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Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Vistabel Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VISTABEL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar VISTABEL
3.Como utilizar VISTABEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VISTABEL
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para solução injectável
Toxina botulínica de tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha alguma dúvida adicional, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se sentir algum efeito secundário nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1.O QUE É VISTABEL E PARA QUE É UTILIZADO?

VISTABEL é um relaxante muscular de acção periférica.

VISTABEL actua bloqueando os impulsos nervosos direccionados para todos osmúsculos em que é injectado. Desta forma, impede a contracção dos músculos, o queconduz a uma paralisia temporária e reversível.

VISTABEL é utilizado em adultos com idade inferior a 65 anos para a melhoriatemporária das linhas verticais entre as sobrancelhas franzidas, quando a gravidade destaslinhas constitua um impacto psicológico importante para o doente.

2.ANTES DE UTILIZAR VISTABEL

Não utilize VISTABEL:se for alérgico (tiver hipersensibilidade) à toxina botulínica de tipo A ou a qualquer umdos outros excipientes da formulação;se lhe for diagnosticada miastenia gravis ou Síndroma de Eaton Lambert (doençascrónicas que lhe afectam os músculos).
Se tiver uma infecção nos locais onde VISTABEL vai ser injectado.

Tome especial cuidado com VISTABEL:
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

– Consulte o seu médico imediatamente:
Se ocorrer, após o tratamento, dificuldade em engolir, falar ou respirar
– A utilização de Vistabel não está recomendada em pacientes com história de disfagia
(dificuldade em engolir) e com deficiências de deglutição
– A utilização de VISTABEL não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18anos nem em doentes com idade superior a 65 anos
– Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode aumentar a formação deanticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento coma toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins. Para limitar este risco, o intervaloentre 2 tratamentos não pode ser inferior a 3 meses
– Pode verificar-se a ocorrência, extremamente rara, de uma reacção alérgica após ainjecção de toxina botulínica.

Informe o seu médico se:
– se teve problemas no passado com injecções anteriores de toxina botulínica.
– tiver ocorrido insucesso do tratamento após uma sessão, ou seja, na ausência, um mêsapós a injecção, de uma melhoria significativa relativamente ao nível inicial;
– sofrer de esclerose lateral amiotrófica ou de uma perturbação neuromuscular periférica;
– apresentar uma inflamação no(s) local(ais) proposto(s) de administração da injecção;
– os músculos a serem injectados estiverem fracos ou atrofiados;
– foi operado ou ferido na cabeça, pescoço ou peito;
– irá ser operado em breve.

Utilização com outros medicamentos
A utilização da toxina botulínica não é recomendada em associação com os antibióticosaminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com atransmissão neuromuscular.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.

Gravidez e Aleitamento
VISTABEL não deve ser utilizado durante a gravidez a sem ser estritamente necessário enão é recomendado em mulheres a amamentar.
Se, no decorrer do tratamento, constatar que está grávida, consulte rapidamente o seumédico.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algum medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas têm de ser especialmenteadvertidos para os riscos de fraqueza geral e/ou muscular, tonturas e perturbações visuaisassociados à utilização deste medicamento, o que pode tornar perigosa a condução eutilização máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estas perturbações nãodesaparecerem.

3.COMO UTILIZAR VISTABEL ?

VISTABEL destina-se a ser administrado por via intramuscular (injecção nos músculos).
A dose usual é de 20 U (unidades). Será injectado com o volume recomendado de 0,1mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de administração dainjecção.

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre, de um modo geral, umasemana após o tratamento, sendo o efeito máximo observado 5 a 6 semanas após ainjecção. Foi demonstrado que o efeito do tratamento é visível até 4 meses após aadministração da injecção.

O intervalo entre duas sessões não deve ser inferior a 3 meses.

Caso tenha alguma questão adicional sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VISTABEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas embora. Cerca de 1 em cada 4 doentes podesentir efeitos secundários após a injecção com VISTABEL. Estes efeitos secundáriospodem estar relacionados com o tratamento, com a técnica de injecção ou com ambos.
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou pneumonia causada pelapassagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). O tratamento com
VISTABEL não é recomendado em pacientes com historial de disfagia (dificuldade emengolir) e deficiências de deglutição.

De um modo geral, as reacções adversas ocorrem logo nos primeiros dias que se seguem
à injecção e são temporárias. A maior parte das reacções adversas comunicadasapresentaram uma gravidade ligeira a moderada.

A difusão da toxina botulínica para os músculos adjacentes é possível quando sãoinjectadas grandes doses, particularmente na zona do pescoço.

Tal como é de esperar no caso de qualquer procedimento de injecção, dor/ardor/sensaçãode picadas, inflamação e/ou hematomas podem estar associados à injecção.

Consulte o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos.

A hipótese de sofrer um efeito adverso está inserida numa das seguintes categorias:

Frequentes : > 1/100 e < 1/10 doentes.
Pouco frequentes: >1/1000 e < 1/100 doentes.

Os efeitos secundários frequentes incluem:dores de cabeça,descaimento da pálpebra,dor facial,vermelhidão da pelefraqueza muscular localizada

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:compressão cutânea,dormência,náuseas (mal-estar)tonturas,contracção muscularinflamação da sobrancelhador ocular,síndroma gripal, inchaço ou inflamação (face, pálpebra, em redor dos olhos) falta de forçasfebre,sensibilidade à luz,comichão,pele seca,perturbação visual, ansiedadeboca secainfecção

Foram raramente reportadas reacções alérgicas, dificuldades em engolir, falar ou respirarquando a toxina botulínica foi usada para outros fins. Consulte imediatamente o seumédico se estes sinais surgirem após o tratamento com VISTABEL.

Caso algum destes efeitos secundários se agrave ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para soluçãoinjectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem. A datarefere-se ao último dia do mês.
Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Após a reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução injectável. Noentanto, pode ser conservado durante 4 horas no frigorífico (entre +2°C e +8°C).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VISTABEL
– A substância activa é: toxina botulínica do tipo A1 (0,1 ml da solução injectávelreconstituída contém 4 unidades Allergan).
1de Clostridium botulinum
– Os outros componentes são: albumina humana e cloreto de sódio.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de VISTABEL

VISTABEL apresenta-se como um pó branco para solução injectável num frasco de vidrotransparente. Antes da injecção, o medicamento tem de ser dissolvido numa soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes a 0,9%.

Cada frasco contém 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.

NEM TODAS AS APRESENTAÇÕES PODEM ESTAR COMERCIALIZADAS.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Wesport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela Comercialização em PORTUGAL
PROFARIN, Lda.
R. da Quinta dos Grilos, nº 30
2795 Carnaxide

Qualquer informação adicional acerca desta especialidade farmacêutica pode ser obtidajunto do Representante em Portugal do Titular da AIM.

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, VISTABEL
Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia,
França, Grécia, Hungria, Islândia,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Portugal, Reino Unido,
Suécia
Itália
VISTABEX
Alemanha
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE

As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. Asdoses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

VISTABEL tem de ser reconstituído com uma solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% isenta de conservantes. Recolha 1,25 ml da solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída com umaconcentração de 4U/0,1 ml.

Quantidade de diluente adicionado
Dose resultante
(injecção de cloreto de sódio a 0,9%) a um (Unidades por 0,1 ml)frasco de 50 U
1.25 ml
4.0 U

A parte central da rolha de borracha tem de ser limpa com álcool.

Para evitar a desnaturação de VISTABEL, injecte o diluente lentamente no frasco e, comcuidado, rode o frasco de modo a evitar a formação de bolhas. O frasco deve serdescartado se o vácuo não puxar o diluente para o frasco. Uma vez reconstituída, asolução injectável deve ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização, de modo averificar que se trata de uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, isentade partículas em suspensão.

É obrigatório que VISTABEL seja utilizado apenas para o tratamento de um único doenteno decorrer de uma única sessão.

Antes de injectar, o indicador ou o polegar devem ser firmemente colocados abaixo doarco orbital de modo a evitar o extravasamento para baixo do referido arco. A agulhadeve ser orientada superiormente e medianamente durante a injecção. De modo a reduziro risco de ptose, devem ser evitadas as injecções próximas do músculo elevador dapálpebra, especialmente em doentes com complexo depressor largo (depressor supercilii).
As injecções no músculo corrugador devem ser administradas na parte central do mesmo,pelo menos 1 cm acima do arco das sobrancelhas.

Procedimento a seguir para a eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisempregues:

Logo após a utilização, qualquer solução injectável restante reconstituída de VISTABELno frasco e/ou na seringa tem de ser inactivada antes da eliminação, com 2 ml de umasolução diluída de hipoclorito, com cloro disponível a 0,5% ou 1 %.
Os frascos, seringas e materiais utilizados têm de ser, então, colocados em recipientesapropriados e eliminados de acordo com a legislação local em vigor.

Recomendações na eventualidade de um acidente aquando da manipulação da toxinabotulínica.

Na eventualidade de um acidente aquando da manipulação do medicamento, tanto noestado seco a vácuo como reconstituído, as medidas adequadas abaixo indicadas têm deser implementadas de imediato.

? Qualquer derrame tem de ser limpo: com um material absorvente embebido numasolução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) no caso do medicamento seco a vácuo,ou com um material seco absorvente no caso do medicamento reconstituído.

?As superfícies contaminadas têm de ser limpas com um material absorvente embebidonuma solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, de seguida, secas.

?Caso um frasco se parta, proceda conforme acima indicado, recolha com cuidado ospedaços de vidro e limpe o produto, evitando cortar a pele.

?Se ocorrerem salpicos para a pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio
(solução de Javel) e, de seguida, lave meticulosamente com quantidades abundantes de
água..

?Se ocorrerem salpicos para os olhos, lave-os meticulosamente com quantidadesabundantes de água ou com uma solução oftálmica de lavagem dos olhos.

?Se o operador se ferir (cortar-se, picar-se), proceda conforme acima indicado e tome asmedidas clínicas adequadas de acordo com a dose injectada.

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Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
– A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

– Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

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Categorias
Ibuprofeno Lornoxicam

Acabel Rapid Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO

Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) daclasse dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando aadministração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL

Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel póe solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seumédico sobre a sua medicação actual.

O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácidoacetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seumédico.

Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos

– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.

O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres atentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACABEL

Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deveráexceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeirodia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 mlde solvente para solução injectável que o acompanham.

Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ouintravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.

Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução parainjecção deverá ser sempre administrado isoladamente.

Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão,dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)

Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá sereliminado de acordo com a regulamentação local.

Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Casocontrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC emcondições assépticas controladas e validadas.
.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.

Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para soluçãoinjectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto
Junho de 2007.

————————————————————————————————————
———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Acabel 8 mg, pó e solvente para solução injectável:
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
Solvente:
– 1 ampola contém 2 ml de água para preparações injectáveis

Instruções de utilização e manuseamento
O Acabel solução injectável 4 mg/ml é preparado dissolvendo o pó do frasco nos 2 ml desolvente da ampola, imediatamente antes do uso.
O aspecto da solução após a reconstituição é o de um líquido amarelo transparente.

Após a preparação da solução, trocar a agulha.
Em caso de injecção i.m., deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente paraadministração intramuscular profunda.

Compatibilidades
O Acabel 4 mg/ml solução injectável é compatível com:
Solução de Ringer
Solução de cloreto de sódio 0,9%
Soluções de dextrose (glucose) 5%

Categorias
Acção periférica

Besilato de Atracurio Generis Besilato de atracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Besilato de Atracurio APS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Besilato de Atracurio APS
3. Como utilizar Besilato de Atracurio APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Besilato de Atracurio APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Besilato de Atracurio APS 10 mg/ml Solução Injectável.

Besilato de atracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É BESILATO DE ATRACURIO APS E PARA QUE É UTILIZADO

O besilato de atracúrio é um relaxante muscular de acção periférica, utilizado na forma desolução injectável.
O besilato de atracúrio é utilizado como auxiliar da cirurgia, uma vez que causarelaxamento muscular. É também usado na ventilação assistida e na entubaçãoendotraqueal.

2. ANTES DE UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Não utilize Besilato de Atracurio APS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao besilato de atracúrio ou ao ácido benzenesulfónico.

Tome especial cuidado com Besilato de Atracurio APS

O besilato de atracúrio deve ser administrado por clínicos experientes, familiarizadoscom a sua acção, ou sob a sua supervisão e em locais apropriados à anestesia.
Deve ser utilizado com precaução em doentes miasténicos (ou com outras doençasneuromusculares), asmáticos, atópicos ou com alterações electrolíticas (hipocaliémia,hipocalcémia).

As doses de besilato de atracúrio devem ser reduzidas na presença de determinadosfármacos, como sejam os anestésicos inalatórios, visto estes poderem potenciar obloqueio neuromuscular competitivo.
Nos pacientes a receberem besilato de atracúrio deve ser efectuada a monitorização dosgases sanguíneos, pressão sanguínea, ritmo cardíaco e função respiratória.

Ao utilizar Besilato de Atracurio APS com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos bloqueadores neuromusculares do besilato de atracúrio são acentuados pelaadministração de agentes anestésicos como enflurano, isoflurano, sevoflurano, halotano ecetamina, por outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, por algunsantibióticos (incluindo aminoglicosidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas,lincomicina e clindamicina), por antiarrítmicos (incluindo propanolol, bloqueadores doscanais de cálcio, lignocaína, procainamida e quinidina), por diuréticos (incluindofurosemida e possivelmente tiazidas, manitol e acetazolamida), por sais de magnésio elítio e por bloqueadores ganglionares (trimetafan, hexametónio).
Observa-se uma diminuição do efeito após administração prévia de fenitoína oucarbamazepina.
A administração de suxametónio para prolongar os efeitos de bloqueadoresneuromusculares não despolarizantes pode conduzir a um bloqueio prolongado ecompleto cuja reversão por agentes anticolinesterásicos pode ser difícil.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
O besilato de atracúrio tem sido utilizado em grávidas submetidas a cesariana, tendo-seobtido bons resultados. Noutras situações, desaconselha-se o uso de besilato de atracúrioem grávidas.
Uma vez que existe um risco potencial para a criança a ser amamentada, é aconselhávelprecaução na administração de besilato de atracúrio a uma mãe que amamenta.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido às suas características, ao ser administrado besilato de atracúrio fica-seimpossibilitado de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Utilizar Besilato de Atracurio APS sempre de acordo com as indicações do médico.
A dose habitual é:

Injecção em adultos:
Doses entre 0,3 e 0,6 mg/kg (dependendo da duração do bloqueio requerida) queproporcionam um relaxamento adequado durante 15 a 35 minutos.
A intubação endotraqueal pode estar completa geralmente 90 segundos após a injecção
I.V. de 0,5 a 0,6 mg/kg.

O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kgsem que se produza um aumento da acumulação do bloqueio neuromuscular. Arecuperação espontânea desde o final do bloqueio completo dá-se em cerca de 35minutos. O bloqueio neuromuscular produzido pelo besilato de atracúrio pode serrapidamente revertido através da administração de doses standard de agentesanticolinesterásicos.

Perfusão em adultos:
Após uma dose inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode ser utilizado namanutenção do bloqueio neuromuscular durante procedimentos cirúrgicos prolongadosatravés da perfusão contínua a taxas de 0,3 a 0,6 mg/kg/h.
Pode ser administrado por perfusão durante a cirurgia de bypass cardiovascular nas taxasde perfusão recomendadas. A hipotermia induzida a uma temperatura corporal de 25º a
26ºC reduz a velocidade de inactivação do besilato de atracúrio, o que faz com que sepossa manter um bloqueio neuromuscular completo com aproximadamente metade davelocidade de perfusão original.

Pacientes da UCI:
Após uma dose inicial por bólus de 0,3 a 0,6 mg/kg, o besilato de atracúrio pode serutilizado na manutenção do bloqueio neuromuscular através da perfusão contínua a taxasde 11 a 13 µg/kg/min (0,65 ? 0,78 mg/kg/h). Existe uma ampla variabilidadeinterindividual em termos de dose requerida. Nalguns pacientes são necessárias taxas deperfusão desde 4,5 µg/kg/min (0,27 mg/kg/h) a 29,5 µg/kg/min (1,77 mg/kg/h).
A velocidade de recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular depois de umaperfusão de besilato de atracúrio em pacientes da UCI depende da duração daadministração. Pode-se esperar uma recuperação espontânea numa média deaproximadamente 60 minutos.

Pediatria:
A dose para crianças com mais de 1 mês de idade é a mesma dos adultos com base nopeso corporal.
A tabela seguinte, fornecida pelo fabricante, indica as doses em função do peso corporal
(utilizando a solução injectável de besilato de atracúrio 10 mg/ml):

Peso corporal (kg)
Dose inicial 1 (ml)
Dose inicial 2 (ml)
10
0,4 ? 0,5
0,3 ? 0,4
20
0,8 ? 1,0
0,6 ? 0,8
30
1,2 ? 1,5
0,9 ? 1,2
40
1,6 ? 2,0
1,2 ? 1,6
50
2,0 ? 2,5
1,5 ? 2,0
60
2,4 ? 3,0
1,8 ? 2,4
70
2,8 ? 3,5
2,1 ? 2,8
80
3,2 ? 4,0
2,4 ? 3,2
90
3,6 ? 4,5
2,7 ? 3,6
100
4,0 ? 5,0
3,0 ? 4,0

110
4,4 ? 5,5
3,3 ? 4,4
120
4,8 ? 6,0
3,6 ? 4,8

Se utilizar mais Besilato de Atracurio APS do que deveria
É essencial manter a ventilação pulmonar e a oxigenação arterial até que volte a ter lugaruma respiração espontânea adequada.
Neste caso, ou no caso do doente ter uma recuperação muito lenta, pode-se administrarneostigmina associada à atropina, mantendo-se, se necessário, ventilação artificial.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Besilato de Atracurio APS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O besilato de atracúrio pode causar uma reacção anafilática, que se manifesta por umalibertação de histamina associada a um rash cutâneo, a uma hipotensão transitória ou aum broncoespasmo.
Neste caso deve-se parar imediatamente a administração de besilato de atracúrio,devendo dar-se assistência e alívio aos sintomas apresentados pelo doente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR BESILATO DE ATRACURIO APS

Conservar as ampolas de besilato de atracúrio na embalagem de origem (para proteger daluz).
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Uma vez retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (i.e., cerca de 25ºC), obesilato de atracúrio deve ser utilizado no prazo máximo de 14 dias.
As ampolas abertas e parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Besilato de Atracurio APS após o prazo de validade impresso na embalagem,após "VAL:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Besilato de Atracurio APS

A substância activa é o besilato de atracúrio.
Os outros componentes são o ácido benzenesulfónico e a água para preparaçõesinjectáveis.

Cada ml de solução injectável contém 10 mg de besilato de atracurio.

Qual o aspecto de Besilato de Atracurio APS e conteúdo da embalagem

Solução injectável em ampola de vidro tipo I, transparente com capacidade para 3 ml
(Besilato de Atracurio APS 25 mg/2,5 ml) e 5 ml (Besilato de Atracurio APS 50 mg/5ml).
Embalagens contendo 1 e 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal
Tel: 214967120
Fax: 214967129
E-mail:

E

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio de mó 8-A/B Fervença
2705-906 Terrugem,
Portugal
Tel: 219608410
Fax: 219615102
E-mail:

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Categorias
di-hidratado Hepatite A

ATG-Fresenius Imunoglobulina antilinfócitos (coelho) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o ATG-Fresenius e para que é utilizado
2.Antes de utilizar o ATG-Fresenius
3.Como utilizar o ATG-Fresenius
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar o ATG-Fresenius
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

ATG-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Imunoglobulina antilinfócitos (coelho)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ATG-FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

O ATG-Fresenius pertence a um grupo de medicamentos denominadoimunossupressores. Os imunossupressores são utilizados para prevenir a rejeição de um
órgão transplantado ou de células transplantadas pelo organismo.

O ATG-Fresenius poderá ser administrado caso tenha feito ou vá fazer um transplantede órgão. Esta administração destina-se a prevenir a rejeição de um órgão novo porparte do seu sistema imunitário. O ATG-Fresenius ajuda a prevenir ou a parar estereacção de rejeição, bloqueando o desenvolvimento de células especiais que,normalmente, atacariam o órgão transplantado.

O ATG-Fresenius também poderá ser administrado antes de um transplante de célulasgerminais (p.ex., transplante de medula óssea) para prevenir uma condição denominada
?reacção do enxerto versus hospedeiro?. Trata-se de uma complicação comum, masgrave, que se pode desenvolver após um transplante de células germinais, em que severifica uma reacção de células doadas contra o próprio tecido do paciente.

O ATG-Fresenius é utilizado como parte de uma terapêutica imunossupressora, emconjunto com outros medicamentos imunossupressores.

2.ANTES DE UTILIZAR O ATG-Fresenius

Não tome ATG-Fresenius se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, imunoglobulina antilinfócitos (coelho) ou a qualquer outro componente do ATG-
Fresenius;se padece de uma infecção, cujo tratamento não está a dar o devido resultado;se tiver dificuldades em estancar hemorragias;se tiver um tumor, excepto se tiver um transplante de células germinais;se lhe for administrada uma vacina viva.

Tome especial cuidado com o ATG-Fresenius
É importante informar o seu médico caso tenha sofrido das complicações a seguirdescritas. Poderá utilizar o ATG-Fresenius, mas, primeiro, é necessário informar-sejunto do seu médico.
Se já tiver tido reacções alérgicas a estes medicamentos (imunossupressores) ou aproteínas de coelho no passado
Se tiver uma doença do fígado
Se tiver problemas cardíacos

Infecções com ATG-Fresenius
O ATG-Fresenius reduz o próprio sistema de defesas do seu organismo. Como tal, oseu organismo não estará nas condições normais para o combate de infecções. O seumédico tratará estas infecções de modo adequado.

Utilizar ATG-Fresenius com outros medicamentos
Iinforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Estes medicamentos poderão interferir com o efeito do ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é utilizado em conjunto com outros medicamentosimunossupressivos, tais como corticosteróides. Ao tomar ATG-Fresenius juntamentecom estes imunossupressores, o risco de infecções, hemorragias anormais e anemia (umdistúrbio sanguíneo) aumenta.

Se lhe for administrada uma vacina morta, por favor, informe o seu médico. Estasvacinas poderão não causar os efeitos desejados se forem tomadas em simultâneo com o
ATG-Fresenius.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitaque possa estar grávida, informe o seu médico. Se fornecessário tomar o ATG-Fresenius, o seu médico informá-la-á sobre os riscos e

vantagens inerentes durante a gravidez.Se estiver a amamentar, informe o seu médico.
O ATG-Fresenius pode passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre o fabrico do ATG-Fresenius
São utilizados componentes humanos (p.ex., glóbulos vermelhos) na produção do ATG-
Fresenius. Logo, são tomadas algumas medidas para evitar que os pacientes sejamcontaminados com agentes infecciosos. Estas medidas incluem uma selecção cuidadosados dadores, como garantia de que os que apresentem risco de serem portadores deinfecções sejam excluídos, e análises de todas as doações quanto a vírus/infecções. Oprocesso de fabrico também inclui passos no processamento de componentes humanosque podem tornar os vírus inactivos ou removê-los. Apesar destas medidas, quando osmedicamentos, em cuja produção foram utilizados componentes humanos, sãoadministrados, a possibilidade de contaminação através de infecções não estátotalmente excluída. Isto também se aplica a todos os vírus desconhecidos ou novos ououtros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus deimunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C. As medidas tomadas poderãoapresentar um valor limitado no que diz respeito a vírus não-envelopados, como o vírusda hepatite A ou o parvovírus B19.

A infecção causada pelo parvorvírus B19 poderá ser grave numa mulher grávida
(infecção intra-uterina) e nos indivíduos cujo sistema imunitário esteja enfraquecido ousofra de algum tipo de anemia (p.ex., drepanocitose ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que sempre que receber uma dose de ATG-Fresenius, o nomee o número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotesutilizados.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATG-Fresenius

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR O ATG-Fresenius

Utilizar ATG-Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu tratamento com ATG-Fresenius foi prescrito por um médico qualificado,especializado em tratamentos imunossupressores.

O ATG-Fresenius ser-lhe-á administrado no hospital. O ATG-Fresenius seráadministrado por perfusão intravenosa. Antes da perfusão ser administrada, a mesmaserá diluída numa solução de cloreto de sódio.

Os adultos e as crianças com mais de dois anos podem receber uma das seguintes doses,com base no seu peso e estado:

Se vai fazer um transplante de órgão
O seu médico decidirá qual das seguintes doses será administrada:
Terapêutica normal:
A dose diária é de 2-5mg/kg de peso corporal. Tratamentodurante 5 a 14 dias
Terapêutica com dose única Uma dose de 9mg/kg de peso corporalelevada:
Dose única elevada e
Uma dose de 9mg/kg de peso corporal, seguida de 3mg/kg
terapêutica normal
diariamente durante 3 a 4 dias.
reduzida:

Se já fez um transplante de órgão
A dose diária será de 3-5mg/kg de peso corporal. O período de tratamento será de 5 a
14 dias.

Se vai fazer um transplante de células germinais
A dose diária normal será de 5-30mg/kg de peso corporal, administrada durante 3 a 4dias.

Se tomar mais ATG-Fresenius do que deveria
O ATG-Fresenius será interrompido e outros tratamentos imunossupressores serãoalterados. Após uma sobredosagem de ATG-Fresenius, o seu sistema imunitário ficaráenfraquecido, por isso, poderão ser administrados medicamentos de combate aodesenvolvimento de infecções.

Caso se tenha esquecido de tomar o ATG-Fresenius
O seu médico informá-lo-á sobre quando deverá tomar este medicamento. Se julga nãoter administrado uma dose, informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ATG-Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se identificar qualquer efeito secundário de reacções alérgicas echoques anafiláticos referidos a seguir:
As reacções alérgicas são efeitos secundários
O choque anafilático é um efeito secundário
comuns no seguimento de um tratamento com muito raro causado pelo tratamento com
ATG-Fresenius. Menos de 1 em 10 pacientes ATG-Fresenius. Esta é uma reacção alérgicasofrerá de:
muito grave e, por vezes, potencialmente

fatal. Menos de 1 em 10000 pacientes sofrerá
dores peitorais
de:
sibilo

dores musculares
febres altas
pele avermelhada
irritação cutânearetenção de águadificuldades respiratórias

Se identificar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico:

Efeitos secundários muito comuns que provavelmente afectarão mais do que 1 em cada
10 pacientes:febrearrepiosdores de cabeçanáuseasvómitosruborizaçãodiarreiatremorespressão arterial baixa (curta duração)

Efeitos secundários comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 10pacientes:anemia (um distúrbio sanguíneo)tonturas (vertigens)maior número de infecçõesdoença do soro (reacção alérgica ligeira a uma injecção de soro)

Efeitos secundários pouco comuns que provavelmente afectarão menos do que 1 emcada 100 pacientes:febres altas (40°C ou superior)rigidez muscularnúmero de plaquetas no sangue reduzido (trombocitopénia)número de glóbulos brancos reduzido (granulocitopénia)

Efeitos secundários raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada 1000pacientes:uma doença dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Efeitos secundários muito raros que provavelmente afectarão menos do que 1 em cada
10000 pacientes:problemas relacionados com a coagulação do sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR O ATG-Fresenius

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado após ter ultrapassado o prazo de validadeindicado no rótulo . A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O ATG-Fresenius deverá ser conservado num frigorífico (2°C-8°C) com o frascofechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de diluído, o ATG-Fresenius deverá ser utilizado imediatamente.

O ATG-Fresenius não deverá ser utilizado se a solução estiver turva.

Todos os medicamentos não utilizados serão destruídos pelo seu médico.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ATG-Fresenius
A substância activa é imunoglobulina antilinfócitos (coelho).
Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, ácido fosfóricoconcentrado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de ATG-Fresenius e conteúdo da embalagem
O ATG-Fresenius está disponível em forma de líquido em ampolas. A ampola maispequena de 2 ml contém 40mg de ATG-Fresenius, enquanto a ampola maior de 10 mlcontém 200 mg de ATG-Fresenius.

O ATG-Fresenius é fornecido numa caixa com 1 ou 10 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Portugal, SA
Rua Boaviagem, 35 ? Lugar de Crestins ? Moreira
4470 MAIA

Fabricante
Fresenius Biotech GmbH
Am Haag, 6-7 Gräfelfing
Alemanha

Categorias
Ibuprofeno Lornoxicam

Bosporon Lornoxicam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bosporon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bosporon
3. Como tomar Bosporon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosporon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BOSPORON 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOSPORON E PARA QUE É UTILIZADO

O Bosporon é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE)da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira amoderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamaçãodas articulações.

2. ANTES DE TOMAR BOSPORON

Não tome Bosporon
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de
Bosporon 8 mg comprimidos revestidos por película
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbioshemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada comterapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;

– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Bosporon
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retençãode fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias

Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se foruma pessoa idosa ou se for tratado com Bosporon durante mais de 3 meses, o seu médicopoderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.

Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Bosporon, informe oseu médico sobre a sua medicação actual.

O Bosporon não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o
ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal,reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais dehipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Bosporon e contacte imediatamente oseu médico.

Medicamentos tais como o Bosporon podem estar asssociados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre riscode os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou
é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Bosporon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bosporon pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio

– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou osbloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9

Tomar Bosporon com alimentos e bebidas
O Bosporon comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deveser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.

A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Bosporon não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem pormulheres lactantes. Não pode tomar Bosporon no último trimestre da gravidez.

O uso de Bosporon pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheresa tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos deinfertilidade, deve ser considerada a retirada do Bosporon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Bosporon tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bosporon

Bosporon 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médicode que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar omedicamento.

3.COMO TOMAR BOSPORON

Tomar Bosporon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máximarecomendada é de 16 mg.

Os comprimidos de Bosporon devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.

O Bosporon não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18anos devido à ausência de dados.

Se tomar mais Bosporon do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que oreceitado.

Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos,sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Bosporon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Bosporon pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Bosporon podem estar associados a um risco ligeiramenteaumentado de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou acidente vascular cerebral.

Os efeitos secundários mais frequentes do Bosporon incluem náuseas, dispepsia,indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia,diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia,rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores noabdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros dafunção hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose,erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, mal-
estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão,nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbaçõesda visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena,hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa,

glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares,mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias,púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e decreatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BOSPORON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Bosporon após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bosporon
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódicaestearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.

Qual o aspecto de Bosporon e conteúdo da embalagem
Bosporon 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestidopor película branco a amarelado, gravado com a inscrição ?L08?.

Bosporon é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimidosrevestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GRÜNENTHAL, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AMADORA

Nycomed Denmark
Langebjerg 1 ? 4000 Roskilde
Dinamarca

Data da revisão deste folheto

Categorias
Brimonidina

Alphagan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ALPHAGAN e para que é utilizado

2. Antes de utilizar ALPHAGAN

3. Como utilizar ALPHAGAN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ALPHAGAN

6. Outras informações

Alphagan

Alphagan 0,2% p/v, colírio, solução

Tartarato de brimonidina

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALPHAGAN E PARA QUE É UTILIZADO

ALPHAGAN é utilizado para reduzir a pressão dentro do olho. Pode ser usado só, quando um colírio bloqueador beta está contra-indicado, ou com outro colírio, quando um único medicamento não é suficiente para reduzir a pressão aumentada dentro do olho, no tratamento do glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

A substância activa de Alphagan é o tartarato de brimonidina, que vai reduzir a pressão intraocular dentro do globo ocular.

2. ANTES DE UTILIZAR ALPHAGAN

Não utilize ALPHAGAN

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente de ALPHAGAN.

-se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos antidepressivos. Se estiver a tomar qualquer fármaco antidepressivo deve informar o seu médico.

-se estiver a amamentar.

-em recém-nascidos/bebés (do nascimento até aos 2 anos).

Tome especial cuidado com ALPHAGAN

Antes de utilizar este medicamento informe o seu médico:

-se sofre ou tiver sofrido de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou alterações da pressão arterial;

-se tiver, ou já tiver tido, problemas renais ou hepáticos;

-se for administrado a uma criança entre os 2 e os 12 anos, já que Alphagan não é recomendado neste grupo etário.

Utilizar ALPHAGAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a dor, sedativos, opiáceos, barbitúricos, ou se consome álcool com regularidade.

Anestésicos.

Para tratar o coração ou para diminuir a pressão arterial.

Que possam afectar o metabolismo como a cloropromazina, metilfenidato e reserpina.

Que trabalham com o mesmo receptor que o Alphagan, por exemplo, a isoprenalina e prazosina.

Inibidores da monoaminooxidase (MAO) e outros antidepressivos.

Medicamentos para qualquer situação, mesmo que não estejam relacionados com a sua situação ocular.

Ou, se a dose de algum dos seus medicamentos foi alterada.

Estes factos podem afectar o seu tratamento com Alphagan.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou a planear uma gravidez.

Alphagan não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Alphagan pode provocar visão turva e/ou alterações de visão. Este efeito pode ser mais incidente de noite ou em situações de luminosidade reduzidas.

ALPHAGAN pode provocar fadiga e/ou sonolência nalguns pacientes.

Se sentir alguns destes sintomas, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de ALPHAGAN

Um conservante usado no Alphagan (cloreto de benzalcónio) pode provocar irritação ocular e também pode provocar descoloração de lentes de contacto moles. Deste modo, evite usar com lentes de contacto moles. Se usar lentes de contacto hidrófilas deve esperar, pelo menos, 15 minutos antes de voltar a pôr as suas lentes depois da instilação de ALPHAGAN.

3. COMO UTILIZAR ALPHAGAN

Utilize ALPHAGAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:

A dose usual é de uma gota, duas vezes ao dia, no (s) olho (s) afectado, com um intervalo aproximado de 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Alphagan não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 2 anos.

O uso de alphagan não está recomendado em crianças (dos 2 aos 12 anos).

Instruções de utilização:

ALPHAGAN apresenta-se sob a forma de colírio. Lavar sempre as mãos antes de instilar as gotas no(s) olho(s). A sua receita deve indicar quantas gotas deve utilizar de cada vez. Se utilizar Alphagan com outro colírio qualquer, os diferentes medicamentos devem ser instilados no olho com um intervalo de 5 a 15 minutos.

Aplicar as gotas nos seus olhos do seguinte modo:

Instruções de aplicação:

1. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o tecto.

2. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.

3. Com o frasco inclinado para baixo, apertá-lo até pingar uma gota no olho.

4. Mantendo o olho fechado, pressione com o dedo o canto do olho (do lado em que o olho se encontra com o nariz) durante 1 minuto.

5. Solte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos. Limpe o excesso de produto com um lenço limpo.

Evite tocar com o conta-gotas do frasco tocar no olho ou noutra coisa qualquer.

Volte a colocar a tampa roscada para fechar o frasco, imediatamente após o ter utilizado.

Crianças:

Foram reportados vários casos de sobredosagem em crianças a receber Alphagan como parte de um tratamento para o glaucoma. Os sinais incluem: sonolência, moleza, hipotermia (temperatura corporal baixa) e dificuldades respiratórias.

Se se verificar alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.

Adultos e Crianças:

Se Alphagan for ingerido acidentalmente, ou se tiver usado mais Alphagan do que devia, contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar ALPHAGAN

Se se esqueceu de aplicar o ALPHAGAN, aplique-o assim que se lembrar, a não ser que já esteja na hora da dose seguinte, caso em que deve omitir a aplicação esquecida. Nesse caso, aplique a dose seguinte e continue a sua rotina normal.

Se parar de utilizar ALPHAGAN

Para ser eficaz, o tratamento com Alphagan deve ser feito diariamente. Não páre de usar Alphagan até o seu médico o dizer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, ALPHAGAN pode causar efeitos secundários, embora estes possam não se manifestar em todas as pessoas. A probabilidade de sentir um efeito secundário está descrita de acordo com as seguintes categorias:

Muito Frequentes Ocorre em mais de 1 em cada 10 pacientes;

Frequentes Ocorre em menos de 1 em cada 10 pacientes;

Pouco Frequentes Ocorre em menos de 1 em cada 100 pacientes;

Raros Ocorre em menos de 1 em cada 1,000 pacientes;

Muito raros Ocorre em menos de 1 em cada 10,000 pacientes.

Podem verificar-se os seguintes efeitos secundários com Alphagan:

Muito frequentes:

Uma reacção alérgica no olho, folículos ou manchas brancas na camada que cobre a superfície ocular, visão turva, vermelhidão do olho, ardor, picadas, sensação de presença de corpo estranho, ou comichão.

Frequentes:

Alteração na superfície do olho, inflamação da pálpebra, inflamação da camada que cobre a superfície ocular, visão anormal, olhos colados, inchaço da pálpebra ou conjuntiva, sensibilidade à luz, irritação, vermelhidão do olho, comichão ou dor, secura, erosão da superfície do olho e coloração, lágrimas ou branqueamento da conjuntiva.

Muito raros:

Inflamação do olho ou redução do tamanho da pupila.

Alguns destes efeitos podem ser devidos a alergia à substância activa ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.

Podem, também verificar-se os seguintes efeitos noutras partes do corpo:

Muito frequentes:

Dor de cabeça, cansaço/sonolência, tonturas e boca seca.

Frequentes:

Tonturas, sintomas do tipo da gripe, sintomas que envolvem o estômago e a digestão, fraqueza geral ou sensação de sabor anormal.

Pouco frequentes: Depressão, palpitações ou alteração do ritmo cardíaco, secura nasal e reacções alérgicas generalizadas.

Raros:

Falta de ar.

Muito raros: Insónia, desmaio e pressão arterial alta ou baixa.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALPHAGAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não use ALPHAGAN se notar que o selo de segurança está quebrado antes da primeira utilização.

Não utilize ALPHAGAN após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Deve descartar o frasco 28 dias após a abertura, mesmo que ainda tenha algum colírio dentro.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ALPHAGAN

-A substância activa é o tartarato de brimonidina. Um ml de solução contém 2.0 mg de tartarato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio como conservante, álcool poli (vinilico), cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada, e hidóxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspecto de ALPHAGAN e conteúdo da embalagem ALPHAGAN, colírio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelo-esverdeada, e apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco de plástico com uma tampa de rosca.

Cada frasco pode conter 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de colírio.

Alphagan está disponível em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos.

Nem todas as embalagens podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALLERGAN SAU

Edificio la Encina- Plaza de la Encina, 10-11.

28760 Tres Cantos

Madrid.

Fabricante:

Allergan Pharmaceuticals Ireland. Wesport, County Mayo, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado PROFARIN LDA.

Rua da Quinta dos Grilos nº 30.

2790-476 Carnaxide.

Telefone: 21 425 32 42

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da UE com o seguinte nome:

Austria Alphagan 0,2% Augentropfen Alemanha Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen Belgica, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Portugal

Alphagan

Dinamarca, Irlanda, Itália, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido

Alphagan 0.2%

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-12-2008

Categorias
Lornoxicam não-esteróides anti-inflamatório

ACABEL 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

ACABEL 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de Acabel 8 mg comprimidos revestidos por película.
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
Tomar Acabel com alimentos e bebidas
O Acabel comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Acabel
Acabel 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Os comprimidos de Acabel devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O Acabel não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite
reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados) Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
Acabel 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição “L08”.
Acabel é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008

Categorias
Atorvastatina

SORTIS bula do medicamento

Neste folheto:

1) O que é o SORTIS e para que é utilizado.
2) Antes de tomar SORTIS.
3) Como tomar SORTIS.
4) Efeitos secundários SORTIS possíveis.
5) Conservação de SORTIS.
6) Outras informações.

SORTIS

Comprimidos Revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
■ Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si; não o deve dar a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Denominação do medicamento:
SORTIS ® comprimidos revestidos por película.

Composição:
A substância activa do SORTIS é atorvastatina. Cada comprimido revestido por película de SORTIS contém de atorvastaina.

Nome do Medicamento

SORTIS ™

Composição Qualitativa e Quantitativa

Os Comprimidos revestidos por película contém também os seguintes componentes:endo o equivalente a 10mg de atorvastatina. carbonato de cálcio, celulose microscristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, talco, emulsão de simeticone, dióxido de silício, cera de candelila.

Forma Farmacêutica e Apresentação
Comprimidos revestidos. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Categoria Fármaco-Terapêutica (F.N.M.)
V-6 Antidislipémicos.

Nome do Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-244, Porto Salvo, Portugal

1. O QUE É SORTIS E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações Terapêuticas
O SORTIS pertence a um grupo de medicamentos destinados a regular a concentração de lípidos.
Os comprimidos revestidos por película contêm de atorvastatina. SORTIS está acondicionado em embalagens de 14 e 28 comprimidos .
Sortis está indicado como meio auxiliar da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos, quando a resposta à dieta e às outras medidas não farmacológicas se mostrou inadequada em pacientes com:
• níveis sanguíneos elevados de colestesterol (hipercolesterolémia);
• níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicéridos (hiperlipidémia mista);
• níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar heterozigótica);
• níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica), devendo ser administrado juntamente com outras terapêuticas de redução de lípidos ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.

2. ANTES DE TOMAR SORTIS
Contra-Indicações
Sortis está contra-indicadoNão tome SORTIS se:
• Se é alérgico aos seus componentes.
• Se sofre de doença hepática, ou quando os níveis das transaminases aumentam e se mantêm elevados por motivos indeterminados.
• Se sofre de doenças dos músculos esqueléticos (miopatia).
• Se está grávida ou pode ficar grávida.
• Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com SORTIS
Se sofre ou já sofreu de alguma doença hepática, insuficiência renal, hipotiroidismo, antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias, antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas e fibratos, e/ ou consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas, informe o seu médico.

Se tem dores musculares, cãibras ou fraqueza muscular, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, informe o seu médico.
Se estes sintomas ocorrerem durante o tratamento com atorvastatina, recomenda-se a determinação dos níveis de CPK.
Se ocorrer um aumento significativo dos níveis de CPK ou em caso de se suspeitar ou diagnosticar rabdomiólise, o tratamento com SORTIS deverá ser interrompido
Recomenda-se a realização de estudos da função hepática antes de iniciar o tratamento e, durante o tratamento, a intervalos regulares. Se os níveis das transaminases aumentarem para mais de 3 vezes os valores normais e se mantiverem elevados durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
A atorvastatina, tal como os outros inibidores da HMG-CoA redutase, pode afectar, raramente, o músculo esquelético e originar, cãibras musculares (mialgia não complicada), inflamação muscular (miosite) e doença muscular (miopatia), que poderão progredir para rabdomiólise. Nalguns pacientes tratados com Sortis, registaram-se ocasionalmente cãibras musculares (mialgia não complicada). Nos pacientes com sinais ou sintomas de doença muscular (miopatia), o aumento da creatina fosfoquinase (CPK) deverá ser controlado. Se o nível de CPK se mantiver elevado durante bastante tempo, é aconselhável reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Se tem dores, flacidez ou fraqueza musculares, informe o seu médico
Os dados clínicos não mostraram evidência de efeitos perniciosos da atorvastatina no cristalino do olho humano.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a pensar em engravidar, se engravidou durante o tratamento, ou se está a amamentar, informe imediatamente o seu médico. Sortis está contra-indicado na gravidez e na lactação. As mulheres em idade fértil só poderão tomar Sortis se usarem métodos contraceptivos adequados.

Crianças
Deverá, aApenas ser efectuado por médicos especialistas, já que a experiência terapêutica em crianças é ainda muito limitada.

Idosos
A eficácia e segurança em pacientes idosos com doses de Sortis até 80 mg/dia são similares às observadas nos pacientes jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há evidência de efeitos negativos sobre a capacidade de reacção.
Tomar SORTIS com outros medicamentos: Interacções Medicamentosas
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento de efeito esperado.
Registaram-se interacções entre inibidores da HMG-CoA e outros medicamentos, designadamente ciclosporina, gemfibrozil e outros derivados do ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluindo eritromicina, antifúngicos de tipo azólico incluindo itraconazole, ou niacina. As suas manifestações são, entre outras, dores musculares e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Observou-se raramente desintegração das células dos músculos esqueléticos (rabdomiólise) com insuficiência renal. Portanto, só deverá tomar estes medicamentos em simultâneo com Sortis segundo as indicações do seu médico (ver “Precauções Especiais de Utilização”).
A administração simultânea de Sortis e eritromicina aumenta a concentração plasmática de atorvastatina.
A administração simultânea de Sortis e digoxina, bem como de Sortis e contraceptivos orais, aumenta moderadamente as concentrações plasmáticas destes medicamentos. Na selecção das doses, o seu médico deverá tomar em conta esses efeitos.
A administração simultânea de Sortis e colestipol potencia o efeito de redução de lípidos.
A administração simultânea de Sortis e antiácidos (contendo magnésio ou alumínio) reduz a concentração plasmática de atorvastatina, mas não diminui o efeito de redução de lípidos.
A administração simultânea de Sortis e varfarina deve ser cuidadosamente vigiada pelo médico, sobretudo no início do tratamento.
Em administração simultânea, não se observaram nos ensaios clínicos interacções entre Sortis, cimetidina ou fenazona.
Nos estudos clínicos, não se observaram interacções clinicamente significativas quando se administrou Sortis em simultâneo com anti-hipertensivos ou com hipoglicémicos.
Repare que estas informações também se aplicam aos medicamentos tomados pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Sortis.

Estes factos serão considerados pelo seu médico quando seleccionar as doses. Siga sempre as suas instruções.

3. COMO TOMAR SORTIS
No início do tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre em colesterol: enquanto tomar Sortis, deverá manter essa dieta.
A dose inicial de Sortis é de 10mg, uma vez ao dia. Posteriormente, o médico poderá aumentá-la para atingir o nível de colesterol desejado. O ajustamento individualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.

A dose máxima diária é de 80mg.
Níveis sanguíneos elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveis sanguíneos simultaneamente elevados de colesterol e triglicéridos (hiperlipidémia mista): Os pacientes, na sua maioria, respondem bem a 10mg de atorvastatina uma vez ao dia. O benefício terapêutico é evidente em 2 semanas e, geralmente, o efeito terapêutico máximo é atingido às 4 semanas. Este efeito mantêm-se durante o tratamento prolongado.

Níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar heterozigótica):
A dose inicial é de 10mg de atorvastatina, uma vez ao dia. O seu médico determinará a dose que deve tomar. Os ajustamentos da dose serão feitos pelo médico a intervalos de 4 semanas até atingir a dose diária de 40mg. Depois, a atorvastatina poderá ser combinada com uma resina de troca iónica para a ligação de ácidos biliares, ou a dose de atorvastatina poderá ser aumentada até à dose máxima de 80mg diários.

Níveis sanguíneos geneticamente elevados de colesterol (hipercolesterolémia familiar homozigótica):
Nos pacientes com hipercolesterolémia familiar a dose pode variar entre 10 e 80mg diários. Sortis deve ser administrado em adjunção a outras terapêuticas de redução dos lípidos como, por exemplo, aferese das LDL, ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Posologia no insuficiente renal e no idoso: Como a doença renal não afecta o tratamento com Sortis, não é necessário ajustar a dose no paciente com insuficiência renal. Nos ensaios clínicos, demonstrou-se que não é necessário ajustar a dose no idoso.
Posologia em crianças: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de pacientes dos 4 aos 7 anos de idade com dislipidémias graves, como hipercolesterolémia familiar homozigótica. Nesta população, a dose inicial recomendada é de 10mg, podendo ser aumentada para 80mg diários em função da resposta e da tolerabilidade. O tratamento só deve ser administrado por médicos especialistas.

Momento mais favorável à administração
Sortis pode ser tomado com um pouco de líquido em qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
Duração Média do tratamento
Sortis destina-se a tratamento prolongado.

Se tomar mais SORTIS do que deveria
Se tomou, acidentalmente, medicação a mais, informe imediatamente o seu médico ou chame o serviço de emergência. Recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, se necessário. Não se prevê que a hemodiálise aumente significativamente a depuração de atorvastatina devido à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas.
Não existe nenhum tratamento específico para a sobredose de Sortis.

Caso se tenha esquecido de tomar SORTIS
Quando se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente desde que não sejam horas de tomar a dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Lista de Excipientes
Sortis Comprimidos contém lactose.

Posologia Usual

Modo de Administração: Administrar por via oral. Sobredosagem

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Sortis é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários são, habitualmente, leves e passageiros.
Os efeitos secundários mais frequentes (registados em mais de 1% dos pacientes) são: obstipação, flatulência, indigestão, dores abdominais, dores de cabeça, náuseas, dores musculares (mialgia), astenia, diarreia e insónia.
Tal como acontece com outros inibidores da HMG-CoA redutase, observaram-se aumentos nos níveis das transaminases nos pacientes medicados com Sortis. Estas variações foram geralmente ligeiras e transitórias, e não obrigaram à interrupção do tratamento. Ocasionalmente, também se detectaram aumentos nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK). Esses aumentos foram raramente acompanhados de dores, flacidez ou fraqueza musculares.
Também se descreveram os seguintes efeitos secundários raros, apesar de não se ter provado em todos os casos uma relação directa com o tratamento: inflamações musculares (miosite), doenças musculares (miopatia), rabdomiólise, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés (parestesia/neuropatia), pancreatite, hepatite, icterícia, perda de apetite, vómitos, perda de cabelo, comichão, erupções cutâneas, impotência, aumento ou redução da glicose sanguínea, dores torácicas, tonturas, trombocitopenia e reacções alérgicas, designada-mente edema angioneurótico.
Se tem estes ou outros efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer. Se os valores das transaminases ultrapassarem mais de 3 vezes o nível normal, ou se os valores de creatina fosfoquinase (CPK) aumentarem e se mantiverem elevados, o seu médico ou irá reduzir a dose, ou interromper o tratamento com Sortis.
Aconselhamentos ao Utente
Se observar efeitos secundários não descritos neste folheto, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento. Guarde o medicamento fora do alcance das crianças.

5. CONSERVAÇÃO DE SORTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e, se já expirou, não tome o medicamento.
Precauções Particulares de Conservação
Conserve o medicamento à temperatura ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Data de Elaboração/Última Revisão doEste Ffolheto foi aprovado em: Janeiro de 2004

Categorias
Amoxicilina

Amoxil bula do medicamento

Neste Folheto:

1) Identificação do medicamento
2) Informações ao utente
3) Outras Informações

Amoxil

amoxicilina

1) Identificação do medicamento

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Suspensão oral: embalagem com frasco de 150 mL (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), acompanhado de colher dosadora.
Cápsulas de 500 mg: embalagens com 15, 21 ou 30 cápsulas. A
Uso oral
Composição
Pó para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 125 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 143,7 mg
(equivalentes a 125 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 287,5 mg
(equivalentes a 250 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 500 mg/5 mL contêm:
amoxicilina triidratada 575 mg
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
excipientes1 q.s.p 5 mL

1Excipientes: benzoato de sódio, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina (125 mg/5 mL), dióxido de silício coloidal (125 mg/5 mL), ácido cítrico anidro, citrato de sódio diidratado, corante vermelho n° 40 (125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL), edetato disódico (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL), sabor chiclete e sacarose.

Cápsulas
Cada cápsula contém:
amoxicilina triidratada 574 mg (equivalentes a 500 mg de amoxicilina) excipiente2 q.s.p 1 cáps.

2Excipiente: estearato de magnésio.
Uso adulto e pediátrico

2) Informações ao utente

Como este medicamento funciona?
Amoxil® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções de pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. Amoxil® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Por que este medicamento foi indicado?
Amoxil® é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias, sendo indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte a seu médico. Amoxil® também pode ser usado para prevenir infecções.

Efeitos Secundários Amoxil

Contra-indicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos betalactâmicos (como penicilinas e cefalosporinas). Se você já teve uma reação alérgica (erupção cutânea, por exemplo) após tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de tomar Amoxil®.

Advertências e precauções
Amoxil® suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio.
Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar Amoxil®, não use mais o medicamento e fale com o médico imediatamente.
Se você já teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrição de Amoxil®, informe seu médico dessa doença prévia antes de tomar o medicamento.
Se você teve problemas hepáticos (no fígado) ou renais (nos rins), informe isso a seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessário modificar a dose ou usar um medicamento alternativo.
Informe seu médico caso tenha uma doença chamada fenilcetonúria.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos que sejam resistentes a Amoxil®.

Gravidez e amamentação
Amoxil® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento durante a gravidez, exceto se recomendado pelo seu médico.

Você pode amamentar seu bebê enquanto tomar Amoxil®.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que está em tratamento com Amoxil®. Portanto, se estiver tomando os medicamentos abaixo, certifique-se de que seu médico está ciente disso:
– medicamentos usados para o tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
– outros antibióticos;
– pílulas anticoncepcionais (como ocorre quando você toma outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções contraceptivas adicionais);
– anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil®, que pode ser ingerido com alimentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se você faz uso de outro medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso
para sua saúde.
Atenção: Amoxil® suspensão oral contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico . M
Cápsulas de 500 mg: com corpo rosa opaco e tampa azul, contêm pó branco.
Suspensão de 125 mg/5 mL e de 250 mg/5 mL: pó de coloração rósea que, após reconstituição, resultará em uma suspensão líquida rosada.
Suspensão de 500 mg/5 mL: pó de coloração branca que, após reconstituição, resultará em uma suspensão líquida de cor branca a amarelada.

Características organolépticas
Cápsulas de 500 mg: não aplicável. Suspensão: odor e sabor chiclete.

Modo de uso
Siga as orientações de seu médico sobre como e quando tomar este medicamento. O médico irá decidir a quantidade que você precisa diariamente e por quanto tempo deverá usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se tiver alguma dúvida, pergunte a seu médico.
É recomendável que você tome o medicamento junto com a alimentação, mas se não tomar nas refeições ele continuará sendo eficaz.
Continue tomando seu medicamento até que o tratamento prescrito pelo médico termine. Não pare somente porque já se sente melhor. Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Cápsulas
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. Suspensão oral
Para preparar a suspensão, siga as instruções anexas.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25°C.
Agite a suspensão antes de usar.

Posologia

Dose para adultos (incluindo idosos)
Dose-padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dose alta (dose oral máxima recomendada de 6 g ao dia, dividida)
A dose de 3 g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.

Tratamento de curta duração
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g, com intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: duas doses de 3 g, com intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Amoxil® é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:
– omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete dias; ou
– omeprazol 40 mg diários, amoxicilina de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia, por 7 dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose-padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40 kg
– Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – nenhuma alteração na dose.
– Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – máximo de 500 mg duas vezes ao dia.
– Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – máximo de 500 mg/dia.

Crianças abaixo de 40 kg
– Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – nenhuma alteração na dose.
– Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – 15 mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg duas vezes ao dia).
– Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante a diálise e ao fim de cada diálise.
A terapia parenteral é indicada nos casos em que a via oral é considerada inadequada e particularmente para tratamentos urgentes de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto usar Amoxil®.
Como todo medicamento, Amoxil® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais observados com Amoxil® geralmente são leves. Alguns pacientes podem apresentar diarréia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado(a) e, algumas vezes, vomitar. Se isso acontecer, saiba que esses sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
Uma descoloração superficial dos dentes, em crianças, foi relatada. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir essa descoloração, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação (apenas para Amoxil® em suspensão).
Muito raramente, Amoxil® pode estar associado a efeitos colaterais mais graves, como os descritos a seguir:
– Sinais súbitos de alergia, como erupções cutâneas, prurido ou urticária; inchaço de face, lábios, língua ou outra parte do corpo; falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil® e procure socorro médico o mais rápido possível.
– Sua língua pode mudar de cor, tornando-se amarela, marrom ou preta, ou pode lhe parecer que ela tem pêlos.
– Reações cutâneas, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e ser similares às erupções cutâneas decorrentes de sarampo. Nas manchas podem-se formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas e com centros descorados. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas podem ser acompanhados de febre.
– Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem se manifestar como náusea, vômito, perda de apetite, uma sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. Tais efeitos relacionados ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento com o medicamento.
– Febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos.
– Efeitos relacionados ao sistema digestivo. Um exemplo é a diarréia grave, que também pode mostrar a presença de sangue e pode ser acompanhada de cólicas abdominais.
– Infecção micótica (por fungos). Normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca; na boca, por dentro ou na língua, pode manifestar-se como pintas brancas dolorosas.
– Doença renal. Problemas com micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.
– Falta de glóbulos brancos. Pode resultar em infecções frequentes, com febre, graves calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
– Baixa contagem de plaquetas. Pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal.
– Destruição de glóbulos vermelhos. Pode resultar em cansaço, cefaléias, falta de ar durante a prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
– Convulsões (ataques). Podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que tomam doses altas.
Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto você toma este medicamento, conte ao médico o mais breve possível.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
É pouco provável que, em caso de superdosagem de amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentemente relacionados ao medicamento e devem ser tratados sintomaticamente. Portanto, nesse caso procure seu médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em pó e as cápsulas em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC).
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura abaixo de 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

3) Outras Informações

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado e embalado por: GlaxoSmithKline de México S.A. de C.V.
Miguel Ángel de Quevedo No 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, México – D.F.

Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Reg. MS: 1.0107.003
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522