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Macrogol Paclitaxel

Paclitaxel Ebewe Paclitaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paclitaxel Ebewe e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Paclitaxel Ebewe
3. Como utilizar Paclitaxel Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paclitaxel Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Paclitaxel Ebewe E PARA QUE É UTILIZADO

O paclitaxel é usado no tratamento do cancro. Pode ser utilizado sozinho mas é maiscomum ser utilizado em associação com outros agentes anti-cancro.
É utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário: com cisplatina, após operação inicial.
Tratamento de segunda linha do carcinoma metastático do ovário após a terapêutica comagentes contendo platina ter falhado.
Cancro da mama: Tratamento do cancro metastático da mama como alternativa à terapiastandard com agentes contendo antraciclina (em casos em que a terapia standard falhe ouporque por alguma razão não possa recebê-la).
Cancro das células não-pequenas do pulmão: Tratamento do cancro das células não-
pequenas do pulmão (NSCLC) em combinação com a cisplatina, se a operação ouradioterapia não é possível.
Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA

2. ANTES DE UTILIZAR Paclitaxel Ebewe

Não utilize Paclitaxel Ebewe
– se apresenta hipersensibilidade (alergia) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outroscomponentes do Paclitaxel ?EBEWE?.
– se teve alguma reacção grave de hipersensibilidade ao paclitaxel ou a qualquer outrocomponente do Paclitaxel ?EBEWE?, especialmente ao ricinoleato de macrogolglicerilo.

– se tem um número de neutrófilos (tipo especial de glóbulos brancos) < 1500/mm3
– se está grávida ou em período de aleitamento

Tome especial cuidado com Paclitaxel Ebewe
– Paclitaxel deve ser administrado sob vigilância de um médico qualificado e comexperiência no tratamento de neoplasias. A administração de paclitaxel deve serefectuada num hospital ou enfermaria.
– A administração intra-arterial de paclitaxel deve ser evitada.
– Dado que podem ocorrer reacções de hipersensibilidade significativas (caracterizadaspor dificuldades respiratórias, tonturas que requerem tratamento, inchaço dos lábios elíngua e exantema generalizado), deve estar disponível equipamento de suporteadequado. Deve ser monitorizado durante a administração de paclitaxel. A monitorizaçãoregular dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios é especialmente importantedurante a primeira hora.
– Antes da administração de paclitaxel deve ser pré-medicado com corticosteróides, anti-
histamínicos e antagonistas dos receptores H2. No entanto, em menos de 1% dos casosocorreram reacções de hipersensibilidade significativas mesmo após pré-medicaçãoadequada. Neste caso, não deve receber este medicamento novamente.
– Se apresentar reacções de hipersensibilidade ligeiras, e. g. reacções cutâneas,afrontamentos, alguma falta de ar, pressão sanguínea baixa ou ritmo cardíaco acelerado,não tem de parar o tratamento com paclitaxel.
– Paclitaxel deve ser administrado antes da cisplatina quando utilizado em associação.
– A sua contagem sanguínea (especialmente dos glóbulos bancos) deve ser monitorizadacontinuamente.
– Cuide dos seus dentes; se possível não vá ao dentista durante o tratamento, uma vez quecorre o risco de sangramento ou contrair uma infecção.
– O tratamento com paclitaxel geralmente não é recomendado se:
– o seu fígado não tiver funcionamento normal (insuficiência hepática)
– tiver uma infecção aguda causada pelo vírus herpes zoster, ou outra infecção grave
– a sua medula óssea for incapaz de produzir quantidades normais de células sanguíneas
(depressão medular)
– for submetido a outro tipo de quimioterapia ou radiação
– o seu ritmo cardíaco for irregular ou tiver sofrido um ataque cardíaco
– Quando o paclitaxel é utilizado em combinação com cisplatina no cancro do pulmão, émais provável que ocorram problemas nos nervos (efeitos adversos neurológicos).
– Por favor tenha em conta que o Paclitaxel ?EBEWE? contém álcool, a difenidraminaadministrada antes do tratamento pode intensificar os efeitos do álcool.

Utilizar Paclitaxel Ebewe com outros medicamentos
A terapia associada com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro ouradioterapia podem intensificar os efeitos do paclitaxel na medula óssea.
O paclitaxel deve ser sempre administrado antes da cisplatina; quando administradodepois da cisplatina, o paclitaxel é eliminado mais lentamente e o efeito na medula óssea
é mais acentuado.
A pré-medicação com cimetidina não influencia a eliminação do paclitaxel.

O cetoconazol e o paclitaxel podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas (e. g. vacina oral da poliomielite); deveigualmente evitar o contacto com pessoas que tenham recebido recentemente imunizaçãodeste tipo.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas. Noentanto, tal como outros medicamentos citotóxicos, paclitaxel pode prejudicar o seu bebéquando administrado durante a gravidez. Portanto não deve utilizar paclitaxel se estivergrávida.
Se engravidar durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite materno. Contudo, o aleitamento deveser suspenso durante o período de tratamento com paclitaxel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque o paclitaxel contém
álcool; logo, a administração de paclitaxel pode interferir com a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Ebewe
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode causar reacções alérgicas graves.
O Paclitaxel Ebewe contém 50,5% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,5 ml deetanol, equivalente a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

3. COMO TOMAR PACLITAXEL EBEWE

O medicamento ser-lhe-á administrado por pessoal médico; não o utilize pessoalmente.

Se tomar mais Paclitaxel Ebewe do que deveria

Se ocorrer sobredosagem ou se sentir efeitos secundários marcados contacteimediatamente o seu médico.
Desconhece-se o antídoto para a sobredosagem pelo paclitaxel. As principaiscomplicações que se prevêem numa sobredosagem seriam depressão medular,neurotoxicidade periférica e mucosite.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Paclitaxel Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Resultados de ensaios clínicos demonstram que o paclitaxel é geralmente bem tolerado,se as doses e ciclos terapêuticos forem respeitados.
A frequência e gravidade dos efeitos adversos são dependentes da dose e do estado desaúde geral (avaliado a quando do diagnóstico).
Os efeitos secundários não dependem da idade ou tipo de cancro.
Os dados de segurança seguintes são relativos a pacientes com cancro do ovário ou mamatratados com 175 mg/m2 de paclitaxel em monoterapia por perfusão de 3 horas.

Infecções
Muito frequentes:
As infecções mais frequentes estão relacionadas com a redução glóbulos brancos
(neutropenia) e podem incluir infecções da vagina ou bexiga, infecções do pulmão einfecção no sangue (sepsis).

Doenças do sangue
Muito frequentes:
Número de glóbulos brancos muito reduzido (neutropenia grave), número reduzido deplaquetas (trombocitopenia) e número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
A supressão da medula óssea (mielossupressão) é menos frequente e grave em perfusãode 3 horas do que em regime de perfusão durante 24 horas.
Muito raros
Foram reportados um caso de leucemia mielóide aguda e um caso de síndromemielodisplásico.

Reacções alérgicas
Muito frequentes:
34% dos pacientes apresentaram reacções menores (17% de todos os ciclos),principalmente rubor e exantema; estas não necessitaram intervenção terapêutica, nemimpediram a continuação do tratamento com paclitaxel.
Frequentes:
Após a pré-medicação apropriada, ocorreu em 2 doentes (< 1%) uma reacçãosignificativa de hipersensibilidade (caracterizada por pressão arterial baixa comnecessidade de tratamento, inchaço dos lábios e língua, dificuldades respiratórias comnecessidade de tratamento, ou exantema generalizado).

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
Dois terços dos doentes manifestaram neuropatia periférica moderada, manifestadaprincipalmente por formigueiro, entorpecimento ou dormência na pele (parestesia).
Frequentes:
5% dos doentes reportaram neuropatia periférica grave.

Em pacientes com carcinoma avançado das células não-pequenas do pulmão, a incidênciade neuropatia periférica grave é ligeiramente superior (6%). Com o aumento daexposição a um maior número de ciclos de tratamento com paclitaxel, pode haver umamaior incidência de neuropatia periférica. Neuropatias pré-existentes resultantes detratamentos anteriores não são uma contra-indicação para a terapia com paclitaxel;contudo, sintomas neuropáticos já presentes, podem ser amplificados devido ao efeitotóxico cumulativo. Os sintomas de neuropatia sensorial melhoram geralmente váriosmeses após a descontinuação do paclitaxel.
Muito raros
Foram reportadas convulsões, lesões cerebrais (encefalopatia), complicações nacapacidade motora (fraqueza distal), paralisação do intestino (íleo paralítico) e, vertigens
(hipotensão ortostática).

Afecções oculares
Muito raros:
Distúrbios na visão (escotoma cintilante) foram igualmente reportados, particularmenteem doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas. Geralmente,estes efeitos são reversíveis.

Cardiopatias
Muito frequentes:
Foi reportada tensão baixa (hipotensão) e diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)em 22% e 5% dos doentes, respectivamente. O nível de alteração foi normalmentemoderado e não houve necessidade de intervenção terapêutica.
Pouco frequentes:
Foram observados ECGs fora do normal. Na maioria dos casos, não foi possível definiruma relação clara entre o paclitaxel e as alterações do ECG, estas alterações eram depouca ou nenhuma relevância clínica.
Muito raros:
Foi descrita tensão alta (hipertensão) em casos muito raros. Foi reportada hipotensãoassociada a choque séptico e trombose grave (trombose nas extremidades superiores etromboflebite).
Durante o tratamento com paclitaxel podem ocorrer as seguintes complicações cardíacas:batimento cardíaco acelerado (taquicardia juncional ventricular, taquicardia combigeminia), alteração do ritmo cardíaco (bloqueio AV), desmaio repentino (sincope),deterioração da função cardíaca (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva),enfarte do miocárdio e tensão baixa (hipotensão). Estes efeitos ocorrem maisfrequentemente em doentes que tomaram outros medicamentos quimioterapêuticos,nomeadamente antraciclinas, ou em pacientes com carcinoma avançado das células não-
pequenas do pulmão. (Ver Advertências e precauções especiais de utilização no Resumodas Características do Medicamento)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:

Os efeitos adversos gastrointestinais reportados foram geralmente ligeiros a moderados:náuseas/vómitos, diarreia e inflamação das gengivas (mucosite) em 40%, 30% e 20% dosdoentes, respectivamente.
Raros:
Foram reportados casos de obstrução/perfuração do intestino e trombose mesentérica,incluindo colite isquémica.
Foi reportada inflamação dos intestinos (enterocolite neutropénica) durante irradiaçãoconcomitante.

Afecções hepatobiliares
Frequentes:
Foram reportadas elevações graves (> 5x valores normais) nas enzimas hepáticas (AST
(SGOT) e fosfatase alcalina) em 5 e 4% dos doentes, respectivamente.
Pouco frequentes:
Foi reportada uma elevação grave (> 5x valores normais) de bilirrubina em 1% dosdoentes.
Muito raros:
Foram reportados danos hepáticos graves (necrose hepática), alteração da funçãocognitiva (encefalopatia hepática) e inchaço dos tornozelos (edema periférico).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:
Queda de cabelo (alopecia) foi reportada por quase todos os pacientes.
Muito raros:
Inflamação e descamação da pele (dermatite exfoliativa).
Foram reportados danos graves na pele (síndroma de Steven-Johnson, necróliseepidérmica) e inflamação aguda da pele (eritema multiforme). Não é conhecido se ascircunstâncias contribuíram para a ocorrência destes efeitos adversos.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito frequentes:
60% dos pacientes reportaram dores nas articulações (artralgia) ou dores nos músculos
(mialgia). As dores desenvolveram-se 2 a 3 dias após o tratamento e desapareceram em 5dias.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes:
Reacções no local de injecção com inchaço (edema localizado), dor, vermelhidão
(eritema) e endurecimento (induração) foram reportadas em 13% dos doentes.
Raros:
A reincidência de reacções cutâneas num local de extravasamento anterior (perfusãoanormal para o tecido) após administração de paclitaxel num local diferente ? fenómenode sensibilização ? foi raramente reportada.
Foi reportada inflamação do tecido subcutâneo (celulite) e perda da coloração da pele
(despigmentação) após extravasamento.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Muito raros:
Em doentes que receberam radioterapia concomitantemente foi reportada pneumonite porradiações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PACLITAXEL EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paclitaxel Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paclitaxel ?EBEWE?

A substância activa é paclitaxel
Os outros componentes são ricinoleato de macrogolglicerol e etanol, anidro.

Qual o aspecto de Paclitaxel Ebewe e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro branco tipo I, Ph. Eur. com capacidade de 5 ml; 16,7 ml,
25 ml, 50 ml ou 100 ml. O frasco é acondicionado na numa caixa de cartão.

Os frascos contêm 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ou 600 mg de paclitaxel em soluçãode 6 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manipulação
Tal como todos os citostáticos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução.

Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil têm de ser avisadas para evitarem omanuseamento de citostáticos

A diluição deve ser preparada em condições assépticas por pessoal especializado numa
área especialmente destinada a esse fim. O contacto com a pele e as mucosas deve serevitado. No caso de contacto com a pele, a área deve ser lavada com sabão e água. Apósa exposição tópica tem-se observado sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Nocaso de contacto com as mucosas, estas devem ser completamente lavadas com bastante
água. Após a inalação foi referida dispneia, dor torácica, sensação de ardor na garganta enáuseas.

Se o frasco para injectáveis fechado for colocado no frigorífico, pode formar-se umprecipitado que se dissolve com uma ligeira agitação, ou mesmo sem agitação, depois deatingir a temperatura ambiente. A qualidade do produto não é afectada. Deve inutilizar ofrasco para injectáveis se a solução se mantiver turva ou se notar um precipitado que nãose dissolve.

Após a entrada múltipla de agulhas para retirar o produto do frasco, os frascos parainjectáveis mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante até 28 dias a
25 °C. Outras condições e tempos de armazenagem durante a utilização são daresponsabilidade do utilizador.

Preparação para administração IV: antes da perfusão, paclitaxel tem de ser diluído,utilizando técnicas assépticas, com cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, dextrose a 5%e cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% em solução de Ringer para uma concentraçãofinal de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização da solução preparadapara perfusão, a 5 °C e a 25 °C durante 48 horas quando diluída em solução de dextrose a
5% ou em cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o

medicamento deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado de imediato, os tempose as condições de conservação após abertura e antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, normalmente, não devem exceder 24 horas a 2° C a 8 ° C, a não ser que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.
Após a diluição, a solução é apenas para uma utilização.

Após a preparação, a solução pode apresentar turvação, que se atribui ao veículo daformulação não sendo removida por filtração. Paclitaxel deve ser administrado atravésdum filtro inserido no sistema de administração, com uma membrana de microporos < a
0,22 µm. Não foram observadas perdas significativas de potência após o fornecimentosimulado da solução através de um sistema IV com um filtro inserido.

Existem relatos, raros, de precipitação durante a perfusão de paclitaxel, em geral, no finaldo período de uma perfusão de 24 horas. Se bem que não esteja esclarecida a causa destaprecipitação, admite-se que esteja ligada à sobresaturação da solução diluída. Para reduziro risco de precipitação o paclitaxel deve ser administrado logo após a diluição, devendoevitar-se a agitação ou vibração excessivas. Antes de usar, os sistemas de perfusão devemser corridos com a solução. Durante a perfusão deve observar-se o aspecto da soluçãoperiodicamente e a perfusão deve ser interrompida se ocorrer precipitação.

Para reduzir a exposição do doente ao DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que pode serdeslocado dos sacos de perfusão, sistemas de administração ou outros instrumentosmédicos plastificados com PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem serarmazenadas em frascos sem PVC (vidro, polipropileno) ou em sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de sistemas de administraçãorevestidos com polietileno. O uso de filtros (p. ex. IVEX-2®), que incorporam a entradae/ou saída de tubos PVC, não resultou na deslocação importante de DEHP.

Eliminação:
Todo o material utilizado na preparação, na administração ou que entre em contacto como paclitaxel deve ser tratado de acordo com as normas locais para a manipulação doscitostáticos.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Extravasamento
Parar imediatamente a injecção/infusão
Substituir a seringa ou lead para perfusão com seringas de 5 ml descartáveis e aspirardevagar o máximo possível da substância extravasada: ATENÇÃO! Não exercer pressãona zona de extravasamento
Remover o acesso i.v. enquanto se aspira
Controlo regular (a posteriori)

Incompatibilidades
O ricinoleato de macrogolglicerilo pode produzir a deslocação do DEHP a partir derecipientes de cloreto de polivinilo (PVC), em níveis que aumentam com o tempo e com

a concentração. Consequentemente, a preparação, a conservação e a administração dopaclitaxel diluído devem ser feitas utilizando equipamento sem PVC.

Administração
Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos eantagonistas dos receptores H2 antes da administração de paclitaxel.
O paclitaxel deve ser administrado através de um filtro, incluído no sistema de perfusão,com uma membrana de microporos < 0,22 µm.
A dose de paclitaxel recomendada é de 100 mg/m2 a 175 mg/m2 administrado por umperíodo de 3 horas dependendo da indicação.

Armazenamento e prazo de validade
3 anos

Após abertura antes da diluição
Foi demonstrada estabilidade química e física, após a entrada múltipla de agulhas pararetirada do produto, durante 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento pode ser conservado após a abertura,no máximo, 28 dias a 25°C. Outras condições e tempos de armazenagem durante autilização são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição
Está documentada a estabilidade química e física, após diluição durante 48 horas a 25 ºCe 2-8 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Se nãofor utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação após abertura e antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder
24 horas a 2 a 8 ° C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento não requer quaisquer condições de armazenamento especiais.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Doxorrubicina Ebewe Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina EBEWE, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina EBEWE
3. Como utilizar Doxorrubicina EBEWE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina EBEWE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina EBEWE 2mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

A Doxorrubicina está indicada no tratamento de diversos tumores, e também leucemias,que são doenças do sangue. O seu médico deverá explicar-lhe como a Doxorrubicina opode ajudar no seu caso particular.
A Doxorrubicina é usada para as seguintes indicações:
Sarcomas dos tecidos moles e sarcomas osteogénicos, doença de Hodgkin, linfoma não-
Hodgkin, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica aguda, carcinomas datiróide, da mama, do ovário, da bexiga, carcinoma broncogénico de pequenas células eneuroblastoma.
A doxorrubicina pode ser utilizada por via intravesical.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Não utilize Doxorrubicina EBEWE
– em caso de hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, produtos quimicamenterelacionados ou a qualquer um dos componentes da Doxorrubicina EBEWE.
– na presença de ulceração bucal que pode ser precedida por sensação de queimadura naboca, não é aconselhada a repetição do tratamento.
– durante a gravidez e aleitamento.

A doxorrubicina está contraindicada em pacientes com acentuada mielossupressão (ex.induzida por tratamento antitumoral prévio), na insuficiência cardíaca aguda ou pré-
existente ou em pacientes que receberam previamente dose cumulativa máxima dedoxorrubicina ou daunorubicina.
A doxorrubicina não deve ser administrada por via intravesical no tratamento docarcinoma da bexiga em pacientes com estenose uretral que não possam ser cateterizados.
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina EBEWE
Recomenda-se que a doxorrubicina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico especialista em quimioterapia.
Recomenda-se que os pacientes sejam hospitalizados durante a primeira fase dotratamento, dado que o tratamento inicial com doxorrubicina requer uma observaçãocuidada do paciente e monitorização laboratorial. A contagem sanguínea e os testes dafunção hepática e cardíaca devem ser realizados antes de cada tratamento comdoxorrubicina.
As náuseas, vómitos e mucosites são com frequência muito graves e devem ser tratadosde forma adequada. A doxorrubicina não deve ser administrada por via intramuscular ousubcutânea.

Cardiotoxicidade:
Recomenda-se que a dose cumulativa total não exceda 450 ? 550 mg/m2, dado que existeum risco estabelecido de desenvolvimento de cardiomiopatia dependente da doseacumulada induzida por antraciclina. Acima destas dosagens aumenta significativamenteo risco de falha cardíaca congestiva. A redução da dose cumulativa é a medida maisimportante para evitar a cardiotoxicidade da doxorrubicina. A cardiotoxicidade dadoxorrubicina, pode apresentar-se como taquicárdia, aparecimento de alterações no ECG,ou insuficiência cardíaca grave que pode ocorrer até vários meses/anos apósdescontinuação do tratamento sem prévios sinais de alteração no ECG. O risco dedesenvolvimento de falha cardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicinapersiste ao longo da vida. A insuficiência cardíaca devida à doxorrubicina pode nãoreagir favoravelmente ao tratamento convencional.
O risco de cardiotoxicidade pode aumentar em pacientes previamente tratados comirradiação do mediastino ou pericárdio, em pacientes previamente tratados com outrasantraciclinas e/ou antracenedionas, em pacientes com histórico de doença cardíaca, empacientes idosos (idade ? 70 anos) assim como em crianças menores de 15 anos. Acardiotoxicidade pode ocorrer com doses abaixo da dose máxima cumulativarecomendada. A dose total cumulativa de doxorrubicina administrada a um paciente deveter em consideração a terapêutica prévia ou concomitante de outros agentescardiotóxicos, tais como doses elevadas de ciclofosfamida IV, mitomicina C oudacarbazina, outras antraciclínas tais como a daunorrubicina, ou irradiação do mediastinoou percárdio.
Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.

Foram reportados casos de arritmias agudas graves ocorridas durante ou nas horasseguintes à administração de doxorrubicina.
Podem ocorrer alterações no ECG tais como redução da amplitude da onda QRS, oprolongamento do intervalo sistólico e a redução da fracção de ejecção.
Deve-se tomar especial cuidado no caso de pacientes com doença cardíaca associada, talcomo enfarte de miocárdio recente, falha cardíaca, cardiomiopatia, pericardite oudisritmias, ou em pacientes que receberam outros agentes cardiotóxicos como aciclofosfamida.

Monitorização da função cardíaca:
A função cardíaca deverá ser avaliada antes do início do tratamento e cuidadosamentemonitorizada durante o período de tratamento e após o mesmo. É recomendado um ECGantes e depois de cada tratamento com doxorrubicina. Alterações no ECG tais comodepressão ou negativa onda T, diminuição do segmento ST ou arritmias são geralmentesinais de efeito tóxico agudo mas transitório (reversível) e não são consideradasindicações para suspensão da terapêutica com Doxorrubicina. No entanto, a redução naamplitude da onda QRS e o prolongamento do intervalo sistólico são considerados maisindicativos de cardiotoxicidade induzida pela antraciclina. É recomendado descontinuar otratamento quando a amplitude da onda QRS diminui em 30% ou em diminuiçõesfraccionadas de 5%.
O melhor predicador de cardiomiopatia é a redução na fracção de ejecção ventricularesquerda (LVEF) determinada por ultra-sons ou cintigrafia cardíaca. Investigações de
LVEF são altamente recomendadas antes do tratamento e repetidas após cada doseacumulada de cerca de 100 mg/m2 e em situações de existência de sinais clínicos deinsuficiência cardíaca. Como regra, uma diminuição absoluta > 10% ou uma diminuição
< 50% em pacientes com valores de LVEF iniciais normais, constitui um sinal dedisfunção da função cardíaca. O tratamento continuado com doxorrubicina deve, nestescasos, ser cuidadosamente avaliado.

Mielossupressão:
Uma alta incidência de depressão medular requer monitorização hematológica. Existe umrisco significativo de neutropénia, trombocitopénia , e menos frequente de anemia. Onadir é alcançado entre 10 ? 14 dias após administração. Os parâmetros sanguíneosrecuperam a normalidade nos 21 dias após administração. A terapêutica comdoxorrubicina não deve ser iniciada ou continuada quando a contagem de granulocitospolinucleares seja inferior a 2000/mm3. No tratamento de leucemias agudas, este limitepode ser mais baixo, dependendo das circunstâncias.
Uma mielossupressão grave e persistente pode resultar em superinfecção ou hemorragia e
é indicador para reduzir ou suspender o tratamento com doxorrubicina.
A Doxorrubicina é um poderoso agente imunodepressor. Por isso devem ser tomadasmedidas adequadas para evitar uma infecção secundária.

Hiperuricemia:
Tal como com outros agentes quimioterapêuticos, nos regimes com doxorrubicina existeum risco de hiperuricémia resultando em gota aguda ou nefropatia urática seguido de lisetumoral.

Insuficiência hepática:
A doxorrubicina é excretada principalmente por via hepática. A insuficiência hepática ouuma função hepática comprometida pode atrasar a eliminação de dxorrubicina e aumentara toxicidade geral. Assim, recomenda-se a avaliação da função hepática (testes AST,
ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina) antes e durante o tratamento.
O nível de ácido úrico no sangue deve ser monitorizado; a ingestão de líquidos deve serverificada (com um mínimo diário de 3 l/m2). Se necessário, pode ser administrado uminibidor da xantina-oxidase (alopurinol).

Devem ser tomadas as medidas anticonceptivas apropriadas para homens e mulherestratados com doxorrubicina, durante o tratamento e, no mínimo, até 3 meses apósfinalização do tratamento.

Descoloração da urina:
Os pacientes devem ser informados de que a doxorrubicina pode provocar uma coloraçãovermelha da urina, particularmente na primeira amostra após administração, mas isto não
é motivo de alarme.

Via intravesical:
A via de administração intravesical não deve ser utilizada em pacientes com tumoresinvasivos da bexiga que tenham penetração na parede da bexiga, infecções do tractourinário ou condições de inflamação da bexiga.

Utilizar Doxorrubicina EBEWE com outros medicamentos
Devido ao aumento da cardiotoxicidade, deve ter-se especial precaução quando seadministra doxorrubicina após ou concomitantemente com outros agentes cardiotóxicosou anticancerosos (especialmente mielotóxicos).
Após a co-administração com verapamil, pode verificar-se o aumento da concentraçãoplasmática, da semi-vida terminal e do volume de distribuição da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode causar exacerbação de cistites hemorrágicas provocadas pelaterapêutica prévia com ciclofosfamida.
Como a doxorrubicina é metabolisada rapidamente e eliminada predominantemente porvia biliar, a administração concomitante com agentes quimioterápicos hepatotóxicos (e.g.metotrexato) podem aumentar de forma potencial a toxicidade da doxorrubicina comoresultado de uma reduzida depuração hepática.
Doses elevadas de ciclosporina e doxorrubicina aumentam os níveis séricos de ambos.
Isto pode provocar um aumento da mielotoxicidade e excessiva imunossupressão.
Os inibidores do citocromo P450 (e.g. cimetidina e ranitidina) podem diminuir ometabolismo da doxorrubicina, dando lugar a um possível aumento dos efeitos tóxicos.
Os indutores da enzima citocromo P-450 (ex. rifampicina e barbitúricos) podem estimularo metabolismo da doxorrubicina, dando lugar a uma possível diminuição na eficácia.
A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode provocar sintomas graves na
área afectada, mesmo que seja administrada um tempo considerável após discontinuaçãoda radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A doxorrubicina não deve ser utilizada durante a gravidez.
A doxorrubicina é excretada no leite materno. A doxorrubicina não deve ser usadadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doxorrubicina pode provocar efeitos secundários (e.g. tonturas, nauseas, vómitos, etc.)que podem reduzir a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A descrição destes efeitos encontra-se na secção 4.

Informações importantes sobre alguns componentes da Doxorrubicina Ebewe
Doses inferiores a 2 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.
Doses de 2 ml ou superiores: Este medicamento contém 0.3913 mmol/ml de sódio. Énecessário ter em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA EBEWE

Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à administração por pessoal médico; não o utilizepessoalmente.

Se utilizar mais Doxorrubicina EBEWE do que deveria:
Caso aconteça sobredosagem ou sinta efeitos secundários marcados, contacteimediatamente o seu médico.
Os sintomas de sobredosagem são uma extensão da acção farmacológica dadoxorrubicina. Doses únicas de 250 mg e 500 mg de doxorrubicina encontram-sereportadas como fatais. Degeneração miocárdica aguda pode ocorrer em 24 horas.
Mielosupressão grave, cujos efeitos maiores são observados entre 10 a 15 dias após aadministração da doxorrubicina. Falha cardíaca tardia pode ocorrer até seis meses após otratamento.
Devem ser tomadas medidas sintomáticas de suporte.
As medidas apropriadas, tais como a administração de glicósidos cardíacos e diuréticos,devem ser tomadas o mais rapidamente possível.
Deve ser dada especial atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias gravesou infecções secundárias à depressão da medula óssea grave e persistente. Deve serconsiderada a transfusão sanguínea.
A hemodiálise não traz benefício dado que a doxorrubicina é principalmente excretada notracto biliar e no intestino.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina EBEWE:
Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Doxorrubicina EBEWE pode ter efeitos secundários.

A doxorrubicina pode provocar os seguintes efeitos secundários:
As reacções adversas medicamentosas são muito frequentes (>10%). A mielosupressão ea cardiotoxicidade que ocorrem numa frequência >10% e 1 ? 10% dos pacientes,respectivamente, são as toxicidades limitantes das doses terapêuticas da doxorrubicina.
A doxorrubicina pode potenciar a toxicidade da radioterapia e outras terapiasanticancerosas (estreptozocina, metotrexato, ciclofosfamida).

Neoplasias benignas e malignas e não especificadas
Raras >0,01% – <0,1%
A leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem fase pré-leucémica, tem sidoraramente reportada em pacientes tratados com doxorrubicina associada com agentescitotóxicos que se intercalam com o ADN. Estes casos podem também ter um período delatência curto (1 ? 3 anos).

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes >10%
Mielossupressão que inclui leucopénia transitória, anemia e trombocitopénia, atingindo onadir aos 10 ? 14 dias após tratamento.

Cardiopatias
Frequentes – Muito frequentes – >1% – >10%
Cardiotoxicidade, sob a forma de arritmia logo após o tratamento; alterações do ECG,incluindo achatamento da onda T e depressão S-T, pode durar até 2 semanas apósadministração.
O risco de desenvolvimento de cardiomiopatia aumenta gradualmente com o aumento dadose. A dose cumulativa de 450 ? 550 mg/m2 não deve ser excedida, mas mesmo comdoses de 240 mg/m2 pode ocorrer falha cardíaca congestiva irreversível.
Idades acima dos 70 anos e abaixo dos 15 devem ser consideradas como um factor derisco. Tratamentos prévios ou concomitantes com mitomicina C, ciclofosfamida oudacarbazina têm sido reportados como potenciadores de cardiomiopatia induzida pordoxorrubicina (ver secção 4.4).
A cardiotoxicidade pode manifestar-se várias semanas, meses ou inclusive anos após adescontinuação da terapêutica com doxorrubicina. O risco de desenvolvimento de falhacardíaca em pacientes cancerosos tratados com doxorrubicina persiste ao longo da vida.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes – ?10%
Náuseas, vómitos, mucosite (estomatite e proctite) e diarreia pode ocorrer 5 a 10 diasapós administração. Danos no tracto gastrointestinal podem dar lugar a ulceração,hemorragia e perfuração.

A mucosite geralmente inicia-se com uma sensação de queimadura na boca e garganta 5 a
10 dias após tratamento e pode progredir para ulceração com risco associado de infecçãosecundária. A mucosite também pode afectar a vagina, o recto e o esófago.

Afecções hepatobiliares
Frequentes – >1% – <10%
Foram reportados aumentos moderados e transitórios das enzimas hepáticas. A irradiaçãoconcomitante do fígado pode provocar hepatotoxicidade grave, às vezes com progressãopara cirrose.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes – >10%
Alopécia reversível na maior parte dos pacientes, hiperpigmentação do leito ungueal,rugas dérmicas, oncolise.
A doxorrubicina é altamente irritante e o extravasamento no local de perfusão podeprovocar dor local, irritação, inflamação, tromboflebite, inclusive ulceração grave enecrose da pele.
Foram ocasionalmente descritas reacções de hipersensibilidade tais como reacçõescutâneas (rash, prurido, urticária, angioedema, febre e anafilaxia).
A doxorrubicina influencia e potencia reacções do tecido normal à radiação. Podemtambém ocorrer reacções ?de memória? quando a doxorrubicina é administrada apósirradiação.

Doenças renais e urinárias
Frequentes – >1% – <10%
A administração por via intravesical pode provocar as seguintes reacções adversas:hematúria, irritação vesical e uretral, estrangúria, e poliúria. Estas reacções sãogeralmente de gravidade moderada e duração curta.
A administração intravesical de doxorrubicina pode, às vezes, causar cistite hemorrágica;isto pode provocar uma diminuição da capacidade da bexiga.
A doxorrubicina provoca coloração vermelha da urina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raras – >0,01% – <0,1%
Conjuntivite, Lacrimação
Rubor facial se a injecção for demasiado rápida.
Foram reportados casos de tromboflebite e conjuntivite.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina EBEWE após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a 2°C – 8°C (num frigorifico).
Conservar no recipiente de origem para proteger da luz. Remover a solução do frascoimediatamente antes da sua utilização.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente. Se talnão acontecer, o tempo de armazenagem e as condições de mistura antes da suaadministração são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horasa 2 a 8ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticas controladase validadas. Análises efectuadas na solução diluída até 24 horas a 2 ? 8ºC não mostraramalterações significativas com ou sem protecção da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o seu médico,farmacêutico ou o representante local do titular de Autorização de Introdução no
Mercado.

Qual a composição de Doxorrubicina EBEWE
A substância activa é a doxorrubicina (cloridrato).
Os outros componentes são: ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Doxorrubicina EBEWE e conteúdo da embalagem
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 10 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 25 ml contém 50 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de doxorrubicina (cloridrato).
Cada frasco para injectáveis é acondicionado com ou sem plástico de protecção (ONCO-
SAFE) na cartonagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INFOSAÚDE, Instituto de Formação e Inovação em Saúde, Unipessoal, Lda.
Rua das Ferrarias del Rei, 6
Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrabe 11,
A-4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais médicos e de saúde:

Instruções de utilização e manipulação e eliminação:
A solução é destinada a uma utilização única.
A manipulação deve ser feita de acordo com as Guidelines para citostáticos.
São dadas as seguintes recomendações de protecção devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado em boas práticas de manipulação.
– As mulheres grávidas não devem manipular esta substância.
– O pessoal que manuseie doxorrubicina deve usar durante a manipulação, a protecçãoadequada: óculos, vestuário, e luvas e máscaras descartáveis.
– Todos os itens usados para a administração ou lavagem, incluindo luvas, devem sercolocados no lixo de alto risco para a sua incineração a temperatura elevada (700ºC).

No caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, as áreas afectadas devem serlavadas de imediato com grande quantidade de água, ou água e sabão, ou uma solução debicarbonato: procurar assistência médica imediatamente.

No caso da solução derramar ou escoar, limpar as áreas contaminadas com uma soluçãode hipocloreto de sódio 1%, preferencialmente deixar absorver durante a noite e depoislavar com água abundante. Todos os materiais de lavagem utilizados devem ser tratadoscomo descrito anteriormente.
As soluções para perfusão recomendadas são: perfusão intravenosa de cloreto de sódio
0,9% m/V, perfusão intravenosa de glicose a 5% m/V ou perfusão intravenosa de cloretode sódio e glicose.
Devido à existência de vários esquemas posológicos, o seu uso é somente recomendadosob a supervisão de pessoal com experiência em terapêutica citotóxica.

Extravasamento
O extravasamento dá lugar a uma necrose tecidular grave e progressiva.
O aparecimento de uma dor e/ou sensação de queimadura no local de administraçãointravenosa de doxorrubicina é indicativo de extravasamento, pelo que a injecção deveser imediatamente suspensa, sendo a administração reiniciada noutra veia. Em caso deextravasamento e após interrupção do tratamento, aplicar blocos de gelo no local dainjecção. A lavagem com soro fisiológico, a infiltração local de corticosteroides, ou uma

solução de bicarbonato de sódio (8,4%), e a aplicação de dimetilsulfóxido são medidasque foram reportadas com sucesso variável. A aplicação local de creme de hidrocortisonaa 1% pode ser benéfica. Deve ser solicitado o conselho do cirurgião plástico e deve serconsiderada a excisão da área afectada.

Incompatibilidades
O contacto com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado dado que podeprovocar hidrólise da substância. A doxorrubicina não deve ser misturada com heparina e
5-fluorouracilo dado que origina um precipitado e não é recomendado que adoxorrubicina seja misturada com outras substâncias.

Categorias
Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes vitamina

Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

 

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.

 

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Metotrexato Vacinas

Metotrexato Ebewe Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metotrexato Ebewe, e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Metotrexato Ebewe
3. Como utilizar Metotrexato Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metotrexato Ebewe 20 mg/ml solução injectável
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METOTREXATO EBEWE, E PARA QUE É UTILIZADO

O Metotrexato Ebewe é uma substância com as seguintes propriedades:
-interfere no crescimento de determinadas células do corpo que se dividem rapidamente
(agente anti-tumoral)
-reduz as reacções indesejáveis do mecanismo de defesa do próprio corpo
(imunossupressor), e
-tem efeitos anti-inflamatórios.

O Metotrexato Ebewe é utilizado em pacientes com:
-Artrite reumatóide activa (AR) em pacientes adultos em que o tratamento commodificadores da evolução da doença reumatismal é indicado;

-Formas poliartríticas (cinco ou mais articulações envolvidas) de artrite idiopática juvenilactiva e grave, quando a resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) éinadequada;

-Formas graves de psoríase, em especial na psoríase em placas, que não sãosuficientemente tratadas com a terapia convencional, como fototerapia, PUVA e retinóis,e psoríase grave que afecta as articulações (artrite psoriática)

2. ANTES DE UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

Não utilize Metotrexato Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) à substância activa Metotrexato ou a qualquer umdos outros componentes do Metotrexato Ebewe
-os seus rins não têm um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-o seu fígado não tem um funcionamento normal (o seu médico decide acerca dagravidade da sua doença)
-a sua medula óssea (sistema de formação das células sanguíneas) não funcionar bem
-for consumidor intenso de álcool
-tem o sistema imunitário debilitado
-tem infecções graves ou existentes
-tem úlceras gastrointestinais
-está grávida ou em período de aleitamento (ver secção ?Gravidez e Aleitamento?)
Não devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Metotexato Ebewe.

Tome especial cuidado com Metotrexato Ebewe se:
-tem diabetes mellitus e é tratado com insulina
-tem infecções inactivas e prolongadas (ex. tuberculose, hepatite B ou C, zona (Herpeszoster))
-tem/teve alguma doença no fígado ou rins
-tem problemas no funcionamento dos pulmões
-é muito obeso
-tem uma acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões eo peito (ascites, derrames pleurais)
-estiver desidratado ou numa situação que possa levar à desidratação (vómitos, diarreia,estomatite)

Se tiver sofrido de complicações na sua pele após radioterapia (dermatite induzida pelaradiação) e sensação de queimadura, estes podem reaparecer após a terapêutica commetotrexato (reacção de recall).
A psoríase pode ser agravada durante a radiação com UV e a administração simultânea demetotrexato.

Utilizar Metotrexato Ebewe em crianças, adolescentes e idosos
A dosagem depende do peso corporal do doente. A utilização em crianças com idade <3anos não é recomendada devido à experiência insuficiente com este grupo etário.

Crianças e idosos sujeitos a tratamento com Metotrexato Ebewe devem estar sobvigilância médica, de modo a detectar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.

A dosagem em pacientes idosos deve ser relativamente baixa devido à diminuição dafunção hepática e renal relacionada com a idade e às baixas reservas de folatos.

Precauções especiais durante o tratamento com Metotrexato Ebewe

O Metotrexato Ebewe só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamentodas situações clínicas aplicáveis de utilização deste medicamento.
O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos. A concepçãodeve ser evitada (para mulheres e homens) durante o tratamento com metotrexato e pelomenos até 6 meses após o tratamento com metotrexato ser concluído. Ver também asecção ?Gravidez e Aleitamento?.

As alterações na pele causadas pela psoríase podem piorar durante o tratamento com
Metotrexato se houver exposição a radiação UV ao mesmo tempo.

Exames recomendados
Mesmo quando administrado em doses baixas, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitossecundários graves. De modo a que sejam diagnosticados prematuramente é necessária amonitorização periódica por um médico.

Antes do início do tratamento o seu médico deve realizar testes ao sangue, e também aofuncionamento dos rins e fígado. Além disso pode fazer um raio-X ao tórax. Podemtambém ser realizados exames adicionais durante e após o tratamento. Não falte àsconsultas para os testes sanguíneos.

Se o resultado de algum destes testes estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Metotrexato Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Metotrexato Ebewe, se lhe forreceitado outro medicamento no decorrer do tratamento. É especialmente importantedizer ao seu médico se utilizar:
-outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina fenilbutazona ouamidopirina.
-álcool (deve ser evitado)
-vacinas vivas
-azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um orgão)
-retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele)
-substâncias anticonvulsivantes (previnem crises)
-tratamentos para o cancro
-barbitúricos (indução do sono)
-tranquilizantes
-contraceptivos orais
-probenecida (para a gota)
-antibióticos
-pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária)
-suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico

-inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras)
-teofilina (utilizada no tratamento da asma)

Utilizar Metotrexato Ebewe com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metotrexato Ebewe deve ser evitado qualquer consumo de
álcool tal como o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chápreto. Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Ebewe devido à desidratação (redução da água no corpo) poderaumentar a toxicidade do Metotrexato Ebewe.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não utilizar Metotrexato Ebewe durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a pacientesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Consequentemente, as mulheres em riscode engravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidasapropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo eficazdurante todo este período (ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Metotrexato Ebewe?)

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento, porque ometotrexato pode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.

Aleitamento
Não amamentar durante o tratamento, porque o metotrexato é excretado no leite materno.
Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexato absolutamentenecessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar (ver tambémsecção 2).

Fertilidade masculina
O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que o medicamento pode provocarmutações genéticas.
O metotrexato pode afectar a produção de esperma e óvulos com potencial para provocardefeitos congénitos. Portanto, deve evitar engravidar a sua parceira durante o tratamentocom metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento ter terminado. Umavez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para ospacientes do sexo masculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antesdo início do tratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Metotrexato
Ebewe?)

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer tonturas e cansaço. Não conduza ou utilizequaisquer máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns componentes do Metotrexato Ebewe
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose semanal, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR METOTREXATO EBEWE

O Metotrexato Ebewe deverá ser apenas receitado por médicos, que estejamfamiliarizadas com as características do medicamento e o seu modo de acção.

Deve tomar o Metotrexato Ebewe sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Dose para pacientes com artrite reumatóide
A dose inicial de metotrexato recomendada é de 7.5 mg uma vez por semana. O
Metotrexato Ebewe é administrado numa aplicação única através de uma injecção porbaixo da pele, no músculo ou veia (ver secção ?Modo e duração da administração?).
No caso de acção inadequada e se bem tolerado, as doses de Metotrexato Ebewe podemser gradualmente aumentadas em 2.5 mg. Alternativamente, o tratamento pode seriniciado com doses superiores. A dose média semanal é de 15-20 mg. Geralmente, nãodeve ser excedida uma dose semanal de 20 mg de Metotrexato Ebewe. Uma vez atingidosos resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser ? se possível ? gradualmentereduzida para a mínima dose eficaz de manutenção.

Dose para crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
A dose recomendada é de 10-15 mg/m2 de superfície corporal por semana. Nos casos deresposta inadequada, a dose semanal pode ser aumentada até 20 mg/m2 de superfíciecorporal/semana. Contudo, os check-ups habituais deverão ser feitos com maiorregularidade. Dado existirem muito poucos dados acerca da administração da substânciaem crianças e adolescentes por via intravenosa (numa veia), esta deve ser feita por viasubcutânea (por baixo da pele) ou via intramuscular (no músculo).
A utilização em crianças com idades <3 anos não é recomendada devido à experiênciainsuficiente neste grupo etário.

Adultos com psoríase ou artrite psoriática
Dose inicial recomendada (para um adulto médio com 70 kg de peso):
É recomendado administrar uma dose única de teste de 5-10 mg, de modo a avaliarpossíveis efeitos prejudiciais.
Esta dose pode ser administrada por via subcutânea (por baixo da pele), intramuscular
(num músculo) ou intravenosa (numa veia).

Se, na semana seguinte, não se verificarem alterações na contagem sanguínea, otratamento prossegue com uma dose de aproximadamente 7.5 mg. A dose pode sergradualmente aumentada (5-7.5 mg por semana e sob vigilância da contagem sanguínea)até se obterem os resultados terapêuticos ideais. Geralmente, não se deve exceder umadose semanal de 30 mg.
Uma vez atingidos os resultados terapêuticos desejados, a dose deverá ser reduzidasemanalmente para a mínima dose eficaz possível para cada paciente.

Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes com disfunção renal podem necessitar de uma dose reduzida.

Modo e duração da administração
A duração do tratamento é determinada pelo médico. O Metotrexato Ebewe é injectadouma vez por semana! É recomendado que se estabeleça um dia da semana como ?dia deinjecção?.
O Metotrexato Ebewe é administrado por via intravenosa por baixo da pele, no músculoou na veia, em crianças e adolescentes não deve ser administrado por via intravenosa.
O tratamento de artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, psoríase vulgaris e artritepsoriática com Metotrexato Ebewe é um tratamento de longa duração.

Artrite reumatóide
Geralmente, ocorre uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Os sintomas podem voltar após a descontinuação do Metotrexato Ebewe.

Casos graves de psoríase vulgaris e artrite psoriática (psoríase artropática)
Geralmente, pode-se esperar uma resposta ao tratamento após 2-6 semanas.
Dependendo da gravidade dos sintomas e dos parâmetros laboratoriais, o tratamentoprossegue ou é descontinuado.

No início do tratamento, o Metotrexato Ebewe deve ser injectado por pessoal médico.
Contudo, o seu médico pode considerar adequado que aprenda como injectar o
Metotrexato Ebewe por baixo da pele. Neste caso, irá receber formação adequada para oprocedimento. Sob circunstâncias algumas deverá tentar injectar-se a menos que tenharecebido formação para tal.

Se utilizar mais Metotrexato Ebewe do que deveria
Não altere a dose por si próprio! Utilize o Metotrexato Ebewe de acordo com asindicações do médico ou de acordo com as indicações constantes neste folhetoinformativo.
Se utilizar (ou outra pessoa tiver utilizado) mais medicamento do que deveria, deverácontactar imediatamente um médico ou hospital mais próximo.

Uma sobredosagem de metotrexato pode originar reacções tóxicas graves. Os sintomas desobredosagem podem incluir nódoas negras e sangramento fácil, fraqueza fora do normal,feridas na boca, náuseas, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vómitosemelhante a grãos de café, e urina reduzida. Ver também secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento consigo se for ao médico ou a um hospital.
O antídoto para a sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Ebewe
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue a utilize a dose indicada. Aconselhe-se junto do seu médico.

Se parar de utilizar Metotrexato Ebewe
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Ebewe, a não serque tenha sido discutido com o seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,procure aconselhamento com o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Metotrexato Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte imediatamente o seu médico se de repente sentir zumbidos, dificuldade arespirar, inchaço nas pálpebras, cara ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

-queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; falta dear, sufocação em repouso; dor torácica, ou febre)
-descamação grave ou formação de bolhas na pele
-sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras
-diarreia grave
-feridas na boca
-fezes pretas ou de alcatrão
-sangue na urina ou fezes
-pequenas manchas vermelhas na pele
-febre
-amarelecimento da pele (icterícia)
-dor ou dificuldade em urinar
-sede e/ou vontade de urinar frequentemente
-crises (convulsões)
-perda de consciência
-visão enevoada ou reduzida

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10):
Inflamação da boca, indigestão, perda de apetite, náusea (vontade de vomitar), vomitar,dor de barriga, inflamação e úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas
(pode ser detectado através de um exame feito pelo médico)

Frequentes (entre 1/100 e 1/10)
Alterações no número de células do sangue e plaquetas (pode ser detectado através de umexame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão e comichão

Pouco frequentes (entre 1/1.000 e<1/100)
Sensação de girar, confusão, depressão, crises epilépticas, lesões nos pulmões, úlceras esangramento no tracto digestivo, insuficiência no fígado (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), diabetes, diminuição de proteínas no sangue (pode serdetectado através de um exame feito pelo médico), urticária, sensibilidade à luz, pelecastanha, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumatóides (caroços), zona, psoríasedolorosa, dores nas articulações ou músculos, ossos quebradiços, inflamação e úlceras nabexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicas graves,inflamação e úlceras na vagina.

Raros (entre 1/10.000 e 1/1.000)
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão baixa, coágulos de sangue, gengivas inflamadas,digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ou roxas,fracturas de ossos, falha renal, pouca ou nenhuma produção de urina, produtos dedegradação no sangue.

Muito raros (menos de 1/10.000 e desconhecidos)
Infecções, insuficiência grave da medula óssea (pode ser detectado através de um examefeito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores, fraqueza nos músculos,dormência, alterações do paladar (sabor metálico), inflamação no revestimento docérebro causando paralisia ou vómitos, olhos avermelhados, lesões na retina do olho,líquido nos pulmões, vomitar sangue, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadasatravés de um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingiruma erecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tractodigestivo, furúnculos, pequenos vasos sanguíneos na pele, infecções fúngicas, lesões nosvasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ou virilhas, cicatrização lenta, baixaprodução de espermatozóides, períodos anormais, corrimento vaginal, infertilidade.
Outros: Após a injecção no músculo, pode ocorrer uma sensação de ardor ou lesão nolocal de injecção.
Após a injecção por baixo da pele pode ocorrer uma reacção moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METOTREXATO EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que se encontra impresso norótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior a seguir a VAL:. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.
Administrar o produto imediatamente após abertura da embalagem.
Não deve utilizar o Metotrexato Ebewe, se a solução não for límpida e contiverpartículas.

Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada!
Este medicamento não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metotrexato Ebewe

A substância activa é: Metotrexato
1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato (sob a forma de 21,94 mg demetotrexato dissódico).

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 20 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,25 ml de solução injectável contém 25 mg de metotrexato.
1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução injectável contém 30 mg de metotrexato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metotrexato Ebewe e conteúdo da embalagem
O Metotrexatro Ebewe é uma solução injectável disponível em seringas pré-cheias sob aforma de uma solução injectável límpida e amarelada.
Cada caixa contém 1, 4 ou 5 seringas pré-cheias com 1ml, 1.25ml e 1.5ml de soluçãoinjectável, agulha de uso único para administração e toalhete com álcool

Algumas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Titular de AIM
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
Fertigspritze
KG
BE
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injekce, p?edpln?ná injek?ni st?ika?ka
KG
DE
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

Fertigspritze
KG
DK
Ebetrex
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
ES Ebetrexat
20mg/ml, solución inyectable en EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
jeringa precargada
KG
EE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
FI
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
el?retöltött fecskend?ben
KG
IT
Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, Ebewe Italia SRL siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
LU
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.pre-filled syringe
KG
LV
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.

KG
NL
Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.in voorgevulde injectiespuit
KG
NO
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PL
Ebetrexat
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
PT
Metotrexato Ebewe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injectabil? în sering? preumplut?
KG
SE
Ebetrex 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
KG
SI
Metotreksat ?Ebewe? 20 mg/ml raztopina za EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
KG
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre- EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.filled syringe
KG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Metotrexato Ebewe 20mg/ml solução injectável, seringa pré-cheia

Instruções para a utilização, manipulação e eliminação
As soluções devem ser límpidas e sem partículas.
A manipulação e eliminação de produtos citostáticos deve ser feita de acordo com asnormas locais. Prestadoras de cuidados de saúde grávidas não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Ebewe.
Para utilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Todo o material não utilizado ou material residual deve ser tratado de acordo com asnormas locais para a eliminação dos citostáticos.

Incompatibilidades
Devido à inexistência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos

Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima de 25ºC.

Instruções passo-a-passo

Abra a embalagem que contém a seringa pré-cheia Metotrexato Ebewe e leia atentamenteo folheto informativo.
Segure na embalagem horizontalmente, de modo a que a seringa não caia e ? àtemperatura ambiente ? retire a seringa da embalagem.

Remova a cápsula de borracha cinzenta da seringa, certificando-se de que não toca naabertura da seringa.

Coloque a seringa de novo na embalagem estéril e deixe-a pronta a usar; a soluçãoamarela não irá verter.

Agora, abra a metade superior da embalagem da cânula. Não toque na abertura redondaestéril. Para evitar isso, mantenha segura a extremidade inferior da embalagem da cânula.


Juntar a cânula, com a cápsula protectora e embalagem, à seringa pré-cheia. Remova aembalagem da cânula completamente. Agora, pressione a cânula no lugar, com a cápsulaprotectora ligada. Coloque a seringa pré-cheia em local facilmente acessível.

Escolha um local para injecção e desinfecte-o com o toalhete embebido em desinfectante.
Deixe o desinfectante secar durante cerca de 30 ? 60 segundos

Coloque a unha na extremidade castanha da cânula, de modo a que a cânula não se separeda seringa. Remova a cápsula protectora puxando e rodando ao mesmo tempo, e deixe-apronta a utilizar.

Não deve tocar na agulha estéril. Se tal acontecer, por favor utilize uma cânula nova.
Com dois dedos, faça uma dobra na pele e injecte quase verticalmente.

Empurre a cânula completamente para dentro da pele. Depois, empurre lentamente o
êmbolo para baixo e injecte o fluido debaixo da pele.

Remova a cânula cuidadosamente e pressione o local de injecção com um toalhete. Nãofriccione, uma vez que isso irá provocar irritação no local de injecção.

Para evitar lesões, recoloque a cânula cuidadosamente, utilizando uma mão, na cápsulaprotectora e pressione ligeiramente a cápsula para o lugar de encaixe.

Categorias
Vacinas Vinorrelbina

Vinorrelbina Axton Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Axton
3. Como utilizar Vinorrelbina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Axton
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina Axton 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorrelbina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Vinorrelbina Axton E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorrelbina Axton é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorrelbina Axton está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2. ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Axton

Não utilize Vinorrelbina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorrelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorrelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela -se está grávida
-se está a amamentar

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Axton
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma -se apresenta indíciosou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seu médicoimediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejam necessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.
Utilizar Vinorrelbina Axton com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Vinorrelbina Axton se estiver grávida ou a amamentar. Seo tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.
Os homens que estejam a ser tratados com vinorrelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com vinorrelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentirse indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vinorrelbina Axton
Não aplicável

3. COMO UTILIZAR Vinorrelbina Axton

A preparação e administração de Vinorrelbina Axton só podem ser efectuadas por umprofissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorrelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorrelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Vinorrelbina Axton deve ser administrado sempre numa veia. O uso da via intratecal estácontra-indicado.
Ajustamento da dose:
-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

Se utilizar mais Vinorrelbina Axton do que deveria
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Axton pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorrelbina.
Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deleucócitos e de eritrócitos)
– Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia,inflamação da mucosa bucal, inflamação do esófago
(canal que liga a boca ao estômago))
– Perturbações gerais (perda de algumas reacçõesreflexas
Frequentes
– Alterações no sangue (diminuição da contagem deplaquetas (corpúsculos do sangue que ajudam aestancar as hemorragias))
– Perturbações gerais (infecção, dificuldadesrespiratórias ou reacções dérmicas em resultado dereacções alérgicas à vinorrelbina, infecções severas quepodem causar a morte)
– Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou depicadas, aumento ou diminuição da tensão muscular)
– Problemas respiratórios (dispneia)
Raros
– Diminuição severa do teor de sódio no sangue
– Perturbações no aparelho digestivo (obstruçãointestinal, inflamação do pâncreas (órgão que regula ovalor da glucose no sangue))
– Perturbações cardíacas (doença cardíaca como anginapectoris (dores severas no peito), enfarte de miocárdio,arritmia cardíaca)
– Problemas respiratórios (inflamação do tecidopulmonar)
– Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
– Reacções locais (perturbações dérmicas severas nolocal da injecção)
Muito raros
– Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluemo aumento de peso, náuseas, cãibras musculares)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
– Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas,obstipação)
– Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraquezafísica anormal, perda de apetite, dores em diversaslocalizações)
– Reacções locais (sensação de queimadura einflamação no local da injecção)
– Perturbações hepáticas (valores anormais nos examesde sangue)
Frequentes
– Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores

articulares, dores musculares)
– Problemas renais (valores aumentados de creatinina
(análise sanguínea para avaliação da função renal))
Raros
– Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza naspernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Vinorrelbina Axton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem
Não utilize Vinorrelbina Axton após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina Axton

A substância activa é a vinorrelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina Axton e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Axton é uma solução amarela pálido, límpida que é fornecida em frascospara injectáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735 Cacem

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Vacinas Vinorrelbina

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml Concentrado para Solução para Perfusão Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vinorelbina Navirel e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Vinorelbina Navirel
3.Como utilizar Vinorelbina Navirel
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vinorelbina Navirel
6.Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorelbina)

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Vinorelbina Navirel 10 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

Vinorelbina Navirel é um concentrado para solução para perfusão. A substância activavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel está indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.

2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção grave actual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina

-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:

-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fígado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indícios ou sintomas de infecção (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efectuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contacto com os olhos. Existe risco de irritaçãosevera e, inclusive, de ulceração da córnea. Caso ocorra algum contacto com os olhos, énecessário lavá-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina são aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.

Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, terá de interromper a amamentação.

As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.

Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-

se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automóveis ou operar máquinas.

3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A preparação e administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml só podem ser efectuadaspor um profissional de saúde qualificado, especializado em oncologia.

Antes de cada administração será feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glóbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.

Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos é de 25 a 30 mg/m². Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra-indicado.

Ajustamento da dose:

-Em caso de insuficiência hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficiência renal, não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.

Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado neste folheto
O seu médico deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada à suasituação. Contudo, deverá contactar o seu médico, os serviços de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indícios de infecção ou obstipação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incómodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.

Frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)

Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles são efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.

Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leucócitos e de
eritrócitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vómitos, diarreia, inflamação da
mucosa bucal, inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reacções reflexas)

Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corpúsculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infecção, dificuldades respiratórias ou reacções
dérmicas em resultado de reacções alérgicas à vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensação de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tensão muscular)
Problemas respiratórios (dispneia)

Raros
Diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstrução intestinal, inflamação
do pâncreas (órgão que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratórios (inflamação do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reacções cutâneas generalizadas)
Reacções locais (perturbações dérmicas severas no local da injecção)

Muito raros
Síndroma SIADH (os sintomas do síndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)


Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.

Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipação)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza física anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
Reacções locais (sensação de queimadura e inflamação no local da
injecção)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)

Frequentes
Perturbações gerais (reacções dérmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliação da função renal))

Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.

Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminação de resíduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml

A substância activa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem

Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um solução límpida, de incolor a amarelo pálido, que éfornecida em frascos para injectáveis de vidro.

Cada frasco de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)

Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859

Fabricante:
Local de fabrico:
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
Theaterstraße 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
Alemanha
Telefone: +49 4103 8006 0
Telefone: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
Fax: +49 4103 8006 100

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Como utilizar Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluição em 20
? 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusãobreve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro fisiológico ou solução deglucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão desolução isotónica para lavagem da veia.

Como conservar Vinorelbina Navirel
Solução reconstituída: 24 horas quando conservada a 25º ou no frigorífico (2 a 8ºC).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas àtemperatura de 2 a 8ºC, a menos que a abertura e diluição tenham tido lugar sobcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma solução límpida,de incolor a amarelo pálido e livre de partículas visíveis.

Categorias
Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Terbano 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos é indicado para otratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidosdurante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina Terbano 250 mg
Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidar durante o tratamento.

A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos que lheindicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos em crianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Terbano
250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos
Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés

Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas aguda de intoxicação são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,

perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Terbano 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e graves uma perdade peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Terbano 250 mg pode causar uma redução do número de células brancas dosangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção com sintomas como, porexemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúde em geral, ou febre comsintomas localizados de infecção, tais como dor de garganta/faringe/boca, ou problemasurinários, consulte o seu médico imediatamente. Ser-lhe-á realizada uma análise desangue para investigar uma possível redução das células brancas do sangue
(agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre o seu tratamento comeste medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.
Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos.

Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA TERBANO 250 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:

Portugal:
Terbinafina Terbano 250 mg Comprimidos
República Checa:
Terfimed 250
Estónia: Terbinafine
Terbano
França :
Terbinafine Romikim Farma 250mg comprimé sécable
Alemanha :
Terbinafin Terbano 250 mg Tabletten
Países Baixos : Terbinafine Terbano 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Terbano 250 mg tablets
Itália:
Terbinafine Terbano 250 mg Compressa
Letónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tablet?s
Polónia:
Terbinafine Terbano 250 mg Tabletka
Eslovénia:
Terbinafin Terbano 250 mg Tableta
Eslováquia:
Terfimed 250
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antifúngicos Terbinafina

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terbinafina Romikim Farma 250 mg comprimidos
Terbinafina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.

O QUE É TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos é indicadopara o tratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:

Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).

2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos.

Não tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.

Tome especial cuidado com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.

Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos durante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina

Romikim Farma 250 mg Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidardurante o tratamento.
A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.

3.COMO TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG COMPRIMIDOS

Tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidosque lhe indicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.

Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos emcrianças.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.

Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Romikim
Farma 250 mg Comprimidos.

Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas

Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos

Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés
Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.

É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.

Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.

Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.

Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.

Os principais sintomas de intoxicação aguda são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Romikim Farma 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e gravesuma perda de peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.

Terbinafina Romikim Farma 250 mg pode causar uma redução do número de célulasbrancas do sangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção comsintomas como, por exemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúdegeral, ou febre com sintomas localizados de infecção, tais como dor degarganta/faringe/boca, ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente.
Ser-lhe-á realizada uma análise de sangue para investigar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose). É importante que informe o seu médicosobre o seu tratamento com este medicamento.

É muito importante que informe o seu médico imediatamente:

Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.

Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.
Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG

COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).

Qual o aspecto de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ROMIKIM FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98,
7º andar
08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal:
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Bélgica:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Dinamarca:
Terbinafin ?Romikim Farma?
Estónia:
Terbinafine Romikim Farma
Finlândia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti
Alemanha:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten
Grécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Äéóêßï
Países Baixos:
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Hungria:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablets
Letónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletës
Luxemburgo:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Noruega:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Polónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletka
Eslovénia:
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Suécia:
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Reino Unido:
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Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11/10/2006

Categorias
Antimaláricos Clindamicina

Quinina Labesfal Quinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinina labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinina labesfal
3. Como tomar Quinina labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinina labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinina labesfal, 300 mg, Comprimidos
Quinina, sulfato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Categoria fármaco-terapêutica:
1.4.2.- Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos.

1. O QUE É QUININA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quinina labesfal está indicada:
– No tratamento de estirpes sensíveis de Plasmódio, resistentes à cloroquina.
– No tratamento da infecção por Babesia microti (Babesiose) administradaconjuntamente com a clindamicina.

2. ANTES DE TOMAR QUININA LABESFAL

Não tome Quinina labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
– se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou zumbido, o fármaco deve serdescontinuado.se sofre de deficiência na enzima glucose -6- fosfato desidrogenase.

Pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com quinina em pacientes comelevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está contra-indicado em doentesque tenham apresentado efeitos hematológicos adversos em administrações prévias dequinina.

A quinina está também contra-indicada em pacientes com zumbido ou nevrite óptica oucom história de febre dos pântanos.

Tome especial cuidado com Quinina labesfal
Os riscos potenciais da quinina no doente idoso são originados da sua interacção comfármacos cardiovasculares.
Doses excessivas repetidas de quinina podem precipitar o cinchonismo. Os sintomas maissuaves incluem zumbidos, dor de cabeça, náusea e distúrbios ligeiros na visão, quenormalmente diminuem rapidamente depois da descontinuação do fármaco. Quando aquinina é administrada de forma continuada ou depois de uma dose única elevada ossintomas envolvem também o tracto gastrointestinal, os sistemas cardiovascular enervoso e a pele.
A ocorrência de hemólise tem sido associada com uma deficiência em glucose -6- fosfatodesidrogenase em pacientes a tomar quinina e a terapia deve ser interrompidaimediatamente se ocorrer hemólise. A quinina deve ser usada com precaução na presençade arritmias cardíacas; a quinina tem actividade semelhante à quinidina.
No tratamento da malária por Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, deve ser instituídaterapêutica com primaquina, um derivado das 8-aminoquinolinas.

Tomar Quinina labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antiácidos que contém alumínio podem atrasar ou diminuir a absorção da quininaadministrada concomitantemente.

Anticoagulantes orais: a quinina pode deprimir o sistema de enzimas hepáticas quesintetiza a vitamina K dependente de factores coagulantes e deste modo pode aumentar aacção da varfarina e outros anticoagulantes orais.

Rifampicina: o uso concomitante da quinina e de indutores de enzimas como a
Rifampicina pode levar ao aumento do metabolismo da quinina e desse modo dificultar aobtenção de níveis eficazes.

Digoxina: as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas pela administraçãoconcomitante de quinina.

Mefloquina: não deve ser usada concomitantemente com a quinina. Se os dois fármacosnecessitarem de ser usados no tratamento inicial da malária, a administração demefloquina deve ser atrasada pelo menos 12 horas após a última dose de quinina. A co-
administração aumenta o risco de anomalias no ECG, paragem cardíaca e convulsões.

Agentes bloqueadores neuromusculares: o bloqueio neuromuscular pode ser potenciadopela quinina e pode resultar em dificuldade respiratória.

Os alcalinizadores da urina como por ex.: a acetazolamida e o bicarbonato de sódioadministrados concomitantemente com dicloridrato de quinina podem aumentar os níveissanguíneos de quinina com potencial para toxicidade.
Amantidina: a quinina reduz a clearance renal da amantidina em cerca de 36%, somenteem pacientes do sexo masculino.

Anticonvulsivantes: a quinina inibe o metabolismo hepático da carbamazepina e dofenobarbital sendo estes eliminados com maior lentidão, o que pode levar a um aumentoda sua toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A quinina pode provocar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Nados-
mortos nos quais não houve causa óbvia para as mortes fetais, foram referidos em mães areceber quinina.
Em relação a estudos em animais, há referência a efeitos teratogénicos em coelhos eporquinhos-da-índia, mas não em outras espécies testadas. Uma vez que os riscosultrapassam claramente os possíveis efeitos benéficos na mulher que está ou pode ficargrávida, a quinina está contra-indicada nessas mulheres. Se o fármaco for administradodurante a gravidez ou se a mulher ficar grávida enquanto está a receber o fármaco, eladeve ser informada do potencial risco para o feto.
Uma vez que a quinina se distribui no leite, o fármaco deve ser usado com precaução emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO TOMAR QUININA LABESFAL

Tomar Quinina labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Tratamento da malária
Adulto:
600 mg (2 comprimidos) de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Crianças:
10 mg/kg de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Babesiose

Tem sido usada uma combinação de quinina e de clindamicina no combate das infecçõespor Babesia microti. As doses sugeridas são de 600mg de quinina 3 vezes por dia por viaoral e de clindamicina 1,2 g ao dia por via IV ou de 600 mg 3 vezes ao dia por via oral.
Caso a via oral não esteja disponível as doses sugeridas são de 650mg de quinina 3 vezespor dia por via intravenosa.

A duração do tratamento é de 7 dias. Nas crianças recomenda-se a administração diária,por via oral de 10mg/kg de quinina e de 20 a 40mg/kg de clindamicina, de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Quinina labesfal do que deveria
A sobredosagem por quinina produz sintomas de cinchonismo que podem incluirzumbidos, vertigens, rash, efeitos cardiovasculares, dor de cabeça, febre, cólicasintestinais, diarreia, vómitos, apreensão, confusão e convulsões. Uma sobredosagemgrave pode resultar em depressão respiratória ou colapso circulatório.
Perturbações visuais incluindo visão turva ou cegueira foram verificadas ocasionalmentecom sobredosagem de quinina; a cegueira é transitória na maioria dos casos, mas poderaramente ser permanente. A dose fatal de quinina nos adultos tem sido referido situar-seentre 2-8 g.

Tratamento:
Na sobredosagem aguda de quinina, o estômago deve ser esvaziado por lavagem gástricaou por emese induzida por ipeca. A função renal deve ser monitorizada e a pressãosanguínea deve ser assistida; o balanço electrolítico e de fluídos deve ser mantido comfluídos I.V. Pode ser necessária respiração artificial. Se houver evidência de angioedemaou asma, pode estar indicado o uso de epinefrina, corticosteróides ou anti-histamínicos.
Foi feita a acidificação da urina para promover a excreção renal da quinina; na presençade hemoglubinúria a acidificação da urina pode aumentar a toxicidade renal. A quininadeve ser rapidamente dialisável, por hemodiálise ou hemoperfusão.
Na fase aguda de amaurose causada por quinina, os vasodilatadores administrados por via
I.V. podem ter um efeito benéfico.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinina labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quinina labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Quinina labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Sistema nervoso central:
Raros: Cinchonismo, vertigens, dor de cabeça, suores, fadiga, confusão, sincope,apreensão e febre.

Sistema auditivo:
Frequentes: Perda reversível da audição.
Raros: surdez irreversível.

Sistema oftálmico:
Raros: distúrbios visuais incluindo visão turva com escotoma, fotofobia, diplopia,campos visuais contraídos, cegueira nocturna e distúrbios na percepção das cores. Ofármaco pode também afectar a retina e o nervo óptico.

Sistema gastrintestinal:
Frequentes: náuseas e vómitos (podem estar relacionados com efeitos do fármaco no
SNC).

Sistema hematológico:
Pouco Frequentes: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, coagulopatia, coagulaçãointravascular disseminada, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.
Raros: hipoprotrombinémia, hemólise com potencial para anemia hemolítica.

Sistema Cardiovascular:
Raros: perturbações na condução, taquicardia ventricular e angina.

A administração I.V. rápida de quinina resultou em hipotensão grave, arritmias e falhacirculatória aguda.

Sistema Endócrino/metabólico:
Pouco frequentes: hipoglicémia
(que pode ser grave e recorrente em alguns pacientes com infecção grave de maláriaprovocada por P. Falciparum, que receberam terapia com quinina e houve evidência deque a secreção de insulina induzida pela quinina possa ter sido um dos possíveis factoresprecipitantes.).

Sistema Renal/Genito-urinário:
Pouco frequentes: falha renal (associada a coagulopatia e anticorpos dependentes dequinina); hemoglobinúria.

Sistema Respiratório:
Raros: asma

Outros
Raras: Reacções de hipersensibilidade: vermelhidão cutânea, prurido muito intenso egeneralizado, rash (urticária, pápulas, escarlatina), febre, edema facial, mal-estargastrintestinal, dispneia, zumbido, dano da visão.

Se ocorrer evidência de hipersensibilidade durante a terapia com quinina, o fármaco deveser descontinuado.

5. COMO CONSERVAR QUININA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quinina labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir àabreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Quinina labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinina labesfal
A substância activa é o sulfato de quinina,
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, Dextrose monohidratada, Amidode batata, Polivinilpirrolidona K 30, Etanol 96º, Amido glicolato de sódio, Talcoe Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Quinina labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em blísteres de PVC/alumínio, embalagens de 100 e 1000comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Data de revisão do texto