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Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal Oxigénio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
3. Como utilizar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, Gás medicinal comprimido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas..
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OXIGÉNIO LIQUIDO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINALE PARA

QUE É UTILIZADO

O oxigénio é um elemento essencial ao organismo e é indicado nos seguintes casos:
Tratamento com oxigénio normobárico
Tratamento ou prevenção da hipóxia crónica ou aguda, independentemente da causa;
Tratamento de crises de algia vascular facial. Cefaleias em salva.

Tratamento com oxigénio hiperbárico
Doenças de descompressão;
Embolias gasosas por monóxido de carbono em doentes que apresentam: inconsciência,sinais neurológicos, disfunções cardiovasculares ou acidose grave, independentementedos níveis de carboxihemoglobina (COHb), história de perda de consciência e gravidez.
Necrose óssea e necrose muscular por clostridium (gangrena gasosa) como tratamentoadjuvante.

2. ANTES DE UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Não utilize Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Com materiais inflamáveis – o oxigénio permite e acelera a combustão. O grau deincompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão deutilização do gás. Não obstante, os riscos de inflamação mais importantes em presença deoxigénio estão associados a matérias combustíveis, especialmente às de naturezagordurosa (óleos e lubrificantes) e às matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel,

materiais plásticos, etc) que podem inflamar-se quando entram em contacto com ooxigénio, seja de forma espontânea ou por efeito de uma faísca, chama ou ponto deignição ou devido aos efeitos de uma compressão adiabática.

Tenha especial cuidado com Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) a 100% ou após 24 horas de exposição a umaconcentração de oxigénio (FiO2) superior a 70%, pode surgir toxicidade pulmonar ouneurológica.
As concentrações elevadas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e devemser controladas mediante análises dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que semede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar em qualquer caso amenor dose capaz de manter a concentração PaO2 a 50-60 mmHg (isto é, 5,65-7,96 kPa)e, passadas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, umaconcentração FiO2 inferior a 45%.

Precauções de utilização
Para os lactentes que necessitem de uma concentração FiO2 superior a 30%, aconcentração PaO2 deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100mmHg (isto é, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.

Oxigenoterapia hiperbárica:
Com o objectivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidadesdo corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e adescompressão devem ser lentas.

Gravidez e aleitamento
A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez élimitada. Se está ou suspeita estar grávida informe o seu médico ou farmacêutico.

O oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente.

Condução ou utilização de máquinas
Não existem dados sobre a acção do Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal sobre acondução e a utilização de máquinas. O oxigénio à pressão ambiente não parece ternenhum efeito sobre a condução de veículos ou máquinas.

Uso de outros medicamentos
A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteróides, alguns medicamentospara o cancro, paraquato, simpaticomiméticos, raios X, em casos de hipertiroidismo oucarência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutatião.

3. COMO UTILIZAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

O médico determinará a dose correcta de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal queserá administrada mediante um sistema adequado às necessidades do doente que garantiráa administração da quantidade correcta de oxigénio. Se considerar que a acção do
Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal é demasiado forte ou débil, comunique-o aoseu médico.

Se utilizar mais Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal do que devia, consulte o Centro de Informação Anti-venenos (telefone: 808 250 143) ou dirija-se ao seumédico. Nestes casos deverá ser diminuida a concentração de oxigénio inalado erecomenda-se tratamento sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, pode terefeitos adversos:
Na insuficiência respiratória crónica, em particular, existe a possibilidade deaparecimento de apneia.
A inalação de altas concentrações de Oxigénio pode originar pequenos colapsos nopulmão.
A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno
(podendo existir um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios nasais e nospulmões (podendo existir o risco de pneumotórax).
Foram registadas crises convulsivas após uma administração de oxigénio com umaconcentração (FiO2) de 100% durante mais de 6 horas, em particular.
Outros efeitos descritos incluem:aumento dos ?shunts? entre 20a 30%,lesões pulmonares, dor pleurítica, tosse seca,síndrome da dificuldade respiratória aguda,fibrose pulmonar,barotraumatismo,toxicidade cardíaca, renal ou hepática,convulsões, confusão, desmaio e vertigem,aparecimento de retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento,anemia hemolítica,claustrofobia e ansiedade,mialgia,diminuição da frequência e do débito cardíaco,capacidade vital reduzida.

5. COMO CONSERVAR OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL,

Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido dasintempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gasesmedicinais e que possa fechar-se com chave.
Os cilindros vazios e as cilindros cheios devem ser armazenados em separado.
Os cilindros devem proteger-se do risco de golpes ou quedas, assim como de fontes deignição ou calor, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e de materiaiscombustíveis.
Os cilindros de gás com capacidade superior a 5 litros têm que ser mantidos em posiçãovertical, com a válvula fechada. O cilindro deve instalar-se num local que permitaprotegê-lo dos riscos de golpes e quedas (utilizando para o efeito cinturões de segurança),das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, demateriais combustíveis e das intempéries.
Deve ser evitado o armazenamento excessivo de cilindros.

Transporte de cilindros de gás:
Os cilindros devem ser transportados com ajuda de material adequado (como um monta-
cargas provido de cinturões ou grilhetas) para protegê-los do risco de golpes ou quedas.
Deve prestar-se especial atenção quando se procede à fixação do redutor para evitarriscos de rupturas acidentais.
Durante o transporte dos cilindros nos veículos, estes devem ser fixados,preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículoe deve ser estritamente proibido fumar no seu interior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal
A substância activa é o Oxigénio a 100 % v/v.
Este medicamentonão contém excipientes.

Qual o aspecto de OXIGÉNIO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL, 200 bar econteúdo da embalagem

Líquido azul-pálido acondicionado em cilindros de aço, alumínio ou ligas O líquidoevapora rapidamente para formar oxigénio gasoso.

O Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, é um gás para inalação, embalado emcilindros a 200 bar de pressão a 15ºC. Os cilindros podem ser de aço, alumínio ou ligasdos seguintes volumes:

Um cilindro MO2VE de 0,47 litros
Um cilindro B2 de 2 litros
Um cilindro B2 Compact de 2 litros
Um cilindro B2,5 de 2,5 litros
Um cilindro B2,5 Compact de 2,5 litros
Um cilindro B3 de 3 litros
Um cilindro B5 de 5 litros
Um cilindro B5 Compact de 5 litros
Um cilindro B7 de 7 litros
Um cilindro B10 de 10 litros
Um cilindro B15 Compact de 15 litros
Um cilindro B20 de 20 litros
Um cilindro B50 de 50 litros
Um quadro de cilindros V12 (12xB50) de 12×50 litros

Instruções de uso / manipulação

Não fumar.
Não aproximar de uma chama.
Não engordurar.
Em particular:
Não introduzir nunca este gás num aparelho que se suspeite possa conter materiascombustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa.
Não limpar nunca com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa,nem os aparelhos que contenham este gás, nem as válvulas, juntas, guarnições edispositivos de fecho.
Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos doentes.
Não utilizar aerossóis (laca, desodorisante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc)sobre o material ou próximo dele.

Os cilindros de Oxigénio Medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico.

Para qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente os seguintespressupostos:
Verificar o bom estado do material antes da sua utilização.
Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes,grilhetas, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva,não utilizar cilindros se a sua pressão for inferior a 10 bar.
Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele.
Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura.
Manipular os cilindros de 50 litros de capacidade ou maior com luvas de manipulaçãolimpas e com sapatos de segurança.
Verificar, no momento da entrega por parte do fabricante, que o cilindro está provido deum sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
Não manipular um cilindro cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo noscilindros de capacidade inferior a 5 litros.

Não levantar o cilindro pela válvula.
Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexões específicos para o oxigénio.
Utilizar um manorredutor com um caudalímetro que admita uma pressão 1,5 vezesinferior à pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se houver um redutorincorporado na válvula).
No caso dos quadros de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados com ummínimo de 315 bar.
Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas de parede providos de boquilhasespecíficas para oxigénio.
Abrir a válvula de forma progressiva.
Nunca forçar a válvula ao abrir nem abrir completamente.
Purgar a conexão de saída dos cilindros antes de incorporar o manorredutor para eliminaro pó que possa existir. Manter as conexões limpas entre o cilindro e o manorredutor.
Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas.
Evite colocar-se em frente à saída da válvula mas sim do lado oposto ao manorredutor,por trás do cilindro e afastado. Nunca expor os doentes ao fluxo gasoso.
Não utilizar conexões intermédias para permitir a conexão dos dispositivos que nãoencaixam entre si.
Nunca tentar reparar uma válvula defeituosa.
Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com alicate, sob risco de provocar defeitosna junta.
Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio,utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio.
Fechar a válvula do cilindro após a sua utilização, permitir que diminua a pressão domanorredutor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar deseguida (salvo no caso dos manorredutores integrados) a torneira de regulação domanorredutor.
Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente defeito deestanquicidade e comprovar que se activou o dispositivo de emergência.
Nunca esvaziar por completo um cilindro.
Conservar os cilindros vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosãoem presença de humidade no seu interior).
Não transvasar gás sob pressão de um cilindro para outro.
Ventilar, se possível, o local de utilização, quando se trata de locais reduzidos (veículos,domicílio).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D?Orsay
75007 Paris (FRANÇA)

Fabricante

Air Liquide Medicinal
Centro de Acondicionamento Medicinal de Avintes
Avenida 5 de Outubro, 4666
4430-802 Avintes

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Lidocaína Vacinas

Lambdalina Lidocaína bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ISDICAINA e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ISDICAINA
3.Como utilizar ISDICAINA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ISDICAINA
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ISDICAINA 40 mg/g creme

Lidocaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ISDICAINA E PARA QUE É UTILIZADO

A ISDICAINA 40 mg/g creme contém lidocaína e é um medicamento que induz a perdade sensibilidade local (anestesia local) da pele.

A ISDICAINA é utilizada para dessensibilizar a pele em contacto com a picada deagulhas (por ex. antes de tirar sangue).

2.ANTES DE UTILIZAR ISDICAINA

Não utilize ISDICAINA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaina ou a qualquer outro componente de
ISDICAINA.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a anestésicos locais, soja ou amendoins.
-em crianças nascidas antes do termo da gravidez (nascidas antes da 37.ª semanacompleta de gravidez).

Tome especial cuidado com ISDICAINA
-em intervenções cirúrgicas do canal auditivo ou ouvido interno já que existe risco delesão do ouvido interno.
-se sofre de alguma doença grave, por ex. doença cardíaca ou insuficiência hepática grave

-se toma medicamentos para alterações do ritmo cardíaco (ver Utilizar ISDICAINA comoutros medicamentos).
-próximo dos olhos, uma vez que a lidocaína pode causar irritação ocular. Podemtambém ocorrer, com a perda dos reflexos protectores, irritação da córnea ou escoriações.
-se a ISDICAINA entrar em contacto com os olhos, deverá lavá-los imediatamente com
água morna e protegê-los até que a sensibilidade retorne ao normal.
-se for vacinado com uma vacina viva (por ex. vacina da tuberculose). As vacinas nãodevem ser administradas em áreas onde tenha sido aplicada ISDICAINA uma vez que oefeito da vacina pode ser afectado.

Por favor informe o seu médico caso alguma das condições acima descritas se aplique asi.

ISDICAÍNA deve ser aplicada em pele sã (não em membranas mucosas, feridas oueczema).

Utilizar ISDICAINA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante para o seu médico saber se está actualmente a ser tratado(a)com algum dos medicamentos abaixo mencionados, uma vez que o risco de efeitossecundários poderá estar aumentado:
-lidocaína em altas doses por outras razões
-outros anestésicos locais
-medicamentos para a arritmia (alterações do ritmo cardíaco) por ex. tocainida,mexiletina e amiodarona.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É pouco provável que a utilização ocasional da ISDICAINA durante a gravidez causeefeitos nocivos ao feto.

A ISDICAINA passa para o leite materno, mas é pouco provável que afecte o bebédurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos da ISDICAINA na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ISDICAINA
A ISDICAINA contém propilenoglicol o qual pode causar irritação cutânea.

A ISDICAINA contém lecitina de soja hidrogenada. Se for alérgico ao amendoim ousoja, não utilize este medicamento.

3.COMO UTILIZAR ISDICAINA

Utilizar ISDICAINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ISDICAINA deverá ser apenas utilizada em pele sã (não em membranas mucosas,feridas ou eczemas). A dose habitual é:

Crianças com idade entre os 6 e 12 anos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado, isto é o tempo que o creme deve permanecer na pele, é 60minutos não devendo exceder as duas horas.

Adolescentes com mais de 12 anos de idade e Adultos:
A dose para uma aplicação única é de 2-3g. A dose máxima diária é 5g. O tempo deaplicação recomendado é 60 minutos, não devendo exceder as duas horas.

Crianças com idade entre os 2 e 6 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

Crianças com idade entre os 0 e 2 anos:
Não é recomendada a aplicação de Isdicaína neste grupo etária uma vez não haverinformação disponível.

1 g de creme corresponde a uma película de aproximadamente de 2,5 cm.

1) Deve ser aplicada uma camada densa e uniforme decreme na zona cutânea a tratar.

2) Deixe o creme em contacto com a pele de acordocom os tempos de aplicação acima descritos.

Recomenda-se a utilização de uma cobertura (por ex.gaze) para evitar que o creme saia acidentalmenteantes do tempo de aplicação estar completo.

3) No final limpe o creme. A área da pele deve serlavada antes da cirurgia.

Tape a bisnaga após a utilização.

Caso tenha a impressão que o efeito da ISDICAINA é demasiado forte ou demasiadofraco, fale por favor com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais ISDICAINA do que deveria
É pouco provável ocorrer sobredosagem aquando a utilização normal em pele sã.
Se utilizou mais ISDICAINA do que deveria, ou se uma criança tomou este medicamentoacidentalmente ou aplicou muita quantidade na pele, por favor contacte o seu médico oudirija-se ao hospital para ser avaliado o risco e ser aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a ISDICAINA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 pessoas tratadas):
Reacções cutâneas locais (palidez, vermelhidão, comichão e sensação de picada) na áreacutânea em tratamento. Os sintomas são usualmente transitórios e ligeiros.

Raros (1 a 10 em 10 000 pessoas tratadas):
Eczema alérgico de contacto

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas tratadas):

Reacções alérgicas (em casos graves, choque anafilático)

Pare de utilizar a ISDICAINA e contacte imediatamente o seu médico caso apresentequalquer dos seguintes sintomas (choque anafilático):
-Inchaço do rosto, língua ou garganta
-Dificuldade em engolir
-Urticária e dificuldade em respirar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ISDICAINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ISDICAINA após o prazo de validade impresso na cartonagem e bisnaga após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo devalidade após abertura da bisnaga é de 6 meses.

Não conservar acima de 30ºC.

Após abertura da bisnaga, o prazo de validade é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ISDICAINA

A substância activa é a lidocaína. 1 grama de creme contém 40mg de lidocaína.
Os outros componentes são água purificada, propilenoglicol, lecitina de soja hidrogenada,
álcool benzílico, polissorbato 80, carbómero 940, trolamina e colesterol.

Qual o aspecto de ISDICAINA e conteúdo da embalagem
A ISDICAINA é um creme branco a amarelado.
Apresentações: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50g em bisnagas de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Isdin ? Laboratório Farmacêutico Unipessoal Lda.
Rua Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1900-118 Lisboa
Telefone: + 351 21 8950084
Fax : + 351 21 8950101

Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzatrasse 1, 3, 6 and Herrengraben 3
21465 Reinbek
Alemanha

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Aminoglicosídeo Tobramicina

Tobramicina B. Braun Tobramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e para que
2. Antes de utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
3. Como utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B. BRAUN

3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupode medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados notratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substânciaactiva Tobramicina.

Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para otratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística
Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU

TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML

Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou aqualquer outro componente deste medicamento.se tem miastenia grave.

Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver uma doença renal,problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.

Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo,vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicaras reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importantese já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua funçãorenal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida quepossam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar osseus rins e o seu nervo auditivo.

A monitorização vai incluira função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal,a audição,os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administraçãoaumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiênciarenal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problemacom o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perdera capacidade auditiva.

Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais decálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estãonormais.

Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serãocuidadosamente controlados.

Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de umacirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devidaconsideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.

A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, comparticular precaução.

Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangueque contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares enervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.

Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia commetoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, deforma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentadode lesão renal.

Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo
O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B,polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos. cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrermesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.)ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis)medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácidoetacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicinadeve ser evitada o mais possível.

Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos)pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicinaserá enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de umainsuficiência renal grave.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.

Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino dacriança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, oua terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/mlou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B.

BRAUN 3 MG/ML

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada atravésde um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusãocontida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos.
O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.

As doses comummente utilizadas são as seguintes:

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes

Infecções graves
3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose
única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8horas.

Infecções que põe a vida em risco:
Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados emdose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a

cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve serreduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.

Fibrose Cística
Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.

Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose únicaou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporala cada 6 horas.

Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido,insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a
20% da pele) e na gravidez.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue serácuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose detobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.

Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose écuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.

Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal idealestimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.

Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem sernecessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorizaçãodas funções renal, de audição e equilíbrio do doente.

Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml doque deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio dafunção muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve serinterrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos dediálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais decálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisiarespiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergênciaestabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida.

A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins.
A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com
Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria doscasos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muitoprolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada aoutras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Osproblemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice defluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita dasprecauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser gravese exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes:
Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulosbrancos (eosinófilos)

Pouco
Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue
frequentes
Raros:
Baixa contagem de:
Glóbulos vermelhos,
Uma determinada classe de glóbulos brancos (granulócitos),
Plaquetas
Aumento da contagem de:

Total de glóbulos brancos
Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina
Doenças do sistema imunitário
Raros:
Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido,urticária)
Muito raros:
Reacções graves e agudas de hipersensibilidade
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros:
Confusão mental, desorientação
Doenças do sistema nervoso:
Pouco
Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou
espasmos, convulsões, sonolência
Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes:
Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, taiscomo: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Pouco
Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais
frequentes:
como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente:
Trombose e inflamação das veias
Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco
Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia
Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal)
Pouco
Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal)
frequentes:
Muito raros:
Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes
Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre,
letargia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumaspouco
enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros
Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e depotássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU 3 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após oprazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina

Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)

Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml econteúdo da embalagem

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Tobramycine B.
Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Tobramycine B.
Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Eslováquia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Finlândia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
França
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Grécia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
República
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Checa
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Reino Unido
Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/mlsolução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que estacombinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administradaem conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem seradministradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cadamedicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.

Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadasimediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como ascondições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindouma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.