Neste folheto:
1. O que é Pacinone e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pacinone
3. Como tomar Pacinone
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pacinone
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pacinone 40 mg Comprimidos
Halazepam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Pacinone E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema nervoso central. Psicofármacos Ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.
Pacinone está indicado para o alívio sintomático da ansiedade e perturbações ansiosastransitórias.
2. ANTES DE TOMAR Pacinone
Não tome Pacinone
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao halazepam, a outras benzodiazepinas, ou a qualqueroutro componente de Pacinone;
-se tem glaucoma agudo de ângulo fechado;
-se tem apneia do sono (paragem de respiração temporária, durante o sono) ou insuficiênciarespiratória grave;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem miastenia gravis.
Tome especial cuidado com Pacinone
Após o uso repetido ao longo de poucas semanas poderá ocorrer tolerância (diminuiçãode eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas).
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração dotratamento; é também maior nos doentes com antecedentes de alcoolismo ou detoxicodependência, devendo ser usadas com extrema precaução nestes doentes. Quandose desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma deprivação.
Poderá ocorrer insónia rebound e ansiedade, um síndroma transitório na qual os sintomasque levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma, intensificada,podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento.
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Isto acontece maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono de sete a oito horas seguidas.
Poderão também ocorrer reacções psiquiátricas e paradoxais, tais como reacções deinquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos,alucinações, psicoses, ou comportamento inadequado. Se isto ocorrer o tratamento deveser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Dever-se-á ter presente a hipótese de depressão associada à ansiedade, reconhecendo, emparticular, que podem existir tendências suicidas e que pode ser necessário tomar medidaspreventivas.
Pacinone não está recomendado no tratamento de perturbações primárias da afectividade oupsicoses e não deve ser administrado em substituição de uma terapêutica adequada.
Em doentes idosos e debilitados recomenda-se que a dosagem seja reduzida ao mínimo,evitando a ocorrência de ataxia e sedação excessiva.
Pode verificar-se acumulação de halazepam nos doentes com insuficiência renal, requerendoo conveniente ajustamento da dose.
Nos doentes com insuficiência hepática, e tal como se verifica com todas asbenzodiazepinas, pode ser necessário efectuar periodicamente testes de função hepática,para além de vigiar a potenciação dos efeitos do fármaco.
Nos doentes submetidos a um tratamento prolongado com Pacinone devem serperiodicamente efectuados hemogramas e testes da função hepática, uma vez que, àsemelhança das outras benzodiazepinas, têm sido referidas, em casos raros, alteraçõestransitórias nas contagens dos leucócitos e nas provas de função hepática.
Uma vez que Pacinone exerce um efeito depressor sobre o sistema nervoso central, deve serevitada a ingestão de álcool ou de outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central)durante o tratamento com este fármaco.
Tomar Pacinone com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
No caso de Pacinone ser administrado conjuntamente com outros medicamentospsicotrópicos ou anticonvulsivos, dever-se-à ter presente a farmacologia dos medicamentosa utilizar. Devem ser tomadas as devidas precauções com os medicamentos susceptíveis depotenciar a acção de halazepam, tais como as fenotiazinas, os narcóticos, os barbitúricos, osinibidores da MAO (monoaminoxidase), os anti-depressivos, os anti-alérgicos ou osanestésicos.
Uma vez que a cimetidina altera a farmacocinética do diazepam atrasando a sua depuração,torna-se prudente um maior controlo da acção do fármaco em doentes tratadosconjuntamente com halazepam e cimetidina.
Tomar Pacinone com alimentos ou bebidas
Não tome bebidas alcoólicas durante a terapêutica com Pacinone, uma vez que o efeitosedativo deste medicamento pode ser aumentado. Este facto afecta a capacidade decondução ou utilizar máquinas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Considerando que a utilização destas substâncias raramente constitui uma urgência, deveevitar-se a sua utilização durante a gravidez. Dever-se-à sempre ter presente que uma mulherem idade fértil pode encontrar-se grávida aquando da instituição do tratamento. As doentesdevem ser aconselhadas a informar o seu médico assistente sobre o seu desejo deinterromper o tratamento no caso de engravidarem ou pretenderem engravidar.
Uma vez que o halazepam e os seus principais metabolitos são excretados no leite, Pacinonenão deve ser administrado a mulheres durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
À semelhança do que se verifica com a maioria dos medicamentos que contém depressoresdo SNC, devem ser evitadas, durante o tratamento, as actividades que ofereçam risco e queexijam grande acuidade mental, tal como o manuseamento de máquinas ou condução deveículos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pacinone
Os comprimidos de Pacinone contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR Pacinone
Tomar Pacinone sempre de acordo com as indicações do médico. Compete ao seu médicoindicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamento mais apropriadoao seu caso. A posologia deve ser adaptada individualmente em função da gravidade dossintomas e da resposta do doente
Adultos: Pacinone pode ser administrado numa dose diária única de 80 a 160 mg, ao deitar,ou doses fracionadas. Quando administrado em doses fraccionadas, recomenda-se uma dosede 20 mg (metade de um comprimido de 40 mg), três ou quatro vezes por dia.
Doentes idosos ou debilitados: a dose inicial recomendada é de 20 mg (metade de umcomprimido de 40 mg), uma ou duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada de acordo comas necessidades e a tolerância demonstrada.
Emprego em pediatria: Não foi ainda estabelecida a segurança e eficácia em doentes commenos de 18 anos de idade.
A resposta do doente a um tratamento de vários dias permitirá ao médico aumentar oureduzir a dose.
Se tomar mais Pacinone do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
A sobredosagem com halazepam requer uma observação clínica do doente e, por vezes, umtratamento de emergência médica num hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Pacinone
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Pacinone, tome-a logo que possível,retomando em seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Pacinone
Aconselha-se que os doentes submetidos a tratamento prolongado com Pacinone a fazeremuma redução gradual da dose. O doente deve ser mantido em observação em caso deinterrupção súbita, pesquisando sintomas de abstinência.
Os doentes com tendência para habituação (nomeadamente, toxicómanos ou alcoólicos)devem ser cuidadosamente vigiados durante a administração de Pacinone ou de outrosagentes psicotrópicos, tendo em vista a sua predisposição para a habituação e dependência.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Pacinone pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Só em casos raros se considerou justificado interromper o tratamento devido àocorrência de efeitos indesejáveis.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes registados com Pacinone consistiram em alteraçõesdo SNC. A sonolência moderada e passageira tem sido a perturbação mais comum.
Verificaram-se ainda outras perturbações a nível do SNC tais como, dores de cabeça, apatia,lentidão psicomotora, desorientação, confusão, euforia, disartria, depressão amnésia esíncope. Nas alterações menos frequentes do SNC incluem-se as vertigens, a ataxia eperturbações visuais e reacções paradoxais. As perturbações do sono, as alterações da líbidoe da audição ocorreram em menos de 1 % dos doentes. Estes fenómenos ocorrempredominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuaçãodo tratamento.
Os efeitos indesejáveis menos frequentes incluem perturbações gastrintestinais, tais comosensação de enjoo, náuseas, obstipação, sialorreia, disfagia, vómitos, alterações gástricas,cansaço, boca seca e perturbações musculares.
Os efeitos indesejáveis que se verificaram em casos raros foram as perturbaçõescardiovasculares tais como, taquicardia, bradicardia, tensão arterial baixa, e alterações doapetite.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Pacinone
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Pacinone após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós ?Exp.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pacinone
A substância activa é o halazepam. Um comprimido de Pacinone contém 40 mg dehalazepam.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada;laurilsulfato de sódio, povidona, amido de milho e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Pacinone e conteúdo da embalagem
Pacinone apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Embalagem com 20 ou 40 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
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