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Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Abril de 2013
Sem comentários em Livopan Protóxido de azoto + Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LIVOPAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar LIVOPAN
3. Como utilizar LIVOPAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LIVOPAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LIVOPAN 50% / 50%, gás medicinal comprimido

Protóxido de azoto/ oxigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LIVOPAN E PARA QUE É UTILIZADO?

O LIVOPAN contém uma pré-mistura de protóxido de azoto medicinal (N2O) e oxigéniomedicinal (O2), 50% de cada um, e a sua administração consiste na respiração da misturagasosa.

Os efeitos do LIVOPAN
O protóxido de azoto constitui 50% da mistura gasosa. O protóxido de azoto tem umefeito analgésico, reduz a sensação de dor e aumenta o limiar de dor. O protóxido deazoto também tem um efeito relaxante e ligeiramente calmante. Estes efeitos sãoproduzidos pela acção do protóxido de azoto sobre os neurotransmissores do seu sistemanervoso.

A concentração em Oxigénio de 50%, cerca de duas vezes a do ar ambiente, garante umteor seguro de oxigénio no gás inspirado.

Indicações do LIVOPAN
O LIVOPAN deve ser utilizado quando se pretende uma analgesia de indução erecuperação rápidas, em dores de intensidade ligeira a moderada e de curta duração. Oefeito analgésico do LIVOPAN surge após algumas respirações e desaparece poucosminutos após parar a sua utilização.

2. ANTES DE UTILIZAR LIVOPAN

Não use LIVOPAN:
Antes de usar LIVOPAN deverá informar o seu médico se tiver algum dos seguintessinais /sintomas:
– Cavidades cheias de gás ou bolhas de gás: se como resultado de uma doença ou porqualquer outro motivo, suspeitar que existe ar na cavidade pleural fora dos seus pulmões,ou bolhas de gás no sangue ou qualquer outro órgão. Por exemplo: se tiver mergulhadocom equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no seu sangue, ou se tiver sidotratado com uma injecção de gás no olho, por exemplo, para tratamento de umdescolamento da retina ou algo similar, essas bolhas de gás podem expandir e causardanos.
– Doença cardíaca: se tiver insuficiência cardíaca ou a função cardíaca severamentecomprometida, uma vez que o ligeiro efeito relaxante do protóxido de azoto sobre omúsculo cardíaco pode prejudicar ainda mais a função cardíaca.
– lesão do sistema nervoso central: se tiver um aumento da pressão no cérebro, porexemplo decorrentes de um tumor cerebral ou hemorragia cerebral, uma vez que oprotóxido de azoto pode aumentar ainda mais a pressão no cérebro com riscos potenciais.
– deficiência vitamínica: se lhe tiver sido diagnosticada e não tratada uma deficiência devitamina B12 ou de ácido fólico, uma vez que o uso de protóxido de azoto pode agravaros sintomas provocados pela deficiência em vitamina B12 e ácido fólico.
– Ileus): Se tiver um desconforto abdominal severo. São sintomas que podem indicarileus, em que o uso de LIVOPAN pode aumentar ainda mais a dilatação do intestino.

Tome especial cuidado com LIVOPAN
Informe também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:
– Desconforto no ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, uma vez que LIVOPANpode aumentar a pressão no ouvido médio.
– Deficiência vitamínica: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou de ácido fólico,uma vez que uso do protóxido de azoto pode agravar os sintomas provocados peladeficiência em vitamina B12 e de ácido fólico.

O seu médico irá decidir se é adequado o uso do LIVOPAN.

Utilizar LIVOPAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos que afectem o cérebro ou a função cerebral, porexemplo, benzodiazepinas (calmantes) ou medicamentos derivados da morfina, deveráinformar o seu médico desse facto. O LIVOPAN pode aumentar os efeitos destesmedicamentos. O LIVOPAN em combinação com outros sedativos, ou outrosmedicamentos que afectam o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitoscolaterais. Também deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentoscontendo metotrexato (por exemplo, na artrite reumatóide), bleomicina (para tratar o

cancro), nitrofurantoína (para tratar a infecção) ou amiodarona (para tratar doençascardíacas). O LIVOPAN aumenta os efeitos secundários destes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Deve informar o seumédico se está ou suspeita estar grávida.
Recomenda-se evitar o uso de LIVOPAN durante os primeiros 6 meses de gestação,devido ao risco potencial para o feto. O LIVOPAN pode ser administrado durante os
últimos três meses de gestação e durante o parto, mas quando usado próximo ao parto oseu bebé deve ser observado para despiste de quaisquer efeitos adversos.

O LIVOPAN pode ser utilizado durante o período de aleitamento materno, mas nãodurante o momento exacto da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O LIVOPAN tem um efeito intoxicante. Por questões de segurança deve evitar conduzir,utilizar máquinas ou realizar tarefas complexas até que esteja totalmente recuperado.

3. COMO UTILIZAR LIVOPAN

O LIVOPAN é sempre administrado na presença de pessoas familiarizadas com este tipode medicamento. Durante todo o período de utilização do LIVOPAN você, bem como aadministração do medicamento, deverão ser monitorizados para garantir que éadministrado de forma segura. Após o término da administração será monitorizado porpessoal habilitado até que tenha recuperado.

Utilize LIVOPAN sempre de acordo com as indicações do seu médico. O seu médicodeve explicar-lhe como utilizar o LIVOPAN, como funciona o LIVOPAN e os efeitosque decorrem da sua utilização.

O LIVOPAN é normalmente inalado através de uma máscara facial, conectada a umaválvula especial, o que implica que você tem total controle do fluxo de gás através da suaprópria respiração. A válvula é aberta apenas durante a inspiração. O LIVOPAN tambémpode ser administrado através das usualmente denominadas máscaras nasais.

Independentemente da máscara que utilize, deve respirar normalmente com respiraçõesnormais.

Quando parar a utilização de LIVOPAN, deve descansar e recuperar até sentir que estámentalmente recuperado.

Precauções de segurança
? Fumar e chamas nuas são estritamente proibidos nos locais onde estejam a decorrertratamentos com LIVOPAN.
– O LIVOPAN é apenas para o uso medicinal.

Se usar mais LIVOPAN do que deviria
É muito improvável que receba gás em demasia, uma vez que é você que faz a gestão daadministração do gás e a mistura gasosa é fixa, (contém 50% de protóxido de azoto e
50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal e assim receber mais protóxido de azoto quenuma respiração normal, pode sentir-se visivelmente cansado e pode, em certa medida,sentir-se distante do ambiente envolvente. Em tais circunstâncias deve informarimediatamente os profissionais de saúde e parar a administração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o LIVOPAN pode originar alguns efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– Tonturas, sensação de desmaio, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000):
– Sensação de pressão no ouvido médio se utilizar LIVOPAN durante um períodoprolongado. Isto ocorre porque o LIVOPAN aumenta a pressão no ouvido médio.
– Distensão abdominal, porque o LIVOPAN aumenta lentamente o volume de gás nosintestinos.

Frequência Desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Efeitos sobre a medula óssea, que pode resultar em anemia.
– Efeitos sobre a função nervosa, sensação de dormência e fraqueza, geralmente naspernas.
Isto ocorre porque o protóxido de azoto afecta o metabolismo da vitamina B12 e dofolato, inibindo uma enzima: metionina sintetase.
– Depressão respiratória. Pode também sentir dor de cabeça.
– Efeitos psiquiátricos, tais como psicose, confusão e ansiedade.

5. COMO CONSERVAR LIVOPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro de gás.

Não armazenar a uma temperatura inferior a -5ºC. Na suspeita de que o LIVOPAN possater sido conservado a temperaturas muito baixas, deve-se armazenar os cilindros naposição horizontal a uma temperatura superior a +10 ºC durante pelo menos 48 horasantes da sua utilização.

Mantenha o cilindro em local de acesso restrito reservado à armazenagem de gasesmedicinais.
Manter afastado de material combustível.
Utilize apenas em áreas bem ventiladas.
Não fumar. Não devem ser expostos a calor forte.
Em caso de risco de fogo ? coloque num lugar seguro. Mantenha o cilindro limpo, seco eisento de óleo e gordura.
Certifique-se que o cilindro está protegido contra quedas ou de ser derrubado.
Armazene e transporte com a válvula fechada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de LIVOPAN:
– As substâncias activas são: protóxido de azoto 50% (Fórmula química: N2O) e
Oxigénio 50% (Fórmula química: O2)
– O LIVOPAN não contém outros componentes para além das substâncias activas.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem
O LIVOPAN é um gás incolor, inodoro e insípido, fornecido em cilindros de gás comuma válvula para controlar o fluxo de gás.
A forma farmacêutica é gás medicinal comprimido.
O colarinho dos cilindros de gás são identificados por uma faixa branca e outra azul
(oxigénio/Protóxido de Azoto). O corpo dos cilindros de gás são brancos (gás medicinal).

Capacidade dos cilindros de gás em litros:
2
2,5
5
10

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

AGA Gas AB

Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna (fábrica de Rotebro)
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: LIVOPAN
Bélgica: RELIVOPAN
Dinamarca: LIVOPAN
Finlândia: LIVOPAN
Alemanha: LIVOPAN
Islândia: LIVOPAN
Luxemburgo: RELIVOPAN
Holanda: RELIVOPAN
Noruega: LIVOPAN
Suécia: LIVOPAN

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações sobre este medicamento podem ser encontradas no sito da Internet do
Infarmed: www.infarmed.pt

As seguintes informações são destinadas apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Orientações de segurança:
Devem ser tomadas precauções especiais quando se trabalha com protóxido de Azoto. Oprotóxido de azoto deve ser administrado de acordo com as orientações nacionais.
O LIVOPAN só deve ser utilizado em áreas bem ventiladas e equipadas com sistemas deexaustão. Uma boa ventilação e a utilização de sistemas de exaustão evitam elevadasconcentrações de protóxido de azoto no ar ambiente. Elevadas concentrações deprotóxido de azoto no ar ambiente podem causar efeitos negativos na saúde dosprofissionais ou nas pessoas próximas dos locais. Existem directivas nacionais para aconcentração de protóxido de azoto no ar ambiente, que não devem ser ultrapassados, oschamados "limites de exposição ocupacional", muitas vezes expresso como TWA (timeweight average) – valor médio de exposição para um dia de trabalho e STEL (short termexpose limit) – valor médio durante uma exposição curta. Estes valores não devem serexcedidos de forma a garantir que o pessoal não é exposto ao risco.

– A válvula deve ser aberta devagar e cuidadosamente.
– Desligue o equipamento em caso de fogo e sempre que não esteja em uso.
– Quando o cilindro está em uso, deve estar adequadamente fixo com suportes adequados.
– Considere a substituição do cilindro quando a pressão da garrafa baixar para um nívelem que o indicador de pressão presente na válvula atingir a zona amarela.

– Quando uma pequena quantidade de gás residual permanecer no cilindro, a válvula deveser fechada. É importante deixar uma pequena pressão de gás residual no cilindro deforma a evitar contaminações.
– Após a utilização, a válvula do cilindro deve ser bem fechada. Despressurize de seguidao regulador ou conexão.

Etiquetas Livopan, Oxigénio, Protóxido de azoto, respiração, vitamina B12

vitamina Vitamina B1

Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2012
Sem comentários em Protóxido de Azoto Medicinal Gasoso Gasin Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
3. Como utilizar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protóxido de azoto medicinal gasoso Gasin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN, 100% v/v, gás medicinalliquefeito

Protóxido de azoto medicinal (N2O)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico .
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN E PARA QUE

É UTILIZADO

Grupo de produtos medicinais
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação e pertence ao grupo deoutros anestésicos gerais.

Para que é usado o Protóxido de azoto medicinal gasoso?
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é administrado comoum analgésico com ligeiras propriedades anestésicas para intervenções dolorosas de curtaduração, como após acidentes, queimaduras, intervenções no dentista, partos e cirurgiasde otorrinolaringologia. A composição da mistura é sempre de 50% de protóxido de azotoe 50% de oxigénio.
O protóxido de azoto medicinal gasoso, misturado com oxigénio, é também usado comoum anestésico de base em combinação com outros anestésicos, administrados porinalação ou injecção numa veia (intravenosa). Nestes casos, a composição da mistura évariável: o oxigénio medicinal é misturado numa concentração de pelo menos 21% v/v.

2. ANTES DE UTILIZAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso
-Se usar respiração com oxigénio medicinal regularmente ou de maneira contínua.
-Se puder haver uma acumulação de ar ou gás no corpo, mais especificamente,pneumotórax não tratado, acumulação de ar ou gás na cavidade tóracica entre asmembranas pulmonares, ar livre na cavidade abdominal, enfisema pulmonar vesicular,doença dos mergulhadores.
Em caso de perturbações da consciência, quando não conseguir cooperar com o médico.
Em casos de obstrução intestinal aguda.
Em caso de tensão sanguínea elevada no cérebro, com dores de cabeça fortes, diminuiçãoda acuidade visual, pressão acrescida do líquido cerebral, sintomas de paralisianeurológica e perturbações da consciência.
Em caso de traumatismo facial na área em que a máscara é colocada no rosto.
Após uma injecção no olho com um gás (como SF6 ou C3F8), devido ao risco de umaexpansão acrescida do gás, sendo a cegueira uma possível consequência.
Em caso de deficiência de vitamina B12 durante o início da gravidez.

Tome especial cuidado com Protóxido azoto medicinal gasoso

No caso de doentes com deficiência em vitamina B12, anemias devidas a deficiência emvitamina B12 (anemia de Biermer), doença de Crohn (inflamação recorrente e grave dosintestinos, com diarréia, dor abdominal, febre e perda de peso) ou em vegetarianos.
No caso de doentes com insuficiência cardíaca, cujo coração não funciona devidamente.
Em caso de tensão arterial muito reduzida resultante de choque ou de insuficiênciacardíaca.
Em caso de anemia falciforme (uma doença do sangue caracterizada por glóbulosvermelhos de forma anormal).
Durante o parto, quando não é recomendável a administração do protóxido de azotomedicinal gasoso combinado com opiáceos (medicamentos que contêm ópio), uma vezque podem reduzir o nível de consciência.
Após uma injecção no olho, deve deixar-se decorrer tempo suficiente, por causa do riscode perturbações da visão.
No caso de utilização simultânea de benzodiazepinas (um grupo de medicamentos comefeito relaxante, sedativo e/ou de relaxante muscular), uma vez que pode ocorrer perda deconsciência.
Em caso de tratamentos com bleomicina (medicamento oncológico).

Consulte o seu médico se quaisquer das situações acima se aplicar ao seu caso,actualmente ou no passado.

Ao utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

NOTA: os comentários seguintes podem também aplicar-se à utilização de medicamentosantes ou algum tempo depois da interrupção da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.
-Os narcóticos intravenosos ou respiratórios (substâncias anestésicas e narcóticas)potenciam o efeito do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-Os derivados da morfina (opiáceos) exercem um efeito aditivo ao efeito sedativo e dealívio da dor do protóxido de azoto medicinal gasoso.
-As benzodiazepinas e barbitúricos (um grupo de medicamentos com característicassedativas, tranquilizantes e/ou relaxantes dos músculos) potenciam o efeito do protóxidode azoto medicinal gasoso.
-O efeito de determinados relaxantes musculares (como o pancurónio, vecurónio) épotenciado pelo protóxido de azoto medicinal gasoso.
-A vitamina B12 é inactivada pelo protóxido de azoto medicinal gasoso;consequentemente, o efeito nocivo do nitroprussiato de sódio (um medicamento contra atensão arterial elevada) e do metotrexato (um medicamento usado, entre outrasaplicações, no tratamento do reumatismo e do cancro) será potenciado.
-Em doentes tratados com bleomicina (um medicamento oncológico), e devido àconcentração acrescida de oxigénio durante a anestesia, existe o risco acrescido deocorrerem lesões pulmonares.

Ao utilizar Protóxido de azoto medicinal com alimentos e bebidas

Quando for utilizado protóxido de azoto medicinal gasoso como anestésico, o doente nãopode comer nem beber após a meia-noite anterior ao tratamento. O protóxido de azotomedicinal gasoso, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, podeprovocar náuseas ou vómitos; ver Secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Os dados limitados disponíveis sobre a utilização de curto prazo do protóxido de azotomedicinal gasoso durante a gravidez não revelam um risco acrescido de anomaliascongénitas. Em casos raros, o protóxido de azoto medicinal gasoso pode provocardepressões respiratórias (respiração reduzida) em recém-nascidos. O protóxido de azotomedicinal gasoso apenas pode ser usado durante a gravidez se for estritamentenecessário. A utilização prolongada ou frequente tem de ser evitada.

Amamentação
Não existem dados sobre a excreção do protóxido de azoto medicinal gasoso no leitematerno. No entanto, após uma administração de curto prazo de protóxido de azotomedicinal gasoso, não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O protóxido de azoto influencia significativamente a capacidade de conduzir e de usarmáquinas. Não deve conduzir durante 24 horas após uma anestesia geral com protóxidode azoto medicinal gasoso em combinação com outros anestésicos ou analgésicos.
Depois de parar a administração a curto prazo de protóxido de azoto medicinal gasosopara controlar a dor deve ser observado até desaparecerem todos os efeitos secundários eestar de novo tão desperto como estava antes da administração do protóxido de azotomedicinal gasoso.

3. COMO UTILIZAR O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Utilizar o protóxido de azoto medicinal gasoso sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose habitual é determinada pelo seumédico.

Utilização a curto prazo para alívio da dor

Quando utilizado a curto prazo para alívio da dor, o protóxido de azoto medicinal gasosoapenas é administrado sob a forma de mistura em partes iguais com oxigénio (50 % v/vde protóxido de azoto e 50 % v/v de oxigénio).
A administração deve ser limitada a 1 hora contínua por dia e não deve ser repetidadurante mais de 15 dias consecutivos.

Utilização como narcótico de base (anestésico)
Quando utilizado como narcótico, o protóxido de azoto medicinal gasoso apenas éadministrado após mistura com, pelo menos, 21% de oxigénio. O protóxido de azotomedicinal gasoso na concentração máxima permissível de 79 % não é suficiente paraprovocar anestesia, mas é usado em combinação com outros medicamentos narcóticosintravenosos (administrados por injecção numa veia) ou para inalação. A combinaçãoassegura uma captação mais rápida de ambos os gases narcóticos e reduz a quantidadenecessária do outro narcótico (gás ou injecção). O efeito ocorre normalmente no espaçode 2 a 5 minutos.

Relativamente aos narcóticos introduzidos no sistema circulatório através de uma veia
(intravenosamente), em combinação com protóxido de azoto, a posologia do narcóticointravenoso deve ser calculada antes da administração. Neste caso, a concentração deprotóxido de azoto administrado pode não ultrapassar os 70 % v/v.

Siga as instruções do seu fornecedor, em particular nos seguintes casos:
Se a garrafa de gás apresentar danos visíveis ou se suspeitar que sofreu danos causadospor temperaturas extremas ou que esteve exposta a temperaturas extremas, a garrafa nãodeve ser usada.
Deve evitar contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.

Apenas pode ser usado equipamento adequado para utilização com a garrafa de gásespecífica e com o gás específico.
Não deve usar alicates nem outras ferramentas para abrir ou fechar a válvula da garrafade gás, a fim de evitar danos.
Não podem ser feitas quaisquer alterações ao formato de embalagem.
No caso de fugas, a válvula da garrafa de gás deve ser imediatamente fechada, se istopuder ser feito com segurança. Se a válvula não puder ser fechada, deve deixar que agarrafa se esvazie de forma segura num local exterior.
As válvulas das garrafas vazias devem ser fechadas.
Não é permitida a transferência de gás sob pressão.
A garrafa deve ser colocada numa posição vertical antes de a válvula da garrafa ser abertae deve ser mantida verticalmente durante a administração.
O protóxido de azoto pode fazer com que materiais incandescentes ou em combustãolenta ou latente se incendeiem subitamente. Por este motivo não é permitido fumar ouacender qualquer tipo de chama na vizinhança das garrafas de gás.
Todas as instalações a serem usadas, tais como locais de armazenamento, redes dedistribuição, canalizações, pontos de ligação e ligações devem estar conformes com alegislação em vigor.
A administração de protóxido de azoto medicinal gasoso só pode ser levada a cabo se forusada a pressão adequada e controlo da taxa de fluxo entre a garrafa e o doente.
A administração do protóxido de azoto medicinal gasoso deve ser efectuada juntamentecom a administração de oxigénio medicinal, por meio de um misturador protegido. Apressão do protóxido de azoto medicinal gasoso na tubagem deve ser sempre inferior àpressão do oxigénio.
Quando forem usados misturadores variáveis, recomenda-se a monitorização com umanalisador de oxigénio.
Devolva a garrafa ao fornecedor após a utilização.

Instruções para uso do Protóxido de azoto medicinal gasoso

O protóxido de azoto medicinal gasoso apenas pode ser administrado por pessoal comformação adequada, com equipamento adequado e uma máscara facial justa.

A administração deve ter lugar em áreas bem ventiladas, onde exista uma fonte deextracção.

Se utilizar mais Protóxido azoto medicinal gasoso do que deveria

Os efeitos de uma dose excessiva de protóxido de azoto medicinal gasoso causam umdéfice agudo de oxigénio. Caso ocorra uma sobredosagem, a administração do protóxidode azoto medicinal gasoso deve ser interrompida imediatamente e o doente deve serventilado activa ou passivamente com ar ou oxigénio, até a concentração de oxigénio nosangue atingir valores normais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Protóxido azoto medicinal gasoso

Pode ocorrer um défice agudo de oxigénio após a interrupção da administração doprotóxido de azoto medicinal gasoso e do oxigénio medicinal, uma vez que o protóxidode azoto medicinal gasoso sai do corpo através dos pulmões. Pode ser necessário ventilaractiva ou passivamente o doente com oxigénio medicinal a 100%, para evitar o défice deoxigénio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Protóxido de azoto medicinal gasoso pode ter efeitossecundários, embora nem todas as pessoas os sintam.

Os efeitos secundários podem ser:muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada
10 doentes)pouco frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1em cada 100 doentes)raros (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1
000 doentes)muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes)desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários são classificados por sistema de órgãos. Não existem númerosprecisos relacionados com a incidência de efeitos secundários mas estes aumentam com adose e a duração da administração. Os efeitos secundários mais comuns são náusea evómitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Após a administração por mais de 24 horas, foram relatados muito raramente casosgraves de anomalias na contagem hematológica completa (anemia megaloblástica eagranulocitopenia). Pressupõe-se que uma exposição única de até 6 horas não provocariscos.

Doenças cardíacas:
Muito raramente, o protóxido de azoto medicinal pode causar problemas de arritmia einsuficiência cardíaca.

Distúrbios congénitos, familiares e genéticos:
Muito raramente, foram relatadas múltiplas anomalias congénitas (presentes desde onascimento) após exposição repetida de pessoal médico e paramédico.

Doenças dos ouvidos:
Foi relatado frequentemente um aumento temporário na pressão e/ou volume dascavidades fechadas do ouvido médio.

Doenças dos olhos:
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos olhos, dores nos olhos, obstrução daartéria (que transporta o sangue oxigenado até à retina) retiniana (membrana na parteposterior do olho) e cegueira (frequentemente).

Doenças gastrointestinais:
Náusea e vómitos (muito frequentes).
Aumento temporário na pressão e/ou volume dos intestinos e do espaço abdominal.

Distúrbios gerais e problemas no local de administração:
Distúrbios de postura (muito raros).

Doenças hepatobiliares:
Muito raramente foram relatados casos de morte celular no fígado (necrose hepática).

Lesões, envenenamento e complicações relacionadas com procedimentos:
Síndroma de hiperperfusão cerebral e complicações a nível cerebral após a utilização dedispositivos médicos (aumentando a pressão de balões insuflados) (muito raramente).

Distúrbios nutricionais e metabólicos:
Muito raramente, foram observados um défice de vitamina B12 e um aumento deaminoácidos e homocisteína no sangue (hiperhomocisteinemia) (ambos podem ocorrernuma só exposição com duração máxima de 6 horas).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:
Fraqueza muscular (muito raramente).

Distúrbios do sistema nervoso:
Paralisia, degeneração da medula espinal (degeneração subaguda combinada da medula),lesões de vários nervos periféricos (polineuropatia) (rara).
Foram relatados, muito raramente, fraqueza de ambas as pernas (paraparesia), distúrbioda medula espinal (mielopatia) e lesões de um nervo periférico (neuropatia periférica)após uma só exposição máxima de 6 horas em pessoas sem défice de vitamina B12.
Epilepsia, aumento da pressão no interior do crânio, distúrbio cerebral (encefalopatia),distúrbios sensoriais, reflexos anormais, dores de cabeça e nível reduzido de consciência
(muito raramente).

Distúrbios psiquiátricos:
Experiências sensoriais falsas ou distorcidas (alucinações) (ocasionais). Podem ocorrerefeitos de expansão mental na ausência de combinação com outro anestésico. Umacombinação deste tipo é normal, uma vez que o protóxido de azoto é simplesmente umauxiliar de anestesia.
Psicoses (doença mental grave na qual se verificam perturbações no controlo do própriocomportamento e acções), confusão, efeitos de euforia e ansiedade (muito raramente).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário:
Pode ocorrer muito raramente infertilidade em pessoal médico e paramédico apósexposição repetida.

Doenças respiratórias, torácicas e mediastinais:
Deficiência de oxigénio durante vários minutos após a interrupção da administração doprotóxido de azoto (muito frequente).
Colapso dos pulmões com aparecimento de ar na cavidade torácica (pneumotórax) (muitoraramente).

Distúrbios vasculares:
Hipotensão, choque (muito raramente).

Se qualquer efeito secundário se agravar ou se notar um efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOSO GASIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Protóxido de azoto medicinal gasoso após o prazo de validade impresso norótulo após abreviatura utilizada para prazo de validade ( VAL). A data de validaderefere-se a ( AAAAMMDD).

As garrafas de gás devem ser armazenadas a uma temperatura entre ?20 °C e +65 °C. Asgarrafas de gás devem ser armazenadas numa posição vertical. As garrafas de gás comfundo redondo devem ser armazenadas numa posição vertical, dentro de um caixote.
As garrafas de gás devem estar protegidas contra quedas ou choques, por exemplo,utilizando as seguintes precauções: fixando as garrafas de gás ou colocando-as numsuporte específico.
As garrafas de gás devem ser armazenadas numa área bem ventilada. Esta área dearmazenamento não deve conter nenhum material combustível.
As garrafas de gás contendo um tipo diferente de gás, por exemplo, oxigénio medicinal,ou um gás de composição diferente devem ser armazenadas separadamente.
De preferência, as garrafas de gás cheias devem ser armazenadas separadamente dasvazias.

As garrafas de gás não devem ser armazenadas perto de fontes de calor.
As garrafas de gás devem ser armazenadas cobertas e protegidas contra os efeitos dasintempéries.
É proibido o contacto com gorduras, óleos ou outros hidrocarbonetos.
As válvulas das garrafas do gás protóxido de azoto estão equipadas com um disco deruptura para evitar que a garrafa rebente devido a pressão excessiva no interior dagarrafa. O disco de ruptura pode ceder em resultado de temperatura excessiva, fazendocom que o conteúdo total da garrafa seja libertado. Nessa eventualidade, não entre na áreade armazenamento e ventile a área devidamente até esta ser examinada por um perito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protóxido de Azoto medicinal gasoso
A substância activa é protóxido de azoto medicinal, 100% v/v.
Não contém quaisquer outros ingredientes.

Qual o aspecto de Protóxido de azoto medicinal gasoso e conteúdo da embalagem
O protóxido de azoto medicinal gasoso é um gás para inalação embalado sob a formalíquida em garrafas de gás pressurizadas, cuja parte superior apresenta uma cor azul.
As garrafas de gás com capacidade para x litros fornecem y quilogramas (unidade demassa) de protóxido de azoto medicinal gasoso a 15°C.

Garrafas de gás ? protóxido de azoto medicinal gasoso

Conteúd
o (x) emlitros
0,5
1 2 3 4 5 7
10 13 15
Númerodequilogra
mas deprotóxid
o deazoto (y) 0,375
0,75 1,50 2,25 3,00 3,75 5,25
7,50 9,75 11,25

Conteúd
800
900
450
600
o (x) em
(16×50
(18×50
(9x50l) (12x50l)
litros 20 25 30 40 50
l)
l)
Númerodequilogra
mas deprotóxid
15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 337,50 450,00 600,00 675,00

o deazoto (y)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para mais informações sobre este medicamento, é favor contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GASIN ? Gases Industriais SA
Rua do Progresso, 53 ? Perafita
Apartado 3051
4451-801 Leça da Palmeira

Fabricante

Carburos Metálicos S.A.
Carretera de Toledo 7
28300 Aranjuez (Madrid)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

The Netherlands:
Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v,

medicinaal gas, vloeibaar gemaakt- RVG 32959
Czech Republic:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci
kapalném
skupenství
form?
Portugal:

Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de

inalação no estado liquefeito sob pressão,

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Etiquetas dores de cabeça, gravidez, Oxigénio, Protóxido de azoto, vitamina B12

Outros medicamentos

Keol Oxigénio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Julho de 2012
Sem comentários em Keol Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Keol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Keol
3. Como utilizar Keol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Keol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Keol 20.66-22.83 % , gás medicinal comprimido
Ar Medicinal Sintético acondicionado a 200 bar

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEOL E PARA QUE É UTILIZADO

O Keol pertence ao grupo dos gases medicinais e é utilizado em respiração assistida

Ventilação mecânica:
Em anestesia, ressuscitação, ventilação: Keol é utilizado como gás de alimentação dosrespiradores em respiração assistida.

Nebulização:
Em aerosolterapia, Keol é utilizado como gás vector no tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR KEOL

Não utilize Keol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
– com materiais inflamáveis.
– se pressão for inferior a 10 bar;
– se a válvula tiver um defeito;
– se houver uma fuga.

Tome especial cuidado com Keol
Deverão ser tomadas precauções especiais durante a ventilação assistida e aerosolterapiaem crianças e lactentes.

Ao utilizar Keol com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar o medicamento.

Condução ou utilização de máquinas
Keol não provoca sonolência.

3. COMO UTILIZAR KEOL

A utilização de Keol na ventilação assistida ou na aerosolterapia deve ser supervisionadapor um médico com experiência em cuidados intensivos ou doenças pulmonares.
A posologia depende do estado clínico do doente e deve ser adaptada a cada caso emparticular.
A via de administração é a via inalatória.

Instruções de uso / manipulação

Tenha especial cuidado com Keol
Os cilindros devem ser instalados num local que permita mantê-los em posição vertical eprotegê-los dos riscos de golpes e quedas (através de correias ou correntes de fixação)
Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão de dispositivos que nãoencaixem entre si.
Nunca se coloque em frente à saída da válvula mas antes no lado oposto ao manorredutor,por trás do cilindro e com alguma distância.
Verificar no momento da entrega por parte do fabricante que o cilindro de gás estáprovido de um sistema de inviolabilidade intacto.
Não fumar
Não aproximar de uma chama
Não engordurar

Instruções de uso e manipulação dirigidas ao pessoal médico
Em particular:
Nunca introduzir este gás num equipamento que se suspeite possa conter materiaiscombustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa.
Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa,nem os equipamentos que contêm este gás nem as válvulas, juntas, guarnições edispositivos de fecho.
Não aplicar nenhuma matéria gordurosa (vaselina, pomadas, etc) no rosto dos doentes.
Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc) nem dissolventes (álcool, perfume, etc)sobre o material ou na sua proximidade.

Os cilindros de gás de Keol estão destinados exclusivamente a utilização terapêutica.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintesregras:
Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
Nunca forçar um cilindro num suporte demasiado estreito para ele.
Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura.
Manipular os cilindros de 50 litros de capacidade ou maiores com luvas de manipulaçãolimpas e com sapatos de segurança.
Não manipular um cilindro cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nocaso dos cilindros de capacidade inferior a 5 litros.
Nunca levantar um cilindro pela válvula.
Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o ar.
Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão de, pelo menos,
1,5 vezes a pressão máxima de serviço (150 bar) do cilindro (salvo se houver um redutorincorporado na válvula).
No caso dos quadros de cilindros de gás, utilizar unicamente manómetros graduados, nomínimo, a 315 bar.
Abrir a válvula de forma progressiva.
Nunca forçar a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
Purgar a conexão de saída dos cilindros antes de incorporar o manorredutor para eliminaro pó que possa existir. Manter limpas as conexões entre o cilindro de gás e omanorredutor.
Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
Fechar a válvula do cilindro de gás após a sua utilização, permitir que a pressão domanorredutor diminua deixando o caudalímetro aberto, fechar o caudalímetro e afrouxarde seguida (salvo no caso dos manorredutores integrados) a válvula de regulação domanorredutor.
Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito deestanquicidade e confirmar que o dispositivo de emergência é activado.
Não transvazar gás sob pressão de um cilindro para outro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Tal como todos os medicamentos, Keol poderá causar efeitos secundários embora nemtoda a gente os sinta.
As reacções adversas associadas ao uso de Keol raramente estão relacionadas com o usoda ventilação mecânica ou de aerosolterapia.
Se qualquer efeito secundário se tornar sério, ou se notar qualquer efeito secundário quenão seja descrito neste folheto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEOL

Manter Keol fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
A data limite para a utilização de Keol contido nos cilindros ou quadros de cilindros, é de
3 anos a contar da data de acondicionamento do gás no recipiente. Ver data indicada naetiqueta de lote.
Não utilize Keol após o prazo de validade impresso no rótulo do cilindro

Condições de armazenamento
Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes sob pressão.
Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos cilindros de gás:
Os cilindros devem ser armazenados em local arejado ou ventilado, protegido dasintempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gasesmedicinais e que possa ser fechado à chave.
Os cilindros vazios e os cilindros cheios devem ser armazenados em separado.
Os cilindros de gás devem ser protegidos do risco de golpes ou quedas, assim como defontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e também demateriais combustíveis e das intempéries.

Armazenamento dos cilindros de gás nos serviços hospitalares:
Os cilindros de gás deverão ser instalados numa zona que permita protegê-los dos riscosde golpes ou queda (através de um sistema de correias ou correntes de fixação), dasfontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiaiscombustíveis e das intempéries.
Deve ser evitado o armazenamento excessivo de cilindros de gás.

Transporte de cilindros:
Os cilindros de gás deverão ser transportados com ajuda de material apropriado (comoveículos que disponham de correias ou correntes de fixação, barreiras ou anéis) para osproteger do risco de golpes ou quedas. Deve prestar-se especial atenção na fixação doredutor para evitar riscos de rupturas acidentais.
Durante o transporte em veículos, os cilindros de gás devem estar solidamente agrupados.
É obrigatória a ventilação permanente do veículo e é expressamente proibido fumar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Keol
A substância activa é o Oxigénio a 20,66-22,83%
O excipiente é o Azoto a 77,17-79,34% v/v.

Qual o aspecto de Keol e conteúdo da embalagem
Keol é acondicionado em cilindros de diferentes volumes, que contêm o gás a umapressão de 200 bar e a 15ºC.

Um cilindro de gás B3 contém 0,5 m3 ou 0,69 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.

Um cilindro de gás B5 contém 1,0 m3 ou 1,39 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um cilindro de gás B7 contém 1,5 m3 ou 2,08 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um cilindro de gás B10 contém 2,0 m3 ou 2,77 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um cilindro de gás B15 contém 3,0 m3 ou 4,16 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um cilindro de gás B20 contém 4,0 m3 ou 5,55 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um cilindro de gás B50 contém 9,9 m3 ou 13,73 litros de gás, a 1 bar e 15ºC.
Um quadro de cilindros de gás V12xB50 contém 118,8 m3 ou 164,73 litros de gás, a 1 bare 15ºC.
Um quadro de cilindros de gás H20xB50 contém 198,0 m3 ou 274,55 litros de gás, a 1 bare 15ºC.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Air Liquide Santé Internacional
75, Quai D?Orsay 75007 Paris, França

Fabricante do medicamento:

Air Liquide Medicinal, S.L.U.
Polígono Industrial El Prado, C/ Zaragoza, Parcela nº 7
06800 ? Mérida (Badajoz)

Distribuído em Portugal por:

Air Liquide Medicinal, S.A.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 4, 3º piso
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés, Portugal

Data da última aprovação deste folheto informativo:

Etiquetas fumar, hipersensibilidade, Keol, Oxigénio, respiração

Simpaticomiméticos vitamina

Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal Oxigénio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, Gás medicinal comprimido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas..
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OXIGÉNIO LIQUIDO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINALE PARA

QUE É UTILIZADO

O oxigénio é um elemento essencial ao organismo e é indicado nos seguintes casos:
Tratamento com oxigénio normobárico
Tratamento ou prevenção da hipóxia crónica ou aguda, independentemente da causa;
Tratamento de crises de algia vascular facial. Cefaleias em salva.

Tratamento com oxigénio hiperbárico
Doenças de descompressão;
Embolias gasosas por monóxido de carbono em doentes que apresentam: inconsciência,sinais neurológicos, disfunções cardiovasculares ou acidose grave, independentementedos níveis de carboxihemoglobina (COHb), história de perda de consciência e gravidez.
Necrose óssea e necrose muscular por clostridium (gangrena gasosa) como tratamentoadjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Não utilize Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Com materiais inflamáveis – o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau deincompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão deutilização do gás. Não obstante, os riscos de inflamação mais importantes em presença deoxigénio estão associados a matérias combustíveis, especialmente às de naturezagordurosa (óleos e lubrificantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel,

materiais plásticos, etc) que podem inflamar-se quando entram em contacto com ooxigénio, seja de forma espontânea ou por efeito de uma faísca, chama ou ponto deignição ou devido aos efeitos de uma compressão adiabática.

Tenha especial cuidado com Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) a 100% ou após 24 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) superior a 70%, pode surgir toxicidade pulmonar ouneurológica.
As concentrações elevadas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e devemser controladas mediante análises dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que semede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar em qualquer caso amenor dose capaz de manter a concentração PaO2 a 50-60 mmHg (isto é, 5,65-7,96 kPa)e, passadas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, umaconcentração FiO2 inferior a 45%.

Precauções de utilização
Para os lactentes que necessitem de uma concentração FiO2 superior a 30%, aconcentração PaO2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100mmHg (isto é, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica:
Com o objectivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidadesdo corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e adescompressão devem ser lentas.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada. Se está ou suspeita estar grávida informe o seu médico ou farmacêutico.

O oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução ou utilização de máquinas
Não existem dados sobre a acção do Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal sobre acondução e a utilização de máquinas. O oxigénio à pressão ambiente não parece ternenhum efeito sobre a condução de veículos ou máquinas.

Uso de outros medicamentos
A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteróides, alguns medicamentospara o cancro, paraquato, simpaticomiméticos, raios X, em casos de hipertiroidismo oucarência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutatião.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal queserá administrada mediante um sistema adequado às necessidades do doente que garantiráa administração da quantidade correcta de oxigénio. Se considerar que a acção do
Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal é demasiado forte ou débil, comunique-o aoseu médico.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal do que devia, consulte o Centro de Informação Anti-venenos (telefone: 808 250 143) ou dirija-se ao seumédico. Nestes casos deverá ser diminuida a concentração de oxigénio inalado erecomenda-se tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, pode terefeitos adversos:
Na insuficiência respiratória crónica, em particular, existe a possibilidade deaparecimento de apneia.
A inalação de altas concentrações de Oxigénio pode originar pequenos colapsos nopulmão.
A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno
(podendo existir um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios nasais e nospulmões (podendo existir o risco de pneumotórax).
Foram registadas crises convulsivas após uma administração de oxigénio com umaconcentração (FiO2) de 100% durante mais de 6 horas, em particular.
Outros efeitos descritos incluem:aumento dos ?shunts? entre 20a 30%,lesões pulmonares, dor pleurítica, tosse seca,síndrome da dificuldade respiratória aguda,fibrose pulmonar,barotraumatismo,toxicidade cardíaca, renal ou hepática,convulsões, confusão, desmaio e vertigem,aparecimento de retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento,anemia hemolítica,claustrofobia e ansiedade,mialgia,diminuição da frequência e do débito cardíaco,capacidade vital reduzida.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido dasintempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gasesmedicinais e que possa fechar-se com chave.
Os cilindros vazios e as cilindros cheios devem ser armazenados em separado.
Os cilindros devem proteger-se do risco de golpes ou quedas, assim como de fontes deignição ou calor, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e de materiaiscombustíveis.
Os cilindros de gás com capacidade superior a 5 litros têm que ser mantidos em posiçãovertical, com a válvula fechada. O cilindro deve instalar-se num local que permitaprotegê-lo dos riscos de golpes e quedas (utilizando para o efeito cinturões de segurança),das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, demateriais combustíveis e das intempéries.
Deve ser evitado o armazenamento excessivo de cilindros.

Transporte de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser transportados com ajuda de material adequado (como um monta-
cargas provido de cinturões ou grilhetas) para protegê-los do risco de golpes ou quedas.
Deve prestar-se especial atenção quando se procede à fixação do redutor para evitarriscos de rupturas acidentais.
Durante o transporte dos cilindros nos veículos, estes devem ser fixados,preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículoe deve ser estritamente proibido fumar no seu interior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
A substância activa é o Oxigénio a 100 % v/v.
Este medicamentonão contém excipientes.

Qual o aspecto de OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL, 200 bar econteúdo da embalagem

Líquido azul-pálido acondicionado em cilindros de aço, alumínio ou ligas O líquidoevapora rapidamente para formar oxigénio gasoso.

O Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, é um gás para inalação, embalado emcilindros a 200 bar de pressão a 15ºC. Os cilindros podem ser de aço, alumínio ou ligasdos seguintes volumes:

Um cilindro MO2VE de 0,47 litros
Um cilindro B2 de 2 litros
Um cilindro B2 Compact de 2 litros
Um cilindro B2,5 de 2,5 litros
Um cilindro B2,5 Compact de 2,5 litros
Um cilindro B3 de 3 litros
Um cilindro B5 de 5 litros
Um cilindro B5 Compact de 5 litros
Um cilindro B7 de 7 litros
Um cilindro B10 de 10 litros
Um cilindro B15 Compact de 15 litros
Um cilindro B20 de 20 litros
Um cilindro B50 de 50 litros
Um quadro de cilindros V12 (12xB50) de 12×50 litros

Instruções de uso / manipulação

Não fumar.
Não aproximar de uma chama.
Não engordurar.
Em particular:
Não introduzir nunca este gás num aparelho que se suspeite possa conter materiascombustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa.
Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa,nem os aparelhos que contenham este gás, nem as válvulas, juntas, guarnições edispositivos de fecho.
Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos doentes.
Não utilizar aerossóis (laca, desodorisante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc)sobre o material ou próximo dele.

Os cilindros de Oxigénio Medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico.

Para qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente os seguintespressupostos:
Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes,grilhetas, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva,não utilizar cilindros se a sua pressão for inferior a 10 bar.
Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele.
Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura.
Manipular os cilindros de 50 litros de capacidade ou maior com luvas de manipulaçãolimpas e com sapatos de segurança.
Verificar, no momento da entrega por parte do fabricante, que o cilindro está provido deum sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
Não manipular um cilindro cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo noscilindros de capacidade inferior a 5 litros.

Não levantar o cilindro pela válvula.
Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexões específicos para o oxigénio.
Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão 1,5 vezesinferior à pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se houver um redutorincorporado na válvula).
No caso dos quadros de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados com ummínimo de 315 bar.
Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas de parede providos de boquilhasespecíficas para oxigénio.
Abrir a válvula de forma progressiva.
Nunca forçar a válvula ao abrir nem abrir completamente.
Purgar a conexão de saída dos cilindros antes de incorporar o manorredutor para eliminaro pó que possa existir. Manter as conexões limpas entre o cilindro e o manorredutor.
Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
Evite colocar-se em frente à saída da válvula mas sim do lado oposto ao manorredutor,por trás do cilindro e afastado. Nunca expor os doentes ao fluxo gasoso.
Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão dos dispositivos que nãoencaixam entre si.
Nunca tentar reparar uma válvula defeituosa.
Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com alicate, sob risco de provocar defeitosna junta.
Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio,utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio.
Fechar a válvula do cilindro após a sua utilização, permitir que diminua a pressão domanorredutor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar deseguida (salvo no caso dos manorredutores integrados) a torneira de regulação domanorredutor.
Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente defeito deestanquicidade e comprovar que se activou o dispositivo de emergência.
Nunca esvaziar por completo um cilindro.
Conservar os cilindros vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosãoem presença de humidade no seu interior).
Não transvasar gás sob pressão de um cilindro para outro.
Ventilar, se possível, o local de utilização, quando se trata de locais reduzidos (veículos,domicílio).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D?Orsay
75007 Paris (FRANÇA)

Fabricante

Air Liquide Medicinal
Centro de Acondicionamento Medicinal de Avintes
Avenida 5 de Outubro, 4666
4430-802 Avintes

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Etiquetas fumar, gravidez, ouvido interno, Oxigénio, retinopatia

vitamina Vitamina B1

Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Junho de 2011
Sem comentários em Niontix Protóxido de azoto bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NIONTIX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIONTIX
3. Como utilizar NIONTIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NIONTIX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NIONTIX, 100% Gás medicinal liquefeito
Protóxido de Azoto

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O NIONTIX E PARA QUE É UTILIZADO?

O NIONTIX é um gás incolor, de sabor levemente adocicado e inodoro administrado
pela via inalatória. Pode ser fornecido em cilindros de gás equipados com válvula, ou em
reservatórios criogénicos. Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinalpuro.

O NIONTIX encontra-se na forma líquida em ambas as embalagens.

O NIONTIX não contém outras substâncias.

Os efeitos do NIONTIX:

NIONTIX causa efeitos anestésicos. Quando inalado provoca sensação de relaxamento e decansaço, podendo colocar a pessoa a dormir e anestesiada. O NIONTIX contém também
propriedades analgésicas e sedativas. Os efeitos do NIONTIX ocorrem pela
interacção com várias substâncias químicas, chamadas de neurotransmissores, que
funcionam como substâncias mensageiras para a transmissão de informação ao
longo do sistema nervoso.

Indicações do NIONTIX:

O NIONTIX é usado como parte da anestesia para cirurgia ou como agente
analgésico e sedativo para suprimir a dor quando se pretende uma indução e
recuperação rápida.

2. ANTES DE UTILIZAR NIONTIX

Não utilize NIONTIX se tem alergia ao Protóxido de Azoto Medicinal.

Antes de utilizar NIONTIX deve informar o seu médico se:

– Puder ter bolhas de ar no organismo resultantes de doença ou de qualquer outra razão. Exemplo:se fez mergulho recentemente, se tiver ar na cavidade ao redor dos pulmões (pneumotórax), sesofreu um traumatismo craniano, se tiver bolhas de ar presas nas artérias (embolia gasosa).

– Se lhe trataram problemas oculares com injecções de gás no olho. As bolhas de gás podemexpandir durante a administração de Protóxido de Azoto Medicinal

– Se tiver feito um by-pass cardio-pulmonar recente ou uma pneumoencefalografia recente.

– Se tiver insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca severa.

– Sofrer de deficiência da vitamina B12 ou ácido fólico, uma vez que o Protóxido de Azoto podeagravar os efeitos dessas deficiências.

– Se tem obstrução intestinal (ileus).

Utilizar NIONTIX com outros medicamentos

O Protóxido de Azoto Medicinal potencia os efeitos de outros anestésicos, analgésicos esedativos.

O Protóxido de Azoto pode potenciar também o efeito do Metotrexato.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentosincluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O NIONTIX pode ser utilizado durante o parto mas deve ser administrado com muitas precauçõesdurante os primeiros seis meses de gravidez. Informe o seu médico de está ou suspeita estargrávida.

Pode utilizar NIONTIX se estiver a amamentar mas não durante o momento exacto em que está aamamentar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Protóxido de Azoto Medicinal afecta as funções mentais. Por razões de segurança, deve evitarconduzir, utilizar máquinas ou empreender actividades muito complexas pelo menos 30 minutosapós a administração de NIONTIX e enquanto o seu médico não entender que recuperoutotalmente.

3. COMO UTILIZAR NIONTIX

O NIONTIX é administrado sempre na presença de profissionais de saúde e de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O NIONTIX é normalmente administrado em concentrações que variam entre 35% e 75% (v/v)no gás inalado. O Protóxido de Azoto Medicinal é sempre administrado em misturas que contémno mínimo 21% de Oxigénio Medicinal de forma a evitar o risco de deficiência de Oxigénio nosangue (hipoxémia).

O NIONTIX é normalmente administrado através de uma máscara de anestesia, podendo respirarespontaneamente ou ser ajudado a respirar através de um ventilador/respirador.

O Protóxido de Azoto Medicinal deve ser utilizado apenas em salas com boa ventilação e/ouequipadas com aparelhos especiais para remover o excesso de gás. Isto é para evitar elevadasconcentrações de Protóxido de Azoto no ambiente porque pode afectar as pessoas próximasnomeadamente os profissionais de saúde. Existe regulamentação nacional que define aconcentração de Protóxido de azoto no ar que não deve ser excedida.

O cilindro de Protóxido de Azoto Medicinal tem de estar sempre na posição vertical com aválvula para cima. Apesar do Protóxido de Azoto Medicinal ser um gás, dentro da garrafaencontra-se na fase líquida devido à elevada pressão. Se a garrafa for aberta na posição horizontalo líquido pode sair e causar danos. A válvula deve ser aberta lentamente, e com cuidado, paraevitar que se liberte NIONTIX na fase líquida.

Se utilizar mais NIONTIX do que deveria

Se receber Protóxido de Azoto Medicinal em excesso, pode resultar em hipoxémia, isto é, poucooxigénio no sangue. A hipoxémia deve ser absolutamente evitada uma vez que pode prejudicar asfunções do organismo e nomeadamente causar inconsciência.

Se for administrado Protóxido de azoto em excesso, a administração deve ser interrompida ou, emalternativa, deve diminuir a concentração. Se houver suspeitas de que se encontra em hipoxémia,deve respirar ar fresco, e se estiver numa instituição de cuidados de saúde deve ser administrado
Oxigénio Medicinal com monitorização contínua do nível de saturação de oxigénio através de umoximetro de pulso. Deve ser administrado Oxigénio Medicinal até que se atinjam valoressatisfatórios.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o NIONTIX pode originar alguns efeitos secundários emalgumas pessoas.

Frequentes (mais 1 por cada 100 doentes): Tonturas; sensação de intoxicação e náuseas.

Pouco frequentes (menos de 1 por cada 100 doentes): Sensação de pressão no ouvido médio,
Distensão abdominal, Aumento de volume nos intestinos.

Muito Raros (menos de 1 por cada 10.000 doentes): Efeitos nas células do sangue (anemia;leucopénia) e efeitos no sistema nervoso (neuropatias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIONTIX

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de recipientes sobpressão. Armazene em posição vertical com a válvula para cima em áreas bem ventiladas,cobertas, limpas, secas, destinadas à armazenagem de gases medicinais, a uma temperaturainferior a 50ºC.

O Protóxido de Azoto alimenta a combustão pelo que não se deve fumar ou utilizar chamas nuasonde esteja armazenado.

Devem ser tomadas precauções de protecção contra choques, quedas, projecção, oxidação,materiais inflamáveis, humidade, fontes de calor ou ignição e de temperaturas extremas.

Os cilindros de gás devem ser segregados em função do tipo e quantidade de gás que contêm,assim como entre cheios e vazios.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o NIONTIX após o prazo de validade impresso no selo colocado no cilindro a seguir a
Válido até. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Devolva os recipientes de gás usados.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIONTIX

A substância activa é Protóxido de Azoto (N2O).

Não existem outros componentes para além da substância activa.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Os cilindros de gás de NIONTIX são identificados por uma pintura do corpo branca e colarinhoazul. Os cilindros vêm equipados com válvula aberta/fechada por volante ou com válvulaaberta/fechada Pin-Index.

Os reservatórios criogénicos móveis são contentores de aço inoxidável para serem utilizados emredes se gases medicinais hospitalares.

Ambas as embalagens contêm apenas Protóxido de Azoto Medicinal puro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Linde Sogás Lda
Av. Infante D. Henrique, Lotes 21-24, 1800-217 Lisboa
Tel. 21 831 04 20
Telefax: 21 859 13 29
E-mail: Linde.sogas@pt.linde-gas.com

Fábricante
Zona Industria Ligeira 2 (ZIL2); 7520-902 Sines
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Etiquetas Niontix, Oxigénio, Protóxido de azoto, sistema nervoso, traumatismo craniano

Adrenalina Relaxantes musculares

Forene Isoflurano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Julho de 2010
Sem comentários em Forene Isoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Forene e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Forene
3. Como utilizar Forene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FORENE 100% Líquido para inalação por vaporização

Isoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido límpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.

Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5º C
Índice de refracção n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC ………………………………………….. 218
20ºC …………………………………………… 238
22ºC ………………………………………….. 261
24ºC …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26ºC …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35ºC ……………………………………………. 450

* Equação para cálculo da pressão de vapor:

Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = – 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)

Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás ………………………………………….. 0,61
Sangue/gás ……………………………………….. 1,43
Óleo/gás …………………………………………… 90,80

Coeficientes de partilha a 25ºC – borracha e plástico
Condutas de borracha/gás…………………… 62,0
Borracha butilada/gás………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gás……………………. 110,0
Polietileno/gás………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gás…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gás………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás…………………………. aprox. 2,5

Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ……………superior à concentração indicada em anestesia

CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:

Idade
100% Oxigénio 70% N2O
0-1 mês (recém-nascido) 1,60%

1-6 meses
1,87%

6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%

A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.

Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.

A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente àprofundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débitocardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.

O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.

As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outrosanestésicos inalatórios.

O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.

O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.

Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.

Indicações terapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR FORENE

Não utilize Forene
– se tem alergia (hipersensibilidade)à substância activa, Isoflurano, ou a outrosanestésicos halogenados.
– se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.

Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que étotalmente reversível com hiperventilação.

É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o
Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.

A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.

Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.

Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).

Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.

Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.

Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.

Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsívelcom precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.

Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.

Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal éimportante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artériacoronária.

Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.

A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.

O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.

Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína),glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.

Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada deoxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório ecirculatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.

A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambémsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a

hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.

O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.

Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.

Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis àsverificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.

Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.

O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-
nascido como resultado da administração de Isoflurano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR FORENE

Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.

Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anospara 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para osrecém-nascidos é 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses é 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é
1,80%.

A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinérgicos.

Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura deoxigénio/óxido nitroso.

Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.

Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.

Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.

Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos desobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigéniopuro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Classes de sistemas de órgãos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratória
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal

Náuseas
Vómitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas

Elevação do número de leucócitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicações

As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.

O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) édiminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORENE

Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Forene
– A substância activa é o Isoflurano.

Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
Líquido para inalação por vaporização.
Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM – Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestésicosgerais;
Código ATC: N01AB06

Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante
Abbott Laboratories,
Queenborough – Kent,
Reino Unido

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Etiquetas Forene, hipotensão, Isoflurano, Oxigénio, relaxante muscular