Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Buton 20 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
3. Como tomar Pantoprazol Buton 20 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Buton 20 mg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Buton 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Pantoprazol Buton 20 mg E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.
Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição).
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg
Não tome Pantoprazol Buton 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Buton 20 mg.
Tome especial cuidado com Pantoprazol Buton 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem ser controladosregularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica demanutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos, Pantoprazol Buton 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorçãode vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve serconsiderado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorçãode vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de
1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doençasmalignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem sersujeitos a investigação médica.
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Tomar Pantoprazol Buton 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pantoprazol Buton 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cujabiodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).
O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Nãose pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistemaenzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaiosclínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam,diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína,piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitantede fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritospoucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante otratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, emdoentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo deprotrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular depantoprazol
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reproduçãorealizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superioresa 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.
O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciaisriscos para o feto e para os lactentes.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização demáquinas.
3. COMO TOMAR Pantoprazol Buton 20 mg
Tomar Pantoprazol Buton 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendonecessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventualesofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podemser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quandonecessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que ocontrole dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".
Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Buton 20 mg por dia, aumentando para 40 mg depantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol
Buton 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mgde pantoprazol.
Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamentocontínuo com anti-inflamatórios não esteróides.
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Buton 20mg por dia.
Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mgde pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes cominsuficiência renal.
Pantoprazol Buton 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Se tomar mais Pantoprazol Buton 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais de tratamento da intoxicação.
Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Buton 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Buton 20 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros (?1/10.000, Muito raros
(?1/100,
(?1/1.000, <1/100) <1/1.000)
(<1/10.000, inclui
<1/10)
relatórios isolados)
Órgão Sistema
Sangue
e
Leucopénia
sistema
Trombocitopénia
Perturbações
Dor abdominal Náuseas
Secura da boca
Gastrointestinai superior
Vómitos
s
Diarreia
Obstipação
Flatulência
Perturbações
Edema periférico
gerais
e
condições dolocal deadministração
Perturbações
Lesão hepatocelular
Hepatobiliares
grave que originaicterícia com ousem insuficiênciahepática
Perturbações do
Reacções
sistema
anafilácticas,
imunológico
incluindo choqueanafiláctico
Investigações
Aumento dasenzimas hepáticos
(transaminases; ?-
GT)
Aumento dostriglicéridos
Aumento da
Perturbações
Artralgia
Mialgia
músculo-
esqueléticas
e
do tecidoconjuntivo
Perturbações do Cefaleias
Tonturas
sistema nervoso
Perturbações davisão (visão turva)
Perturbações
Depressão
psiquiátricas
Perturbações
Nefrite intersticial
renais
e
urinárias
Perturbações da
Reacções alérgicas
Urticária
pele e do tecido
como prurido e
Angioedema
subcutâneo
erupção cutânea
Reacções cutâneas
graves como o
Síndrome de
Stevens- Johnson, Eritemamultiforme;
Síndrome de Lyell
Fotossensibilidade
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Buton 20 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Blisters – Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Frasco – Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Pantoprazol Buton 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Buton 20 mg
A substância activa é o pantoprazol.
-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm), Celulosemicrocristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal), Hipromelose (Tipo
6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A), Copolímero de ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferro amarelo e Água purificada *.
* Desaparece durante o processo.
Qual o aspecto de Pantoprazol Buton 20 mg e conteúdo da embalagem
Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 56 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – blister 28 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes – frasco 14 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 28 comprimidos
Pantoprazol Buton 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 1 – 3º
2740-264 Porto Salvo
Tel: 21 423 59 10
Fax: 21 423 59 19
Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com
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