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Antidepressores Paroxetina

Calmus 20 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calmus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calmus
3. Como tomar Calmus
4. Efeitos secundários Calmus
5. Conservação de Calmus

CALMUS 20 mg comprimidos revestidos

Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALMUS E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Calmus 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos, com marcação “20” numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 ou 30 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Calmus está indicado no tratamento de:
• Episódios Depressivos Major;
• Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
• Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
• Perturbação de Ansiedade Generalizada;
• Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
• Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR CALMUS
Não tome Calmus:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de Calmus;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Calmus com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Calmus:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Calmus pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Calmus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Calmus para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Calmus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Calmus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Calmus neste grupo etário.
Calmus não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.
Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Calmus com alimentos e bebidas:

Calmus pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Calmus.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calmus.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram Calmus nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Calmus na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Calmus deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Calmus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.
Se Calmus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calmus é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Calmus no lactente.
No entanto, Calmus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Calmus não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

Tomar Calmus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Calmus poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Calmus.

3. COMO TOMAR CALMUS
Tomar Calmus sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Calmus deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-almoço.
A dose diária recomendada de Calmus para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.
Em geral, a dose diária de Calmus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Calmus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Calmus é demasiado forte ou demasiado fraco.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverão continuar a tomar Calmus durante um período de tempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Calmus)

Início do tratamento com Calmus:
Como com outros medicamentos desta classe, Calmus não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de autoagressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Calmus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Calmus do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em “4. Efeitos secundários possíveis”, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Calmus:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Calmus:
Não deve suspender o tratamento com Calmus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Calmus (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALMUS
Como os demais medicamentos, Calmus pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Calmus:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Calmus durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Calmus e Tome especial cuidado com Calmus).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Calmus, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALMUS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Calmus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

CALMUS 20 mg comprimidos revestidos por película Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-03-2006

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Paroxetina

SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 2 mg/ml suspensão oral

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade.
SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT
Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,
incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração? -Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)? -Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)? -Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram
ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT
Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação -Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra -Linezolida, um antibiótico.
-Medicamentos como cimetidina ou omeprazol, utilizados na redução da quantidade de ácido no estômago.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de SEROXAT
-Este medicamento contém um açúcar, sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar SEROXAT.
-Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
-Sunset Yellow (E110) é utilizado como agente corante e poderá causar reacções
alérgicas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial Dose diária recomendada Dose máxima diária
Depressão 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 10 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Pânico 5 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Ansiedade Social 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Pós Stress Traumático 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação de Ansiedade Generalizada 10 ml 10 ml 25 ml

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 5 ml (10 mg de paroxetina) de cada vez até à dose máxima diária.

Agite o frasco antes de tomar.

Tome SEROXAT de manhã com alimentos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar o medicamento. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 20 ml (40 mg de paroxetina) por dia.
Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome uma maior quantidade de medicamento do que a recomendada pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) demasiado SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes o frasco. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção
4.Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 5 ml (10 mg de paroxetina) por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar o medicamento, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente o medicamento e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.
Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.
Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes: -Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas. -Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes: -Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes: -Aumento dos níveis de colesterol no sangue -Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência -Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores) -Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual -Visão turva -Bocejo, boca seca -Diarreia ou obstipação -Aumento de peso -Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes: -Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Conserve o medicamento no frasco de origem.
O conteúdo do frasco deverá ser rejeitado um mês após a abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEROXAT
A substância activa é paroxetina (2 mg/ml), sob a forma de cloridrato hemihidratado. Os outros componentes são: potássio polacrilínico, celulose dispersível (E460), propilenoglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio dihidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de laranja natural, aroma de limão natural, agente corante amarelo (sunset yellow, E110), emulsão de simeticone e água purificada.

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 2 mg/ml Suspensão oral é um líquido laranja com cheiro a laranja e sabor doce. Está disponível em embalagens de 100 ml ou 150 ml com copo de medida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Licença número 566/03:
Áustria Seroxat 2 mg/ml – Suspension
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha Seroxat 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg/10ml oral suspension
Itália Seroxat
Luxemburgo Seroxat
Holanda Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugal Seroxat
Suécia Seroxat
Reino Unido Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008

Categorias
Paroxetina

CARACTERÍSTICAS DO SEROXAT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
SEROXAT

1. NOME DO MEDICAMENTO

SEROXAT 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO SEROXAT

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO SEROXAT
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, ovalado, biconvexo, com marcação “SEROXAT 20” numa das faces e ranhura de divisão na outra face.

O comprimido de 20 mg tem uma ranhura, podendo ser dividido em metades iguais quando necessário.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO SEROXAT
4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento de:
– Episódio Depressivo Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico com e sem agorafobia;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbação Pós Stress Traumático.

4.2. Posologia e modo de administração

Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.

O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.
Episódio Depressivo Major

A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente. Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.

Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia. Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Pânico

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada. Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de agravamento da sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia. Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Generalizada

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação Pós Stress Traumático

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Informações Gerais

SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DA PAROXETINA Deverá evitar-se a descontinuação abrupta da terapêutica (ver secção
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis). O esquema terapêutico utilizado em ensaios clínicos, envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a interrupção do tratamento, deverá retomar-se o tratamento com as doses anteriormente prescritas. Consequentemente, o médico poderá continuar a diminuir a dose mas em intervalos mais prolongados.

Populações Especiais

Idosos
Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens. A dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos. O aumento da dose poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os 40 mg/dia.

Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Os ensaios clínicos controlados revelaram que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e hostilidade, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes. A eficácia não foi adequadamente demonstrada nestes ensaios (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Crianças com idade inferior a 7 anos
A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos. A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada.

Insuficiência renal/hepática
Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência hepática. Deste modo, deve manter-se a dose no limite inferior do intervalo de doses recomendado.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer dos excipientes.

A paroxetina está contra-indicada em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Em situações excepcionais, a linezolida (um antibiótico que é um IMAO não-selectivo reversível) pode ser administrada em associação à paroxetina se forem garantidas as condições para uma observação atenta dos sintomas da síndrome serotoninérgica e monitorização da pressão arterial (ver secção 4.5). O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
– 2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou
– pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.: moclobemida e linezolida).
Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.

A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). A administração de tioridazina por si só pode provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal como torsades de pointes e morte súbita.

A paroxetina não deverá ser utilizada em associação com pimozida (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do tratamento com IMAO reversível.
A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta óptima (ver secção 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que estavam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deverá ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento do estado clínico

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica que o risco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.

Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de eventos relacionados com suicídio. Em adição, estes estados poderão ser co-mórbidos com a perturbação de depressão major. As precauções utilizadas no tratamento de doentes com depressão major, deverão ser consideradas também no tratamento de doentes com outras perturbações psiquiátricas.

Os doentes com história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo com fármacos antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos (ver também a secção 5.1).

A terapêutica farmacológica deverá ser acompanhada de supervisão atenta dos doentes em particular os doentes em elevado risco, especialmente no início do tratamento e após
alterações da dose. Os doentes (e familiares dos doente) deverão ser alertados para a necessidade de monitorização de qualquer agravamento do estado clínico, de comportamentos ou pensamentos suicidas e alterações não habituais do comportamento, devendo contactar imediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Acatisia/distúrbio psicomotor
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá ser prejudicial.

Síndrome serotoninérgica/síndrome maligna dos neurolépticos Em casos raros, o desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos poderá ocorrer em associação ao tratamento com paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos serotoninérgicos e/ou neurolépticos. Como estas síndromes poderão originar situações de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se ocorrerem tais eventos (caracterizados por conjuntos de sintomas tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação rápida dos sinais vitais, alterações dos estados mentais incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão. Devido ao risco de síndrome serotoninérgica a paroxetina não deverá ser utilizada em combinação com percursores da serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano).
(ver secção 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Mania
Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada em doentes com história de mania. A paroxetina deverá ser descontinuada em qualquer doente que entre em fase de mania.

Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática. (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Diabetes
Nos doentes diabéticos, o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou antidiabéticos orais.

Epilepsia
Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.

Convulsões
A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com paroxetina. O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.

Electrochoque Terapêutico (ECT)
Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de paroxetina com ECT.

Glaucoma
Tal como outros ISRS, a paroxetina pode causar midríase e deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Patologia cardíaca
Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos. Hiponatremia
Foi relatada raramente, hiponatremia, predominantemente nos idosos. Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada e cirrose. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.

Hemorragia
Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS. Foram notificadas outras alterações hemorrágicas, ex: hemorragia gastrintestinal. Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns, particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Nos ensaios clínicos, os efeitos adversos observados na descontinuação do tratamento ocorreram em 30% dos doentes tratados com paroxetina comparado com 20% dos doentes tratados com placebo. A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que o medicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores incluindo a duração e dose de tratamento e a velocidade de redução da dose. Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, sensação de choque eléctrico e zumbido) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração. Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, no entanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Deste modo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 Posologia e modo de administração).

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Fármacos serotoninérgicos
Tal como com outros ISRS, a administração concomitante com fármacos serotoninérgicos pode levar à incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgica: ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Deverá ser tomadas precauções e é necessária uma monitorização clínica rigorosa quando os fármacos serotoninérgicos (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS, lítio e preparações de Erva de São João – Hypericum perforatum) são associados à paroxetina. A utilização concomitante de paroxetina e IMAOs está contra-indicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Pimozida
Um estudo com uma dose única baixa de pimozida (2 mg) mostrou o aumento de 2,5 vezes em média dos níveis de pimozida após administração concomitante de 60 mg de paroxetina. Este facto pode ser explicado pelas conhecidas propriedades inibitórias da paroxetina sobre o CYP2D6. Devido à estreita margem terapêutica da pimozida e à sua conhecida capacidade para o prolongamento do intervalo QT, a administração concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicada (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Enzimas metabolizantes de fármacos
O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um inibidor conhecido das enzimas metabolizantes de fármacos, deve considerar-se a utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.
Quando a paroxetina for administrada concomitantemente com indutores conhecidos das enzimas metabolizantes de fármacos (ex: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) ou com fosamprenavir/ritonavir não é considerado necessário ajuste inicial de dose. Qualquer ajuste de dose de paroxetina (tanto após o início ou descontinuação de um indutor enzimático) deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e eficácia).

Fosamprenavir/ritonavir: A administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg duas vezes por dia com 20 mg por dia de paroxetina em voluntários saudáveis durante 10 dias, diminuiu significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir/ritonavir durante a administração concomitante de paroxetina foram semelhantes aos valores e referência de outros estudos, indicando que a paroxetina não teve efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da administração concomitante a longo prazo de paroxetina e fosamprenavir/ritonavir excedendo 10 dias.

Prociclidina: a administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.

Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes epilépticos.

Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição da CYP2D6 pode provocar o aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima administrados concomitantemente. Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver secção 4.3 Contra-indicações), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e flecainida) e metoprolol. Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.

Álcool
Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a ingestão de álcool enquanto tomarem paroxetina.

Anticoagulantes orais
Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar a um aumento da actividade anticoagulante e do risco de hemorragia. Assim, a paroxetina
deverá ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com anticoagulantes orais. (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido acetilsalicílico. A administração concomitante de paroxetina e AINEs/ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia. (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS em associação com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.

4.6. Gravidez e aleitamento

Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram um aumento ligeiro do risco de malformações cardiovasculares (p. ex. defeitos do septo ventricular (maioria) e auricular), associado à utilização de paroxetina durante o primeiro trimestre de gravidez, sendo no entanto o mecanismo desconhecido. Os resultados sugerem que o risco de uma criança nascer com defeitos cardiovasculares após exposição materna à paroxetina é menor que 2/100, comparado com uma taxa esperada destes defeitos de aproximadamente 1/100 na população em geral. Os dados disponíveis não sugerem um aumento da taxa global de malformações congénitas.

A paroxetina só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente indicada. O médico deverá ponderar a opção de alternativas terapêuticas em mulheres grávidas ou que planeiem engravidar. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver “Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Aleitamento
A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml), não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes. Não sendo esperados quaisquer efeitos, o aleitamento poderá ser considerado.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras. Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.

4.8. Efeitos indesejáveis

Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento. Os efeitos adversos encontram-se descritos seguidamente por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: hemorragia anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (na maioria equimoses). Muito raros: trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema) Doenças endócrinas
Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD). Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite. Raros: hiponatremia
A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes devida ao síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).
Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: sonolência, insónia, agitação. Pouco frequentes: confusão, alucinações.
Raros: reacções maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver secção 4.4).
Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida.

Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, tremor, cefaleia.
Pouco frequentes: perturbações extra-piramidais.
Raros: convulsões.
Muito raros: síndrome serotoninérgica (os sintomas poderão incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e tremor). Os relatos de perturbações extra-piramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido, por vezes, em doentes com perturbações do movimento subjacentes ou em tratamento com neurolépticos.

Afecções oculares Frequentes: visão turva.
Pouco frequentes: midríase (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Muito raros: glaucoma agudo.

Doenças auriculares e do labirinto Frequência desconhecida: zumbido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: taquicardia sinosal. Raros: bradicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial, hipotensão postural.
Foram relatados aumentos ou diminuições transitórias na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: bocejo.

Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: obstipação, diarreia, secura de boca.
Muito raros: hemorragia gastrintestinal.

Afecções hepatobiliares
Raros: elevação das enzimas hepáticas.
Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Foram também relatados muito raramente durante o período de pós-comercialização efeitos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática). Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido. Muito raros: reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes: disfunção sexual. Raros: hiperprolactinemia/galactorreia. Muito raros: priapismo.

Afecções musculosqueléticas Raros: artralgia, mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, aumento de peso. Muito raros: edema periférico.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina

Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, perturbações de sono, ansiedade, cefaleias. Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade. A descontinuação do tratamento com paroxetina (particularmente quando abrupta) poderá originar sintomas como tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, sensação de choque eléctrico e zumbido), perturbações de sono (incluindo sonhos
vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Na maioria dos doentes estes efeitos são ligeiros a moderados e são auto-limitados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Efeitos adversos observados em ensaios clínicos em pediatria Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e adolescentes, foram reportados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2% dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo: aumento dos comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e aumento da hostilidade. Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major. O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação, hipercinésia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).

Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio) nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.9. Sobredosagem

Sinais e sintomas
A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidencia uma larga margem de segurança.
A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, febre, e contracções musculares involuntárias.
Geralmente a recuperação ocorre sem sequelas graves mesmo quando são administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg. Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.

Tratamento
Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO SEROXAT
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Antidepressores – inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.

Mecanismo de acção
A paroxetina é um inibidor potente e selectivo da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina), e considera-se que a sua acção antidepressiva e eficácia no tratamento da POC, Perturbação de Ansiedade Social/Fobia social, Perturbação de Ansiedade Generalizada, Perturbação Pós Stress Traumático e da Perturbação de Pânico está relacionada com a inibição específica da recaptação da 5-HT nos neurónios cerebrais. Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.
A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas. De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente aos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina possui pouca afinidade para os receptores alfa1, alfa2 e beta-adrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2), para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1). Esta falta de interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in vivo que demonstram a ausência de propriedades depressivas do SNC e hipotensoras.

Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos do etanol.
Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da 5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.
Estudos sobre o comportamento e sobre o EEG revelam que a paroxetina é ligeiramente activante em doses geralmente acima das necessárias para inibir a recaptação da 5-HT. As propriedades activantes não são do “tipo anfetamina”.
Estudos animais revelam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular. A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial, na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis. Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.
A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono. Para além disso, é provável que os doentes sintam uma melhoria do sono à medida que vão respondendo ao tratamento com paroxetina.

Análise de risco de suicídio em adultos
Uma análise específica para a paroxetina a partir de ensaios controlados com placebo em adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou uma frequência superior de comportamentos suicidas em adultos jovens (idades compreendidas entre 18 e 24 anos) tratados com paroxetina em comparação com placebo (2,19% vs 0,92%). Este aumento não foi observado nos grupos de doentes com idade superior. Nos adultos com perturbação depressiva major (todas as idades), verificou-se um aumento da frequência de comportamentos suicidas nos doentes tratados com paroxetina em comparação com o placebo (0,32% vs 0,05%); todos os eventos foram tentativas de suicídio. No entanto, a maioria destas tentativas para a paroxetina (8 em 11) ocorreram em adultos mais jovens (ver secção 4.4).

Dose resposta
Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.

Eficácia a longo prazo
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da depressão foi demonstrada num estudo de manutenção durante 52 semanas e desenhado para a prevenção da recidiva: 12% dos doentes tratados com paroxetina (20-40 mg/dia) tiveram recidiva contra 28% dos doentes tratados com placebo.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva. Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de pânico foi demonstrada num estudo de manutenção durante 24 semanas e desenhado para a prevenção da recidiva: 5% dos doentes tratados com paroxetina (10-40 mg/dia) tiveram recidiva contra 30% de doentes tratados com placebo. Estes dados foram confirmados por um estudo de manutenção durante 36 semanas.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático não foi suficientemente demonstrada.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

Absorção
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal. A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas. Daí que haja um aumento desproporcionado das concentrações plasmáticas da paroxetina e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando numa cinética não linear. Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.
Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da terapêutica com formulações de libertação imediata ou controlada e a farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.

Distribuição
A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas.
Não se verificou qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas da paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).
A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.

Metabolismo
Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados. Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
Eliminação
A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto que cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos. Cerca de 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina inalterada representa menos de 1% da dose. Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de primeira passagem, e posteriormente controlada por eliminação sistémica da paroxetina. A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.

Populações especiais

Idosos e insuficientes renais/hepáticos
Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano. Conforme previsto para os compostos amino-lipofílicos, incluindo os antidepressivos tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato. Tal não aconteceu nos estudos efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.
Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas. Nos ratos, foi observado um aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação. Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO SEROXAT

6.1. Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: Fosfato dicálcico dihidratado Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose Macrogol 400 Polissorbato 80 Dióxido de titânio (E171).
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PVdC opaco ou cloreto de polivinilo opaco (PVC) e alumínio. Poderão também ser utilizados frascos de plástico de polipropileno com tampa de polietileno.

Embalagens de 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 10 comprimidos a 20 mg – 2313385 Embalagem de 30 comprimidos a 20 mg – 2313484
Embalagem de 60 comprimidos a 20 mg – 5053780

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Autorização de Introdução no Mercado: 27 Setembro 1995
Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 27 Setembro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
09-05-2008