Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Otobrol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Otobrol
3. Como utilizar Ondansetrom Otobrol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Otobrol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom Otobrol 2 mg/ml Solução injectável
Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ondansetrom Otobrol E PARA QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antieméticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido comexactidão.
Ondansetrom Otobrol está indicado no controlo das náuseas e vómitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambémindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol
Não utilize Ondansetrom Otobrol:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestinogrosso;
– Sofra de doença do fígado.
Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interacções farmacocinéticas quando ondansetrom éadministrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolisado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito análgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.
Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperíodo de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.
3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol
Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de administração.
Naúseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:
– Quimioterapia e radioterapia emetogénicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.
– Quimioterapia altamente emetogénica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusãointravenosa, diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusãocompatível (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfusão deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfusão contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogénico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada por administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.
Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.
Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.
Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.
– Náuseas e vómitos do pós-operatório
Adultos:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.
Crianças:
Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.
Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.
– Doentes com insuficiência renal
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.
– Doentes com insuficiência hepática
A depuração de Ondansetrom Otobrol é significativamente reduzida e o tempo de semi-
vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.
– Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deadministração nestes doentes.
Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antieméticade Ondansetrom Otobrol.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotónus muscular;
– convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a visão enevoada.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– tonturas;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchaço,vermelhidão ou comichão;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diluídas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescentedeverá ser rejeitada.
As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.
Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ondansetrom Otobrol
A substância activa é o ondansetrom. Cada ml de solução injectável contém 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes são o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injectável límpida, incolor, estéril.
Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injectável a 2mg/ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacém
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfusão quesão recomendadas.
De acordo com as normas da boa prática farmacêutica (GPP), as soluções paraadministração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfusão. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias à temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorífico com as seguintes soluçõespara perfusão intravenosa:
– Soro fisiológico para perfusão I.V.
– Glucose a 5% p/v para perfusão I.V.
– Manitol a 10% p/v para perfusão I.V.
– Ringer para perfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfusão I.V.
– Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfusão I.V.
Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfusão decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfusão de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diluído com outras soluções para perfusão compatíveis é estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições assépticas adequadasquando são necessários períodos de armazenamento longos.
Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfusão intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfusão ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 µg/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):
– Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.
– 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas à velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusãode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para além deoutros excipientes compatíveis.
– Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
– Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.
– Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injectáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em bólus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.
– Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injectáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem bólus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
– Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injectáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas embólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
– Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfusão cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 µg ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 µg-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.
Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfusão com qualquer outra medicação, excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.
Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fluídos de perfusãorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.