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Relaxantes musculares Zolpidem

Zolpidem Actavis Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolpidem Actavis
3.Como tomar Zolpidem Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Actavis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Actavis10 mg
Comprimidos Revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZOLPIDEM ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Zolpidem Actavis são comprimidos para dormir (hipnóticos) que exercem a sua acção a nível docérebro para causar sonolência.
Pode ser usado no tratamento a curto prazo da dificuldade em adormecer que seja grave,debilitante ou que cause situações de grande stress.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Não tome Zolpidem Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente do comprimido
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode-se apresentar sob a forma de rash, comichão,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua;se tem problemas graves de fígado;se sofre de problemas respiratórios durante o sono (síndrome da apneia do sono); se tem problemas graves de fraqueza muscular (miastenia gravis);se tem problemas respiratórios graves;se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Zolpidem Actavis:

– se for idoso ou estiver débil. Se se levantar durante a noite tenha cuidado, dado estar aumentadoo risco de cair e consequentemente de fracturas na anca devido ao efeito relaxante muscular doscomprimidos.
– se tem problemas de rins ou fígado.
– se tiver historial de problemas respiratórios. Enquanto tomar Zolpidem Actavis a sua respiraçãopoderá tornar-se menos enérgica.
– se tem historial de doença mental, ansiedade ou doença psíquica. Zolpidem Actavis podemascarar ou agravar os sintomas.
– se sofre ou se já sofreu de depressão.
– se tem ou se já teve tendência para o abuso de alcóol ou drogas. O risco de dependência no casodo Zolpidem Actavis (efeitos físicos ou mentais resultantes da compulsão em continuar a tomareste medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração do tratamento.

Por favor contacte com o seu médico se apresenta alguma das condições acima referidas.
Outras considerações:
– habituação ? se após algumas semanas notar que o efeito dos comprimidos já não é o mesmoque o efeito no início do tratamento, deve consultar o seu médico, uma vez que pode sernecessário um ajuste da dose.
– dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos existe um risco de dependência, oqual aumenta com a dose e a duração do período de tratamento. Existe um risco mais elevado emdoentes com história de abuso de álcool ou de drogas.
– sintomas de abstinência ? o tratamento deve ser gradualmente retirado. Durante a abstinência,pode ocorrer um síndrome passageiro em que os sintomas que conduziram ao tratamento comtartarato de zolpidem comprimidos regressam de uma forma mais intensa. Este síndroma pode seracompanhado de outras reacções, incluindo alterações de humor, ansiedade e nervosismo.
– amnésia ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar perda de memória. De forma areduzir este risco, deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções.
– reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? tartarato de zolpidem comprimidos pode causar efeitosadversos de comportamento tais como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(convicções falsas), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo,comportamento não apropriado, aumento de insónia e outros efeitos adversos no comportamento.

Tomar Zolpidem Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Zolpidem Actavis pode influenciar o efeito e/ou os efeitos secundários de outros medicamentos.
Se for ao médico ou hospital, particularmente no caso de ser submetido a uma cirurgia comanestesia, informe o médico dos medicamentos que está a tomar.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Zolpidem Actavis:
– medicamentos utilizados no tratamento de doença mental (antipsicóticos)
– medicamentos utilizados no tratamento da depressão
– outros medicamentos utilizados no tratamento da dificuldade em dormir
– medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e outros tranquilizantes
– narcóticos (medicamentos fortes para o tratamento da dor) tais como codeína e morfina. Podeaumentar a sensação de excitação (euforia), o que aumenta o risco de dependência física e mental
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
– anestésicos (utilizados durante as cirurgias)
– medicamentos antihistaminícos que causam sonolência

– medicamentos inibidores das enzimas do fígado. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobrequais os medicamentos que têm este efeito.

Zolpidem Actavis pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
– relaxantes musculares

O efeito do Zolpidem Actavis pode diminuir com os seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina)

Tomar Zolpidem Actavis com alimentos e bebidas:
Não deve consumir álcool enquanto tomar Zolpidem Actavis, dado que pode aumentar o efeitosedativo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Se, por motivos médicos obrigatórios, o zolpidem for tomado durante a última fase da gravidez,ou durante o parto, o recém-nascido poderá apresentar efeitos de privação, devido à dependênciafísica.
Se tiver intenção de engravidar ou suspeitar que pode estar grávida, não tome Zolpidemcomprimidos, e consulte o seu médico o mais depressa possível, para aconselhamento. Se estivera tomar Zolpidem comprimidos e engravidar, contacte imediatamente o seu médico.

O zolpidem aparece em pequenas quantidades no leite materno, pelo que, as mães a amamentarnão devem tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Zolpidem Actavis pode fazer com que se sinta com tonturas, perda de concentração ou memóriaou fraqueza muscular. Estes efeitos podem ser agravados se dormir menos do que 7 a 8 horasapós ter tomado o seu medicamento. Se apresentar algum destes efeitos não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolpidem Actavis:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento, uma vez que Zolpidem Actavis contém lactose.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Tomar Zolpidem Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado com um líquido, imediatamente antes de se deitar.

A dose habitual é:

Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

Doentes idosos e doentes debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido de tartaratode zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
Se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidiraumentar a dose para 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia).

Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de meio comprimido detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem por dia). Se o efeitofor insuficiente e se o medicamento for bem tolerado, o seu médico pode decidir aumentar a dosepara 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato dezolpidem por dia).

Dose máxima
A dose diária de 1 comprimido de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um período dealguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de reduçãogradual da dose.

O seu médico irá seleccionar um esquema de redução da dose de acordo com as suasnecessidades individuais.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após uma reavaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Actavis do que deveria:
Se tomou (ou outra pessoa tomou) uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, ouse pensa que alguma criança tomou algum comprimido, diriga-se à unidade de saúde maispróxima ou contacte o seu médico imediatamente e não vá sozinho. Se tomou mais Zolpidem
Actavis do que deveria poderá sentir-se, subitamente, extremamente tonto e no caso de doseselevadas poderá conduzir ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Actavis:
Se se esqueceu de tomar a dose imediatamente antes do deitar mas se lembrou durante a noite,tome apenas a dose esquecida no caso de ainda conseguir dormir, sem interrupção, durante 7-8horas. Se tal não for possível, tome a próxima dose antes do deitar no próximo dia.
Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se tiver algumadúvida contacte o seu médico ou farmacêutico para o aconselhar.

Se parar de tomar Zolpidem Actavis:
– o tratamento deve ser interrompido gradualmente dado que os sintomas que está a tratar podemreaparecer de forma mais intensa do que antes (insónia rebound) e também pode ocorreransiedade, agitação e alterações de humor. Estes efeitos irão desaparecer com o tempo.
– se ficou fisicamente dependente de Zolpidem Actavis, a interrupção abrupta conduzirá aoaparecimento de efeitos indesejáveis tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, agitação, confusão, irritabilidade e sonolência. Nos casos graves outros efeitos podemaparecer, tais como hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contacto fisico, alteração de audiçãoe sensação dolorosa ao som, alucinações, dormência e entorpecimento das extremidades, perda danoção da realidade (sentir que o mundo que o rodeia não é real), sentimento de que a mente estáseparada do corpo ou ataques epilépticos (movimentos bruscos). Estes sintomas podem aparecerentre doses, especialmente se a dose é alta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem Actavis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar os seguintes efeitos secundários raros, mas muito graves, suspenda a toma de
Zolpidem Actavis e consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica: rash cutâneo, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou dificuldade emrespirar ou em engolir.

Frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 10 pessoas): Sonolência durante o diaseguinte, diminuição das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, visãodupla, tonturas e distúrbios de coordenação, fraqueza muscular.

Pouco frequentes (ocorrem em menos do que em 1 em cada 100 pessoas): Diarreia, sensação deestar doente, reacções na pele, diminuição da líbido.
Agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsas convicções), raiva, pesadelos, depressões,alucinações, psicoses, sonambolismo, distúrbios comportamentais e perda de memória. Quandoestas reacções ocorrem, deve contactar o seu médico e parar de tomar Zolpidem Actavis. Adependência psicológica pode ocorrer, o que significa que irá acreditar que não consegue dormirsem tomar Zolpidem Actavis.
A utilização deste medicamento (mesmo em doses terapêuticas) poderá conduzir à dependênciafisica, a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar na paragem dos efeitos e re-
aparecimento dos problemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Não utilize Zolpidem Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Actavis

A substância activa (o componente responsável pelo efeito do medicamento) é tartarato dezolpidem. Cada comprimido contém 10mg de substância activa.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amidosódico tipo A, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio.revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e polietilenoglicol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Actavis e conteúdo da embalagem

O comprimido de Zolpidem Actavis é oval, branco e contém uma ranhura. Num dos lados temgravadas as letras ?ZIM? e no outro lado tem gravado o número ?10?.
O Zolpidem Actavis apresenta-se em embalagens de 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100,
500 e 1000 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS Sucursal
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Synthon, Hispania
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações::
Dinamarca, Noruega e Suécia Zolpidem Alpharma
Finlândia

Stella 10 mg tabletti
Alemanha

Zolpidem-Puren 10 mg
Holanda

Zolpidemtartraat Actavis 10 mg
Reino Unido

Zolpidem Tartrate

Portugal

Zolpidem Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencente aum grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dedose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Têm um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o medico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1 comprimido revestidopor película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 2 comprimidos revestidos por película (correspondente a
10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão preexistente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm 5mgcomprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 5mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos

A substância activa é 5 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos e marcados com ?ZIM e ?5? num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 5mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 5 mg comprimidos
Suécia

Zolpidem ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 5 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Tartarato de zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é um comprimido para dormir pertencentea um grupo de medicamentos conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de sono.

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos só deve ser prescrito para distúrbios de sonograves, incapacitantes ou que provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não tome Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos
– se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
– se pára de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de apneia do sono)
– se sofre de dificuldade respiratória grave
– se sofre de danos graves no fígado

As crianças e os adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos.

Tome especial cuidado com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Geral
Antes do tratamento com este medicamento
Deve ser esclarecida a causa dos distúrbios de sono

as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento dos distúrbios de sono não tenha sucesso após 7-14 dias, isto pode ser indicaçãopara uma doença básica psiquiátrica ou física, que deve ser verificada.

Informações gerais sobre os efeitos observados após a utilização deste medicamento ou de outrosmedicamentos para dormir semelhantes:
Habituação (criar um hábito)
Se após algumas semanas notar que os comprimidos já não estão a fazer tanto efeito comoquando iniciou o tratamento, deve consultar o seu médico já que pode ser necessário um ajuste dadose.
Dependência
Quando se toma este tipo de medicamento existe um risco de desenvolver efeitos físicos oumentais produzidos por uma compulsão habitual para continuar a tomar o medicamento. Esterisco aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é superior em doentes com umahistória de abuso de álcool ou de drogas. No caso de dependência, a descontinuação abrupta dotratamento é acompanhada por sintomas de abstinência (ver secção 3. ?Se para de tomar
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Insónia por ?rebound?
Após a descontinuação súbita do tratamento, a incapacidade de dormir pode regressar de formamais intensa. Pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação (ver secção 3.
?Se para de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos?).
Perda de memória (amnésia)
Este medicamento pode provocar perda de memória algumas horas após o ter tomado. Paraminimizar este risco, deve assegurar a possibilidade de um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Este medicamento pode provocar efeitos secundários tais como inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, delírios (psicoses), raiva, pesadelos, sentir coisas que não são reais
(alucinações), sonambulismo, comportamentos inadequados, aumento dos distúrbios de sono eoutros efeitos comportamentais adversos. Estas reacções são mais frequentes nos idosos.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico, já que o tratamento deverá serdescontinuado.

Grupos especiais de doentes
Tal como outros comprimidos para dormir semelhantes, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos deve ser administrado com precaução em
Doentes idosos e debilitados
Devem tomar uma dose inferior (ver 3. ?Como tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos?).
Este medicamento possui um efeito relaxante muscular. Por isso, especialmente os doentes idososcorrem o risco de queda e de consequentes fracturas da anca ao sair da cama durante a noite.
Doentes com insuficiência renal
Informe o seu médico se tem uma função renal debilitada. Pode demorar mais tempo para que oseu corpo elimine o Zolpidem. Embora não seja necessário ajustar a dose, deve ser tomadaprecaução.
Doentes com problemas respiratórios de longa duração
Alguns comprimidos para dormir podem provocar dificuldades respiratórias.
Doentes com história clínica de abuso de álcool e drogas
É necessária precaução extrema. Estes doentes devem ser cuidadosamente vigiados durante otratamento com este medicamento, devido ao risco de habituação e dependência psicológica.

O Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e comprimidos para dormir semelhantesnão estão indicadosem doentes com graves disfunções hepáticas. Existe um maior risco de danos cerebrais
(encefalopatia).para o tratamento primário de doentes com delírios (psicoses).por si só, para o tratamento da depressão ou da ansiedade. Os sintomas depressivos podem piorar.
Caso alguma vez se tenha sentido inútil ou sem valor e tenha pensado em matar-se, é muitoimportante informar o seu médico sobre esse facto pois ele poderá ajudá-lo.

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os outros medicamentos podem ser afectados por Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos. Por outro lado, os outros medicamentos podem influenciar a forma de actuação do
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos. Pode sentir um aumento de sonolênciaquando o Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos é tomado em conjunto com osmedicamentos listados a seguir:medicamentos para tratamento de perturbações mentais (neurolépticos, antidepressivos,antipsicóticos)hipnóticos (comprimidos para dormir)medicamentos para tratar perturbações da ansiedadeanalgésicos muito eficazes. Pode ocorrer o aumento da euforia, resultando num aumento dadependência psicológica.relaxantes muscularesmedicamentos para tratar a epilepsiaanestésicosmedicamentos para tratar alergias ou constipações comuns com efeito sedativo simultâneo (anti-
histamínicos sedativos).

Os medicamentos que intensificam a actividade de determinadas enzimas hepáticas podemreduzir o efeito deste medicamento: por exemplo, Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).

Ao tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos com alimentos e bebidas
Não deve consumir qualquer tipo de álcool durante o tratamento, dado este alterar e intensificar oefeito do zolpidem de forma imprevisível. A capacidade de efectuar tarefas que exijam grandeconcentração será ainda mais prejudicada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos durante a gravidez,especialmente durante os primeiros três meses, já que não existem dados disponíveis suficientespara avaliar a segurança da administração deste medicamento durante o período de gravidez ealeitamento. Embora estudos em animais não demonstrem qualquer malformação ou qualquerefeito danificador do embrião devido ao Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos, asegurança em seres humanos não está estabelecida.

Informe o seu médico se desejar engravidar durante o tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos ou se suspeitar que está grávida, para que o médico decida se otratamento deve ser continuado ou alterado.

Se este medicamento for tomado, por razões médicas que o exijam, durante os últimos meses degravidez, ou durante o parto, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém-nascido, após oparto: temperatura corporal reduzida (hipotermia), pressão arterial baixa (hipotensão) e depressãorespiratória moderada.

Dado que o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas, este medicamento nãodeve ser tomado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. A sonolência, os défices dememória, a menor concentração e a função muscular debilitada podem ter efeitos adversos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (Ver secção 2. ?Tomar Zolpidem ratiopharm 10mgcomprimidos revestidos com alimentos e bebidas?).
Este facto aplica-se em maior grau após período de sono insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidosrevestidos
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados em conjunto com líquidosimediatamente antes de deitar. Assegure-se de que pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas.

A dose habitual é
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película
(correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem/dia).

Doentes idosos e debilitados
A dose diária recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1/2 comprimido revestido porpelícula (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.
Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com insuficiência hepática é de 1/2 comprimidorevestido por película (correspondente a 5 mg de tartarato de zolpidem/dia).
O médico pode decidir se a dose necessita de ser aumentada.

Dose máxima

Não deve ser excedida a dose diária de 1 comprimido revestido por película (correspondente a 10mg de tartarato de zolpidem/dia).

Crianças e adolescentes
Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos não deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Duração do tratamento com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Pode ser de alguns dias até
2 semanas e não deve exceder 4 semanas.
O seu médico irá indicar-lhe como e quando deve parar o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos quetenham sobrado para mostrar ao seu médico.
No caso de sobredosagem unicamente com Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidostêm sido relatados casos de depressão de consciência que vão desde sonolência extrema até comaligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas caso selembrar durante a noite, tome somente a dose omitida se ainda puder dormir 7-8 horas seminterrupções. Se não for este o caso, recomece na noite seguinte imediatamente antes de ir para acama. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos
Não pare de tomar este medicamento de forma abrupta. Caso contrário, a incapacidade paradormir pode regressar de forma mais intensa, provavelmente acompanhada de alterações dohumor, ansiedade e inquietação.
No caso de dependência, podem ocorrer sintomas de abstinência tais como dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade e tensão graves, perturbações do sono, inquietação, confusão eirritabilidade. Em casos graves, outros efeitos podem incluir desrealização ou despersonalização
(sentir-se ?divorciado? da sua própria identidade e do sentido da realidade), formigueiros nosmembros, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, alucinações ou crises epilépticas.
Dado que o risco de sintomas de abstinência e de insónia por ?rebound? é superior após umadescontinuação abrupta do tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a parar o tratamento comuma redução gradual da dose. Ver secção 2. ?Dependência? e ?Insónia por ?rebound??.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem surgir commaior frequência no período de uma hora após tomar o comprimido caso não vá logo para a camaou não adormeça de imediato.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes tratados):
Sonolência durante o dia seguinte, entorpecimento emocional, redução do estado de alerta,confusão, cansaço, dores de cabeça, visão dupla, tonturas, perda de coordenação muscular
(ataxia), fraqueza muscular

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes tratados):
Reacções paradoxais: Inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade, ilusões,raiva, pesadelos, alucinações (sentir coisas que não são reais), psicoses, sonambulismo,comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções têm maiorprobabilidade de ocorrerem nos idosos). Perda de memória (amnésia), que pode estar associada acomportamento inadequado, distúrbios gastrointestinais (diarreia, enjoo, vómitos), reacçõescutâneas, diminuição da necessidade sexual (líbido).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de Zolpidem ratiopharm
10mg comprimidos revestidos e de comprimidos para dormir semelhantes.
A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir a dependência física: adescontinuação da terapia pode provocar fenómenos de abstinência ou de ?rebound?.
Pode ocorrer dependência psicológica. Têm sido relatados casos de abuso em indivíduos comhistória de abuso de várias drogas.

Para mais informação sobre habituação, dependência, insónia por ?rebound?, perda de memória ereacções psiquiátricas e ?paradoxais?, consulte 2. ?Tome especial cuidado com Zolpidemratiopharm 10mg comprimidos revestidos?.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e na lâmina ?blister?, após Val. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos

A substância activa é 10 mg de tartarato de zolpidem.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido glicolato desódio (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelose
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (agente colorante E
171)

Qual o aspecto de Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos sãobrancos, ovais, biconvexos com uma ranhura de divisão e marcados com ?ZIM e ?10? num doslados.

Os comprimidos revestidos por película são embalados em ?blisters? numa embalagem de cartãocontendo 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 500 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos revestidos também estão disponíveisem frascos com 30, 100, 500 comprimidos, selados com um fecho à prova de crianças.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm Lda.
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 – 143 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Zolpidem-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Áustria

Zolpidem "ratiopharm" 10 mg – Filmtabletten
Bélgica
Zolpidem-ratiopharm
10
mg
Dinamarca

Zolpidem "ratiopharm", filmovertrukne tabletter, 10 mg
Espanha

Zolpidem ratiopharm 10mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia

Zolpidem-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria Zolpidem-ratiopharm
10mg
Países Baixos
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten
Portugal

Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos
Reino Unido

Zolpidem Tartrate 10 mg Tablets
República Checa
Zolpidem-ratiopharm 10mg
Suécia

Zolpidem ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem Mer Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolpidem Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar Zolpidem Mer
3. Como tomar Zolpidem Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolpidem Mer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem Mer
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLPIDEM GENEIS E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);

Quando não deve ser utilizado este medicamento?

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Mer
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?

Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.
Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Mer?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Mer com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem Mer?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);

– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Mer; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Mer com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactação, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar asegurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora ozolpidem não tenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais,não foi verificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Mer com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Mer
Zolpidem Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Mer.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM MER

Tomar Zolpidem Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.

A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de ½ comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a mg de tartaratode zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarto de zolpidem 10 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 10 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Mer do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 10 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mer
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 10 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Mer
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 10 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLPIDEM MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos

A substância activa é o tartarato de zolpidem 10 mg.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 10 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.

Os comprimidos de Zolpidem 10 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4 – Piso 1 – Escritório 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

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Categorias
Benzodiazepinas Zolpidem

Zolpidem 5 mg Comprimidos Revestidos Zolpidem bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolpidem Genthon e para que é utilizado
2.Antes de tomar utilizar Zolpidem Genthon
3.Como tomar Zolpidem Genthon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolpidem Genthon
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolpidem 5 mg Comprimidos revestidos
Tartarato de Zolpidem

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zolpidem Genthon E PARA QUE É UTILIZADO

O zolpidem é um hipnótico que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
Está indicado no tratamento de curto prazo da insónia.

O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insónia, se esta for clinicamente grave.

2.ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM GENEIS

Não tome Zolpidem Genthon
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Genthon;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (síndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficiência respiratória);
-se tem uma insuficiência grave do fígado (insuficiência hepática).

O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.

Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon
Geral
Antes de começar a tomar zolpidem:
– é importante ficar a saber qual a causa da sua insónia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaçãopsiquiátrica ou física.

A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnóticos que o médicodeve ter em consideração são os seguintes:

Habituação
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnóticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma redução no seu efeito.

Dependência
Pode levar a uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e é também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência físicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinência.

Sintomas de abstinência (Insónia Rebound)
Após o tratamento com substâncias hipnóticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insónias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenómenorebound). Pode ser acompanhado de outras reacções: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tensão extrema, nervosismo, confusão, irritabilidade, insónia eem casos graves desrealização, despersonalização, alterações auditivas (hiperacúsia),adormecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz,ruídos e contacto físico, alucinações ou ataques epilépticos.
É importante que esteja consciente da possibilidade da ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.

Perda de memória (amnésia)
Pode ser induzida a perda de memória (amnésia anterógrada). Esta situação ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reacções tais como o nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.

Se é este o caso, deve parar de tomar este medicamento. É mais provável que estasreacções aconteçam nos idosos.

Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:

– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver secção 3. ?Como tomar Zolpidem Genthon?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.

– Doentes com insuficiência renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.

– Doentes com dispneia crónica
Está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratório. Também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitação foram descritos como sinais dadispneia.

– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
É necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituação e dedependência psicológica.

As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estãoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primário de doentes com ilusões (psicoses);
– tratamento da depressão ou ansiedade acompanhada por depressão (risco de suicídio).

Tomar Zolpidem Genthon com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinação com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver secção 2. ?Antes de tomar Zolpidem
Genthon?).

A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (versecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolépticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnóticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolíticos/sedativos);
– analgésicos muito eficazes (analgésicos narcóticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;

– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilépticos);
– anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (anti-histamínicos sedativos).

Medicamentos que aumentam a actividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Genthon; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).

Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afectada por esta combinação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestredevido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar a segurança daadministração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora o zolpidem nãotenha causado malformações ou danos em embriões em estudos animais, não foiverificada a segurança durante a gravidez.

Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.

Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os últimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência no recém nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razões médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recém nascido pode apresentar redução da temperatura corporal (hipotermia),tensão arterial baixa (hipotensão) e depressão respiratória moderada.

Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência, perda de memória, dificuldade de concentração e função muscular afectadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Genthon com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o número de horas de sono for insuficiente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Genthon
Zolpidem Genthon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Zolpidem Generis.

3.COMO TOMAR ZOLPIDEM GENTHON

Tomar Zolpidem Genthon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).

– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados é de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem/dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidos revestidos por película detartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia) sea resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

– Doentes com mau funcionamento do fígado
Em doentes com insuficiência hepática é recomendada uma dose de 1 comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondente a 5 mg de tartaratode zolpidem por dia) Esta dose apenas poderá ser aumentada para 2 comprimidosrevestidos por película de tartarato de zolpidem 5 mg (correspondendo a 10 mg detartarato de zolpidem por dia) se a resposta ao tratamento for insuficiente e omedicamento for bem tolerado.

Dose máxima
A dosagem diária de 2 comprimidos revestidos por película de tartarato de zolpidem 5mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.

Crianças e adolescentes
O tartarato de zolpidem 5 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.

Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 5 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de redução gradual da dose.

O processo de redução da dose deve ser ajustado individualmente.

Algumas situações podem requerer um prolongamento para além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliação do seu estado.

Se tomar mais Zolpidem Genthon do que deveria
Em caso de sobredosagem contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 5 mg, foi reportadadepressão que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Genthon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 5 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.

Se parar de tomar Zolpidem Genthon
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinência aumenta após a paragem súbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 5 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: Reacções paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reacções são mais prováveisem doentes idosos), perda de memória (amnésia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).

Uma depressão pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafísica: a cessação do tratamento pode ter por consequência fenómenos de abstinência oude rebound (ver secção Tome especial cuidado com Zolpidem Genthon).
Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.
Diminuição do desejo sexual (líbido).

Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: Sonolência durante o dia seguinte, atenuação das emoções, redução do estadode alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça.

Afecções oculares
Frequentes:Visão dupla.

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, má coordenação dos movimentos (ataxia).

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Reacções da pele.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLPIDEM GENTHON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolpidem Genthon após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatro o ano. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos
A substância activa é o tartarato de zolpidem 5 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.

Qual o aspecto de Zolpidem Genthon 5 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravação ?ZIM? e ?5? numa das faces.

Os comprimidos de Zolpidem 5 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema à prova decrianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
Também está disponível no mercado a dosagem de 10 mg de tartarato de zolpidem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Genthon GmbH
Groesbeekerweg 1
47559 Kranenburg
Germany

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Bromazepam

Lexotan bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Lexotan e para que é utilizado

2.   Antes de tomar Lexotan

3.   Como tomar Lexotan

4.   Efeitos secundários Lexotan

5.   Como conservar Lexotan

6.   Outras informações

LEXOTAN 1,5 mg / 3 mg / 6 mg

Comprimidos

Bromazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É LEXOTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Lexotan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Lexotan está indicado nas seguintes situações:

  • Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas ao síndroma de ansiedade.
  • Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbações psiquiátricas, tais como alterações de humor ou esquizofrenia.
  • As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a uma ansiedade extrema.

2.  ANTES DE TOMAR LEXOTAN

Não tome Lexotan

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componente de Lexotan,
  • se tem insuficiência respiratória grave,
  • se tem miastenia gravis (fraqueza muscular),
  • se tem insuficiência hepática grave,
  • se tem síndroma de apneia do sono (dificuldade em respirar durante a sono). Tome especial cuidado com Lexotan
  • se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer uma depressão respiratória
  • se tem história de alcoolismo ou toxicodependência
  • se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem ser tratadas unicamente com Lexotan
  • se está a tomar doses elevadas de Lexotan, pois estará em maior risco de sofrer perda de memória (amnésia anterógrada)

O Lexotan pode gerar dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentes com antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência pode manifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Para reduzir o risco de dependência recomenda-se:

  • não aumentar a dose prescrita pelo médico
  • não interromper bruscamente o tratamento
  • a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento do tratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.

Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan. Ao tomar Lexotan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

  • analgésicos narcóticos
  • medicamentos que inibem os enzimas do fígado
  • cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago)

Ao tomar Lexotan com alimentos e bebidas

As bebidas alcoólicas intensificam o efeito sedativo do Lexotan, pelo que deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Lexotan. Os comprimidos de Lexotan devem ser tomados com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tem a intenção de engravidar ou se suspeita estar grávida, deve consultar o seu médico no sentido de suspender o tratamento com Lexotan.

A administração de Lexotan nos últimos 3 meses de gravidez ou durante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada no recém-nascido. Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas) durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar em risco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.

Dado que o Lexotan passa para o leite materno, as mães que amamentam não devem tomar Lexotan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lexotan provoca sedação, perda de memória e alteração muscular, o que afecta negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos são intensificados quando há ingestão de bebidas alcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lexotan

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Lexotan.

3. COMO TOMAR LEXOTAN

Tomar Lexotan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lexotan deve ser adaptada a cada caso particular. O tratamento deve começar com doses baixas que o médico poderá aumentar progressivamente até obter o melhor efeito. A dose habitual é de 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Em casos graves, principalmente em doentes hospitalizados, poderão ser utilizadas doses de 6 a 12 mg, 2 a 3 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, devendo ser observado pelo seu médico regularmente para avaliar a necessidade de continuar o tratamento. O seu médico indicar-lhe-á o momento de suspender o tratamento. É muito importante que a dose seja reduzida gradualmente durante vários dias antes de suspender o tratamento.

Geralmente, o tratamento completo não deve durar mais de 8 a 12 semanas, incluindo a redução da dose. Poderá ser necessário prolongar a terapêutica mas apenas depois de uma avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Os doentes idosos e os doentes com alterações do fígado necessitam de doses mais baixas. O Lexotan não está geralmente indicado nas crianças, porém, se for apropriado, o médico prescreverá uma dose em função do peso corporal.

Os comprimidos devem ser engolidos com água.

Se tomar mais Lexotan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

A sobredosagem (utilização de doses muito elevadas) pode levar ao aparecimento de sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos, ausência de reflexos, falta de ar, hipotensão, redução da circulação sanguínea e coma. Uma hospitalização de urgência pode ser necessária, particularmente se houver ingestão simultânea de álcool ou de outros medicamentos.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve ser utilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam o limiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lexotan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lexotan

Quando se toma Lexotan em doses elevadas e se pára repentinamente o tratamento, o organismo pode reagir com sintomas de privação, isto é: após dois a três dias sem qualquer problema e depois alguns dos sintomas iniciais que incomodavam o doente (ansiedade, irritabilidade, confusão) podem reaparecer espontaneamente. Não deve recomeçar a tomar Lexotan. Trata-se de uma reacção de adaptação do organismo que desaparece em alguns dias. Para evitar este tipo de reacção, a dose deve ser reduzida gradualmente durante vários dias antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS LEXOTAN

Como todos os medicamentos, Lexotan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer fadiga, sonolência, fraqueza muscular, vigília reduzida, confusão, dores de cabeça, tonturas, descoordenação muscular, visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. Foram ocasionalmente registadas perturbações do estômago e do intestino, alteração do desejo sexual e reacções da pele. Pode ocorrer também insuficiência cardíaca incluindo paragem cardíaca. Pode ocorrer perda de memória ao utilizar doses terapêuticas, aumentando o risco com doses mais elevadas. A perda de memória pode estar associada a comportamento desajustado. O Lexotan pode fazer aparecer uma depressão já existente.

Podem verificar-se efeitos opostos aos pretendidos com o tratamento, tais como agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, pesadelos, alterações de comportamento. Caso ocorram estes efeitos, informe imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

O uso prolongado pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (ver “Tome especial cuidado com Lexotan”).

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR LEXOTAN

Não conservar acima de 30 °C. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lexotan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lexotan

  • A substância activa é o bromazepam 1,5 mg, 3 mg ou 6 mg.
  • Os outros componentes do Lexotan 1,5 mg comprimidos são:: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, talco
  • Os outros componentes do Lexotan 3 mg comprimidos são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, eritrosina (E127), estearato de magnésio, talco.
  • Os outros componentes do Lexotan 6 mg comprimidos são: talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172), laca de aluminato de indigotina.

Qual o aspecto de Lexotan e conteúdo da embalagem Lexotan está disponível em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional, 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Tel: 0049 7624 14-0 Fax: 0049 7624 14-2014

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.