Etiqueta: perfusão intravenosa

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Cloreto de sódio Ondansetrom

Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injectável Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma 2 mg/ml e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetron Alpharma 2 mg/ml


FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml Solução Injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

– Substância activa: cada ml de solução contém 2 mg de cloridrato de ondansetronmonohidratado.
– Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Ondansetron Alpharma 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injectável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos com acçãono Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Solução Injectável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injectável contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfusão intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfusão intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
– Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
– Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfusão intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfusão constante de 1mg/hora durante 24 horas.
– Dose única de 32mg diluídas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fluído paraperfusão compatível (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estímuloemetogénico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de administração
(ver secção Populações Especiais).

Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diluído com soluções de perfusãocontendo:
– Cloreto de sódio a 0,9%
– Glucose a 5%
– Manitol a 10%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
– Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
– Ringer para perfusão parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de administração reacções dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Soro Fisiológico Fresenius Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de receber Soro Fisiológico Fresenius
3. Como lhe é administrado Soro Fisiológico Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Fresenius, 0,9% Solução para Perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Soro Fisiológico Fresenius E PARA QUE É UTILIZADO

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão estéril e incolor.

É utilizado para o tratamento da deplecção de sódio (deficiência), desidratação (perda de
água), hipovolémia (diminuição repentina no volume de sangue circulante) e comoveículo e solvente para administração de fármacos compatíveis a serem administradospor via parentérica

2. ANTES DE RECEBER Soro Fisiológico Fresenius

Não lhe será administrado Soro Fisiológico Fresenius nos casos de retenção de água/sódio e em particular:

-insuficiência cardíaca descompensada (o coração não bombeia o sangue suficienteatravés do corpo)
-insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria (diminuição ou ausência de produçãode urina)

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como veículo de outrosmedicamentos, o seu médico irá ter em consideração as contra-indicações relacionadascom o (s) medicamento (s) adicionado (s)antes de lhe administrar este medicamento. Oseu médico explicar-lhe-á esta situação.

Deve ser tomado especial cuidado ao lhe administrarem Soro Fisiológico Fresenius:
O Soro Fisiológico será utilizado com precaução se você:
-tiver pressão sanguínea elevada;
-tiver insuficiência cardíaca;
-tiver insuficiência hepática grave (com inchaço e excesso de líquido);
-tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar);
-tiver acumulação anormal de líquido nos tornozelos, pés e pernas (edema periférico):
-tiver disfunção renal;
-estiver grávida e lhe foi dito que sofre de pré-eclampsia;
-sofrer de aldosteronismo (produção em excesso da hormona aldosterona a partir docórtex (da membrana externa da glândula adrenal)

O seu médico irá verificar o acima descrito antes de lhe administrar o Soro fisiológico.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução lhe vai ser administradaadequadamente.

Ao utilizar Soro Fisiológico Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Soro Fisiológico Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento. Contudo,deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está gávida ou se está aamamentar, sobretudo se sofrer de pré-eclampsia.

3. COMO LHE É ADMINISTRADO Soro Fisiológico Fresenius?

Este medicamento vai ser-lhe administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota
IV). A velocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume perfundido irádepender dos seus próprios requisitos. O seu médico irá decidir a dose correcta que lhevai ser administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Soro Fisiológico Fresenius pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ser observados os seguintes efeitos secundários:
-hipernatremia (demasiado sódio no sangue) e hipercloremia (demasiado cloreto nosangue);

-inchaço de veias provocado por um coágulo sanguíneo pode ocorrer onde a perfusão éadministrada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Soro Fisiológico Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo após
EXP..
Para os frascos de vidro: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiaisde conservação.
Para os sacos flexíveis: Não conservar acima dos 25ºC.
O seu médico ou enfermeira irão assegurar que a solução está límpida e isenta departículas antes de utilizar.
Qualquer resto de solução após o tratamento deve ser eliminado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico Fresenius

A substância activa é
Cloreto de sódio
9 g/l
Sódio 154
mmol/l
Cloreto 154
mmol/l
Osmolalidade
290 mosmol/Kg
Osmolaridade 308
mosmol/l

pH 4,5-7,0

Os outros componentes são: Ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Soro Fisiológico Fresenius e conteúdo da embalagem

Soro Fisiológico Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro 1, 30 × 125 ml preenchidos a 50 ml; 1, 10, 30 × 125 ml preenchidos a
100 ml; 1, 12 × 250 ml preenchidos a 125 ml ; 1, 10, 30 × 125 ml ; 1, 10, 12 × 250 ml ; 1,
10, 12× 500 ml ; 1 ; 6 × 1000 ml.

Sacos de 1, 40, 60, 65, 70 × 50 ml ; 1, 40, 50, 55, 60 × 100 ml ; 1, 20, 25, 30, 35, 40 ×
250 ml ; 1, 15, 20 × 500 ml ; 1, 8, 10 × 1000 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Freseniusstraße 1
D – 61169 Friedberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Posologia e modo de administração

Para perfusão intravenosa usando equipamento estéril e técnica asséptica.

1 g de cloreto de sódio corresponde a 394 mg ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol do ião sódio.

A dose recomendada para o tratamento da desidratação isotónica extracelular e dadepleção sódica é:para os adultos: 500 ml a 3 litros/24 horas;para bebés e crianças: 20 a 100 ml por 24 horas e por Kg de peso corporal, dependendoda idade e da massa corporal total.

A velocidade de perfusão depende do estado clínico do doente.

Quando usado como veículo ou solvente a dose recomendada varia entre 50 a 250 ml pordose do medicamento a administrar.
Quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente para preparações injectáveisde outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão condicionadasprincipalmente pelas características e pelo regime posológico do fármaco prescrito.

Contra-indicações

Este medicamento não deve ser administrado nas situações de retenção hídrica/sódica e,em particular,

falência cardíaca descompensada;insuficiência renal aguda com oligúria ou anúria.

Para além disto, quando o Soro Fisiológico Fresenius é usado como solvente deverão sertidas em consideração as contra-indicações relacionadas com o medicamento adicionado.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais:

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente mantém a suaintegridade.
Qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deve ser rejeitado.

Utilize o medicamento em condições assépticas.

O cloreto de sódio tem que ser usado com precaução nos doentes com hipertensão,insuficiência cardíaca, insuficiência hepatocelular com edema e ascite, edema pulmonarou periférico, função renal comprometida, pré-eclampsia, aldosteronismo, ou outrascondições e tratamentos associados à retenção sódica.

Precauções de utilização:

A administração deve ser feita sob monitorização regular e adequada.

Devem ser monitorizados os parâmetros clínicos e biológicos, em particular oselectrólitos séricos.

Os recém-nascidos e os prematuros podem reter um excesso de sódio, por a sua funçãorenal ser imatura. Por este motivo, nos recém-nascidos e prematuros só podem ser dadasperfusões repetidas de cloreto de sódio após determinação do nível de sódio sérico.

O médico deve avaliar a incompatibilidade entre qualquer um dos fármacos adicionados eo Soro Fisiológico Fresenius, verificando qualquer alteração de cor e/ou possívelformação de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Antes de adicionar qualquer fármaco, verifique se o pH em que este tem eficáciacorresponde ao pH do Soro Fisiológico Fresenius (pH = 4,5 ? 7,0).
Leia atentamente o folheto informativo do medicamento.
Quando se adiciona um fármaco ao Soro Fisiológico Fresenius, a mistura deve serimediatamente administrada.

Instruções de utilização e manipulação

Não utilize a não ser que a solução esteja límpida e isenta de partículas e o recipiente nãose encontre danificado.

Rejeite qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado.

Precauções na utilização dos sacos:

não utilize um sistema de administração com uma entrada de ar;purgar o sistema de perfusão para não deixar passar ar;apenas para utilização única;não volte a ligar recipientes parcialmente utilizados.

Categorias
Cloreto de sódio

Glucose 5% Fresenius Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Fresenius
3. Como utilizar Glucose 5% Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Fresenius, Solução para Perfusão
Glucose anidra (como glucose mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão estéril, e incolor.

Este medicamento está indicado para as seguintes situações: Rehidratação quando seregista uma perda de água superior à perda de cloreto de sódio e outras substânciasosmolares; Prevenção da desidratação (perda de água); como um veículo para outrosmedicamentos durante os períodos pré-operatório, peri-operatório e pós-operatórioimediato; Profilaxia e tratamento da cetose (Acetona no sangue) durante a desnutrição.

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Não utilize Glucose 5% Fresenius nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

Tome especial cuidado Glucose 5% Fresenius

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico (sais e água no corpo), a glicemia, glicosúria e acetonúria, opotássio e fosfato plasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

Gravidez e aleitamento
A Glucose 5% Fresenius pode ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Contudo,deve, consultar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar estar ou se estiver aamamentar.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% fRESENIUS

Irá receber o seu medicamento por perfusão intravenosa lenta (Gota a gota IV). Avelocidade a que a perfusão lhe vai ser administrada e o volume de perfusão irá dependerdo seu estado clínico. O seu médico irá decidir a dose correcta a ser-lhe administrada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glucose 5% Fresenius pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis muito raramente: hiperglicemia (excessode Glucose no sangue), poliúria (urinar com frequência).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLUCOSE 5% fRESENIUS após o prazo de validade impresso no rótulo dosaco, frasco, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. Não conservar acima de
25ºC.

O seu médico ou enfermeira irá assegurar que a solução esteja límpida e isenta departículas antes de administrar o medicamento.

Rejeite qualquer solução remanescente após o tratamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Fresenius

A substância activa é:

Componentes activos

Glucose anidra
50,00 g/l
(correspondendo a glucose mono- 55,00 g/lhidratada)


Cada ml contém 50 mg de glucose

Osmolalidade 300
mOsm/Kg
Osmolaridade 278
mOsm/l
Aporte calórico glucídico
200 Kcal/l
pH
3,5 ? 6,5

– Os outros componentes são: ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Glucose 5_% Fresenius e conteúdo da embalagem

A Glucose 5% Fresenius é uma solução para perfusão límpida e incolor.

Frascos de vidro incolor de tipo II com rolha em clorobutil:
1 x 125 ml cheio até 50 ml; 30 x 125 ml cheio até 50 ml.
1 x 125 ml cheio até 100 ml; 10 x 125 ml cheio até 100 ml; 30 x 125 ml cheio até 100 ml.
1 x 125 ml; 10 x 125 ml; 30 x 125 ml.
1 x 250 ml cheio até 125 ml; 12 x 250 ml cheio até 125 ml.
1 x 250 ml; 10 x 250 ml; 12 x 250 ml.
1 x 500 ml; 10 x 500 ml; 12 x 500 ml.
1 x 1000 ml; 6 x 1000 ml.

Frascos de polietileno 1, 10, 40 x 100 ml; 1, 10, 20, 30 x 250 ml; 1,10, 20 x 500 ml; 1, 10x 1000 ml.

Sacos flexíveis em plástico PVC, do tipo perfuflex, com tubos em PVC, local de perfusão
(composto por uma extremidade em policarbonato, rolha em poliisopropeno e disco em
PVC), com twist-off em PVC e com invólucro protector:
1 x 50 ml; 65 x 50 ml.
1 x 100 ml; 50 x 100 ml.
1 x 250 ml; 25 x 250 ml.
1 x 500 ml; 15 x 500 ml.
1 x 1000 ml cheio até 500 ml; 10 x 1000 ml cheio até 500 ml.
1 x 1000 ml; 10 x 1000 ml.
Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno com invólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/estireno etileno butadieno sem invólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno cominvólucro protector:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml; 1 x 100 ml, 40 x 100 ml; 1 x 250 ml, 20 x 250 ml; 1 x 500 ml, 15 x
500 ml, 1 x 1000 ml, e 8 x 1000 ml.

Sacos em copolímero poliéster-polietileno ? polipropileno/estireno etileno butadieno seminvólucro protector:
1 x 250 ml, 40 x 250 ml; 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, e 10 x 1000 ml.

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB com invólucro protector:
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Sacos em polipropileno/SIS ? polipropileno/SEB sem invólucro protector:
250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricantes:

FRESENIUS KABI FRANCE
6, rue du rempart
F – 27400 Louviers

FRESENIUS KABI ITALIA
Via Camagre, n°41/43
I – Isola della Scala (VR)

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
Else-Kröner-Strasse 1
D ? 61352 Bad Homburg v.d.H

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Perfusão intravenosa por veia central ou periférica.

A posologia deve ser adaptada ao estado clínico do doente, peso corporal, dieta epossíveis terapêuticas concomitantes.

A velocidade de perfusão não deve exceder um volume correspondente a 0,5 g de glucosepor minuto.

CONTRA-INDICAÇÕES

Administração deste medicamento está contra-indicada nas seguintes situações:sobrecarga hídrica;intolerância à glucose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Advertências:

Utilize uma velocidade de perfusão lenta, para evitar o risco de ocorrência de diureseosmótica indesejável.

Antes de usar, verifique se a solução está límpida e se o recipiente e respectiva rolhamantêm a sua integridade; qualquer recipiente danificado ou parcialmente utilizado deveser rejeitado.

Precauções especiais de utilização:

Monitorize os parâmetros clínicos e laboratoriais (sangue e urina), particularmente oequilíbrio hídrico e sódico, a glicemia, glicosúria e acetonúria, o potássio e fosfatoplasmáticos.

Se necessário, administre suplementos parentéricos de insulina e potássio.

No diabético, monitorize a glicemia e a glicosúria e tenha em atenção a necessidade deum possível ajustamento da dose de insulina.

Não administre simultaneamente o sangue através do mesmo sistema de perfusão, devidoao risco de pseudo-aglutinação.

Precauções na utilização dos sacos:não use uma entrada de ar;para utilização única;lave o sistema de perfusão de forma a evitar qualquer passagem de ar;não ligue em série uma vez que o resíduo do primeiro recipiente pode ser transportadopela solução do segundo recipiente, com o risco de embolia.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Incompatibilidades físico-químicas

É da responsabilidade do médico determinar a incompatibilidade entre cada um dosmedicamentos adicionados e a solução de glucose a 5%, verificando qualquer possívelalteração na coloração e/ou possível formação de precipitados, complexos insolúveis ecristais.

Antes de adicionar qualquer medicamento verifique que o intervalo de pH em que omedicamento é efectivo corresponde ao da solução de glucose a 5% (pH= 3,5 ? 6,5).

Consulte igualmente o folheto informativo do medicamento a adicionar.

Uma vez adicionado um medicamento à solução de glucose a 5% a mistura deve serimediatamente administrada.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE É UTILIZADA

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça epescoço).
O seu médico dar-lhe-á mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
– Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
– Se sofre de desidratação.

– Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
– Se sofre de perturbações auditivas.
– Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
– O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
– A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
– A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
– Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
– Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
– Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
– A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
– Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxicoda cisplatina nos rins.
– A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
– A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
– Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
– A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos tóxicos nos rins e na audição.
– Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando – durante o tratamento com cisplatina – tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-
histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
– A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
– Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
– A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés
(fenómeno de Raynaud).
– A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
– A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
– A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
– A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
– A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
– A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitário com risco de aumento da produção de linfócitos.
– Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
– Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-
se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antesdo início do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com osefeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
– uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas;
– 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
– 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperíodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático paraestes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitossecundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
– estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca;
– inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
– sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
– dificuldade em engolir;
– entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés;
– cansaço acentuado;
– nódoas negras ou hemorragia anormal;
– sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
– sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
– muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
– frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
– pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
– raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
– muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução donúmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras ehemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e sépsis.
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após aadministração), redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço,pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mastambém nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
– A substância activa é a cisplatina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Cisplatin "EuroCept" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finlândia
Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Itália
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 10mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 25 mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Reino Unido

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesassépticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
– solução de cloreto de sódio 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diluído com:
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a
área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjectáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
– solução de cloreto de sódio a 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Ceftriaxona Lidocaína

Ceriax Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceriax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceriax
3. Como utilizar Ceriax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceriax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão
Ceriax 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injectável
Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERIAX E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos debactérias. Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– infecções dos ossos ou articulações
– infecções do tracto respiratório
– infecções da pele e tecidos moles.

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR CERIAX

Não utilize Ceriax

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina – ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Ceriax não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) ou recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona, a substância activa de Ceriax pode desencadear complicações compossível dano cerebral nestes doentes.
– Ceriax não deve ser usado por injecção intramuscular
? Em criança com idade inferior a 2 anos de idade e
? Durante a gravidez e aleitamento
– Ceriax não deve ser usado em associação a tratamento com cálcio, devido ao riscode precipitação do sal ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceriax

– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentadopor via intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualqueroutra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (talcomo o teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Ceriax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidospelos rins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentosafectarem também o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos quepodem provocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:

– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como Probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal comoo teste de Coombs, ou a determinação da galactose no seu sangue). É importanteinformar o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuarqualquer uma destas análises.

Este medicamento pode também alterar os resultados de testes na urina não-
enzimáticos para o açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto tiver a utilizar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

– Está grávida, ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não tenhademonstrado causar danos a crianças ainda não nascidas, só deve ser administrado auma mulher grávida se for realmente necessário.

– Está a amamentar? Este medicamento não deve ser administrado a mulheres queestejam a amamentar. Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarempara o leite e, como tal, para o lactente.

– Na gravidez a administração intramuscular está contra-indicada quando usado emassociação com lidocaína.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceriax

Este medicamento contém cerca de 3,6 mmol (ou 83 mg) de sódio por grama deceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CERIAX

Utilizar Ceriax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ceriax é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro:

– É administrado na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção lenta numa veia ou umainjecção profunda num músculo largo, ou na forma de uma perfusão lenta numa veia.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem atrabalhar. O seu médico irá explicar-lhe esta situação.

A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com 12 anos e com mais de 50 kg de peso:
– 1 a 2 g diariamente
– Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 4 g diários, injectados numaveia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade)
– 20-50 mg por cada kg de peso corporal uma vez por dia, injectado numa veia
– Não devem administradas mais do que 50 mg por kg, mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade
– 20-80 mg por cada kg de peso corporal por dia, injectado numa veia
– Não devem ser administradas mais do que 80 mg por kg, mesmo em infecçõesgraves – excepto na meningite.

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administradas inicialmente 100 mgpor kg diariamente (mas não mais do que 4 g diários). Em recém-nascidos, não devemser administradas mais do que 50 mg/kg.
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se afunção hepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração dacreatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentesadultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Ceriax do que deveria

Se tiver sido utilizada demasiada ceftriaxona do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibamexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Ceriax

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento forinterrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ceriax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas).
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas epodem envolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência
(desmaios).
– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas).
Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?). A qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e rigidez quando injectado num músculo
– dor e vermelhidão quando injectado numa veia

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos.
Por exemplo, podemocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Pancreatite
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos broncos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERIAX

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceriax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

Após reconstituição, as soluções são estáveis durante 24 horas. No entanto, assoluções devem ser preferencialmente usadas de imediato após a sua reconstituição.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas.
Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceriax

– A substância activa é ceftriaxona sob a forma de ceftriaxona dissódica hidratada.
Cada frasco de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó e solvente parasolução injectável contém 1192,96 mg de ceftriaxona dissódica hidratada, equivalentea 1000 mg de Ceftriaxona.
Cada frasco de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão contém 2385,91 mg deceftriaxona dissódica hidratada, equivalente a 2000 mg de Ceftriaxona.

– Os outros componentes são a água para preparações injectáveis (Ceriax 1000mg/10ml) ou a água para preparações injectáveis e o cloridrato de lidocaína estéril
(Ceriax 1000 mg/3,5ml).
Ceriax 2000mg não contém outros componentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Reig Jofré S.A.
Jarama s/n Polígono Industrial
E-45007-Toledo
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceriax 1000 mg/3,5 ml e Ceriax 1000 mg/10 ml pó esolvente para solução injectável

Ceriax é injectado numa veia (administração intravenosa); no entanto, também podeser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Ceriax para injecção intravenosa é dissolvida em água para injectáveis (concentração
0,1 g/ml).

O conteúdo de um frasco de 1 g é dissolvido em 10 ml de água para injectáveis poragitação.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax para perfusão é administrado na forma de uma perfusão intravenosa curta.

O conteúdo do frasco é dissolvido em 10 ml numa das seguintes soluções paraperfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de 0,1g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %, sendo posteriormentediluída em condições assépticas controladas e validadas até um volume final de 20,5ml e uma concentração de 49 mg/ml.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais?.
O tempo de perfusão é de pelo menos 30 minutos.

Injecção intramuscular (injecção num músculo)
Ceriax pode ser administrado por via intramuscular.

O conteúdo de um frasco para injecção de 1 g é dissolvido completamente em 3,5 mlde solução para injecção de cloridrato de lidocaína a 1% por agitação (concentração
0,3 g/ml).
A solução é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-glútea). Não maisdo que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dose máxima diária poradministração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução que contém lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaínacloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados delidocaína utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com Ceriax?.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceriax.

Miscibilidade
Como princípio, as soluções de ceftriaxona devem ser sempre administradasseparadamente a partir de outras soluções para perfusão.

As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com soluções contendo cálcio,em quaisquer circunstâncias.

Intolerâncias químicas principais

Ceriax nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes soluções:
– soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– Ceriax não deve ser administrado na mesma seringa, assim como outros antibióticosou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Modo e via de administração de Ceriax 2000 mg pó para solução para perfusão

Ceriax 2000 mg é injectado numa veia (administração intravenosa).

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)
Ceriax 2000 mg solução para perfusão é administrado na forma de uma perfusãointravenosa curta.

O conteúdo do frasco de infusão é dissolvido em 40 ml numa das seguintes soluçõespara perfusão livres de cálcio, através de agitação, resultando numa concentração de
0,05 g/ml: solução de cloreto de sódio 0,9 %, cloreto de sódio (0,45 %) e solução deglucose (2,5 %), solução de glucose 5 % ou 10 %, dextrano 6 % em solução deglucose 5 %, solução de amido de hidroxietileno 6 ? 10 %.
Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ?.
O tempo de perfusão é de, pelo menos, 30 minutos.

Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos
3. Como tomar Zavedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, pó para solução injectável idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticose citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

Não tome Zavedos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em associação.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30º C.
A solução reconstituída é estável quando guardada durante 24 horas a 2-8ºC. No entanto,para evitar o risco de contaminação microbiológica, recomenda-se que a solução sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos
– A substância activa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contém 5 mg, 10 mg ou 20mg de pó de idarrubicina, cloridrato, para solução injectável.
– Os outros componentes são: lactose.
Solvente: água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para solução injectável.
Pó liofilizado, estéril, isento de pirogénios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injectável extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diluído em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injectáveis. A solução resultante éhipotónica e a técnica recomendada de administração via perfusão intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A solução reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injecção directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para trás
ampola: mantê-la
a parte de cima da
em posição
ampola, tal como é
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposição indicada

na figura.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Cloreto de sódio Propranolol

Tracrium Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tracrium e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tracrium
3. Como utilizar Tracrium
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracrium
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Tracrium 10 mg/ml solução injectável
Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRACRIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Tracrium é um bloqueador neuromuscular competitivo ou não despolarizante altamenteselectivo, utilizado como complemento da anestesia geral para permitir a intubação traqueal erelaxar os músculos esqueléticos durante a cirurgia ou ventilação controlada e facilitar aventilação mecânica em doentes na unidade de cuidados intensivos (UCI).

2. ANTES DE UTILIZAR TRACRIUM

Não Utilize Tracrium
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atracúrio, cisatracúrio e/ou ácido benzensulfónico.

Tome especial cuidado com Tracrium
TAL COMO OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, TRACRIUM
PARALISA OS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS, ASSIM COMO OUTROS MÚSCULOS
ESQUELÉTICOS, MAS NÃO AFECTA A CONSCIÊNCIA. TRACRIUM DEVE SER
ADMINISTRADO APENAS COM ANESTESIA GERAL ADEQUADA E POR, OU SOB
CONTROLO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE, COM CONDIÇÕES ADEQUADAS
PARA INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO ARTIFICIAL.

Durante a administração de Tracrium em doentes susceptíveis existe potencial para a libertaçãode histamina. Deve tomar-se precaução ao administrar Tracrium a doentes com historialsugestivo de sensibilidade aumentada aos efeitos da histamina.

Recomenda-se precaução na administração de Tracrium a doentes que tenham mostradohipersensibilidade a outros bloqueadores neuromusculares, dado ter sido referida uma alta

percentagem de sensibilidade cruzada (maior que 50%) entre bloqueadores neuromusculares (ver
Não utilize Tracrium).

Tracrium não tem propriedades vagais ou de bloqueio ganglionar significativas nas dosesrecomendadas. Por consequência, Tracrium não tem efeito clinicamente significativo sobre afrequência cardíaca às doses recomendadas, não contrariando a bradicardia provocada pormuitos anestésicos ou pela estimulação vagal durante a cirurgia.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá prever-se umasensibilidade aumentada ao atracúrio em doentes com miastenia gravis, outras doençasneuromusculares e alterações electrolíticas graves.

Tracrium deve ser administrado durante um período de 60 segundos a doentes que possam seranormalmente sensíveis a quebras da pressão arterial, como por exemplo, em doenteshipovolémicos.

Tracrium é inactivado a pH elevado, não devendo por isso ser misturado na mesma seringa comtiopental ou qualquer outro agente alcalino.
Quando se selecciona uma veia pequena como local de injecção, Tracrium deve ser escorvado daveia com soro fisiológico após administração. Quando se administram outros anestésicos atravésda mesma agulha ou cânula utilizada para o Tracrium, é importante que após utilização de cadafármaco se proceda à "lavagem" da veia com um volume adequado de soro fisiológico.

Tracrium é hipotónico pelo que não deve ser administrado no mesmo tubo de perfusão de umatransfusão sanguínea.

Estudos de hipertermia maligna em animais susceptíveis (suínos) e estudos clínicos em doentessusceptíveis a hipertermia maligna, indicam que Tracrium não despoleta este síndrome.

Tal como com outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, poderá desenvolver-seresistência em doentes com queimaduras. Estes doentes poderão necessitar de doses aumentadas,dependendo do tempo decorrido desde a queimadura e da sua extensão.

Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI):
Quando administrado a animais de laboratório em doses elevadas, a laudanosina, um metabolitodo atracúrio, tem sido associada a hipotensão transitória e, em algumas espécies, a efeitosexcitatórios cerebrais. Embora se tenham observado convulsões em doentes na UCI a receberematracúrio, não se estabeleceu uma relação causal com a laudanosina (ver secção 4).

Ao tomar Tracrium com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser aumentado pelo uso concomitantede anestésicos inalados tais como halotano, isoflurano e enflurano.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, a magnitude e/ouduração de um bloqueio neuromuscular não despolarizante pode ser aumentada como resultadode interacção com:

– Antibióticos, incluindo aminoglicosideos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina.
– Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína,procaínamida e quinidina.
– Diuréticos: furosemida e possivelmente manitol, diuréticos tiazídicos e acetazolamida.
– Sulfato de magnésio
– Cetamina
– Sais de lítio
– Bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametónio.

Raramente, alguns fármacos poderão agravar ou expor miastenia gravis latente ou mesmoinduzir o síndrome miasténico; uma sensibilidade aumentada ao Tracrium seria umaconsequência de tal desenvolvimento. Estes fármacos incluem vários antibióticos, beta-
bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos anti-
reumatismais (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteróides, fenitoína elítio.

O início do bloqueio neuromuscular não-despolarizante poderá ser atrasado e a duração reduzidaem doentes sob terapêutica anticonvulsiva crónica.

A administração de associações de bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes com
Tracrium poderá originar um grau de bloqueio neuromuscular em excesso relativamente aoprevisto com uma dose total equipotente de Tracrium. Qualquer efeito sinérgico poderá variarentre diferentes associações de fármacos.

Um relaxante muscular despolarizante, tal como o cloreto de suxametónio, não deve administrar-
se para prolongar os efeitos bloqueadores neuromusculares de bloqueadores não despolarizantes,tais como o atracúrio, por poder resultar num bloqueio complexo e prolongado, difícil de revertercom anticolinesterásicos.

O tratamento com anticolinesterases (p.ex. donepezil), comummente utilizados no tratamento dadoença de Alzheimer, pode encurtar a duração e diminuir a magnitude do bloqueioneuromuscular do atracúrio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tal como com todos os bloqueadores neuromusculares, Tracrium só deve ser utilizado durante agravidez se o potencial benefício para a mãe ultrapassar qualquer potencial risco para o feto.
Tracriumpode ser utilizado para manter o relaxamento muscular durante a cesariana, dado quenão atravessa a placenta em quantidades clinicamente significativas, após administração dasdoses recomendadas.

Desconhece-se se Tracrium é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante para a utilização de Tracrium. No entanto, Tracrium é sempre utilizado emcombinação com uma anestesia geral pelo que, consequentemente, aplicam-se as precauçõeshabituais relacionadas com a execução de tarefas após anestesia geral.

3. COMO UTILIZAR TRACRIUM

Utilize Tracrium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Administração por injecção em adultos
Tracrium destina-se a administração por injecção intravenosa. A dose recomendada para adultos
é de 0,3-0,6 mg/kg (dependendo da duração pretendida de bloqueio completo), a qualproporciona relaxamento adequado entre 15 a 35 minutos.

A intubação endotraqueal pode usualmente ser efectuada até 90 segundos após injecçãointravenosa de 0,5-0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1-0,2 mg/kg, conformenecessário. Doses suplementares sucessivas não originam acumulação do efeito de bloqueioneuromuscular.

A recuperação espontânea desde o final do bloqueio completo, determinada pela recuperação daresposta tetânica para 95% da função neuromuscular normal, ocorre em cerca de 35 minutos.

O bloqueio neuromuscular produzido por Tracrium pode ser rapidamente revertido por dosespadrão de anticolinesterásicos, tais como neostigmina e edrofónio, associados ou precedidos deatropina, sem evidência de recurarização.

Administração por perfusão em adultos
Após uma dose inicial por bólus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado na manutençãodo bloqueio neuromuscular durante a cirurgia prolongada, por administração por perfusãocontínua a uma velocidade de 0,3-0,6 mg/kg/hora.

Tracrium pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia cardiopulmonar de by pass àvelocidade de perfusão recomendada. A hipotermia induzida a temperaturas corporais de 25° a
26° C, reduz a velocidade de inactivação do atracúrio, pelo que, a estas temperaturas reduzidas, obloqueio neuromuscular completo pode ser mantido com cerca de metade da taxa original deperfusão.

Tracrium é compatível com as soluções de perfusão abaixo descritas durante o tempo referido:

Solução de perfusão
Período de estabilidade

Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,9%p/v)
24 horas
Perfusão intravenosa BP de glucose (5%p/v)
8 horas
Solução injectável de Ringer USP
8 horas
Perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio (0,18%p/v) e glucose
8 horas
(4%p/v)
Perfusão intravenosa BP de lactato de sódio composto
4 horas
(solução injectável de Hartmann)

Quando diluído nestas soluções em concentrações iguais ou superiores a 0,5 mg/ml de besilatode atracúrio, as soluções resultantes são estáveis à luz do dia a temperaturas não superiores a
30ºC durante os tempos referidos.

Crianças
A dosagem para crianças com idade superior a 1 mês, é idêntica à dos adultos, com base no pesocorporal.

Idosos
Tracrium pode usar-se em doses padrão em doentes idosos. Recomenda-se, no entanto, que adose inicial seja a mais baixa dos valores recomendados e administrada lentamente.

Insuficiência renal e/ou hepática
Tracrium pode ser administrado às doses padrão recomendadas em todos os níveis deinsuficiência renal ou hepática, incluindo a falência terminal.

Doença cardiovascular
Em caso de doença cardiovascular clinicamente significativa, a dose inicial de Tracrium deve seradministrada ao longo de um período de 60 segundos.

Administração na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Após uma dose inicial em bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, Tracrium pode ser utilizado para manter obloqueio neuromuscular administrando uma perfusão contínua a uma velocidade de 11-13 µ
g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/h). Existe, no entanto, uma grande variabilidade interdoentes quanto
à dose requerida. A dose requerida pode variar com o tempo. Alguns doentes requeremvelocidades de perfusão tão baixas como 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) ou tão altas como 29,5µ
g/kg/min (1,77 mg/kg/h).

A taxa de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular após perfusão de Tracrium emdoentes na UCI é independente da duração da administração. A recuperação espontânea para umquociente "train-of-four" > 0,75 (quociente entre a altura da quarta até à primeira contracção no
"train-of-four") pode esperar-se em aproximadamente 60 minutos. Observou-se uma variação de
32-108 minutos, nos ensaios clínicos.

Monitorização
TAL COMO COM OUTROS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, RECOMENDA-
SE MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO NEUROMUSCULAR DURANTE A UTILIZAÇÃO
DE TRACRIUM DE MODO A INDIVIDUALIZAR A DOSE REQUERIDA

Se utilizar mais Tracrium do que deveria

Sinais e sintomas
Paralesia muscular prolongada e as suas consequências são os principais sinais de sobredosagem.

Tratamento
É essencial manter uma via aérea acessível juntamente com ventilação assistida de pressãopositiva até evidência de respiração espontânea adequada. É possível que seja necessário umasedação completa dado não haver perda de consciência. A recuperação pode ser acelerada

através da administração de anticolinesterásicos associados a atropina ou glicopirolato, quandohouver evidência de recuperação espontânea.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tracrium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

São referidos de seguida, por sistemas de orgãos e frequência absoluta, os efeitos indesejáveis.
As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 e
<1/10); pouco frequentes (>1/1 000 e <1/100); raros (>1/10 000 e <1/1 000); muito raros (< 1/10
000). Os muitos frequentes, frequentes e pouco frequentes foram determinados a partir de dadosde ensaios clínicos. Os raros e muito raros derivaram, geralmente, de notificações espontâneas.
A classificação de frequência ?desconhecida? foi aplicada aos efeitos onde não foi possívelestimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Dados de ensaios clínicos

Vasculopatias
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Frequentes: Hipotensão (ligeira, transitória)*, rubor cutâneo*

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Eventos que foram atribuídos à libertação de histamina estão indicados com um asterisco (*).

Pouco frequentes: Broncospasmos*

Dados de pós-comercialização

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Reacção anafiláctica, reacção anafilactóide.
Foram relatadas, muito raramente, reacções anafilactóides ou anafilácticas graves em doentes areceber Tracrium em associação com um ou mais anestésicos.

Doenças do sistema nervoso

Desconhecida: Convulsões
Foram relatados casos de convulsões em doentes na UCI que receberam atracúrioconcomitantemente com vários outros farmacos. Estes doentes, tinham usualmente uma ou maissituações clínicas predisponentes a convulsões (por ex. traumatismo craniano, edema cerebral,encefalite viral, encefalopatia hipóxica, uremia). Não foi estabelecida uma relação causal com alaudanosina. Em ensaios clínicos, parece não haver correlação entre a concentração plasmáticade laudanosina e a ocorrência de convulsões.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecida: Miopatia, fraqueza muscular
Foram relatados alguns casos de fraqueza muscular e/ou miopatia após utilização prolongada derelaxantes musculares em doentes gravemente doentes na UCI. À maioria dos doentes eramadministrados corticosteróides concomitantemente. Estes efeitos foram observados com poucafrequência em associação com Tracrium, não estando estabelecida uma relação causal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRACRIUM

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Podem permitir-se curtos períodos de tempo a temperaturas até 30° C , mas apenas para permitiro transporte ou a armazenagem temporária fora do frigorífico. Estima-se uma perda de potênciade 8% se Tracrium for armazenado a 30° C durante o período de 1 mês.

Qualquer quantidade não utilizada de Tracrium remanescente na ampola aberta deverá serinutilizada.

Tracrium é um medicamento sujeito a receita médica. A sua administração deve ser feita sobvigilância médica.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tracrium após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudara proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tracrium

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Cada ml de Tracrium 10mg/ml solução injectável contém 10 mg de besilato de atracúrio

Os outros componentes são o ácido benzenosulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tracrium e conteúdo da embalagem
Tracrium apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável.

Tracrium de 2,5 ml contém 25 mg de besilato de atracúrio em 2,5 ml de solução injectávelestéril, límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Tracrium de 5 ml contém 50 mg de besilato de atracúrio em 5 ml de solução injectável estéril,límpida, amarela pálida, em ampola de vidro transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495 – 131 Algés
PortugalTel: 21 412 95 00
Fax: 21 412 04 38

Fabricante

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma)
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile – Parma
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Zidovudina

Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir IV 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV

Retrovir IV para perfusão é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. É diluído antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Que dose de Retrovir será administrada?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seráadministrada depende do seu peso. A dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.

Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que é determinado em m2. A dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir

Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte àhora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:

– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, sudação e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides

– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de cartão.

Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosaestéril, límpida, contendo 10 mg de substância activa, zidovudina, por ml.

Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é acondicionado emfrascos para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RETROVIR IV para PERFUSÃO 10 mg/ml
Zidovudina

APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento

Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão

Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.

Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, porperfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.

Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).

Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose actualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos deassociação.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança élimitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco apósadministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, àexposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até
12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascidocom 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas).
Os bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas

A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A redução da dose ou interrupção da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.

Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que serecomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.

Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg actualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.

Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficiência renal terminal mantidos em hemodiálise ou diáliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidação.

Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sãopossíveis recomendações precisas. Se a monitorização dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reacções hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.

Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.

Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vómitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após administração por via oral.

Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.

Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.

A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaçãoda zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.

Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.

Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir
IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efectuada emcondições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injectáveis.

A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 %
(p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.

Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar-
se a solução.

Categorias
aminoácidos Ureia

Primene 10% Aminoácidos bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PRIMENE 10%
3.Como utilizar PRIMENE 10%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PRIMENE 10%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMENE 10%
Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIMENE 10% E PARA QUE É UTILIZADO

Solução para nutrição parentérica/ aminoácidos.

Indicações : Nutrição parentérica em crianças, bebés e recém-nascidos de termoou prematuros, com peso adequado ou inferior à idade, quando a alimentaçãooral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

2.ANTES DE UTILIZAR PRIMENE 10%

Não utilize PRIMENE 10%se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de PRIMENE 10%.em crianças com deficiência congénita no metabolismo de um ou de váriosaminoácidos (doença hereditária devido à deficiência de uma enzima).doença grave do fígado ou dos rins.

Tome especial cuidado com primene 10%

Utilizar com cuidado sempre que for necessária uma restrição de fluido marcada:insuficiência cardíaca, respiratória ou renal. No caso de insuficiência renal,adaptar o aporte de azoto às capacidades de eliminação renal da criança.
Em caso de insuficiência hepática, a utilização deve ser feita com precaução,com monitorização cuidadosa dos níveis sanguíneos de amónio.

Precauções
Monitorizar os parâmetros laboratoriais das crianças.

Utilizar PRIMENE 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR PRIMENE 10%

Depende do peso, idade e catabolismo proteico da criança.
De 1,5 a 3,5 g de aminoácidos por kg por 24 h (i.e. 0,23 a 0,53 g de azoto por kgpor 24 h), i.e. 15 a 35 ml de PRIMENE 10% por kg por 24 h.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Vias de administração
Cateter venoso central ou periférico.

PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.

PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final dasolução perfundida.

Método de administração
Tal como com qualquer perfusão intravenosa, a preparação para a perfusãodeve ser realizada nas melhores condições de higiene possíveis e o ponto deinjecção deve ser regularmente inspeccionado.
Antes de utilizar, verifique se a solução está límpida e se o frasco não apresentaquaisquer falhas ou fissuras; após a abertura, o frasco deve ser utilizadoimediatamente e nunca deve ser armazenado para uma utilização posterior.

O débito de administração depende da posologia, da solução perfundida, dovolume total administrado por 24 horas e da duração pretendida para a perfusão.
Não exceder um débito de perfusão de 0,05 ml/kg/min.

Neonatos e bebés: perfusão contínua de 24 horas.

Crianças: perfusão contínua de 24 horas ou perfusões cíclicas de 8 a 12 horas por dia.

PRIMENE é administrado com um aporte calórico adaptado às necessidades dacriança, através de administração em conjunto ou na forma de uma mistura.

PRIMENE pode ser incluído na composição de misturas nutricionais,combinando hidratos de carbono, lípidos, electrólitos, oligoelementos, vitaminas,após confirmação da compatibilidade e estabilidade.

Se utilizar mais PRIMENE 10% do que deveria
Doses excessivas podem induzir acidose metabólica (acidez excessiva dosangue) e níveis de azoto sanguíneo (na forma de ureia) aumentados
(quantidade excessiva de compostos azotados: ureia, urato, etc., em criançascom insuficiência renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, primene 10% pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Potenciais efeitos indesejáveis podem ocorrer como resultado de uma utilizaçãoinapropriada, por exemplo sobredosagem, débito de perfusão excessivamenterápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIMENE 10%

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMENE 10%
– As substâncias activas, por 1000 ml, são:
L-isoleucina 6,70 g
L-leucina 10,00 g
L-valina 7,60 g
L-lisina 11,00 g
L-metionina 2,40 g
L-fenilalanina 4,20 g
L-treonina 3,70 g
L-triptofano 2,00 g
L-arginina 8,40 g
L-histidina 3,80 g
L-alanina 8,00 g
Ácido L-aspártico 6,00 g
L-cisteína 1,89 g
Ácido L-glutâmico 10,00 g
Glicina 4,00 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 4,00 g
L-tirosina 0,45 g
Taurina 0,60 g
L-ornitina (como cloridrato) 3,18 g

– os outros componentes são:
Ácido L-málico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de PRIMENE 10% e conteúdo da embalagem
Apresenta-se em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Amilly ? BP 347
45203 MONTARGIS Cedex – França
Ou
BAXTER DEUTSHLAND GMBH
Dr. ? Wandinger-Stra?e 1, 94447 Plattling ? Alemanha

Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em Nov-2007

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Lipofundina MCT/LCT 20% Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
3. Como utilizar a Lipofundina MCT/LCT 20%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Lipofundina MCT/LCT 20%
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Lipofundina MCT/LCT 20%, 100 mg/ml + 100 mg/ml, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A Lipofundina MCT/LCT 20% E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3 ? Lípidos
Código ATC: B05BA02 ? Emulsões lipídicas

A Lipofundina MCT/LCT 20% pode ser utilizada nas seguintes situações:
A emulsão Lipofundina MCT/LCT 20 % representa uma fonte calórica, na qual se inclui umsubstracto energético de rápida oxidação e facilmente disponível sob a forma de triglicéridosde cadeia média. Esta emulsão é ainda fonte de ácidos gordos essenciais e de fluidosenquanto parte integrante da nutrição parentérica total. Está, por estas razões, indicada nosseguintes casos:

– Alterações nutritivas no pré e pós-operatório: nos casos em que é necessário ou desejávelum grande fornecimento de energia para melhorar o balanço nitrogenado;

– Alterações nutritivas ou perturbações do balanço nitrogenado devidas a uma deficiente ounula absorção intestinal, provocada por tumores do tracto gastrointestinal ou patologiasintestinais agudas ou crónicas;

– Queimados: nos indivíduos com grandes extensões de queimaduras, todo o fornecimentoadicional de energia é de grande valor, como meio de reduzir as normalmente excessivasperdas de azoto;

– Estados de inconsciência prolongados, depois de um traumatismo craniano ouenvenenamento, naqueles casos em que a alimentação por sonda se torna inadequada ouimpossível;
– Quando a função renal está alterada: nestas condições, é essencial um fornecimento

adequado de energia para reduzir o catabolismo proteico;

– Caquexia

2. ANTES DE UTILIZAR Lipofundina MCT/LCT 20%

Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos :
– Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente. A
Lipofundina® MCT/LCT 20% contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa).
Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
– Alterações do metabolismo lipídico, patologias hepáticas, alterações no RES, pancreatitenecrosante hemorrágica.
– Alterações graves da coagulação, estados de choque e colapso, gravidez, estados detromboembolismo agudo, estados graves de sepsis com acidose e hipoxia, embolismo lipídico,fases agudas do enfarte do miocárdio, coma cetoacidótico, coma de etiologia desconhecida,alterações metabólicas e metabolismo instável.

Além destas, devem ser consideradas as contra-indicações gerais da nutrição parentérica:

– Acidose metabólica de diversas etiologias
– Alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base por corrigir (desidratação hipotónica,hipocaliemia, hiper-hidratação)
– Colestase intra-hepática

Tome especial cuidado com a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Quando as emulsões lipídicas são administradas em doses elevadas, deverão ser efectuadoscontrolos diários dos níveis séricos de triglicéridos e, se necessário, da glicemia, equilíbrio
ácido-base e ionograma sérico com uma frequência, se possível, diária.
O balanço hídrico e o peso corporal devem ser controlados diariamente.
O suplemento calórico, quando feito apenas à custa de lípidos, pode conduzir a uma acidosemetabólica. Esta situação pode ser evitada com a administração simultânea de hidratos decarbono, constituindo estes, pelo menos, 40% do aporte calórico. Recomenda-se portanto aadministração concomitante de soluções de hidratos de carbono ou de soluções deaminoácidos contendo hidratos de carbono.
Quando se administra Lipofundina MCT/LCT 20%, aconselha-se a monitorização dacapacidade de eliminação de gorduras por parte do doente. Deve ainda controlar-se ohemograma, factores de coagulação, função hepática e contagem de plaquetas, sobretudo nosdoentes submetidos a regimes muito longos.
Rejeitar a emulsão se esta não se encontrar homogénea (fases separadas).

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Como regra geral, as emulsões lipídicas não deverão ser adicionadas de electrólitos, fármacosou outros aditivos, dentro do recipiente de administração.

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização de Lipofundina MCT/LCT 20% durante a gravidez não foi aindademonstrada, mas a sua utilização durante estes períodos não é considerado perigoso.
No entanto, salvo indicação clínica em contrário, não se recomenda a sua administraçãodurante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceptuando os casos em queo benefício é superior ao eventual risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns excipientes da Lipofundina MCT/LCT 20%
Lipofundina MCT/LCT 20% contém Lecitina de ovo, Glicerol, ?-Tocoferol, Oleato de Sódio e
Água para preparações injectáveis.

3. COMO UTILIZAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Utilizar Lipofundina MCT/LCT 20% sempre de acordo com as instruções do médico. Fale comseu o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo recomendação contrária, está dependente das necessidades calóricas do indivíduo.
Adultos e crianças em idade escolar
1 – 2 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 10 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia
Recém-nascidos e crianças até idade pré-escolar
Recém-nascidos
2 – 3 (máx. 4) g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 10 – 15 (máx.
20) ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por dia.
A capacidade de eliminação dos triglicéridos e lípidos não está totalmente desenvolvida nestegrupo etário, particularmente no caso de prematuros e neonatos hipotróficos, pelo que oslimites de dosagem recomendados não deverão ser ultrapassados, devendo sercuidadosamente monitorizados os níveis séricos de triglicéridos e ácidos gordos .
No final do intervalo entre as administrações (diárias) não deverá observar-se turvação séricade origem lipídica.
Crianças até idade pré-escolar
1 – 3 g de lípidos por kg de peso corporal e por dia, o que corresponde a 5 – 15 ml de
Lipofundina MCT/LCT 20% por kg de peso corporal e por dia.
Velocidade de administração
A perfusão intravenosa deverá ser efectuada à velocidade mais baixa possível. A velocidadede administração durante os primeiros 15 minutos de perfusão não deverá exceder 0,05 – 1,0 g

de lípidos por kg de peso corporal e por hora, correspondentes a 0,25 ? 0,5 ml de Lipofundina
MCT/LCT 20 % por kg de peso corporal e por hora.

Se não forem detectados efeitos adversos, a velocidade de administração poderá então seraumentada, se necessário, para um máximo de 0,15 – 0,20 g de lípidos por kg de peso corporale por hora, o que corresponde a 0,75 – 1,0 ml de Lipofundina MCT/LCT 20 % por kg de pesocorporal e por hora.
A velocidade de administração deve ser planeada de modo a que a dose escolhida sejaadministrada no período de 24 h (ou, no mínimo, de 16 h).

Modo de administração

Esta emulsão é administrada por perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas adequam-se à administração por veia periférica, podendo seradministradas por esta via como parte integrante de um regime de alimentação parentéricatotal.
Não se recomenda a utilização de filtros (diâmetro de poro < 5µm) nos sistemas deadministração de lípidos, uma vez que as emulsões lipídicas não atravessam tais filtros.
Quando as emulsões lipídicas são administradas em simultâneo com soluções de hidratos decarbono e de aminoácidos através do sistema convencional (Y), este deverá estar localizado omais próximo possível do doente.
Quando se planeia uma perfusão de uma emulsão lipídica em conjunto com outras soluções,deve ter-se especial atenção à compatibilidade da mistura, particularmente quando essassoluções servem de veículo a fármacos. Deve ainda prestar-se a devida atenção ao usosimultâneo de electrólitos bivalentes (Ca2+, Mg2+) em simultâneo com as soluções a perfundir.
As emulsões só deverão ser administradas à temperatura ambiente.
A duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 20% como parte integrante de umregime completo de nutrição parentérica é aproximadamente 1-2 semanas. Se as indicaçõespara nutrição parentérica com lípidos persistirem no final desse período, poder-se-á administrar
Lipofundina MCT/LCT 20 % por um período de tempo superior, desde que se tome as devidasprecauções.
Via de administração
Via intravenosa.
Administrar por perfusão contínua.
Instruções para a utilização e de manipulação
Só deverão ser utilizadas emulsões completamente límpidas provenientes de embalagensintactas.
Devem assegurar-se todas as condições de assepsia durante a utilização e manipulação deemulsões lipídicas para perfusão intravenosa.
As emulsões lipídicas devem encontrar-se à temperatura ambiente, na altura da suaadministração.
Após perfusão, a emulsão residual não deverá ser reutilizada.

Se utilizar mais Lipofundina MCT/LCT 20% do que deveria:
Síndroma da sobredosagem
Caracterizada, por exemplo, por hepatomegalia, com ou sem icterícia, esplenomegalia, valoresanormais da função hepática, anemia, redução dos níveis de leucócitos e/ou de plaquetas,hemorragia ou tendência para hemorragia, alterações dos factores de coagulação sanguínea
(tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc)
Tratamento: Cessação imediata da perfusão. Deverão ser tomadas medidas terapêuticas

direccionadas aos sintomas particulares, tendo em conta a severidade dos mesmos. Emdeterminadas situações, poderá ser necessária a transfusão de sangue ou de constituintes desangue.

Acidose metabólica e cetoacidose
Até hoje, não foi observado este sintoma com a administração de Lipofundina MCT/LCT 20 %.
Tratamento: Interrupção da perfusão e pesquisa da causa (ausência ou escassez de hidratosde carbono em administração simultânea com a emulsão lipídica; distúrbios metabólicosdevido à diabetes). Eliminação da acidose e (nos casos de distúrbios metabólicos devidos àdiabetes), início de medidas de tratamento intensivas. Deve-se ter o cuidado de se administrara quantidade de hidratos de carbono suficientes ao reiniciar a perfusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Se parar de tomar a Lipofundina MCT/LCT 20%:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lipofundina MCT/LCT 20% pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Em situações excepcionais, poderão ocorrer reacções agudas, tais como dispneia, cianose,reacções alérgicas, hiperlipidemia, hipercoagulabilidade, náuseas, vómitos, cefaleias, rubor,hipertermia, suores, tremores, tonturas, ou dores no peito e nas costas durante a perfusão deemulsões lipídicas. Nestes casos a perfusão deve ser interrompida. Quando os sintomastiverem desaparecido e as concentrações séricas dos triglicéridos (ou a turvação lipémica dosoro) tenham normalizado, poder-se-á recomeçar a perfusão, com uma velocidade e dosemais baixas que anteriormente. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados,especialmente no início e as concentrações séricas dos glicéridos (turvação sérica) deve sercontrolada em curtos intervalos de tempo.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A Lipofundina MCT/LCT 20%

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Lipofundina MCT/LCT 20% se verificar que a solução não está completamentelímpida e/ou que não seja proveniente de embalagens intactas.
Não conservar acima de 25 ° C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Óleo de soja

100
mg/ml
Triglicéridos de cadeia média
100 mg/ml

Os outros componentes são:
Lecitina de ovo
Glicerol
?-Tocoferol
Oleato de Sódio
Água para preparações injectáveis

Ver secção 2. "Não utilize Lipofundina MCT/LCT 20% nos seguintes casos":

Qual o aspecto da Lipofundina MCT/LCT 20% e conteúdo da embalagem:

A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se em frascos de vidro de 100, 250 e 500 ml devolume, acondicionados individualmente ou em caixas de 10 unidades cada.
A Lipofundina MCT/LCT 20% apresenta-se também em sacos de plástico de 500 mlacondicionados em caixas de 10 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em.