Neste folheto:
1. O que é Plaquinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plaquinol
3. Como utilizar Plaquinol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plaquinol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Plaquinol 400 mg Comprimidos
Hidroxicloroquina, sulfato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os memos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Plaquinol E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.4.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários.
Antimaláricos.
Código ATC: P01BA02
A hidroxicloroquina é um antimalárico da família das 4-hidroxicloroquinas que combina,uma actividade schizonticída sanguínea rápida com alguma actividade gametocitocítica,sendo também classificada como um fármaco anti-reumático de acção retardada.
Plaquinol está indicado nas seguintes situações:
Situações reumatológicas e dermatológicas:
– Lúpus eritematoso sistémico
– Lúpus eritematoso discóide
– Artrite reumatóide
– Artrite idiopática juvenil
– Distúrbios dermatológicos provocados ou agravados por fotosensibilidade cutânea
Malária:
– Tratamento dos acessos agudos e para supressão da malária devida a Plasmodium vivax,
P. ovale e P. malariae e estirpes sensíveis de P. falciparum.
– Erradicação de malária devido a estirpes cloroquina-sensíveis de P. falciparum.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra as estirpes de P. falciparum resistentes àcloroquina, e não é activa contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P.malariae. Deste modo, não previne a infecção devida a estes organismos quandoadministrada profilacticamente, nem previne a recorrência da infecção devida a estesorganismos.
2. ANTES DE UTILIZAR Plaquinol
Não tome Plaquinol
– Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Plaquinol;
– Se tem hipersensibilidade aos compostos 4-aminoquinoleínicos;
– Se possui maculopatia pré-existente do olho.
Tome especial cuidado com Plaquinol
– Antes de iniciar um tratamento prolongado, deve ser realizado um exame oftalmológicopara avaliação da acuidade visual, campo visual central, visão das cores e fundoscopia. Oexame deverá ser repetido, no mínimo, anualmente. Este exame deve ser mais frequente eadaptado ao doente, nas situações seguintes:
– A forma ideal de calcular a dose diária nos indivíduos magros é fazer o cálculo: 6.5mg/Kg de peso corporal. A utilização do peso corporal absoluto como guia de dosagem,pode resultar em sobredosagem nos obesos;
– Insuficiência renal;
– Dose cumulativa superior a 200 g;
– Idosos;
– Acuidade visual diminuída
Se ocorrer alguma perturbação visual (acuidade visual, visão das cores?) o fármacodeve ser descontinuado de imediato, devendo ser os doentes monitorizados para detectaruma possível progressão da anomalia. As alterações da retina (e perturbações visuais)podem evoluir mesmo após a interrupção da terapêutica.
O risco de retinopatia com as 4-aminoquinoleínas parece estar relacionado com a dose eaumenta provavelmente se se excederem as doses recomendadas.
– Doentes com perturbações gastrointestinais, neurológicas ou hematológicas, doentessensíveis à quinina, com deficiência na Glucose-6-Fosfato Desidrogenase, porfiria epsoríase devem tomar atenção aquando da administração de Plaquinol.
– Doentes em terapêutica prolongada devem efectuar hemogramas completosperiodicamente, devendo descontinuar-se a hidroxicloroquina se se verificarem alteraçõesrelevantes.
– Todos os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos a exames periódicosda função músculo-esquelética e reflexos tendinosos. Caso surja miopatia, o fármacodeve ser descontinuado.
– Se for insuficiente renal ou hepático.
A administração do fármaco a doentes com insuficiência hepática ou renal, pode sernecessitar de uma redução da dose, bem como naqueles que se encontrem a tomarmedicamentos que afectem estes orgãos.
– As crianças são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinoleínas,pelo que os doentes devem ser alertados para manterem a hidroxicloroquina fora doalcance das crianças.
– Não há informações específicas relativamente à comparação do uso dehidroxicloroquina entre idosos e outros grupos etários.
Tomar Plaquinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A hidroxicloroquina pode estar sujeita a interacções medicamentosas com os seguintesfármacos:
– Digoxina: a terapêutica concomitante de hidroxicloroquina e digoxina pode ocasionarelevação dos níveis de digoxina; os níveis plasmáticos de digoxina devem serrigorosamente monitorizados em doentes com terapêutica concomitante;
– Antiácidos: a administração com antiácidos pode levar a uma diminuição da absorçãoda hidroxicloroquina. A toma destes dois medicamentos deve ser espaçada por umintervalo de, pelo menos, 4 horas;
– Cimetidina: pode inibir o metabolismo da hidroxicloroquina e, assim, aumentar a suasemi-vida;
– Parassimpáticomiméticos: o uso concomitante de hidroxicloroquina com neostigmina epiridostigmina pode gerar antagonismo de efeito daquelas e exacerbar os sintomas demiastenia gravis;
– Aminiglicosídeos: o uso conjunto de hidroxicloroquina e aminiglicosídeos deve serevitado, pois ambos possuem potencial ototóxico.
Tomar Plaquinol com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Plaquinol devem ser ingeridos às refeições ou com um copo de leite.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso deste fármaco na gravidez deve ser evitado, com excepção da profilaxia outratamento da malária nos casos em que, na opinião médica, os benefícios justifiquem osriscos. Tem-se verificado que as 4-aminoquinolonas, em doses terapêuticas, têm sidoassociadas a lesões no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo ototoxicidade
(toxicidade auditiva e vestibular, surdez congénita), hemorragias retinianas epigmentação anormal da retina.
Deve ser considerada com precaução a administração de hidroxicloroquina durante oaleitamento, uma vez que mostrou ser excretada em pequenas quantidades no leitematerno humano, sabendo-se que os lactentes são extremamente sensíveis aos efeitostóxicos das 4-aminoquinolonas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A hidroxicloroquina pode diminuir a acomodação e causar visão turva. Mesmo que estascondições não sejam limitadoras, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.
Informações importantes sobre alguns componentes de Plaquinol
Plaquinol contém Tartrazina (E102), o qual pode causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR Plaquinol
Tomar Plaquinol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Apenas para administração oral.
Nota: todas as doses referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina e não à base equivalente.
Doenças reumáticas: A hidroxicloroquina é cumulativa na sua acção e requer váriassemanas para exercer os seus efeitos terapêuticos, embora possam ocorrer efeitosindesejáveis menores relativamente cedo.
Se não ocorrer uma melhoria objectiva num prazo de 6 meses, o fármaco deve serdescontinuado.
– Artrite reumatóide: Nos adultos deve ser usada a dose mínima eficaz e não deve excederos 6,5 mg/kg/dia (calculado pelo peso ideal e não pelo peso actual). Deve-se iniciar otratamento com 400 mg (1 comprimido) a 600 mg (1 comprimido e meio) diariamente.
Como dose de manutenção, 200 (meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.
– Artrite idiopática juvenil: A dose não deve exceder 6.5 mg por Kg de peso corporal ou
400 mg/dia (1 comprimido), devendo optar-se pela dose diária que for mais baixa.
Lúpus eritematoso sistémico e discóide: Nos adultos, iniciar o tratamento com 400 mg (1comprimido) a 800 mg (2 comprimidos) diariamente. Como dose de manutenção, 200 mg
(meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.
Fotossensibilidade: O tratamento deve ser restrito aos períodos de exposição máxima àluz. Em adultos, 400 mg (1 comprimido) por dia podem ser suficientes.
Malária:
– Tratamento profiláctico:
Adultos: 400 mg/por semana (1 comprimido), tomados no mesmo dia.
Crianças: 6,5 mg/Kg/semana, não devendo exceder a dose do adulto, independentementedo peso.
O tratamento profiláctico deve iniciar-se duas semanas antes da exposição. Quando talnão for possível, deve administrar-se uma dose inicial (de carga), de 800 mg (2comprimidos) para o adulto e de 12.9 mg/Kg para as crianças (não excedendo os 800mg), que pode ser repartida em duas tomas com intervalo de 6 horas. O tratamentoprofiláctico deve ser mantido pelo menos durante 4 semanas após abandonar a zonaendémica.
– Tratamento da crise aguda:
Adultos: dose inicial de 800 mg (2 comprimidos), seguida de 400 mg (1 comprimido) 6 a
8 horas depois e 400 mg em cada um dos dois dias seguintes (total: 2 g (5 comprimidos)de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, com a administração de umadose única de 800 mg, também mostrou ser eficaz. A dose para os adultos pode tambémser calculada com base no peso corporal, tal como para as crianças (ver abaixo).
Crianças: uma dose total equivalente a 32 mg por Kg de peso corporal (até um limite de 2g) é administrada durante 3 dias, como se segue:
Primeira dose: 12,9 mg por Kg (sem exceder uma dose única de 800 mg);
Segunda dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg) 6 horas após a primeira dose.
Terceira dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 18 horas após a segunda dose.
Quarta dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 24 horas após a terceira dose.
Deve ser instituído tratamento adicional com primaquina:
– Em infecções inicialmente atribuídas a espécies não identificadas e posteriormentediagnosticadas como devidas a P. vivax ou P. ovale;
– Em casos de reincidência da infecção por P. vivax e P. ovale devido à permanênciahepática de hipnozoítos latentes.
Crianças e idosos
Ver secção 2.
Insuficiência renal e insuficiência hepática
Ver secção 2.
Se tomar Plaquinol mais do que deveria
A sobredosagem com as 4-aminoquinoleínas é perigosa, particularmente em crianças, jáque uma dose de 1-2 g já provou ser fatal.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, perturbações visuais, colapsocardiovascular, convulsões, e alterações do ritmo e condução, seguidas de paragem
respiratória e cardíaca súbita e precoce. Dado que estes efeitos podem surgir logo após aingestão de uma dose massiva, o tratamento deve ser imediato. O estômago deve seresvaziado de imediato, por emese ou lavagem gástrica. O carvão activado, numa dosepelo menos 5 vezes superior à sobredose, pode inibir a continuação da absorção seintroduzido no estômago através de um tubo, seguido de lavagem gástrica e no espaço de
30 minutos após a ingestão da sobredose.
Deve considerar-se a administração de diazepam por via parentérica, dado que os estudosreportaram o seu efeito benéfico em reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.
Devem ser instituídas medidas de suporte respiratório e tratamento do choque, senecessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Plaquinol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar a dose dentro do horário previsto.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Plaquinol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Afecções oculares: alterações da córnea incluindo edema, tendo sido reportadaopacidade;
Podem ser assintomáticas ou podem causar perturbações, tais como halos, visão turva oufotofobia. Podem ser transitórias ou reversíveis com a interrupção do tratamento. Podetambém ocorrer visão turva devido a um distúrbio da acomodação, que é dose-
dependente e reversível.
Doenças gastrointestinais: náuseas, diarreia, anorexia, dores abdominais.
Estes sintomas regridem normalmente com a redução da dose ou com a interrupção dotratamento.
Pouco frequentes (?1/1 000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: vertigens, zumbidos, surdez, cefaleias, nervosismo,instabilidade emocional, convulsões, alucinações e delírio.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo, alterações pigmentares napele e mucosas, descoloração dos cabelos, alopécia, erupções bolhosas,fotossensibilidade.
De uma forma geral desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: alterações sensoriais associadas,depressão dos reflexos tendinosos e condução nervosa anormal.
Raros (? 1/10 000, <1/1 000)
Cardiopatias: cardiomiopatia.
Deve suspeitar-se de toxicidade crónica quando surjam alterações da condução (bloqueioauriculo-ventricular), bem como hipertrofia biventricular. A interrupção do tratamentopode conduzir à recuperação.
Doenças do sangue e do sistema linfático: depressão da medula óssea, exacerbação daporfiria.
Afecções oculares: retinopatia com alterações na pigmentação e defeitos no campovisual.
Na sua fase inicial, parece ser reversível com a descontinuação da hidroxicloroquina. Sese permitir que se desenvolvam, pode existir risco de evolução mesmo após a interrupçãodo tratamento. Os doentes com alterações da retina podem ser inicialmenteassintomáticos, ou podem apresentar visão escomatosa com anéis do tipo paracentral epericentral e escotomas temporais.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: miopatia do músculo esqueléticoou neuromiopatias que conduzem progressivamente a fraqueza e atrofia dos grupos demúsculos proximais
A miopatia pode ser reversível após a descontinuação do fármaco, mas a recuperaçãopode levar muitos meses.
Muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite esfoliativa, exantema pustulargeneralizado agudo.
Alguns casos muito raros de têm de se distinguir da psoríase, embora a hidroxicloroquinapossa precipitar uma crise de psoríase. Pode estar associada a febre e hiperleucocitose. Oresultado é geralmente favorável depois da descontinuação do fármaco.
Afecções hepatobiliares: função hepática anormal, insuficiência hepática fulminante.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Plaquinol
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Plaquinol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Plaquinol se verificar sinias visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Plaquinol
– A substância activa é o sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido contém 400 mgde sulfato de hidroxicloroquina, que equivale a 310 mg de substância base
(hidroxicloroquina);
– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, estearato demagnésio etartrazina (E102).
Qual o aspecto de Plaquinol e conteúdo da embalagem
Plaquinol apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emembalagens de blister de PVC/PE-PVDC/Alu.
Cada embalagem contém 10 comprimidos.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)
Titular:
BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, Edifício Malhoa Plazanº 2 piso ? escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: 21 722 61 10
Fax: 21 722 61 19
Fabricantes:
Alfa Wassermann S.p.A. (Fab. Alanno)
Via Enrico Fermi, 1
Allano – Pescara
Itália
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. (Fab.)
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Medicamento sujeito a receita médica.
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