Neste folheto:
1.O que é Tinset e para que é utilizado
2.Antes de tomar TINSET
3.Como tomar TINSET
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TINSET
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TINSET 30 mg comprimidos
TINSET 2,5 mg/ml suspensão oral
Oxatomida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É TINSET E PARA QUE É UTILIZADO
TINSET é utilizado no tratamento das alergias. A sua substância activa é a oxatomida eapresenta-se na forma de comprimidos e suspensão oral.
TINSET pode ser usado para tratar ou ajudar a prevenir os distúrbios alérgicos, taiscomo corrimento nasal e espirros, olhos lacrimosos e com comichão, pálpebrasinchadas, certas formas de asma, erupções da pele com comichão, certas formas deeczema e alergia aos alimentos.
2.ANTES DE TOMAR TINSET
Não tome TINSET
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxatomida ou a qualquer outro componente de
Tinset.
Tome especial cuidado com TINSET
– Para crianças com menos de 6 anos, a quantidade de medicamento deverá sercautelosamente medida, pois as crianças reagem mais facilmente a doses excessivas doque os adultos.
– Se começou a tomar TINSET para a asma não deverá interromper bruscamente osoutros medicamentos da asma, sem consultar primeiro o seu médico.
– Se tem ou pensa que tem perturbações do fígado, informe o seu médico. Pode ocorrerurina de cor castanho-escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos,deverá interromper o tratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico,que poderá decidir realizar uma análise ao fígado.
– Alterações motoras menores, como tremores, ligeira rigidez muscular, espasmosmusculares ou sensação de pernas cansadas, podem ocorrer. Se sentir alguns destessintomas, fale com o seu médico.
– TINSET pode interferir com os testes de alergia cutânea. Pare de tomar TINSET pelomenos três dias antes do teste cutâneo. Pode retomar a sua dose normal após o testeestar completo.
Tomar TINSET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
TINSET potencia a acção do álcool e dos medicamentos, que por sua vez diminuem acapacidade de reacção (por exemplo, tranquilizantes, indutores do sono e analgésicospotentes). Assim, não deverá consumir álcool e deverá informar o seu médico se está atomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, deverá informar o seu médico, o qualdecidirá se pode ou não tomar TINSET.
Se está a amamentar, deverá consultar o seu médico, uma vez que pequenasquantidades de TINSET podem passar para o leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de se sentir cansado, com tonturas ou sonolento, aconselha-se a não funcionarcom máquinas e a não conduzir. Isto é especialmente importante no início dotratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de TINSET
TINSET comprimidos contém lactose e TINSET suspensão oral contém sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
TINSET suspensão oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).
3.COMO TOMAR TINSET
Tomar TINSET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
TINSET apresenta-se sob a forma de comprimidos e de suspensão oral, ambas paraserem tomadas pela boca. Os comprimidos não se recomendam a crianças com menosde 15 kg; nesses casos deve ser usada a suspensão oral.
TINSET deve ser tomado duas vezes ao dia, após o pequeno-almoço e após o jantar. Oscomprimidos devem ser ingeridos com ajuda de um líquido. Normalmente sãoadministradas as seguintes quantidades, mas se necessário, o seu médico poderáaumentar a dose:
– Adultos e crianças com 35 kg ou mais: um comprimido após o pequeno-almoço e umcomprimido após o jantar.
– Crianças com peso entre 15 e 35 kg: meio comprimido após o pequeno-almoço e meiocomprimido após o jantar ou 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal após opequeno-almoço e após o jantar.
– Crianças com menos de 15 kg: 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal apóso pequeno-almoço e após o jantar.
A embalagem de suspensão oral contém uma pipeta, na qual está marcado o peso, emquilogramas. Ao encher a pipeta até à marca correspondente ao peso da criança mede aquantidade exacta da suspensão, sem ter de efectuar quaisquer cálculos.
Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Agite bem o frasco antes de usar.
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil Fig. 1
e deve abrir-se do seguinte modo:
1
-Empurrar a tampa plástica de rosca, para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros
2
do relógio.
-Retire a tampa.
Fig.2- Insira a pipeta no frasco.
Fig. 2
Fig.3
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior
0.
0
5
1
mg
1.
5
2
até a marca corresponder ao peso, em quilogramas, da
0.
0
5
2.
5
mg
1
3
1.
5
2
sua criança.
2.
5
3
Fig.3 – Depois, retire a pipeta do frasco, com a ajudado anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, na água para beber. Feche
o frasco.
Lave a pipeta com água.
Se tomar mais TINSET do que deveria
No caso de ter ingerido TINSET em quantidades elevadas, consulte imediatamente oseu médico. Os sinais possíveis de sobredosagem incluem: sonolência, movimentosincontrolados, pescoço torcido, agitação, pulsações lentas ou aceleradas, movimentosoculares irregulares ou pupilas dilatadas. Estes sinais geralmente não têmconsequências, contudo deverá consultar o seu médico. Casos muito raros de coma,perda de consciência e prolongamento do intervalo QT têm sido reportados apóssobredosagem.
Contra a sobredosagem pode sempre tomar carvão activado, que adsorve omedicamento que se encontra ainda no estômago.
Informação para o médico, em caso de sobredosagem
Não há antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste na observaçãoatenta dos sinais vitais e em medidas de suporte. No prazo de uma hora após a ingestão,
pode ser feita uma lavagem gástrica. Deve ser realizado um electrocardiograma paraavaliação do intervalo QT. Pode ser administrado carvão activado se for consideradoapropriado. Sintomas extrapiramidais têm sido tratados com sucesso, com agentesanticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar TINSET
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de TINSET que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses não se preocupe. Tome a dose seguinte econtinue o tratamento. No entanto, em caso de agravamento deve tomar o medicamentode imediato e continue de acordo com o esquema posológico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, TINSET pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários que podem surgir classificam-se quanto à sua frequência
(probabilidade de ocorrência) em:
Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10doentes.
Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10, masmais do que 1 em cada 100 doentes.
Efeitos secundários pouco frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes.
Efeitos secundários raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 1000, mas maisdo que 1 em cada 10000 doentes.
Efeitos secundários muito raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10000doentes.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Doenças do sangue e do sistema linfático: surgiram muito raramente valores baixos donúmero de plaquetas sanguíneas, valores baixos do número de glóbulos brancos,agranulocitose (número baixo de um tipo específico de glóbulos brancos), e valoresbaixos do número de glóbulos vermelhos.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: muito raramente, poderãoocorrer espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nos músculos, torcicolo ou trismo
(constrição intensa das maxilas). Se tal acontecer deverá contactar imediatamente o seumédico.
Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: podemocorrer muito raramente casos de hipersensibilidade ao TINSET, choque anafiláctico,reacção anafiláctica ou reacções anafilactoides. Se apresentar sinais, tais como erupçõesna pele, comichão, dificuldade em respirar, face inchada ou sensação de desmaio
enquanto estiver a tomar TINSET, deverá interromper o medicamento e consultar o seumédico imediatamente. Pode surgir muito raramente necrólise epidérmica tóxica,síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, eritema,urticária, prurído, aumento da sensibilidade da pele à luz, erupção provocada pelofármaco, hiperidrose ou exantema eritematoso.
Doenças do metabolismo e da nutrição: muito raramente pode ocorrer anorexia.
Perturbações do foro psiquiátrico: podem surgir muito raramente alucinações, agitação,excitabilidade, apatia, estado confusional, insónia, irritabilidade, nervosismo, pesadelos,sensação de cansaço, alterações do sono, agressividade.
Doenças do sistema nervoso: podem surgir muito raramente convulsões, diminuição doestado de consciência, sedação, sonolência, torpor, letargia, sensação de formigueiro,alterações do movimento com movimentos involuntários, diminuição ou aumentoinvoluntário do tónus muscular, tremor, tonturas, cefaleias, perturbação da atenção,opistótono.
Afecções oculares: podem surgir muito raramente rotação involuntária dos olhos, visãoturva, olhar fixo, dilatação das pupilas, diplopia.
Afecções do ouvido e do labirinto: podem surgir muito raramente zumbidos nosouvidos, vertigens, dificuldade em ouvir.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: podem surgir muito raramente falta dear, broncospasmo, secura nasal.
Doenças gastrointestinais: podem surgir muito raramente, após as refeições, episódiosem que a comida volta à garganta, vómitos, perturbações da digestão, náuseas, cólicas,diarreia, ou prisão de ventre.
Afecções hepatobiliares: pode ocorrer muito raramente insuficiência hepática fatal,hepatite fulminate, hepatite colestática, hepatite, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade,icterícia colestática, icterícia, colestase, função hepática anormal, esteatose hepática.
Estas alterações na função hepática podem detectar-se por surgir urina de cor castanho-
escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos, deverá interromper otratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico, que poderá decidirrealizar uma análise ao fígado.
Cardiopatias e vasculopatias: podem surgir muito raramente alteração dos batimentos edo ritmo do coração, fibrilhação ventricular, torsades de pointes, pressão arterial baixa,choque e rubor. Se sentir aumento dos batimentos cardíacos, informe o seu médicoimediatamente.
Doenças renais e urinárias: podem surgir muito raramente aumento nos intervalos demicção, dor ao urinar.
Doenças dos órgãos genitais e da mama : podem surgir muito raramente aumento dovolume do peito e corrimento de leite.
Perturbações gerais: muito raramente pode ocorrer sensação de cansaço, mal-estar,desconforto no peito, febre, arrepios, edema e alterações da marcha.
Por vezes podem aparecer os seguintes efeitos indesejáveis: boca seca, tonturas efraqueza muscular. Se estes efeitos não desaparecerem espontaneamente, é possível quenão esteja a tolerar o medicamento. Deverá consultar o seu médico para clarificar asituação.
Excepcionalmente, os lactentes e as crianças, especialmente aquelas com menos de 24meses de idade, poderão experimentar uma postura anormal ou movimentosincontrolados. Se tal ocorrer interrompa o tratamento com TINSET e consulte o seumédico. Estes efeitos, geralmente, passam ao fim de 24 horas.
Exames complementares de diagnóstico: alterações no electrocardiograma e nos testesda função hepática, aumento plasmático das enzimas hepáticas e de outras enzimas.
5.COMO CONSERVAR TINSET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize TINSET após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÔES
Qual a composição de TINSET
A substância activa é a oxatomida.
Os outros componentes de TINSET comprimidos são: Lactose mono-hidratada, amidode milho, celulose microcristalina, amido de batata modificado, povidona, polissorbato,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Os outros componentes de TINSET suspensão oral são: Solução de sorbitol 70%,hipromelose 2910 (5 cps), celulose microcristalina e croscarmelose sódica, polissorbato
20, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), essência ?cassis?, sacarina sódica,hidróxido de sódio e água purificada.
Qual o aspecto de TINSET e conteúdo da embalagem
Comprimidos – Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e ainscrição "Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra. Embalagens de 20comprimidos.
Suspensão oral – Cada frasco é acompanhado de uma pipeta e contém suspensão brancaa cinzenta, homogénea.
Embalagens de 100 ml e 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 8835
Fabricante:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em
JANSSEN-CILAG
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
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