Neste folheto:
1. O que é Ozonol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ozonol
3. Como tomar Ozonol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ozonol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ozonol 200 mg comprimidos revestidos
Ibuprofeno
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ozonol com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OZONOL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides.
Derivados do ácido propiónico.
Ozonol está indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:
Dores musculares ligeiras a moderadas (distensões, lombalgias);
Contusões;
Dores pós-traumáticas (designadamente luxações e entorses);
Dores de dentes (odontalgias);
Dores de cabeça (cefaleias) ligeiras a moderadas;
Dores menstruais (dismenorreia primária);
Sintomatologia associada a gripes e constipações;
Febre inferior a 3 dias.
2. ANTES DE TOMAR OZONOL
Não tome Ozonol
-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-Se já sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada commedicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem historial de edema angioneurótico ou broncospasmo ou sofre de asma, rinite ouurticária, associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-
inflamatório não esteróide;
-Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatórionão esteróide;
-Se sofre de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes de
Ozonol Comprimidos;
-Se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca graves;
-Se estiver no terceiro trimestre de gravidez;
-Se estiver a tentar engravidar. O Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos quepodem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a paragem dotratamento.
Tome especial cuidado com Ozonol
-Se sofrer ou já tenha sofrido de asma ou tenha história prévia de asma brônquica oubroncoespasmos;
-No início do tratamento, o ibuprofeno e os outros AINE´s, devem ser administrados comprecaução em doentes com considerável desidratação;
-A administração concomitante de Ozonol com outros AINE´s, incluíndo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada;
-Se tiver historial de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn);
-Se tiver problemas renais, hepáticos, cardiovasculares ou cutâneos;
-Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de febre de duração superior a 3dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem serindicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico;
-Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
-Os medicamentos tais como o Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre tratamento com o seu médico oufarmacêutico.
Ao tomar Ozonol com outros medicamentos (Interacções)
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converção da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores incluindoos inibidores da ECA.
Lítio: Os AINE´s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ozonol a um doente a fazerterapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Metotrexato: A administração de Ozonol e metotrexato pode aumentar o nível plasmáticodeste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ozonolnão deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.
A administração de Ozonol está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ozonol emmulheres a amamentar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ozonol
Ozonol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ozonol contém azorrubina (E122) que pode causar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR OZONOL
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir àsrefeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas sem ser porrecomendação do médico.
Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos exceptopor recomendação do médico.
Em caso de dimunuição da função renal ou hepática, a posologia deve ser avaliadaindividualmente.
Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Ozonol Comprimidos do que deveria
Se tomar uma quantidade de comprimidos superior à recomendada poderá sofrer de umasobredosagem. Sintomas de sobredosagem mais comuns incluem náuseas, vómitos, dorepigástrica, ou, mais raramente, diarreia.
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou este folheto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Como todos os medicamentos, Ozonol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer algum efeito secundário pare de tomar
Ozonol e informe o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido reportadas reacções de hipersensibilidade que podem consistir em:
Reacções alérgicas não específicas e anafilaxia;
Reactividade do tracto respiratório, com por exemplo asma, asma agravada,broncoespasmo, dispneia;
Reacções cutâmeas várias, como por exemplo prurido, urticária, angiodema e, maisraramente, dermatoses exfoliativas e dermatite bolhosa (incluindo necrose epidérmica eeritema multiforme).
A lista de efeitos adversos que se segue refere-se a efeitos com ibuprofeno nas dosesusadas em auto-medicação, durante um período curto de tempo. No tratamento decondições crónicas, de longa duração podem ocorrer efeitos adversos adicionais.
Infecções e infestações: têm sido observados durante o tratamento com ibuprofeno, emindivíduos com doenças auto-imunes (como lúpus eritematoso sistémico, doença mistado tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite asséptica, como sendo oprescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.
Sangue e Sistema Linfático: desordens hematopoiéticas (anemia, leucopénia,trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitose) (muito raro). Os primeiros sinais são:febre, irritação na garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, cansaçosevero, sangramento e hematomas sem causa aparente.
Sistema Imunitário: reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido (poucofrequentes); reacções severas de hipersensibilidade (muito raras). Os sintomas poderãoser: inchaço da face, lingua e laringe, dispneia, taquicárdia, hipotensão (anafilaxia,angiodema ou choque severo).
Sistema Nervoso: dores de cabeça e tonturas (pouco frequentes).
Aparelho Auditivo e Labiríntico: disturbios auditivos (muito raro).
Sistema Cardíaco: têm sido reportados casos de edema, hipertensão arterial einsuficiência cardíaca durante a terapêutica com AINE?s (muito raros). Os medicamentostais como Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Sistema Vascular: Hipertensão (raro).
Sistema Respiratório, Torácico e Mediastínico: exacerbação da asma e broncoespasmo
(muito raro).
Sistema Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas e dispepsia (pouco frequentes); diarreia,flatulência, obstipação e vómitos (raros); úlcera péptica, perfuração ou hemorragiagastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (muito raro); exacerbação dacolite ulcerosa e doença de Crohn Hematemese, melenas, e estomatite ulcerosa (muitoraro).
Sistema Hepatobiliar: desordens hepáticas (muito raro).
Pele e tecidos Subcutâneos: rash cutâneo (pouco frequente); reacções cutanêas severascomo sendo o eritema multiforme, Síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica (muito raro).
Sistema Renal e Urinário: Insuficiência renal aguda, necrose papilar renal, especialmenteem utilização prolongada, associada ao aumento de concentrações séricas de ureia eedema (muito raro).
Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se os comprimidoslhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OZONOL
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Não deve utilizar os comprimidos depois de terminado o prazo de validade impresso naembalagem.
Não deve conservar os comprimidos acima dos 25ºC.
Deve conservar os comprimidos na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ozonol
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg deibuprofeno.
-Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. O revestimento écomposto por: hipromelose e triacetina. A tinta usada para imprimir nos comprimidoscontém azorrubina (E122) e hipromelose.
Qual o aspecto de Ozonol e conteúdo da embalagem
Apresentação:
Cada caixa contém 12, 16, 24 ou 60 comprimidos revestidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges n.º3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés
Fabricantes:
GlaxoSmithKline Dungarvan, Ldt.
Knockbrack
Dungarvan – County Waterford
Irlanda
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Benzstrasse 25
D-71083 Herrenberg
Alemanha
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