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Microginon Etinilestradiol + Levonorgestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Microginon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Microginon
3. Como utilizar Microginon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microginon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microginon, 0,03 mg + 0,15 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGINON E PARA QUE É UTILIZADO

Microginon apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Microginon é utilizado para prevenir a gravidez.

Microginon é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido
à pequena quantidade de hormonas, Microginon é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MICROGINON

Quando não deve ser utilizado Microginon?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Microginon. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?A Pílula e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outrocomponente de Microginon.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Microginon?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Microginon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Microginon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Microginon.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Microginon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Microginon. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Microginon não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Microginon, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Microginon não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Microginon na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microginon

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utilizestiver a utilizara a pílula, o seu médico deve irá informará-lhea de quedeve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteraçõesão na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Microginon?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Microginon?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e osUtilizar Microginonoutros medicamentos?);
– Está para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma a nova embalagem seguinte antes de falar como o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MICROGINON

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Microginon tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecerdurante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depoisdo último comprimido de Microginon. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmoque a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.

– Iniciar Microginon pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Microginon no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Microginon protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Microginon no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Microginon no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Microginon preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Microginon no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Microginon no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Microginon. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Microginon, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Microginon do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Microginon de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Microginon, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Microginon

Pode parar de tomar Microginon em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Microginon porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tidoum período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceur comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesmamantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptivado efeito contraceptivo estar diminuídao.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte,pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? tome o comprimido esquecido
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual
? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Microginon podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horasapós tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, sigaos conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

? quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Microginonimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deo intervalo habitual de 7 diassem toma de comprimidos.

? quiser alterar o dia de início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o seguinte intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a suamenstruação começa habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na
Tterça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo)deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 diasou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia dedisrupção ou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagemseguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param páraquando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma dercomprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem, se se forem tornar mais intensasou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Microginon como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Microginon até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microginon pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Microginon").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGINON

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microginon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microginon:

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,030 mg) e levonorgestrel (0,15 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), ceramontanglicol.

Qual o aspecto de Microginon e conteúdo da embalagem

Microginon apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Microginon são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G. (Fab. Wedding)
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gynera
3. Como utilizar Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gynera, 0,03 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cada comprimido contémuma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o gestodeno (umprogestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas,
Gynera é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidosda embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado umcontraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode sermenor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas

(doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião seimplanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto podetambém aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros doendométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR GYNERA

Quando não deve ser utilizado Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Gynera. O seu médicopode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (nãohormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar),do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção "A Pílula ea trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou porruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal comoangina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémicotransitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração dafala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. damama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outro componentede Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas não hormonais.
Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em quea eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relações sexuais ou

deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar umpreservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura.
Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais de temperatura edo muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar autilização de Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados decolesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea quecausa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidezou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doençametabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doençaneurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentarsintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade emengolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear asartérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". A trombose venosa profunda
é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro anoem que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Podetambém ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do quenaquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos docoração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino,rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada aparar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultadode uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas).
Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico queestá a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgiaesperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes dacirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar apílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam apílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no númerode cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anosdepois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula.

Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendocom que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente porpapiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílulapoderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso ofacto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colodo útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doençasinfecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Ervade São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentosque contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informetambém o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico)que utiliza Gynera. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionaise por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Sesuspeita que está grávida enquanto utiliza Gynera, deve consultar o seu médico logo quepossível.

A Pílula e a amamentação

Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílulaenquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve irá informará-lahe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– nNotar alguma quaisquer alteraçãõeso na sua saúde, especialmente se envolverem algumadas situações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Gynera?" e
"O que precisa saber aAntes de utilizar Gynera?"; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
– Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula eUtilizar Gynera com os outrosmedicamentos");
– estiver para serEstá imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicieuma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

PPare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
-Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, , pouco usual, forte ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alterações repentinasão da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas são mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razãode falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando oscomprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Gynera tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, àmesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas naembalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes,não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Gynera.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significaque vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação.
Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu períodoaparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindoos dias por ordem. Gynera protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária autilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivoadicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante oprimeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagemda sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se aembalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar atoma de Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nuncadepois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do diadepois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizadoum anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Gynera preferencialmenteno dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gynera no dia seguinte,
à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivoadicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma decomprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias detoma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderáaconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Gynera, deve consultar primeiro o seumédico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Gynerade uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Gynera, consulte o seumédico.

Quando quer parar de tomar Gynera

Pode parar de tomar Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Gynera porquequer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antesde tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceru comprimidos

– ?Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– ?Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado
é o risco do efeitoa eficácia contraceptivao estar diminuídoa. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim daembalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagramaseguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido ao esquecimento docomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece aembalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervaloentre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, maspoderá e ter hemorragias irregularesspotting ou hemorragia de disrupção durante os dias emque toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceuo comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode semprecomeçar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– ?Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
?

tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?
? acabe a embalagem
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Gynera podemnão ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido,
é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para oesquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Gynera imediatamenteapós ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempodesejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares de disrupçãoou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após osintervalo habitual deis 7 dias de intervalosem toma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) ointervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa

habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira (3 dias maiscedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias oumenos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupçãoou spottinghemorragias irregulares durante o usoa utilização da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares). Podenecessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos comohabitualmente. As Uma hemorragias vaginal irregulares geralmente param pára quando o seucorpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos a de toma der comprimidos). Se ahemorragia continuarem, se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave,nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue atomar Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Gynera até o seu médico se certificarque não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gynera pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causadapela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estãodescritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Por favor leiaestas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de nãoserem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)

Afecções oculares

intolerância às lentes decontacto
Doenças
náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia

gastrointestinais
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do foro depressão de humor,
diminuição da libido
aumento da libido
psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão
hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos tecidos rash,
urticária
eritema nodoso, eritema
cutâneos e
multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gynera após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.".
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e gestodeno (0,075 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, edetatode sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000,carbonato de cálcio, talco, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Gynera e conteúdo da embalagem

Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Diane 35 Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diane 35 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diane 35
3. Como tomar Diane 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diane 35
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diane 35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIANE 35 E PARA QUE É UTILIZADO

Diane 35 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico:
– Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acnee da rosácea. Acne. De acção sistémica;
– Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane 35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, taiscomo acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadasde seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidadedas hormonas, Diane 35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane 35 tornam possívelo tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ouuma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane 35 leva ? normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento ? aodesaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva docabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que

frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formasmoderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidadefacial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane 35, este tem propriedadesde pílula contraceptiva combinada. Se Diane 35 for tomado correctamente (semesquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilizaçãosimultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. Acontracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane 35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulascontraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o riscode anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves oudesaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR DIANE 35

Não tome Diane 35
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Diane 35 e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona oua qualquer outro componente de Diane 35.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Diane 35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Diane 35, parede tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos nãohormonais. Veja também ?Notas gerais? na secção seguinte.

Diane 35 não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Diane 35

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane 35ou nas quais a eficácia de Diane 35 pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Diane 35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doençasexualmente transmissível.

Antes de tomar Diane 35

Se Diane 35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderánecessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a terapêutica com Diane 35.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação doritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentadode trombose);

– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Diane 35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificouultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido ànecessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane 35 épredominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim,as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílulatambém se aplicam a Diane 35.

Diane 35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismovenoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivooral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um

acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podemocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave oupode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Diane 35 deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Diane 35, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane 35), o riscopode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane 35 algum tempo antes deuma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar detomar Diane 35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seumédico também a aconselhará a voltar a tomar Diane 35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane 35 e consulteimediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando deve contactar o seumédico??).

Diane 35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmentedurante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não sesabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres teremsido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fossedetectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Diane 35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane 35 de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

Diane 35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico quetoma Diane 35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Diane 35 e a gravidez

Diane 35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Diane 35, deve consultar o seumédico logo que possível.

Diane 35 e a amamentação

Diane 35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Diane 35 na capacidade de conduzir e utilização demáquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Diane 35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Diane 35?? e ?Antes detomar Diane 35?; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentesmais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Diane 35 com outrosmedicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR DIANE 35

Diane 35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e aprotecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane 35 é semelhante aoregime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras deadministração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quandotomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1%por ano. A toma irregular de Diane 35 pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane 35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimidoestá marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido,
à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcçãodas setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os
7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do últimocomprimido de Diane 35. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a

menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre nomesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, emcada mês.

– Iniciar Diane 35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane 35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, seo seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimido marcado com sexta-
feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane 35 protege contra a gravidezdesde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Diane 35 no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Diane 35 no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Diane 35 preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane 35 no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Diane 35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Diane 35. Por vezes, é possível iniciar antes. Oseu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane 35,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Diane 35 do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane 35 de umasó vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitosou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane 35,consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane 35?

O tempo de utilização de Diane 35 depende da gravidade dos seus sintomas e a suaresposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Diane 35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois dodesaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após adescontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane 35 deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane 35 pode ser considerado pelo seumédico.

O QUE FAZER SE……..

….. esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Diane 35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidadede Diane 35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiveresquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe umrisco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos doinício ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (vejatambém o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora

habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os
7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. A fiabilidade de Diane 35 é mantida. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar demodo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até aofinal da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupçãodurante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo semtoma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
? tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias e
? acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

?
atraso)

semana 2
tome o comprimido esquecido

?

acabe a embalagem
? tome o comprimido esquecido

? acabe a embalagem

? não faça intervalo sem toma de comprimidos
? continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
? pare a embalagem actual

? faça um intervalo sem toma de comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos)
? continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane 35podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulteo seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Diane 35, durante os primeiros meses, pode terhemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar osseus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmentepára quando o seu corpo se adaptou a Diane 35 (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar,informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Diane 35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane 35 até o seumédico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Diane 35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane 35, bem como os sintomasassociados, estão descritas nas seguintes secções: ?Diane 35 e a trombose?/?Diane 35e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seumédico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane 35,apesar de não serem necessariamente causados por Diane 35. Estes efeitossecundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a tomar Diane 35 egeralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveisde órgãos
frequentes (? 1/100 pouco frequentes
raros ((? 1/10000 e
e < 1/10)
(? 1/1000 e <
< 1/1000)
1/100)
Afecções oculares

intolerância àslentes de contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do
retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de
diminuição da
aumento da libido
foro psiquiátrico
humor, alteração de libidohumor
Doenças do sistema dor na mama,
hipertrofia da
corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Diane 35").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIANE 35

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane 35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diane 35

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato decálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane 35 e conteúdo da embalagem

Diane 35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane 35 são beges, biconvexos, redondos e com 5 mm dediâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha dealumínio, com revestimento para selagem a quente.

Embalagens de 21 e 63 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178
13353 Wedding – Berlim
Alemanha

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Drospirenona Etinilestradiol

Yaz bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Yaz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Yaz
3.Como tomar Yaz
4.Efeitos secundários Yaz
5.Como conservar Yaz
6.Outras informações

Yaz 0,02 mg / 3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É YAZ E PARA QUE É UTILIZADO

–   Yaz é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

–   Cada um dos 24 comprimidos rosa claros contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

–   Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas, sendo também chamados comprimidos placebo.

–   As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2.ANTES DE TOMAR YAZ

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yaz, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Yaz, ou onde a fiabilidade de Yaz poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yaz altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yaz, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Yaz

–   se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yaz. Isto poderá causar comichão, erupção cutânea ou inchaço;

–   se tem (ou alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;

–   se tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

–   se tem (ou alguma vez teve) uma doença que possa ser um indicador para um ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina pectoris, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro passageiro sem efeitos residuais);

–   se tem uma doença que poderá aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

>   diabetes com vasos sanguíneos danificados;

>   pressão sanguínea muito alta;

>   um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).

–  se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

–   se tem (ou alguma vez teve) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;

–   se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

–   se tem (ou alguma vez teve) um tumor no fígado;

–   se tem (ou alguma vez teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;

–   se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

Tome especial cuidado com Yaz

Em algumas situações necessita tomar especial atenção enquanto utiliza Yaz ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deverá informar o seu médico antes de começar a utilizar Yaz. Se também qualquer das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Yaz, deverá consultar o seu médico:

–   se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;

–   se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   se tem diabetes;

–   se tem depressão;

–   se tem doença de Crohn ou doença do intestino inflamado (colite ulcerosa);

–   se tem uma doença sanguínea designada como síndrome urémica hemolítica, a qual causa danos nos rins;

–   se tem uma doença sanguínea designada como anemia falciforme;

–   se tem epilepsia (ver “Tomar Yaz com outros medicamentos”);

–   se tem uma doença do sistema imunitário, designada como LES (lúpus eritematoso sistémico);

–   se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea designada como porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);

–   se tem ou alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta;

–   se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yaz e coágulos sanguíneos venosos e arteriais

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yaz, aumenta o risco de uma mulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparado com o de mulheres que não tomam qualquer pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

–   com o avanço de idade;

–   se tem excesso de peso;

–   se um dos seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão em idade jovem;

– se tiver que ter uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou se estiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yaz, pois o tratamento poderá ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yaz. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de um coágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

–  se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yaz, especialmente se tiver mais que 35 anos;

–  se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneo ou de triglicéridos;

–  se tiver excesso de peso;

–  se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;

–  se tiver uma pressão sanguínea elevada;

–  se sofrer de enxaquecas;

–  se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yaz e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

–  Dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas;

–  Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–  Falta de ar súbita;

–  Tosse súbita sem causa óbvia;

–  Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar;

–  Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–  Dificuldade ou inabilidade para falar;

–  Tonturas ou desmaios;

–  Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yaz e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yaz, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos rosa claros, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Tomar Yaz com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Yaz. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

–  Alguns medicamentos podem tornar Yaz menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento:

>   da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

>   da tuberculose (por ex., rifampicina);

>    de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras infeccões (antibióticos como a griseofulvina, ampicilina, tetraciclina);

>  o produto à base de plantas erva de S. João.

–  Yaz pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

>   medicamentos que contêm ciclosporina;

>   o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Yaz com alimentos e bebidas

Yaz poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yaz. Se engravidar enquanto toma Yaz, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Yaz a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Yaz”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Yaz geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yaz afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yaz

Yaz contêm lactose.

Se não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Yaz.

3.COMO TOMAR YAZ

Cada blister contém 24 comprimidos activos rosa claros e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Yaz estão dispostas por ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Yaz com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido rosa claro nos primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente, deve iniciar logo um novo blister (24 comprimidos rosa claros e depois 4 comprimidos brancos). Não existe, assim, intervalo entre os dois blisters.

É necessário que inicie o primeiro blister no lado superior esquerdo e que tome os comprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para uma ordem correcta, siga a direcção das setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana para cada blister de Yaz. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com “QUA”.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Yaz aonde se lê “Coloque aqui a etiqueta da semana” de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com “1”.

Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando o tomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), a hemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-se no 2° ou 3° dia após o último comprimido activo rosa claro de Yaz. Uma vez tomado o último comprimido branco, deverá começar com o blister seguinte, tenha a hemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yaz deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 dias em que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

–  Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yaz no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período). Se começar Yaz no primeiro dia da sua menstruação, está imediatamente protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

–  Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yaz no dia após terminarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

–    Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-Uterino (DLIU) de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

–  Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

–  Após um parto

Após um parto, pode começar a tomar Yaz entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar um chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yaz.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yaz (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até ao seu próximo período.

–  Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yaz (outra vez) depois de um parto Leia a secção “Aleitamento”.

Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Yaz do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yaz.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yaz, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Yaz

Os últimos 4 comprimidos na 4a linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de um destes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Yaz. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

Se falhar um comprimido activo rosa claro (comprimidos 1-24 do seu blister), deve fazer o seguinte:

–  Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–  Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado é o risco de ficar grávida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimido rosa claro do início ou do fim do blister. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

–  Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.

–  Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (primeira linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais. – Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta linha)

Pode escolher uma das duas possibilidades:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, deite-os fora e comece
com o blister seguinte (o dia de início será diferente).

Muito provavelmente, irá ter um período no fim do segundo blister – enquanto toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante o segundo blister.

2.  Pode também parar os comprimidos activos rosa claros e ir directamente para os 4
comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do dia
em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que
sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos num blister e não tem uma hemorragia durante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido activo rosa claro ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma em relação ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido rosa claro, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yaz”.

Atrasar o seu período menstrual: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidos placebo brancos da 4a linha e avançar logo para um novo blister de Yaz e terminá-lo. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Termine este segundo blister, tomando os 4 comprimidos brancos da 4a linha. De seguida, inicie o seu blister seguinte.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-á durante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo -quando tomar os comprimidos placebo brancos – (mas nunca os aumente -4éo máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira e quiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo. Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Se não tem a certeza o que fazer, consulte seu médico.

Se quiser parar de tomar Yaz

Pode parar de tomar Yaz sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Yaz e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YAZ

Como todos os medicamentos, Yaz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados à utilização de Yaz:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afectada):

Alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausência de períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá ser afectada):

– depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolência, tonturas, formigueiro, enxaqueca, varizes, aumento da pressão sanguínea dor de estômago, vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia, acne, comichão, erupção cutânea, dor nas costas, dor nos membros, cãibras, infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos, inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos, períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, falta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos, aumento de peso.

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afectada):

Candidíase (infecção fúngica), anemia, aumento no número de plaquetas no sangue, reacção alérgica, doença (endócrina) hormonal, apetite aumentado, perda de apetite, concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue, falha em sentir um orgasmo, insónia, vertigens, tremores, afecções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos, batimento cardíaco anormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio, abdómen dilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infecção fúngica da boca, obstipação, boca seca, dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele, crescimento excessivo de cabelo, afecção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação da pele sensível à luz, nódulo na pele, relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia de privação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroços mamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturas semelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero, sensação de mal-estar geral, perda de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto ou se pensa que poderá ser este o caso, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR YAZ

Manter Yaz fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade

Não utilize Yaz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yaz

– As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido revestido por película activo rosa claro contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

–   Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias activas.

–   Os outros componentes são:

–   Comprimidos revestidos por película activos rosa claros:

–   núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b)

–   revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

–   Comprimidos revestidos por película inactivos brancos:

–   núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio (E470b)

–   revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Yaz e conteúdo da embalagem

–   Cada blister de Yaz contém 24 comprimidos revestidos por película activos rosa claros na 1a, 2a, 3a e 4a linhas do blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos na linha 4.

–   Os comprimidos de Yaz, tanto os rosa claros como os brancos, são comprimidos revestidos por película: o núcleo do comprimido é revestido.

–   O comprimido activo é rosa claro, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DS” num hexágono regular.

–   O comprimido placebo é branco, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DP” num hexágono regular.

–   Yaz está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisters, cada um com 28 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG     e                                                           Schering GmbH & Co Produktion KG

Berlim, Alemanha                                                                                       Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Yaz
Holanda Yaz 24+4
Noruega Yazzigo
Roménia Yaz Bayer

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-05-2008.

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Gracial bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Gracial e para que é utilizado

2. Antes de tomar Gracial

3. Como tomar Gracial

4. Efeitos secundários Gracial

5. Como conservar Gracial

6. Outras informações

Gracial Associação

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GRACIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Gracial é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos comprimidos azuis e nos comprimidos brancos, este contraceptivo oral é chamado bifásico.

Para que é utilizado Gracial

Gracial é utilizado para prevenir a gravidez

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Gracial pode ter uma influência favorável no acne moderado e pode ajudar a prevenir esse tipo de problema de pele.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL

2.1 Quando não deverá tomar Gracial

Não tome Gracial se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Gracial. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou já teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Gracial.
  • Se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Gracial.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Gracial

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gracial, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Gracial foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Gracial não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Gracial

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar de Gracial.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial)
  • Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC)
  • Sofre de enxaqueca
  • Sofre de epilepsia
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham)
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Gracial, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Gracial comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade
  • se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Gracial, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Gracial. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Gracial, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • Se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • Se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • Se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero)

2.2.5 Ao tomar Gracial com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.6 Pílula e Aleitamento

Gracial não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Gracial

Gracial contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores -tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo
  • Falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
  • Discurso desarticulado e arrastamento da fala
  • Alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar
  • Tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo
  • Dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR GRACIAL

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada embalagem de Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (numerados de 1 a 7) e 15 comprimidos brancos (numerados de 8 a 22). Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Sempre que iniciar um novo blister de Gracial, comece por tomar o comprimido azul com o número 1 no canto superior esquerdo. Deve marcar o dia em que iniciou Gracial no calendário que está no lado esquerdo de cada blister, partindo apenas o alumínio que cobre o dia correspondente. Assim, pode facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 22 comprimidos. Ao proceder desta forma, toma primeiro os comprimidos azuis e depois os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 6 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Gracial. Inicie o próximo blister no 7° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Gracial

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Gracial no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Gracial começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo, mas neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

-Quando muda de outro método contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte a ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Gracial no dia em que retira o anel ou o sistema transdémico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

  • Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.
  • Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio
  • Comece a tomar Gracial quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o seu implante ou o DIU são removidos. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.

-Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Gracial. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Gracial, deverá falar primeiro com o seu médico.

-Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Gracial do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Gracial, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do

comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana (8 dias)

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 6 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Gracial poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Gracial até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Gracial

Se desejar, poderá parar de tomar Gracial em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Gracial porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GRACIAL

Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários gracial se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRACIAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize o Gracial após o prazo de validade impresso na embalagem. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Gracial se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1  Qual a composição de Gracial
As substâncias activas são:

-comprimidos azuis: etinilestradiol (0,040 mg) e desogestrel (0,025 mg) -comprimidos brancos: etinilestradiol (0,030 mg) e desogestrel (0,125 mg)

Os outros componentes são:

Comprimidos azuis: Sílica coloidal anidra; alfa-tocoferol, carmin indigo (E 132) lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico; Comprimidos brancos: Sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico

6.2  Qual o aspecto de Gracial e conteúdo da embalagem

Gracial 1 ou 3 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos) acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/8 (comprimidos brancos) ou o código TR/9 (comprimidos azuis) e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3  Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores    16 2735 – 557  16 2735 – 557   16 2735 – 557   16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricante(s):

NV Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss, Holanda

e

Organon (Irland) Ltd.

P.O. Box 2857, Swords, Co.

Dublin, Republica da Irlanda

Data da última revisão deste Folheto Informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE GRACIAL FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Levonorgestrel

Miranova bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Miranova e para que é utilizado
2. Antes de utlizar Miranova
3. Como utilizar Miranova
4. Efeitos secundários Miranova possíveis
5. Como conservar Miranova
6. Outras informações

Miranova

0,02 mg + 0,1 mg, comprimidos revestidos Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MIRANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Miranova apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Miranova é utilizado para prevenir a gravidez.

Miranova é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Miranova é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.
A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MIRANOVA

Quando não deve ser utilizado Miranova?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Miranova. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção “A Pílula e a trombose”).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Miranova.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize medidas contraceptivas não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

O que precisa saber antes de iniciar a toma de Miranova?

– Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Miranova, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

– Antes de utilizar Miranova

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Miranova.
– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja também a secção “Quando deve contactar o seu médico?”).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Miranova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Miranova. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Miranova não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Miranova, deve consultar o seu médico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Miranova não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.
A pílula e a capacidade de conduzir
Não foram observados efeitos de Miranova na capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Miranova
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando não deve ser utilizado Miranova?” e “Antes de utilizar Miranova”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Miranova com outros medicamentos”);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes de do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MIRANOVA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Miranova tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Miranova. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia,
mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Miranova pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Miranova no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Miranova protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Miranova no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Miranova. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Miranova, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Miranova do que deveria (sobredosagem)
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Miranova de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de Miranova ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Miranova, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Miranova

Pode parar de tomar Miranova em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Miranova porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE

esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual,
faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido esquecido num ciclo pergunte ao seu médico

í

semana 1

apenas 1 comprimido (mais de 12 h de atraso)

semana 2

• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem
• não faça intervalo sem toma de comprimidos
• continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
• pare a embalagem actual
• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidos esquecidos)
• continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE

.. .tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Miranova podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

.. .quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Miranova imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

.. .quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

.. .tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Miranova como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Miranova até o seu médico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miranova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “A Pílula e a Trombose”/”A Pílula e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de não serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos

indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia
Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema reprodutor e da mama dor na mama, tensão mamária hipertrofia da mama corrimento vaginal, corrimento mamário
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos rash, urticária eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também “Antes de utilizar Miranova”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRANOVA
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miranova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miranova
– As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e levonorgestrel (0,10 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Miranova e conteúdo da embalagem

Miranova apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável. Embalagem secundária: Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.

Os comprimidos de Miranova são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Schering GmbH & Co. Produktions KG Dõbereiner Strasse, 20 D-99427 Weimar Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:28-05-2008

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Marvelon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Marvelon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Marvelon
3. Como tomar Marvelon
4. Efeitos secundários Marvelon
5. Como conservar Marvelon
6. Outras informações

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O MARVELON E PARA QUE É UTILZADO

Composição e tipo de pílula

Marvelon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Marvelon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Marvelon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MARVELON

2.1  Quando não deverá tomar Marvelon

Não tome Marvelon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC). -Se tem ou já teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível). -Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C). -Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo. -Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Marvelon (ver também secção 2.2.3 “Pílula e trombose”).
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Marvelon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal. Ver também “Notas gerais”na secção 2.2.1.

2.2  Quando deverá tomar especial cuidado com Marvelon

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar reduzida. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Marvelon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Marvelon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Marvelon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Marvelon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. -É fumadora. -Tem diabetes. -Tem excesso de peso. -Tem pressão arterial elevada.

  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração.
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial).
  • Tem varizes.
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
  • Sofre de enxaquecas.
  • Sofre de epilepsia.
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou teve no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue).
  • Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama.
  • Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • Tem lupus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolitíca urémica (SHU, uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Marvelon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Marvelon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • com o avançar da idade -se tem excesso de peso
  • se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Marvelon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Marvelon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Marvelon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada
  • se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico (ver também secção 2.3″Quando deve contactar o seu médico?”).

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5 Ao tomar Marvelon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoínas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Marvelon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Marvelon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar o Marvelon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Marvelon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8  Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos

2.2.9  Informações importantes sobre alguns componentes de Marvelon

Marvelon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver também secção 2.1″Quando não deverá tomar Marvelon” e secção 2.2.2″O que necessita de saber antes de tomar Marvelon”; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
  • sentir um nódulo no peito;
  • estiver a tomar outros medicamentos (ver também (ver também a secção 2.2.5 “Tomar Marvelon com outros medicamentos”);
  • for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
  • tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;
  • se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores
  • tiver diarreia grave
  • lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • uma tosse invulgar
  • dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo -falta de ar
  • uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado.
  • perda parcial ou total da visão ou visão dupla -discurso desarticulado e arrastamento da fala -alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar -tonturas ou desmaios
  • fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo -dor aguda no abdómen
  • dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

Para mais informação, ver secção 2.2.3 deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR MARVELON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Marvelon. Inicie o próximo blister no 8° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai sempre iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Marvelon

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Marvelon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Marvelon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos do primeiro blister.

-Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Marvelon no dia em que retira o anel vaginal ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel vaginal ou colocar o próximo sistema transdérmico. Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

-Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula).

Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Marvelon.

-Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Marvelon quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, quando tiver relações. -Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Marvelon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Marvelon, deverá falar primeiro com o seu médico. -Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Marvelon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Marvelon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma

só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Marvelon, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar reduzida. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia que esqueceu o comprimido) e, de seguida, comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activos de Marvelon poderão não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido, é como se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico

…quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem de Marvelon seguinte imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias de intervalo.

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar, (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como todas as pílulas, durante os primeiros meses pode ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramento ou hemorragias intra-ciclícas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

…falhou uma menstruação

Se tomou todos os comprimidos no dia e hora correctos e não vomitou ou não não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Marvelon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Marvelon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Marvelon

Se desejar, poderá parar de tomar Marvelon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Marvelon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MARVELON

Como todos os medicamentos, Marvelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções gravesobservadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça
  • náuseas, dor abdominal
  • dor mamária, tensão mamária
  • aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • retenção de líquidos
  • diminuição do desejo sexual
  • enxaquecas
  • vómitos, diarreia
  • erupção cutânea, pápulas
  • aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • reacções de hipersensibilidade
  • aumento do desejo sexual
  • intolerância às lentes de contacto
  • eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR MARVELON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Marvelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Marvelon se verificar, por exemplo, alteração da cor dos comprimidos, comprimidos partidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Marvelon

-As substâncias activas são o etinilestradiol (0,030 mg) e o desogestrel (0,150 mg).

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol

6.2 Qual o aspecto de Marvelon e conteúdo da embalagem

Marvelon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/5 e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda.

Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon Ireland Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.