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Itraconazol Pharmakal Itraconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Itraconazol Pharmakal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Itraconazol Pharmakal
3. Como tomar Itraconazol Pharmakal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Itraconazol Pharmakal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Itraconazol Pharmakal 100 mg Cápsulas

Itraconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ITRACONAZOL PHARMAKAL E PARA QUE É UTILIZADO

Itraconazol Pharmakal pertence a um grupo de medicamentos chamados antimicóticospara uso sistémico, também conhecido como "antifúngicos", os quais são usados paratratar infecções causadas por fungos incluindo leveduras.

Itraconazol Pharmakal é usado para tratar infecções fúngicas de: vagina pele pulmões boca unhas
órgãos internos.

2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL PHARMAKAL

Não tome Itraconazol Pharmakal e fale com o seu médico se:tiver alergia (hipersensibilidade) ao itraconazol ou a qualquer outro componente destemedicamento.estiver a tomar qualquer medicamento anti-histamínico para a febre dos fenos, contendoterfenadina, astemizol ou mizolastina

estiver a tomar certos medicamentos usados para tratar a angina (dor no peito) e a pressãoarterial alta, tais como bepridilo e nisoldipina estiver a tomar cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos) estiver a tomar midazolam (por via oral) ou triazolam, medicamentos tomados para aansiedade ou para ajudá-lo a dormir (tranquilizantes) estiver a tomar certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, lovastatina ousinvastatina estiver a tomar pimozida ou sertindol (fármacos para certas condições que afectam ospensamentos, sentimentos e/ou comportamentos)estiver a tomar levacetilmetadol, o qual é usado para o tratamento da dependência deopióides estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados para tratar enxaquecas), taiscomo a dihidroergotamina e ergotamina estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como aergotamina (ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina)estiver a tomar certos medicamentos utilizados para tratar os ritmos irregulares dosbatimentos do coração, por ex. quinidina e dofetilida estiver a tomar eletriptano, um medicamento utilizado para tratar a enxaqueca.

Tome especial cuidado com Itraconazol Pharmakal

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se tiver: um problema do fígado, pois pode ser necessário ajustar a sua dose de itraconazol. Se oseu médico decidir prescrever-lhe Itraconazol Pharmakal, este deve dar-lhe instruçõessobre os potenciais sintomas que podem aparecer (leia também a Secção 4, Efeitossecundários possíveis). Consulte o seu médico se algum dos sintomas seguintes aparecerdurante o tratamento com Itraconazol Pharmakal: perda de apetite, sensação de mal-estar,vómitos, fadiga, dor abdominal, fezes claras ou urina muito escura. Se tiver de tomar
Itraconazol Pharmakal continuamente durante mais de um mês, o seu médico poderápedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue.problemas cardíacos. Se o seu médico decidir prescrever Itraconazol Pharmakal, estedeve dar-lhe instruções sobre os potenciais sintomas que podem aparecer (leia também a
Secção 4, Efeitos secundários possíveis). Informe o seu médico imediatamente se tiverfalta de ar, ganho inesperado de peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga nãohabitual ou insónia (quando não consegue adormecer, até muito tarde).
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA) ou qualquer condição na qual o seusistema imunitário não esteja a funcionar tão bem como deveria estar.acidez gástrica diminuídaum problema renal, pois pode ser necessário adaptar a sua dose de itraconazol.sofrido uma reacção alérgica no passado a qualquer outro agente antifúngico.

Deve também informar o seu médico imediatamente, se durante o tratamento com
Itraconazol Pharmakal, sentir sensação de formigueiro, entorpecimento ou fraqueza nospés ou mãos.

Ao tomar Itraconazol Pharmakal com outros medicamentos

Não tome Itraconazol Pharmakal se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento anti-histamínico para a febre dos fenos, contendo terfenadina,astemizol ou mizolastinacertos medicamentos para a angina ou pressão arterial alta, tais como bepridilo ounisoldipina cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos) midazolam (por via oral) ou triazolam, que são medicamentos tomados para a ansiedadeou para ajudá-lo a dormir (tranquilizantes) certos medicamentos para baixar o colesterol, por exemplo, lovastatina ou sinvastatina pimozida e sertindol (fármacos para certas condições que afectam os pensamentos,sentimentos e/ou comportamentos) levacetilmetadol, o qual é usado para o tratamento da dependência a opióidesalcalóides ergotamínicos (fármacos usados para tratar as enxaquecas), tais comodihidroergotamina e ergotamina alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como ergotamina
(ergonovina) e metilergometrina (metilergonovina) eletriptano, o qual é usado para tratar a enxaqueca certos medicamentos utilizados para tratar os ritmos irregulares dos batimentos docoração, tais como quinidina e dofetilida.
Volte ao seu médico logo que possível se estiver a tomar algum destes medicamentos,para discutir o seu tratamento.

Alguns medicamentos podem reduzir significativamente a acção do itraconazol: medicamentos usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo carbamazepina,fenitoína e fenobarbital) medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina, rifabutina eisoniazida).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos de forma quepossam ser tomadas medidas adequadas.

A associação com alguns outros medicamentos, pode requerer também um ajuste da suadose de Itraconazol Pharmakal, ou da dose dos outros medicamentos. Exemplos dissosão:

certos antibióticos, tais como claritromicina, eritromicina e rifabutina certos medicamentos que actuam no coração e vasos sanguíneos (digoxina, disopiramidae alguns bloqueadores dos canais de cálcio, tais como dihidropiridinas, verapamil ecilostazol) medicamentos que evitam a coagulação do sangue, tais como varfarinametilprednisolona, budesonido, fluticasona e dexametasona, que são medicamentos parauso oral ou intravenoso, utilizados para tratar processos inflamatórios, asma e alergias ciclosporina, tacrolimus e rapamicina (também chamado sirolimus), que sãonormalmente dados após um transplante de órgão certos antivíricos inibidores das proteases, tais como ritonavir, indinavir e saquinavir

certos medicamentos usados para tratar o cancro, por ex. bussulfano, docetaxel etrimetrexato e alcalóides da vinca certos medicamentos usados para o tratamento da ansiedade ou para ajudar a dormir
(tranquilizantes), tais como buspirona, alprazolam e brotizolam fentanilo, um medicamento forte para a dor atorvastatina, um medicamento utilizado para baixar o colesterol halofantrina, um medicamento para tratar a malária repaglinida, um medicamento usado para tratar a diabetes ebastina, um medicamento para a alergiareboxetina, um medicamento usado para tratar a depressãoo tranquilizante midazolam quando administrado intravenosamenteum medicamento para a dor conhecido como alfentanilo.

Deve haver suficiente acidez gástrica para assegurar a absorção do itraconazol pelocorpo. Desta forma: quaisquer medicamentos que neutralizem a acidez gástrica (anti-ácidos) não devem sertomados nas duas horas antes ou após tomar Itraconazol Pharmakal se tomar medicamentos que interrompam a produção de ácido gástrico, deve tomar
Itraconazol Pharmakal com uma bebida de cola.

Informe o seu médico antes de tomar Itraconazol Pharmakal se algum dos casos descritosacima se aplicar a si. O seu médico irá depois decidir se Itraconazol Pharmakal éadequado a si. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem prescrição.

Informações importantes sobre alguns componentes de Itraconazol Pharmakal
Doentes que sejam intolerantes à sacarose devem saber que Itraconazol Pharmakalcontém uma pequena quantidade de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Itraconazol Pharmakal com alimentos e bebidas
Tome sempre Itraconazol Pharmakal imediatamente após uma refeição, uma vez que issoajudará o corpo a absorver o medicamento.
Se estiver também a tomar medicamentos que interrompam a produção de ácido gástrico,deve tomar Itraconazol Pharmakal com uma bebida de cola.
NÃO tome álcool.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este ou qualquer outromedicamento.
Se estiver em idade fértil e possa engravidar, deve tomar medidas anticoncepcionais, afim de assegurar que não engravida enquanto estiver a tomar o seu medicamento.

Após interromper a administração do seu medicamento, itraconazol permanece noorganismo durante algum tempo. Como tal, deve continuar a usar medidasanticoncepcionais adequadas até ao próximo período menstrual.
Aleitamento
Se estiver a amamentar fale com o seu médico antes de tomar Itraconazol Pharmakal,dado que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que a toma de Itraconazol Pharmakal afecte a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ITRACONAZOL PHARMAKAL

Tomar Itraconazol Pharmakal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Itraconazol Pharmakal deve ser engolido com um copo de água (a menos que tenha umareduzida acidez gástrica, sendo que nesse caso deve engolir o medicamento com umabebida de cola) imediatamente após uma refeição.
A dose habitual depende do tipo e área da infecção e está descrita na seguinte tabela:

TIPO DE INFECÇÃO
CÁPSULAS POR DIA
DURAÇÃO
Infecção vaginal
2 cápsulas duas vezes ao dia (2 1 dia
(candidíase)
cápsulas de manhã e 2 à noite)
Pitiríase versicolor
2 cápsulas uma vez ao dia
7 dias
Infecção da pele da virilha
2 cápsulas uma vez ao dia
7 dias
ou
ou
1 cápsula uma vez ao dia
15 dias
Infecção da pele dos braços 2 cápsulas uma vez ao dia
7 dias
e pernas
ou
ou
1 cápsula uma vez ao dia
15 dias
Pé de atleta
1 cápsula uma vez ao dia
30 dias
Infecção da pele da mão
1 cápsula uma vez ao dia
30 dias
Infecções da boca
1 cápsula uma vez ao dia
15 dias
Infecções das unhas
2 cápsulas uma vez ao dia
3 meses
Infecções internas
200 mg uma vez ou duas vezes ao dia
Períodos mais longosdependendo daresposta

O seu médico pode, por vezes, prescrever Itraconazol Pharmakal em diferentes dosagensou durante diferentes períodos de tempo do que os apresentados em cima.

É importante que continue a tomar o seu medicamento durante todo o tempo que o seumédico lhe tiver dito. Isso ajudará a prevenir que a sua infecção volte. NÃO interrompa o

seu tratamento apenas porque se sente melhor. Fale com o seu médico se isto se aplicar asi.

Em infecções na pele, as lesões irão desaparecer algumas semanas após terminartratamento. Isto é característico das manchas produzidas pelos fungos. Embora oitraconazol elimine os fungos, a lesão não desaparece até que nova pele tenha crescido.
Similarmente, as lesões nas unhas desaparecem 6 a 9 meses após terminar o seutratamento. Como tal, não se preocupe se não notar uma melhoria durante o tratamento.
Siga sempre as indicações do seu médico.

Se tomar mais Itraconazol Pharmakal do que deveria
Se tiver engolido (ou qualquer outra pessoa) muitas cápsulas, todas juntas, ou se pensaque uma criança engoliu alguma das cápsulas, dirija-se imediatamente às urgências dohospital mais próximo ou contacte o seu médico.
Por favor, leve consigo para o hospital ou médico este folheto, quaisquer cápsulas quetenham sobrado e a embalagem do medicamento, para que saibam que cápsulas foramconsumidas.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Pharmakal
NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose como habitual e continue o seu tratamento até que as cápsulastenham terminado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Itraconazol Pharmakal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital mais próximo se acontecer o seguinte:
Uma reacção alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço levando a dificuldadesrespiratórias graves; erupção da pele ou urticária).
Este é um efeito secundário muito grave mas raro. Pode necessitar de intervenção médicaurgente ou hospitalização.

Pare de tomar as cápsulas e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dosseguintes efeitos: perda de apetite, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos (estar doente), fadiga, dorabdominal, fraqueza dos músculos, icterícia (pele amarelada), urina muito escura, fezesclaras e perda de cabelo. Estes podem ser sinais de que o medicamento está a afectar oseu fígado. sensação de formigueiro, entorpecimento ou fraqueza nos membros ou afecção grave dapele. Estes efeitos ocorrem muito raramente.

Consulte ou informe o seu médico imediatamente se sentir:

respiração ofegante, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas ou abdómen, fadiganão habitual ou começar a acordar durante a noite. Estes podem ser sinais deinsuficiência cardíaca os quais foram descritos raramente.

Os seguintes efeitos secundários foram descritos nas frequências aproximadas seguintes:

Muito raros (afecta menos de uma pessoa em 10,000):
Dor de cabeça, tonturas náuseas (sensação de mal-estar), vómitos (estar doente) diarreia dor abdominal, mal estar no estômagoindigestão obstipação alterações no fluxo menstrualfraqueza dos músculosperda de cabelo níveis sanguíneos baixos de potássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ITRACONAZOL PHARMAKAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Itraconazol Pharmakal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Itraconazol Pharmakal
A substância activa é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho (224.31 mg porcápsula), poloxamero 188 e poloxamero 68, hipromelose. O invólucro da cápsula consisteem indigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171), águapurificada e gelatina.

Qual o aspecto de Itraconazol Pharmakal e conteúdo da embalagem
Itraconazol Pharmakal 100 mg Cápsulas são cápsulas duras de gelatina (tamanho 0), coma cabeça e o corpo verde opaco, contendo microgrânulos esféricos bege-amarelados noseu interior.

Itraconazol Pharmakal 100 mg Cápsulas está disponível em embalagens de 4, 6, 8, 14,
15, 16, 28, 30, 32, 60, 84 e 90, e em embalagens hospitalares de 50 (50×1).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakal Limited
4 Eastbourne Road, Willingdon, East Sussex BN20 9LB
Reino Unido

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Terbinafina

Lamisil bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Lamisil e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Lamisil
3.  Como tomar Lamisil
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Lamisil
6.  Outras informações

Lamisil

LAMISIL 125 mg comprimidos

LAMISIL 250 mg comprimidos

Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LAMISIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos Antifúngicos

Lamisil Comprimidos é usado para tratar infecções fúngicas das unhas das mãos e dos pés.

Lamisil Comprimidos é também usado para tratar infecções fúngicas da pele (“tinhas”), dos pés, corpo e virilhas, nos casos em que a terapêutica oral é considerada adequada.

A terbinafina é uma alilamina que possui um largo espectro de actividade antifúngica e é utilizada para tratar infecções fúngicas da pele, cabelos e unhas. Quando tomada oralmente, as concentrações que chegam ao local de infecção são suficientemente fortes para matar o fungo ou inibir o seu crescimento.

2. ANTES DE TOMAR LAMISIL

Lamisil comprimido é um medicamento sujeito a receita médica. Siga sempre todas as instruções dadas pelo seu médico cuidadosamente, ainda que elas possam diferir das informações gerais presentes neste folheto.

Não tome Lamisil:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer outro componente do Lamisil.
  • se tem ou teve algum problema de fígado se tem algum problema de rins.

Se alguma destas situações se aplica a si, refira-as de imediato ao seu médico sem tomar Lamisil.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico. Tome especial cuidado com Lamisil:

  • se está a tomar outra medicação (ver “Lamisil e outros medicamentos”)

Se alguma destas situações se aplica a si, refira-as de imediato ao seu médico antes de tomar Lamisil.

Se sentir sintomas tais como nauseas persistentes e inexplicadas, vómitos, dor de estômago, perda de apetite, fadiga não habitual; se a sua pele ou a zona branca dos olhos parecer amarela; se a sua urina estiver anormalmente escura ou as suas fezes tiverem uma coloração anormalmente clara (sinais de problemas hepáticos).

Se sentir qualquer problema de pele, tais como eritema, vermelhidão, bolhas nos lábios olhos ou boca, descamação da pele (sinais de reacções cutâneas graves).

Se sentir fraqueza, hemorragia não usual, hematomas ou infecções frequentes (sinais de perturbações sanguíneas).

Se sentir qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Lamisil e pessoas idosas

Os comprimidos de Lamisil podem ser tomados por pessoas de idade superiores a 65 anos. Se tem mais que 65 anos, terá a mesma dose terapêutica que adultos de outras idades.

Lamisil e crianças

Lamisil não é recomendado para crianças pois não existe experiência com Lamisil Comprimidos nestas idades.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou pensa que pode estar, diga-o ao seu médico. Lamisil não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em casos de absoluta necessidade. O seu médico discutirá consigo as implicações e riscos de tomar Lamisil durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto toma Lamisil comprimidos. Se o fizer pode estar a expor o seu bebé à terbinafina através do seu leite. Isto poderá fazer mal ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto toma Lamisil comprimidos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Ao tomar Lamisil com outros outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes e outros medicamentos podem interagir com Lamisil, como por exemplo: •Alguns antibióticos (p.ex: rifampicina) Cafeína

  • Alguns antidepressivos (p.ex: desipramina)
  • Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (p.ex: propafenona) Alguns medicamentos utilizados para tratar a tensão alta (p.ex: metoprolol) Alguns medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (p.ex: cimetidina) Ciclosporina, um medicamento usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo de forma a prevenir a rejeição de órgão transplantados.

Assegure-se de que informa o seu médico caso tome algum destes ou outros medicamentos.

Informação importante sobre outros componentes de Lamisil

Os comprimidos de Lamisil 125mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LAMISIL

Tomar Lamisil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como e quando tomar Lamisil

Adultos

A dose normal é de 1 comprimido de 250 mg diariamente. Crianças

Não existe experiência com Lamisil comprimidos em crianças pelo que o seu uso não é recomendado.

Quanto tempo deve tomar Lamisil

A duração do tratamento com Lamisil comprimidos irá depender do tipo e gravidade da infecção que tem, da parte do corpo afectada e do modo como responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos.

A duração normal do tratamento é a seguinte: Infecções da pele:

Tinhas do pé (pé de atleta)……………………2 semanas

Tinhas do corpo …………………………………4 semanas

Tinhas das virilhas…………………………2 a 4 semanas

Tinhas do couro cabeludo………..4 semanas

É importante tomar o comprimido todos os dias e continuar a tomá-lo durante o tempo que o seu médico o indicar. Isto garante que a infecção é completamente curada e diminui a possibilidade de ela reaparecer depois de parar de tomar os comprimidos.

Infecções das unhas:

As infecções fúngicas das unhas levam geralmente mais tempo a curar que as infecções fúngicas da pele.

Infecções das unhas das mãos……..6 semanas

Infecções das unhas dos pés……….12 semanas

Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer tratamento mais prolongado. O seu médico discutirá isto consigo.

Pode tomar os comprimidos Lamisil com ou sem comida

Caso se tenha esquecido de tomar Lamisil

Tome o comprimido em falta logo que se lembre, a menos que esteja a menos de 4 horas da próxima toma. Neste caso, espere e tome o comprimido à hora normal.

Se tomar mais Lamisil que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos demais, informe de imediato o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Os sintomas característicos de sobredosagem com Lamisil incluem dores de cabeça, náuseas, dores de estômago e tonturas.

O que mais deve ter em conta enquanto toma Lamisil

Existem outras medidas que pode tomar para ajudar a remissão da sua infecção e certificar que ela não reaparece. Por exemplo, mantenha as áreas infectadas limpas e secas e mude diariamente de roupa que esteja em contacto com a área afectada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamisil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves:

Os comprimidos de Lamisil podem, raramente, causar problemas ao fígado, sendo que estes, em casos muito raros, podem ser sérios. Efeitos secundários muito raros incluem uma diminuição de certos tipos de células sanguíneas, lúpus (uma doença autoimune) e problemas sérios de pele, incluindo reacções alérgicas.

Avise de imediato o seu médico se:

  • Tiver sintomas de náusea persistente inexplicável, problemas de estômago, perca de apetite ou cansaço e fraqueza pouco usuais.
  • Se reparar que a sua pele ou a parte branca dos seus olhos estiver a assumir uma cor amarelada, que a sua urina esteja com uma cor anormalmente escura ou as suas fezes estão anormalmente claras.
  • Se desenvolver inflamação na garganta, com febre e arrepios. Se tiver feridas ou sangrar anormalmente.

Se sentir dificuldade em respirar, tonturas ou inchaço, principalmente da face e garganta.

  • Se desenvolver algum problema de pele. Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em cada 10 doentes) Náusea, dor de estômago ligeira, azia, diarreia, sensação de enfartamento, perda de apetite, erupção da pele, dores musculares e de articulações

Frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 100 doentes): Dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectando provavelmente 1 a 10 em cada 1.000 doentes) Alteração ou perda de paladar temporária. Este efeito é pouco frequente e normalmente passa em algumas semanas após parar o tratamento com Lamisil. Isto pode levar a uma redução do apetite e consequentemente a uma perda de peso significativa. Consulte o seu médico se a alteração ou perda de sabor durar vários dias.

Muito raros (afectando provavelmente menos de 1 em cada 10.000 doentes) Perda de cabelo, fadiga, erupções da pele tipo psoríase, agravamento da psoríase, tonturas, diminuição da sensibilidade física, edema e formigueiro.

Se algum destes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMISIL

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. -Manter fora do alcance e vista das crianças

-Não utilize Lamisil comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamisil comprimidos

Comprimidos 125 mg

  • A substância activa é a terbinafina, cloridrato
  • Os outros componentes são estearato de magnésio; hipromelose, celulose microcristalina; lactose; carboximetilamido sódico

Comprimidos 250 mg

  • A substância activa é a terbinafina, cloridrato
  • Os outros componentes são estearato de magnésio; sílica anidra coloidal; hipromelose; celulose microcristalina; carboximetilamido sódico.

Qual o aspecto de Lamisil comprimidos e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos de 125mg e 250mg, em blisters de PVC/Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

NOVARTIS FARMA – Produtos Farmacêuticos SA R. do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2170-444 Sintra

Novartis Pharmaceuticals, UK Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 4AB

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2009.

Categorias
Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Terbano 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos é indicado para otratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidosdurante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidar durante o tratamento.

A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos que lheindicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos em crianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Terbano
250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos
Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés

Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas aguda de intoxicação são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,

perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Terbano 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e graves uma perdade peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Terbano 250 mg pode causar uma redução do número de células brancas dosangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção com sintomas como, porexemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúde em geral, ou febre comsintomas localizados de infecção, tais como dor de garganta/faringe/boca, ou problemasurinários, consulte o seu médico imediatamente. Ser-lhe-á realizada uma análise desangue para investigar uma possível redução das células brancas do sangue
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu tratamento comeste medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.
Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:

Portugal:
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
República Checa:
Terfimed 250
Estónia: Terbinafine
Terbano
França :
Terbinafine Romikim Farma 250mg comprimé sécable
Alemanha :
Terbinafin Terbano 250 mg Tabletten
Países Baixos : Terbinafine Terbano 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Terbano 250 mg tablets
Itália:
Terbinafine Terbano 250 mg Compressa
Letónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tablet?s
Polónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka
Eslovénia:
Terbinafin Terbano 250 mg Tableta
Eslováquia:
Terfimed 250
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Romikim Farma 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.

O QUE É TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos é indicadopara o tratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos durante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina

Romikim Farma 250 mg Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidardurante o tratamento.
A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidosque lhe indicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos emcrianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Romikim
Farma 250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos

Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés
Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas de intoxicação aguda são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Romikim Farma 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e gravesuma perda de peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Romikim Farma 250 mg pode causar uma redução do número de célulasbrancas do sangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção comsintomas como, por exemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúdegeral, ou febre com sintomas localizados de infecção, tais como dor degarganta/faringe/boca, ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente.
Ser-lhe-á realizada uma análise de sangue para investigar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose). É importante que informe o seu médicosobre o seu tratamento com este medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.

Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.
Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ROMIKIM FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98,
7º andar
08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal:
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Bélgica:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Dinamarca:
Terbinafin ?Romikim Farma?
Estónia:
Terbinafine Romikim Farma
Finlândia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti
Alemanha:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten
Grécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Äéóêßï
Países Baixos:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablets
Letónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletës
Luxemburgo:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Noruega:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Polónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletka
Eslovénia:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tableta
Suécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11/10/2006

Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina toLife 75 mg comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina toLife e para que é utilizada;
2. Antes de tomar Venlafaxina toLife;
3. Como tomar Venlafaxina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Venlafaxina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina toLife 37,5 mg Comprimidos revestidos por película
Venlafaxina toLife 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA toLife E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina toLife é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina toLife é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se algumadestas situações se aplicar:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina toLife;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina toLife

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico, ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

NOTA: Venlafaxina toLife NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadosozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Deve informar também o seu médico se sentir uma agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por uma incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso.

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio. Para além disso, o risco pode persistir até que haja uma remissão significativados sintomas. Recomenda-se, assim, uma monitorização cuidadosa relativamente aoaparecimento destes eventos, e caso estes ocorram, deve-se procurar assistência médicaimediatamente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina toLife não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina toLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu VenlafaxinatoLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina toLife neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina toLife com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Venlafaxina toLife devem ser tomados inteiros com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina toLife

Venlafaxina toLife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém ainda amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Venlafaxina toLife com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina toLife pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto, deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica (Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina toLife).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA toLife

Tome Sertralina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. A dose e aduração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina toLife
37,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina toLife inteiro com água. Não divida, nemesmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina toLife não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina toLife podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quandoo tratamento com Venlafaxina toLife for descontinuado, a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com VenlafaxinatoLife? e secção 4.).

Se tomar mais Venlafaxina toLife do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina toLife

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina toLife, não tome uma dosedupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina toLife

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas, tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação dequeimadura/formigueiro, tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca,perda de apetite, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria destes sintomas é de intensidadeligeira a moderada e auto-limitada; contudo, em alguns doentes podem ser intensos.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento. Se sentir estesou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina toLife pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundárioscom Venlafaxina toLife são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com venlafaxina foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso,apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitaçãopsicomotora.

Os efeitos secundários muito raros referidos com venlafaxina foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento daprolactina (uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais,reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações domovimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura decélulas musculares), zumbidos e casos de ideação/comportamento suicida (frequência nãoconhecida).

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Os efeitos seguintes foram observados após a interrupção do tratamento: hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ououtras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação de queimadura/formigueiro,tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca, perda de apetite, diarreia,náuseas e vómitos (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina toLife?,na secção 3).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina toLife após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina toLife

-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg e 75 mg de venlafaxina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol/PEG 400 e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Venlafaxina toLife e conteúdo da embalagem

Venlafaxina toLife 37,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula cor de laranja, redondos, biconvexos e com a gravação "V2". Venlafaxina toLife
75 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película cor de laranja,redondos, biconvexos, com ranhura e a gravação V4. As embalagens contêm 10 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71
Edifício B, 1º ? Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricantes

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123
Apartado 1011

2746-201 Barcarena
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina toLife 37.5 mg comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina toLife e para que é utilizada;
2. Antes de tomar Venlafaxina toLife;
3. Como tomar Venlafaxina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Venlafaxina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina toLife 37,5 mg Comprimidos revestidos por película
Venlafaxina toLife 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA toLife E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina toLife é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina toLife é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se algumadestas situações se aplicar:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina toLife;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina toLife

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico, ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

NOTA: Venlafaxina toLife NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadosozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Deve informar também o seu médico se sentir uma agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por uma incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso.

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio. Para além disso, o risco pode persistir até que haja uma remissão significativados sintomas. Recomenda-se, assim, uma monitorização cuidadosa relativamente aoaparecimento destes eventos, e caso estes ocorram, deve-se procurar assistência médicaimediatamente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina toLife não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina toLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu VenlafaxinatoLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina toLife neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina toLife com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Venlafaxina toLife devem ser tomados inteiros com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina toLife

Venlafaxina toLife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém ainda amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Venlafaxina toLife com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina toLife pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto, deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica (Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina toLife).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA toLife

Tome Sertralina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. A dose e aduração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina toLife
37,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina toLife inteiro com água. Não divida, nemesmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina toLife não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina toLife podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quandoo tratamento com Venlafaxina toLife for descontinuado, a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com VenlafaxinatoLife? e secção 4.).

Se tomar mais Venlafaxina toLife do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina toLife

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina toLife, não tome uma dosedupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina toLife

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas, tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação dequeimadura/formigueiro, tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca,perda de apetite, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria destes sintomas é de intensidadeligeira a moderada e auto-limitada; contudo, em alguns doentes podem ser intensos.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento. Se sentir estesou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina toLife pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundárioscom Venlafaxina toLife são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com venlafaxina foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso,apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitaçãopsicomotora.

Os efeitos secundários muito raros referidos com venlafaxina foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento daprolactina (uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais,reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações domovimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura decélulas musculares), zumbidos e casos de ideação/comportamento suicida (frequência nãoconhecida).

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Os efeitos seguintes foram observados após a interrupção do tratamento: hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ououtras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação de queimadura/formigueiro,tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca, perda de apetite, diarreia,náuseas e vómitos (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina toLife?,na secção 3).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina toLife após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina toLife

-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg e 75 mg de venlafaxina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol/PEG 400 e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Venlafaxina toLife e conteúdo da embalagem

Venlafaxina toLife 37,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula cor de laranja, redondos, biconvexos e com a gravação "V2". Venlafaxina toLife
75 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película cor de laranja,redondos, biconvexos, com ranhura e a gravação V4. As embalagens contêm 10 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71
Edifício B, 1º ? Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricantes

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123
Apartado 1011

2746-201 Barcarena
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Reykjavikurvegur, 78
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di-hidratado Paroxetina

Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina AlenFarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina AlenFarma
3.Como tomar Paroxetina AlenFarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Paroxetina AlenFarma


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Paroxetina AlenFarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É PAROXETINA ALENFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Os comprimidos de Paroxetina AlenFarma 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos,com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados emblisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina AlenFarma está indicada no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;

Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Não tome Paroxetina AlenFarma:se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
Paroxetina AlenFarma;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Tomar Paroxetina AlenFarma com outrosmedicamentos);se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma:se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina AlenFarma pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina AlenFarma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina AlenFarma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina AlenFarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Paroxetina AlenFarma. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina AlenFarma neste grupo etário.

Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Paroxetina AlenFarma com alimentos e bebidas:
Paroxetina AlenFarma pode ser tomada com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina AlenFarma.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina AlenFarma nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram Paroxetina AlenFarma na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina AlenFarma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina AlenFarma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina AlenFarma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina AlenFarma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina AlenFarma no lactente.

No entanto, Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Paroxetina AlenFarma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Tomar Paroxetina AlenFarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Paroxetina AlenFarma poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

3.COMO TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Tomar Paroxetina AlenFarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina AlenFarma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina AlenFarma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina AlenFarma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina AlenFarma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
AlenFarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina AlenFarma durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
AlenFarma)

Início do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina AlenFarma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
AlenFarma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina AlenFarma do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina AlenFarma:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina AlenFarma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina AlenFarma (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paroxetina AlenFarma pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
AlenFarma:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina AlenFarmadurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
Paroxetina AlenFarma e Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina
AlenFarma são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
AlenFarma, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA ALENFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paroxetina AlenFarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

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Moclobemida Paroxetina

Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA BEXAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA BEXAL
3. Como tomar PAROXETINA BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA BEXAL


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PAROXETINA BEXAL 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose anidra.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 80000,dióxido de titânio, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, nº 104, 8º Dto., Miraflores
1495-153 Algés

1. O QUE É PAROXETINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de PAROXETINA BEXAL 20 mg são brancos, ovais, biconvexos,ranhurados e com a marcação "20" numa das faces. São acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

PAROXETINA BEXAL está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por

ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BEXAL

Não tome PAROXETINA BEXAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
PAROXETINA BEXAL;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estadode hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias
(doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivostricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ouinibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA BEXAL pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes emdoentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causemhiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumentode risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e dehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios,a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimentocomportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possíveis)

PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA BEXAL com alimentos e bebidas:
PAROXETINA BEXAL pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar PAROXETINA BEXAL.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA BEXAL deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA BEXAL só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se PAROXETINA BEXAL for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, PAROXETINA BEXAL não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA BEXAL poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia,como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios nãoesteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BEXAL

Tomar PAROXETINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA BEXAL deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA BEXAL para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de
20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dosediária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com umadose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA BEXAL em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA
BEXAL até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar PAROXETINA BEXAL durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL).

Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA BEXAL não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressãoou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeitoantidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentesadultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, noperíodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA
BEXAL durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamentoda depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA BEXAL do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejamaplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça,contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA BEXAL:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo odia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA BEXAL bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
PAROXETINA BEXAL (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA BEXAL pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão,fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
BEXAL:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo oupara os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolverammais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA BEXAL e
Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o

tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Macrólidos Quinolonas

Riamet Arteméter + Lumefantrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riamet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou administrar Riamet ao seu filho
3. Como tomar ou administrar Riamet ao seu filho
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riamet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RIAMET 20 mg/120 mg comprimidosarteméter e lumefantrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIAMET E PARA QUE É UTILIZADO

Riamet contém duas substâncias chamadas arteméter e lumefantrina. Estas pertencem aum grupo de medicamentos designado por anti-maláricos.
Riamet é apenas utilizado para o tratamento de infecções agudas não complicadas demalária causadas por um parasita chamado ?Plasmodium falciparum?. Este parasita é umpequeno organismo constituído apenas por uma célula que se encontra no interior dascélulas sanguíneas vermelhas.
Riamet é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ousuperior a 5 kg.
Riamet não é utilizado para prevenir a malária ou para tratar a malária grave (em queforam afectados o cérebro, pulmões ou rins).

2. ANTES DE TOMAR OU ADMINISTRAR RIAMET AO SEU FILHO

Não tome Riametse tem alergia (hipersensibilidade) ao arteméter, lumefantrina ou a qualquer outrocomponente de Riamet listados no final deste folheto.
Se tem um tipo grave de infecção por malária que tenha afectado partes do seu corpo, taiscomo o cérebro, pulmões ou rins.
Se tem problemas cardíacos, tais como alterações do ritmo ou frequência cardíaca, umbatimento cardíaco lento ou doença cardíaca grave.

Se qualquer membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) tiver morridorepentinamente devido a um problema cardíaco ou se tiver nascido com problemascardíacos.
Se o seu médico lhe disse que tem níveis sanguíneos baixos de electrólitos, tais comopotássio ou magnésio.
Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: flecainida, metoprolol, imipramina,amitriptilina, clomipramina, alguns antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol),agentes anti-fúngicos triazois, terfenadina, astemizol, cisapride (ver também ?Ao tomar
Riamet com outros medicamentos?).
Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si não tome Riamet e fale com o seumédico.

Tome especial cuidado com Riamet
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riamet:
Se tiver problemas graves de rins ou fígado.
Se tem um problema cardíaco, tal como um sinal eléctrico anormal denominado
?prolongamento do intervalo QT?.
Se estiver infectado com ambos os parasitas ?Plasmodium falciparum? e ?Plasmodiumvivax?.
Se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos para o tratamento damalária. Alguns destes medicamentos não devem ser tomados conjuntamente com
Riamet.
Se estiver nos primeiros 3 meses de gravidez ou se tencionar engravidar. O seu médicotentará dar-lhe um medicamento alternativo em primeiro lugar.se se sentir pior, ou se se sentir demasiado mal para comer e beber.
Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, fale com o seu médico antes detomar Riamet.

Ao tomar Riamet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, não tome este medicamento e fale com o seu médico se estiver a tomarqualquer um dos seguintes:medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, tais como flecainida oumetoprolol.
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como imipramina, amitriptilina ouclomipramina.
Medicamentos usados para tratar infecções denominados:antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol, agentes anti-fúngicos triazois.
Medicamentos usados para tratar alergias ou inflamação denominados ?anti-histamínicosnão-sedantes? tais como terfenadina ou astemizol.cisapride ? um medicamento usado para tratar problemas de estômago.
Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima mencionados, não tome Riamet.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar:quaisquer outros medicamentos para tratar a malária.
Medicamentos usados para tratar infecções por HIV ou SIDA, denominados
?medicamentos anti-retrovirais? ou ?inibidores da protease?.

Ao tomar Riamet com alimentos e bebidas
Riamet deve ser tomado com alimentos ou bebidas ricas em gordura, como o leite. Peçaconselhos ao seu médico sobre os melhores alimentos ou bebidas que deve tomar com
Riamet.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou se engravidardurante o tratamento com Riamet.
Riamet não deve ser usado durante os primeiros 3 meses de gravidez, caso seja possívelpara o seu médico dar-lhe um medicamento alternativo em primeiro lugar. Nas fasesfinais da gravidez, deve apenas tomar Riamet se for estritamente necessário.
O seu médico discutirá consigo o potencial risco de tomar Riamet durante a gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar Riamet. Quando terminar de tomar Riamet,deve aguardar pelo menos 1 semana até retomar novamente a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez ou enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Riamet pode fazê-lo sentir-se sonolento, tonto ou, em geral, fraco. Se tal lhe acontecer,não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR OU ADMINISTRAR RIAMET AO SEU FILHO

Tomar ou administrar Riamet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar ou administrar Riametos comprimidos devem ser tomados com alimentos ou bebidas ricas em gordura, como oleite. Peça conselho ao seu médico sobre os melhores alimentos ou bebidas a ingerir com
Riamet.
Se se sentir pior ou não se sentir bem para comer ou beber, por favor fale com o seumédico.
Se se sentir indisposto (com vómitos) na 1ª hora após a toma dos comprimidos tome umanova dose. Em caso de dúvida, fale com o seu médico.
Os comprimidos podem ser esmagados para serem administrados a lactentes e criançaspequenas.
Para tratar a sua criança, tem a embalagem de 24 comprimidos. Siga cuidadosamente asinstruções do seu médico e use apenas o número de comprimidos necessário. Devolva osrestantes comprimidos à sua farmácia.

Que quantidade tomar ou administrarsão tomadas seis doses durante 3 dias.a primeira dose deve ser tomada logo que possível e deve ser seguida por cinco outrasdoses às 8, 24, 36, 48 e 60 horas após a primeira dose, conforme descrito na secçãoseguinte.
Quando tomar a sua primeira dose, calcule as horas a que deverá tomar as doses seguintese anote esta informação.
Todas as doses devem ser tomadas na altura certa, de forma a obter todos os benefíciosdeste medicamento.

Adultos e crianças pesando 35 kg ou mais
Tome quatro comprimidos a cada intervalo de tempo.
Assim deve tomar ou administrar:
4 comprimidos logo que possível, depois
4 comprimidos 8 horas mais tarde, depois
4 comprimidos 24 horas após a primeira dose, depois
4 comprimidos 36 horas após a primeira dose, depois
4 comprimidos 48 horas após a primeira dose e depoisos últimos 4 comprimidos 60 horas após a primeira dose.
Isto significa que irá tomar ou administrar um total de 24 comprimidos.

Não são consideradas necessárias precauções especiais ou ajustes de dose em doentesidosos.

Lactentes e crianças pesando entre 5 kg e menos de 35 kg
O número de comprimidos que necessitará de dar a crianças dependerá do peso destas:
– crianças entre 5 kg e menos de 15 kg de peso corporal: administre 1 comprimido a cadaum dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomará umtotal de 6 comprimidos.
– crianças entre 15 kg e menos de 25 kg de peso corporal: administre 2 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 12 comprimidos.
– crianças entre 25 kg e menos de 35 kg de peso corporal: administre 3 comprimidos acada um dos intervalos de tempo acima descritos. Isto significa que a sua criança tomaráum total de 18 comprimidos.

Se a malária surgir novamente
Pode ser necessário um segundo ciclo de tratamento com Riamet se a malária surgirnovamente, ou se for reinfectado com o parasita ?Plasmodium falciparum?após ter sidocurado. Se tal lhe acontecer, por favor fale com o seu médico.

Se tomar mais Riamet do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado demasiados comprimidos, fale imediatamente com o seumédico ou vá a urgência hospitalar mais próxima. Pode necessitar de cuidados médicos.
Lembre-se de levar o seu medicamento consigo e mostre-o ao médico ou pessoal doserviço de urgência. Se tiver acabado os comprimidos, leve consigo a embalagem vazia.

Caso se tenha esquecido de tomarRiamet
Tente assegurar-se que não falha nenhuma toma. No entanto, se se esquecer de uma dosede Riamet, tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que esteja quase na alturada dose seguinte. Neste caso, tome a próxima dose na altura habitual. Fale com o seumédico para aconselhamento. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Riamet
Não pare de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Siga sempre as instruções do seu médico e complete o ciclo de medicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Riamet pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecemalguns dias ou semanas após o tratamento. Alguns efeitos secundários são maiscomunmente notificados em crianças, enquanto outros são mais comunmente notificadosem adultos. Nos casos em que exista uma diferença, a frequência listada abaixo é a maiselevada.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata.
Raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes)
Se tiver uma erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta comdificuldade em engolir ou respirar, informe imediatamente o seu médico. Estes são sinaisde uma reacção alérgica.

Outros efeitos secundários são:
Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes)
Batimento cardíaco rápido, dores de cabeça, tonturas, tosse, sentir-se indisposto (comvómitos), dor de estômago, sentir-se indisposto (náuseas), dores musculares ouarticulares, perda de apetite, fadiga ou fraqueza geral.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Perturbações do ritmo cardíaco (denominado prolongamento QTc). Sintomas comonáuseas persistentes, problemas de estômago, perda de apetite, cansaço ou fraqueza nãousuais (sinais de problemas hepáticos), diarreia, andar anormal*, formigueiro oudormência das mãos e dos pés*, uma erupção ou prurido na pele, insónia.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)

Incapacidade de coordenar movimentos*, contracções musculares, diminuição dasensibilidade da pele*, sonolência.

* Estes efeitos secundários foram notificados em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIAMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Riamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Riamet se verificar que a embalagem estiver danificada ou se apresentarsinais de degradação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riamet
As substâncias activas são o arteméter e a lumefantrina.
Os outros componentes são polisorbato 80, hipromelose, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Riamet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Riamet são amarelo-claro, redondos, com a gravação ?NC? num doslados e ?CG? no outro.
Os comprimidos de Riamet estão disponíveis em embalagens blister contendo 24comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Oeflinger Strasse 44
D-79664 Wehr/Baden
Alemanha

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di-hidratado Paroxetina

Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxepa2 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxepar
3. Como tomar Oxepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxepar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXEPAR 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Oxepar 20 mg são brancos, ovalados e ranhurados. Sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Oxepar está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicída e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

3. COMO TOMAR OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Oxepar)

Início do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Oxepardurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;

– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxepar

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicálcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora

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