Etiqueta: Plasma humano

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Cloreto de sódio Hepatite A

Berinert Inibidor da estearase C1 humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Berinert e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Berinert
3. Como utilizar Berinert
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Berinert
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berinert
500 Unidades
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Inibidor da C1-esterase, humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BERINERT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Berinert?
Berinert apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução resultante deverá seradministrada por via injectável ou perfusão numa veia.

Berinert é um derivado do plasma humano (a parte líquida do sangue). Contém, comosubstância activa, o inibidor da C1-esterase, uma proteína humana.

Para que é utilizado o Berinert?
Berinert é utilizado no tratamento do angioedema hereditário dos tipos I e II (AEH,edema = inchaço). O AEH é uma doença congénita do sistema vascular. Trata-se de umadoença não alérgica. O AEH é provocado por uma deficiência, ausência ou perturbaçãona síntese do inibidor da C1-esterase, uma proteína importante. A doença caracteriza-sepelos seguintes sintomas:
-inchaço das mãos e dos pés que ocorre subitamente,
-inchaço da face com sensação de tensão que ocorre subitamente,
-inchaço das pálpebras, inchaço dos lábios, possível inchaço da laringe (garganta) comdificuldades respiratórias,
-inchaço da língua,
-cólicas na região abdominal
De um modo geral, podem ser afectadas todas as partes do corpo.

2. ANTES DE UTILIZAR BERINERT

As secções seguintes contêm informações que o seu médico deve considerar antes de lheser administrado o Berinert.

NÃO utilize Berinert
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína inibidor da C1-esterase ou a qualqueroutro componente de Berinert (ver secção 6. ?Outras informações?).
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se é alérgico a qualquer medicamento oualimento.

Tome especial cuidado com Berinert
? se anteriormente apresentou reacções alérgicas ao Berinert. Deverá tomarprofilacticamente antihistamínicos e corticosteróides, caso aconselhado pelo seu médico.
? quando ocorrem reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico (uma reacção alérgica graveque causa grande dificuldade em respirar ou tonturas). A administração de Berinert deveser imediatamente interrompida (por exemplo descontinuar a perfusão).
? se sofre de inchaço da laringe (edema da laringe). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado com tratamento de emergência pronto para ser utilizado.
? durante uma utilização para além das indicações e da posologia aprovadas (ex:
Síndrome de Exsudação Capilar, SEC). Ver secção 4.?Efeitos secundários possíveis?.

O seu médico considerará cuidadosamente o benefício do tratamento com Berinert emcomparação com o risco destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são derivados do sangue ou plasma humano são tomadas certasmedidas para evitar a transmissão de infecções para os doentes. Estas incluem:
? uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão dosque apresentam risco de transmissão de infecções, e
? a análise de cada dádiva e das pools de plasma para detecção de sinais devírus/infecções.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue oudo plasma que permitem inactivar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade detransmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Tal aplica-se também aqualquer vírus desconhecido ou emergente ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como é o caso dovírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado) e do vírus sem envelope da hepatite A
(inflamação do fígado).
As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, taiscomo o parvovírus B 19.

A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave
? para a mulher grávida (infecção do feto) e
? para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de glóbulosvermelhos devido a certos tipos de anemia (por exemplo anemia falciforme ou anemiahemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe que considere a vacinação contra a hepatite A e B serecebe regularmente/repetidamente produtos derivados do plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Berinert lhe seja administrado, o seumédico registe a data de administração, o número de lote e o volume injectado.

Ao utilizar Berinert com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes naseringa/sistema de perfusão.

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? Berinert não deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que talseja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Berinert
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml desolução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR BERINERT

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamentoda deficiência do inibidor da C1-esterase.

Posologia
20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg de peso corporal).

Posologia para recém-nascidos, lactentes e crianças

As crianças devem receber 20 unidades por quilograma de peso corporal (20 U/kg depeso corporal).

Sobredosagem
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.

Modo de administração
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico (ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais de saúde?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Berinert pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Por favor, contacte imediatamente o seu médico
? se ocorrer algum dos efeitos secundários, ou
? se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

São raros os efeitos indesejáveis que ocorrem com o Berinert.

Os seguintes efeitos secundários têm sido raramente observados (em 1 ou mais de 1 em
10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
? Existe um risco de aumento da formação de coágulos sanguíneos em tentativas detratamento para profilaxia ou terapêutica da Síndrome de Exsudação Capilar (saída delíquido dos pequenos vasos sanguíneos para os tecidos) como, por exemplo, durante ouapós cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Ver secção 2. ?Tome especialcuidado com Berinert?.
? Aumento da temperatura corporal assim como ardor e picadas no local da injecção.
? Hipersensibilidade ou reacções alérgicas (tais como batimentos cardíacos irregulares,aumento da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, vermelhidão da pele,erupção cutânea, dificuldades respiratórias, dores de cabeça, tonturas, enjoos)

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes ou em casos isolados) as reacçõesde hipersensibilidade podem progredir até choque.

5. COMO CONSERVAR BERINERT

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Berinert após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
? Não conservar acima de 25ºC.

? Não congelar.
? Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Berinert não contém conservantes e por isso a solução preparada deve, de preferência,ser imediatamente utilizada.
? Se a solução preparada não for imediatamente administrada, deve ser utilizada noespaço de 8 horas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Berinert

A substância activa é:
Inibidor da C1-esterase, humano (500 U/frasco para injectáveis; 50 U/ml de soluçãoreconstituída).
Ver secção ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde? para mais informações.

Os outros componentes são:
Glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Ver último parágrafo da secção 2.?Informações importantes sobre alguns componentes de
Berinert?.
Solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Berinert e conteúdo da embalagem
Berinert apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis como solvente.
A solução preparada deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilharquando exposta contra a luz mas não deve conter nenhuma partícula visível.

Apresentação
Uma embalagem com 500 U contém:
1 frasco para injectáveis contendo o pó (500 U)
1 frasco para injectáveis contendo 10 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com o sistema de administração contém:
1dispositivo de transferência com filtro 20/20
1 seringa de 10 ml descartável
1 sistema de venopunctura
2 toalhetes de álcool
1 apósito adesivo

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros UE com os seguintesnomes comerciais:

Berinert P ? Alemanha, Áustria , Hungria
Berinet – Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Dinamarca,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Suécia, Reino Unido e República Checa.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 U é equivalente à actividade do inibidor da C1-esterase de 1 ml de plasma frescocitrado de dadores saudáveis, 1 U é equivalente a 6 unidades de Levy-Lepow.

MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco para injectáveis em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta contra a luz mas não deverá conter quaisquer partículasvisíveis. Após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes de seradministrada, a solução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenaspartículas ou aparecimento de coloração.
? Não utilize a solução se esta se encontrar visivelmente turva ou se contiver flocos oupartículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Berinert e o solvente atinjam atemperatura ambiente. Tal pode ser efectuado deixando os frascos para injectáveis àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos. NÃO exponha os frascos para injectáveis a uma fonte de calor directa.
Os frascos para injectáveis não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à docorpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos para injectáveis contendo o solvente e opó. Limpe as tampas de borracha de ambos os frascos para injectáveis com umacompressa de álcool e deixe secar. O solvente pode agora ser transferido para o pó com odispositivo de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções dadas emseguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba. Não retire o
Mix2Vial do blister!

1

2. Coloque o frasco para injectáveis dosolvente sobre uma superfície lisa e limpa eagarre-o com firmeza. Segure no Mix2Vialem conjunto com o blister e, empurrando parabaixo, insira a extremidade azul através datampa do frasco para injectáveis do solvente.
2
3. Retire cuidadosamente o blister do
Mix2Vial segurando na borda e puxando paracima na vertical. Certifique-se que puxaapenas o blister e não o sistema Mix2Vial.

3
4. Coloque o frasco para injectáveis doproduto sobre uma superfície lisa e firme.
Inverta o frasco para injectáveis do solventecom o sistema Mix2Vial acoplado e,empurrando para baixo, insira o adaptadortransparente através da tampa do frasco do
4
produto. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do produto.
5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco doproduto, com a outra mão segure a parteacoplada ao frasco do solvente ecuidadosamente desenrosque o sistemaseparando-o em duas peças.
Rejeite o frasco para injectáveis do solvente
5
com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.

6. Rode suavemente o frasco para injectáveisdo produto com o adaptador transparenteacoplado até que a substância estejacompletamente dissolvida. Não agite.

6
7. Insira ar numa seringa estéril vazia.
Mantendo o frasco do produto na vertical,virado para cima, adapte a seringa àextremidade Luer Lock do Mix2Vial. Injectear no frasco do produto.
7

Transferência e administração

8. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.
8
9. Uma vez transferida a solução para aseringa, segure com firmeza no corpo daseringa (mantendo o êmbolo da seringa viradopara baixo) e retire o adaptador transparentedo Mix2Vial da seringa.
9

Administração
A solução deve ser administrada por injecção intravenosa (i.v.) lenta ou perfusão.

Categorias
Vacinas Varicela

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Imunoglobulina humana contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É

UTILIZADA

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra ahepatite B e é utilizada nas seguintes situações:

– Imunoprofilaxia da hepatite B:
? Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujoprograma de vacinação é incompleto ou desconhecido).
? Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
? Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de
HBsAg é desconhecido.
? Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B.

Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra ainfecção pelo vírus da hepatite B.

2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componenteda Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
– se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas.

Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administraçãodeste produto.

Não injecte por via intravascular.

Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administradanum vaso sanguíneo, devido ao risco de choque.

É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos comcarência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA epoderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentessanguíneos contendo IgA.

Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir umadiminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentestoleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticasdependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuaisrecomendações médicas para o tratamento do choque.

Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administraçãode Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring.
Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (nomínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v.inadvertida.

Segurança viral
As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes dautilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem aselecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma paradetecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabricoeficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administradosmedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-setotalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também avírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus
B19.

Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões dehepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que oconteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P
Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote domedicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.

Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivosatenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante umperíodo de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve seradministrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destasvacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humanacontra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá entãoefectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulinahumana contra a hepatite B.

Interferência com os testes serológicos
Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que oaumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção daimunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes.

A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e
D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulosvermelhos (ex., teste de Coombs).

Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado comoutros medicamentos, diluentes ou solventes.

Gravidez e aleitamento
A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante agravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vastaexperiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitosprejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Posologia
? Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápidopossível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas.
? Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique umaseroconversão para o Anti-HBs após a vacinação.
? Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto:
30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra ahepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti-
HBs após a vacinação.

Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus dahepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia daadministração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferenteslocais.

Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorposcontra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária umaprevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8
UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorposque confere protecção é de 10 mUI/ml.

Modo de administração
A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por viaintramuscular.

Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, éaconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de dosessuperiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml empessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradasem zonas opostas do organismo.

Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontramcontra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se umacompressão do local de injecção com uma compressa.

Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para aadministração por via subcutânea.

Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria
Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas:

? reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneasque, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando odoente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia deimunoglobulinas.
? reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos,artralgias e dores moderadas nas costas.
? reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectadopor via intravascular.

Reacções locais
Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local dainjecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING

Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior após ?Val?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
– a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de soluçãocontém:
100-170 mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a
95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I.
– os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou
NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do pH), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma soluçãoinjectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor podevariar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada.

Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintesembalagens:
Embalagem com 1 ampola de 1 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml
Embalagem com 1 ampola de 5 ml
Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Tansulosina

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada.
2. Antes de tomar tansulosina gp.
3. Como tomar tansulosina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar tansulosina gp.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina gp 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
(cloridrato de tansulosina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é tansulosina gp e para que é utilizada

A tansulosina é uma molécula que relaxa a musculatura lisa da próstata e da uretra,aliviando a obstrução e melhorando o fluxo urinário e os sintomas irritativos resultantesda instabilidade da bexiga.

Grupo farmacoterapêutico
7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.

Indicações terapêuticas
A tansulosina gp está indicada no tratamento dos sintomas do tracto urinário inferiorassociado à Hiperplasia Benigna (proliferação anormal de células num tecido, semgravidade) da Próstata.

2. Antes de tomar tansulosina gp

Não tome tansulosina gp
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
– se sofre ou sofreu de hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial na posiçãovertical);
– se sofre de insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com tansulosina gp

– se sofre de alguma condição que apresenta a mesma sintomatologia que a hiperplasiabenigna da próstata;
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se tem programada uma operação às cataratas (operação aos olhos). Nesta situação,informe o médico que o vai operar que está a tomar ou tomou recentemente tansulosinagp, para que atempadamente se possam adoptar as medidas apropriadas (ex. interrupçãotemporária do tratamento, técnicas cirúrgicas a utilizar, adiamento da cirurgia, etc.).

Tomar tansulosina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com atenolol (medicamento utilizado na hipertensão),enalapril (medicamento utilizado na hipertensão), nifedipina (medicamento utilizado nahipertensão) ou teofilina (medicamento utilizado na asma): a administração simultâneadestes medicamentos com tansulosina não apresentou interacções.

Administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratamento de
úlceras gastroduodenais): a administração concomitante de cimetidina com tansulosinaprovoca um aumento dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com furosemida (medicamento que favorece ou estimula aexcreção urinária): a administração concomitante deste medicamento com tansulosinaprovoca diminuição dos níveis plasmáticos de tansulosina. No entanto, como os níveisplasmáticos se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário alterar a posologia.

Administração simultânea com diazepam (medicamento que actua como calmante docomportamento ou estado mental), propranolol (medicamento usado para baixar atensão arterial), triclormetiazida (medicamento que favorece ou estimula a excreçãourinária) e clormadinona (medicamento utilizado para o tratamento do acne e outrasperturbações cutâneas): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos nãoalteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano. Verificou-se também que atansulosina não alterou a fracção livre destes medicamentos.

Administração simultânea com amitriptilina (medicamento utilizado para o tratamentode depressão) e glibenclamida (medicamento utilizado para o controlo de diabetesmellitus): em estudos in vitro, verificou-se que estes medicamentos não alteram afracção livre da tansulosina no plasma humano. Não se verificaram interacções ao níveldo metabolismo hepático.

Administração simultânea com diclofenac (medicamento anti-inflamatório nãoesteróide) e varfarina (medicamento anticoagulante): em estudos in vitro, verificou-seque estes medicamentos não alteram a fracção livre da tansulosina no plasma humano.
Verificou-se que estes medicamentos podem aumentar a taxa de eliminação datansulosina.

Administração simultânea com sinvastatina (medicamento utilizado para o tratamentode hipercolesterolemia): em estudos in vitro, verificou-se que a sinvastatina não altera afracção livre da tansulosina no plasma humano.

Administração simultânea com salbutamol (medicamento utilizado para o tratamento daasma ou afecções respiratórias) e finasterida (medicamento utilizado para o tratamento econtrolo da HBP e prevenção de eventos urológicos): não se verificaram interacções aonível do metabolismo hepático.

Administração simultânea com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos ?1
(medicamentos utilizados no controlo da hipertensão arterial): pode surgir hipotensão.

Tomar tansulosina gp com alimentos e bebidas
A absorção da tansulosina é reduzida quando administrada pouco depois das refeições.
A uniformidade da absorção pode ser conseguida se tomar tansulosina gp sempre após amesma refeição.

Gravidez e Aleitamento
Este medicamento destina-se a doentes do sexo masculino, pelo que este ponto não éaplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não utilize quaisquer ferramentas nem conduza máquinas até conhecer bem a suasusceptibilidade individual, porque a tansulosina pode interferir com as actividades querequerem alerta. Se sentir tonturas, tome cuidado ao desempenhar actividades querequeiram atenção.

3. Como tomar tansulosina gp

Tome sempre tansulosina gp de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A tansulosina gp foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual; não a utilize paraoutros problemas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que tansulosina gp édemasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
As cápsulas de tansulosina gp devem ser administradas por via oral sem ser esmagadasou mastigadas.

A dose recomendada é de 0,4 mg (1 cápsula) de tansulosina por dia, após o pequeno-
almoço ou a primeira refeição do dia.

Se tomar mais tansulosina gp do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de tansulosina gp ou se outra pessoa oucriança tomar o medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma dosagem significativa por tansulosina incluem hipotensão (baixa detensão).

No caso de uma sobredosagem significativa de tansulosina, recomenda-se oesvaziamento gástrico e medidas adequadas, tais como, administração de carvãoactivado ou de um laxativo osmótico (ex. sulfato de sódio).

Em caso de hipotensão recomenda-se suporte cardiovascular. A tensão arterial e afrequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Se necessário, aumentara volémia e utilizar vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar tansulosina gp
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar.
Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar tansulosina gp
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com tansulosina gp. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o mesmo poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, tansulosina gp pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com maior frequência (>1/100, <1/10) foramtonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100) incluem cefaleias,palpitações (sensação mais ou menos desagradável devida à percepção não habitual debatimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da tensão arterial) postural, rinite,obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, rash (erupções cutâneas), prurido (sensação decomichão cutânea), urticária (erupção cutânea), ejaculação anormal e astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Efeitos secundários raros (>1/10000, <1/1000) incluem síncope (perda súbita ecompleta do conhecimento, geralmente breve) e angioedema.

Efeitos secundários muito raros (<1/10000) incluem priapismo (erecção indesejada,prolongada e dolorosa que requer cuidados médicos imediatos).

Experiência pós-comercialização:
Durante a cirurgia às cataratas, a observação em alguns doentes de uma variante dasíndrome da pupila pequena, tem sido associada ao tratamento com tansulosina. Estasíndrome pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante acirurgia (ver acima ?Tome especial cuidado com tansulosina gp).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar tansulosina gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar tansulosina gp acima de 30ºC.

Não utilize tansulosina gp após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de tansulosina gp
A substância activa deste medicamento é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula de tansulosina gp contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina equivalentea 0,367 mg de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: alginato de sódio, copolímero tipo C de ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,polietilenoglicol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%e sílica coloidal anidra.
Corpo da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido detitânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cabeça da cápsula: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de tansulosina gp e conteúdo da embalagemtansulosina gp apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,em embalagens de 10, 20, 30 e 60 cápsulas cor de laranja, acondicionadas em blisters de
PVC/PVDC/Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp – genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, nº 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricantes
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Hepatite A Via intramuscular

Gammanorm 165 mg/ml Imunoglobulina humana normal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GAMMANORM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar GAMMANORM
3. Como utilizar GAMMANORM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GAMMANORM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GAMMANORM 165 mg/ml, solução injectável
Imunoglobulina Humana Normal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GAMMANORM E PARA QUE É UTILIZADO

GAMMANORM é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra bactérias e vírus.
Os anticorpos protegem o organismo e aumentam a resistência a infecções. O objectivodeste tratamento é atingir um nível normal de anticorpos.

O GAMMANORM é usado para tratar deficiências em anticorpos em adultos ecrianças.

2.ANTES DE UTILIZAR GAMMANORM

Não utilize GAMMANORM:
Se apresenta hipersensibilidade à imunoglobulina humana normal ou a qualquercomponente do GAMMANORM.
Por via intravenosa (GAMMANORM não deve ser administrado numa veia).
Por via intramuscular (músculo) se tiver alguma doença hemorrágica. A injecçãointramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Tome especial cuidado com GAMMANORM:
Informe o seu médico de outras doenças.

Os doentes podem desenvolver choque, na administração acidental de
GAMMANNORM por via intravenosa.

Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente nos doentes querecebem GAMMANORM pela primeira vez ou, em casos raros, quando se substituíuma preparação de imunoglobulina por outra ou o tratamento foi interrompido por maisde 8 semanas.

Raramente, o GAMMANORM pode induzir uma descida da pressão sanguínea e umareacção de hipersensibilidade grave (reacção anafilática), mesmo em doentes quetenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina humana normal.

Em caso de suspeita de reacção alérgica ou anafilática, que pode causar vertigens,aumento da pulsação cardíaca, hipotensão, insuficiência respiratória, urticária e eczemadeve seguir as instruções do seu médico.

Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano, sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estasmedidas incluem a selecção cuidada dos dadores de sangue e de plasma para garantirque potenciais portadores de infecções são excluídos, bem como o teste de cada dádivae das pools plasmáticas para despite de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtosincluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas que podem inactivar ouremover os vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção nãopode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados dosangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem atéao momento desconhecida, viroses emergentes ou outros tipos de infecção.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus de invólucro lipídico comosejam o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e o vírus dahepatite C.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem invólucro lipídico,como seja o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções por hepatite A ou porparvovírus B19 provavelmente porque os anticorpos contra estas infecções, presentesno produto, exercem uma acção protectora.
É fortemente recomendado que a cada utilização de GAMMANORM se registe o nomee o número de lote do produto administrado, de forma a manter um registo do loteutilizado.

Utilizar GAMMANORM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico de todos os medicamentos que está a tomar ouque tomou recentemente, mesmo sem receita médica, ou se recebeu alguma vacina nos
últimos 3 meses.
O GAMMANORM pode diminuir a eficácia das vacinas tais como sarampo, rubéola,varicela e papeira. Após a administração de GAMMANORM, deve decorrer umintervalo de, no mínimo, 3 meses antes da vacinação contra estes vírus. No caso dosarampo, este intervalo pode ir até um ano. É importante que o médico responsável pelavacinação seja informado de que toma ou tomou GAMMANORM.

Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando faz análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados.

Gravidez e aleitamento
A experiência de utilização de GAMMANORM durante a gravidez e aleitamento élimitada. Se estiver grávida ou a amamentar deverá consultar o seu médico antes deusar GAMMANORM.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de GAMMANORM
Este medicamento contém 4,35 mmol (ou 100 mg) de sódio por dose (40 ml). Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR GAMMANORM

O tratamento será iniciado pelo seu médico, que deve ter experiência em orientar otratamento domiciliário com imunoglobulina subcutânea. O seu médico assegurará oseu treino, as informações precisas sobre a utilização da bomba perfusora, as técnicasde perfusão, como manter um diário de tratamento e as medidas a tomar em caso deevento adverso grave. Assim que estiver apto a tratar-se e nenhum evento adverso tenhaocorrido durante os tratamentos anteriores, o seu médico pode autorizar a continuaçãodo tratamento em casa.

A dose e velocidade de administração da perfusão são determinadas pelo seu médico eajustadas individualmente para si. Siga sempre as recomendações do seu médico.

O GAMMANORM deve ser administrado por via subcutânea (debaixo da pele). Emcasos excepcionais e quando a administração subscutânea não seja possível, o
GAMMANORM pode ser administrado por via intramuscular (no músculo).

Uma injecção intramuscular deve ser realizada por um médico ou enfermeiro.

Instruções
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes de iniciar o tratamento.

A solução deve ser límpida ou levemente opalescente. Não utilizar soluções turvas ouque apresentem depósito.

Instruções de abertura das ampolas de GAMMANORM:
As ampolas apresentam uma ranhura mecânica por onde devem ser quebradas. Existeum sinal vermelho sobre a referida linha. Com uma mão, segure a ampola na vertical

com o sinal colorido virado para si. Com a outra mão, segure a extremidade da ampolacolocando o polegar no sinal colorido. Parta a extremidade fazendo pressão para trás.

Siga sempre as instruções do seu médico.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.

O local de injecção deve ser alterado a cada 5 ? 15 ml.

Se utilizar mais GAMMANORM do que deveria
Não são conhecidos os riscos de sobredosagem com GAMMANORM. Contacte o seumédico ou o Centro de Informação Anti-Venenos se tiver tomado mais
GAMMANORM que o prescrito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, GAMMANORM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 100 doentese menos de 1 em cada 10 doentes):
Reacções no local de injecção tais como tumefacção, inflamação, dor, vermelhidão,endurecimento, calor, prurido, nódoa negra e erupção cutânea.

Efeitos secundários raros (frequência: ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes emenos de 1 em cada 1.000 doentes):
Descida da pressão sanguínea e reacções alérgicas.

Efeitos secundários muito raros (frequência: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000doentes):
Cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, dor lombar moderada, artralgia, febre, tremores,cansaço e choque anafilático (reacção de hipersensibilidade grave).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GAMMANORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Manter a ampola ou o frasco para injectáveis naembalagem original. Durante o prazo de validade, o produto pode ser armazenado atemperatura inferior a 25ºC durante, no máximo 1 mês sem voltar a ser colocado nofrigorífico e deverá ser eliminado após este período se não for usado.

Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato.

Não utilize GAMMANORM após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilizar soluções turvas ou que apresentem depósito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Nunca elimine seringas juntamente com o lixo doméstico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GAMMANORM
A substância activa é 165 mg/ml de imunoglobulina humana normal (correspondendo amínimo 95% de imunoglobulina G).
Os outros componentes são a glicina, o cloreto de sódio, o acetato de sódio e Água parapreparações Injectáveis. O conteúdo de sódio equivale a 2.5 mg/ml.

Qual o aspecto de GAMMANORM e o conteúdo da embalagem
GAMMANORM é uma solução injectável amarelada ou ligeiramente acastanhada eapresenta-se límpida ou levemente opalescente.

GAMMANORM encontra-se disponível em:
10 ml de solução em ampola (vidro tipo I) – embalagens de 1, 10 ou 20 unidades.
10 ml ou 20 ml de solução em frasco para injectáveis (vidro tipo I) – embalagens de 1,
10 ou 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça 14
1170-169 Lisboa

Fabricante
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 200 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 200 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 200
3. Como utilizar Rhophylac 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 200
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 200 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 200 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 200?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 200 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 200 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.
– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope, como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.
– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 200
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

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Categorias
Albumina humana Hepatite A

Rhophylac 300 Imunoglobulina humana contra o antigénio D bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rhophylac 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Rhophylac 300
3. Como utilizar Rhophylac 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhophylac 300
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Rhophylac 300 microgramas/2 ml solução injectável em seringa pré-cheia

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RHOPHYLAC 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rhophylac 300?
Rhophylac é uma solução injectável pronta a usar, que se apresenta numa seringa pré-
cheia. A solução contém proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem à classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância activa do Rhophylac 300 é um anticorpo específico chamado
?imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo actua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus são características especiais dos glóbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da população possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas são chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D são chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que actua contra o factor Rhesus do tipo De é produzido pelo sistema imunitário humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu sistema imunitário irá reconhecer os glóbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentarádestruí-los. Por este motivo, o sistema imunitário produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo é chamado ?imunização? e geralmente demora

algum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivosnão serão destruídos após o primeiro contacto e, usualmente, não são observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estarão prontos a actuar e o seu sistemaimunitário destruirá, de imediato, os glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como actua o Rhophylac 300?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunização contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunização, o tratamento com Rhophylac 300 deverá começar antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos. Então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 300 destruirãoimediatamente os glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, osistema imunitário da pessoa não estará em condições de produzir os seus própriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 300?
O Rhophylac 300 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um bebé
Rh(D)-positivo
Nesta situação particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubebé que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebégeralmente não é afectado e será completamente saudável. Numa gravidez seguinte deum bebé Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glóbulos sanguíneosvermelhos do bebé logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobebé, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um bebé Rh(D)-positivo;
-Quando perde um bebé Rh(D)-positivo (aborto ou ameaça de aborto);
-Quando a sua gravidez é extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando é provável que os glóbulos sanguíneos vermelhos do seu bebé tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia pré-
parto ). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para detecção de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriónica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o bebé do exterior (isto é, versãoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstétrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdómen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfusões de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível). O mesmo se aplica aprodutos derivados do sangue que contenham glóbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-
positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 300

Não utilize Rhophylac 300
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, à albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 300 (por favor ver secção 6 deste folhetopara uma descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
– Não deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
– um deficit grave do número de plaquetas (trombocitopenia),
– qualquer outra disfunção grave da coagulação sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 300 só lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 300
– Quando se pretende a protecção de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado à luz umbebé Rh(D)-positivo. O Rhophylac 300 deverá ser sempre administrado à mãe, não aorecém-nascido.
– Rhophylac 300 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
– Rhophylac 300 poderá desencadear reacções de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reacções de hipersensibilidade, tais como:
– Pequenas erupções na pele acompanhadas de comichão (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
– Aperto no peito,
– Respiração ruidosa (sibilos),
– Queda de tensão arterial (hipotensão) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-ão o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
– Rhophylac 300 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA são, por isso, maissujeitas a reacções de hipersensibilidade.
– Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de saúde. O seu médico avaliará então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 300 em função do risco aumentado de ocorrência de reacçõesde hipersensibilidade.

– Para sua segurança, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 300.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 300 é produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano,são tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
– Selecção criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
– Testes efectuados a cada dádiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devírus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vírus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 300 são consideradas eficazes para víruscom envelope como o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH, o vírus da SIDA), ovírus da Hepatite B e o vírus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vírus sem envelope como o vírus da
Hepatite A e o Parvovírus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 300 não têm sido associadas à transmissão dahepatite A ou de infecções por Parvovírus B19, possivelmente porque anticorpos contraestes agentes infecciosos estão também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovírus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 300 o nome eo nº de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Interacções de Rhophylac 300 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta secção é retirada de literatura existente e dedirectivas actuais.

Vacinações
O Rhophylac 300 poderá comprometer a eficácia da vacinação com vírus activos, porexemplo sarampo, rubéola, papeira e varicela.

– A vacinação não deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 300. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
300.
– Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:
– Por favor informe o seu médico ou o profissional de saúde antes do início do seutratamento.
– Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinação após otratamento com Rhophylac 300. Ele poderá, depois, planear a avaliação da eficácia davacinação.

Testes Laboratoriais
Após ter-lhe sido administrado Rhophylac 300, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado período de tempo. Se éuma mãe que recebeu tratamento com Rhophylac 300 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recém-nascido poderão estar também alterados.

– Se você ou o seu recém-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de saúde de que foi tratada com Rhophylac 300.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 300 na capacidade de condução eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 300

O Rhophylac 300 será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde nummúsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 300 que deverá receber e qual a via deadministração adequada.
A seringa deverá estar à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 300 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 300 após uma transfusão não compatível, poderáter de receber uma quantidade considerável do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado deuma complicação particular chamada reacção hemolítica. Esta resulta da destruiçãointencional dos glóbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de saúde irá observá-lo(a) de perto e poderá sernecessário efectuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não são esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 300
(?sobredosagem?).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 300 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 300 num músculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injecção.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
– Febre e arrepios (tremores),
– Mal-estar geral,
– Dores de cabeça,
– Reacções cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
– Náuseas e vómitos,
– Queda de tensão arterial (hipotensão),
– Batimentos cardíacos ou pulsação rápidos (taquicardia),
– Reacções de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafilácticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reacções de hipersensibilidade constantesna secção 2 deste folheto. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (+2ºC a +8ºC).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invólucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 300 se verificar que a solução se apresenta turva ou com depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rhophylac 300
– A substância activa é imunoglobulina humana contra o antigénio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
– Os outros componentes são albumina humana, glicina e cloreto de sódio
– O medicamento contém, no máximo, 30 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml são albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas são imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
300 não contém mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 300 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 300 é uma solução injectável que se apresenta límpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de solução contendo
1.500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injecção, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suiça

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

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Categorias
Cloreto de sódio Hepatite A

Mononine Factor IX da coagulação humana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mononine 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Mononine 500
3. Como utilizar Mononine 500
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mononine 500
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


Mononine 500
Pó e solvente para solução injectável ou perfusão
Factor IX da coagulação humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONONINE 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Mononine 500?
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de pó e solvente. A solução preparada éadministrada por injecção ou perfusão intravenosa.

O Mononine 500 é preparado a partir do plasma humano (parte líquida do sangue) econtém Factor IX da coagulação humana. É utilizado para prevenir ou estancarhemorragias provocadas pela deficiência congénita de Factor IX (hemofilia B) no sangue.

Para que é utilizado o Mononine 500
O Factor IX é muito importante na coagulação do sangue. A deficiência de Factor IXsignifica que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim umaumento da tendência para a ocorrência de hemorragias. A substituição do Factor IX com
Mononine 500 reparará temporariamente os mecanismos da coagulação do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR MONONINE 500

As secções seguintes contêm informações que você e o seu médico devem ter emconsideração antes de utilizar o Mononine 500.

NÃO utilize Mononine 500

– se tem alergia ao factor IX da coagulação sanguínea humana ou a qualquer outrocomponente do Mononine 500 ou às proteínas de rato. Por favor informe o seu médico se
é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.
– se tem um elevado risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou se tem umaprobabilidade superior à normal para a formação de coágulos sanguíneos (coagulaçãointravascular disseminada).

Tome especial cuidado com Mononine 500
? Tal como acontece com qualquer injectável contendo proteínas, é possível que severifiquem reacções alérgicas. Os sinais precoces incluem urticária, erupçõesgeneralizadas na pele, aperto no peito, respiração sibilante, diminuição da pressão arteriale anafilaxia (uma reacção alérgica grave que provoca sérias dificuldades respiratórias outonturas). Caso ocorram estes sintomas, deverá interromper imediatamente aadministração do produto e contactar o seu médico.
? O Mononine 500 contém, como resíduos de um passo especial de purificação, vestígiosde proteínas de rato. Apesar da quantidade das proteínas de rato ser extremamente baixa,a perfusão destas proteínas pode originar reacções alérgicas.
? A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX é umacomplicação conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz.
Caso não consiga controlar a sua hemorragia com o Mononine 500, informeimediatamente o seu médico. Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente aodesenvolvimento de inibidores.
? Existe o risco de um aumento da formação de coágulos sanguíneos num vaso sanguíneo
(complicações tromboembólicas), particularmente:
– com preparações de baixo grau de pureza (para concentrados altamente purificados,como é o caso do Mononine, este risco é considerado muito baixo).
– se sofre de uma doença do fígado
– se foi recentemente submetido a uma cirurgia
– em recém-nascidos
– se tem factores de risco trombóticos adicionais, como por exemplo, gravidez, uso decontraceptivos orais, obesidade, tabaco.

O seu médico deverá considerar cuidadosamente o benefício do tratamento com
Mononine 500 em função do risco de ocorrência destas complicações.

Segurança viral
Quando os medicamentos são preparados a partir do sangue ou plasma humano, sãoestabelecidas certas medidas para evitar a passagem de infecções para os doentes. Estasincluem uma cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou de plasma para assegurar aexclusão dos que se encontram em risco de transmitir infecções e a análise das dádivasindividuais e das pools de plasma para detecção de sinais da presença de vírus/infecções.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processo de fabricoeficazes na eliminação ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando sãoadministrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não podeexcluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se

também a vírus ou agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes ou outros tipos deinfecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e doparvovírus B19.

As infecções pelo parvovírus B19 podem ser graves
– em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com certos tipos de anemia (ex:anemia falciforme ou anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano (ex.
Factor IX).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Mononine 500, seja registado, no seuregisto de tratamento diário, a data da administração, o número do lote e o volumeinjectado.

Utilizar Mononine 500 com outros medicamentos
? Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
? O factor IX e o ácido ?-aminocapróico (um medicamento que interrompe a dissoluçãodos coágulos sanguíneos) podem ser usados para tratar hemorragias na boca, quer tenhamocorrido após uma lesão quer após uma cirurgia dentária, como é o caso da extracção deum dente. Contudo, são muito limitadas as informações quanto ao que acontece quando o
ácido ?-aminocapróico e o Mononine 500 são administrados ao mesmo tempo.
? Mononine 500 não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ousolventes, com excepção dos recomendados pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
? Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
? O Mononine 500 só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mononine 500 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR MONONINE 500

Utilizar Mononine 500 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento da Hemofilia B deve ser iniciado e supervisionado por um médico comexperiência neste tipo de doenças.

Posologia
A quantidade de Factor IX de que necessita e a duração do tratamento dependem devários factores, como é o caso do seu peso corporal, da gravidade da sua doença, dalocalização e da extensão da hemorragia ou da necessidade de evitar uma hemorragiadurante uma cirurgia ou um exame.
No caso do Mononine 500 lhe ter sido prescrito para administração em casa, o seumédico deverá certificar-se de que aprendeu a efectuar a injecção ou a perfusão e quesabe qual a quantidade que deve utilizar.
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico ou pelo enfermeiro do centro dehemofilia.

Se utilizar mais Mononine do que deveria
Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o Factor IX.

Reconstituição e administração

Instruções gerais:
? O pó deve ser dissolvido e retirado do frasco em condições assépticas.
? A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderáser reluzente quando exposta à luz mas não deverá conter quaisquer partículas óbvias. Asolução deve ser visualmente inspeccionada para detecção de pequenas partículas oudescoloração após a filtração ou a transferência (descritas em seguida) e antes daadministração. Não utilize a solução se esta se encontrar visualmente turva ou se contiverflocos ou partículas.
? Qualquer produto que reste ou material utilizado deve ser rejeitado em conformidadecom os requisitos locais e segundo as instruções do seu médico.

Reconstituição:
Sem abrir qualquer dos frascos, deixe que o pó do Mononine 500 e o solvente atinjam atemperatura ambiente ou do corpo. Tal pode ser efectuado deixando os frascos àtemperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durantealguns minutos.
NÃO exponha os frascos a uma fonte de calor directa. Os frascos não devem seraquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37ºC).

Retire cuidadosamente as cápsulas dos frascos contendo o pó e o solvente e limpe astampas de borracha com uma compressa de álcool. Permita que os frascos sequem antesda abertura da embalagem do Mix2Vial e siga depois as instruções dadas em seguida.

1. Abra a embalagem do Mix2Vialdescolando e retirando a aba.

2. Retire o sistema da embalagem, tomandoprecauções para não tocar em nenhuma dasextremidades dos pontos de punção. Coloqueo frasco do solvente sobre uma superfície lisae limpa e segure-o firmemente. Insira aextremidade azul do sistema Mix2Vial natampa do frasco do solvente

3. Mantendo o frasco do pó firmementeapoiado numa superfície, inverta o frasco dosolvente com o sistema acoplado e insira oadaptador transparente na tampa do frasco dopó. O solvente será automaticamentetransferido para o frasco do pó.

4. Com os frascos do solvente e do pó aindaligados, rode suavemente o frasco do pó paraassegurar a sua completa dissolução. Nãoagite o frasco.

5. Com uma das mãos segure a parte dosistema Mix2Vial acoplada ao frasco do pó ecom a outra mão segure a parte do sistema
Mix2Vial acoplada ao frasco do solvente;separe as duas peças do sistema.
Insira ar numa seringa estéril vazia. Mantendoo frasco do pó na vertical, virado para cima,adapte a seringa no sistema Mix2Vial. Injecte

ar no frasco do pó.

Transferência e administração

6. Mantendo o êmbolo da seringapressionado, inverta o sistema, virando-o parabaixo e aspire a solução preparada para aseringa puxando o êmbolo devagar para trás.

7. Após a solução preparada ter sidotransferida para a seringa, segure com firmezano corpo da seringa (mantendo o êmbolo daseringa virado para baixo) e retire o sistema
Mix2Vial da seringa.

Injecção intravenosa única
Utilizando o dispositivo de venopunctura que é fornecido com o produto, insira a agulhanuma veia. Deixe que o sangue flua para o final do tubo. Adapte a seringa na extremidadecom rosca do dispositivo de venopunctura. Injecte a solução preparada lentamente naveia seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico. Tome cuidado para nãodeixar entrar sangue na seringa que contém a solução preparada. A velocidade máxima deadministração é de 2 mililitros por minuto.

Perfusão contínua
O Mononine 500 pode também ser administrado através de uma perfusão prolongada
(contínua) ao longo de várias horas ou dias. Tal deve ser efectuado e controlado pelo seumédico.

Verifique imediatamente e por si mesmo a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Se sentir quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com aadministração de Mononine 500, a injecção ou a perfusão deverá ser interrompida (vertambém a secção ?Tome especial cuidado com Mononine 500).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mononine 500 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências ou ao centro de hemofilia dohospital mais próximo:
? Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária, comichão,inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo),
? Falta de ar, respiração sibilante ou dificuldades respiratórias,
? Convulsões,
? Perda de efeito (continuação da hemorragia).

Outros efeitos secundários são:
? Reacções alérgicas que podem incluir:
– ardor e sensação de queimadura, vermelhidão e inchaço na veia no local da injecção ouda perfusão
– inchaço da face, da garganta ou de outras partes do corpo, arrepios, rubor, erupções napele em todo o corpo, pápulas
– dores de cabeça
– diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito,respiração ofegante
– cansaço (letargia)
– sentir/ter má disposição
– formigueiro
Estes efeitos secundários têm sido raramente observados e, em alguns casos, podemprogredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque (tal tem estadoestreitamente associado ao desenvolvimento de inibidores contra o factor IX).

? Têm sido referidos casos raros de febre.
? Tem sido referida, muito raramente, uma forma especial de inflamação dos rins
(síndrome nefrótica) após o tratamento de doentes que apresentam inibidores contra o
Factor IX. Também se sabe que estes doentes possuem antecedentes de reacçõesalérgicas.
? Existe o risco potencial de aumento da formação de coágulos sanguíneos que podemoriginar ataques cardíacos (enfartes do miocárdio), coágulos sanguíneos nas pernas
(tromboses venosas) e coágulos sanguíneos nos pulmões (embolismo pulmonar) após aadministração de produtos de Factor IX. O uso de Mononine 500 encontra-se raramenteassociado a estes efeitos secundários.
? Poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o Factor IX e, nestescasos, o Factor IX deixará de ter um efeito adequado. Caso tal aconteça, recomenda-seque seja contactado um centro de hemofilia especializado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONONINE 500

Não utilize Mononine 500 após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

? Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. O produto não reconstituído pode serretirado do frigorífico por um período único máximo não superior a um mês desde queseja conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC). A data de início doarmazenamento à temperatura ambiente deve ser indicada na cartonagem. Ao fim de ummês, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico e deverá ser adequadamenterejeitado.
? Mononine 500 não contém conservantes e assim a solução preparada deve serimediatamente utilizada.
? Caso a solução preparada seja diluída (até uma parte em 10), a solução tem de serutilizada no espaço de 24 horas.
? Não congelar.
? Manter o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
? Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mononine 500
Mononine 500 contém 500 UI de Factor IX da coagulação humana por frasco.

Após dissolvido com 5 ml de solvente, a solução preparada contém cerca de 100 UI/mlde factor IX da coagulação humana.

Os outros componentes são:
Histidina, manitol, cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (em pequenasquantidades para ajuste do pH). Solvente: 5 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mononine 500 e conteúdo da embalagem
Mononine 500 apresenta-se sob a forma de um pó branco e é fornecido com água parapreparações injectáveis, o solvente.
A solução preparada deve ser transparente a ligeiramente opalescente, ou seja, pode serreluzente quando exposta à luz mas não deve conter quaisquer partículas óbvias.

Apresentação
Uma embalagem com 500 UI contendo:
1 frasco com a substância em pó
1 frasco com 5 ml de água para preparações injectáveis
Uma embalagem com os dispositivos contendo:
– 1 dispositivo de transferência com filtro 20/13
– 1 seringa de 10 ml descartável
– 1 dispositivo de venopunctura
– 2 compressas com álcool

– 1 apósito adesivo não estéril

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com adenominação Mononine 500: Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia,
Espanha, França, Grécia, Holanda, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Posologia
O número de unidades de factor IX administradas, é expresso em Unidades
Internacionais (UI) que se encontram relacionadas com o actual padrão da OMS paraprodutos de factor IX. A actividade do factor IX no plasma é expressa, quer em termos depercentagem (relativamente ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais
(relativamente a um padrão internacional para o factor IX no plasma).

Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor IX é equivalente à quantidade defactor IX existente em um ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária defactor IX é baseado no pressuposto empírico de que 1 UI de factor IX por kg de pesocorporal aumenta a actividade de factor IX no plasma em cerca de 1,0 % da actividadenormal. A posologia necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor IX (% ou UI/dl)x 1,0*

* recíproco da recuperação observada

A quantidade a ser administrada, o modo assim como a frequência de administraçãodeverão ser sempre orientados em função da eficácia clínica em cada caso individual. Emcaso de injecções bólus, os produtos de factor IX raramente necessitam de seradministrados mais de uma vez por dia.

No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a actividade do factor IX não devediminuir para valores inferiores ao nível de actividade plasmática (em % do normal ou
UI/dl) referida no período correspondente. Os quadros apresentados em seguida podemser utilizados para orientação posológica em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:

Quadro 1: INJECÇÃO INTRAVENOSA ÚNICA
Grau de
Nível de Factor IX Frequência de administração
hemorragia / Tipo de
necessário (% ou
(horas) / Duração da
intervenção cirúrgica
UI/dl)
terapêutica (dias)

Hemorragia
Hemartrose na fase inicial, 20-40
Repetir cada 24 horas. Pelo
hemorragia muscular ou
menos 1 dia, até resolução do
hemorragia oral
episódio hemorrágico, que se

avalia através da dor, ou atése verificar a cicatrização.
Hemartrose mais extensa,
30-60
Repetir a perfusão cada 24
hemorragia muscular ou
horas durante 3-4 dias ou
hematoma
mais até resolução da dor e da

incapacidade aguda.
Hemorragias com risco de vida
60-100
Repetir a perfusão cada 8 a

24 horas até resolução dasituação de risco.
Cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 – 60
Cada 24 horas, pelo menos 1
extracção dentária
dia até se verificarcicatrização
Grande cirurgia
80 ? 100
Repetir a perfusão cada 8 a
(pré e pós-operatório)
24 horas até adequadacicatrização da ferida,seguindo-se, pelo menos,mais 7 dias de terapêuticapara manter uma actividade de factor IX entre 30 a 60%
(UI/dl)

Quadro 2: PERFUSÃO CONTÍNUA EM CIRURGIA
Níveis desejados de factor IX 40 ? 100% (ou UI/dl)para a hemostase
Dose de carga inicial para se Dose bólus única de 90 UI por kg (entre 75-100 UI/kg)atingir o nível desejado
de peso corporal ou dose determinada em função da
PK

Frequência de administração
Perfusão i.v. contínua, dependendo da clearance e dadeterminação dos níveis de factor IX
Duração
do
tratamento
Até 5 dias, poderá ser necessário continuar otratamento dependendo da natureza da cirurgia

No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de factor
IX para aferir a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. No casoparticular da grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêuticade substituição por meio de determinações dos parâmetros da coagulação (actividade dofactor IX plasmático). A resposta dos doentes ao factor IX pode variar, obtendo-sediferentes níveis de recuperação in vivo demonstrativos de diferentes tempos de semi-
vida.


Na profilaxia prolongada de hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doseshabituais são de 20 a 40 U.I. de factor IX por kg de peso corporal, com intervalos de 3 a 4dias. Em certos casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessáriosintervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.

Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidorescontra o factor IX. Caso não sejam atingidos os níveis esperados de actividade do factor
IX no plasma ou caso não haja controlo da hemorragia com uma dose apropriada, deveráefectuar-se um doseamento com vista a determinar a presença do inibidor do factor IX.
Em doentes com elevados níveis de inibidor, a terapêutica com factor IX poderá não sereficaz devendo considerar-se outras opções terapêuticas.
O tratamento destes doentes deverá ser orientado por médicos com experiência notratamento de doentes com hemofilia.

Administração
O Mononine 500 pode ser administrado por injecção intravenosa única (ver instruções nasecção 3) ou por perfusão contínua (ver instruções em seguida).

Perfusão contínua
O Mononine 500 deve ser reconstituído com água para preparações injectáveis conformedescrito na secção ?Reconstituição e administração?. Após a reconstituição, o Mononine
500 pode ser administrado por perfusão contínua não diluído ou diluído através de umabomba de perfusão ou de um sistema de perfusão aprovado.

A solução diluída é obtida do seguinte modo:
? Por meio de uma técnica asséptica, dilua a solução reconstituída filtrada transferindo aquantidade apropriada de Mononine para o volume desejado de soro fisiológico.
? Em diluições até 1:10 (concentração de 10 UI de factor IX/ml), a actividade do factor
IX permanece estável durante 24 horas.
? Com grandes diluições pode verificar-se uma redução na actividade do factor IX. Aactividade do factor IX deve ser monitorizada para manter o nível sanguíneo desejado.

Exemplo para diluir 500 UI de Mononine reconstituído:

Potência desejada para a diluição
10 UI/ml
20 UI/ml
Volume de Mononine reconstituído 5,0 ml
5,0 ml
Volume
de
soro
fisiológico 45,0 ml
20,0 ml
necessário
Diluição obtida
1:10
1:5

? Recomenda-se a utilização de sacos IV e tubos de cloreto de polivinilo (PVC).
? Agite vigorosamente e verifique se o saco não tem perdas.
? Recomenda-se a substituição dos sacos contendo Mononine recentemente diluído cada
12-24 horas.

A taxa recomendada para perfusão contínua do Mononine 500, com vista a manter umnível constante de factor IX de cerca de 80%, é de 4 UI/Kg peso/hora, mas tal dependerádo perfil farmacocinético do doente e do nível desejado de factor IX. Nos doentes em que
é conhecida a depuração do factor IX, a taxa de perfusão pode ser calculada para cadadoente.

Taxa (UI/Kg peso/h) = Depuração (ml/h/kg peso) x aumento desejado em factor IX
(UI/ml)

Em crianças e adolescentes, uma perfusão contínua de Mononine 500 só deverá serconsiderada caso os dados pré-cirúrgicos de farmacocinética (i.e. aumento da recuperaçãoe da clearance) tenham sido obtidos para o cálculo da dose.

Categorias
Arginina Hepatite A

Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
– Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
– Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

– Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

– Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
– Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e administração

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
– Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
– Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Haemocomplettan
– A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: