Neste folheto:
1. O que é Otoceril e para que é utilizado,
2. Antes de utilizar Otoceril,
3. Como utilizar Otoceril,
4. Efeitos secundários possíveis,
5. Como conservar Otoceril,
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Otoceril 50 mg/ml / 20 mg/ml / 20 mg/ml Gotas auriculares, solução
Clorobutanol hemihidratado / Para-diclorobenzeno / Benzocaína
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar
Otoceril, com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Otoceril E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 14.2 – Medicamentos usados em afecçõesotorrinolaringológicas. Produtos para aplicação no ouvido.
Otoceril é um medicamento para uso auricular.
Otoceril está indicado para facilitar a remoção do cerúmen do canal auditivo externo.
O para-diclorobenzeno tem como função a dissolução da cera, a benzocaína actua comoanestésico local e o clorobutanol devido às suas propriedades antibacterianas e antifúngicas, actuacomo antisséptico para o canal auditivo .
A associação destas três substâncias activas resultou da evidência do efeito aditivo em relação aoefeito de cada um dos fármacos usados isoladamente, pelo que se torna eficaz na remoção docerúmen e na protecção da possível irritação local.
2. ANTES DE UTILIZAR Otoceril
Não utilize Otoceril
Em casos de otite externa e dermatite seborreica ou eczema que afectem o ouvido externo.
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Otoceril.
Tome especial cuidado com Otoceril
Antes de usar Otoceril deve amornar o produto à temperatura do corpo, de forma a evitar apossibilidade de vertigem.
Utilizar Otoceril com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções medicamentosas relacionadas com a administração tópica do
Otoceril.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Otoceril pode ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Otoceril não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR Otoceril
Utilizar Otoceril sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Otoceril é um medicamento destinado a ser aplicado no ouvido (Uso auricular).
Instilar no ouvido 3 a 5 gotas de Otoceril, deixar actuar durante 10 a 30 minutos e tapar o condutoauditivo com uma bola de algodão embebido em vaselina para evitar que o líquido escorra. Fazero tratamento durante 2 a 5 dias e proceder a uma lavagem se necessário.
Se utilizar mais Otoceril do que deveria
Não estão descritos nem são de esperar casos de sobredosagem com o uso de Otoceril.
Caso se tenha esquecido de utilizar Otoceril
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Otoceril pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Otoceril é geralmente bem tolerado. Contudo podem ocorrer muito raramente irritação localdevido ao diclorobenzeno ou reacções de sensibilização devido à benzocaína.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Otoceril
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Otoceril a temperatura inferior 25 ºC.
Não utilize Otoceril após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagemexterior a seguir a ?Validade:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Otoceril se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Otoceril
As substâncias activas são: clorobutanol hemihidratado, para-diclorobenzeno e benzocaína.
Cada mililitro de Otoceril contém:
Clorobutanol hemihidratado (cloretona): 50 mg
Para-diclorobenzeno: 20 mg
Benzocaína: 20 mg
Os outros componentes são:
Óleo essencial de terebentina;
Éter monoetílico do dietilenoglicol;
Benzoato de benzilo;
Azeite neutro.
Qual o aspecto de Otoceril e conteúdo da embalagem
Otoceril apresenta-se na forma farmacêutica de Gotas auriculares, solução, acondicionado emfrascos de Vidro Tipo III âmbar com tampa de Alumínio.
Embalagens com 1 frasco com 10 ml de Gotas auriculares, solução e uma pipeta.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
A.Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I – Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 – 071 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica
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