Neste folheto:
1. O que é PERMAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERMAX
3. Como tomar PERMAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERMAX
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PERMAX 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg comprimidospergolida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PERMAX E PARA QUE É UTILIZADO
Cada comprimido de PERMAX contém 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida basesob a forma de mesilato.
Este medicamento pertence ao grupo 2.5.2 Sistema nervoso central.
Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos.
No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato depergolida está indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais esintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante dalevodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-
ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo emconsideração o risco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver secções ?Não tome
Permax?, ?Tome especial cuidado com Permax? e ?Efeitos secundários Possíveis?).
2. ANTES DE TOMAR PERMAX
Não tome PERMAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a outros derivadosergotamínicos ou a qualquer outro componente de PERMAX.
-se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
-se estiver grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?)
Tome especial cuidado com PERMAX
Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidadeem doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson,nomeadamente Permax.
Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações naterapêutica antiparkinsónica, incluindo o pergolida.
Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e paraaumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por umperíodo de 3 a 4 semanas (ver ?COMO TOMAR PERMAX?), para minimizar o riscode hipotensão postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-senormalmente uma tolerância à hipotensão (ver ?Ao tomar Permax com outrosmedicamentos?).
O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave paralevar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame porultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante otratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.
Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite,derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico,valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide)ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina comactividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, ossintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão dapergolida.
Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa sãofactores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foramnotificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida emdoses inferiores a 0,5 mg/dia.
Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolidapode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrótica valvular, odoente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Permax?).
É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outrosmarcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes deiniciar o tratamento.
Durante o tratamento:
As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem sermonitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
– Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor nopeito.
– Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor noflanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominalpossível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
– Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-sefrequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (epericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doençavalvular ou fibrótica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-
6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorizaçãoecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada,com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrerpelo menos cada 6 a 12 meses.
Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele umanova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamentodo revestimento valvular (ver ?Não tome Permax?).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo,exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxade sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar odiagnóstico de doença fibrótica.?
Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um Raio-X do tórax, um exame cardiovascular e umexame hematológico renal e hepático.
A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estadospré-existentes de confusão e alucinações (ver Advertências).
A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente emassociação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações econfusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção dopergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomarlevodopa.
A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia (movimentos alterados) pré-existente.
Os doentes e a sua família deverão ser informados dos efeitos adversos mais comunsda utilização do pergolida e do risco de hipotensão.
Durante o tratamento com PERMAX tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante aactividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitarconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.
Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir aeficácia do pergolida.
Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.
Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e warfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.
Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentesanti-hipertensores.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso do Pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome PERMAX?).
Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que são excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacçõesadversas graves em lactentes devido ao pergolida, deverá ser tomada uma decisão noque respeita à interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração aimportância do fármaco para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
PERMAX pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária eepisódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outrasactividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização demáquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Informações importantes sobre alguns componentes de PERMAX
Este medicamento contém Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PERMAX
Tomar PERMAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é
Para administração oral apenas em adultos.
Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer emmonoterapia quer com levodopa.
Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento compergolida como monoterapia:
Dia
Manhã Tarde Noite Dose
Total
Diária
1 – – 0,05
mg
0,05
mg
2-4
–
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1
mg 0,1
mg 0,1
mg 0,3
mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17 0,2
mg 0,2
mg 0,2
mg 0,6
mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27 0,5
mg 0,5
mg 0,25
mg
1,25
mg
28-30 0,5
mg 0,5
mg 0,5
mg 1,5
mg
Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duasvezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em dosesfraccionadas.
Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diáriade 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de
0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. Aposologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até seratingida a dose terapêutica óptima.
O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas.
Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá sercuidadosamente diminuída.
Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.
Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida.
Se tomar mais PERMAX do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de
60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentosinvoluntários graves com sensações de formigueiro.
Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotensão e extra-sístolesventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para vários doentes com a doençade Parkinson refractária) excedeu os 30 mg.
Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorizaçãocardíaca. A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agenteanti-arrítmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervosocentral, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipobutirofenona.
Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.
A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.
Caso se tenha esquecido de tomar PERMAX
No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar PERMAX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Os tipos de efeitos indesejáveis observados com o pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.
Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo comuma frequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo (valorde P menor ou igual a 0,05):
Gerais: dores, dores abdominais, febre
Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos
Sistema nervoso: disquinésia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/sonolência excessiva durante a actividade diária, episódios de adormecimento súbito etonturas
As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção dopergolida.
A incidência de disquinésia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi maisbaixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêuticaadjuvante.
Aparelho respiratório: rinite, dispneia
Aparelho cardiovascular: Palpitações, síncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar,falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médicoimediatamente caso sinta algum destes sintomas
Orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da visão
Pele e Apêndices: Exantema
Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.
Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicialde ajuste da dose.
A incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte doscasos quando se suspende o tratamento com pergolida.
Notificações espontâneas de efeitos adversos temporalmente associados com opergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não
ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolépticomaligno (SNM).
Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições deinflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrosepleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenómeno de
Raynaud em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e precauções especiais deutilização). Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados compergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitaçãovalvular (o marcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), aprevalência de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível aopergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre areversibilidade destas reacções.
Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de
Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas, têm sidonotificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido ehipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.
Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida,foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatório
(p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR permax
Conservar a uma temperatura entre 15° – 25°C. Proteger da luz
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PERMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PERMAX
A substância activa é pergolida base sob a forma de mesilato.
Os outros componentes são:
Comprimidos de 0,05 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, óxido de ferro (E172), L-metionina.
Comprimidos de 0,25 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Comprimidos de 1 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172).
Qual o aspecto de PERMAX e conteúdo da embalagem
PERMAX encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos comosegue:
PERMAX 0,05 mg : embalagens de 20 e 50 comprimidos
PERMAX 0,25 mg : embalagens de 50 comprimidos
PERMAX 1 mg:
embalagens de 30 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA
Rua Cesário Verde, Nº 5- 4º Piso
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas
Fabricante
Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close ? Headway ? Great Oakley
NN18 8HS Corby ? Northamptonshire ? Reino Unido
Lilly Industries, Ltd. (Fab. Basingstoke)
Dextra Court – Chapel Hill
RG21 5SY Basingstoke ? Hampshire ? Reino Unido
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