Etiqueta: perturbações digestivas

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Relaxantes musculares Tiocolquicosido

Tiocolquicosido Generis Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tiocolquicosido Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tiocolquicosido Generis
3. Como tomar Tiocolquicosido Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiocolquicosido Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiocolquicosido Generis 4 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIOCOLQUICOSIDO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Tratamento das contracturas dolorosas durante:
– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral);
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.

Classificação farmacoterapêutica
2.3.1. Sistema Nervoso Central. Relaxantes musculares. Acção central.

2. ANTES DE TOMAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Não tome Tiocolquicosido Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componentede Tiocolquicosido Generis;
– se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência renal.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Tiocolquicosido Generis
Deverá reduzir a posologia em caso de diarreia.
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.
Não se recomenda a administração de tiocolquicosido nas crianças.

Tomar Tiocolquicosido Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tiocolquicosido Generis com alimentos e bebidas
A toma do medicamento deverá ser feita após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: desaconselha-se a administração de Tiocolquicosido Generis durante agravidez confirmada ou presumível, exceptuando situações de necessidade absoluta esob controlo médico.

Aleitamento: Tiocolquicosido Generis está contra-indicado em caso de aleitamento umavez que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado emconsideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiocolquicosido Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Tomar Tiocolquicosido Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
3 a 6 comprimidos por dia, após as principais refeições.

Se tomar mais Tiocolquicosido Generis do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomendam-se medidas sintomáticas e devigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiocolquicosido Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tiocolquicosido Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tiocolquicosido Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrintestinais
Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores,nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreiarecomenda-se a diminuição da posologia.
Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares
Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica.
Contudo, a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central
Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administraçãointramuscular.

Efeitos cutâneos
Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIOCOLQUICOSIDO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tiocolquicosido Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiocolquicosido Generis
– A substância activa é o tiocolquicosido. Cada comprimido contém 4 mg detiocolquicosido.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, copovidona, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido pré-
gelatinizado.

Qual o aspecto de Tiocolquicosido Generis e conteúdo da embalagem

O Tiocolquicosido Generis apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de
20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edifício 4
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Laboratoire Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Relaxantes musculares Tiocolquicosido

Tiocolquicosido Arrowblue Tiocolquicosido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tiocolquicosido arrowblue e para que é utilizado
5. Como conservar Tiocolquicosido arrowblue


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tiocolquicosido arrowblue 4 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
Tratamento das contracturas dolorosas durante:
– Síndroma dolorosa vertebral (artrose vertebral);
– Síndromas radiculares: cervicobraquialgia, lombociatalgia, cruralgia.
– Rigidez dolorosa por fractura, entorse ou luxação.

Classificação farmacoterapêutica
2.3.1. Sistema Nervoso Central. Relaxantes musculares. Acção central.

2. ANTES DE TOMAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Não tome Tiocolquicosido arrowblue
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tiocolquicosido ou a qualquer outro componentede Tiocolquicosido arrowblue;
– se sofre de paralisia flácida, hipotonia muscular ou insuficiência renal.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Tiocolquicosido arrowblue
Deverá reduzir a posologia em caso de diarreia.
Se surgirem sintomas de intolerância gástrica, a ingestão deverá ser feita após asrefeições ou após a toma de anti-ácidos.
Não se recomenda a administração de tiocolquicosido nas crianças.

Tomar Tiocolquicosido arrowblue com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tiocolquicosido arrowblue com alimentos e bebidas
A toma do medicamento deverá ser feita após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: desaconselha-se a administração de Tiocolquicosido arrowblue durante a
gravidez confirmada ou presumível, exceptuando situações de necessidade absoluta esob controlo médico.

Aleitamento: Tiocolquicosido arrowblue está contra-indicado em caso de aleitamento
uma vez que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Foram referidos casos muito raros de sonolência, o que tem de ser tomado emconsideração aquando da condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tiocolquicosido arrowblue
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Tomar Tiocolquicosido arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
3 a 6 comprimidos por dia, após as principais refeições.

Se tomar mais Tiocolquicosido arrowblue do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.
No caso de ocorrer sobredosagem, recomendam-se medidas sintomáticas e devigilância médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Tiocolquicosido arrowblue
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tiocolquicosido arrowblue
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tiocolquicosido arrowblue pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrintestinais
Em casos esporádicos têm sido registadas perturbações digestivas menores,nomeadamente diarreia, aquando da sua administração oral. No caso de existir diarreiarecomenda-se a diminuição da posologia.
Foram também reportados casos de gastralgia, náuseas e vómitos.

Efeitos cardiovasculares
Foi reportada ocasionalmente hipotensão após administração oral e parentérica.
Contudo, a causalidade não foi ainda claramente estabelecida.

Efeitos no Sistema Nervoso Central
Foram ocasionalmente reportados casos de agitação e sonolência após administraçãointramuscular.

Efeitos cutâneos
Foram reportados os seguintes efeitos: eritema cutâneo e dermatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TIOCOLQUICOSIDO ARROWBLUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Tiocolquicosido arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tiocolquicosido arrowblue
– A substância activa é o tiocolquicosido. Cada comprimido contém 4 mg detiocolquicosido.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, copovidona, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido pré-
gelatinizado.

Qual o aspecto de Tiocolquicosido arrowblue e conteúdo da embalagem

O Tiocolquicosido arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens
de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, 10 Esqº – Torre Fernão de Magalhães
1998-025 Lisboa

Fabricante:
Laboratoire Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX
França

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Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu medido ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 9.6.2 ?
Bifosfonatos.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal, da classe dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens,nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os sexos que tomammedicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona, metilprednisona). O Ácido
Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorreremfracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que se desenvolvamfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a tomar estrogénios.

O que devo saber sobre os meus ossos e osteoporose?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processocomplexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ováriosantes da menopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídosde uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é a osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido,comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. Podetambém ser provocada, tanto nos homens como nas mulheres, por alguns medicamentoschamados corticosteróides. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não fortratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, seocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar desapercebidas atécausarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividadediária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequenapancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso,e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveldeformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da colunavertebral e dificuldade de movimentação).

Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ováriosdeixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando porexemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode tambémocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valorbaixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção doosso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e noenfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importantemanter a massa óssea e prevenir perdas de massa óssea.

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteróides
Os corticosteróides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição,logo ocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importantemanter a massa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueletosaudável. Deve tomar a sua medicação de corticosteróides como foi recomendado peloseu médico.

Como pode a osteoporose ser tratada?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais paracomeçar o tratamento.

O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para tratar a osteoporose oupara ajudar a prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentoscorticosteróides. O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não só previne a perda da massa

óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz aprobabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg invertea progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilode vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar osriscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes esaudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomarsuplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médicodecidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Bifosal 10 mg sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamentorecomendado.

2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se:
-Tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-Não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro doscomponentes deste medicamento
-O seu médico Ihe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com o Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não está indicado nas crianças, e não lhes deverá serdado.

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nosdoentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Foi relatada osteonecrose do maxilar, geralmente associada a extracção dentária e/ouinfecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro tratados com bifosfonatospor via oral.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária fraca), deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos. Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentáriosinvasivos, se possível.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou planeiatomar, incluindo os medicamentos que são adquiridos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada) interfiram na absorção do Ácido Alendrónico. Veja a secção ?3.
COMO TOMAR Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ?.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzirveículos ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg?

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultadodo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outrosmedicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás. Não tome com água mineral gaseificada.

Não tome nem com café nem com chá. Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg.

2. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg não se deite -permaneça totalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelomenos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg chegue rapidamente, ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação doesófago.

4. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg, espere pelo menos

30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O Ácido
Alendrónico Bifosal 10 mg é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de aziaou agravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e consulte o seumédico.

6. Tome 1 comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, todos osdias.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Bifosal 10 mg pode tratar a osteoporose ou ajudar a prevenir o aparecimento daosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Tome Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg uma vez por dia, conforme receitado. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Mantenha o seuesquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Bifosal
10 mg. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ounão-intencionais. Os efeitos secundários geralmente têm sido ligeiros. Alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas tais como náuseas, vómitos ou fezes pretas e/oucom sangue. Algumas perturbações digestivas podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quando tomam
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podemagravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.

Alguns doentes podem ter dores ósseas, musculares ou nas articulações ou, em casosraros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nos olhos.
Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou a engolir.
Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumas graves),mas desconhece-se se são causadas pelo tratamento com Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido naboca.
Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Foram reportadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais, logo que possível.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar, nemcolocá-los noutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg

-A substância activa é o Ácido Alendrónico na forma de Alendronato de sódio tri-
hidratado. Cada comprimido de Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg contém 13,05 mg de
Alendronato de sódio tri-hidratado equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico.

-Outros componentes: Celulose microcristalina 102, lactose monohidratada,croscarmelose de sódio, povidona (K 29 ? 32) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,acondicionado em blisters de PVC/Alu, em embalagens contendo 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.
Zemouto- 2830 COINA

FABRICANTE

Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre Ácido Alendrónico Bifosal 10mg. Se tiver quaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico,que têm informação mais detalhada.

Medicamento Sujeito a Receita Médica.

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Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Actavis Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis.
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Actavis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Actavis é um medicamento não hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Actavis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Actavis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Actavis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Actavis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais);

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Não tome Ácido Alendrónico Actavis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Actavis

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, doença nas gengivas, ou se templaneada uma extracção dentária, e sobre as suas alergias.

Se sofrer de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia a alargar o orifício desaída do estômago para o duodeno).

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Actavis.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Actavis:
Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteróides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Deverá, igualmente, discutir com o seu médico a necessidade da realização de examesou tratamentos dentários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentosantiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Actavis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis

Tome sempre Ácido Alendrónico Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Actavis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Actavis 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Actavis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Actavis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Actavis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Actavis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Actavis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Actavis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Actavis não está indicado nas crianças, e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Actavis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nos doentescom mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Actavis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Actavis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Actavis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Actavis
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Actavis.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou não-
intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Actavis e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicaspodem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Actavis apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Actavis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Foi ainda relatado necrose óssea do maxilar em doentes tratados com este tipo demedicamentos, geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitosa tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza oudesconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Actavis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Actavis

– A substância activa é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico
Actavis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Actavis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Actavis 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, encontrando-se disponíveis embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals SA
60th Km National Road Athens-Lamia, 320 09 Sximatari
Grécia

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Fenofibrato Ureia

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato

A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos

antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.

2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;

Atenção: não dê este medicamento a crianças.

Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.

3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais

Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.

Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.

Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:

Fadiga
Raros:
Astenia sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

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Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

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Ácido valpróico Fenobarbital

Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada Ácido valpróico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ÁCIDO VALPROICO SANDOZ e para que é utilizado
2.Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
3.Como tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de ÁCIDO VALPROICO SANDOZ
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.

Neste folheto:

ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarinasódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talcoe dióxido de titânio (E 171)

1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ são comprimidos de libertação prolongada paraadministração oral, nas apresentações de 10 e 30 comprimidos para a dosagemde 300 mg e na apresentação de 30 comprimidos para a dosagem de 500 mg.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
-generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas,mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
-parciais: simples ou complexas.
-parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.

-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Não tome ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dosingredientes do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;
-se tem porfíria hepática.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticoscomo o ácido valpróico teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução davigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitosrepetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médicoassistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento deuma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco deocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menosde 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente umaepilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a funçãohepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início dotratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que estáa receber tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas,consulte rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe oseu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO
VALPRÓICO SANDOZ.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois podehaver necessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptarmedidas para minimizar esse risco.

Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ semconsultar o seu médico assistente.

Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o períodoneonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquermedicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliarsobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou daterapêutica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes deavaliar a forma como o medicamento o afecta.

Tomar ÁCIDO VALPROICO SANDOZ com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos,provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deveráinformar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendoeventualmente ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue,podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária autilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada devigilância clínica durante os primeiros 15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue,aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento deassociação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo queos doentes que usam a associação devem vigiados.

-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos dacarbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidadede redução da dose de lamotrigina.
-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumentodas concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato,podendo haver necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento dasconcentrações de valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas devalproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de
ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.

3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção daposologia ideal. Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico oajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da doseem cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de umasemana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e 30 mg/kg. No entanto, quando ocontrolo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deveráser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando daadministração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO
VALPROICO SANDOZ, este deverá ser introduzido progressivamente, atéatingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticasassociadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção. Quando odoente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve serintroduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose
é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).

No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de
1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível deforma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico

desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-seentre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentadaaté 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínicaindividual.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seumédico assistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO SANDOZ
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO SANDOZ pode ter efeitossecundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torporou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a comatransitório (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foramisolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica,regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estesestados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com ofenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofiacerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foramtembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência,ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amóniano sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, nãodevendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referidahiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início dotratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), quedesaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidosfrequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros

de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites
(inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvidano processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo dehemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas
(o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregaçãoplaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneascomo erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos:necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme.
Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ourelacionada com a dose.
-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência oucessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição,reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de
Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto omodo de acção é ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casosmuito raros de edema periférico não grave.

Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa umfactor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamentevigiado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO SANDOZ

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ÁCIDO VALPROICO SANDOZ após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no MercadoSandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Escritório 15
2710 ? 693 Sintra
Portugal

Categorias
Gliclazida Miconazol

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Jaba
3. Como tomar Gliclazida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Gliclazida Jaba pertence a um grupo de medicamentos designado por antidiabéticosorais e tem como substância activa a gliclazida.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Está indicada para o tratamento da diabetes tipo 2 no adulto e no idoso, quando oregime alimentar, o exercício físico e a redução de peso não são, por si sós, suficientespara restabelecer o equilíbrio glicémico (dos níveis de açúcar no sangue).

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA JABA

Não tome Gliclazida Jaba

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Jaba
-se tem cetose grave ou acidose (acidificação do sangue).
-se tem insuficiência renal grave.
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.
-se estiver a tomar comprimidos de miconazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Jabacom outros medicamentos).

-se está grávida ou suspeita poder estar.

Gliclazida Jaba não deve ser utilizada para o tratamento da Diabetes infantil e juvenil.
Também não deve ser utilizada em doentes em pré-coma ou em coma diabético.

Tome especial cuidado com Gliclazida Jaba
-se está a tomar outros medicamentos. Algumas associações podem provocarhipoglicémias (diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue) (ver secção ?Aotomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos).
-se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a gliclazida, por pertencer àclasse das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica (diminuição do número deglóbulos vermelhos no sangue).
-A utilização de Gliclazida Jaba não dispensa a necessidade dum regime alimentarapropriado. Uma alimentação insuficiente e desequilibrada em hidratos de carbono podeprovocar hipoglicémia.

Ao tomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o efeito hipoglicemiante (baixar os níveisde açúcar no sangue) de Gliclazida Jaba: anti-inflamatórios não esteróides
(particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos,
Inibidores da Monoaminoxidase, ß-bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato deperhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol.

Os medicamentos seguintes podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante de
Gliclazida Jaba: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Ao tomar Gliclazida Jaba com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito hipoglicemiante deste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o seu médico.
Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento (ver a secção
?Não tome Gliclazida Jaba?).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Gliclazida Jaba prejudique a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Jaba
Gliclazida Jaba contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA JABA

Tomar Gliclazida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Jaba do que deveria

A toma de doses excessivas conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia
(diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue).

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar), tome um pouco de açúcar (bocados de açúcarou bebida açucarada) e contacte o seu médico.

Nos casos graves, se aparecerem alterações da consciência, contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar as doses seguintes conforme o esquema estabelecido pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Jaba, mas em caso de dúvida deveconsultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Jaba

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Jaba e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S. A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2.Antes de tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
3.Como tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

Gliclazida Fresenius Kabi está indicada no tratamento da diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, porsi sós, suficientes para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Fresenius Kabi

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Fresenius Kabi.
-se sofrer de Diabetes infantil, diabetes juvenil.
-se sofrer de cetose grave, acidose.
-se estiver em pré-coma e coma diabéticos.
-se sofrer de insuficiência renal grave.
-se sofrer de insuficiência hepática grave.
-se tiver antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.

-se tiver a tomar com o miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius
Kabi com outros medicamentos").
-se estiver ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida Fresenius Kabi

A utilização de Gliclazida Fresenius Kabi não dispensa a necessidade dum regimealimentar apropriado.

A associação de certos medicamentos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi comoutros medicamentos"), a toma de doses excessivas ou uma alimentação insuficiente edesequilibrada em hidratos de carbono, podem provocar hipoglicémias (ver "Se tomarmais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria").

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Gliclazida pertencer
à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem aumentar a acção hipoglicemiante da Gliclazida Fresenius
Kabi.

O médico assistente deve ser informado da toma de outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica, e fim de eventualmente fazer uma adaptação daposologia.

Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: anti-inflamatórios não esteróides (particularmentesalicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos, I.M.A.O., ß-
bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato,miconazol comprimidos.
A ingestão de álcool pode, também, potenciar o efeito hipoglicemiante;

Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico.

Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência que a Gliclazida prejudique a capacidade de conduzir um veículoou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Fresenius Kabi:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Fresenius Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia será adaptada a cada caso e é determinada pelo seu médico assistente.

Deve ser respeitada escrupulosamente e não deve ser aumentada ou diminuída semconselho médico.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária, conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar):
-absorver açúcar: bocados de açúcar ou bebida açucarada;
-prevenir o médico assistente.

Nos casos severos, se aparecerem alterações da consciência: contactar o médicoassistente ou um Hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Fresenius Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma Classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Fresenius Kabi, mas em caso de dúvidadeve consultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Fresenius Kabi

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Lactose mono-hidratada, Povidona
K90, Behenato de glicerilo e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Gliclazida Fresenius Kabi apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens com blisters de PVC/Alumínio contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em