Categorias
Lamotrigina Oxcarbazepina

Lamotrigina Motrigi Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamotrigina Motrigi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lamotrigina Motrigi
3. Como tomar Lamotrigina Motrigi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamotrigina Motrigi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamotrigina Motrigi 25 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 50 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 100 mg Comprimidos
Lamotrigina Motrigi 200 mg Comprimidos

Lamotrigina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMOTRIGINA MOTRIGI E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações Terapêuticas:
Epilepsia
Adultos
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação ou monoterapia, notratamento da epilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-
crónicas.

Crianças
Lamotrigina Motrigi está indicado, em terapêutica de associação para o tratamento daepilepsia, nas crises parciais e generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas.
A terapêutica inicial em monoterapia nos doentes pediátricos recém-diafnosticados nãoestá recomendada.
Após obtido o controlo da epilepsia com a terapêutica de associação, os fármacosantiepipléticos (AEs) concomitantes podem ser retirados, continuando o doente com
Lamotrigina Motrigi em monoterapia.

Doença Bipolar (adultos com idade igual ou superior a 18 anos)

Lamotrigina Motrigi etá indicado em doentes com doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Não tome Lamotrigina Motrigi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Lamotrigina Motrigi.
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi
Se nas primeiras 8 semanas após início do tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIsurgirem reacções cutâneas graves informe imediatamente o seu médico. A maioria daserupções cutâneas são ligeiras e auto-limitadas, no entanto, foram referidas reacçõescutâneas graves e que potencialmente podem colocar a vida em risco (por ex. síndromede Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS).
Nos adultos, a incidência de reacções cutâneas graves relatadas como síndrome de
Stevens Johnson é de, aproximadamente, 1 em 1000. O risco é maior nas crianças do queem adultos. Os resultados de vários estudos sugerem que a incidência de reacçõescutâneas associadas a internamento hospitalar em crianças, varia de 1 em 300 a 1 em 100.
Em crianças, o aparecimento de erupção cutânea poderá ser confundido com umainfecção, pelo que deverá informar o seu médico imediatamente. Deverá ser consideradaa possibilidade de uma reacção medicamentosa na criança que desenvolve erupçãocutânea e febre durante as primeiras oito semanas de tratamento.
Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento de doses superiores àsrecomendadas (ver 3. Posologia e instruções para utilização apropriada).
Tratamento concomitante com valproato (ver 3.Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
Deverão também ser tomadas precauções em doentes com história de alergia ou erupçõescutâneas a outros antiepilépticos, sendo que a frequência de erupções cutâneas não-gravesapós o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI foi aproximadamente três vezessuperior nestes doentes do que nos doentes sem história prévia.
Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvam erupção cutânea devem serprontamente avaliados pelo médico e o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGIimediatamente interrompido, a menos que esta reacção esteja claramente não relacionadacom a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI. Recomenda-se que o tratamentocom lamotrigina não seja reiniciado em doentes que o descontinuaram devido àocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamento anterior com lamotrigina, a nãoser que o benefício exceda claramente o risco.
A erupção cutânea foi também referida como parte de um síndrome de hipersensibilidade
(alergia), associado a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndrome demonstra ser

de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulação intravasculardisseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar que poderão ocorrermanifestações alérgicas (por ex. febre, linfadenopatias) sem que haja evidência deerupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o médico imediatamente para observação,pois poderá ser necessário interromper o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI,caso não se estabeleça uma causa alternativa para o aparecimento dessa sintomatologia.

Contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI Umaassociação de etinilestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) demonstrou aumentar aeliminação da lamotrigina em aproximadamente 2 vezes, originando uma diminuição dosníveis de lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos). Apóso escalonamento de dose, poderão ser necessárias doses de manutenção mais elevadas
(até um máximo de 2 vezes) para atingir uma resposta terapêutica máxima. Nas mulheresque não estejam a tomar um indutor da glucuronidação da lamotrigina e que estejam atomar uma pílula contraceptiva hormonal cuja posologia inclua uma semana deinterrupção da toma, irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis delamotrigina durante essa semana. Estes aumentos serão mais significativos quando oaumento das doses de lamotrigina for efectuado nos dias anteriores ou durante a semanade interrupção da toma da pílula (ver 3. Como tomar Lamotrigina Brill).
Os médicos deverão efectuar um acompanhamento clínico apropriado de mulheres queiniciem ou interrompam o tratamento com pílulas contraceptivas hormonais durante aterapêutica com lamotrigina, sendo que poderão ser necessários ajustes posológicos. Nãoforam estudados outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão afectar também os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Efeitos da lamotrigina na eficácia dos contraceptivos hormonais
Um estudo demonstrou que a associação da lamotrigina com um contraceptivo hormonal
(etinilestradiol/levonorgestrel) origina um aumento ligeiro na eliminação dolevonorgestrel e altera as concentrações sanguíneas de FSH e LH (ver Tomar
Lamotrigina Motrigil com outros medicamentos). Desconhece-se o impacto destasalterações na ovulação. No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destasalterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes atomar pílulas contraceptivas hormonais. Assim, estes doentes deverão avisar o médicoacerca de eventuais alterações no seu ciclo menstrual (i.e. pequenas perdas de sangue).
LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá interferir no metabolismo dos folatos durante aterapêutica a longo prazo.
Em doentes com insuficiência renal terminal, recomenda-se precaução no tratamentodestes doentes uma vez que poderá haver acumulação do metabolito de
LAMOTRIGINA MOTRIGI.
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado a doentes sujeitosconcomitantemente a terapêuticas contendo lamotrigina, sem consultarem previamenteum médico.
Epilepsia
Tal como com outros antiepilépticos, a interrupção brusca de LAMOTRIGINA
MOTRIGI poderá provocar recorrência das crises (ver Como suspender o tratamento).

Existem relatos de que crises convulsivas graves, incluindo estado de grande malepiléptico, poderão originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulaçãointravascular disseminada, com resultado por vezes fatal. Casos semelhantes ocorreramassociados à utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI.
Doença Bipolar
O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de pensamentos ecomportamento suicida em crianças e adolescentes com depressão e outras perturbaçõespsiquiátricas.
Em doentes com perturbação bipolar poderá ocorrer agravamento dos sintomasdepressivos e/ou aparecimento de pensamentos e comportamento suicida, estejam ou nãoa tomar medicamentos para a doença bipolar.
Os doentes deverão contactar o médico caso apareçam novos sintomas ou se agrave oestado de saúde durante qualquer fase do tratamento.

Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As UDP-glucuroniltransferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelometabolismo da lamotrigina.
Não há evidência de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamentesignificativa das enzimas oxidativas hepáticas metabolizadoras de fármacos, pelo que épouco provável que ocorram interacções entre a lamotrigina e fármacos metabolizadospelas enzimas do citocromo P450. A lamotrigina poderá induzir o seu própriometabolismo, mas o efeito é moderado e é improvável que tenha consequências clínicassignificativas.
Efeitos de outros fármacos na glucuronidação da lamotrigina

Fármacos que inibem
Fármacos que induzem
Fármacos que não inibem
significativamente a
significativamente a
nem induzem
glucuronidação da
glucuronidação da
significativamente a
lamotrigina
lamotrigina
glucuronidação dalamotrigina
Valproato Carbamazepina Lítio
Fenitoína
Bupropiona
Primidona
Olanzapina
Fenobarbital
Oxcarbazepina
Rifampicina
Etinilestradiol/Levonorgestrel
*

*Não foram estudados outros contraceptivos orais nem fármacos usados na Terapêuticade Substituição Hormonal (TSH), no entanto estes poderão também afectar os parâmetrosfarmacocinéticos da lamotrigina.
Interacções envolvendo antiepilépticos (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigiba Brill)

Quando fármacos antiepilépticos administrados em concomitância são retirados paraobtenção da monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o efeito consequente na farmacocinética dalamotrigina.
Fármacos antiepiléticos, tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona,aumentam o metabolismo da lamotrigina, mas o valproato diminui o seu metabolismo eaumenta em aproximadamente 2 vezes a sua semi-vida média.
Em doentes em tratamento com carbamazepina, foram relatados efeitos sobre o sistemonervoso central que incluem tonturas, ataxia, percepção dupla de imagens, visãoperturbada e náuseas após o início do tratamento com lamotrigina. Estes efeitos resolvem,geralmente, após redução da dose de carbamazepina. Foi observado um efeito semelhantedurante um estudo com lamotrigina e oxcarbazepina, no entanto não foi estudada aredução da dose.
Não há evidência de que LAMOTRIGINA MOTRIGI afecte a concentração plasmáticade antiepilépticos administrados simultaneamente.
Num estudo utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina,verificou-se que a oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e alamotrigina também não alterou o metabolismo da oxcarbazepina.
Interacções envolvendo outros medicamentos psicoactivos
Nos doentes tratados simultaneamente com LAMOTRIGINA MOTRIGI e lítio, sob aforma de gluconato de lítio, 2 g/ duas vezes por dia, durante 6 dias, não se verificoualteração da farmacocinética do lítio.
A farmacocinética da lamotrigina não é alterada com a administração de várias doses debupropiona. No entanto, poderá haver uma ligeira alteração nos níveis do seu metabolito.
Num estudo clínico, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e
Cmáx da lamotrigina respectivamente. Não se prevê que um efeito desta magnitude possaser clinicamente relevante. Doses de 200 mg lamotrigina não afectaram a farmacocinéticada olanzapina.
Estudos experimentais demonstraram que a formação do metabolito da lamotrigina éafectada ligeiramente na presença de amitriptilina, bupropiona, clonazepam, haloperidol,ou lorazepam. Este facto deve ser considerado em doentes tratados com estes fármacos.
A lamotrigina não interfere com a eliminação de medicamentos que são eliminadospredominantemente através da fracção hepática CYP2D6. Em princípio, a eliminação dalamotrigina não é afectada pela clozapina, fenelzina, fluoxetina, risperidona, sertralina etrazodona.

Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Efeito dos contraceptivos hormonais na farmacocinética da lamotrigina. Num estudo com
16 mulheres voluntárias, uma pílula contraceptiva contendo 30 µg de etinilestradiol e 150
µg de levonorgestrel provocou um aumento de aproximadamente 2 vezes na depuraçãoda lamotrigina resultando numa redução média de 52% e 39% na AUC e Cmáx dalamotrigina respectivamente. As concentrações séricas da lamotrigina aumentaramgradualmente no decurso da semana de interrupção de toma da pílula contraceptiva. Asconcentrações de lamotrigina no final da semana de interrupção foram aproximadamente
2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante.

Num outro estudo com 16 mulheres voluntárias, a dose de manutenção de 300 mg nãoteve qualquer efeito na farmacocinética do componente etinilestradiol da pílulacontraceptiva. Foi observado um ligeiro aumento da eliminação do levonorgestreloriginando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrelrespectivamente. A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante oestudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumasmulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou nãoexistir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres. Desconhece-se oimpacto do ligeiro aumento da depuração do levonorgestrel e das alterações nos níveisséricos de FSH e LH na ovulação (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
Não foram estudados os efeitos de outras doses de lamotrigina para além de 300 mg/dia,nem foram realizados estudos utilizando outras formulações hormonais femininas.
Interacções envolvendo outros medicamentos
Num estudo clínico, a rifampicina aumentou a eliminação da lamotrigina, diminuindo asemi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pelaglucuronidação. Nos doentes em terapêutica concomitante com rifampicina, deverá serutilizado o regime posológico recomendado para a lamotrigina e indutores daglucuronidação em associação (ver 3. COMO TOMAR Lamotrigina Motrigi).

Tomar Lamotrigina Motrigi com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem engolidos inteiros com água. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou às refeições. Tome os comprimidos sempre à mesma hora em cadadia, antes ou depois das refeições

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral
As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente umavez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulher e para ofeto. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas tratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na populaçãoem geral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maior riscode malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, pelo quesempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.
Risco relacionado com a lamotrigina
Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.
Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.
A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderáser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que a mulherpretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveis e/ouefeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotriginadurante a gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A informação existente sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI na mulher aamamentar é limitada.
LAMOTRIGINA MOTRIGI é excretada no leite materno podendo provocar efeitosadversos no lactente, pelo que a mãe só deverá amamentar se o benefício daamamentação for considerado justificado em relação ao potencial risco de ocorrência deefeitos adversos no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá provocar efeitos como tonturas, percepçãodupla de imagens e sonolência, entre outros (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS), no caso de realizar tarefas de perícia tais como conduzir ou operar commáquinas deverá consultar o seu médico para aconselhamento.
Epilepsia
Considerando a variação individual na resposta a todos os fármacos antiepilépticos, odoente deverá consultar o seu médico sobre condução e epilepsia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina Motrigi
Os comprimidos de lamotrigina contém lactose. Se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Tomar Lamotrigina Motrigi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e instruções para utilização apropriada:
LAMOTRIGINA MOTRIGI destina-se a administração por via oral.
Os comprimidos dispersíveis podem ser mastigados, dispersos num pequeno volume de
água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos) ou deglutidos inteiros com umpouco de água.

Posologia:

Posologia na EPILEPSIA em monoterapia (ver Tabela 1):
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em monoterapia é de 25 mg uma vez pordia, durante 2 semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. A dosedeverá ser depois aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1 a 2 semanas atéobtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. Alguns

doentes necessitaram de 500 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI para obter aresposta desejada.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Posologia na EPILEPSIA em terapêutica de associação (ver Tabela 1)
Adultos (idade superior a 12 anos):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com valproatode sódio com/sem qualquer outro fármaco antiepiléptico é de 25 mg em dias alternados,durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas. De seguida, adose deverá ser aumentada por um máximo de 25-50 mg cada 1-2 semanas até obtençãoda resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção de resposta óptima é de
100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas. A dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ou outras fármacosque induzam a glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi comoutros medicamentos) com/sem outros AEs (excepto valproato) é de 50 mg, uma vez pordia, durante duas semanas, seguida de 100 mg por dia em duas doses divididas, duranteduas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 100 mg cada
1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual paraobtenção da resposta óptima é de 200-400 mg por dia, administrada em duas dosesdivididas.
Alguns doentes necessitaram de 700 mg por dia de LAMOTRIGINA MOTRIGI paraobterem a resposta desejada.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros indutores ou inibidores da glucuronidação da lamotrigina, é de
25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguida de 50 mg uma vez por dia duranteduas semanas.
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 50-100 mg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção deresposta óptima é de 100-200 mg por dia, em dose única ou em duas doses divididas.
Tabela 1: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em adultos (idadesuperior a 12 anos):

Regime Terapêutico
Semanas 1 e
Semanas 3 e
Dose de
2
4
Manutenção
Monoterapia 25
mg
50 mg
100-200 mg
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
dia)
dia)
ou em duas dosesdivididas).
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
50-100 mg cada

1-2 semanas.

Terapêutica de associação 12,5 mg
25 mg
100-200 mg
com
(25 mg em
(uma vez por
(uma vez por dia
valproato de sódio com/sem dias
dia)
ou em duas doses
qualquer
alternados)
divididas)
outro medicamento
Para atingir adose demanutenção, asdoses podem seraumentadas por
25-50 mg cada 1- 2 semanas.
Terapêutica Regime
50 mg
100 mg
200-400 mg
de
posológico
(uma vez por
(duas doses
(duas doses
associação
utilizado com:
dia)
divididas)
divididas)
sem
Fenitoína

Para atingir a
valproato
Carbamazepina
dose de

Fenobarbital
manutenção, as
Primidona
doses podem ser
Ou com outros
aumentadas por
indutores da
100 mg cada 1-2
glucuronidação
semanas.
dalamotrigina (ver
Tomar
LAamotrigina
Bril comoutrosmedicamentos)

Com
25 mg
50 mg
100-200 mg
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
(uma vez por dia
sem
dia)
dia)
ou em duas doses
indutores ou

divididas).
inibidores da
Para atingir a
glucuronidação
dose de
da
manutenção, as
lamotrigina
doses podem ser

aumentadas por
50-100 mg cada
1-2 semanas
Em doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética com lamotrigina sedesconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado para a lamotriginacom valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).

Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento de dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).

Crianças (2 – 12 anos de idade) (ver Tabela 2):
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI em crianças em tratamento com valproatocom/sem qualquer outro AEs, é de 0,15 mg/Kg de peso corporal/dia, administrada umavez por dia, durante 2 semanas, seguida de 0,3 mg/Kg/dia, uma vez por dia, durante 2semanas. A dose deve ser depois aumentada por um máximo de 0,3 mg/kg cada 1-2semanas até obtenção da resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção daresposta óptima é de 1-5 mg/Kg/dia, administrada uma vez por dia ou em 2 dosesdivididas, até um máximo de 200 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento com AEs ououtros medicamentos indutores da glucuronidação da lamotrigina, com/sem outros AEs
(excepto valproato), é de 0,6 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, duranteduas semanas, seguida de 1,2 mg/kg/dia em duas doses divididas durante duas semanas
(ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos).
De seguida, a dose deverá ser aumentada por um máximo de 1,2 mg/kg cada 1-2 semanasaté obtenção de resposta óptima. A dose de manutenção usual para obtenção da resposta
óptima é de 5-15 mg/kg/dia, administrada em duas doses divididas, até um máximo de
400 mg por dia.
A dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI nos doentes em tratamento comoxcarbazepina sem outros medicamentos indutores ou inibidores da glucuronidação dalamotrigina, é de 0,3 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia em duas doses divididas,durante duas semanas, seguida de 0,6 mg/kg/dia, uma vez por dia ou em duas dosesdivididas, durante duas semanas. De seguida, a dose deverá ser aumentada por ummáximo de 0,6 mg/kg cada 1-2 semanas, até obtenção de resposta óptima. A dose demanutenção usual para obtenção da resposta óptima é de 1-10 mg/kg/dia, administradauma vez por dia ou em duas doses divididas, até um máximo de 200 mg/dia.
Em crianças, de forma a garantir a manutenção de uma dose terapêutica, será necessáriomonitorizar o seu peso e alterar a dose consoante se verifiquem alterações.

Tabela 2: Escalonamento de dose recomendado na EPILEPSIA em crianças dos 2 aos 12anos de idade (dose total diária em mg/kg de peso corporal/dia) em terapêutica deassociação:

Regime Terapêutico
Semanas 1 e 2
Semanas 3 e 4
Dose de

Manutenção
Terapêutica de associação 0,15 mg/kg*
0,3 mg/kg
Aumentos de 0,3
com
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg cada 1-2
valproato de sódio com/sem dia)
dia)
semanas, até
qualquer

atingir
outro medicamento
a dose demanutenção de 1-
5mg/kg (uma vez

por dia ou emduasdoses divididas),até um máximode
200 mg/dia
Terapêutica Este regime
0,6 mg/kg
1,2 mg/kg
Aumentos de
de
posológico
(duas doses
(duas doses
1,2 mg/kg
associação
deverá ser
divididas)
divididas)
cada 1-2
sem
utilizado com:
semanas, a
valproato
Fenitoína
atingir a dose de
de
Carbamazepina
manutenção de
sódio
Fenobarbital
5
mg/kg
(em
Primidona
duas doses
ou com outros
divididas),
indutores da
até um máximo
glucuronidação
de 400 mg/dia
da lamotrigina
Com
0,3 mg/kg
0,6 mg/kg
Aumentos de 0,6
oxcarbazepina
(uma vez por
(uma vez por
mg/kg
sem indutores dia ou em
dia ou em
cada 1-2
ou
duas doses
duas doses
semanas, a
inibidores da
divididas
divididas
atingir a dose de
glucuronidação
manutenção de 1-
da lamotrigina
mg/kg (uma vezpor diaou em duas dosesdivididas), até ummáximo de 200mg/dia
NOTA: Nos doentes em tratamento com AEs cuja interacção farmacocinética comlamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina com valproato concomitante (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos).

* NOTA: Em doentes que estejam a tomar valproato, se a dose diária calculada for de 1 ?
2 mg, poderá administrar-se 2 mg de LAMOTRIGINA MOTRIGI em dias alternadosdurante as primeiras duas semanas. Se a dose diária calculada for inferior a 1 mg,
LAMOTRIGINA MOTRIGI não deve ser administrado.
Devido ao risco de erupção cutânea, a dose inicial e subsequente escalonamento da dosenão devem ser excedidos (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi).
É provável que doentes com idades entre os 2-6 anos necessitem da dose de manutençãomais elevada do intervalo recomendado.

Crianças com idade inferior a 2 anos:

A informação disponível sobre a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI em criançascom idade inferior a 2 anos é insuficiente.

Recomendações gerais de dose na EPILEPSIA:
Quando os fármacos antiepilépticos concomitantes são retirados para obtenção damonoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou, quando outros fármacosantiepilépticos são associados a regimes terapêuticos contendo LAMOTRIGINA
MOTRIGI, deverá ter-se em consideração o possível efeito consequente nafarmacocinética da lamotrigina.

DOENÇA BIPOLAR
LAMOTRIGINA MOTRIGI está recomendado na doença bipolar na prevenção deepisódios depressivos.
Caso clinicamente indicado, deve ser considerada uma terapêutica adjuvante naprevenção de episódios maníacos, uma vez que a eficácia da lamotrigina na mania não foiainda conclusiva.
A dose inicial e o subsequente escalonamento de dose não devem ser excedidos devidoao possível risco de erupções cutâneas (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina
Motrigi).
O seguinte regime de transição deve ser seguido de forma a prevenir episódiosdepressivos.
O regime de transição envolve o escalonamento de dose de LAMOTRIGINA MOTRIGIdurante 6 semanas, até se obter uma dose de manutenção estabilizada (ver tabela 3, aseguir) após as quais outros fármacos psicotrópicos podem ser retirados, se clinicamenteindicado (ver tabela 4).

Tabela 3: Escalonamento de dose recomendado para a dose de manutenção total diáriaestabilizada em adultos ( idade superior a 18 anos de idade) com DOENÇA BIPOLAR
Regime
Semanas
Semanas
Semana 5
Dose de
terapêutico
1 e 2
3 e 4
Estabilização

Alvo
(semana 6)**
Monoterapia com
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg
LAMOTRIGINA
(uma vez por
(uma vez
(uma vez
Intervalo de
MOTRIGI ou
dia)
por dia ou
por dia ou
variação
terapêutica
duas doses
duas doses
100 ? 400 mg
adjuvante com
divididas)
divididas)
(uma vez por
lítio, bupropiona,
dia ou
olanzapina,
duas doses
oxcarbazepina
divididas)
ou outros fárma-
cos que não indu-zam ou inibamsignificativamentea glucuronidação

da lamotriginab) Terapêutica
12,5 mg
25 mg
50 mg
100 mg
adjuvante
(25 mg em
(uma vez
(uma vez p
Dose máxima
com inibidores da dias
por dia)
dia ou duas
diária de 200
glucuronidação da alternados)
doses
mg
lamotrigina, ex.
divididas)
(uma vez por
valproato
diaou duas dosesdivididas)
c) Terapêutica
50 mg
100 mg
200 mg
300 mg na
adjuvante com
(uma vez por (duas doses
(duas
semana 6
indutores da
dia)
divididas)
doses
aumentando
glucuronidação da
divididas)
para 400 mg/dia
lamotrigina em

se necessário
doentes
na semana 7
que NÃO estão a
(duas doses
tomar inibidores
divididas)
como o valproato.
Este regimeterapêutico deveráser usado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi comoutrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o escalonamento dedose recomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

** A dose de estabilização alvo irá variar dependendo da resposta clínica.

a) Monoterapia com LAMOTRIGINA MOTRIGI ou terapêutica adjuvante com lítio,bupropiona, olanzapina, oxcarbazepina ou outros fármacos que não induzam ou inibamsignificativamente a glucuronidação da lamotrigina A dose inicial de LAMOTRIGINA
MOTRIGI em doentes sujeitos a terapêutica com lítio, bupropiona, olanzapina,oxcarbazepina e que não estejam a tomar indutores ou inibidores da glucuronidação da

lamotrigina, ou em monoterapia, é de 25 mg uma vez por dia, durante 2 semanas, seguidade 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) durante duas semanas. A dosedeve ser aumentada para 100 mg/dia, uma vez por dia (ou em duas doses divididas), nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 200 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, em estudosclínicos foi utilizado um intervalo de dose de 100-400 mg.

b) Terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidação da lamotrigina, ex. Valproato
Em doentes sujeitos a terapêuticas concomitantes com inibidores da glucuronidação, talcomo o valproato, a dose inicial de LAMOTRIGINA MOTRIGI é 25 mg em diasalternados durante 2 semanas, seguida de 25 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Adose deve ser aumentada para 50 mg uma vez por dia (ou em duas doses divididas) nasemana 5. A dose alvo normalmente utilizada para a obtenção de uma resposta óptima éde 100 mg/dia, uma vez por dia, ou em duas doses divididas. No entanto, a dose pode seraumentada para uma dose diária máxima de 200 mg, uma vez por dia (ou duas dosesdivididas), dependendo da resposta clínica.c) Terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação da lamotrigina, em doentesque NÃO estão a tomar inibidores como o valproato. Este regime terapêutico deverá serusado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona e outros fármacos indutoresda glucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos) Nos doentes sob terapêutica adjuvante com fármacos indutores daglucuronidação da lamotrigina, e que NÃO estão a tomar valproato, a dose inicial de
LAMOTRIGINA MOTRIGI é 50 mg uma vez por dia, durante duas semanas, seguida de
100 mg/dia, em duas doses divididas, durante 2 semanas. A dose deve ser aumentadapara 200 mg/dia em duas doses divididas, na semana 5. A dose pode ser aumentada nasemana 6 para 300 mg/dia uma vez por dia ou em duas doses divididas, no entanto, adose alvo normalmente utilizada para obtenção de resposta óptima é de 400 mg/dia emduas doses divididas, a qual pode ser dada a partir da semana 7.
Outros medicamentos psicotrópicos podem ser retirados gradualmente, se clinicamenteindicado. Se tiver sido atingida a dose de manutenção diária alvo, pode ser utilizado oescalonamento de dose seguinte como orientação para a retirada de outros medicamentospsicotrópicos (ver tabela 4).

Tabela 4: Retirada de fármacos psicotrópicos concomitantes na DOENÇA BIPOLAR sea dose de estabilização de manutenção foi atingida

Regime terapêutico
Semana 1
Semana 2
Semana 3 eseguintes*
(a) Seguidamente à Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200retirada
mg/dia) (duas doses divididas)
de fármacos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicos ouantiepilépticos emdoentesque NÃO estejam a

tomarindutores ouinibidoressignificativos daglucuronidação dalamotrigina
(incluindo lítio,bupropiona,olanzapina eoxcarbazepina)
(b) Seguidamente à Duplicar a dose de
Manter a dose (200 mg/dia)
retirada de
estabilização, não
(duas doses divididas)
inibidores da
excedendo 100
glucuronidação da
mg/semana
lamotrigina, ex.
i.e. a dose de
valproato
estabilização alvo de
100 mg/dia seráaumentada nasemana 1para 200 mg/dia
(c) Seguidamente à 400 mg
300 mg
200 mg
retirada de

indutores daglucuronidação da
300 mg
225 mg
150 mg
lamotrigina

dependendo da doseoriginal
Este regimeterapêuticodeverá ser usado 200 mg
150 mg
100 mg
com:

Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outros indutoresdaglucuronidação dalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina
Motrigi com outrosmedicamentos)

NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.
* A dose pode ser aumentada para 400 mg/dia se necessário

(a) Seguidamente à retirada de fármacos psicotrópicos ou antiepilépticos sem interacçãofarmacocinética significativa com a lamotrigina, ex. lítio, bupropiona, olanzapina eoxcarbazepina:
A dose alvo atingida no programa de escalonamento de dose deve ser mantida após aretirada de outros medicamentos.
(b) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com inibidores da glucuronidaçãoda lamotrigina, ex. valproato:
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser aumentada para o dobro da dose deestabilização alvo inicial e mantida neste valor, assim que se interrompa a administraçãode valproato.
(c) Seguidamente à retirada de terapêutica adjuvante com indutores da glucuronidação dalamotrigina, dependendo da dose de manutenção inicial. Este regime terapêutico deveráser usado com fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutores daglucuronidação da lamotrigina (ver Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos):
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deve ser gradualmente reduzida ao longo de 3semanas, à medida que o indutor da glucuronidação é retirado.
Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com DOENÇA
BIPOLAR após adição de medicamentos psicotrópicos:
Tendo como base estudos de interacções medicamentosas, podem ser feitas as seguintesrecomendações (ver tabela 5, abaixo):

Tabela 5: Ajuste da dose diária de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com
DOENÇA BIPOLAR após adição de outros medicamentos

Regime
Dose de
Semana 1
Semana 2
Semana 3 e
terapêutico
estabilização
seguintes
de
LAMOTRIGINA
MOTRIGIactual (mg/dia)

(a) Adição de
Manter a dose alvo atingida no escalonamento de dose (200 mg/dia)
medicamentos
(intervalo de variação 100-400 mg)
psicotrópicosseminteracçãofarmacocinéticasignificativacom

lamotrigina, ex.lítio,bupropiona,olanzapina,oxcarbazepina
(b) Adição de 200 mg
100 mg
Manter a dose (100 mg/dia)
inibidores

da
300 mg
150 mg
Manter a dose (150 mg/dia)
glucuronidação

dalamotrigina, ex. 400 mg
200 mg
Manter a dose (200 mg/dia)
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
(c) Adição de 200 mg
200 mg
300 mg
400 mg
indutoresda
150 mg
150 mg
225 mg
300 mg
glucuronidaçãodalamotrigina, emdoentes que
NÃO estão atomar
100 mg
100 mg
150 mg
200 mg
valproato,dependendo dadoseinicial delamotrigina
Este regimeterapêuticodeverá serusado com:
Fenitoína
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidonaou outrosindutores daglucuronidaçãodalamotrigina (ver
Tomar
Lamotrigina

Motrigi com outrosmedicamentos)
NOTA: Nos doentes em tratamento com medicamentos psicotrópicos cuja interacçãofarmacocinética com lamotrigina se desconhece, deverá seguir-se o regime terapêuticorecomendado para a lamotrigina com valproato concomitante.

Descontinuação de LAMOTRIGINA MOTRIGI em doentes com doença bipolar:
Não se verificou aumento na incidência, gravidade ou tipo de efeitos adversos após ainterrupção brusca de LAMOTRIGINA MOTRIGI, comparativamente ao placebo, nosestudos clínicos.
Assim, os doentes podem interromper a administração de LAMOTRIGINA MOTRIGIsem que seja necessária uma redução gradual da dose.
Crianças (idade inferior a 18 anos):
A segurança e a eficácia de LAMOTRIGINA MOTRIGI na doença bipolar não foiestudada neste grupo etário, pelo que não se pode efectuar recomendação de dose.
Recomendações posológicas gerais
Administração:
Os comprimidos dispersíveis de LAMOTRIGINA MOTRIGI poderão ser mastigados,dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem cobertos)ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
Se uma dose calculada de LAMOTRIGINA MOTRIGI (por ex. para utilização emcrianças (apenas na epilepsia) ou em doentes com insuficiência hepática) nãocorresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente àmenor dosagem de comprimidos inteiros.
Mulheres a tomar contraceptivos hormonais:
a) Início do tratamento com lamotrigina em doentes a tomar contraceptivos hormonais.
Embora um contraceptivo oral tenha demonstrado aumentar a eliminação da lamotrigina
(ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Bril e Tomar Lamotrigina Bril com outrosmedicamentos), não são necessários ajustes ao escalonamento de dose recomendado paraa lamotrigina somente com base na utilização de contraceptivos hormonais. Oescalonamento de dose deverá seguir as recomendações preconizadas para as situaçõesonde a lamotrigina é associada a um inibidor da glucuronidação da lamotrigina (p.ex.:valproato), a lamotrigina é associada a um indutor da glucuronidação da lamotrigina
(p.ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina), ou nos casosem que a lamotrigina é utilizada sem associação com valproato, carbamazepina,fenitoína, fenobarbital, primidona ou rifampicina (ver Tabela 1 para Epilepsia e Tabela 3para Doença Bipolar).

b) Inicio do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses demanutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação dalamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser aumentada até 2vezes de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outros medicamentos)c) Interrupção do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas comdoses de manutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores daglucuronidação da lamotrigina. A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de serdiminuida até 50% de acordo com a resposta clínica individual (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi e Tomar Lamotrigina Motrigi com outrosmedicamentos)

Idosos (idade superior a 65 anos):
Não é necessário ajuste da dose recomendada. A farmacocinética da lamotrigina nestegrupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos nãoidosos.
Insuficiência hepática:
Em geral, as doses iniciais, de escalonamento e de manutenção deverão ser reduzidas em,aproximadamente, 50% em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pughgrau B) e em 75% na insuficiência hepática grave (Child-Pugh grau C). As doses deescalonamento e manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica.

Insuficiência renal:
A administração de LAMOTRIGINA MOTRIGI a doentes com insuficiência renal deveser feita com precaução. Em doentes com insuficiência renal terminal, as doses iniciais de
LAMOTRIGINA MOTRIGI devem ser estabelecidas tendo em consideração aadministração concomitante de outros medicamentos; as doses de manutenção reduzidaspoderão ser eficazes nos doentes com insuficiência renal significativa (ver Tome especialcuidado com Lamotrigina Motrigi).
Momento mais favorável à administração do medicamento:
Siga o conselho do seu médico.
Como suspender o tratamento:
Não deve suspender o tratamento com LAMOTRIGINA MOTRIGI bruscamente.
A dose de LAMOTRIGINA MOTRIGI deverá ser gradualmente reduzida ao longo de umperíodo de duas semanas, salvo nos casos em que seja necessário interrupção brusca (porex. ocorrência de erupção cutânea) .
Siga o conselho do seu médico.
Reinício da terapêutica:
A necessidade de escalonamento da dose até à dose de manutenção deverá ser avaliadaquando se reinicia a terapêutica com lamotrigina em doentes que a interromperam porqualquer motivo, devido ao facto de o risco de erupções cutâneas grave estar associado adoses iniciais elevadas e com o incumprimento do escalonamento de dose recomendadopara a lamotrigina (ver Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi). Quanto maiorfor o intervalo de tempo desde a última dose, maior deverá ser a importância dada aoescalonamento de dose até à dose de manutenção. Quando o intervalo desde adescontinuação da lamotrigina exceder o tempo de 5 semi-vidas, a dose de lamotrigina

deverá ser escalonada até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológicoapropriado.
Recomenda-se que o tratamento com lamotrigina não seja reiniciado em doentes que odescontinuaram devido à ocorrência de erupções cutâneas associadas ao tratamentoanterior com lamotrigina, a não ser que o benefício exceda claramente o risco.

Se tomar mais Lamotrigina Motrigi do que deveria
Se tomou mais lamotrigina do que deveria ou se pensa que uma criança engoliuacidentalmente qualquer dos comprimidos, dirija-se ao serviço de urgência mais próximoou contacte o seu médico imediatamente.
A sobredosagem pode provocar movimentos involuntários dos olhos, perda decoordenação e sonolência que pode resultar em coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamotrigina Motrigi
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose esquecida assim que se lembrar e continue a tomar as doses seguintesconforme recomendado pelo médico.

Se parar de tomar Lamotrigina Motrigi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Não interrompa abruptamente a administração de lamotrigina, uma vez que podeprovocar crises. Fale sempre primeiro com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.
EPILEPSIA:
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
No decorrer de outros estudos clínicos:
Muito frequentes: Rash cutâneo.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Muito raros: Necrólise epidérmica tóxica.
Nos ensaios clínicos com LAMOTRIGINA MOTRIGI foram relatados os seguintesefeitos secundários, que em alguns casos resolveram com a interrupção do tratamento:
Erupção cutânea maculopapular que surgiu, geralmente, nas primeiras 8 semanas apósinício do tratamento, mas que em cerca de 2% dos doentes levou à sua interrupção (ver
Tome especial cuidado com Lamotrigina Motrigi);
Raramente foram referidas erupções cutâneas graves com potencial risco de vida, taiscomo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica; embora a maioriarecupere com a interrupção do fármaco, alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveistendo havido casos raros de morte associada (ver Tome especial cuidado com
Lamotrigina Motrigi);

Em geral, o risco de erupção cutânea parece estar fortemente associado a:
Doses iniciais elevadas de lamotrigina e escalonamento com doses superiores àsrecomendadas (ver Posologia e instruções para utilização apropriada);
Tratamento concomitante com valproato (ver Posologia e instruções para utilizaçãoapropriada).
As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome dehipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbiosdo sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo :
Muito raros: Anomalias hematológicas incluindo neutropenia, leucopenia, anemia,trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose.
Anomalias hematológicas podem ou não estar associadas ao síndrome dehipersensibilidade (ver Distúrbios do sistema imunitário**).

Distúrbios do sistema imunitário:
Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre,linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravasculardisseminada (DIC), falência multissistémica).
**A erupção cutânea foi também relatada como parte de um síndrome dehipersensibilidade, associada a um quadro variável de sintomas sistémicos incluindofebre, linfadenopatias, inchaço facial e anomalias no sangue e fígado. O síndromedemonstra ser de gravidade clínica variável e poderá, raramente, originar coagulaçãointravascular disseminada (DIC) e falência multissistémica. É importante notar quepoderão ocorrer manifestações alérgicas precoces (por ex. febre, linfadenopatias) sem quehaja evidência de erupção cutânea. Neste caso, deverá consultar o medico imediatamentepara que seja observado, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com
LAMOTRIGINA MOTRIGI, caso não se estabeleça uma causa alternativa para oaparecimento desta sintomatologia.

Distúrbios psiquiátricos:
Frequentes: Irritabilidade.
Pouco frequentes: Agressão.
Muito raros: Tiques, alucinações, confusão.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Sonolência, insónia, tonturas, tremor.
Pouco frequentes: Ataxia.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Muito frequentes: Cefaleias, tonturas.
Frequentes: Nistagmo, tremor, ataxia, sonolência, insónias.
Muito raros: Agitação, inquietação, distúrbios no movimento, agravamento da doença de
Parkinson, efeitos extrapiramidais, coreoatetose, aumento da frequência das crises.

Foram relatados casos em que o LAMOTRIGINA MOTRIGI poderá ter agravado ossintomasparkinsónicos em doentes com doença de Parkinson pré-existente e casos isolados deefeitos extrapiramidais e coreoatetose em doentes sem esta condicionante.

Distúrbios oculares:
Muito frequentes: Diplopia, visão perturbada.
Raros: conjuntivite.

Distúrbios gastrintestinais:
No decorrer de estudos clínicos em monoterapia:
Frequentes: Náuseas.
No decorrer de outras experiências clínicas:
Frequentes: Distúrbios gastrintestinais (incluindo vómitos e diarreia)

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar:
Muito raros: Aumento dos valores dos testes da função hepática, insuficiência hepática,falência hepática.
A insuficiência hepática ocorre normalmente em associação com reacções dehipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem que fossem observados sinaisde hipersensibilidade.
Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Muito raros: Reacçõessemelhantes à do Lupus.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
Frequentes: Cansaço.

DOENÇA BIPOLAR:
Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados naepilepsia, de forma obter-se um perfil de segurança geral para o LAMOTRIGINA
MOTRIGI.
Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Erupções cutâneas.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
Considerando todos os estudos efectuados com LAMOTRIGINA MOTRIGI (controladose não controlados), relativos à doença bipolar, o rash cutâneo foi verificado em 14% dosdoentes. Em estudos clínicos controlados, em doentes com doença bipolar, o rash cutâneofoi observado em 9% dos doentes sujeitos a terapêutica com LAMOTRIGINA MOTRIGIe 8% em doentes com placebo.

Distúrbios do sistema nervoso:
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Muito frequentes: Cefaleias.
Frequentes: Agitação, sonolência, tonturas.

Distúrbios musculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Artralgia.
Alterações do estado geral e reacções locais ao tratamento
No decorrer de estudos clínicos relativos à doença bipolar:
Frequentes: Dor, dor de costas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, caso não se sinta bemcom a utilização de LAMOTRIGINA MOTRIGI ou se sentir algo que não entenda,comunique ao seu médico ou farmacêutico logo que possível.

5. COMO CONSERVAR LAMOTRIGINA MOTRIGI

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamotrigina Motrigi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamotrigina Motrigi
A substância activa é a Lamotrigina
-Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 101),amidoglicolato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo (E172), povidona, talco,estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Lamotrigina Motrigi conteúdo da embalagem
Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em blister de PVC/ Alumínio:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 14,
28, 56 e 84 comprimidos

Lamotrigina Motrigi Comprimidos acondicionados em frascos de HDPE:
Lamotrigina Motrigi comprimidos a 25 mg, 50mg, 100mg e 200mg: embalagens de 100,
250, 500 e 1000 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacém. – Sintra

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertz, HP4 1EG, Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Lamotrigina

Lamotrigina 1Apharma Lamotrigina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LAMOTRIGINA 1Apharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
3. Como tomar LAMOTRIGINA 1Apharma
4. Efeitos secundários possíveis de LAMOTRIGINA 1Apharma
5. Conservação de LAMOTRIGINA 1Apharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?
O nome deste medicamento é:
LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento contém uma substância activa, a lamotrigina.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina (E460), povidona K30 (E1201),amido glicolato de sódio (Tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), sacarina sódica
(E954), aroma de amora (consistindo em, por exemplo, maltodextrina), estearato demagnésio (E470b), sílica coloidal anidra (E551).

LAMOTRIGINA 1Apharma
Cada comprimido contém 25 mg de lamotrigina.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1APharma Produtos Farmacêuticos,S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, 2º, Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
D-85737 Ismaning
Alemanha

1. O QUE É LAMOTRIGINA 1Apharma E PARA QUE É UTILIZADA

Como se apresentam os comprimidos de LAMOTRIGINA 1Apharma?

A LAMOTRIGINA 1Apharma apresenta-se na forma de comprimidos dispersíveispara administração oral e está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidosdispersíveis.

Quais as acções de LAMOTRIGINA 1Apharma?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosanti-epilépticos (medicamentos usados para tratar crises convulsivas)

LAMOTRIGINA 1Apharma está indicada para:

Adultos e adolescentes
Monoterapia de:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.

Terapêutica add-on para:
Epilepsia parcial com ou sem generalização;
Epilepsia primária generalizada.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

Crianças com mais de 2 anos de idade
Como terapêutica add-on na epilepsia:
Epilepsia refractária parcial.
Convulsões associadas ao síndrome de Lennox Gastaut se o tratamento com outrascombinações disponíveis de medicamentos anti-epilépticos falhar.

2. ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

A LAMOTRIGINA 1Apharma está contra-indicada nas seguintes situações:hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com LAMOTRIGINA 1Apharma

Reacções cutâneas
Houve relatórios de reacções cutâneas adversas, que ocorreram geralmente nasprimeiras 8 semanas após o início do tratamento com lamotrigina. A maioria dosexantemas cutâneos são ligeiros e auto-limitantes. Raramente, foram relatadosexantemas cutâneos graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necróliseepidérmica tóxica (NET).

Em crianças, a apresentação inicial de um exantema pode ser confundida com umainfecção. Os médicos devem considerar a possibilidade de uma reacção à substânciaactiva em crianças que desenvolvam sintomas de exantemas e febre durante asprimeiras 8 semanas de tratamento.

Todos os doentes (adultos e crianças) que desenvolvem um exantema devem seravaliados imediatamente e o tratamento com lamotrigina deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser reiniciado a não ser que o exantema não esteja,claramente, relacionado com a substância activa.
O exantema também foi relatado como parte de um síndrome de hipersensibilidadeassociado a um padrão variável de sintomas sistémicos incluindo febre,linfadenopatia, edema facial e anomalias sanguíneas e hepáticas. A síndrome mostraum largo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar a coagulaçãointravascular disseminada (CID) e colapso multi-órgãos. É importante notar quemanifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia)podem estar presentes embora o exantema não seja evidente. Os doentes devem seradvertidos para procurar aconselhamento médico imediato se se desenvolverem sinaisou sintomas. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente deve seravaliado imediatamente e a LAMOTRIGINA 1Apharma descontinuada se não puderser estabelecida uma etiologia alternativa.

Interrupção da lamotrigina
A interrupção súbita da lamotrigina pode provocar convulsões de rebound. A não serque questões de segurança (por exemplo, exantema) requeiram uma interrupçãoabrupta, a dose de lamotrigina deve ser reduzida gradualmente durante um período de
2 semanas.
Devem ser tidas em consideração interacções farmacocinéticas potenciais no caso dequalquer alteração no tratamento (por exemplo, a introdução ou interrupção de outrosmedicamentos anti-epilépticos).

Metabolismo do ácido fólico
A lamotrigina é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase como tal existe apossibilidade de interferência com o metabolismo do ácido fólico durante aterapêutica a longo termo.

Outros órgãos
Existem relatórios na literatura de que crises convulsivas graves incluindo estadoepiléptico podem conduzir a rabdomiólise, disfunção multi-órgãos e coagulaçãointravascular disseminada (CID), por vezes com um resultado fatal. Ocorreram casossemelhantes em associação com a utilização de lamotrigina.

Utilização em combinação com contraceptivos orais

Efeito dos contraceptivos hormonais na eficácia da lamotrigina
A utilização concomitante de uma combinação de etinilestradiol/levonorgestrel (30mcg/150 mcg) com lamotrigina mostrou levar a uma diminuição nas concentraçõessistémicas de lamotrigina. Uma vez que uma diminuição na concentração plasmáticade lamotrigina foi associada a uma perda de controlo nas crises epilépticas isto poderesultar num controlo diminuído da epilepsia em mulheres com uma dose estável delamotrigina que começam um contraceptivo oral. Após o escalonamento da dose delamotrigina, pode ser necessária uma dose mais elevada de lamotrigina (em cerca deduas vezes) para obter uma resposta terapêutica máxima.
Quando se interrompem os contraceptivos hormonais, a depuração de lamotriginapode ser reduzida para metade. Uma vez que isto foi associado a efeitos indesejáveisrelacionados com a dose, as doentes devem monitorizadas em relação a isto. Érecomendado que não se utilizem contraceptivos hormonais que incluam uma semana

de medicação inactiva quando se toma lamotrigina. O início ou interrupção doscontraceptivos hormonais sem ajuste da dose de lamotrigina estão associados a umaperda de controlo nas crises epilépticas e a efeitos indesejáveis relacionados com adose. É recomendado que se utilize um contraceptivo oral contínuo em doentes ainiciar os contraceptivos hormonais e já a tomar doses de manutenção de lamotrigina.

Efeito da lamotrigina nos contraceptivos hormonais
A administração concomitante de lamotrigina e contraceptivos hormonais (umacombinação de 30 µg de etinilestradiol / 150 µg de levonorgestrel), poderia resultarnum aumento modesto na depuração de levonorgestrel e alterações nas concentraçõesséricas de FSH e LH (ver secção 4.5). As doentes devem ser aconselhadas a reportarimediatamente alterações no seu padrão menstrual (por exemplo, hemorragiasintermenstruais) enquanto tomam lamotrigina uma vez que isto pode ser umaindicação de uma eficácia contraceptiva diminuída. As mulheres a tomar lamotriginadevem notificar o seu médico se planearem iniciar ou interromper a utilização decontraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas.

Insuficiência renal
Deve haver precaução no tratamento de doentes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação é o metabolismo hepático. Com base em dadosfarmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática, é recomendado o ajusteda dose de acordo com a gravidade (classificação de Child-Pugh).

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver grávida?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem grávidas ou a planearengravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Risco relacionado com os antiepilépticos em geral

As mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão consultar omédico. O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamenteuma vez que pode originar crises epilépticas com consequências graves para a mulhere para o feto.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidastratadas com antiepilépticos comparado com a incidência esperada na população emgeral de aproximadamente 3%. As malformações mais frequentes são o lábioleporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos está associado a um maiorrisco de malformações congénitas relativamente ao tratamento em monoterapia, peloque sempre que possível deverá ser utilizado um regime de monoterapia.

Risco relacionado com a lamotrigina

Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outrosconjuntos de dados não confirmaram este resultado.

Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez,recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.

A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo quepoderá ser considerada a administração de ácido fólico a partir do momento em que amulher pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.

As alterações fisiológicas que ocorrem durante a gravidez poderão afectar os níveise/ou efeito terapêutico da lamotrigina. Existem relatos de diminuição dos níveis delamotrigina durante a gravidez.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma se estiver a amamentar?
As mulheres devem informar o seu médico se estiverem a amamentar.
Durante o tratamento com LAMOTRIGINA 1Apharma, a lactação não érecomendada.

LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser administrada a crianças?
A LAMOTRIGINA 1Apharma pode ser utilizada em crianças com mais de 2 anos deidade. A eficácia em doentes com menos de 2 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da LAMOTRIGINA 1Apharma sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?
Quando se faz o tratamento com lamotrigina, a capacidade de reagir pode estardiminuída. Isto deve ser tido em consideração quando é necessária uma atençãoredobrada, por exemplo, quando se conduzem veículos ou se utilizam máquinas.

Posso tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com outros medicamentos?

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos além da LAMOTRIGINA 1Apharma,informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que alguns medicamentostêm interacção com a lamotrigina. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos a receita médica como para os de venda livre.

Podem ocorrer interacções ao tomar LAMOTRIGINA 1Apharma com:carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e primidona (medicamentos usado para aepilepsia);valproato de sódio;contraceptivos hormonais orais;rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).

Por favor, tenha em atenção que os medicamentos acima mencionados podem serconhecidos por si por outro nome, geralmente o nome comercial. Este parágrafoapenas menciona os ingredientes activos dos medicamentos e não os seus nomescomerciais. Como tal, leia cuidadosamente as embalagens e os folhetos informativosdos medicamentos que já estiver a tomar para saber quais são os seus ingredientesactivos.

Se estiver a tomar esses medicamentos deve ter em conta esta informação e pedirconselho ao seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR LAMOTRIGINA 1Apharma

Certifique-se de que toma este medicamento de forma regular e exactamente como oseu médico receitou. Isto ajudá-lo-á a conseguir os melhores resultados e reduzir orisco de efeitos secundários graves. Não tome doses adicionais não prescritas de
LAMOTRIGINA 1Apharma, nem mais vezes ou durante mais tempo do que oindicado pelo seu médico.

Os comprimidos podem ser engolidos inteiros sem mastigar, ou podem ser dispersosnuma quantidade suficiente de líquido (água suficiente para submergir o comprimido).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Qual a dose usual de LAMOTRIGINA 1Apharma?

Adultos e adolescentes
Monoterapia (ver Tabela 1)
A dose inicial de LAMOTRIGINA 1Apharma em monoterapia é de 25 mg/dia umavez por dia durante 2 semanas, seguida de 50 mg/dia durante duas semanas. Depoisdisso, a dose deve ser aumentada de 1 em 1 a 2 em 2 semanas, com um máximo de
50-100 mg até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 100-
200 mg/dia, administrados uma vez por dia ou em duas doses divididas. Algunsdoentes necessitaram de 500 mg/dia para obter a resposta desejada.

Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 1)
Doentes que recebem valproato com ou sem outros anti-epilépticos
A dose inicial é 25 mg em dias alternados durante 2 semanas, seguidos por 25 mg/diauma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 25-50 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500 mg/dia para obter aresposta desejada.

Doentes tratados com outros anti-epilépticos ou outras substâncias activas queinduzem o metabolismo da lamotrigina com ou sem anti-epilépticos excepto ovalproato
A dose inicial é 50 mg/dia uma vez por dia durante 2 semanas, seguidos por 100mg/dia, administrados em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada com um máximo de 100 mg a cada 1-2 semanas até ser

atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 200-400 mg/dia,administrados em 2 doses divididas. Alguns doentes necessitaram de 500-700 mg/diapara atingir a resposta desejada.

Doentes tratados com oxcarbazepina sem outras substâncias activas que interferemcom o metabolismo da lamotrigina
A dose inicial é 25 mg uma vez por dia durante duas semanas, seguidos por 50 mguma vez por dia durante duas semanas. Subsequentemente, a dose deve ser aumentadacom um máximo de 50-100 mg a cada 1-2 semanas até ser atingida a resposta óptima.
A dose de manutenção habitual é 100-200 mg/dia, administrados uma vez por dia ouem 2 doses divididas.

Tabela 1. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para o tratamento daepilepsia em adultos e adolescentes (dose diária total em mg/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Monoterapia
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2doses divididas)para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
Tratamento add-on
12,5 mg (25 mg
25 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com valproato com
dia sim, dia não)
por dia)
vez por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 25-50mg por dia cada 1 a
2 semanas
Tratamento add-on
50 mg (uma vez
100 mg (em 2
200-400 mg (em 2
com medicamentos
por dia)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com ou
diária deve ser
sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 100 mg
epilépticos (excepto
cada 1 a 2 semanas
valproato)
Tratamento add-on
25 mg (uma vez
50 mg (uma vez
100-200 mg (uma
com oxcarbazepina
por dia)
por dia)
vez por dia ou em 2

sem outros indutores
doses divididas)
ou inibidores
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 50-100mg cada 1 a 2semanas
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Crianças de 2 a 12 anos de idade
Terapêutica add-on com outros medicamentos anti-epilépticos (ver Tabela 2)

Crianças que recebem valproato com/sem outros medicamentos anti-epilépticos
A dose inicial de lamotrigina é 0,15 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas,seguidos por 0,3 mg/kg/dia uma vez por dia durante 2 semanas. Subsequentemente, adose deve ser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,3 mg/kg até seratingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-5 mg/kg/diaadministrados uma vez por dia ou em 2 doses divididas, com uma dose máxima de
200 mg/dia.

Crianças tratadas com medicamentos anti-epilépticos indutores enzimáticos ou outrassubstâncias activas indutoras enzimáticas com/sem outros medicamentos anti-
epilépticos excepto valproato
A dose inicial de lamotrigina é 0,6 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 2 semanas,seguidos por 1,2 mg/kg/dia dados em 2 doses divididas durante 2 semanas.
Subsequentemente, a dose deve ser aumentada com um máximo de 1,2 mg/kg a cada
1 a 2 semanas até ser atingida a resposta óptima. A dose de manutenção habitual é 5-
15 mg/kg/dia administrados em 2 doses divididas, com uma dose máxima de 400mg/dia.

Crianças que recebem oxcarbazepina sem substâncias activas indutoras ou inibidorasenzimáticas
A dose inicial de lamotrigina é 0,3 mg/kg/dia administrados uma vez por dia ou em 2doses divididas durante 2 semanas, seguidos por 0,6 mg/kg/dia administrados uma vezpor dia ou em 2 doses divididas durante 2 semanas. Subsequentemente, a dose deveser aumentada a cada 1 a 2 semanas, com um máximo de 0,6 mg/kg até ser atingida aresposta óptima. A dose de manutenção habitual é 1-10 mg/kg/dia administrados em 2doses divididas, com uma dose máxima de 200 mg/dia.

Tabela 2. Aumento recomendado da dose de lamotrigina para terapêutica decombinação em crianças de 2 a 12 anos de idade (dose diária total em mg/kg de pesocorporal/dia)

Regime de
Semana 1 + 2
Semana 3 + 4
Dose de manutenção
tratamento
Tratamento add-on
0,15 mg/kg (uma
0,3 mg/kg (uma
1-5 mg/kg (uma vez

com valproato com
vez por dia)
vez por dia)
por dia ou em 2
ou sem outros anti-
doses divididas)
epilépticos
para atingirmanutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,3mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
Tratamento add-on
0,6 mg/kg (em 2
1,2 mg/kg (em 2
5-15 mg/kg (em 2
com medicamentos
doses divididas)
doses divididas)
doses divididas)
anti-epilépticos
para atingir
indutores
manutenção, a dose
enzimáticos* com
diária deve ser
ou sem outros
aumentada com um
medicamentos anti-
máximo de 1,2
epilépticos (excepto
mg/kg cada 1 a 2
valproato)
semanas, até umadose máxima de 400mg/dia
Tratamento add-on
0,3 mg/kg (uma
0,6 mg/kg (uma
1-10 mg/kg (uma
com oxcarbazepina
vez por dia ou
vez por dia ou em vez por dia ou em 2
sem outros indutores em 2 doses
2 doses divididas) doses divididas)
ou inibidores
divididas)
para atingir
enzimáticos
manutenção, a dosediária deve seraumentada com ummáximo de 0,6mg/kg cada 1 a 2semanas, até umadose máxima de 200mg/dia
* por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou outros indutoresenzimáticos

Dependendo do peso corporal da criança, a dose recomendada não pode ser atingidapara todas as crianças com as doses actuais deste medicamento. Estão disponíveisoutros produtos com lamotrigina com menos substância activa para essas crianças. Sea dose calculada for inferior a 1 mg de lamotrigina, esta substância não deve serutilizada.
Se a dose diária calculada for inferior a 25 mg, a LAMOTRIGINA 1Apharma nãopode ser utilizada.
É provável que os doentes com idades de 2-6 anos vão necessitar de uma dose demanutenção no limite superior do intervalo recomendado.

Grupos especiais de doentes

Doentes idosos (>65 anos de idade)
Não é necessário um ajuste da dose em relação ao regime posológico recomendado. Afarmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não é significativamente diferenteda farmacocinética de uma população não idosa.

Insuficiência hepática
A dose inicial, o aumento da dose e as doses de manutenção devem geralmente serreduzidos em aproximadamente 50% em doentes com insuficiência hepáticamoderada (grau B de Child Pugh) e em 75% na insuficiência grave (grau C de Child
Pugh). Os aumentos de dose e a dose de manutenção devem ser ajustados de acordocom a resposta clínica.

Insuficiência renal
Deve haver precaução quando se administra lamotrigina a doentes com insuficiênciarenal. Para doentes com insuficiência renal em fase terminal, as doses iniciais delamotrigina devem ser baseadas nos medicamentos concomitantes dos doentes; dosesde manutenção reduzidas podem ser eficazes para doentes com insuficiênciasignificativa da função renal.

Mulheres a tomar contraceptivos hormonais
Combinação com contraceptivos hormonais orais (contínuos)
É recomendada a utilização de métodos de contracepção não hormonais alternativoseficazes ou contraceptivos contínuos em doentes a tomar já doses de manutenção delamotrigina e iniciando contraceptivos hormonais orais.

(a) Início de contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses de manutençãode lamotrigina e a NÃO a tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina:
Quando se iniciam contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação da lamotrigina tais comofenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou rifampicina, a dose demanutenção de lamotrigina pode necessitar de ser aumentada em duas vezes deacordo com a resposta clínica individual. As concentrações plasmáticas de lamotriginadevem ser medidas antes e após o início dos contraceptivos hormonais para manter aconcentração baseline de lamotrigina. Se necessário, a dose deve ser adaptada equalquer escalonamento de dose deve seguir o regime posológico recomendado (ver
Tabela 1).
(b) Interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se interrompe contraceptivos hormonais em mulheres a tomar lamotrigina e a
NÃO tomar indutores adicionais da glucuronidação, a dose de manutenção delamotrigina pode necessitar de ser diminuída em 50% de acordo com a respostaclínica individual (a ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). Oajuste da dose de lamotrigina também deve ser estabelecido de acordo com aconcentração plasmática individual de lamotrigina e/ou a resposta clínica (aocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose). As concentraçõesplasmáticas de lamotrigina devem ser medidas antes e após a interrupção doscontraceptivos hormonais para manter a concentração baseline de lamotrigina. Se

necessário, a dose deve ser adaptada. Após a interrupção dos contraceptivoshormonais, recomenda-se que se diminua gradualmente a dose diária de lamotriginacom 50-100 mg por semana durante um período de 3 semanas.
(c) Início e interrupção dos contraceptivos hormonais em doentes já a tomar doses demanutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores adicionais da glucuronidação dalamotrigina
Quando se iniciam ou interrompem contraceptivos hormonais em mulheres a tomarlamotrigina em adição a outros indutores da glucuronidação da lamotrigina, pode nãoser necessário o ajuste da dose de manutenção da lamotrigina.
(d) Início da terapêutica com lamotrigina em doentes já a tomar contraceptivoshormonais contínuos:
Os aumentos da dose devem seguir as guidelines recomendadas na Tabela 1 em cima.

Reinício da terapêutica
A necessidade de um aumento para a dose de manutenção deve ser avaliadacuidadosamente quando se reinicia a lamotrigina em doentes que a descontinuarampor qualquer razão, uma vez que o risco de exantema grave está associado a dosesiniciais elevadas e excedendo o aumento de dose recomendado para a lamotrigina.
Quanto maior for o intervalo de tempo desde a dose anterior, maior consideraçãodeverá ser dada ao aumento para a dose de manutenção.
.É necessária uma redução gradual da dose para evitar sintomas de privação.

E se me esquecer de tomar LAMOTRIGINA 1Apharma?
Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma, assim quepossível. Contudo, se não tiver descoberto a omissão até à altura da dose seguinte, adose omitida já não deve ser tomada; continue a seguir a recomendação do seumédico como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
21 7950143).
A sobredosagem resultou em sintomas de nistagmo, ataxia, estado de consciênciareduzido e coma. Podem ocorrer alterações no ECG (alargamento menor do complexo
QRS e prolongamento do intervalo PR).
Em caso de sobredosagem, o doente deve ser hospitalizado e deve receber terapêuticade suporte apropriada. Para suspeitas de intoxicação, se indicado, deve ser feitalavagem gástrica e tratamento com carvão activado. Não existe experiência comhemodiálise como tratamento para a sobredosagem. Em 6 doentes com insuficiênciarenal que foram submetidos a diálise durante 4 horas, 20% da quantidade delamotrigina no organismo foi eliminada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA LAMOTRIGINA 1Apharma

Além dos efeitos terapêuticos, um medicamento também pode causar reacçõesindesejadas (efeitos secundários). Os efeitos indesejáveis, geralmente, desaparecemapós alguns dias de tratamento, à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Muito
Frequentes Pouco Raros Muito
raros
frequentes
frequentes
Afecções dos
Exantema

Síndrome
Necrose
tecidos cutâneos
cutâneo1)
de
epidérmica
e subcutâneos
Stevens-
tóxica

Johnson
Doenças do

Anomalias
sangue e do
hematológicas2
sistema linfático
)
Doenças do

Síndrome
de
sistema
hipersensibilida
imunitário
de
Perturbações do
Irritabilidade
Agressivida
Tiques,
foro psiquiátrico
de
alucinações,

confusão
Doenças do
Cefaleias,
Sonolência,

Agitação,
sistema nervoso
tonturas
insónia,
instabilidade,
tremor,
perturbações de
nistagmo,
movimento,
ataxia
agravamento dadoença de
Parkinson,efeitosextrapiramidais,coreoatetose,aumento nafrequência dasconvulsões3)
Afecções
Diplopia,

Conjuntivi

oculares
visão turva
te
Doenças
Perturbações

gastrointestinais
gastrointestinai
s, náuseas,vómitos,diarreia
Afecções

Testes
hepatobiliares
aumentados dafunçãohepática,disfunçãohepática,insuficiênciahepática4)
Afecções

Reacções
tipo
musculosqueléti
lúpus
cas e dos tecidosconjuntivos

Perturbações
Cansaço

gerais ealterações nolocal deadministração

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE LAMOTRIGINA 1Apharma

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vistae do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. LAMOTRIGINA 1Apharma não deve ser tomadadepois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado podeser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas à LAMOTRIGINA 1Apharma. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Carbamazepina Oxcarbazepina

Zigabal Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Carbamazepina Oxcarbazepina

Proaxen Oxcarbazepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proaxen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Proaxen
3. Como tomar Proaxen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proaxen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Oxcarbazepina

Trileptal Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Trileptal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Trileptal

3.  Como tomar Trileptal

4.  Efeitos secundários Trileptal

5.  Como conservar Trileptal

6.  Outras informações

TRILEPTAL 60 mg/ml

Suspensão oral

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

O que é Trileptal

A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.

Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado Trileptal

Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.

Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.

Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.

Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal

Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.

Não tome Trileptal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Trileptal

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:

-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);

-Se tem uma doença renal;

-Se tem uma doença hepática grave;

-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;

-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);

-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.

Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:

-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:

-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;

-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;

-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);

-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.

É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:

-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.

-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)

A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.

-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.

-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.

-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças

Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.

-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.

Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar Trileptal

Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deveria

Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Trileptal

Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.

O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Trileptal

Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente

Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;

-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);

-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);

-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);

-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam

Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):

-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.

Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):

-pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.

Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.

Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Trileptal

-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.

A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.

Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:

Áustria

Trileptal

Bélgica

Trileptal

Dinamarca

Trileptal

Finlândia

Trileptal

França

Trileptal

Alemanha

Trileptal

Grécia

Trileptal

Islândia

Trileptal

Irlanda

Trileptal

Itália

Libertil

Luxemburgo

Trileptal

Holanda

Trileptal

Portugal

Trileptal

Espanha

Trileptal

Suécia

Trileptal

Reino Unido

Trileptal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Oxcarbazepina

TRILEPTAL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trileptal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trileptal
3. Como tomar Trileptal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trileptal
6. Outras informações

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado
O que é Trileptal
A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos. Para que é utilizado Trileptal
Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.
Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.
Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.
Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si ou na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal
Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto. Não tome Trileptal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal comprimidos (listados na secção 6 “Outras informações”).
Tome especial cuidado com Trileptal
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:
-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à
carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as
probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
-Se tem uma doença renal;
-Se tem uma doença hepática grave;
-Se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;
-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente, se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
-Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas;
-se tiver sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); -Se notar possíveis sintomas de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.
Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível: -Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a: -Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;
-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para
ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e
fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;
-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);
-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal. Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.
É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg por dia. -Tome um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 150 mg duas vezes por dia. -O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 600 e 2.400 mg por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.
-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças
Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos. A posologia em crianças depende do seu peso.
-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Como tomar Trileptal
-Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
-Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para facilitar a sua ingestão. Não parta os comprimidos para tomar apenas metade da dose. A ranhura não foi desenhada para dividir o comprimido em doses iguais.
-Para as crianças muito novas que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, ou para as quais não é possível dar a dose necessária em comprimidos, Trileptal está disponível em suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar os comprimidos na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar os comprimidos. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou da sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Trileptal do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose.
Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico. Se parar de tomar Trileptal
Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.
Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.
O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente
Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer
tratamento médico urgente.
-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;
-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou
arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos);
-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico);
-Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite); -Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite). Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (ou assegure-se de que alguém pode fazê-lo por si) se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo,
depressão, erupção cutânea;
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.
Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados
anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam
Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo. Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) -urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado. Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes): -pressão arterial elevada.
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Trileptal
-A substância activa é a oxcarbazepina.
Trileptal 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de oxcarbazepina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:
Nos comprimidos de 150 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 300 mg: hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 600 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem
Trileptal 150 mg: Comprimidos oblongos verde acinzentados, com ranhura em ambas as faces e com a gravação T/D numa face e C/G na outra face.
Trileptal 300 mg: Comprimidos oblongos amarelos, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TE/TE numa face e CG/CG na outra face.
Trileptal 600 mg: Comprimidos oblongos rosa claros, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TF/TF numa face e CG/CG na outra face.
Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Trileptal está disponível em três dosagens: 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008