Etiqueta: perturbações digestivas

Categorias
Macrólidos vasoconstritor

Rulide Roxitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RULIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar RULIDE
3. Como tomar RULIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RULIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rulide 150 mg comprimido revestido
Roxitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RULIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.8 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos
Macrólidos

RULIDE é um antibiótico antibacteriano semi-sintético da família dos macrólidos.
O seu espectro de actividade antibacteriana compreende as bactérias Gram positivasaeróbias e anaeróbias, certo número de germes Gram negativos (Neisseria,
Haemophillus, Legionella), assim como a Chlamydia e Micoplasma.
Em relação aos outros macrólidos, a roxitromicina possui propriedadesfarmacocinéticas originais:
-concentrações plasmáticas elevadas
-longa semi-vida (12 a 24 horas) no adulto
-boa difusão tecidular
-fracas variações interindividuais dos parâmetros farmacocinéticos, resultando emestabilidade em meio gástrico ácido e uma boa absorção, autorizando a suaadministração em duas tomas quotidianas no adulto.

Infecções devidas aos germes sensíveis à roxitromicina, principalmente nasmanifestações O.R.L., broncopulmonares, cutâneas, estomatológicas e genitais comexcepção das infecções gonocócicas.
Prevenção das infecções por meningococos.

2. ANTES DE TOMAR RULIDE

Não tome RULIDE
-se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outro componente de
RULIDE,
-se tem alergia a macrólidos (grupo ao qual pertence a roxitromicina),
-associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente,ergotamina e dihidroergotamina.

Tome especial cuidado com RULIDE
-em caso de insuficiência hepática, a administração da roxitromicina não érecomendada. Em caso de necessidade, justifica-se então, uma vigilância regular dostestes hepáticos e eventualmente uma redução da posologia.
-a eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar asposologias em casos de insuficiência renal.

Ao tomar RULIDE com outros medicamentos
O medicamento não deve ser utilizado nas associações com alcalóides vasoconstritoresda cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.

Gravidez e aleitamento
Na mulher grávida ou a amamentar o filho, a administração deste antibiótico seráefectuada segundo as indicações do médico assistente.
Ver "Precauções de emprego".
-Gravidez: o resultado dos estudos realizados no animal, não evidenciaram efeitosteratogeneos e não deixam prever um efeito malformativo na espécie humana.
-Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da doseadministrada).
Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de RULIDE
Este medicamento contém "Glucose". Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RULIDE

Tomar RULIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Um comprimido por via oral, de 12 em 12 horas. O RULIDE deverá ser tomado, depreferência, antes das refeições.

Se tomar mais RULIDE do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar RULIDE
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido de RULIDE que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, RULIDE pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
-Em casos muito raros poderão manifestar-se perturbações digestivas como náuseas,vómitos, gastralgias, diarreias, bem como manifestações cutâneas alérgicas.
-Possível aumento transitório das transaminases ASAT-ALAT (Aspartato
Aminotransferase ? Alanina Aminotransferase) podendo terminar excepcionalmentenuma hepatite colestática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RULIDE

Não conservar acima de 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RULIDE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize RULIDE se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de RULIDE
-A substância activa é a roxitromicina

-Os outros componentes são: Hidroxipropilcelulose, Propilenoglicol, Povidona, Sílicacoloidal anidra, Estearato de magnésio, Talco, Amido de milho, Glucose, Dióxido detitânio (E171). Hipromelose.

Qual o aspecto de RULIDE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de RULIDE são acondicionados em blisters de PVC/Alu emembalagens de 10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
Compiégne
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Madécassol Centela bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Madécassol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Madécassol
3. Como tomar Madécassol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Madécassol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Madécassol 30 mg cápsulas
Extracto Triterpénico de Centella asiática (E.T.C.A.)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Madécassol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MADÉCASSOL E PARA QUE É UTILIZADO

Madécassol cápsulas é um medicamento venotrópico e é usado para tratar a insuficiênciavenosa nos membros inferiores, traduzida por pernas dolorosas, fatigabilidade, edema eprurido dos membros inferiores.

2. ANTES DE TOMAR MADÉCASSOL

Não tome Madécassol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Madécassol.

Tome especial cuidado com Madécassol
Não existem quaisquer precauções especiais de utilização.
Ao tomar Madécassol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. Contudo, na ausênciade dados clínicos na mulher grávida a administração nestas circunstâncias só deve serfeita por expressa indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações sobre a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Madécassol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MADÉCASSOL

Tomar Madécassol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de uma cápsula duas vezes aodia, de manhã e à noite. Não está estabelecida a posologia máxima.
A duração do tratamento é variável de acordo com a situação clínica, devendo serestabelecida segundo critério médico.

Se tomar mais Madécassol do que deveria
Não são conhecidos casos de intoxicação ou de efeitos relacionados com sobredosagem.
Em caso de sobredosagem e/ou intoxicação recomenda-se a indução do vómito e sepossível lavagem gástrica na 1ª hora após a ingestão; posteriormente recomendam-se asmedidas habituais de tratamento e vigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Madécassol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Reiniciar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Se parar de tomar Madécassol
A suspensão do tratamento não implica precauções particulares.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Madécassol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações digestivas transitórias e ligeiras tais como náuseas e epigastralgias, as quaistêm geralmente um carácter transitório desaparecendo com o decorrer do tratamento. Emcasos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MADÉCASSOL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Madécassol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Madécassol
– A substância activa é o Extracto Triterpénico de Centella asiática (E.T.C.A.)
– Os outros componentes são o amido, estearato de magnésio, talco e lactose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Confar ? Consórcio Farmacêutico, Lda.
Rua Félix Correia, 1-B
1500-271 Lisboa
Tel.: 21 774 30 57
Fax: 21 778 33 08
E-mail: sofex@confar.pt

Fabricante

Sofex Farmacêutica, Lda.
Rua Sebastião e Silva, nº 25
Zona Industrial de Massamá
2745-838 Queluz
Portugal
Tel.: 21 438 74 80
Fax: 21 438 74 89
E-mail: sofex@confar.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Glucosteril 50% Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosteril 50% e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucosteril 50%
3. Como utilizar Glucosteril 50%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosteril 50%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosteril 50% 500 mg/ml Solução para Perfusão
Glucose

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glucosteril 50% E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.2 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes.
Glúcidos.

O Glucosteril 50% 500 mg/ml está indicado no tratamento de estados de desnutriçãoconsequentes a perturbações digestivas, hepatite, cirrose, queimaduras, alteraçõesendócrinas, toxemia gravídica, pós-operatório e outras situações.

2. ANTES DE UTILIZAR Glucosteril 50%

Não utilize Glucosteril 50%
– se tem Diabetes mellitus
– se tem pré-diabéticos
– se tem hiperosmolaridade
– se tem hemorragias intrarraquidianas e intracranianas
– coma addisoniano

Tome especial cuidado com Glucosteril 50%
A administração do Glucosteril 50% 500 mg/ml deve ser feita em vasos de calibre médio,utilizando preferencialmente um cateter. Cada veia deve ser picada e utilizada uma sóvez, caso seja periférica. Não deve ser administrado misturado com sangue emtransfusão.

Utilizar Glucosteril 50% com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Glucosteril 50% com alimentos e bebidas
Não se aplica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidas contra-indicações do Glucosteril 50%, 500 mg/ml nestas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR Glucosteril 50%

Utilizar Glucosteril 50% 500 mg/ml sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Só utilizar a solução se estiver límpida.
– Tomar precauções no seu emprego a fim de evitar a contaminação microbiana.
– Rejeitar as quantidades não utilizadas.

A administração do Glucosteril 50%, 500 mg/ml deve ser feita por via intravenosa, gota agota, à velocidade de 20 – 40 gotas por minuto, em média. Nunca deverá ser administradoa uma velocidade superior a 0,85 g por Kg e por hora.

Se utilizar mais Glucosteril 50% do que deveria

Uma administração rápida e excessiva aumenta os níveis da glicemia e a osmolaridade.
Há também o risco aumentado de aparecimento de flebite.
O tratamento em caso de sobredosagem, com níveis elevados de glicemia, passa pelaadministração de insulina e um correcto equilíbrio hidroelectrolítico, particularmente dasconcentrações séricas do potássio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Se parar de utilizar Glucosteril 50%

Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosteril 50% pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
– Flebite.
– O seu uso pode provocar hiperglicemia e aumento da osmolaridade e perturbaçõesiónicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glucosteril 50%

Conservar ao abrigo da luz e da humidade a uma temperatura não superior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosteril 50% após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosteril 50%

– A substância activa é: glucose anidra. Um mililitro de solução para perfusão contém
500 mg de glucose anidra.
– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucosteril 50% e conteúdo da embalagem

Glucosteril 50% apresenta-se na forma farmacêutica de solução para perfusão,acondicionada em frascos para injectáveis, em polipropileno, contendo 250 ml ou 500 mlde solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avª. do Forte, 3 – Edifício Suécia III – Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Paracélsia – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Antero de Quental, nº 639
4200-068 Porto
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Anandron Nilutamida bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

ANANDRON 50 mg Comprimidos ANANDRON 100 mg Comprimidos (nilutamida)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Nilutamida ………… 50 mg Nilutamida …………100 mg Excipientes: amido de milho, lactose, polividona, docusato de sódio, estearato de magnésio, talco.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos brancos. Embalagens de 90 comprimidos doseados a 50 mg. Embalagens de 30 comprimidos doseados a 100 mg.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da próstata metastisado, em combinação com a castração cirúrgica ou médica, observando-se a eficácia nos doentes não tratados anteriormente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar 2740-244 Porto Salvo
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA 16.2.2.2 Antiandrogénios A nilutamida é um antiandrogénio específico não esteróide.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS In vitro, fixa-se ao receptor androgénio, impedindo, assim, que os androgénios se liguem a ele. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor sem efeito androgénio tendo como consequências: – inibição dos efeitos dos androgénios de origem surrenaliana – inibição dos efeitos potenciais de aumento da testosterona provocada por um análogo da LHRH, nos primeiros dias de tratamento.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Após administração única: – a nilutamida é rapidamente e totalmente absorvida; – o produto circulante é essencialmente do produto inalterado; – a semi-vida de eliminação é, em média, de 56 horas nos pacientes; – o produto é eliminado essencialmente por via urinária sob a forma de metabolitos glucoro e/ou sulfoconjugados, a proporção de produto inalterado nas urinas não tem valor a ter em conta;

Após administração repetida no doente: – o estado estável é atingido em 2 semanas sem que se observe em seguida acumulação – as concentrações plasmáticas observadas no equilíbrio são proporcionais às doses, independentes da creatininémia e do número de tomas por dia com dose diária constante.

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à nilutamida ou a qualquer outro componente de ANANDRON. Insuficiência hepática grave. Insuficiência respiratória grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS Visuais Perturbações da acomodação à obscuridade e à visão das cores (cerca de 25% dos doentes tratados). Estas perturbações que podem diminuir com a continuação do tratamento são pouco graves e sempre reversíveis com a paragem do tratamento. Podem ser melhoradas com o uso de óculos escuros. Respiratórios

Síndroma pulmonar intersticial (frequência 1 a 2%) apresentando-se como dispneia com tosse, dor torácica e febre. Isto ocorre mais frequentemente nos primeiros 3 meses de tratamento e exige interrupção do tratamento. Hepáticos Aumento transitório das transaminases que podem normalizar-se mesmo continuando o tratamento. Contudo, se houver um aumento de mais de 3 vezes acima do limite do nível normal, deve-se interromper o tratamento (ver também Precauções de utilização). Gastrintestinais Náusea, vómitos. Hematológicos Excepcionalmente, anemia aplástica, não se tendo determinado se é devida ao medicamento. Endócrinos Impotência, diminuição da líbido, acessos de calor, ginecomastia, suores e perda de pelos são consequência do efeito terapêutico esperado. Se notar qualquer efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nilutamida pode reduzir o metabolismo hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenitoína, propranolol, clordiazepoxide, diazepam e teofilina, cuja eliminação pode ser retardada e as taxas sanguíneas aumentadas. A posologia destes medicamentos ou de outros tendo um metabolismo semelhante, pode necessitar de um ajustamento, quando são coadministrados com a nilutamida. Em caso de tratamento conjunto por antivitaminas K, é recomendado controlar atentamente a coagulação (taxa de protrombina) e reduzir, em caso excedente, a posologia das antivitaminas K durante o tratamento pela nilutamida.

PRECAUÇÕES DE EMPREGO -antes do tratamentoO estado hepático e respiratório do doente deve ser avaliado e a necessidade de assinalar qualquer sintoma sugestivo de lesão hepática ou qualquer sintoma respiratório deve ser sublinhado. -durante o tratamentoEm caso de aparecimento duma dispneia inexplicada ou de agravamento duma dispneia préexistente, fazer uma radiografia pulmonar. A descoberta duma pneumonia intersticial deve interromper o tratamento. A administração de corticosteróides pode ser considerada. Em caso de sinais clínicos fazendo suspeitar de uma hepatite: náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia, verificar as transaminases; se estiverem elevadas, acima de 3 vezes o

limite superior ao normal, tem de se interromper o tratamento. Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas se causarem manifestações de intolerância, tal como mal estar e rubor vasomotor. Síndroma de supressão de antiandrogénio: Em doentes medicados com um antiandrogénio, cuja doença está em progressão, a supressão do antiandrogénio pode estar associada com uma resposta de privação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Os condutores e utilizadores de máquinas devem ser avisados do risco de distúrbios oculares e intolerância ao álcool quando se toma nilutamida.

MODO DE EMPREGO E POSOLOGIA
O tratamento com a nilutamida deve ser iniciado desde a castração, quer seja médica ou cirúrgica. – Tratamento inicial: 300 mg/dia durante 4 semanas – Tratamento de manutenção: 150 mg/dia. A dose quotidiana pode ser indiferentemente tomada em 1 ou mais tomas. A passagem ao tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis em particular digestivos ou visuais.

SUSPENSÃO DO TRATAMENTO Na insuficiência respiratória, todo o agravamento da dispneia deve fazer interromper o tratamento e deve ser feita uma aspiração.

SOBREDOSAGEM A absorção de doses superiores a 300 mg/dia pode provocar efeitos secundários tais como perturbações digestivas, vertigens.

ADVERTÊNCIAS Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.

COMUNICAÇÃO DE EFEITOS SECUNDÁRIOS Se notar qualquer reacção adversa deverá informar o seu médico assistente ou o farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO Não existem requisitos especiais.

Data da última revisão:

Anandron Nilutamida bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

ANANDRON 50 mg Comprimidos ANANDRON 100 mg Comprimidos (nilutamida)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Nilutamida ………… 50 mg Nilutamida …………100 mg Excipientes: amido de milho, lactose, polividona, docusato de sódio, estearato de magnésio, talco.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Comprimidos brancos. Embalagens de 90 comprimidos doseados a 50 mg. Embalagens de 30 comprimidos doseados a 100 mg.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da próstata metastisado, em combinação com a castração cirúrgica ou médica, observando-se a eficácia nos doentes não tratados anteriormente.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar 2740-244 Porto Salvo
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA 16.2.2.2 Antiandrogénios A nilutamida é um antiandrogénio específico não esteróide.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS In vitro, fixa-se ao receptor androgénio, impedindo, assim, que os androgénios se liguem a ele. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor sem efeito androgénio tendo como consequências: – inibição dos efeitos dos androgénios de origem surrenaliana – inibição dos efeitos potenciais de aumento da testosterona provocada por um análogo da LHRH, nos primeiros dias de tratamento.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Após administração única: – a nilutamida é rapidamente e totalmente absorvida; – o produto circulante é essencialmente do produto inalterado; – a semi-vida de eliminação é, em média, de 56 horas nos pacientes; – o produto é eliminado essencialmente por via urinária sob a forma de metabolitos glucoro e/ou sulfoconjugados, a proporção de produto inalterado nas urinas não tem valor a ter em conta;

Após administração repetida no doente: – o estado estável é atingido em 2 semanas sem que se observe em seguida acumulação – as concentrações plasmáticas observadas no equilíbrio são proporcionais às doses, independentes da creatininémia e do número de tomas por dia com dose diária constante.

CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à nilutamida ou a qualquer outro componente de ANANDRON. Insuficiência hepática grave. Insuficiência respiratória grave.

EFEITOS INDESEJÁVEIS Visuais Perturbações da acomodação à obscuridade e à visão das cores (cerca de 25% dos doentes tratados). Estas perturbações que podem diminuir com a continuação do tratamento são pouco graves e sempre reversíveis com a paragem do tratamento. Podem ser melhoradas com o uso de óculos escuros. Respiratórios

Síndroma pulmonar intersticial (frequência 1 a 2%) apresentando-se como dispneia com tosse, dor torácica e febre. Isto ocorre mais frequentemente nos primeiros 3 meses de tratamento e exige interrupção do tratamento. Hepáticos Aumento transitório das transaminases que podem normalizar-se mesmo continuando o tratamento. Contudo, se houver um aumento de mais de 3 vezes acima do limite do nível normal, deve-se interromper o tratamento (ver também Precauções de utilização). Gastrintestinais Náusea, vómitos. Hematológicos Excepcionalmente, anemia aplástica, não se tendo determinado se é devida ao medicamento. Endócrinos Impotência, diminuição da líbido, acessos de calor, ginecomastia, suores e perda de pelos são consequência do efeito terapêutico esperado. Se notar qualquer efeito indesejável, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nilutamida pode reduzir o metabolismo hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenitoína, propranolol, clordiazepoxide, diazepam e teofilina, cuja eliminação pode ser retardada e as taxas sanguíneas aumentadas. A posologia destes medicamentos ou de outros tendo um metabolismo semelhante, pode necessitar de um ajustamento, quando são coadministrados com a nilutamida. Em caso de tratamento conjunto por antivitaminas K, é recomendado controlar atentamente a coagulação (taxa de protrombina) e reduzir, em caso excedente, a posologia das antivitaminas K durante o tratamento pela nilutamida.

PRECAUÇÕES DE EMPREGO -antes do tratamentoO estado hepático e respiratório do doente deve ser avaliado e a necessidade de assinalar qualquer sintoma sugestivo de lesão hepática ou qualquer sintoma respiratório deve ser sublinhado. -durante o tratamentoEm caso de aparecimento duma dispneia inexplicada ou de agravamento duma dispneia préexistente, fazer uma radiografia pulmonar. A descoberta duma pneumonia intersticial deve interromper o tratamento. A administração de corticosteróides pode ser considerada. Em caso de sinais clínicos fazendo suspeitar de uma hepatite: náuseas, vómitos, dores abdominais, icterícia, verificar as transaminases; se estiverem elevadas, acima de 3 vezes o

limite superior ao normal, tem de se interromper o tratamento. Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas se causarem manifestações de intolerância, tal como mal estar e rubor vasomotor. Síndroma de supressão de antiandrogénio: Em doentes medicados com um antiandrogénio, cuja doença está em progressão, a supressão do antiandrogénio pode estar associada com uma resposta de privação. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Os condutores e utilizadores de máquinas devem ser avisados do risco de distúrbios oculares e intolerância ao álcool quando se toma nilutamida.

MODO DE EMPREGO E POSOLOGIA
O tratamento com a nilutamida deve ser iniciado desde a castração, quer seja médica ou cirúrgica. – Tratamento inicial: 300 mg/dia durante 4 semanas – Tratamento de manutenção: 150 mg/dia. A dose quotidiana pode ser indiferentemente tomada em 1 ou mais tomas. A passagem ao tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis em particular digestivos ou visuais.

SUSPENSÃO DO TRATAMENTO Na insuficiência respiratória, todo o agravamento da dispneia deve fazer interromper o tratamento e deve ser feita uma aspiração.

SOBREDOSAGEM A absorção de doses superiores a 300 mg/dia pode provocar efeitos secundários tais como perturbações digestivas, vertigens.

ADVERTÊNCIAS Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.

COMUNICAÇÃO DE EFEITOS SECUNDÁRIOS Se notar qualquer reacção adversa deverá informar o seu médico assistente ou o farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO Não existem requisitos especiais.

Data da última revisão: