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Anti-infecciosos Antibacterianos

Cefuroxima Cinfa Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Cefuroxima Cinfa
3. Como tomar Cefuroxima Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Cinfa 250 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película

Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cefuroxima Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Cefuroxima Cinfa pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericidacontra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de betalactamases.
Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitasestirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos: Aeróbios Gram-
negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H. parainfluenzae, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpes produtoras e não produtoras depenicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri. Aeróbios Gram-
positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilinase mas excluindoestirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococos hemolíticos beta), S.pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos Gram-
negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp. Outrosmicrorganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Cinfa é utilizada no tratamento de:
-infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
-infecções respiratórias, por exemplo, pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas dabronquite crónica;
-infecções do aparelho genital e urinário, por exemplo pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite; infecções da pele e tecidos moles, por exemplo, furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicadaa passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Cefuroxima Cinfa é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação agudada bronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroximasódica.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Cinfa

Não tome Cefuroxima Cinfa
-se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de
Cefuroxima Cinfa.
-se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuromina Cinfa
-se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Como comoutros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Cinfa pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Ao tomar Cefuroxima Cinfa com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso:
-tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamentocom Cefuroxima Cinfa pode alterar os resultados.
-tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir aabsorção de Cefuroxima Cinfa.
-se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Cefuroxima Cinfa, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
-se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Cefuroxima Cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima Cinfa devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Cefuroxima Cinfa deve ser administrada com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Cefuroxima Cinfa

Tomar Cefuroxima Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

A dose habitual é:

Adultos:
Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por exemplo,bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Cinfa, 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a
10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima sódica por via intravenosa, duasvezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Cinfa, 500 mgduas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.

Idosos:
-Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
-Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:
A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a 12anos ou peso inferior a 30kg.

Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Cefuroxima Cinfa não devem ser esmagados.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Cinfa em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Cinfa do que deveria
Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seumédico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximopara aconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Cinfa
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Cinfa
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como comtodos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Cinfa,os quais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima
Cinfa, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:
-falta de ar súbita ou pressão no peito.
-inchaço dos olhos, face ou lábios.
-erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Cinfa, e contacte oseu médico assim que possível:
-diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
-sangramento rectal;
-coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Cinfa, noentanto, contacte o seu médico assim que possível:
-descoloração ou descamação da pele;
-dores de cabeça e tonturas;
-diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
-candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Cefuroxima Cinfa tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dosníveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, donúmero de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderánotar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderátorná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de Coombs
(o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição do número deglóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica). Foramtambém notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cefuroxima Cinfa

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qua a composição de Cefuroxima Cinfa
-A substância activa é Cefuroxima, sob a forma de Cefuroxima axetil.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Amido pré-gelatinizado, Croscarmelose sódica, Celulose microcristalina, Laurilsulfato desódio, Sílica anidra coloidal e Óleo vegetal hidrogenado.
Revestimento:
Cefuroxima Cinfa 250 mg Comprimidos revestidos por película:

Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Azul Brilhante (E133) e Indigotina (E132).

Cefuroxima Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película:
Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Propilenoglicol, Azul Brilhante (E133) e Indigotina (E132)..

Qual o aspecto de Cefuroxima Cinfa e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Cinfa apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos por películapara administração oral, em embalagens de 10, 14, 16, 20 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n º43, Bloco 1, 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta 31620 Huarte ? Pamplona
Navarra
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Cefuroxima Pharmakern Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Pharmakern
3. Como tomar Cefuroxima Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cefuroxima Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A Cefuroxima Pharmakern pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianosdenominado cefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que temactividade bactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpesprodutoras de betalactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamasesbacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou àamoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:

Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis,
Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveis à cefuroxima: C. difficile,
Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L.monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S. epidermidis meticilino-resistentes,
Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacterspp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

A Cefuroxima Pharmakern é utilizada no tratamento de:
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite efaringite.
– Infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudasda bronquite crónica.
– Infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia,uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite.
– Infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administraçãoparentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quandofor clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, a Cefuroxima Pharmakern é eficaz no tratamento da pneumonia eexacerbação aguda da bronquite crónica, quando administrada após terapêuticaparentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Não tome Cefuroxima Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outrocomponente da Cefuroxima Pharmakern.
– Se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Pharmakern
– Se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
– Se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderánecessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Pharmakern podeoriginar desenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessáriaa interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreçãode muco membranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e doresabdominais (colite pseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largoespectro. Caso tenha estes sinais e sintomas durante ou após utilização doantibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pelagravidade da infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dosmicrorganismos envolvidos. Se não se verificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-
á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso:
– Tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. Otratamento com Cefuroxima Pharmakern pode alterar os resultados.
– Tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podemdiminuir a absorção de Cefuroxima Pharmakern.
– Esteja a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas maiselevadas e mantidas de Cefuroxima Pharmakern, pelo que o seu médico poderá ter deajustar dose.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Cefuroxima Pharmakern com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern devem ser tomados após as refeições,para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Pharmakern deve ser administradacom precaução durante os primeiros meses de gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefuroxima Pharmakern geralmente não afecta a capacidade de condução deveículos ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Cefuroxima Pharmakern

Tomar Cefuroxima Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que cumpra o período de tratamento recomendado pelo médico, nãodevendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:
– Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior
(por ex., bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
– Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
– Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
– Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
– Pneumonia: 1,5 g de cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia,durante 48 a 72 horas, seguida de terapêutica oral com Cefuroxima Pharmakern, 500mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
– Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de cefuroxima sódica por viaintravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com
Cefuroxima Pharmakern, 500 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com depuração da creatinina > 20 ml/min não é necessário reduzir a dosepadrão.
– Em adultos com depuração da creatinina de 20 ml/min recomenda-se a administraçãoda dose adequada ao tipo de infecção uma vez por dia.
– Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma dose adicional nofinal de cada secção.

Crianças:
Os comprimidos de Cefuroxima Pharmakern não devem ser esmagados, pelo que nãosão indicados em doentes que não podem deglutir os comprimidos inteiros, como ocaso de crianças muito jovens.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Pharmakern em crianças com idadeinferior a 3 meses.

Duração média do tratamento:
A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Pharmakern do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informaro seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência dohospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. Acefuroxima pode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Pharmakern:
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrare continuar conforme indicado pelo médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Cefuroxima Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cefuroxima Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto,poderão sentir efeitos secundários com a cefuroxima, os quais têm sido, em geral,transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorraqualquer dos sintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgia)após utilizar Cefuroxima Pharmakern, interrompa a sua administração e contacte omédico imediatamente:
– Falta de ar súbita ou pressão no peito;
– Inchaço dos olhos, face ou lábios;
– Erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necróliseexantemática) e outras reacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro ereacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, e contacte o seu médico assim que possível:
– Diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– Sangramento rectal;

– Coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima
Pharmakern, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– Descoloração ou descamação da pele;
– Dores de cabeça e tonturas;
– Diarreia, indisposição ligeira e dor abdominal.

Durante o tratamento com cefuroxima tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitóriosdos níveis das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezesacentuada, do número de plaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número deplaquetas baixo, poderá notar que forma nódoas negras mais facilmente; a redução donúmero de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no testede Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente,diminuição do número de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destascélulas (anemia hemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Como consequência do uso prolongado da cefuroxima, poderá surgir candidíase
(infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido (comichão) e ardor em redor dazona genital, com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou oaparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ou no interior da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cefuroxima Pharmakern

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cefuroxima Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Pharmakern
– A substância activa é a cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros componentes são:
Núcleos: manitol, ácido cítrico anidro, crospovidona, talco, laurilsulfato de sódio,bicarbonato de sódio, sílica coloidal dióxido. Revestimento: povidona, dióxido de titânio,docusato de sódio, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Cefuroxima Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cefuroxima Pharmakern 250 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, redondos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.
Cefuroxima Pharmakern 500 mg Comprimidos, são comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos, biconvexos, acondicionados em blister transparente de
PVC/ACLAR/Alumínio, em embalagens de 16 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

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Antibacterianos Macrogol

Cefuroxima Jaba 500 mg Comprimidos revestidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Jaba
3. Como tomar Cefuroxima Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Jaba


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cefuroxima Jaba 250 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima Jaba 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima axetil
A substância activa é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg decefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: a croscarmelose de sódio, crospovidona, laurilsulfatode sódio, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose e a sílica.
Revestimento: a hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol, talco e o dióxido de titânio.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

11. O QUE É CEFUROXIMA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Jaba apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos paraadministração oral, em embalagens de 10 e 20 comprimidos.

Cefuroxima Jaba pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2 – Cefalosporinas de 2º geração).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadorasde infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida

contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Temuma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes),
H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindoestirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P.mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtorasde penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter
spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Jaba é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalitee faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbaçõesagudas da bronquite crónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite,gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada apassagem da administração parentérica para a oral.
Quando apropriado, Cefuroxima Jaba é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda dabronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA JABA

Não tome Cefuroxima Jaba :
– se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outroingrediente;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Jaba:

– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Jaba pode originardesenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção dotratamento.
Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidadeda infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por viaparentérica.

Tomar Cefuroxima Jaba com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba devem ser tomados após as refeições, para melhorabsorção.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Jaba deve ser administrado com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.

Aleitamento

A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administraçãodurante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nenhum referido.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefuroxima Jaba

Os comprimidos Cefuroxima Jaba contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritaçãoligeira da pele, olhos e mucosas.

Tomar Cefuroxima Jaba com outros medicamentos:

Contacte o seu médico caso:
– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue.
O tratamento com Cefuroxima Jaba pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidezgástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Jaba.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidasde Cefuroxima Jaba, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA JABA

Tome Cefuroxima Jaba conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período detratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor,a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre comotomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de Cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Ceduroxima sódica por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba, 500 mg duas vezes pordia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultoscom clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo deinfecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma doseadicional no final de cada secção.

Crianças:
Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Crianças < 12 anos:
Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg pordia.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quandoapropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até ummáximo de 500 mg por dia.

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba não devem ser esmagados, não sendo portanto indicados emdoentes que não podem deglutir comprimidos, tal como crianças muito jovens.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Jaba em crianças com idade inferior a 3meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Jaba do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode sereliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Jaba:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todosos medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Jaba, os quais têmsido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomasseguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima Jaba,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, e contacte o seumédico assim que possível:diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal;coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele;dores de cabeça;diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com Cefuroxima Jaba tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis

das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que formanódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo maissusceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos noteste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica).
Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFUROXIMA JABA

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antibacterianos Macrogol

Cefuroxima Jaba 250 mg Comprimidos revestidos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Jaba
3. Como tomar Cefuroxima Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Jaba


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cefuroxima Jaba 250 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima Jaba 500 mg comprimidos revestidos

Cefuroxima axetil
A substância activa é cefuroxima. Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg decefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.
Os outros ingredientes são: Núcleo do comprimido: a croscarmelose de sódio, crospovidona, laurilsulfatode sódio, óleo de rícino hidrogenado, metilcelulose e a sílica.
Revestimento: a hipromelose, celulose microcristalina, estearato de macrogol, talco e o dióxido de titânio.

1 Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JABA FARMACÊUTICA, S.A.
Edifício Jaba
Rua da Tapada Grande, 2
Zona Industrial da Abrunheira
2710-089 SINTRA

11. O QUE É CEFUROXIMA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Jaba apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos paraadministração oral, em embalagens de 10 e 20 comprimidos.

Cefuroxima Jaba pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominadocefalosporinas de 2ª geração (grupo 1.1.2.2 – Cefalosporinas de 2º geração).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acçãobactericida) causadorasde infecções.
A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividade bactericida

contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases. Temuma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activa contra muitas estirpesresistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes),
H. parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindoestirpes produtoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P.mirabilis, Providencia spp, P. rettgeri.

Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtorasde penicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outrosestreptococos hemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S.agalactiae).

Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de
Peptococcus e Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de
Clostridium) e bacilos Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e
Fusobacterium), Propionibacterium spp.

Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.
Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima:
Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter
spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Cefuroxima Jaba é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalitee faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbaçõesagudas da bronquite crónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite,gonorreia, uretrite gonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico para administração parentérica,permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano, quando for clinicamente indicada apassagem da administração parentérica para a oral.
Quando apropriado, Cefuroxima Jaba é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda dabronquite crónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com cefuroxima sódica.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA JABA

Não tome Cefuroxima Jaba :
– se tem hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outroingrediente;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Jaba:

– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Cefuroxima Jaba pode originardesenvolvimento de microrganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção dotratamento.
Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais e sintomasdurante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidadeda infecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por viaparentérica.

Tomar Cefuroxima Jaba com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba devem ser tomados após as refeições, para melhorabsorção.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Como com todos os medicamentos, Cefuroxima Jaba deve ser administrado com precaução durante osprimeiros meses de gravidez.

Aleitamento

A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução na administraçãodurante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Nenhum referido.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefuroxima Jaba

Os comprimidos Cefuroxima Jaba contêm alguns derivados do ácido benzóico, podendo causar irritaçãoligeira da pele, olhos e mucosas.

Tomar Cefuroxima Jaba com outros medicamentos:

Contacte o seu médico caso:
– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue.
O tratamento com Cefuroxima Jaba pode alterar os resultados; tome medicamentos para reduzir a acidezgástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorção de Cefuroxima Jaba.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas e mantidasde Cefuroxima Jaba, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA JABA

Tome Cefuroxima Jaba conforme prescrito pelo seu médico. É importante que cumpra o período detratamento recomendado pelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor,a fim de evitar o desenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis. Se tiver dúvidas sobre comotomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratórioinferior (por ex. bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite depneumonia: 500 mg, duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:
Pneumonia: 1,5 g de Cefuroxima sódica por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Ceduroxima sódica por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Cefuroxima Jaba, 500 mg duas vezes pordia, durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção esituação clínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Em adultoscom clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequada ao tipo deinfecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração de uma doseadicional no final de cada secção.

Crianças:
Crianças = 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
Crianças < 12 anos:
Maioria das infecções: 125 mg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg pordia.
Crianças de idade igual ou superior a 2 anos, com otite média ou, quandoapropriado, com infecções mais graves: 250 mg, duas vezes por dia, até ummáximo de 500 mg por dia.

Os comprimidos de Cefuroxima Jaba não devem ser esmagados, não sendo portanto indicados emdoentes que não podem deglutir comprimidos, tal como crianças muito jovens.

Não há experiência de utilização de Cefuroxima Jaba em crianças com idade inferior a 3meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Cefuroxima Jaba do que deveria:

Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não se sinta bem, deve informar o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo paraaconselhamento. Leve este folheto consigo para que os profissionais de saúde identifiquem omedicamento que tomou.
Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroxima pode sereliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Jaba:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todosos medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Cefuroxima Jaba, os quais têmsido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dos sintomasseguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Cefuroxima Jaba,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme, síndromede Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outras reacções dehipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica (reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, e contacte o seumédico assim que possível:diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;sangramento rectal;coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Cefuroxima Jaba, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:descoloração ou descamação da pele;dores de cabeça;diarreia ou indisposição ligeiras.

Durante o tratamento com Cefuroxima Jaba tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis

das enzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que formanódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo maissusceptível a infecções. A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos noteste de Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemia hemolítica).
Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CEFUROXIMA JABA

Conservar a temperaturas inferiores a 25º C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Cefuroxima Jaba fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Zipos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zipos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zipos
3. Como tomar Zipos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zipos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zipos 250 mg comprimidos revestidos
Zipos 500 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zipos pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ªgeração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-
lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activacontra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providenciaspp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococoshemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Zipos é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquitecrónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime®) paraadministração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano,quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Zipos é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquitecrónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime® (cefuroximasódica).

2. ANTES DE TOMAR ZIPOS

Não tome Zipos :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outrocomponente de Zipos;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Zipos:
– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zipos pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Zipos com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:

– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com
Zipos pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorçãode Zipos.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Zipos, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
– se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar detomar precauções contraceptivas adicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Zipos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Zipos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Zipos deve ser administrado com precaução durante os primeiros mesesde gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zipos
Os comprimidos Zipos contêm parabenos que podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR ZIPOS

Tomar Zipos sempre de acordo com as indicaçõs do médico.Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex.bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:

Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas,seguido de terapêutica oral com Zipos , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zipos, 500 mg duas vezes por dia,durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:

A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a
12 anos ou peso inferior a 30kg. Para este grupo etário existe disponível o medicamento Zipos naforma farmacêutica de granulado para suspensão oral.

Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Zipos não devem ser esmagados. Zipos granulado para suspensão oral deveser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos.

Não há experiência de utilização de Zipos em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Zipos do que deveria:Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não sesinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zipos:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zipos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, comocom todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zipos, osquais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zipos,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zipos, e contacte o seu médicoassim que possível:
– diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– sangramento rectal;
– coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zipos, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:
– descoloração ou descamação da pele;
– dores de cabeça e tonturas;
– diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
– candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Zipos tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis dasenzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lomais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemiahemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPOS

Não conservar acima de 30°C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Zipos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zipos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zipos

– A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros compostos são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento:hipromelose, propilenoglicol, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216),dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) ), álcool industrial metilado e água purificada.

Qual o aspecto de Zipos e conteúdo da embalagem

Zipos apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral,em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alodial Farmacêutica – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham

Para quaisquer informações queira contactar o representante local do titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Aminoglicosídeo Toxina botulínica A

Dysport Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DYSPORT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DYSPORT
3. Como utilizar DYSPORT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DYSPORT
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DYSPORT 500 U Pó para solução injectável
Toxina botulínica A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DYSPORT E PARA QUE É UTILIZADO

O DYSPORT é uma toxina produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxinaactua na junção que existe entre os nervos e os músculos, bloqueando a libertação deum dos mensageiros químicos chamado acetilcolina nos terminais nervosos, o qualnormalmente provoca contracção muscular. O bloqueio da libertação do mensageiroorigina um enfraquecimento dos músculos, o que ajuda a aliviar algumas contracçõesmusculares anormais.
O DYSPORT é utilizado no tratamento do blefarospasmo, espasmo hemifacial,torcicolo espasmódico e espasticidade do braço pós-AVC em adultos e para otratamento da deformidade do pé equino dinâmico devida a espasticidade em doentescom paralisia cerebral infantil com idade igual ou superior a dois anos.
O blefarospasmo é uma condição que afecta os músculos da pálpebra ocular,causando um piscar de olhos incontrolável e fecho das pálpebras.
O espasmo hemifacial é uma condição que origina a contracção involuntária dosmúsculos de um lado da cara.
O torcicolo espasmódico provoca um movimento de rotação do pescoço, que originauma posição anormal da cabeça e da posição dos ombros.
A espasticidade do braço é um aumento da rigidez dos músculos do braço que ocorreem muitos doentes após um AVC e que pode limitar a utilização do braço.
A espasticidade em paralisia cerebral infantil é um distúrbio no qual alguns músculosse tornam rígidos e em que o movimento se torna difícil.
O DYSPORT está também indicado para o tratamento sintomático da hiperhidroseaxilar (sudação excessiva).

2. ANTES DE UTILIZAR DYSPORT

Não utilize DYSPORT

-se tem alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica A ou a qualquer outrocomponente de DYSPORT.

Tome especial cuidado com DYSPORT se:
-julgar que os seus sintomas pioraram ou se alteraram.
-apresentar alterações generalizadas da actividade muscular (por ex.:miastenia gravis);
Informe o seu médico se alguma vez teve bronquite, pneumonia e problemas derespiração, ou se teve períodos prolongados de fraqueza muscular, uma vez queexistem riscos acrescidos ao injectar-se a toxina nestas circunstâncias para o torcicolo.
Contacte imediatamente o seu médico caso comece a ter problemas em engolir, falarou respirar.

Ao utilizar DYSPORT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglicosídeos,polimixinas, tetraciclina, lincomicina ou relaxantes musculares ou se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Devido à ausência de estudos, o DYSPORT não deve ser administrado a mulheresgrávidas, em período de aleitamento ou que estejam a pensar engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que possa ocorrer fraqueza muscular temporária após tratamento com
DYSPORT. Caso ocorram tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do DYSPORT
O DYSPORT contém uma pequena quantidade de albumina obtida a partir de sanguehumano. O risco de infecção viral não pode ser eliminado por completo quando seutilizam produtos de sangue humano ou derivados deste.
DYSPORT contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR DYSPORT

Utilizar Dysport sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um frasco de DYSPORT deve ser utilizado apenas para si e apenas para uma únicasessão de tratamento.

O seu médico vai preparar a injecção e depois administrá-la. Ele decidirá onde deveinjectar o produto e qual será a duração do tratamento.
No caso de blefarospasmo que afecte os dois olhos, a primeira injecção será de cercade 120 unidades por olho. O medicamento será injectado por baixo da pele em algunslocais à volta do olho. Os locais e a quantidade exacta necessária serão decididos peloseu médico.

Ser-lhe-ão administradas injecções cada doze semanas, aproximadamente, que é aaltura em que o efeito relaxante do músculo começa a desaparecer. Nas consultasseguintes, a dose administrada de DYSPORT poderá ser reduzida para 80 ou 60unidades por olho. A dose a ser administrada será decidida pelo seu médico.
Se só tiver um olho afectado com blefarospasmo, o seu médico só irá administrar o
DYSPORT à volta deste olho.
Se tiver espasmo hemifacial, o seu médico administrará as injecções da mesma formaque para o blefarospasmo, mas somente no lado afectado.
Se tiver torcicolo espasmódico, ser-lhe-ão administradas as injecções do medicamentonum hospital especializado neste tipo de tratamentos. O médico que lhe iráadministrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dose de
DYSPORT terá um total de 500 unidades. O médico irá dividir esta quantidade porvários locais do seu pescoço, provavelmente em 2 ou 3 dos músculos do pescoço maisafectados por esta condição. Ele decidirá quanto será administrado e em quemúsculos.
Ser-lhe-á injectado produto aproximadamente cada doze semanas, dependendo dequando começa a desaparecer o efeito relaxante dos músculos. O seu médico decidiráquando vai ser necessária uma nova injecção e quanto deverá ser injectado.
Se tiver espasticidade do braço pós-AVC, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de cerca de 1.000 unidades que serão divididas por cincomúsculos do braço. As injecções serão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
Se for tratado para a paralisia cerebral infantil, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de 20 unidades/kg. O médico irá dividir esta quantidade por várioslocais entre os músculos de ambas as barrigas das pernas. Se só uma perna estiverafectada, o médico irá injectar apenas 10 unidades/kg nesse músculo. As injecçõesserão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
No caso de hiperhidrose axilar, o produto será administrado por injecção intradérmica.
A primeira dose de DYSPORT será de 100 unidades por axila, distribuídas por 10locais. As doses seguintes e próximas injecções serão decididas pelo seu médico atítulo individual, mas nunca com intervalos inferiores a 12 semanas.
As doses recomendadas são aplicáveis a adultos de todas as idades, incluindo osidosos.
Não se recomenda a utilização de DYSPORT em crianças para o tratamento doblefarospasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, espasticidade do braçopós-AVC e hiperhidrose axilar.

Se utilizar mais DYSPORT do que deveria,
Se utilizar mais DYSPORT do que necessita, pode sentir outros músculos fracos, paraalém dos que foram injectados. Isto pode não ser imediato. Caso ocorra, fale com oseu médico imediatamente. Procure ajuda médica de emergência se tiver problemasem respirar, engolir ou falar.
Pode ocorrer paralisia muscular no local injectado, ou mesmo em locais afastados doponto de injecção. Como não existe uma anti-toxina específica para anular o efeito do
DYSPORT, o seu médico tentará aliviar os sintomas até ao seu desaparecimento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DYSPORT
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não irá acontecer nada se se esquecer de uma injecção, além de retorno do espasmo.
Consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar a próxima injecção.

Se parar de utilizar DYSPORT
O efeito relaxante irá provavelmente desaparecer e os movimentos muscularesvoltarão ao estado em que estavam antes do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DYSPORT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Juntamente com os efeitos desejados, o seu medicamento pode também causar efeitosindesejados devido ao enfraquecimento dos músculos perto do local de injecção.

Procure ajuda imediata se apresentar dificuldade em respirar com ou sem inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, rubor da pele ou uma arupção da pele granulosacom comichão (urticária). Isto pode significar que está a fazer uma reacção alérgicaao DYSPORT.

Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer uma alteração passageira dosmúsculos perto do local de injecção. É possível que note também um rubor, inchaçoou comichão no local em que foi administrada a injecção ou que sinta uma sensaçãode queimadura durante 1 ? 2 minutos quando a injecção é administrada.
Muito raramente, foi reportada (menos de 1 em 10 000 doentes): fraqueza muscularexcessiva, disfagia, pneumonia por aspiração que pode ser fatal.
Se o tratamento for administrado à volta do olho, pode notar um ligeiro fecho dapálpebra, sentir os olhos secos, lacrimejo ou ter alguma dificuldade em ver bem.
Se a injecção for administrada nos músculos do pescoço, pode notar dificuldade emengolir alguns alimentos, sentir o pescoço sem força, a boca seca ou notar umaalteração do tom de voz.
Muito raramente pode notar que se sente um pouco cansado ou que a sua respiração setornou um pouco difícil.
Se a injecção for administrada nos músculos do braço, pode ocorrer aumento dasonolência, cansaço, quedas e dificuldade em engolir.
Se a injecção for administrada nos músculos da barriga da perna de crianças comparalisia cerebral, pode ocorrer um aumento da frequência de quedas ou uma alteraçãoda forma de andar devido a fraqueza temporária e excessiva dos músculos injectados.
Podem ocorrer também dores nas pernas, fraqueza generalizada, sonolência eincontinência urinária.
Se a injecção for administrada nas axilas, pode ocorrer aumento da sudação noutras
áreas do corpo.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros e passageiros.

Estes efeitos, caso ocorram, são notados alguns dias após a injecção e normalmenteduram cerca de 2 ? 4 semanas.
Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer reacção alérgica sob a forma deexantema da pele ou sintomas do tipo gripal.
Se algum dos efeitos secundários se tornar incomodativo ou preocupante, consulte oseu médico. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver dificuldades emrespirar, olhos muito secos ou se tiver alguma dificuldade em engolir, principalmentese a dificuldade em engolir não lhe permitir comer e originar baixa de peso.

5. COMO CONSERVAR DYSPORT

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o DYSPORT após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após ?VÁLIDO ATÉ?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do DYSPORT
A substância activa é a toxina botulínica A
Os outros componentes são a albumina humana e lactose.

Qual o aspecto do DYSPORT e conteúdo da embalagem
O DYSPORT é um pó liofilizado para reconstituição antes da utilização.
Cada frasco de DYSPORT contém 500 unidades de toxina. Estas unidades só sãoaplicáveis ao DYSPORT, sendo diferentes das utilizadas em outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ipsen Portugal ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 ? 11º
Miraflores, 1495-190 ALGÉS
Portugal
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road – Wrexham Industrial Estate
LL13 9UF Wrexham
Reino Unido

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