredosagem
Não é provável verificar-se sobredosagem aguda, no entanto no caso de sobredosagem crónica ou abuso podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação deve suspender-se o corticosteróide tópico gradualmente e sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência supra-renal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BETNOVATE

5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.5 – Corticosteróides de aplicação tópica Código ATC: D07AC01

O 17-valerato de betametasona é um potente corticosteróide de acção tópica que produz resposta satisfatória num período de tempo curto nas dermatoses inflamatórias que geralmente respondem à terapêutica corticosteróide tópica e é também eficaz em situações mais resistentes, como a psoríase (excluindo a psoríase generalizada em placas).

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção cutânea do valerato de betametasona depende da dose aplicada e da gravidade da lesão da barreira do estrato córneo provocada pela doença cutânea.
Num estudo realizado em 5 voluntários saudáveis, as concentrações plasmáticas após aplicação tópica de 17-valerato de betametasona (0,8 % p/v) foram medidas por radioimunoensaio. O 17-valerato de betametasona foi preparado em suspensão, colocado em adesivos com gradiente de pressão e aplicado nas costas, numa área de 100 cm2, durante 28 horas. Após aplicação tópica, a concentração plasmática máxima foi 0,24 ng/ml e a AUC foi 7,74 ng/h/ml. Após remoção do 17- valerato de betametasona, o tempo de semi-vida de eliminação plasmática foi 16,6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não existem dados adicionais relevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BETNOVATE
6.1 Lista dos excipientes
Creme: clorocresol, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina, fosfato monossódico dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.

Pomada: parafina líquida e vaselina.

6.2 Incompatibilidades
Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Betnovate creme: Não conservar acima de 25°C. Betnovate pomada: Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 gramas de creme ou pomada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Betnovate Creme, bisnaga de 30 g: 8184713 Betnovate Pomada, bisnaga de 30 g: 8184812

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Data da AIM: 68.01.13Data da Revisão da AIM: 14.07.97

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:
Julho 2005

Categorias
Aceponato de metilprednisolona

CARACTERÍSTICAS DO Advantan bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ADVANTAN

1. Denominação da especialidade farmacêuticado medicamento Advantan

AdvantanDVANTAN, creme Advantan, /pomada

2. Composição qualitativa e quantitativa do Advantan

1 gr. de Advantan, creme ou/ pomada, contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona.

Ver eExcipientes, ver na secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Advantan

Creme (emulsão O/A) e pomada (emulsão A/O).

4. Informações clínicas do Advantan

4.1 Indicações terapêuticas

Eczema endógeno (dDermatite atópica, (eczema endógeno, neurodermite), eczema de contacto, degenerativo, secodesidrótico, degenerativo, eczema vulgar, eczema infantil.

4.2 Posologia e modo de administração
Doses únicas e diárias.
Geralmente, aplicam-se as formulações de ADVANTAN uma vez por dia. aAplica-se a formulação de AdvantanDVANTAN apropriada para a situação da pele uma vez por dia em camada fina sobre a área afectada da pele.
Em geral, a duração do tratamento não deve exceder nos adultos as 12 semanas nos adultos e nas crianças 4 semanas nas crianças.

4.3 Contra-indicações
Processos tuberculosos ou luéticos na área a tratar; doenças virais (por exemplo: varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reacções cutâneas após a vacinação na área a tratar.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.zona ou vacinas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nas Em zonas cutâneas infectadas por bactérias e /ou fungos é necessária, adicionalmente, uma terapêutica específica.
Se a pele secar excessivamente, durante um tratamento prolongado com AdvantanDVANTAN creme, deve fazer-se a mudança para uma formulação mais gorda (AdvantanDVANTAN pomada).
Advantan não deve entrar em contacto com os olhos quando for aplicado na face.
Não se observou qualquer alteração da função adrenocortical quer em adultos quer em crianças, mesmo com grandes áreas de tratamento (40 a 60% de tratamento da superfície da pele) ou mesmo em situações oclusivas com AdvantanDVANTAN. No entanto, a duração do uso deve ser tão breve quanto possível em no tratamento de áreas muito extensas.
ADVANTAN não deve entrar em contacto com os olhos quando for aplicado na face. Em caso de rosácea ou dermatite perioral não se deve aplicar ADVANTAN na face.
Tal como acontece com os corticóides sistémicos, pode haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticóides locais (por. ex. depois deapós aplicaçõesão extensas ou deem doses elevadas durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).

4.5 Interacções medicamentosas e outras
Não aplicável.

4.6 Utilização em caso de Gravidez e lactação aleitamento.
Os estudos com MPA realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Estudos epidemiológicos sugerem que poderá haver uma possibilidade de risco aumentado de fenda oral entre os recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com gulcocorticóides sistémicos durante o primeiro trimestre de gravidez. As fendas orais são uma patologia rara e, se os glucocorticóides sistémicos são teratogénicos, poderão ser responsáveis por um aumento de apenas 1 ou 2 casos por 1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Os dados relativos à utilização tópica de glucocorticóides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, poderá ser esperado um risco menor, uma vez que a disponibilidade sistémica dos glucocorticóides aplicados topicamente é muito baixa.
Como regra geral, não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticóides no primeiro trimestre de gravidez. Na gravidez e aleitamento, a indicação terapêutica para o tratamento com Advantan deve ser cuidadosamente avaliada, e os benefícios pesados em relação aos riscos. Em particular devem ser evitadas grandes extensões cutâneas assim como o uso prolongado.
A indicação clínica para tratamento com ADVANTAN deve ser cuidadosamente avaliada e os benefícios pesados em relação aos riscos em mulheres grávidas ou a amamentar. Em particular devem ser evitadas grandes extensões cutâneas assim como o uso prolongado. As mulheres que estejam a amamentar, não devem aplicar Advantan no peito.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzirção e utilizarção de máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Sintomas concomitantes locais tais como prurido, irritaçãoardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados sob tratamento com AdvantanDVANTAN.
A atrofia da pele, telangiectasias, estrias ou situações acneiformes podem ocorrer
após terapêutica com corticosteróides potentes.

As seguintes reacções podem ocorrer quando forem aplicadas preparações tópicas contendo corticóides em grandes áreas do corpo (cerca de 10% ou mais) ou durante períodos de tempo prolongados. (mais de 4 semanas): sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações acneiformes da pele e efeitos sistémicos do corticóide devido a absorção do corticóide. Durante a investigação clínica, nenhum destes efeitos secundários ocorreu com o tratamento de AdvantanDVANTAN durante 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Tal como outros corticóides para aplicação tópica podem ocorrer, em casos raros, os seguintes
efeitos secundários:
fFoliculite, hipertricose, dermatite perioral, reacções alérgicas cutâneas a qualquer um dos excipientes que fazem parte da formulação.

4.9 Sobredosagem
Sintomas de intoxicação:
Sintomas de atrofia cutânea tal como pele fina, telangiectasias e estrias (particularmente intertriginosas) podem ocorrer como sinais de aplicação tópica excessiva ou prolongada ou devido às formulações corticóides.
Terapêutica em caso de intoxicação:
O tratamento deve ser interrompido se estes sintomas de atrofia cutânea ocorrerem como resultado de sobredose tópica. Em geral, os sintomas desaparecem num período de 10 a 14 dias. Os resultados dos estudos de toxicidade aguda não indicam que seja de esperar qualquer risco de intoxicação aguda, depoisapós de aplicação dérmica única de uma sobredoseagem (aplicação emnuma área extensa emsob condições que favorecemçam a absorção) ou ingestão oral inadvertida.

5. Propriedades Farmacológicas do Advantan
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Após aplicação tópica, o AdvantanDVANTAN suprime a inflamação e as reacções cutâneas alérgicas, assim como as reacções associadas a uma hiperproliferação, conduzindo a uma regressão dos sintomas objectivos (eritema, edema, infiltração, liquenificação) e das queixas subjectivas (prurido, ardor, dor).
Aplicando o aceponato de metilprednisolona em doses topicamente eficazes, a respectiva acção sistémica é mínima quer em animais quer no ser humano. Mesmo após tratamento de áreas consideráveis com afecções cutâneas, os valores plasmáticos de cortisol plasmático permanecem dentro dos níveis normais, o ritmo circadiano de cortisol é mantido e não se observou qualquer redução do cortisol na urina de 24 horas.
Até agora o mecanismo de acção do aceponato de metilprednisolona não está completamente estudado, tal como acontece para os outros glucocorticóides. Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona se liga ao receptor intracelular glucorticóide e que por clivagem se forma na pele o principal metabolito, que é o 6 -metilprednisolona-17-propionato.
O complexo receptor esteróide liga-se a certas regiões de DNA e deste modo desencadeia uma série de efeitos biológicos.
Os conhecimentos sobre o mecanismo de acção anti-inflamatória são mais precisos. A ligação do complexo receptor esteróide resulta na indução da síntese da macrocortina. A macrocortina inibe a libertação do ácido araquidónico e assim a formação de mediadores inflamatórios, tais como as prostaglandinas e leucotrienos.
A acção imunossupressora dos glucocorticóides pode ser explicada pela inibição da quimiotaxia (inibição da síntese de leucotrienocitocinas) e do efeito antimitótico, os quais não são bem compreendidos até ao momento presente.
A inibição da síntese das prostaglandinas vasodilatadoras ou a potenciação do efeito vasoconstritor da adrenalina resultam finalmente na actividade vasoconstritora dos glucorticóides.
Estes aspectos são de grande importância no efeito terapêutico das formulações de
AdvantanDVANTAN. AdvantanDVANTAN creme
Esta formulação com baixo teor em gordura e com um elevado teor em água, é particularmente recomendável em situações de eczema agudo ou húmidoexsudativo, em peles muito gordurosas e para uso utilização em zonas do corpo expostas ao Sol ou com abundante densidade de folículos pilosos.
AdvantanDVANTAN pomada
Situações cutâneas que não são nem exsudativas nem muito secas requerem uma base com proporções equilibradas de água e gordura. A pomada torna a pele ligeiramente gordurosa sem prejuízo da temperatura e da respectiva evaporaçãos secreções. É sem dúvida destasDas duas formulações, a pomada é a que tem maior espectro de utilização.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
O aceponato de metilprednisolona (AMP) torna-se disponível na pele em todas as formulações (creme e pomada). A concentração na camada córnea e na pele sã diminui de fora para dentro.
O aceponato de metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme no principal metabolito, que é o 6a-metilprednisolona-17-propionato, que se liga mais firmemente ao receptor corticóide — uma indicação da “bioactivação” na pele.
O grau de absorção percutânea depende do estado da pele, da formulação e das condições de aplicação (aberto/oclusão).
Estudos em doentes pacientes jovens e adultos com neurodermites e psoríase mostraram que a absorção percutânea numa aplicação aberta foi apenas (= 2,5%) ligeiramente maior (= 2,5%) do que a absorção percutânea em voluntários com a pele normal (0,5-1,5%).
Quando a camada córnea é removida antes da aplicação, os níveis de corticóide na pele são cerca de três vezes mais elevados do que depois da aplicação na pele intacta.
Depois de atingir a circulação sistémica, o aceponato de metilprednisolona é hidrolisado, transformando-se em 6 -metilprednisolona-17-propionato, que é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico, e tornando-se inactivo.
Os metabolitos do MPA AMP, sendo( o metabolito principal é:o 6a-metilprednisolona-17-propionato-21-glucoronido,) são eliminados por via renal com uma semi-vida média de cerca de 16 horas. Por
administração i.v., a eliminação de substâncias marcadas com Carbono 14 é feita completamente pela urina e fezes, num período de 7 dias. No corpo humano não se verifica nenhuma acumulação da substância activa ou dos seus metabolitos.

5.3 Dados de segurança pré-clíinica
Nos ensaios de tolerância sistémica após administração subcutânea e dérmica repetida , o AMP apresentou perfil de acção glucocorticóide típico. Através destes resultados pode concluir-se que com o uso terapêutico de Advantan Solução não são de esperar efeitos secundários além dos tipicamente atribuídos aos glucocorticóides, mesmo em condições extremas como , por exemplo, aplicação sobre uma grande superfície e/ou sob oclusão

Os estudos de embriotoxicidade com Advantan revelaram os resultados típicos dos glucocorticóides, isto é, são induzidos efeitos embrioletais e/ou teratogénicos nos sistemas de teste apropriados.
Não houve indicação de potencial genotóxico do AMP nos testes in vitro para detecção de mutações genéticas em bactérias e em células de mamífero e testes in vitro e in vivo para detecção de aberrações cromossómicas.

Não se efectuaram ensaios específicos de tumorigenicidade com AMP.
As investigações sobre a tolerância local de AMP e Advantan na pele e nas mucosas não revelaram alterações, para além dos efeitos secundários típicos atribuídos aos glucocorticóides.
As investigações toxicológicas de reprodução com AMP apresentaram os efeitos tipicamente atribuídos aos glucocorticóides, isto é, utilizando sistemas de exame apropriados , os efeitos embrioletais e/ou teratogénicos são induzidos após exposição a doses suficientemente elevadas. Uma vez que os ensaios epidemiológicos não apresentaram, até à data, indicações de efeitos embriotóxicos devido à terapêutica sistémica glucocorticóide, não são de esperar efeitos embriotóxicos após a utilização terapêutica de Advantan Solução. No entanto, os resultados experimentais em animais recomendam extrema precaução na prescrição de Advantan Solução durante a gravidez.
Nem as investigações in vitro para a detecção de mutações de genes nas células bacterianas e de mamífero nem as investigações in vitro e in vivo para a detecção de mutações de cromossomas ou genes deram alguma indicação de um potencial genotóxico do AMP.
Não foram efectuados ensaios específicos de tumorigenicidade com AMP . Os conhecimentos existentes sobre a estructura e o mecanismo do efeito farmacológico bem como ,os resultados obtidos através dos ensaios de tolerância sistémica com a administração prolongada não indicam qualquer aumento de risco na ocorrência de tumores.

Uma vez que não é atingida uma exposição imunossupressora efectiva sistémica com a aplicação dérmica de Advantan Solução nas condições de utilização recomendadas, não é de esperar qualquer influência no aparecimento de tumores.
Nas investigações sobre a tolerância local do AMP na pele e mucosas não se verificaram efeitos secundários tópicos além dos atribuídos aos gluco-corticóides. Os resultados experimentais não indiciam qualquer efeito irrita-tivo na pele após aplicação de Advantan Solução.
O contacto com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo que o isopropanol exerce sobre as mucosas.
O AMP não apresentou qualquer potencial de sensibilização na pele do cobaio (porquinho- da-Índia), nem potencial fototóxico..Os dados relativos à toxicidade aguda mostram que a substância activa, aceponato de metilprednisolona (AMP), contida neste preparado pode ser classificada como virtualmente não tóxica após administração oral. A intoxicação aguda é também improvável na sequência de administração inadvertida de uma dose múltipla necessária para a terapêutica.
Os estudos de experimentação animal conduzidos para avaliar a tolerância sistémica de uma administração repetida não revelaram quaisquer resultados que impeçam o uso do preparado na dosagem terapêutica indicada.
Os dados farmacológicos caracterizam o AMP como um glucocorticóide anti-inflamatório. Com base neste perfil de acção e na ausência de um efeito genotóxico ou de desenvolvimento de metabolitos reactivos, não existe potencial tumorigénico relevante. Até à data os estudos epidemiológicos de muitos anos com glucocorticóides sistémicos não revelaram qualquer sinal de acção tumorigénica deste grupo de substâncias na espécie humana.
Investigações em animais de experiência sobre a embriotoxicidade revelaram os efeitos embrioletais e teratogénicos conhecidos com outros glucorticóides após administração de doses de AMP necessárias para fins terapêuticos, estes fenómenos não têm relevância prática no ser humano.
Deve ter-se sempre em atenção que durante a amamentação, pequenas quantidades de glucorticóides podem entrar no leite materno. Devido aos efeitos sistémicos mínimos do AMP em doses terapêuticas e tendo em atenção a via de aplicação tópica, o recém-nascido está exposto apenas a um ligeiro risco de efeitos farmacológicos desta natureza.
Estudos de tolerância local em animais e no ser humano não demonstraram quaisquer sinais de intolerância local diferentes dos conhecidos como efeitos secundários dos glucocorticóides.
Testes in vitro e in vivo relativos ao potencial genotóxico de AMP não indicaram quaisquer sinais de mutagenicidade.
Estudos em animais de experiência para demonstrar o efeito sensibilizante não mostraram também qualquer acção a este respeito.
Finalmente, os resultados dos estudos toxicológicos permitem-nos concluir que o AMP (aceponato de metilprednisolona) é adequado para o uso no ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS do Advantan
6.1 Excipientes
CremeREME
Éster decílico do ácido oleico Monoestearato de glicerol 40 – 55% Álcool cetoestearílico
Witepsol W35Witepsol W35 Softisan 378
Polioxilo- -40-estearato40-estearato
Glicerol 85%
Edetato dise sódico
Álcool benzílico
Hidroxitolueno de butilo
Água purificada

PomadaOMADA
Cera brancaCera branca Parafina liquida Dehymuls E
Vaselina sólidaVaselina branca Água purificadabidestilada

6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas até à data.
Prazo de validade
Creme e /Pomada: 3 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação
Armazenar abaixoNão conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas com 30 g. As bisnagas são de alumínio puro, cujo interior é revestidoé revestido com uma resina epoxi, a parte exterior é revestida por um poliesterpoliéster. A rosca é feita de um polietileno de alta densidade.

6.6 Instruções de utilização e manipulação
Conservar o medicamento em local apropriado (não armazenar conservar acima de 25°C) e fora da vista e doo alcance das crianças.

7. Nome Tou firma e domicilio ou sede do titular de autorização de introdução no mercado
INTENDIS PORTUGAL, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA. Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 MEM MARTINS

8. Número de autorização de introdução no mercado
Creme a 0,1% — Embalagem. de 30 g 215 08 86 Pomada a 0,1% — Embalagem. de 30 g 215 10 82
Data da primeira autorização ou renovação da AIM
13 de Outubro de 1992

10. Data de aprovação/revisão do RCM
25.10.02Fevereiro de 2006

Categorias
Colecalciferol Óxido de zinco Retinol

Halibut bula do medicamento

HALIBUT pomada

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

Esta embalagem contém uma pomada com vitaminas A, D e Óxido de Zinco.

Composição por 100 g:

Óleo de Halibut* 10 g

Óxido de Zinco 15 g

*(50 000 U.I. de vit A + 6 250 U.I. de vit. D) /g

Que excipientes contém este medicamento?

Dragosan (éster de sorbitano), óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989 (éster de sorbitano), butilhidroxianisol, água purificada, sulfato de magnésio, Karion F (sorbitol), glicerina, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno e óleo de fígado de bacalhau.

Como se apresenta Halibut Pomada?

Halibut Pomada apresenta-se em bisnagas de 20, 30, 50 e 100 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico – Adjuvantes de cicatrização. Medicamento não sujeito a receita médica.

Para que serve Halibut Pomada?

Halibut Pomada, pela natureza da sua formulação é um medicamento dotado de uma notável acção regeneradora dos tecidos graças à vitamina A, e ainda de uma grande acção protectora, calmante, adstringente e antisséptica principalmente devido à presença do Óxido de Zinco.

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, Halibut Pomada está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

Quais os efeitos indesejáveis Halibut Pomada?

Halibut Pomada é muito bem tolerada.

No entanto, como com a maioria dos medicamentos, em pessoas mais sensíveis poderá surgir alguma reacção alérgica a algum dos componentes. Contem butilhidroxianisol que pode causar reacção local na pele (por exemplo. dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos que podem causar reacções alérgicas.

Posso aplicar Halibut Pomada com outros medicamentos?

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não deve utilizar conjuntamente com antissépticos com propriedades oxidantes.

Posso aplicar Halibut Pomada se estiver grávida ou a amamentar?

Não há qualquer inconveniente na sua utilização nestes casos.

Como devo aplicar Halibut Pomada?

Nas irritações cutâneas em que a pele está intacta, estenda uma quantidade de pomada que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão neste caso as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas é necessário estender uma quantidade de pomada que ultrapasse os bordos da ferida e cobrir com um penso ou gaze, previamente untado com a pomada; trocar o penso diariamente.

Durante quanto tempo preciso aplicar Halibut Pomada?

Variável consoante a situação.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar o seu médico ou o seu farmacêutico.

E se aplicar uma dose excessiva de Halibut Pomada?

Dada a via de administração é praticamente impossível a intoxicação.

Que outras recomendações devo saber?

Dos excipientes deste medicamento faz parte o butil-hidroxianisol que pode ser irritante para a pele, e os parabenos que são levemente irritantes para a pele. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não aplique o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças Conservar entre 15°C e 25°C

FORMAS DE APLICAÇÃO

No Rabinho do Bebé

EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA ESPESSA DE POMADA HALIBUT, DE MODO A CRIAR UMA BARREIRA PROTECTORA, ENTRE A PELE DO BEBÉ, A URINA E AS FEZES.

NO CASO DE JÁ EXISTIR UMA ASSADURA, MUDAR A FRALDA O MAIS FREQUENTEMENTE POSSÍVEL E, EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT.

Na Cicatrização de Lesões da Pele

NO CASO DE UMA FERIDA OU ESCARA, COLOQUE A POMADA HALIBUT NUMA GAZE OU PENSO ANTES DE A APLICAR NA PELE.

NO CASO DE OUTRAS LESÕES DA PELE (QUEIMADURAS OU ACNE) APLIQUE UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT DIRECTAMENTE SOBRE A PELE.

Responsável pela autorização de introdução no mercado Laboratórios Andrómaco, Lda. Urbanização do Coelho, Lote 4 – Loja – Vinharias 3150-153 Condeixa-a-Nova.

Autorizado em: 03-12-2004.

Categorias
Cinchocaína Policresaleno

Faktu bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Precauções especiais de conservação

Faktu, 50 mg/g + 10 mg/g

Pomada rectal

Policresuleno e Cloridrato de Cinchocaína

Este medicamento encontra-se aprovado nas seguintes apresentações: Bisnaga com 30 g de pomada Bisnaga com 30 g de pomada com aplicador Bisnaga com 50 g de pomada com aplicador

Composição

1 g de pomada contém:

Policresuleno                                 50 mg

Cloridrato de Cinchocaína        10 mg

Forma Farmacêutica: O Faktu apresenta-se na forma farmacêutica de pomada rectal Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários.

Tratamento das hemorróidas e outras afecções ano-rectais.

A principal substância activa de Faktu, o Policresuleno, é um ácido orgânico de elevado peso molecular com propriedades selectivas de precipitação de proteínas. O pH de Faktu é 4.0. O Policresuleno coagula o tecido necrótico ou patologicamente alterado, expelindo-o do organismo. O tecido é adjacente à área afectada não é afectada pelo Policresuleno. O Policresuleno actua como hemostático local, coagulando as proteínas sanguíneas e originando a contracção dos pequenos vasos sanguíneos. Deste modo, as hemorragias do canal anal e na região perianal são rapidamente controladas. Simultaneamente, o Policresuleno induz a hiperemização reactiva da zona afectada, estimulando a cicatrização e promovendo a reepitelização.

O efeito anti-séptico do Policresuleno impede a infecção secundária da região ferida anorectal. Deste modo, é prevenida a inflamação. As propriedades adstringentes de Policresuleno impedem o aparecimento de exsudação, que é um sintoma frequentemente associado às hemorróidas.

A Cinchocaína, um anestésico local, restringe de modo reversível e localmente a sensibilidade e o volume dos nervos sensoriais. Deste modo, são eliminados a dor e o prurido, sintomas frequentes de afecções anorectais.

A associação das duas substâncias activas Policresuleno e Cinchocaína elimina rapidamente a hemorragia, dor, prurido e exsudação, impede as inflamações e promove a regeneração do tecido afectado.

1.      Indicações terapêuticas

O Faktu está indicado para o tratamento de: hemorróidas não complicadas, fissuras ou rágadas anais após diagnóstico médico prévio. Prurido e eczema anal.

Contra-indicações

A administração de Faktu está contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida à cinchocaína, policresuleno ou a qualquer um dos constituintes do medicamento.

2.      Efeitos secundários

No início do tratamento podem surgir efeitos secundários locais, sob a forma de sensação de queimadura e prurido. Estão relacionadas com o mecanismo de acção do produto mas, o mais frequente, é desaparecerem em pouco tempo. Em geral, não é necessário suspender a terapêutica.

Interacções Medicamentosas e outras

Não convém administrar na mesma lesão qualquer outro medicamento tópico, dado que não se pode excluir a possibilidade de interacção.

3.      Precauções especiais de utilização

Em caso de hipersensibilidade à cinchocaína, Faktu só deve ser utilizado com autorização expressa do médico.

Este medicamento contém Butil-hidroxitolueno. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas.

Efeitos em grávidas e lactentes

O Policresuleno só deve ser administrado durante a gravidez, por expressa indicação médica, se os benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Não se dispõe de ensaios clínicos relativamente à segurança da utilização do policresuleno durante a gravidez na mulher. Os estudos realizados em animais não evidenciaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos.

Desconhece-se se o Policresuleno é excretado no leite materno. Consequentemente, a utilização de Faktu em mulheres a amamentar não é aconselhável, excepto se os benefícios justificarem os possíveis riscos para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas

Não têm sido referidos efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

4.      Posologia

Aplicar a pomada sobre as lesões, 2-3 vezes por dia. Modo e via de administração Via de Administração: Rectal

Em caso da aplicação interna de Faktu é aconselhável uma evacuação prévia e higiene cuidada da zona afectada.

Para aplicação interna:

Retirar a protecção do aplicador, adaptá-lo à bisnaga e introduzi-lo no recto. Com uma ligeira pressão sobre a bisnaga a pomada sai pelos orifícios laterais do aplicador e espalha-se de forma uniforme sobre a zona afectada. Girando o aplicador, a pomada distribui-se em toda a volta.

Em caso de persistência de sintomas ao fim de sete dias de aplicação do medicamento, consulte o seu médico.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos Não foram referidos até à data quaisquer casos de sobredosagem com Faktu.

5.      Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25°C.

Possíveis alterações na cor da pomada não têm qualquer influência na eficácia do produto.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilizar para além da data indicada. Medicamento. Manter fora do alcance e da vista das crianças Detentor da AIM:

Produtos Farmacêuticos ALTANA Pharma, Lda. Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante:

Altana Pharma A.G.

Byk-Gulden Strasse, 2

D-78467 Konstanz

Alemanha

Data da última revisão deste folheto 06-12-2007.