Etiqueta: perfusão intravenosa

Categorias
Sulfametoxazol + Trimetoprim

SEPTRIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Septrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Septrin
3. Como tomar Septrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septrin
6. Outras informações

SEPTRIN 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml solução para perfusão Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin é uma solução para perfusão,contendo 480 mg de cotrimoxazol (80 mg de trimetoprim e 400 mg sulfametoxazol, sob a forma de sal sódico), por ampola de 5 ml.
O cotrimoxazol é uma associação fixa de trimetoprim/sulfametoxazol numa proporção de 1 : 5.

Septrin IV pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9)
Em geral, as indicações terapêuticas de Septrin solução para perfusão são idênticas às das formulações orais.
Septrin solução para perfusão deve ser utilizado apenas quando o doente estiver impossibilitado de fazer terapêutica oral, quando o início do tratamento for particularmente urgente ou por conveniência caso o doente receba outros fluidos por via intravenosa. Embora o cotrimoxazol intravenoso seja útil em situações graves, poderá não representar vantagem terapêutica relativamente às formulações para administração oral.
Septrin deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que os benefícios do tratamento justificam quaisquer riscos possíveis. Deverá ser considerada a administração de um único antibacteriano eficaz.
A susceptibilidade bacteriana aos antibacterianos, in vitro, varia com a situação geográfica e com o decorrer do tempo; deste modo, a localização geográfica deve ser sempre considerada na selecção da antibioterapia.

Septrin solução para perfusão está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto urinário:
Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório:
Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver Posologia e modo de administração e Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto gastrintestinal:
Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.
Tratamento da shigelose: o regime terapêutico recomendado poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes.

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis:
Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade do microorganismo a nível local.
Septrin solução para perfusão poderá ser útil nas seguintes situações: septicemia, sépsis intra-abdominal, meningite, nocardiose; toxoplasmose; brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção
A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluidos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos
Bordetella pertussis, Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (incluindo previamente Proteus rettgeri), algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp. incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-positivos
Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.
2. ANTES DE UTILIZAR SEPTRIN

Não utilize Septrin
– se tem hipersensibilidade às sulfonamidas, trimetoprim ,cotrimoxazol ou a qualquer outro excipiente de Septrin.
– em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância. O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico.
– em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;
– se está grávida ou a amamentar;
– se sofre de doença do fígado ou rim;
– se sofre de profíria;
– se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin
Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do aparelho respiratório.
A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Poderá ocorrer sobrecarga de fluidos, especialmente se forem administradas doses elevadas em situações de doença cardiopulmonar subjacente.
Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. O risco poderá ser superior em doentes com hipoalbuminemia.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver Recomendações posológicas especiais).
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.
Recomenda-se sempre precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente em situações propícias a complicações tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos devido a deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg por dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos ou de doentes em que se suspeite de défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplementos de folatos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplementos de folatos (ver Tomar Septrin com outros medicamentos).
Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.
Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.
Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A, pois tem eficácia inferior à penicilina na sua erradicação da orofaringe.
Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.
Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).

Tomar Septrin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia com ou sem púrpura em doentes idosos sujeitos a terapêutica diurética concomitante, principalmente com tiazidas.
Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina como profiláctico da malária em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.
Em algumas situações, o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.
A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40 % a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.
O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.
A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.
A administração concomitante de rifampicina e Septrin induz uma diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.
Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procainamida, amantadina), pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.
A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.
Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.
Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos, por ex. metotrexato, deverá considerar-se a administração de um suplemento de folatos (ver Tome especial cuidado com Septrin).

Testes Laboratoriais:
Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.
Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.
O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirru binémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Septrin
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).
3. COMO UTILIZAR SEPTRIN

Septrin solução para perfusão destina-se a ser administrado APENAS por via intravenosa e deve ser diluído previamente à administração (ver Instruções de utilização e manipulação).
A duração da perfusão deve ser de aproximadamente 1 a 1,5 horas, de acordo com a necessidade do doente em aporte de fluidos.
Quando for necessária restrição de fluidos, Septrin solução para perfusão pode ser administrado em concentrações mais elevadas, 5 ml diluídos com 75 ml de glucose a 5 % p/v em água. A solução resultante, apesar de aparentemente límpida, poderá, ocasionalmente, exceder os limites definidos pela Farmacopeia Britânica para partículas em suspensão em soluções parentéricas de grande volume. A perfusão deve ser administrada durante um período não superior a 1 hora.

Infecções agudas:
• Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Posologia padrão: 2 ampolas (10 ml), de 12 em 12 horas.
• Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos:
A posologia recomendada é de aproximadamente 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por dia, administrados em 2 doses iguais. Como referência, poderão seguir-se os seguintes esquemas posológicos utilizando uma das diluições descritas em Instruções de utilização e manipulação:

Idade Posologia
6 – 12 anos 5,0 ml de 12 em 12

horas
6 meses – 5 anos 2,5 ml de 12 em 12

horas
6 semanas – 5 meses 1,25 ml de 12 em 12

horas

Em infecções graves, em qualquer grupo etário, a dose pode ser aumentada em 50 %.
O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maioria dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias.
• Idosos: ver Tome especial cuidado com Septrin. Recomendações posológicas especiais
• Doentes com insuficiência renal

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não está disponível informação relativamente a crianças com idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15 – 30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin solução para perfusão. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ag/ml, o tratamento deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 ^g/ml.
• Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii)
Tratamento: 15-20 mg de trimetoprim e 75-100 mg de sulfametoxazol/kg peso corporal por dia, divididos em duas ou mais administrações. Logo que possível, deverá mudar-se para terapêutica por via oral e continuar durante um período total de tratamento de 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |j,g/ml (ver Efeitos secundários possíveis).
Profilaxia: posologia padrão (por via intravenosa ou oral, conforme apropriado) durante o período de risco.
• Brucelose:
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada, quando a via intravenosa é preferivel. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado concomitantemente com gentamicina ou rifampicina.
• Mieloidose:
8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam. Logo que possível, deverá mudar-se para a terapêutica por via oral e continuar o tratamento durante um período total de 6 meses.

Instruções de utilização e manipulação
Septrin solução para perfusão deve ser diluído antes da administração, DEVENDO ESTA DILUIÇÃO SER FEITA IMEDIATAMENTE ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Após adição de Septrin solução para perfusão à solução de perfusão, agitar de modo a assegurar uma mistura homogénea. Caso se observe turvação ou cristalização antes ou durante a perfusão intravenosa a mistura deverá ser rejeitada.
Recomenda-se que Septrin solução para perfusão seja diluído de acordo com o seguinte esquema:
uma ampola (5 ml) adicionada a 125 ml de solução de perfusão; duas ampolas (10 ml) adicionadas a 250 ml de solução de perfusão; três ampolas (15 ml) adicionadas a 500 ml de solução de perfusão.
Quando diluído conforme recomendado, Septrin solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções de perfusão:
glucose para perfusão intravenosa BP (5 % e 10 % p/v); 0 cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP (0,9 % p/v);
cloreto de sódio (0,18 % p/v) e glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa BP;
dextrano 70 para perfusão intravenosa BP (6 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou em soro fisiológico;
dextrano 40 para perfusão intravenosa BP (10 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou soro fisiológico;
soluto de Ringer injectável. O pH da solução varia entre 9,5-11,0.
Caso sejam necessárias concentrações superiores, pode diluir-se uma ampola (5 ml) com 75 ml de glucose 5 % p/v em água.

Se tomar mais Septrin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, é provável a ocorrência dos seguintes sinais/sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada mielodepressão em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.
Em caso de sobredosagem conhecida, suspeita ou acidental, deve interromper-se a terapêutica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Septrin solução para perfusão pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.
A maioria das reacções adversas relatadas são de intensidade ligeira e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.
Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves tais como, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade, dermatite esfoliante e erupção cutânea associada ao fármaco
Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram observadas sobretudo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura. Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes susceptíveis com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Têm sido raramente relatadas alterações hepáticas incluindo mortes em doentes em risco. Foram raramente relatadas icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.
Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.
Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia a Pneumocystisjiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica.
Caso ocorram sinais de mielodepressão, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg por dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carninii) quando reexpostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias. A administração intravenosa concomitante de difenidramina poderá permitir continuar a perfusão.
Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.
Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.
Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema e febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein.
Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Poderá ocorrer ocasionalmente tromboflebite no local de administração.
Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem constituir indicadores precoces de hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.
Vómitos são pouco frequentes. Foi relatada raramente anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Cândida.
Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens e zumbido e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEPTRIN após expirar o prazo de validadeimpresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN
As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim.
Os outros componentes são propilenoglicol, trometamina, hidróxido de sódio, etanol (96 %), metabissulfito de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de SEPTRIN e o conteúdo da embalagem
Solução para perfusão em embalagem de 10 ampolas de vidro neutro contendo 5 ml de solução cada ampola.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-01-2006

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Color Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Color e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Color
3. Como utilizar Meropenem Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Color
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Color 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem Color 1000 mg Pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Color 500 mg e 1000 mg pó para soluçãoinjectável. Será referido como Meropenem Color ao longo do folheto informativo.
Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos? os quais sãoutilizados no tratamento de infecções. É administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

-Infecções dos pulmões
-Infecções renal e da bexiga
-Infecções abdominais
Infecções ginecológicas
-Infecções da pele
-Meningites
-Sépsis (infecção do sangue)
-Suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO MEROPENEM COLOR

Não tome Meropenem Color
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Color
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos tais comopenicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina, ampicilina), outroscarbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex., cefixima, cefpodoxima, cefuroxima)ou outros antibióticos dentro da mesma classe (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médicose não estiver seguro.
-se tem ou teve anteriormente doença hepática.
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon a qual causa dor abdominal e diarreia)ou condições semelhantes.
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou que comprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele ou ela poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais que o seu medicamentoestará a provocar o crescimento acentuado de outros microrganismos o qual acontecenaturalmente no seu corpo.

Meropenem Color não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade.

Ao tomar Meropenem Color com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
-Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
-Valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentar engravidar.
Meropenem Color não deverá ser utilizado a menos que o seu médico o considereabsolutamente necessário.

Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Color afecte a sua capacidade de condução ouutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Color

Cada 1000 mg de meropenem (forma anidra) contém 90,26 mg (3,9 mmol) de sódio. Estemedicamento contém até 7,8 mmol (ou 180 mg) de sódio por dose. Isto deverá ser tidoem consideração se estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM COLOR

O seu medicamento deverá ser ? lhe normalmente administrado pelo seu médico ouenfermeiro.
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos, por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30minutos, utilizando as apresentações específicas disponíveis. Antes de utilizar deverá serdiluído num solvente adequado. O seu médico decidirá qual.

O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variar dependendo dotipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e da gravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Se sofrer demeningite ou se tiver fibrose cística e se estiver uma infecção no peito a dose poderá seraumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.

Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em criança:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose habitualpara crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20 mg de meropenempor quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8 horas. Em crianças com pesosuperior a 50 quilogramas o seu médico poderá utilizar a dose do adulto.

Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose cística em doentes nointervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mg a 40 mg demeropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8 horas.

Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Meropenem Color do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, épouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seu médico ou enfermeiro setiver dúvidas acerca da quantidade do medicamento que recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Color pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente: erupção cutânea, comichão,inchaço da cara, lábios, boca ou garganta a qual pode causar dificuldade em engolir ourespirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãos genitais ou bolhas ou descamação dacamada superficial da pele. Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves,afectando menos de 1 pessoa em 10 000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequências aproximadasapresentadas:

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
-Aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas às outraspara parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-Náuseas, vómitos, ou diarreia
-Aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seu fígado.
Dor e inflamação no local da injecção.

Pouco Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que umapessoa em 1000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução das plaquetassanguíneas, o qual aumento o risco de sangramento ou de nódoas negras.
-Dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência.
-Erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em 10
000):
-Certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução no número de célulasbrancas sanguíneas, a qual pode causar uma maior probabilidade para infecções.
Alternativamente pode experimentar febre ou arrepios, dor de garganta, úlceras na bocaou na sua garganta.
-Desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre a utilização do seumedicamento e os desmaios).
-Infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sua língua oubochechas.
-Candidíase vaginal.

Muito Raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-Inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre.
-Reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, bocaou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar.

-Erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho, seguidasde uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta.
-Inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais.
-Bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COLOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Cada frasco deverá ser utilizado uma única veze qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada.
Manter o seu frasco na embalagem de onde veio.

O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamento antes daadministração. O seu médico ou enfermeiro podem decidir diluir mais o produto numsolvente adequado antes da utilização.
Não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Não utilize Meropenem Color após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Exp:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Color

-A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
-O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Color e conteúdo da embalagem

Meropenem Color é fornecido em pó para solução injectável.
Deverá ser dissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó amarelo a amarelo claro em embalagensde 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-610 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR:

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde e incluem maisinstruções de preparação e administração do produto:

Método de administração
Meropenem Color pode ser administrado como injecção em bólus intravenoso duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos utilizando as apresentações específicas disponíveis.
Meropenem Color pode ser utilizado para injecção em bólus intravenoso deverá serconstituído com água para preparações injectáveis esteril (5 ml por 250 mg demeropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml.
As soluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.

Meropenem Color para perfusão intravenosa pode ser reconstituído com fluidos paraperfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo)

Estabilidade após reconstituição/ diluição
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventes sob asseguintes condições:


PERÍODO DE ESTABILIDADE
SOLVENTE
TEMP. AMBIENTE
REFRIGERAÇÃO
(25ºC)
(4ºC)
Frascos reconstituídos com água para 2h 12hpreparações injectáveis par injecçãobólus
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas com:

Cloreto de sódio 0.9%
4h
24h
Glucose 5%
1h
4h
Glucose 10%
1h
2h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%
2h
4h
Glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%
1h
4h
Glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%
1h
6h
Manitol 2.5%
2h
16h
Manitol 10%
1h
8h
Normosol M em dextrose 5%
1h
8h
Glucose 5% e bicarbonato de sódio 1h 6h
0.02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o produto deve ser utilizado no período de tempoestabelecido no quadro acima apresentado, desde que a sua reconstituição e diluiçãosejam efectuadas sob condições rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar).

Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento
Deverá ser empregue uma técnica asséptica padrão durante a reconstituição eadministração.
Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Color é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0.9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5% e cloreto de sódio 0.225%;glucose 5% e cloreto de sódio 0.9%; glucose 5% e cloreto de potássio 0.15%; manitol
2.5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% e bicarbonato de sódio
0.02%.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização.
Qualquer produto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Generis Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Generis
3. Como utilizar Topotecano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Generis é utilizado no tratamento de:
-cancro do ovário que reaparece após quimioterapia
-cancro do pulmão de pequenas células que reaparece após quimioterapia
-cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Nesta situação Topotecano Generis é associado a outro fármaco chamadocisplatina (medicamento utilizado para tratar o cancro).

Classificação farmacoterapêutica
16.1.4 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Inibidores datopoisomerase I.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Não utilize Topotecano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (topotecano) ou a qualquer outrocomponente de Topotecano Generis
-se está a amamentar
-se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Tome especial cuidado com Topotecano Generis

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento se:
-tem problemas dos rins
-tem problemas de fígado
-está grávida ou planeia engravidar
-planeia ser pai.

Os doentes do sexo masculino não devem ter filhos durante o tratamento com estemedicamento nem logo após o tratamento. Nesta situação deve utilizar um método decontracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico.

Utilizar Topotecano Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a utilizar Topotecano Generis.

Utilizar Topotecano Generis com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Generis e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se pode beber bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Topotecano Generis não está recomendado em mulheres grávidas, uma vez que podeprejudicar o feto.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

O seu médico aconselhá-la-á a efectuar contracepção durante o tratamento e logo apóso tratamento com Topotecano Generis.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Generis. Nãorecomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Generis pode levar a que se sinta cansado. Se se sentir cansado ou fraco,não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO GENERIS

Utilize Topotecano Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com omédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose mais apropriada para si, uma vez que esta variaconsoante o tamanho do seu corpo (área de superfície em metros quadrados), osresultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento e a doença a ser tratada.

? Tratamento do cancro do ovário e do cancro do pulmão de pequenas células
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 5 dias consecutivos.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

? Tratamento do cancro do colo do útero
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal, 1 vez por dia, durante 3 dias.

Este tratamento será, normalmente, repetido de 3 em 3 semanas.

Para o tratamento do cancro do colo do útero Topotecano Generis é associado com outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dose correcta decisplatina.

Os esquemas de tratamento podem variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á, no hospital, a dose adequada de Topotecano
Generis por perfusão intravenosa de 30 minutos (introdução lenta, gota-a-gota, econtínua, durante 30 minutos, do medicamento na circulação sanguínea).

O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de infecção:
-febre
-deterioração grave da sua condição geral
-sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo, sensaçãode ardor ao urinar).

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais de inflamaçãodo intestino (colite):
-dor de estômago grave
-febre
-diarreia (raramente com sangue).

Estes são considerados efeitos secundários graves e se os sentir poderá ter que serhospitalizado.

Nestas situações, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas para verificar apossível redução de glóbulos brancos, uma vez que Topotecano Generis pode reduzir onúmero de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infecções.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 em cada 10pessoas tratadas):
-sensação de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar deuma transfusão sanguínea
-aparecimento inesperado de nódoas negras ou hemorragias. Fale com o seu médico parasaber como reduzir o risco de hemorragias
-perda de peso e perda de apetite (anorexia)
-mal-estar
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dores de estômago
-prisão de ventre
-inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
-febre
-queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
-reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
-amarelecimento da pele
-sensação de comichão
-dor muscular.

Efeitos secundários raros (manifestam-se entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
-reacções alérgicas ou anafilácticas graves
-inchaço causado pelo aumento de fluidos
-dor ligeira e inflamação no local da injecção
-erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a receber tratamento para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitossecundários adicionais, uma vez que lhe será administrado cisplatina simultaneamentecom Topotecano Generis. Esses efeitos secundários estão descritos no folhetoinformativo da cisplatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO GENERIS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As soluções reconstituídas de Topotecano Generis permanecem estáveis por 24 horas seconservadas no frigorífico (2ºC ? 8ºC) ou por 12 horas se conservadas entre 15ºC-30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Generis
A substância activa deste medicamento é o topotecano sob a forma de cloridrato detopotecano.
Topotecano Generis 1 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 1,085 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
1 mg de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg Pó para solução para perfusão
Cada frasco para injectáveis contém 4,34 mg de cloridrato de topotecano equivalente a
4 mg de topotecano.

Os outros componentes são ácido tartárico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Topotecano Generis e conteúdo da embalagem
Topotecano Generis apresenta-se na forma de pó para solução para perfusão, estandodisponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO ADICIONAL PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Generis
Reconstituição
Topotecano Generis 1 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
1,1 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Topotecano Generis 4 mg de pó para solução para perfusão deve ser reconstituído com
4 ml de água para injectáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Generis deve ser completada dentro de 24 horas, se conservado no frigorífico (2ºC ? 8ºC)ou 12 horas, se conservado entre 15ºC-30ºC.
Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos.
-Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
-As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
-Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
-Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
-O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Doxorrubicina Ebewe Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina EBEWE, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina EBEWE
3. Como utilizar Doxorrubicina EBEWE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina EBEWE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina EBEWE 2mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

A Doxorrubicina está indicada no tratamento de diversos tumores, e também leucemias,que são doenças do sangue. O seu médico deverá explicar-lhe como a Doxorrubicina opode ajudar no seu caso particular.
A Doxorrubicina é usada para as seguintes indicações:
Sarcomas dos tecidos moles e sarcomas osteogénicos, doença de Hodgkin, linfoma não-
Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, carcinomas datiróide, da mama, do ovário, da bexiga, carcinoma broncogénico de pequenas células eneuroblastoma.
A doxorrubicina pode ser utilizada por via intravesical.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Não utilize Doxorrubicina EBEWE
– em caso de hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, produtos quimicamenterelacionados ou a qualquer um dos componentes da Doxorrubicina EBEWE.
– na presença de ulceração bucal que pode ser precedida por sensação de queimadura naboca, não é aconselhada a repetição do tratamento.
– durante a gravidez e aleitamento.

A doxorrubicina está contraindicada em pacientes com acentuada mielossupressão (ex.induzida por tratamento antitumoral prévio), na insuficiência cardíaca aguda ou pré-
existente ou em pacientes que receberam previamente dose cumulativa máxima dedoxorrubicina ou daunorubicina.
A doxorrubicina não deve ser administrada por via intravesical no tratamento docarcinoma da bexiga em pacientes com estenose uretral que não possam ser cateterizados.
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina EBEWE
Recomenda-se que a doxorrubicina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico especialista em quimioterapia.
Recomenda-se que os pacientes sejam hospitalizados durante a primeira fase dotratamento, dado que o tratamento inicial com doxorrubicina requer uma observaçãocuidada do paciente e monitorização laboratorial. A contagem sanguínea e os testes dafunção hepática e cardíaca devem ser realizados antes de cada tratamento comdoxorrubicina.
As náuseas, vómitos e mucosites são com frequência muito graves e devem ser tratadosde forma adequada. A doxorrubicina não deve ser administrada por via intramuscular ousubcutânea.

Cardiotoxicidade:
Recomenda-se que a dose cumulativa total não exceda 450 ? 550 mg/m2, dado que existeum risco estabelecido de desenvolvimento de cardiomiopatia dependente da doseacumulada induzida por antraciclina. Acima destas dosagens aumenta significativamenteo risco de falha cardíaca congestiva. A redução da dose cumulativa é a medida maisimportante para evitar a cardiotoxicidade da doxorrubicina. A cardiotoxicidade dadoxorrubicina, pode apresentar-se como taquicárdia, aparecimento de alterações no ECG,ou insuficiência cardíaca grave que pode ocorrer até vários meses/anos apósdescontinuação do tratamento sem prévios sinais de alteração no ECG. O risco dedesenvolvimento de falha cardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicinapersiste ao longo da vida. A insuficiência cardíaca devida à doxorrubicina pode nãoreagir favoravelmente ao tratamento convencional.
O risco de cardiotoxicidade pode aumentar em pacientes previamente tratados comirradiação do mediastino ou pericárdio, em pacientes previamente tratados com outrasantraciclinas e/ou antracenedionas, em pacientes com histórico de doença cardíaca, empacientes idosos (idade ? 70 anos) assim como em crianças menores de 15 anos. Acardiotoxicidade pode ocorrer com doses abaixo da dose máxima cumulativarecomendada. A dose total cumulativa de doxorrubicina administrada a um paciente deveter em consideração a terapêutica prévia ou concomitante de outros agentescardiotóxicos, tais como doses elevadas de ciclofosfamida IV, mitomicina C oudacarbazina, outras antraciclínas tais como a daunorrubicina, ou irradiação do mediastinoou percárdio.
Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.

Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.
Podem ocorrer alterações no ECG tais como redução da amplitude da onda QRS, oprolongamento do intervalo sistólico e a redução da fracção de ejecção.
Deve-se tomar especial cuidado no caso de pacientes com doença cardíaca associada, talcomo enfarte de miocárdio recente, falha cardíaca, cardiomiopatia, pericardite oudisritmias, ou em pacientes que receberam outros agentes cardiotóxicos como aciclofosfamida.

Monitorização da função cardíaca:
A função cardíaca deverá ser avaliada antes do início do tratamento e cuidadosamentemonitorizada durante o período de tratamento e após o mesmo. É recomendado um ECGantes e depois de cada tratamento com doxorrubicina. Alterações no ECG tais comodepressão ou negativa onda T, diminuição do segmento ST ou arritmias são geralmentesinais de efeito tóxico agudo mas transitório (reversível) e não são consideradasindicações para suspensão da terapêutica com Doxorrubicina. No entanto, a redução naamplitude da onda QRS e o prolongamento do intervalo sistólico são considerados maisindicativos de cardiotoxicidade induzida pela antraciclina. É recomendado descontinuar otratamento quando a amplitude da onda QRS diminui em 30% ou em diminuiçõesfraccionadas de 5%.
O melhor predicador de cardiomiopatia é a redução na fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) determinada por ultra-sons ou cintigrafia cardíaca. Investigações de
LVEF são altamente recomendadas antes do tratamento e repetidas após cada doseacumulada de cerca de 100 mg/m2 e em situações de existência de sinais clínicos deinsuficiência cardíaca. Como regra, uma diminuição absoluta > 10% ou uma diminuição
< 50% em pacientes com valores de LVEF iniciais normais, constitui um sinal dedisfunção da função cardíaca. O tratamento continuado com doxorrubicina deve, nestescasos, ser cuidadosamente avaliado.

Mielossupressão:
Uma alta incidência de depressão medular requer monitorização hematológica. Existe umrisco significativo de neutropénia, trombocitopénia , e menos frequente de anemia. Onadir é alcançado entre 10 ? 14 dias após administração. Os parâmetros sanguíneosrecuperam a normalidade nos 21 dias após administração. A terapêutica comdoxorrubicina não deve ser iniciada ou continuada quando a contagem de granulocitospolinucleares seja inferior a 2000/mm3. No tratamento de leucemias agudas, este limitepode ser mais baixo, dependendo das circunstâncias.
Uma mielossupressão grave e persistente pode resultar em superinfecção ou hemorragia e
é indicador para reduzir ou suspender o tratamento com doxorrubicina.
A Doxorrubicina é um poderoso agente imunodepressor. Por isso devem ser tomadasmedidas adequadas para evitar uma infecção secundária.

Hiperuricemia:
Tal como com outros agentes quimioterapêuticos, nos regimes com doxorrubicina existeum risco de hiperuricémia resultando em gota aguda ou nefropatia urática seguido de lisetumoral.

Insuficiência hepática:
A doxorrubicina é excretada principalmente por via hepática. A insuficiência hepática ouuma função hepática comprometida pode atrasar a eliminação de dxorrubicina e aumentara toxicidade geral. Assim, recomenda-se a avaliação da função hepática (testes AST,
ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) antes e durante o tratamento.
O nível de ácido úrico no sangue deve ser monitorizado; a ingestão de líquidos deve serverificada (com um mínimo diário de 3 l/m2). Se necessário, pode ser administrado uminibidor da xantina-oxidase (alopurinol).

Devem ser tomadas as medidas anticonceptivas apropriadas para homens e mulherestratados com doxorrubicina, durante o tratamento e, no mínimo, até 3 meses apósfinalização do tratamento.

Descoloração da urina:
Os pacientes devem ser informados de que a doxorrubicina pode provocar uma coloraçãovermelha da urina, particularmente na primeira amostra após administração, mas isto não
é motivo de alarme.

Via intravesical:
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Utilizar Doxorrubicina EBEWE com outros medicamentos
Devido ao aumento da cardiotoxicidade, deve ter-se especial precaução quando seadministra doxorrubicina após ou concomitantemente com outros agentes cardiotóxicosou anticancerosos (especialmente mielotóxicos).
Após a co-administração com verapamil, pode verificar-se o aumento da concentraçãoplasmática, da semi-vida terminal e do volume de distribuição da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode causar exacerbação de cistites hemorrágicas provocadas pelaterapêutica prévia com ciclofosfamida.
Como a doxorrubicina é metabolisada rapidamente e eliminada predominantemente porvia biliar, a administração concomitante com agentes quimioterápicos hepatotóxicos (e.g.metotrexato) podem aumentar de forma potencial a toxicidade da doxorrubicina comoresultado de uma reduzida depuração hepática.
Doses elevadas de ciclosporina e doxorrubicina aumentam os níveis séricos de ambos.
Isto pode provocar um aumento da mielotoxicidade e excessiva imunossupressão.
Os inibidores do citocromo P450 (e.g. cimetidina e ranitidina) podem diminuir ometabolismo da doxorrubicina, dando lugar a um possível aumento dos efeitos tóxicos.
Os indutores da enzima citocromo P-450 (ex. rifampicina e barbitúricos) podem estimularo metabolismo da doxorrubicina, dando lugar a uma possível diminuição na eficácia.
A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode provocar sintomas graves na
área afectada, mesmo que seja administrada um tempo considerável após discontinuaçãoda radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A doxorrubicina não deve ser utilizada durante a gravidez.
A doxorrubicina é excretada no leite materno. A doxorrubicina não deve ser usadadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doxorrubicina pode provocar efeitos secundários (e.g. tonturas, nauseas, vómitos, etc.)que podem reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A descrição destes efeitos encontra-se na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes da Doxorrubicina Ebewe
Doses inferiores a 2 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 2 ml ou superiores: Este medicamento contém 0.3913 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.

Se utilizar mais Doxorrubicina EBEWE do que deveria:
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredosagem são uma extensão da acção farmacológica dadoxorrubicina. Doses únicas de 250 mg e 500 mg de doxorrubicina encontram-sereportadas como fatais. Degeneração miocárdica aguda pode ocorrer em 24 horas.
Mielosupressão grave, cujos efeitos maiores são observados entre 10 a 15 dias após aadministração da doxorrubicina. Falha cardíaca tardia pode ocorrer até seis meses após otratamento.
Devem ser tomadas medidas sintomáticas de suporte.
As medidas apropriadas, tais como a administração de glicósidos cardíacos e diuréticos,devem ser tomadas o mais rapidamente possível.
Deve ser dada especial atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias gravesou infecções secundárias à depressão da medula óssea grave e persistente. Deve serconsiderada a transfusão sanguínea.
A hemodiálise não traz benefício dado que a doxorrubicina é principalmente excretada notracto biliar e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina EBEWE:
Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Doxorrubicina EBEWE pode ter efeitos secundários.

A doxorrubicina pode provocar os seguintes efeitos secundários:
As reacções adversas medicamentosas são muito frequentes (>10%). A mielosupressão ea cardiotoxicidade que ocorrem numa frequência >10% e 1 ? 10% dos pacientes,respectivamente, são as toxicidades limitantes das doses terapêuticas da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode potenciar a toxicidade da radioterapia e outras terapiasanticancerosas (estreptozocina, metotrexato, ciclofosfamida).

Neoplasias benignas e malignas e não especificadas
Raras >0,01% – <0,1%
A leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem fase pré-leucémica, tem sidoraramente reportada em pacientes tratados com doxorrubicina associada com agentescitotóxicos que se intercalam com o ADN. Estes casos podem também ter um período delatência curto (1 ? 3 anos).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes >10%
Mielossupressão que inclui leucopénia transitória, anemia e trombocitopénia, atingindo onadir aos 10 ? 14 dias após tratamento.

Cardiopatias
Frequentes – Muito frequentes – >1% – >10%
Cardiotoxicidade, sob a forma de arritmia logo após o tratamento; alterações do ECG,incluindo achatamento da onda T e depressão S-T, pode durar até 2 semanas apósadministração.
O risco de desenvolvimento de cardiomiopatia aumenta gradualmente com o aumento dadose. A dose cumulativa de 450 ? 550 mg/m2 não deve ser excedida, mas mesmo comdoses de 240 mg/m2 pode ocorrer falha cardíaca congestiva irreversível.
Idades acima dos 70 anos e abaixo dos 15 devem ser consideradas como um factor derisco. Tratamentos prévios ou concomitantes com mitomicina C, ciclofosfamida oudacarbazina têm sido reportados como potenciadores de cardiomiopatia induzida pordoxorrubicina (ver secção 4.4).
A cardiotoxicidade pode manifestar-se várias semanas, meses ou inclusive anos após adescontinuação da terapêutica com doxorrubicina. O risco de desenvolvimento de falhacardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicina persiste ao longo da vida.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes – ?10%
Náuseas, vómitos, mucosite (estomatite e proctite) e diarreia pode ocorrer 5 a 10 diasapós administração. Danos no tracto gastrointestinal podem dar lugar a ulceração,hemorragia e perfuração.

A mucosite geralmente inicia-se com uma sensação de queimadura na boca e garganta 5 a
10 dias após tratamento e pode progredir para ulceração com risco associado de infecçãosecundária. A mucosite também pode afectar a vagina, o recto e o esófago.

Afecções hepatobiliares
Frequentes – >1% – <10%
Foram reportados aumentos moderados e transitórios das enzimas hepáticas. A irradiaçãoconcomitante do fígado pode provocar hepatotoxicidade grave, às vezes com progressãopara cirrose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes – >10%
Alopécia reversível na maior parte dos pacientes, hiperpigmentação do leito ungueal,rugas dérmicas, oncolise.
A doxorrubicina é altamente irritante e o extravasamento no local de perfusão podeprovocar dor local, irritação, inflamação, tromboflebite, inclusive ulceração grave enecrose da pele.
Foram ocasionalmente descritas reacções de hipersensibilidade tais como reacçõescutâneas (rash, prurido, urticária, angioedema, febre e anafilaxia).
A doxorrubicina influencia e potencia reacções do tecido normal à radiação. Podemtambém ocorrer reacções ?de memória? quando a doxorrubicina é administrada apósirradiação.

Doenças renais e urinárias
Frequentes – >1% – <10%
A administração por via intravesical pode provocar as seguintes reacções adversas:hematúria, irritação vesical e uretral, estrangúria, e poliúria. Estas reacções sãogeralmente de gravidade moderada e duração curta.
A administração intravesical de doxorrubicina pode, às vezes, causar cistite hemorrágica;isto pode provocar uma diminuição da capacidade da bexiga.
A doxorrubicina provoca coloração vermelha da urina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raras – >0,01% – <0,1%
Conjuntivite, Lacrimação
Rubor facial se a injecção for demasiado rápida.
Foram reportados casos de tromboflebite e conjuntivite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina EBEWE após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a 2°C – 8°C (num frigorifico).
Conservar no recipiente de origem para proteger da luz. Remover a solução do frascoimediatamente antes da sua utilização.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se talnão acontecer, o tempo de armazenagem e as condições de mistura antes da suaadministração são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horasa 2 a 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladase validadas. Análises efectuadas na solução diluída até 24 horas a 2 ? 8ºC não mostraramalterações significativas com ou sem protecção da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Doxorrubicina EBEWE
A substância activa é a doxorrubicina (cloridrato).
Os outros componentes são: ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis é acondicionado com ou sem plástico de protecção (ONCO-
SAFE) na cartonagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INFOSAÚDE, Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrabe 11,
A-4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
A solução é destinada a uma utilização única.
A manipulação deve ser feita de acordo com as Guidelines para citostáticos.
São dadas as seguintes recomendações de protecção devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado em boas práticas de manipulação.
– As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
– O pessoal que manuseie doxorrubicina deve usar durante a manipulação, a protecçãoadequada: óculos, vestuário, e luvas e máscaras descartáveis.
– Todos os itens usados para a administração ou lavagem, incluindo luvas, devem sercolocados no lixo de alto risco para a sua incineração a temperatura elevada (700ºC).

No caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devem serlavadas de imediato com grande quantidade de água, ou água e sabão, ou uma solução debicarbonato: procurar assistência médica imediatamente.

No caso da solução derramar ou escoar, limpar as áreas contaminadas com uma soluçãode hipocloreto de sódio 1%, preferencialmente deixar absorver durante a noite e depoislavar com água abundante. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser tratadoscomo descrito anteriormente.
As soluções para perfusão recomendadas são: perfusão intravenosa de cloreto de sódio
0,9% m/V, perfusão intravenosa de glicose a 5% m/V ou perfusão intravenosa de cloretode sódio e glicose.
Devido à existência de vários esquemas posológicos, o seu uso é somente recomendadosob a supervisão de pessoal com experiência em terapêutica citotóxica.

Extravasamento
O extravasamento dá lugar a uma necrose tecidular grave e progressiva.
O aparecimento de uma dor e/ou sensação de queimadura no local de administraçãointravenosa de doxorrubicina é indicativo de extravasamento, pelo que a injecção deveser imediatamente suspensa, sendo a administração reiniciada noutra veia. Em caso deextravasamento e após interrupção do tratamento, aplicar blocos de gelo no local dainjecção. A lavagem com soro fisiológico, a infiltração local de corticosteroides, ou uma

solução de bicarbonato de sódio (8,4%), e a aplicação de dimetilsulfóxido são medidasque foram reportadas com sucesso variável. A aplicação local de creme de hidrocortisonaa 1% pode ser benéfica. Deve ser solicitado o conselho do cirurgião plástico e deve serconsiderada a excisão da área afectada.

Incompatibilidades
O contacto com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado dado que podeprovocar hidrólise da substância. A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina e
5-fluorouracilo dado que origina um precipitado e não é recomendado que adoxorrubicina seja misturada com outras substâncias.

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Imipenem + Cilastatina Color Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Color e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastatina Color
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Color
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Color
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Color 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA COLOR E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Color (imipenem mono-hidratado/cilastatina sódica) é umantibacteriano de acção sistémica de largo espectro, do grupo dos carbapenemos, que seencontra disponível em Pó para solução para perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Color contém dois componentes activos:
1. imipenem (sob a forma de mono-hidratado), o primeiro de uma nova classe deantibacterianos beta-lactâmicos, as tienamicinas;
2. cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismo doimipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenem activo notracto urinário.
O imipenem mono-hidratado e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem +
Cilastatina Color na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizada porum espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído por qualqueroutro antibiótico.

MICROBIOLOGIA

Imipenem + Cilastatina Color é um inibidor potente da síntese da parede celular e ébactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-positivos e Gramnegativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Color partilha com as novas cefalosporinas e penicilinas um largoespectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas é o único que mantém a altapotência contra espécies Gram-positivas, anteriormente associada apenas aos antigosantibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. O espectro de actividade do Imipenem +
Cilastatina Color inclui Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcusfaecalis e Bacteroides fragilis, um grupo diversificado de microrganismos patogénicoscomummente resistentes a outros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Color à degradação pelas beta-lactamasesbacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem de organismos, tais como,
Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacter spp., que são intrinsecamenteresistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.
O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Color é mais largo do que qualqueroutro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos os microrganismos patogénicosclinicamente significativos. Os organismos contra os quais Imipenem + Cilastatina Color
é habitualmente activo in vitro, incluem:

AERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.
Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmente sensíveis ao
I Imipenem + Cilastatina Color)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

AERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp.
Pediococcus spp.
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Color.

ANAERÓBIOS GRAM-NEGATIVOS
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

ANAERÓBIOS GRAM-POSITIVOS
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp.
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

OUTROS
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com os aminoglicosidoscontra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Color contra um espectro invulgarmente largo de
Agentes patogénicos torna-o particularmente útil no tratamento de infecçõespolimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e anaeróbios, bem como naterapêutica inicial, antes da identificação dos organismos causais.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento das seguintes infecções,quando devidas a organismos sensíveis:

infecções intra-abdominais;infecções do aparelho respiratório inferior;infecções ginecológicas;septicémia;infecções do tracto genito-urinário;infecções dos ossos e das articulações;infecções da pele e dos tecidos moles;endocardite.

Imipenem + Cilastatina Color está indicado no tratamento de infecções mistas causadaspor estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioria destas infecçõesmistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela flora originária da vagina,da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroides fragilis é o agente patogénicoanaeróbio encontrado mais frequentemente, e é geralmente resistente aosaminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. No entanto, Bacteroides fragilis égeralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color demonstrou eficácia contra muitas infecções causadas porbactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas, resistentes àscefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina, cefoxitina, cefotaxima,moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona. Similarmente, muitas infecçõescausadas por bactérias resistentes aos aminoglicosidos (gentamicina, amicacina,tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina, carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina,piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondem ao tratamento com Imipenem +
Cilastatina Color.

Imipenem + Cilastatina Color não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Color também é indicado na prevenção de certas infecções pós-
operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada ou potencialmentecontaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatória pode ser especialmentegrave.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Não lhe deve ser administrado IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Imipenem + Cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Color.

– Devido à utilização de cloridrato de lidocaína como solvente, Imipenem + Cilastatina
Color está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anestésicoslocais do tipo das amidas, e nos doentes com choque grave ou com bloqueio cardíaco (vero folheto infomativo de cloridrato de lidocaína).

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entre ligeiraa ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos com precaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que a toxinaproduzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada ao uso deantibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Color, deve ser feito um cuidadosoquestionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade a antibióticos beta-
lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzadaparcial entre Imipenem + Cilastatina Color e outros antibióticos beta-lactâmicos,penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacções graves (incluindo anafilaxia) coma maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Se ocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem
+ Cilastatina Color, dever-se-á interromper a administração do fármaco e instituirmedidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem + Cilastatina
Color em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenham a função renal afectada
(creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento: Esquema Posológico Pediátrico).

Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem ser avaliadosneurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante, caso ainda nãoesteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de Imipenem + Cilastatina
Color deverá ser diminuída ou o medicamento suspenso. Tal como com outrosantibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas com a formulação I.V. efeitosindesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estados confusionais ou convulsões,especialmente quando foram excedidas as posologias recomendadas, baseadas na funçãorenal e no peso corporal. Estes efeitos têm sido descritos mais frequentemente em doentescom afecções do SNC (por ex., lesões cerebrais ou história de convulsões) e/ou funçãorenal comprometida, nos quais pode ocorrer acumulação das substâncias administradas.
Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos,

especialmente nestes doentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-sea terapêutica anticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.

Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem +
Cilastatina Color, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Só se recomenda
Imipenem + Cilastatina Color em doentes sob hemodiálise se os benefícios esperadosultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Color é quimicamente incompatível com lactato e não deve serreconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem + Cilastatina Colorpode ser administrado por sistemas I.V., através do qual esteja a ser perfundida umasolução lactato.

Imipenem + Cilastatina Color não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a outrosantibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Uso na Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Color só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciais benefíciospara a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina Color forjulgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Color quepodem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver 4. Efeitossecundários possíveis).

Informações importantes sobre alguns componentes de IMIPENEM + CILASTATINA
COLOR
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Utilizar Imipenem + Cilastatina Color sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tives dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Color representam aquantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidade equivalente de cilastatinaestá também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via de administração de
Imipenem + Cilastatina Color devem ser determinadas pelo tipo ou gravidade dainfecção, pela sensibilidade dos organismos causais ao antibiótico, pela função renal epeso do doente.

Perfusão intravenosa
Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renal normal
(valores de depuração da creatinina >70 ml/min/1,73 m²) e com peso corporal ? 70 Kg.
Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de depuração da creatinina ?70ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporal inferior a 70 Kg. A redução daposologia, em função do peso corporal, é especialmente importante para os doentes commuito menor peso corporal e/ou insuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duas vezes pordia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, a posologia diária de
Imipenem + Cilastatina Color pode ser aumentada até um máximo de 4 g/dia ou 50mg/kg/dia, conforme a que fôr mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Color deve ser administrada, por perfusãointravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose >500 mg deverá ser perfundida durante
40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante a perfusão, a velocidade destadeve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR NO ADULTO
COM FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ?70kg*
GRAVIDADE DA
DOSE
INTERVALO ENTRE
DOSE
INFECÇÃO
(MG DE IMIPENEM) AS
TOTAL
ADMINISTRAÇÕES
DIÁRIA
Ligeira 250mg
6
horas 1g
Moderada 500mg 8 horas
1,5g
1000mg
12 horas
2g
Grave
500mg 6
horas
2g
(microrganismo sensível)
Grave e/ou ameaçadora 1000mg
8 horas
3g
da vida, devido a
1000mg
6 horas
4g
organismos menossensíveis (principalmente

algumas estirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Color, a dosemáxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme a que for mais baixa.
Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têm sido tratados com dosesfraccionadas de Imipenem + Cilastatina Color até 90 mg/kg/dia, não excedendo os 4g/dia.

Imipenem + Cilastatina Color tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapia emdoentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita de infecçõesou deinfecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características da infecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com base nadose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente (para tempode perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE IMIPENEM + CILASTATINA COLOR PARA
ADULTOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70kg*
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
Do Quadro 1
(ml/min/1,73 m2)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h
1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administrada adoentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração da creatininade 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Color, a não ser que seja instituída hemodiálise no prazode 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m²,que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendações posológicaspara os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20 ml/min/1,73 m² (ver
Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante a hemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Color após a hemodiálise, retomando, deseguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálise devem ser cuidadosamentevigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doença do SNC, e deverão serponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra o risco de convulsões (ver 2.
Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Color).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina Color emdoentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes.

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mg de
Imipenem + Cilastatina Color, por perfusão intravenosa, aquando da indução daanestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de alto risco (porexemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500 mg às 8 e 16horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica para profilaxia emdoentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg, de 6 em
6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentes commenos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal (creatinina sérica >2mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Color não é recomendado na terapêutica da meningite. Se sesuspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Color pode ser usado em crianças com sépsis, desde que não sesuspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais IMIPENEM + CILASTATINA COLOR do que deveria
Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com
Imipenem + Cilastatina Color. O imipenem e a cilastatina são hemodialisáveis. Noentanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar IMIPENEM + CILASTATINA COLOR.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Color pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Color é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como a cefazolina, acefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõem cessação daterapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitos indesejáveis graves sãoraros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa (raramente),candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacções anafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum com quasetodos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue

Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directo positivo.

Função Hepática
Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica; hepatite
(raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem +
Cilastatina Color nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que os factores quepredispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têm estadonormalmente presentes.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observada descoloraçãoda urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido com hematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitos indesejáveissobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias, perturbações psíquicas
(incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com Imipenem +
Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA COLOR

Conservar o Pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25ºC.
Após reconstituição, a solução é estável durante 4 horas a temperatura inferior a 25ºC ou
24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer um dos seguintessolventes:
Cloreto de sódio a 0,9%, Dextrose a 10%, Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%,
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose a 5% e Cloreto de potássio a
0,15%, Manitol a 5% e 10%.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Color após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina.
O outro componente é o bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de IMIPENEM + CILASTATINA COLOR e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Color apresenta-se na forma farmacêutica de pó para soluçãopara perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo III, de 20ml de volume, com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm de diâmetro.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Color Pharma Lda.
Praceta do Farol, Lote 101
2750-341 Cascais
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress 50 mg/ml + 9 mg/ml solução paraperfusão
Glucose (na forma mono-hidratada), Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadoem situações de hiponatremia, em estados de desidratação e nos casos em que ofornecimento de água e hidratos de carbono é necessário devido à restrição da ingestão delíquidos e electrólitos pelas vias normais.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.8. Correctivos da Volémia e das alterações Electrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02 Electrolytes with Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%

FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose ou ao cloreto de sódio.
– se apresenta situações edematosas (de causa cardíaca, hepática, renal), hipertensão intra-
craniana, hipertensão arterial grave, hipernatremia ou hipercloremia.

Tome especial cuidado com Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress

– se apresenta hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e insuficiência renal.
– quando utilizado em crianças e pessoas idosas.

Recomenda-se a determinação regular de glicemia e ionograma durante a utilização destemedicamento.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress deve ser administrado com precauçãoem doentes que estejam a ser tratados com corticosteróides.

Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress não deve ser administrado na mesmavia de sangue em transfusão, porque pode ocorrer hemólise e aglutinação.

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-sesempre uma cuidadosa avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações. Ainfusão rápida de glucose a 5% em soluções salinas equilibradas, em mulheres antes doparto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar os níveis de insulina fetal,com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% FARXPRESS na capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% com Cloreto de
Sódio 0,9% FARXPRESS
Este medicamento é uma solução (50 mg/ml + 9 mg/ml) de glucose e cloreto de sódio em
água para preparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes comingestão controlada de glucose e/ou sódio.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress destina-se a ser administrado porperfusão intravenosa, gota-a-gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusãodependem da situação clínica, da superfície corporal, da idade do doente, assim com dosresultados das determinações laboratoriais, pelo que devem ser determinadas pelo médicoassistente. A velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-100mL/hora. Em casos de choque ou deplecção sódica pronunciada, a velocidade deadministração poderá ser aumentada até 400 mL/hora, no adulto, embora por períodoscurtos. A velocidade de perfusão não deve ultrapassar a capacidade de oxidação daglucose pelo doente de modo a evitar hiperglicemia.

Se utilizar mais Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress do que deveria
A administração rápida e de doses excessivas de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9%
Farxpress pode despertar insuficiência cardíaca latente, elevar os valores da tensãoarterial, induzir o aparecimento de edemas, conduzir à hiperosmolaridade, desidratação ehiperglicémia. Para o seu tratamento, pode haver necessidade de recurso a diuréticos bemcomo a suspensão da sua administração.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas que podem estar associadas à técnica de administração incluemresposta febril, infecção no local de injecção, irritação venosa no local da injecção,trombose venosa ou flebite com origem no local de injecção, extravasamento ehipervolémia.
O uso de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress pode induzir agravamentoda hipertensão e da insuficiência cardíaca, edemas e hipernatremia. A sintomatologia dahipernatremia pode apresentar-se como taquicardia, hiperpneia, sede excessiva, cefaleias,oligúria e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% COM CLORETO DE SÓDIO 0,9%
FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% F Farxpress após o prazo de validadeimpresso no rótulo após ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress se verificar que a soluçãonão está límpida ou que a embalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress
– As substâncias activas são a glucose (na forma mono-hidratada) e o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% com Cloreto de Sódio 0,9% Farxpress e conteúdo daembalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Outros medicamentos

Glucose 5% Farxpress Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucose 5% Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Glucose 5% Farxpress
3. Como utilizar Glucose 5% Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucose 5% Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucose 5% Farxpress 50 mg/mL solução para perfusão

Glucose (na forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSE 5% FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadona cetoacidose diabética, como fonte de hidratos de carbono na nutrição parentérica emdoentes com impossibilidade de alimentação oral, e em estados de desidratação,nomeadamente os produzidos por vómitos, diarreia, fístulas, hemorragias, choque,hipersudação, hiperventilação, poliúria e diabetes insípida, entre outras situações.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.7. Glucose
Código ATC: B05BA03 Carbohydrates

2. ANTES DE UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Não utilize Glucose 5% Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucose.
– se apresenta situações de anúria, hiperglicemia e coma diabético, hemorragiaintracraniana ou intraespinhal, delirium tremens (em doentes desidratados), doença de
Addison, depleção de volume hipotónica ou edema generalizado. Tem sido sugerido queas soluções de glucose não devem ser administradas após acidente cerebrovascularisquémico, dado que a hiperglicemia pode aumentar a lesão cerebral isquémica.

Tome especial cuidado com Glucose 5% Farxpress
– se tem diabetes mellitus ou intolerância aos hidratos de carbono.
– se estiver submetido(a) a terapêutica digitálica.

A administração de soluções de glucose sem potássio pode causar hipocaliémiasignificativa e, portanto, deve usar-se suplemento de potássio, especialmente se o doenteestiver submetido a terapêutica digitálica.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Glucose 5% Farxpress não deve ser administrado na mesma via de sangue em transfusão,porque pode ocorrer hemólise.

Utilizar Glucose 5% Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização de Glucose
5% Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa avaliaçãodo risco-benefício da sua utilização nessas situações. A infusão rápida de glucose a 5%,em mulheres antes do parto, pode causar hiperglicémia materna e fetal e aumentar osníveis de insulina fetal, com subsequente hipoglicémia, acidose e icterícia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência de Glucose 5% Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas não é relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucose 5% Farxpress
Este medicamento é uma solução (50 mg/mL) de glucose em água para preparaçõesinjectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestão controlada deglucose.

3. COMO UTILIZAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Utilizar Glucose 5% Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucose 5% Farxpress destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa, gota-a-
gota. O volume a administrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica eda superfície corporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmenterecomendada é de 60-100 mL/hora. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.

Se utilizar mais Glucose 5% Farxpress do que deveria
A administração prolongada ou de grandes volumes de Glucose 5% Farxpress podecausar edema e intoxicação aquosa. Para o seu tratamento, pode haver necessidade derecurso a diuréticos e outros fármacos. A administração rápida pode resultar emhiperglicémia ou pode originar insuficiência metabólica. Para minimizar a hiperglicémia,recomenda-se uma perfusão lenta (não superior a 0,5 g/kg/h), monitorizar a glicemia eglicosúria; se necessário, deve administrar-se insulina. A hiperglicémia e glicosúriapodem resultar em coma hiperosmolar e morte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Glucose 5% Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucose 5% Farxpress pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. As soluções glucosadas intravenosaspodem causar sobrecarga de fluidos ou solutos, levando a estados congestivos,sobrehidratação, edema periférico ou pulmonar, hipocaliémia, hipomagnesémia ehipofosfatémia. Administração excessiva ou rápida em recém-nascidos de muito baixopeso pode resultar num aumento da osmolalidade e possível hemorragia cerebral.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSE 5% FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucose 5% Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo após
?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Glucose 5% Farxpress se verificar que a solução não está límpida ou que aembalagem está danificada.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Deve eliminar-se após uma única utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucose 5% Farxpress
– A substância activa é a glucose (na forma mono-hidratada)
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Glucose 5% Farxpress e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farxpress ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
3. Como utilizar Soro Fisiológico Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Farxpress
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Farxpress 9 mg/mL solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadopara correcção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas porvómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa, poliúria,queimaduras extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias). Podetambém ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos, em que se pretendeuma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga, queimaduras, feridas. Tem utilizaçãocomo solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a infecção durante acirurgia colo-rectal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio.
– se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renalou edema generalizado.

Tome especial cuidado com Soro Fisiológico Farxpress
– se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-
eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio.
– quando submetido a corticoterapia crónica.

O Soro Fisiológico Farxpress não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essaprática pode resultar em hipernatremia.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas, contudo, na ausência de estudos decompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro
Fisiológico Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosaavaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Soro Fisiológico Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas é irrelevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soro Fisiológico Farxpress
Este medicamento é uma solução (9 mg/mL) de cloreto de sódio em água parapreparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico FARXPRESS destina-se a ser administrado por perfusão intravenosaou como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume aadministrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfíciecorporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-
100 mL/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de perfusão

poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.
Se utilizar mais Soro Fisiológico Farxpress do que deveria
Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á realizarionograma e gasometria e proceder à correcção das alterações hidroelectrolíticaseventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outrosfármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticosda ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por umainfusão de solução glucosada a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso àdiálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se aconcentração sérica de sódio for superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Farxpress pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. Quando a administração é excessiva ouinapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de hipernatremia.
O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação cerebral, que causasonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá evoluir para convulsões, coma,insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas são sede, diminuição da salivação elacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, cefaleia, vertigem,irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo apósa ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress se verificar que a solução não está límpida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico FARXPRESS
– A substância activa é o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Soro Fisiológico FARXPRESS e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Combino Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Combino e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Gemcitabina Combino.
3. Como utilizar Gemcitabina Combino.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Gemcitabina Combino.
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO

Gemcitabina Combino 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Combino pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos?. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as célulascancerígenas.

Gemcitabina Combino pode ser administrado isoladamente ou em combinação comoutros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Combino é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreas.cancro da mama, em combinação com paclitaxel.cancro do ovário, em combinação com carboplatina.cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO

Não utilize Gemcitabina Combino:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Combino.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Combino:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Combino. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.se tiver sido vacinado recentemente.se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Combino. Se quiser ter um filho durante o tratamento ounos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-
se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Combino deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Combino durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Combino.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Combino pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool.
Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Combino não o faz sentir-se sonolento.

Informação importante acerca de alguns componentes de Gemcitabina Combino

Gemcitabina Combino 200 mg contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco parainjectáveis.
Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA COMBINO

A dose habitual de Gemcitabina Combino é de 1000-1250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Combino dependerá do tipode cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Combino antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Combino irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numadas suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).

Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Combino a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Combino podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Obstipação
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dores musculares
Dores nas costas
Febre

Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis fechado: Não necessita precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado comoindicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabinaficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. Pode ser efectuadanova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabinanão devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Combino

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 degemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol, acetato tri-hidratado de sódio e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Combino e conteúdo da embalagem

Gemcitabina Combino é um pó branco ou quase branco para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 de gemcitabina.
Cada embalagem de Gemcitabina Combino contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Italy

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Romania.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.

Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina Combino necessários.

Reconstitua os frascos para injectáveis de 200 mg com 5 ml de solução injectável estérilde cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. Agite para dissolver. O volumetotal após reconstituição é de 5,26 ml (frasco de 200 mg). Estas diluições resultam numaconcentração de gemcitabina de 38 mg/ml, a qual inclui o volume de deslocamento do póliofilizado. Pode ser efectuada uma diluição adicional com solução injectável estéril decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e emtermos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo-palha.

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmenteinspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão edescoloração. Se forem detectadas partículas em suspensão não administre.

As soluções de Gemcitabina Combino reconstituídas não devem ser refrigeradas, dadoque pode ocorrer cristalização. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto dever ser utilizado deimediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condiçõesnormais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições dereconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.

As soluções de gemcitabina destinam-se a uma única utilização. As porções nãoutilizadas devem ser inutilizadas de acordo com os procedimentos locais.

Precauções de preparação e utilização:
As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas

de protecção. Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamentodeve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Eliminação
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentoslocais.

 

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Combino Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Meropenem Combino
3. Como tomar utilizar Meropenem Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Combino
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável
Meropenem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Meropenem Combino é um antibiótico carbapenémico de administração parenteral.
Meropenem possui actividade frente a um largo espectro número de bactérias patogênicas
Gram-positivas, Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, e é estável à maioria dosmecanismos de resistência das mesmas (serina ?-lactamases).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.4 ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Carbapenemes.

Indicações terapêuticas
Meropenem Combino está indicado para o tratamento das seguintes infecções simples oumúltiplas, causadas por bactérias susceptíveis ao meropenem, bem como na terapêuticaempírica anterior à identificação do(s) agente(s) patogénico(s) causal(ais):

Adultos e crianças:
-Infecções das vias respiratórias inferiores
-Infecções das vias urinárias, incluindo infecções complicadas
-Infecções intra-abdominais
-Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto
-Infecções da pele e dos tecidos moles
-Meningites
-Septicemias

-Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial de infecções bacterianaspresumíveis em indivíduos com neutropenia febril.
-Tratamento de infecções polimicrobianas, em que devido aos seu largo espectroantibacteriano contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-positivas e Gram-negativas,meropenem provou ser eficaz, isoladamente ou em combinação com outros agentesantimicrobianos.
-Meropenem administrado por via intravenosa, tem provado ser eficaz, isoladamente ouemcombinação com outros agentes antimicrobianos, no tratamento de doentes com fibrosequística e infecções crónicas do tracto respiratório inferior. A erradicação dosmicrorganismos nem sempre foi estabelecida.

2. ANTES DE TOMAR MEROPENEM COMBINO

Não tome Meropenem Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Combino.

Não foi devidamente estabelecida a eficácia e tolerância em lactentes com menos de 3meses de idade, pelo que não se recomenda o uso de Meropenem Combino nessa idade.

Tome especial cuidado com Meropenem Combino
Os doentes com história de hipersensibilidade aos carbapenemes, penicilinas ou outrosantibióticos ?-lactâmicos podem ser igualmente hipersensíveis a Meropenem Combino.
Como com todos os antibióticos ?-lactâmicos, foram reportadas reacções dehipersensibilidade, embora raramente.

Tal como observado com outros antibióticos, pode ocorrer um desenvolvimentoexcessivo de microrganismos não susceptíveis, pelo que se torna essencial proceder àavaliação repetida do estado do doente.
Têm sido referidos raramente casos de colite pseudomembranosa com Meropenem
Combino, como acontece com praticamente todos os antibióticos. É importanteconsiderar um diagnóstico de colite pseudomembranosa no caso de doentes quedesenvolvam diarreia durante o tratamento com Meropenem Combino.

Em doentes com perturbações hepáticas anteriores, deve-se monitorizar cuidadosamentea função hepática durante o tratamento com Meropenem Combino.

Um Teste de Coombs directo ou indirecto positivo, pode ser desenvolvido Meropenem
Combino pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Podem ser atingidos níveissubterapêuticos em alguns doentes.

A injecção de Meropenem Combino contém 208mg de carbonato de sódio (89,7 mg desódio) por grama de meropenem (anidro).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódiocontrolada.

Tomar Meropenem Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O probenecid compete com o meropenem relativamente à secreção tubular activainibindo, assim, a excreção renal do meropenem e causando um aumento da semi-vida deeliminação e da concentração plasmática do meropenem. Como a potência e a duração daacção do Meropenem Combino doseado sem o probenecid é a adequada, a co-
administração do probenecid com o Meropenem Combino não é recomendada.

O efeito potencial do Meropenem Combino na ligação às proteínas plasmáticas de outrosfármacos ou metabolitos não foi ainda estudado. Contudo, a ligação às proteínas é baixa
(aproximadamente 2 %) pelo que não são de esperar interacções com outros compostos.

Meropenem Combino foi administrado concomitantemente com outras medicações semaparente interacção farmacológica adversa. No entanto, não estão disponíveis dadosespecíficos relacionados com interacções medicamentosas potenciais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança do Meropenem Combino na gravidez humana.
Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos no desenvolvimento fetal.
Meropenem Combino não deverá ser usado durante a gravidez a não ser que o seupotencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Em nenhum caso poderá serusado sem a supervisão directa de um médico.

Aleitamento
Relatório a seu médico se se encontra em período de lactância. No animal o meropenem édetectável em muito baixas concentrações no leite. Meropenem Combino não deverá serusado durante o aleitamento a não ser que o potencial benefício justifique o potencialrisco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis, mas não se prevê que o Meropenem Combino afecte acapacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR MEROPENEM COMBINO

Tomar Meropenem Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

O intervalo de dosagem é de 1,5 g a 6 g diárias, distribuídas em 3 doses.

A dose usual para adultos é de 500 mg a 1 g administrados por injecção intravenosa, de 8em 8 horas, dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidade do(s) agente(s)patogénico(s) e a condição do doente.

Excepções:
(1)Episódios febris em doentes neutropénicos – a dose recomendada é de 1 g de 8 em 8horas.
(2) Meningite/ Fibrose Quística – a dose recomendada é de 2 g de 8 em 8 horas.

Tal como se verifica com outros antibióticos, recomendam-se precauções especiais nautilização de meropenem em monoterapia em doentes em estado crítico com infecçãoreconhecida ou suspeita das vias respiratórias inferiores a Pseudomonas aeruginosa.

Recomenda-se a realização regular de testes de sensibilidade quando do tratamento deinfecções a Pseudomonas aeruginosa.

Meropenem Combino deve ser administrado por injecção bólus intravenosa duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos.

Tabela posológica para Adultos com Insuficiência renal
A posologia deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina inferior a 51ml/min, conforme a tabela que se segue:

Depuração da creatinina Dose Frequência
(ml/min) com base em doses unitárias de 500mg a 2g,
a cada 8 horas )

26-50 uma dose unitária 12/12 horas
10-25 1/2 da dose unitária 12/12 horas
<10 1/2 da dose unitária 24/24 horas

Meropenem é eliminado por hemodiálise; se for necessária a continuação do tratamentocom Meropenem Combino, recomenda-se a administração de uma dose unitária (combase no tipo e gravidade da infecção) após ter-se completado uma sessão de hemodiálisepor forma a restaurar concentrações plasmáticas terapeuticamente eficazes.

Não existe experiência de utilização de Meropenem Combino em doentes sob diáliseperitoneal.

Utilização em Adultos com Insuficiência hepática
Não é necessário proceder a ajustamento da dose em doentes com insuficiência hepática.

B)Idosos:

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos com função renalnormal ou valores da depuração da creatinina superiores a 50 ml/min.

Crianças:
Em crianças com mais de 3 meses e até 12 anos de idade a dose recomendada é de 10 a
40 mg/kg de 8 em 8 horas dependendo do tipo e gravidade da infecção, a sensibilidadedo(s) agente(s) patogénico(s) e a condição do doente. Em crianças com mais de 50 kg depeso deverá ser utilizado o regime posológico do adulto.

Excepções:
(1) Episódios febris em doentes neutropénicos ? a dose deverá ser de 20mg/kg, de 8 em 8horas.
(2) Meningite/Fibrose quística – a dose deverá ser 40mg/kg, de 8 em 8 horas.
Meropenem Combino deverá ser administrado como injecção bólus duranteaproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a
30 minutos, (Ver Secções Preparação e compatibilidade/Precauções especiais deutilização).

Não existe experiência em crianças com insuficiência renal.

Se tomar mais Meropenem Combino do que deveria
É muito pouco provável que ocorra uma sobredosagem intencional devido àspropriedadesfarmacológicas e o modo de administração do medicamento. Uma sobredosagemacidentalpoderá ocorrer durante o tratamento particularmente em doentes com insuficiência renal.
Aexperiência pós comercialização, limitada, indica que se uma reacção adversa ocorrerapóssobredosagem, esta é consistente com o perfil de reacções adversas descritos na secção deefeitos indesejáveis, sendo normalmente de gravidade média e resolvidas com redução dedose ou com paragem do tratamento. O tratamento da sobredosagem deverá sersintomático.

Se parar de tomar Meropenem Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Meropenem Combino pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Meropenem Combino é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos raramenteconduzem à suspensão do tratamento. Os efeitos indesejáveis graves são raros.

Frequência de Reacções Adversas:
Frequência
Classificação por Aparelhos Eventoe Sistemas
Frequentes (? 1% e < 10%) Doenças do sangre e do Trombocitemia reversível
sistema linfático
Doenças gastrointestinais
Náusea, vómitos, diarreia
Alterações hepatobiliares
aumentos nas concentraçõesséricas de bilirrubina,transaminases, fosfatasealcalina e desidrogenaseláctica isoladamente ou emcombinação
Alterações gerais e no local Inflamação, tromboflebite ede administração
dor no local da injecção.
Pouco frecuentes ( ? 0.1% e Doenças do sangue e do
eosinofilia, trombocitopenia
< 0.1%)
sistema linfático
Doenças do sistema nervoso Cefaleias, parestesias
Alterações dos tecidos
Rash, prurido, urticária
cutâneos e subcutâneos

Raros (? 0.01% e <0.1%)
Doenças do sangue e do
Leucopénia, neutropénia e
sistema linfático
agranulocitose
Doenças do sistema nervoso Convulsões
Alterações gerais e no local Candidíases oral e vaginalde administração

Muito raros (< 0.01%)
Doenças do sangue e do
Anemia hemolítica
sistema linfático
Doenças do sistema
Angioedema, manifestações
imunitário
de anafilaxia
Doenças gastrointestinais
Colite pseudomembranosa
Alterações dos tecidos
Eritema multiforme,
cutâneos e subcutâneos
Síndrome de Stevens-
Johnson, Necrólise
Epidermoide Tóxica

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM COMBINO

Não guardar acima de 25ºC.

As soluções de Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável não devem sercongeladas.

Recomenda-se a utilização de soluções recentemente preparadas de Meropenem
Combino. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma potência satisfatória durante
8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a 8ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Meropenem Combino 500 mg Pó para solução injectável após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Combino
A substâncias activa é Meropenem (trihidrato) tamponado com Carbonato sódico.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 500 mg de Meropenem.
Este medicamento não contém mais nenhum componente.

Qual o aspecto de Meropenem Combino e conteúdo da embalagem
Meropenem Combino apresenta-se como um pó para solução injectável branco estéril.

Meropenem Combino está disponível em caixas de cartão com capacidade para 1 frascopara injectáveis.

Utilização reservada a Hospitais, Clínicas e Centros de Saúde. Não é permitida a vendaaopúblico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras
Portugal
Fabricante
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Meropenem Combino para utilização por injecção bólus intravenosa deverá serreconstituído com água para injectáveis estéril (5 ml para 250 mg de meropenem). Aconcentração aproximada da solução é de 50 mg/ml. As soluções reconstituídas sãotransparentes ou amarelo pálido.

Os frascos de Meropenem Combino para perfusão intravenosa podem ser reconstituídosdirectamente com um líquido de perfusão compatível (ver lista abaixo) e posteriormentediluídos, se necessário, com um líquido de perfusão compatível, tais como:

Solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Solução de glucose a 5 % e a 10 %
Solução de glucose a 5 % e bicarbonato de sódio a 0,02 %
Solução de cloreto de sódio a 0,9 % e glucose a 5 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,2 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de potássio a 0,15 %
Solução de glucose a 5 % e cloreto de sódio a 0,18 %
Solução de glucose a 2,55 % e cloreto de potássio a 0,45 %
Solução de manitol a 2,5 % ou a 10 %
Normosol-M em solução de glucose a 5 %
Perfusão intravenosa de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer
Perfusão intravenosa de lactato de Ringer 1/6 N
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 0,9 %
6% Dextrano 70 e cloreto de sódio a 5 %

Recomenda-se a utilização de soluções de Meropenem Combino preparadasrecentemente. Contudo, as soluções reconstituídas mantêm uma actividade satisfatóriadurante 8 horas à temperatura não superior a 25 ºC ou 48 horas a temperatura entre 2ºC a
8ºC.

Agite a solução reconstituída antes de usar.

Meropenem Combino não deve ser misturado ou fisicamente adicionado a soluções quecontenham outros medicamentos.

Os frascos para injectável e os estojos de perfusão de Meropenem Combino são apenaspara uma única utilização.