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Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina Lamotril Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA LAMOTRIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
3. Como tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA LAMOTRIL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA LAMOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

LAMOTRIGINA LAMOTRIL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primáriageneralizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
– Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
– Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Não tome LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios,mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitoína ou carbamazepina
– se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
– se sofre de doença de Parkinson
– se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possíveis? para mais informação
– se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
– se está a amamentar
– se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
– Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
– Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
– Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
– Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
– Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar osefeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina LAMOTRIL e Contraceptivos
– Se já está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), éimportante que fale com o seu médico, uma vez que:
– Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

– A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
– O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomeçar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-
epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se umdesses medicamentos conter valproate.

Posologia

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA LAMOTRIL é muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA LAMOTRIL do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL à hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL, a dosedeverá ser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar oseu medicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA LAMOTRIL ediga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessasreacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:
– Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
– Reacções da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início dairritação pode levar a uma infecção.
– Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
– Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdómen)
– Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Dores de cabeça, tonturas
– Visão dupla ou enevoada
– Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Irritabilidade
– Cansaço, sonolência, insónia
– Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
– Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
– Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
– Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave comenvolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-
Johnson)
– Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
– Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão,agitação
– Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
– O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
– Aumento na frequência de ataques
– Problemas hepáticos ou renais
– Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz ebochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
– Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA LAMOTRIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA LAMOTRIL após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da LAMOTRIGINA LAMOTRIL

– A substância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA LAMOTRIL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL estão disponíveis em
PVC/PVdC/Alu, contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA LAMOTRIL está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA LAMOTRIL 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Irlanda
LAMOTRIGINE RANBAXY 25/50/100/200mg Tablets
Portugal
LAMOTRIGINA LAMOTRIL

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Lamotrigina Ranbaxy Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY
3. Como tomar LAMOTRIGINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LAMOTRIGINA RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAMOTRIGINA RANBAXY 25/50/100/200 mg COMPRIMIDOS

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

LAMOTRIGINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoanti-epilepticos.

LAMOTRIGINA RANBAXY é utilizada para tratar vários tipos de epilepsia (ataques),incluindo epilepsia parcial com ou sem generalização secundária, epilepsia primáriageneralizada e Síndrome Lennox-Gastaut (uma forma severa de epilepsia). Omedicamento é usado:
– Sozinho em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
– Em combinação com outros medicamentos anti-epilepticos em adultos e crianças comidade igual ou superior a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Não tome LAMOTRIGINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente destemedicamento (pode ter desenvolvido erupção cutânea, comichão, inchaço da face, lábios,mãos ou pés ou dificuldade em respirar após ter tomado lamotrigina)

Pergunte ao seu médico se não estiver seguro de quando pode tomar lamotrigina.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA RANBAXY

– se teve anteriormente uma reacção alérgica a outro medicamento anti-epileptico como afenitoína ou carbamazepina
– se tem ou teve doença no fígado ou rins (o seu médico poderá necessitar de lheprescrever uma dose mais baixa)
– se sofre de doença de Parkinson
– se desenvolve reacção cutânea quando toma lamotrigina ? ver secção ? Efeitossecundários possíveis? para mais informação
– se está grávida (ou pensa que poderá estar), ou a planear engravidar
– se está a amamentar
– se está a tomar contraceptivos orais (pílula) ? ver a secção ?Tomar Lamotrigina econtraceptivos? para mais informação

Por favor consulte o seu médico se alguma destas advertências se aplica a si.

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de lamotrigina, umavez que podem interagir com este medicamento:
– Outros medicamentos anti-epilepticos (ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital,primidona, valproato de sódio). A posologia de lamotrigina pode necessitar de seralterada se está a tomar algum destes medicamentos. O risco de desenvolver erupçõescutâneas aumenta se também estiver a tomar valproato de sódio
– Rifampicina (medicamento usado para tratar certas infecções bacterianas), pode reduziro efeito da lamotrigina
– Terapêutica de substituição hormonal (combinações estrogénio/progestogénio)
– Pílulas contraceptivas hormonais (pílula para controlo da natalidade)
– Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão), pode aumentar osefeitos laterais da lamotrigina.

Tomar Lamotrigina Ranbaxy e Contraceptivos
– Se já está a tomar, ou planeia começar a tomar um contraceptivo hormonal (pílula), éimportante que fale com o seu médico, uma vez que:
– Lamotrigina pode reduzir a efectividade da ?pílula?. Deve dizer ao seu médico o maiscedo possível se notou alguma alteração no seu ciclo menstrual, como avanço dahemorragia ou spotting. O seu médico pode aconselhá-la a considerar outra forma decontracepção não hormonal.

– A contracepção hormonal oral pode alterar a quantidade de lamotrigina no sangue. Aquantidade de lamotrigina no sangue está aumentada durante a semana em que não tomaa pílula, o que aumenta o risco de efeitos laterais. Após a semana de paragem da pílula aquantidade de lamotrigina no sangue volta a diminuir. Contudo se o seu médico aaconselhar a tomar um contraceptivo hormomal é preferível que escolha umcontraceptivo oral contínuo (um sem semana de pausa).
– O seu médico pode necessitar de alterar a sua posologia de lamotrigina se desejarcomeçar ou parar de tomar a ?pílula?.

Gravidez e aleitamento

Se ficou grávida ou está a planear engravidar durante o tratamento com lamotrigina, devecontactar o seu médico o mais cedo possível. O seu médico poder-lhe-á dizer paracontinuar a tomar os comprimidos de forma a manter a epilepsia controlada. Contudo, oseu médico poderá rever o seu tratamento e proceder a testes sanguíneos para monitorizaros níveis sanguíneos antes, durante e depois da gravidez.

Se está a planear engravidar ou se está no fase inicial de gravidez, o seu médico podeaconselhar a toma de comprimidos de ácido fólico.

Se está a tomar lamotrigina, deve consultar o seu médico para saber se deverá amamentarou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamotrigina pode afectar-lhe a visão ou fazê-lo sentir-se atordoado. Certifique-se de quesabe como reage à toma de lamotrigina antes de conduzir, usar máquinas, ou envolver-seem qualquer outra actividade que possa ser perigosa se não estiver atento.

Informações importantes sobre alguns componentes de LAMOTRIGINA RANBAXY

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ? sódio livre?.

Este medicamento também contém lactose. Se foi avisado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Tomar LAMOTRIGINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose prescrita pelo seu médico depende se está a tomar outros medicamentos anti-
epilepticos, e se está dos que estiver a tomar. Isto é de particular importância se umdesses medicamentos conter valproate.

Posologia

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada sozinha como anti-epiléptico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial usual é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses. Alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada como anti-epileptico isolado em criançascom idade inferior a 12 anos.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com o valproato de sódioou ácido valproico

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante duas semanas, seguida de 25 mg pordia durante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas.
A dose de manutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2doses.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose inicial é 0,15 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia durante duassemanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2 semanas. O médico do seu filhopode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose de manutenção usual é 1-5 mgpor kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com oxcarbazepina

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 25 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg por dia duranteduas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 100-200 mg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,3 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, como dose única oudividida em 2 tomas, durante duas semanas, seguida de 0,3 mg por kg por dia durante 2semanas. O médico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dosede manutenção usual é 1-5 mg por kg por dia como dose única ou dividida em 2 doses.

– Dose usual de lamotrigina quando utilizada em combinação com outros medicamentosanti-epilepticos (p.e. fenitoína, carbamazepinal, fenobarbital, primidona)

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose inicial é 50 mg por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg duas vezes ao diadurante duas semanas. O seu médico pode aumentar a dose durante algumas semanas. Adose de manutenção usual é 200-400 mg por dia dividida em 2 doses. Alguns doentespodem necessitar de doses mais elevadas.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos
A dose inicial é 0,6 mg por kg de peso corporal do seu filho, por dia, dividida em 2tomas, durante duas semanas, seguida de 1,2 mg por kg por dia durante 2 semanas. Omédico do seu filho pode aumentar a dose durante algumas semanas. A dose demanutenção usual é 5-15 mg por kg por dia dividida em 2 doses.

Crianças com idade inferior a 2 anos
A utilização de lamotrigina não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes hepáticos ou renais

O seu médico pode ter que reduzir a dose usual para si.

Se tem a impressão que a LAMOTRIGINA RANBAXY é muito forte ou muito fraca,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY podem ser tomados inteiros oudivididos ao meio com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados em jejumou durante uma refeição.

Para ajudar a lembrar-se de tomar o seu medicamento, experimente toma-los à mesmahora todos os dias.

Duração do tratamento

Deve tomar LAMOTRIGINA RANBAXY durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais LAMOTRIGINA RANBAXY do que devia

Consulte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o seu médico possa saber oque tomou. A sobredosagem pode causar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Se se esqueceu de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY à hora recomendada, tome assimque se lembrar. Contudo, se está quase na hora de tomar a próxima dose, salte a queesqueceu e volte a tomar a dose no seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY

Tome os comprimidos conforme prescrito e durante o tempo estipulado. Não pare otratamento mesmo que se sinta melhor, caso contrário os sintomas podem reaparecer. Seo seu médico lhe aconselhar parar de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY, a dose deveráser reduzida gradualmente, durante o período de 2 semanas. Não pare de tomar o seumedicamento abruptamente a não ser que o seu médico o aconselhe.

Se tem mais alguma questão sobre o uso deste medicamento pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a lamotrigina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários ocorrer, pare de tomar LAMOTRIGINA RANBAXY ediga ao seu médico imediatamente ou vá as urgências do hospital mais próximo. Seignorar esses sintomas, eles podem-se evoluir em problemas mais sérios. Algumas dessasreacções são mais comuns em crianças, por isso os pais têm de ter especial atenção a:
– Inchaço da face, lábios, língua, faringe, aperto no peito, urticária, comichões, falta de ar
(sintomas de uma condição chamada angiodema)
– Reacções da pele com irritações e /ou empolada, chagas ou feridas na pele, boca, olhose/ou genitais. As reacções de pele normalmente aparecem nas primeiras oito semanas dotratamento. As hipóteses de desenvolver uma reacção na pele aumentam se não seguircuidadosamente as dosagens recomendadas pelo seu médico. Em crianças, o início dairritação pode levar a uma infecção.
– Tendência para sangrar ou magoar aumentada, feridas ou infecções persistentes nagarganta, anemia (sentir-se cansada facilmente)
– Problemas relacionados com os rins (amarelecimento dos olhos e/ou pele, comichões,fezes clara com urina escura, perda de apetite, fadiga, sintomas tipo gripais, dores noabdómen)
– Temperatura alta, sintomas tipo gripais, inchaço das glândulas ou sonolência ou se a suaepilepsia ficar pior, particularmente no primeiro mês de tratamento

Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico, ele irá explicar-lhe melhor o que esta aacontecer e o que deve fazer.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários nas frequências mencionadas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Dores de cabeça, tonturas
– Visão dupla ou enevoada
– Irritações na pele

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Irritabilidade
– Cansaço, sonolência, insónia
– Tremores, problemas na coordenação de músculos, movimentos involuntários dos olhos
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos, diarreia (fezes soltas).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000)
– Agressividade

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas mas em mais do que uma em 10000)
– Conjuntivite (olhos vermelhos, inchados, a colar)
– Reacções alérgicas graves na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele,reacções graves na pele, p.e. empolamento, chagas ou ferida na pele, boca, olhos e/ou
áreas genitais (Síndrome de Stevens-Johnsonnn)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– Redução do número de diferentes tipos de células do sangue, o que pode causarsintomas semelhantes a fadiga ou fraqueza não usual, febre frequente ou calafrios, úlceraspersistentes na sua boca ou garganta, tendência aumentada para sangrar ou magoar
Reacção alérgica grave na pele com febre (alta), manchas vermelhas na pele, reacçõesgraves e intensas na pele, p. e. pele empolada, chagas ou feridas na pele, boca, nariz,olhos e/ou zonas genitais (Necrolise Epidérmica Tóxica, uma reacção da pele grave comenvolvimento de uma área maior do corpo quando comparada ao síndrome Stevens-
Johnson)
– Tiques (movimentos repetitivos e involuntários como pestanejar os olhos, tiques à voltada boca, rugas à volta do nariz, clarear a garganta ou grunhidos)
– Alucinações (percepção sensorial na ausência de estímulos externos), confusão,agitação
– Falta de firmeza quando caminha, movimentos desordenados e incontroláveis tais comopuxões irregulares, tremores nos braços ou pernas
– O agravamento dos sintomas em doentes com existência prévia da doença de Parkinson
– Aumento na frequência de ataques
– Problemas hepáticos ou renais
– Reacção do tipo Lúpus, que podem incluir erupção cutânea à volta do nariz ebochechas, inchaço e dores nas articulações, dores nos músculos e fraqueza, fadiga esensibilidade ao sol

Podem ocorrer alterações nos resultados de certos testes laboratoriais
– Testes da função hepática anormais (muito raro)

O seu médico pode mandar fazer análises ao sangue pois o seu medicamento pode (muitoraramente) alterar o número e tipo das suas células sanguíneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAMOTRIGINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da LAMOTRIGINA RANBAXY

– A substância activa é lamotrigina. Cada comprimido contem 25 mg, 50 mg, 100 mg,
200 mg de lamotrigina.
– Os outros ingredientes são celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A),lactose monohidratada, Povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto da LAMOTRIGINA RANBAXY e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY estão disponíveis em PVC/PVdC/Alu,contendo 7, 14, 21, 28, 30, 56 ou 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

LAMOTRIGINA RANBAXY está disponível em quatro dosagens: 25 mg, 50 mg, 100mg e 200 mg.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 25 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?25? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 50 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?50? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 100 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?100? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Os comprimidos de LAMOTRIGINA RANBAXY 200 mg são amarelos, de formacapsular, biconvexos, com inscrição ?L? e ?200? em cada lado da linha de um dos lados euma ranhura profunda no outro. O comprimido pode ser dividido metades iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RANBAXY PORTUGAL
Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.
Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Ltd
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria
LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Belgica LAMOTRIGIN
RANBAXY
República Checa
LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety
Dinamarca
LAMOTRIGIN RANBAXY
Estónia LARIBAX
Grécia
LAMOTRIGINE RANBAXY TABLETS 25/50/100/200 MG
Hungria LANTROLEP
Islândia

LAMOTRIGINE TABLETS 25/50/100/200 MG
Irlanda
LAMIDUS 25/50/100/200mg Tablets
Itália
LAMOTRIGINA RANBAXY 25/50/100/200 mg compresse
Letónia LARIBAX
Lituânia

LARIBAX 25/50/100/200 mg tablet?s
Holanda LAMOTRIGIN
RANBAXY
Noruega LAMOTRIGIN
RANBAXY
Polónia

TROGINE
Portugal LAMOTRIGINA
RANBAXY
República Eslovaca LAMOTAX 25/50/100/200 mg tablety

Eslovénia

LAMOTRIGIN RANBAXY 25/50/100/200mg tablete
Suécia
LAMOTRIGIN RANBAXY
Alemanha

LAMOTRIGIN BASICS 50/100/200 mg Tabletten

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Categorias
Desogestrel

Cerazette bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cerazette
6. Outras informações

Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este folheto irá dar-lhe informação sobre os benefícios e riscos de Cerazette.
Ele irá dar-lhe também conselhos sobre como tomar correctamente Cerazette e quando deverá falar com o seu médico sobre situações relacionadas com o seu estado de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cerazette E PARA QUE É UTILIZADO

Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a acção primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente das outras mini-pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
2. ANTES DE TOMAR CERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Não tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente de Cerazette;
se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar); se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, tal
como certos cancro da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se: tem ou teve cancro da mama;
tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído; teve alguma vez uma trombose; tem diabetes
tem epilepsia (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem tuberculose (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem a tensão arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Cerazette, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Check-ups Regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da Cerazette. É o caso de medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina)
indisposições gástricas (carvão activado)
estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de S. João) O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poderá também interferir com a acção de certos medicamentos, podendo aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da substância activa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Cerazette.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);
tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que está grávida.

3. COMO TOMAR CERAZETTE Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Cerazette

Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico Pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actual pílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Pode também começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Cerazette imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais.

Após um parto
Pode começar a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro ciclo. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e aleitamento”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Cerazette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave) Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior Se vomitar ou usar carvão activado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Cerazette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
Poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras)
– alterações do humor, diminuição do desejo sexual (líbido)
– dor de cabeça
– náuseas
– acne
– dor mamária, menstruações irregulares ou ausentes
– aumento de peso corporal – infecções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contacto
– vómitos
– perda de cabelo
– menstruações dolorosas, formação de quistos ováricos
– cansaço – erupção cutânea, urticária, nódulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele)

Além destes efeitos secundários, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cerazette
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cerazette não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cerazette
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica a-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette” na secção 2).

Qual o aspecto de Cerazette e o conteúdo da embalagem

Uma blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos brancos. Numa das faces têm gravado o código KV/2 e no reverso a palavra Organon*. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente numa saqueta.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, 16-B – 2°
Lisboa

Fabricante
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857 County Dublin Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Cerazette Espanha: Cerazet

Para quaisquer informações sobre este medicamente, queira contactar o representar local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-11-2008

Categorias
Desogestrel Etinilestradiol

Mercilon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mercilon e para que é utilizado

2. Antes de tomar Mercilon

3. Como tomar Mercilon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mercilon

6. Outras informações

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MERCILON E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Mercilon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Mercilon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Mercilon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MERCILON

2.1   Quando não deverá tomar Mercilon

Não tome Mercilon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a usar Mercilon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

  • Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
  • Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Se tem ou teve no passado uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito), ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
  • Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
  • Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
  • Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Mercilon.
  • Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
  • Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
  • Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
  • Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
  • Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Mercilon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2   Quando necessita e tomar especial atenção com Mercilon
2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Mercilon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Mercilon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Mercilon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Mercilon.

  • É fumadora
  • Tem diabetes
  • Tem excesso de peso
  • Tem pressão arterial elevada
  • Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração
  • Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial) -Tem varizes
  • Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC) -Sofre de enxaqueca; -Sofre de epilepsia;
  • Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue) -Algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) -Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
  • Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
  • Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
  • Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
  • Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3    Pílula e Trombose
Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Mercilon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Mercilon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • Com o avançar da idade
  • Se tem excesso de peso
  • Se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
  • Se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Mercilon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Mercilon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

  • se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Mercilon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
  • se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
  • se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
  • se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4    Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5   Ao tomar Mercilon e outros Medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir), antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatuom, utilizados primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Mercilon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6   Gravidez e aleitamento

Mercilon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Mercilon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7   Pílula e Aleitamento

Mercilon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar seu médico.

2.2.8    Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9    Informações importantes sobre alguns componentes de Mercilon

Mercilon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

  • Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
  • Sentir um nódulo no seu peito
  • Estiver a tomar outros medicamentos
  • For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
  • Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
  • Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores tiver diarreia grave
  • Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

  • Uma tosse invulgar
  • Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo falta de ar
  • Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
  • Perda parcial ou total da visão ou visão dupla discurso desarticulado e arrastamento da fala alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar tonturas ou desmaios
  • Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo dor aguda no abdómen
  • Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR MERCILON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Mercilon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no dia 2o ou 3o dia após a toma do último comprimido de Mercilon. Inicie o próximo blister no 8o dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Mercilon

Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Mercilon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Mercilon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Mercilon no dia em que retira o anel ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdémico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intrauterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Mercilon quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou DIU são removidos. Mas se matem relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Mercilon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Mercilon, deverá falar primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Mercilon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Mercilon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Mercilon, peça conselho ao seu médico.

3.4. O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

  • Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
  • Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1  comprimido esquecido na 1a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.   Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora
habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não
haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do
segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.   Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias
ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do
comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá
sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente
o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Mercilon poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Mercilon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Mercilon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Mercilon

Se desejar, poderá parar de tomar Mercilon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Mercilon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mercilon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

  • Humor deprimido, alterações de humor
  • Dor de cabeça
  • Náuseas, dor abdominal
  • Dor mamária, tensão mamária
  • Aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

  • Retenção de líquidos
  • Diminuição do desejo sexual
  • Enxaquecas
  • Vómitos, diarreia
  • Erupção cutânea, pápulas
  • Aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

  • Reacções de hipersensibilidade
  • Aumento do desejo sexual
  • Intolerância às lentes de contacto
  • Eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
  • Corrimento mamilar, corrimento vaginal
  • Diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MERCILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Mercilon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mercilon se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1   Qual a composição de Mercilon

  • As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e desogestrel (0,150 mg).
  • Os outros componentes são:
    • sílica coloidal anidra;
    • lactose mono-hidratada;
    • amido de batata;
    • povidona;
    • ácido esteárico;
    • alfa-tocoferol.

6.2   Qual o aspecto de Mercilon e conteúdo da embalagem

Mercilon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravados o código TR/4 e no reverso a palavra Organon.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3   Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

e

Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857

Drynam Road Swords Co. Dublin/Ireland

6.4   Data da última revisão deste Folheto Informativo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE MERCILON FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Etinilestradiol Gestodeno

Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.

2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
– Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
– Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
– Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
– Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
– Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
– Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
– Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se fuma;
– Se tem diabetes;
– Se tem excesso de peso;
– Se tem tensão arterial elevada;
– Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
– Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
– Se tem veias varicosas;
– Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
– Se sofre de enxaquecas;
– Se tem epilepsia;
– Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
– Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
– Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
– Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
– Se tem anemia das células falciformes;
– Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
– Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
– Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
– Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
– Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
– Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
– Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
– Tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
– Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
– Sentir inchaço (caroço no peito);
– Se está a utilizar outros medicamentos;
– Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
– Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
– Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente

5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciproterona Etinilestradiol

Diane-35 bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Diane-35 e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Diane-35
3.   Como utilizar Diane-35
4.   Efeitos secundários possíveis
5.   Como conservar Diane-35
6.   Outras informações

Diane-35

0,035 mg + 2 mg

Comprimidos revestidos

Etinilestradiol / Acetato de ciproterona


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIANE-35 E PARA QUE É UTILIZADO Diane-35

Apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo Farmacoterapêutico:

Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;

Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Diane-35 utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas e as que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas, Diane-35 é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Diane-35 tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Diane-35 leva – normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento – ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses de utilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Diane-35, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Diane-35 for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Diane-35 pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE UTILIZAR DIANE-35

Quando não deve ser utilizado Diane-35?

Não utilize Diane-35 se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se lhe aplica, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo.

–   Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).

–   Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).

–   Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.

–   Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.

–   Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.

–   Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.

–   Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).

–   Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.

–   Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

–   Se está ou pensa que pode estar grávida.

–   Se está a amamentar.

–   Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Diane-35.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Diane-35, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais.

Diane-35 não se destina à utilização em homens.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Diane-35?

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Diane-35 ou nas quais a eficácia de Diane-35 pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Diane-35 não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Diane-35

Se Diane-35 for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Diane-35.

–   Se fuma;

–   Se tem diabetes;

–   Se tem excesso de peso;

–   Se tem tensão arterial elevada;

–   Se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;

–   Se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);

–   Se tem veias varicosas;

–   Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;

–   Se sofre de enxaquecas;

–   Se sofre de epilepsia;

–   Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);

–   Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

–   Se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

–   Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

–   Se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de trombose);

–   Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);

–   Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);

–   Se tem anemia das células falciformes;

–   Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);

–   Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

–   Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Diane-35, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de clarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Diane-35 é predominantemente baseada nos contraceptivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam a Diane-35.

Diane-35 e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando utiliza Diane-35 deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza Diane-35, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Diane-35), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma Diane-35 algum tempo antes de uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Diane-35 algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar Diane-35 quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Diane-35 e consulte imediatamente o seu médico.

Diane-35 e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Diane-35 com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Diane-35 de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

Diane-35 pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Diane-35. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Diane-35 e a gravidez

Diane-35 não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Diane-35, deve consultar o seu médico logo que possível.

Diane-35 e a amamentação

Diane-35 não deve ser utilizado durante a amamentação.

Diane-35 e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Diane-35 na capacidade de conduzir.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares

Quando estiver a utilizar Diane-35, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:

–  Notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto;

–  Sentir um inchaço (caroço) no peito;

–  For utilizar outros medicamentos;

–   Estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);

–   Tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;

–   Esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;

–   Tem diarreia grave;

–   Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

–   Uma tosse pouco usual;

–   Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;

–   Falta de ar;

–   Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;

–   Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

–   Dificuldade ou atraso na fala;

–   Alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;

–   Tonturas ou desmaio;

–   Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;

–   Dor forte no abdómen;

–   Dor forte ou inchaço numa das pernas.

3. COMO UTILIZAR DIANE-35

Diane-35 deve ser tomado regularmente de modo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de Diane-35 é semelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1 % por ano. A toma irregular de Diane-35 pode levar a hemorragias intermenstruais e pode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Diane-35 tem 21 comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Diane-35. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Diane-35 pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Diane-35 no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Diane-35 protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Diane-35 no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Diane-35 preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Diane-35 no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Diane-35 no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Diane-35. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Diane-35, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Diane-35 do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Diane-35 de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Diane-35, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Diane-35?

O tempo de utilização de Diane-35 depende da gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Diane-35 por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com Diane-35 deve ser retomado. Neste caso, um reinício precoce de Diane-35 pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER Se esquecer comprimidos

–   Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de Diane-35 é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

–   Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de Diane-35 pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem.

–   Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade de Diane-35 é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1.  Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que
não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da
segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os
dias em que toma os comprimidos.

Ou

2.  Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem toma
de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o
comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode
sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O QUE FAZER Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Diane-35 podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

… tem hemorragias inesperadas

Com todas as pílulas, bem como com Diane-35, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Diane-35 (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Diane-35 como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu
médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Diane-35 até o seu
médico se certificar que não está grávida

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diane-35 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada por Diane-35.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Diane-35, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “Diane-35 e a trombose”/”Diane-35 e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Diane-35, apesar de não serem necessariamente causados por Diane-35. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Diane-35 e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100) Efeitos indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares ——— ——— intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais náuseas, dor abdominal vómitos, diarreia ———
Doenças do sistema imunitário ——- ——– hipersensibilidade
Exames

complementares de diagnóstico

 aumento de peso ——– diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição ——- retenção de líquidos ——–
Doenças do sistema nervoso dor de cabeça enxaqueca ——-
Perturbações do foro psiquiátrico depressão de humor, alteração de humor diminuição da libido aumento da libido
Doenças do sistema

reprodutor e da

mama

 dor na mama,

tensão mamária

 hipertrofia da

mama

 corrimento vaginal,

corrimento

mamário
Afecções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

 ——- rash, urticária eritema nodoso,

eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIANE-35
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diane-35 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diane-35:

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Diane-35 e conteúdo da embalagem

Diane-35 apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Diane-35 são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178 DE-13353 Wedding – Berlim Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
3. Como tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Ranbaxy 2 mg + 0,035 mg Comprimidos Revestidos
Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY E PARA QUE É
UTILIZADO

Grupo fármacoterapêutico:
? Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne eda rosáceia. Acne. De acção sistémica;
? Hormonas e medicamentos usados no tratamento de doenças endócrinas. Hormonassexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes.
Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedadesantiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade dashormonas, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produçãoexagerada de androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy leva ? normalmente após 3 ou 4meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for tomado correctamente (sem esquecercomprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea decontraceptivos hormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepçãohormonal utilizada anteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ainda ter os seguintes benefícios para a saúdeconhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa e menor.
Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podem tornar-
se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Não tome Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais
(por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, pare de tomar e consulte o seu médico.
Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais?na secção seguinte.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Notas gerais

Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy ou nas quais a eficácia de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar diminuída. Nestas situações não deveter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contraceptivas não hormonaisadicionais, por ex. utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize osmétodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílulaaltera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

Se Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor.
Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);

– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é predominantemente baseada nos contraceptivosorais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadascom a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy), o risco pode ser ainda maior. Informe o seumédico que toma Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algum tempo antes de umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy algumas semanas antes da cirurgia ou durante aimobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy quando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongadada pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua aser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona+Etinilestradiol de ser eficaz. Estesincluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir,nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a gravidez

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a amamentação

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy na capacidade deconduzir e utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informada pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy?? e ?Antes de tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;

– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy com outros medicamentos?);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode levar a hemorragias intermenstruais e podeprejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos
2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Comece

a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa quevai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a suamenstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem.
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy protege contra a gravidez desde o início, nãosendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol
Ranbaxy no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxypreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um métodocontraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverátambém ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um métodobarreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy do que deveria

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy de uma só vez. Se tomou vários comprimidos aomesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber queuma criança está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy?

O tempo de utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses.
A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia.
Recomenda-se a utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy por pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomas voltarem,semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, o tratamento com
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy deve ser retomado. Neste caso, um reinícioprecoce de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE.?

?esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.


mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esqu
ecido num ciclo

Sim

teve relações sexuais na semana anterior
semana 1

ao esquecimento

Não

– tome o comprimido esquecido

– tome precauções contraceptivas

adicionais durante 7 dias e

– acabe a embalagem
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de
– tome o comprimido esquecido

semana 2
atraso)
– acabe a embalagem

– tome o comprimido esquecido

– acabe a embalagem

– não faça intervalo sem toma de

comprimidos

– continue com a enbalagem seguinte

semana 3
ou

– pare a embalagem actual

– faça um intervalo sem toma de

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo comprimidos esquecidos)

– continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, durante os primeirosmeses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre asmenstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seucorpo se adaptou a Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy (geralmente após 3 ciclos de toma decomprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seumédico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nemtomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médicoimediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy até o seumédico se certificar que não está grávida..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções:
?Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e a trombose?/?Ciproterona+Etinilestradiol

Ranbaxy e o cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulteo seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy, apesar de não serem necessariamente causadospor Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy. Estes efeitos secundários podem ocorrer nosprimeiros meses que está a tomar Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e geralmentediminuem com o tempo.

Classe de sistemas
Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (?1/100
pouco frequentes
raros (?1/10000 e
e < 1/10)
(?1/1000 e <1/100) <1/1000)
Afecções oculares

Intolerância àslentes de contacto
Doenças
Náuseas, dor
Vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema Hipersensibilidadeimunitário
Exames
Aumento de peso

Diminuição do
complementares de
peso
diagnóstico
Doenças do
Retenção
de

metabolismo e da
líquidos
nutrição
Doenças do sistema Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Perturbações do
Depressão de
Diminuição da
Aumento da libido
foro
humor, alteração
libido
psiquiátrico
de humor
Doenças do sistema Dor na mama,
Hipertrofia da
Corrimento vaginal,
reprodutor e da
tensão mamária
mama
corrimento
mama
mamário
Afecções dos

Rash, urticária
Eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
Eritema
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar
Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA+ETINILESTRADIOL RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que ja não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy

As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).

Os outros componentes são:
Núcleo ? Lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25, talco, estearato demagnésio.
Revestimento ? Sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E171),povidona k 90, polietilenoglicol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172),cera montaglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona+Etinilestradiol Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido, embalagens com 21, 63 e 126 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH (Fab. Münster)
Schleebrueggenkamp, 15- D-48159 – Münster
Alemanha

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Ciproterona Estradiol

Ciproterona + Etinilestradiol Generis Ciproterona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciproterona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciproterona + Etinilestradiol Generis 2 mg + 0,035 mg Comprimidos revestidos

Acetato de ciproterona / Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ciproterona + Etinilestradiol Generis utiliza-se no tratamento de doenças androgeno-
dependentes na mulher, tais como acne, em especial as suas formas mais acentuadas eas que são acompanhadas de seborreia ou de inflamação ou da formação de nódulos
(acne papulopustulosa, acne nodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras dehirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas diferentes. Estassão o acetato de ciproterona (um progestagénio com propriedades antiandrogénicas) e oetinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade das hormonas,
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis tornam possível o tratamento de doenças, cuja causa é uma produção exageradade androgénios ou uma sensibilidade particular a estas hormonas.

O tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis leva ? normalmente após 3 ou
4 meses de tratamento ? ao desaparecimento das eflorescências acneicas existentes. Agordura excessiva do cabelo e da pele desaparece geralmente mais cedo. A perda de

cabelo que frequentemente acompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulherescom formas moderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro dapilosidade facial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.

Devido à combinação das duas substâncias activas de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada. Se Ciproterona +
Etinilestradiol Generis for tomado correctamente (sem esquecer comprimidos), apossibilidade de engravidar é muito baixa. A utilização simultânea de contraceptivoshormonais ou outros é, deste modo, desnecessária. A contracepção hormonal utilizadaanteriormente deve ser descontinuada.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ainda ter os seguintes benefícios para asaúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruação pode ser mais escassa emenor. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As dores menstruais podemtornar-se menos graves ou desaparecer completamente.

2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo)nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção ?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose?).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona ou aqualquer outro componente de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar aterapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilizemétodos contraceptivos não hormonais. Veja também ?Notas gerais? na secçãoseguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.

Tome especial cuidado com Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou entãodeve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar umpreservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e datemperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variaçõesnormais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ouqualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma dassituações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seumédico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar,informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol
Generis.
– se fuma
– se tem diabetes
– se tem excesso de peso
– se tem tensão arterial elevada
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial)
– se tem veias varicosas
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral
– se sofre de enxaquecas
– se sofre de epilepsia
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas)
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar

– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino)
– se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causarinfertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado detrombose)
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo)
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins)
– se tem anemia das células falciformes
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham)
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.

Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamentea um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade declarificação da causa.

A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Ciproterona +
Etinilestradiol Generis é predominantemente baseada nos contraceptivos oraiscombinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas coma utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado, pode atingir eobstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maiordurante o primeiro ano em que uma mulher utiliza um contraceptivo oral combinado.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula. Tambémpode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula doque naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando umacidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrerno fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol
Generis, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Ciproterona +
Etinilestradiol Generis), o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que toma
Ciproterona + Etinilestradiol Generis algum tempo antes de uma hospitalização oucirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generisquando recuperar.

Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Ciproterona + Etinilestradiol
Generis e consulte imediatamente o seu médico (veja também a secção ?Quando devecontactar o seu médico??).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Ao tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de sereficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex.primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex.ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas,tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão
(utilizada no tratamento de estados de depressão).

Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a acção de outrosmedicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epilépticolamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivasadicionais e por quanto tempo.

Gravidez e aleitamento
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou quepensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.

Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidadede conduzir e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis
Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico iráinformar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também ?Não tome Ciproterona + Etinilestradiol
Generis?? e ?Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?; não se esqueça dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos)
– sentir um inchaço (caroço) no peito
– for utilizar outros medicamentos (veja também ?Ao tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis com outros medicamentos?)
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes)
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores
– tem diarreia grave
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo
– falta de ar
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla
– dificuldade ou atraso na fala
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor
– tonturas ou desmaio
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo
– dor forte no abdómen
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO TOMAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve ser tomado regularmente de modo a atingir oefeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida. O regime posológico de

Ciproterona + Etinilestradiol Generis é semelhante ao regime posológico da maioria doscontraceptivos orais. Assim, as mesmas regras de administração devem serconsideradas. Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente,apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregularde Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?
A embalagem de Ciproterona + Etinilestradiol Generis tem 21 comprimidos. Naembalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve sertomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquidose necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os
21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruaçãodeve aparecer durante estes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente apareceaos 2-3 dias depois do último comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue. Istosignifica que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vaiter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Ciproterona + Etinilestradiol Generis pela primeira vez
Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo, isto
é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia dasemana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma sexta-feira, tome o comprimidomarcado com sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Ciproterona + Etinilestradiol Generis protegecontra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de métodocontraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico
Pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte à toma do
último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não háintervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior tambémcontinha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol
Generis no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou

sistema transdérmico, deverá começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generispreferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguintedeveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar ummétodo contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter acerteza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiverrelações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio
Comece a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis no dia em que a injecção iria seraplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá tambémter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) setiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Por vezes, é possíveliniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretendetomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol Generis do que deveria
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criançaestá a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, consulte o seu médico.

Por quanto tempo deve utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis?
O tempo de utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis depende da gravidadedos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, o tratamento deveráprolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreia melhoram normalmente mais cedoque o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-se a utilização de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis por pelo menos mais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dossintomas. Se os sintomas voltarem, semanas ou meses após a descontinuação da tomade comprimidos, o tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol Generis deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Ciproterona + Etinilestradiol Generispode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE……..
….. esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Tome o comprimido logo que selembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidosseguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estardiminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomaros comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regrasabaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade de Ciproterona + Etinilestradiol Generis é mantida. Não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.
Ou
2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais que 1 comprimido
Pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo

sim

Semana 1
Teve relações sexuais na

semana anterior ao

esquecimento

Não

? Tome o comprimido

esquecido

? Tome
precauções
contraceptivas adicionais

durante 7 dias

? Acabe a embalagem

Apenas 1 comprimido
? Tome o comprimido
esquecido (mais de 12h
esquecido
Semana 2
de atraso)
? Acabe a embalagem

? Tome o comprimido

esquecido

? Acabe a embalagem

? Não faça intervalo sem

toma de comprimidos

? Continue com a

embalagem seguinte
Semana 3

Ou

? Pare a embalagem actual

? Faça um intervalo sem toma

de comprimidos (não maisde 7 dias incluindo os

comprimidos esquecidos)

? Continue com a embalagem

seguinte

O QUE FAZER SE……
?tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de
Ciproterona + Etinilestradiol Generis podem não ter sido completamente absorvidos. Sevomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, bem como com Ciproterona + Etinilestradiol Generis, durante osprimeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia dedisrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mascontinue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginalirregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou a Ciproterona + Etinilestradiol
Generis (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar,se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis como habitualmente.

Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis até o seu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada por Ciproterona + Etinilestradiol Generis.

Efeitos secundários graves
Reacções graves associadas à utilização de Ciproterona + Etinilestradiol Generis, bemcomo os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: ?Ciproterona +
Etinilestradiol Generis e a trombose?/?Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o

cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico,quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Ciproterona +
Etinilestradiol Generis, apesar de não serem necessariamente causados por Ciproterona
+ Etinilestradiol Generis. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros mesesque está a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis e geralmente diminuem com otempo.

Efeitos
Efeitos
Efeitos indesejáveis
Classes de sistemas
indesejáveis
indesejáveis raros
pouco frequentes
de órgãos
frequentes
(? 1/10000 e
(? 1/1000 e < 1/100)
(? 1/100 e < 1/10)
< 1/1000)
Intolerância às
Afecções oculares

lentes de contacto
Doenças
Náuseas,
Vómitos,

gastrointestinais
dor abdominal
diarreia
Doenças do sistema

Hipersensibilidade
imunitário
Exames
complementares de
Aumento de peso

Diminuição do peso
diagnóstico
Doenças do
metabolismo e da

Retenção de líquidos

nutrição
Doenças do sistema
Dor de cabeça
Enxaqueca

nervoso
Depressão de
Perturbações do
humor,
Diminuição da libido
Aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Corrimento
Doenças do órgãos
Dor na mama,
vaginal,
Hipertrofia da mama
genitais e da mama
tensão mamária
corrimento
mamário
Afecções dos
Eritema nodoso,
Rash,
tecidos cutâneos e

eritema
urticária
subcutâneos
multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de tomar Ciproterona +
Etinilestradiol Generis").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROTERONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciproterona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2 mg).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25,estearato de magnésio, talco, sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio, povidona K90, glicerol 85% e cera de montanglicol.

Qual o aspecto de Ciproterona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem
Ciproterona + Etinilestradiol Generis apresenta-se em embalagem-calendário de 21comprimidos.
Os comprimidos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis são acondicionados em blisterde filme transparente de PVC e folha de alumínio.

Embalagens de 21 e 63 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Alemanha

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Estradiol Etinilestradiol

Tri-Gynera Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tri-Gynera e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tri-Gynera
3. Como utilizar Tri-Gynera
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tri-Gynera
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tri-Gynera, (0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,07 mg) + (0,03 mg + 0,10 mg),comprimidos revestidos
Etinilestradiol / Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRI-GYNERA E PARA QUE É UTILIZADO

Tri-Gynera apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamentodas doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios.
Anticoncepcionais.

Tri-Gynera é utilizado para prevenir a gravidez.

Tri-Gynera é um contraceptivo oral combinado ("a pílula combinada"). Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Estas são o gestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido àpequena quantidade de hormonas, Tri-Gynera é considerado um contraceptivo oral debaixa dosagem. A embalagem blister de Tri-Gynera contém comprimidos revestidos de
3 cores diferentes, cada uma das cores corresponde a quantidades diferentes das duashormonas. Estes comprimidos procuram igualar o ciclo natural dando origem a 3 faseshormonais distintas, pelo que Tri-Gynera é caracterizado como sendo um contraceptivooral trifásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemiapode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podemdesaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR TRI-GYNERA

Quando não deve ser utilizado Tri-Gynera?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Sealguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Tri-
Gynera. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outrométodo contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo desanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões
(embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (vejatambém a secção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevadosde substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.

– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Tri-Gynera.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Tri-Gynera?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Tri-Gynera, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Tri-Gynera

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Tri-Gynera.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designadaherpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vasosanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada "embolia pulmonar". Atrombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso
é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidentevascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer nofígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com aidade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar defumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernasengessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser aindamaior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência emrelação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la aparar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. Oseu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção "Quando deve contactar o seu médico?").

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente duranteo período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente,de tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilizaçãoprolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mascontinua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores,como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo autilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Tri-Gynera com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluemmedicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,

barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (porex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina);antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas,griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada notratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receitamédica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outrosmedicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Tri-Gynera. Pode ser informada de quedeve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Tri-Gynera não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estargrávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Tri-Gynera, deve consultar o seumédico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Tri-Gynera não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Tri-Gynera na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tri-Gynera

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazerexames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma dassituações referidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Tri-
Gynera?" e "Antes de utilizar Tri-Gynera "; não se esqueça das situações relacionadascom os seus parentes mais próximos);

– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também "Utilizar Tri-Gynera com outrosmedicamentos");
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notarpossíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.
Check-ups regulares
Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma das situaçõesreferidas neste folheto (veja também "Quando não deve ser utilizado Tri-Gynera?" e "Oque precisa saber antes de utilizar Tri-Gynera?"; não se esqueça das situaçõesrelacionadas com os seus parentes mais próximos);
Sentir um inchaço (caroço) no peito;
Está a utilizar outros medicamentos (veja também "A Pílula e os outrosmedicamentos");
Está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanasantes);
Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teve relações nos 7

dias anteriores;
Tem diarreia grave;
Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico).
Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar sinais detrombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
Tosse pouco usual;
Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
Falta de ar;
Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
Dificuldade ou atraso na fala;
Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
Tonturas e/ou desmaios;
Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
Dor forte no abdómen;
Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas situações e sintomas são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR TRI-GYNERA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Tri-Gynera tem 21 comprimidos revestidos. A toma do comprimido ésempre iniciada a partir da zona marcada com a palavra ?Começo? e continua nosentido das setas, tomando um comprimido por dia.

Deverá marcar em ?Tomei o meu primeiro comprimido? o dia da semana em quecomeça a toma dos comprimidos, de modo a não esquecer esse dia.

Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido senecessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3dias depois do último comprimido de Tri-Gynera. Comece a embalagem seguinte ao 8.ºdia, mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagenssempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmosdias, em cada mês.

– Iniciar Tri-Gynera pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Tri-Gynera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Tri-Gynera protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Tri-Gynera no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidosnão activos, deve iniciar a toma de Tri-Gynera no dia seguinte à toma do últimocomprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo semtoma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimidonão activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ousistema transdérmico, deverá começar a utilizar Tri-Gynera preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Seseguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Tri-Gynera no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Tri-Gynera no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em queo implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Tri-Gynera. Por vezes, é possível iniciar antes.
O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Tri-Gynera,deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Tri-Gynera do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Tri-Gynera de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Tri-Gynera, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Tri-Gynera

Pode parar de tomar Tri-Gynera em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Tri-
Gynera porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada departo mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

…esqueceu comprimidos

·Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

·Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um riscoparticularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do inícioou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja tambémo diagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, hápossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma oscomprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7 dias oumenos sem tomar comprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) econtinue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar aembalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

·Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação no períodolivre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagemseguinte.

O QUE FAZER SE……..

…esquecer comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula
é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco

particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do inícioou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja tambémo diagrama abaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 diasseguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há umapossibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a quenão haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final dasegunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante osdias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo sem tomade comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu ocomprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, podesempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulteo seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido
pergunte ao seu médico
esquecido num ciclo
sim
semana 1
teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento
não
tome o comprimido esquecido
? tome precauções contraceptivas adicionais
? durante 7 dias e

acabe a embalagem
?
apenas 1 comprimido
(mais de 12 h de

atraso)
semana 2
tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?

tome o comprimido esquecido
?

acabe a embalagem
?
? não faça intervalo sem toma de comprimidos
continue com a embalagem seguinte
?
semana 3
ou

pare a embalagem actual
?
faça um intervalo sem toma de comprimidos
? (não mais de 7 dias incluindo comprimidos
esquecidos)continue com a embalagem seguinte
?

O QUE FAZER SE……

?tiver alterações perturbações gastrointestinais graves (por ex. vómitos, ou diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Tri-
Gynera podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas apóstomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, porfavor, consulte o seu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar continuar com os últimos 10 comprimidosde outra a seguinte embalagem de Tri-Gynera imediatamente após ter terminado aembalagem actual. O prolongamento poderá ser efectuado por 10 dias, no máximo, atéao fim da segunda embalagemPode continuar esta embalagem por quanto tempo

desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos.
Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ouspotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares. Comece aembalagem seguinte após os intervalo habitual deis 7 dias de sem toma decomprimidosintervalo.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragias irregulares de disrupção ou spotting durante o usoa utilização daembalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seuscomprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular As hemorragiasirregulares geralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmenteapós 3 ciclos de toma dea tomar comprimidos). Se a hemorragia continuarcontinuarem,se forem se tornar mais intensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Tri-Gynera como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Tri-Gynera até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tri-Gynera pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: "A Pílula e a trombose"/"A Pílula e o cancro". Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podemocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com otempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100) pouco frequentes (?
raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento vaginal,
reprodutor e da
mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos

rash, urticária
eritema nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Tri-Gynera").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRI-GYNERA

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tri-Gynera após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tri-Gynera

– As substâncias activas são: 6 comprimidos de cor bege contendo 0,03 mg deetinilestradiol e 0,05 mg de gestodeno, seguidos de 5 comprimidos castanhos contendo
0,04 mg de etinilestradiol e 0,07 mg de gestodeno, seguidos de 10 comprimidos brancoscontendo 0,03 mg de etinilestradiol e 0,10 mg de gestodeno.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K 25,edetato de sódio e cálcio, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700 000, macrogol
6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro castanho (E172), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Tri-Gynera e conteúdo da embalagem

Tri-Gynera apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Tri-Gynera são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro eestão acondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
13342 – Berlim

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

Categorias
Estradiol Etinilestradiol

Minigeste Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Minigeste e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Minigeste
3. Como utilizar Minigeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Minigeste
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Minigeste, 0,02 mg + 0,075 mg, comprimido revestido
Etinilestradiol + Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MINIGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

Minigeste apresenta-se sob a forma de comprimido revestido.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento dasdoenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios,
Anticoncepcionais.

Minigeste é utilizado para prevenir a gravidez.

Minigeste é um contraceptivo oral combinado (?a pílula combinada?). Cada comprimidocontém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são ogestodeno (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequenaquantidade de hormonas, Minigeste é considerado um contraceptivo oral de baixadosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmashormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásicocombinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.

A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia podeser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecercompletamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol ("pílulas de elevadadosagem"). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecçõespélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual oembrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dosovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foiconfirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MINIGESTE

Quando não deve ser utilizado Minigeste?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Minigeste. O seumédico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro métodocontraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.

– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: emparticular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nosvasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (emboliapulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também asecção "A Pílula e a trombose").
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo oupor ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidenteisquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados desubstâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (porex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou a qualquer outrocomponente de Minigeste.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula,pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contraceptivas nãohormonais. Veja também "Notas gerais" na secção seguinte.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Minigeste?

Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou emque a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como porexemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera asmudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclomenstrual.

Minigeste, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Minigeste

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta.. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes deiniciar a utilização de Minigeste.

– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmocardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidentevascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo ocorpo);

– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguíneaque causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante agravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição,uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpesgestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, emparticular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiaçãoultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico seapresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquantotoma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante oprimeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula.
Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam apílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante agravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneosdo coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado,intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou podemesmo ser fatal.

O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá seraconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado comoresultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna ou pernas engessadasou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a umahospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar apílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente (veja também a secção ?Quando deve contactar o seu médico??).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres quetomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumentoligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante operíodo de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se adiferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sidoexaminadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectadomais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e ainda mais raramente, detumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar ahemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes noabdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistentepor papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada dapílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a sercontroverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como porexemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização decontraceptivos de barreira.

Utilizar Minigeste com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentosutilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outrasdoenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturaiscomo a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica.
Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou ofarmacêutico) que utiliza Minigeste. Pode ser informada de que deve tomar medidascontraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Minigeste não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Minigeste, deve consultar o seu médico logoque possível.

A Pílula e a amamentação

Minigeste não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar apílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.

A Pílula e a capacidade de conduzir

Não foram observados efeitos de Minigeste na capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Minigeste

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando utiliza estiver a utilizar a pílula, o seu médico deve informá-lairá informar-lhe deque deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
– Notar alguma quaisquer alteração alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também ?Quando não deve tomar serutilizado Minigeste?? e ?Antes de começar a tomarutilizar Minigeste?; não se esqueçadas situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– Sentir um inchaço (caroço) no peito;
-Está a utilizar outros medicamentos (veja também ?A Pílula e os Utilizar Minigesteoutros medicamentos?);
-Estiver para ser imobilizada ou se vai tem de ser operada (consulte o seu médico pelomenos 4 semanas antes);
– Tem hemorragia vaginal pouco comum e, intensa;

– Esqueceu de tomar algum comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teverelações sexuais nos 7 sete dias anteriores;
– Tem diarreia grave;
– Não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (nãoinicie uma nova embalagem seguinte antes de falar com o seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveissinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:

– Uma tosse pouco usual;
– Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar;
– Qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte, pouco usual ou prolongada;
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– Dificuldade ou atraso na fala;
– Alteraçãoões repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– Tonturas e/ou desmaios;
– Fraqueza ou dormência em alguma qualquer parte do corpo;
– Dor forte no abdómen;
– Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Estas As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com maisdetalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MINIGESTE

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam umarazão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentarquando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Minigeste tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga adirecção das setas na embalagem até terem sido tomados todos os 21 comprimidos.
Durante os 7 dias seguintes não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do
último comprimido de Minigeste. Comece a embalagem seguinte ao 8º dia mesmo que amenstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmodia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Minigeste pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Minigeste no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia damenstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se oseu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira.
Depois vá seguindo os dias por ordem. Minigeste protege contra a gravidez desde oinício, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma decomprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo)transdérmico

Pode começar a tomar Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimido daembalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma decomprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos nãoactivos, deve iniciar a toma de Minigeste no dia seguinte à toma do último comprimidoactivo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode tambéminiciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma decomprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo dasua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistematransdérmico, deverá começar a utilizar Minigeste preferencialmente no dia da remoção,mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estasinstruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Minigeste no diaseguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um métodocontraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) delibertação de progestagénio

Comece a tomar Minigeste no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que oimplante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar ummétodo contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nosprimeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la aguardar uma primeira menstruaçãoantes de iniciar a toma de Minigeste. Por vezes é possível iniciar antes. O seu médico

poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Minigeste, deve consultarprimeiro o seu médico.

Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Minigeste do que deveria (sobredosagem)

Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de
Minigeste de uma só vez. Se tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode sentirnáuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar
Minigeste, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Minigeste

Pode parar de tomar Minigeste em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar
Minigeste porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de partomais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodoscontraceptivos.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceru comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula émantidaa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidosseguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco do efeito contraceptivoda eficácia contraceptiva estar diminuídoa.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixodescritas (veja também o diagrama seguinteabaixo).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento de tiver esquecido ocomprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.
1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivasadicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem, mas poderá e ter spotting ou hemorragia de disrupçãohemorragiasirregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalo de 7 diasou menos sem toma der comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método,pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente ofaz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiever a menstruação esperadano primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidosperíodo livre seguinte, podeestar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Mais de 1
Pergunte ao seu médico
comprimido
esquecido
sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior
ao dia esquecido
não
? Tome o comprimido esquecido
? Tome precauções contraceptivas adicionais
durante 7 dias
Apenas 1
? Acabe a embalagem
comprimido (mais
de 12 h de atraso)
Semana 2
? Tome o comprimido esquecido

? Acabe a embalagem
? Tome o comprimido esquecido
? Acabe a embalagem
? Continue com a embalagem seguinte
Semana 3
Ou
? Pare a embalagem actual
? Faça um intervalo sem tomar comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo os comprimidos
esquecidos)
? Continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE……

?tiver perturbações alterações gastrointestinais graves (por ex. vómitos ou, diarreiagrave)
Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Minigestepodem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhosdados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte oseu médico.

?quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Minigesteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragiade disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidoshemorragias irregulares.
Comece a embalagem seguinte após o os habituais 7 dias de intervalo habitual 7 dias semtoma de comprimidos.

?quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente nomesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruaçãocomeça habitualmente numa Ssexta-feira e no futuro deseja que comece na Tterça-feira
(3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que ohabitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto
(por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderáter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilizaçãohemorragias irregularesdurante o uso da embalagem seguinte.

?tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular
(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações (hemorragias irregulares).
Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregularAs hemorragias irregularesgeralmente param pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclosa de toma der comprimidos). Se a hemorragia continuarem, se forem se tornar maisintensas ou recomeçarem, informe o seu médico.

?falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreiagrave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Minigeste como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seumédico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Minigeste até o seumédico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Minigeste pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave oupersistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder sercausada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,estão descritas nas seguintes secções: ?A Pílula e a trombose?/?A Pílula e o cancro?. Porfavor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiverdúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas Efeitos indesejáveis Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis
de órgãos
frequentes (? 1/100)
pouco frequentes (? raros (< 1/1000)
1/1000 e < 1/100)
Afecções oculares

intolerância às lentesde contacto
Doenças
náuseas, dor
vómitos, diarreia

gastrointestinais
abdominal
Doenças do sistema hipersensibilidadeimunitário
Exames
aumento de peso

diminuição do peso
complementares dediagnóstico
Doenças do

retenção de líquidos

metabolismo e danutrição
Doenças do sistema dor de cabeça
enxaqueca

nervoso
Perturbações do
depressão de humor, diminuição da libido
aumento da libido
foro psiquiátrico
alteração de humor
Doenças do sistema dor na mama, tensão hipertrofia da mama
corrimento
vaginal,
reprodutor e da mamária
corrimento mamário
mama
Afecções dos
rash,
urticária
eritema
nodoso,
tecidos cutâneos e
eritema multiforme
subcutâneos

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbarsintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Minigeste").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MINIGESTE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Minigeste após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Minigeste

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,02 mg) e gestodeno (0,075 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000, carbonato de cálcio,talco, cera montanglicol.

Qual o aspecto de Minigeste e conteúdo da embalagem

Minigeste apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos de Minigeste são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estãoacondicionados em blister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, comrevestimento para selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Schering Pharma A.G.
Müellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.