Etiqueta: osteoporose

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Ácido alendrónico alendronato de sódio Bifosfonatos

ADRONAT bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ADRONAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar ADRONAT
3. Como tomar ADRONAT
4. Efeitos secundários ADRONAT
5. Como conservar ADRONAT
6. Outras informações

ADRONAT 10 mg comprimidos
Ácido Alendrónico sob a forma de alendronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
– É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. COMO TOMAR ADRONAT antes de tomar este medicamento.

1. O QUE É ADRONAT E PARA QUE É UTILIZADO
ADRONAT é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nos homens e nas mulheres
depois da menopausa. ADRONAT também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU ADRONAT?
O seu médico receitou-lhe ADRONAT para:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e evitar que se desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebral).
-Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas vertebrais.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?
Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo, em que as hormonas (por exemplo, os estrogénios produzidos pelos ovários antes da menopausa) desempenham um papel importante.
Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos de uma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas são depositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.
O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comum nas mulheres após a menopausa e que pode também ocorrer nos homens. De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada, podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras), podem passar despercebidas até causarem perda da altura do doente.
As fracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, e podem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação e incapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral e dificuldade de movimentação).
Osteoporose nos homens e nas mulheres pós-menopáusicas
A osteoporose costuma ocorrer nas mulheres depois da menopausa, quando os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, ou quando são retirados (quando por exemplo, é feita histerectomia) quebrando o equilíbrio atrás referido.
Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose. A osteoporose pode também ocorrer em homens devido a inúmeras causas, incluindo o envelhecimento e/ou um valor baixo da hormona masculina, testosterona. Em todas as circunstâncias, a reabsorção do osso é mais rápida do que a reconstituição, resultando na perda de massa óssea e no enfraquecimento dos ossos. Por esse motivo, para ter um esqueleto saudável é importante manter a massa óssea e
prevenir perdas desta.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começar o tratamento.
O seu médico receitou-lhe ADRONAT para tratar a osteoporose. ADRONAT não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possam estar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, ADRONAT inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e para continuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome ADRONAT sem esquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento por ele recomendado.

2. ANTES DE TOMAR ADRONAT
Não tome ADRONAT:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes de ADRONAT.
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago).
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Tome especial cuidado com ADRONAT
É importante que informe o seu médico antes de tomar ADRONAT se:
– sofre de doenças de rins,
– tem algumas alergias,
– tem dificuldades em engolir ou de digestão,
– tem um valor baixo de cálcio no sangue,
– tem doença na gengivas,
– tem planeada uma extracção dentária.
Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com ADRONAT:
– se tem doença cancerígena,
– se está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
– se está a tomar esteróides,
– se não recebe cuidados dentários regularmente,
– se tem doença nas gengivas.
Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário, conforme recomendado pelo dentista.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam ADRONAT e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADRONAT. Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADRONAT após o aparecimento destes sintomas.
Ao tomar ADRONAT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Veja “3. Como tomar ADRONAT”

Utilização nas crianças
ADRONAT não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
ADRONAT é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome ADRONAT se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADRONAT não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ADRONAT
ADRONAT contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ADRONAT
Tome o ADRONAT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado do tratamento com ADRONAT:

1. Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de ADRONAT com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.
Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome com café, com chá ou com leite.
Não tome com sumos.
Não mastigue nem chupe o comprimido ADRONAT.

2. Após engolir o comprimido de ADRONAT não se deite – permaneça totalmente na posição vertical (sentado(a), em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome ADRONAT ao deitar nem antes de se levantar.
As indicações acima descritas ajudarão o comprimido de ADRONAT a chegar rapidamente ao estômago e ajudarão a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de ADRONAT, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. ADRONAT é eficaz apenas quando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar ADRONAT e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de ADRONAT uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar ADRONAT durante o tempo recomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado ADRONAT pode tratar da osteoporose.

Se tomar mais ADRONAT do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.
Caso se tenha esquecido de tomar ADRONAT
Tome ADRONAT uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de o tomar, não tome uma dose extra.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, ADRONAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados).

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados).

Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados).

Perturbações do sistema imunitário:

Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir.

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca.

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça.

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos.

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) que podem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir.

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras.

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele.

Raros: erupções que se agravam com a luz solar.

Muito raros: reacções graves na pele.

Músculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações.

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações.

Problemas gerais:

Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, malestar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento.
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas não habituais.
Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADRONAT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.
Não utilize ADRONAT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na carteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ADRONAT
– A substância activa é o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico trihidratado.
Cada comprimido contém o equivalente a 10 mg de ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.
– Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e cera de carnaúba.
Qual o aspecto de ADRONAT e conteúdo da embalagem
Adronat está disponível em comprimidos ovais, brancos a esbranquiçados.
ADRONAT encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 12 º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 – Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Via Emilia, 21
I-27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-09-2009

Categorias
Risedronato de sódio

Actonel 35mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL 35 mg e para que é utilizado

2.Antes de tomar ACTONEL 35 mg

3.Como tomar ACTONEL 35 mg

4.Efeitos secundários ACTONEL 35 mg

5.Como conservar ACTONEL 35 mg

6.Outras informações

ACTONEL 35 mg, 35 mg

Comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL 35 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL 35 mg

O Actonel 35 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se tornam mais susceptíveis de fractura após uma queda ou esforços.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose pode ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o ACTONEL 35 mg Tratamento de osteoporose

–     em mulheres após a menopausa, mesmo se a osteoporose for grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

–     nos homens.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 35 mg

Não tome ACTONEL 35 mg

-se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 35 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 35 mg”)

-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma doença denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).

-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar.

-se está a amamentar.

-se tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg -se é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou ficar de pé) durante pelo menos 30 minutos,

-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),

-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.

-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).

-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado” ou se perdeu um dente.

-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel 35 mg.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 35 mg e se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe.

Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de

ACTONEL 35 mg se tomados em simultâneo:

-cálcio;

-magnésio;

-alumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão); -ferro;

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL 35 mg com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o Actonel 35 mg com alimentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 35 mg com outros medicamentos”).

Coma ou beba (excepto água) pelo menos 30 minutos depois de ter tomado o comprimido de ACTONEL 35 mg.

Gravidez e aleitamento

NÃO tome ACTONEL 35 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”). O potencial risco associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 35 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome ACTONEL 35 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 35 mg”).

O ACTONEL 35 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ACTONEL 35 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL 35 mg

O ACTONEL 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).

3.COMO TOMAR ACTONEL 35 mg

Posologia

Tome ACTONEL 35 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:

Tome UM comprimido de ACTONEL 35 mg (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido sempre nesse mesmo dia, em cada semana.

Para sua conveniência, a fim de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia certo em cada semana, está incluído nesta embalagem um dispositivo de apoio: Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana que escolheu para tomar o seu comprimido de ACTONEL 35 mg. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

Quando tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg

Tome o seu comprimido de ACTONEL 35 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

Como tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg:

-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;

-Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml);

-Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue;

-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informálo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir quantidade suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL 35 mg do que deveria

No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos de Actonel 35 mg do que o prescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 35 mg

Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL 35 mg no dia escolhido, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.

Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semana inicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ACTONEL 35 mg

Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de pensar em interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 35 mg

Como todos os medicamentos, ACTONEL 35 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Actonel 35 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:

-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar

-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

-Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg”).

-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram geralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações -Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL 35 mg), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).

-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)

-inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão ser diagnosticadas a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL 35 mg

–   Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–   Não utilize ACTONEL 35 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–   O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL 35 mg

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel 35 mg contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento por película: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ACTONEL 35 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de ACTONEL 35 mg são ovais, cor de laranja claro, com as letras “RSN” gravadas numa face e “35 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten

Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten

Chipre: Actonel 35 mg

República Checa: Actonel 35 mg potahované tablety

Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Estónia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polúmeerikattega tabletid

Finlândia: Optinate Septimum 35 mg kalvopaallysteiset tabletit

França: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Alemanha: Actonel einmal wõchentlich 35 mg Filmtabletten

Grécia: Actonel OAW / “uía cpopá xrrv s(3ôo(iáôa”

Húngria: Actonel 35 mg filmtabletta

Islândia: Optinate 35 mg filmuhúôaôar tõflur

Irlanda: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Itália: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Letónia: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes

Luxemburgo: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wõchentlich Filmtabletten

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Holanda: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Polónia: Actonel, 35 mg tabletki powlekane

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia: Actonel 35 mg filmom obalené tablety

Eslovénia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko oblozena tableta

Espanha: Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-11-2007.

Categorias
Risedronato de sódio

ACTONEL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL e para que é utilizado
2.Antes de tomar ACTONEL
3.Como tomar ACTONEL
4.Efeitos secundários Actonel possíveis
5.Como conservar ACTONEL
6.Outras informações

ACTONEL

comprimidos revestidos Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL
O Actonel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado o ACTONELTratamento de osteoporose:
– osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL

Não tome ACTONEL
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel ) -se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ACTONEL
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos, -se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos da boca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. -se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose). -se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado”, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel.
O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Actonel se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar ACTONEL com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de ACTONEL.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL
se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão); -ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Actonel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL com outros medicamentos”).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome ACTONEL se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome ACTONEL se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O ACTONEL só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ACTONEL não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL
O ACTONEL contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado com ACTONEL”).

3.COMO TOMAR ACTONEL
Posologia:

Tome sempre ACTONEL de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é
Tome UM comprimido de ACTONEL uma vez por dia.

Para sua conveniência, os dias da semana estão impressos na fita contentora, de forma a ajudá-lo a tomar correctamente o medicamento.

Quando tomar os comprimidos de ACTONEL
O melhor é tomar o seu comprimido de ACTONEL pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia.

No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O ACTONEL deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ACTONEL :
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menosl copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar ACTONEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ACTONEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com possibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir; -Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele; -Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Problemas no osso do maxilar associadas ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar ACTONEL”).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo ACTONEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações -Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ACTONEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel contém de risedronato de sódio, equivalente a 4.64 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do Comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Óxido férrico (E172) amarelo, hipromelose, macrogol 400, celulose hidroxipropil, macrogol 8000, dióxido de silicone, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ACTONEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Actonel são amarelos e ovais, com “RSN” gravado numa face e “” na outra. O Actonel é comercializado em embalagens de fitas contentoras com 14, 28 e 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em:12-01-2007

Categorias
Tibolona

Livial bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Livial e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Livial

3.  Como tomar Livial

4.  Efeitos secundários Livial

5.  Como conservar Livial

6.  Outras informações

Livial 2,5 mg

Comprimidos

Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LIVIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Livial pertence ao grupo de medicamentos denominados de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Na menopausa (ou após um cirurgia para remoção dos ovários) o organismo feminino pára de produzir estrogénio, a hormona feminina. Podem então surgir nas mulheres certas queixas, tais como afrontamentos, suores nocturnos, irritação vaginal, depressão e desejo sexual diminuído. O Livial pode ser usado para o tratamento dos sintomas da menopausa. Especialmente se tiver mais de 60 anos de idade, o seu médico deverá falar consigo sobre os riscos e benefícios do uso de Livial. A melhoria dos sintomas do climatério ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhores resultados são obtidos após, pelo menos, três meses de tratamento.

A deficiência em hormonas sexuais pode também causar a rarefacção dos ossos (osteoporose). Se tiver um risco elevado de fracturas devido à osteoporose, mas não puder tomar outros medicamentos ou se os outros medicamento não forem eficazes, o Livial pode ser usado para esta indicação.

Na secção 6 encontram-se mais informações sobre o Livial e sobre as situações em que está indicado o seu uso.

2. ANTES DE TOMAR LIVIAL

Não tome Livial

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à tibolona ou a qualquer outro componente de Livial
  • Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida
  • Se está a amamentar
  • Se tem ou teve cancro da mama, ou se suspeita de cancro da mama
  • Se tem ou suspeita de tumor estrogeno-dependente, tal como cancro da parte interior do útero
  • Se tem um sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico
  • Se tem um crescimento anormal das células da parte interior do útero (hiperplasia endometrial)
  • Se tem, ou teve um problema da circulação, tal como um coágulo de sangue (numa veia das pernas ou nos pulmões)
  • Se tem ou teve problemas cardíacos, tais como: angina, enfarte do miocárdio
  • Se teve um AVC (acidente vascular cerebral) ou um AIT (acidente isquémico transitório)
  • Se tem ou teve doença do fígado e os valores da função hepática ainda não retornaram aos valores normais
  • Se tem porfíria (uma doença hereditária).

Tome especial cuidado com Livial

Tal como os benefícios, a terapêutica hormonal de substituição (THS) tem alguns riscos que devem ser considerados antes de decidir se quer começar a tomar ou se quer continuar a utilizá-la.

Exame médico/acompanhamento clínico

Antes de começar a tomar Livial deve informar o seu médico acerca dos seus antecedentes clínicos e os dos seus familiares. O seu médico pode decidir examinar as sus mamas e/ou abdómen e um exame médico geral e ginecológico. Também fará regularmente exames médicos de controlo, em especial da mama.

Uma vez iniciado o tratamento com Livial, deve consultar o seu médico para exames médicos de controlo regulares (pelo menos uma vez por ano). Aquando dos exames médicos de controlo, o seu médico discutirá consigo os benefícios e os riscos de continuar a tomar Livial.

Algumas situações podem ser agravadas pela THS. Se alguma das seguintes situações estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente, informe o seu médico que irá monitorizá-la estreitamente: fibróides uterinos, endometriose, antecedentes de alterações tromboembólicas, se alguém na família teve tumores estrogeno-dependentes, por ex., familiar em 1° grau que teve cancro da mama ou cancro na parte interna do

útero (endométrio), pressão arterial alta, perturbações hepáticas, diabetes, colelitíase, enxaqueca ou dores de cabeça (graves), lúpus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otosclerose (surdez hereditária). Avise o seu médico se notar qualquer alteração de saúde enquanto utilizar Livial.

A THS pode, ocasionalmente, causar retenção de líquidos.

O Livial não é um contraceptivo e não a impedirá de ficar grávida.

Razões para a interrupção imediata do tratamento com Livial:

  • Icterícia (a sua pele fica amarelada)
  • Aumento súbito da pressão arterial
  • Ocorrência de enxaquecas ou dores de cabeça fortes, pela primeira vez

Efeitos no risco de desenvolver cancro

Cancro do endométrio

Têm sido notificados e estudados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres a utilizar Livial. O risco de cancro da parte interna do útero aumenta com a duração da utilização.

Se tiver sangramento ou hemorragias inesperadas, não é normalmente caso para preocupação, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com THS.

No entanto, se o sangramento ou hemorragia vaginais:

  • Persistirem para além de 6 meses
  • Começarem após 6 meses de toma de Livial
  • Continuarem mesmo após ter parado de tomar Livial

Marque uma consulta com o seu médico. Pode ser um sinal de que o seu endométrio está tornar-se mais espesso.

Cancro da mama

As mulheres que tenham cancro da mama ou que tenham tido cancro da mama no passado, não devem tomar THS ou Livial.

Tomar estrogénios, combinações estro-progestativas para THS ou Livial durante vários anos aumenta ligeiramente o risco de cancro da mama. O risco aumenta com a duração do uso de THS mas retorna aos valores normais dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento com THS. As mulheres que utilizam Livial têm um risco menor do que as mulheres utilizadoras de THS combinada e um risco comparável com as mulheres utilizadoras de THS só com estrogénios.

Para mulheres entre os 50 e 64 anos de idade que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que em cerca de 32 em 1000 seja diagnosticado cancro da mama. Para 1000 mulheres, podem ocorrer 2 casos extra se estiverem a tomar Livial durante 5 anos e podem ocorrer 5 casos extra se Livial for usado durante 10 anos.

Certifique-se que verifica regularmente as suas mamas em caso de quaisquer alterações, tais como a formação de covinhas na pele, alterações nos mamilos ou quaisquer inchaços que veja ou sinta.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é muito raro mas grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque, normalmente, não existem sinais evidentes de doença.

Alguns estudos têm indicado que a toma de THS só com estrogénios por um período de tempo superior a 5 anos, pode aumentar o risco de cancro do ovário. Não se sabe se outros tipos de THS aumentam o risco da mesma maneira.

Efeitos no coração ou circulação

Doença de coração

A THS não é recomendada a mulheres que tenham, ou que recentemente tenham tido, doenças de coração. Se teve alguma vez doença de coração, fale com o seu médico para saber se deve tomar Livial.

A THS não ajuda a prevenir a doença de coração.

Estudos efectuados com um tipo de THS (contendo estrogénios conjugados combinados com o progestagénio MPA – acetato de medroxiprogesterona) mostraram que as mulheres podem estar ligeiramente mais propensas a ter doença de coração durante o primeiro ano de tratamento. Para os outros tipos de THS, o risco pode ser semelhante não sendo, no entanto, certo.

Se tiver:

– Uma dor no seu peito que se propaga para o braço ou pescoço, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Esta dor pode ser um sinal de doença de coração.

AVC (acidente vascular cerebral)

Pesquisas recentes sugerem que a THS e Livial aumentam o risco de ter um AVC. Este aumento do riso é observado, principalmente, em mulheres pós-menopáusicas com mais de 60 anos.

Para mulheres com cerca de 50 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 3 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 50 anos que estão a tomar Livial, o número será de 7 em 1000.

Para mulheres com cerca de 60 anos que não estão a tomar THS – espera-se, em média, que 11 em 1000 tenham um AVC, num período de 5 anos. Para as mulheres com cerca de 60 anos que estão a tomar Livial, o número será de 24 em 1000.

Se tiver:

– Enxaquecas do tipo-cefaleias inesperadas, com ou sem perturbações da visão, consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas enxaquecas podem ser um sinal precoce de aviso de um AVC.

Coágulos de sangue

A THS só com estrogénios e combinações estro-progestativas aumentam o risco de ter um coágulo de sangue nas veias (também chamada trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano de tratamento. No entanto, desconhece-se se o Livial aumenta o risco da mesma maneira.

Estes coágulos de sangue não são sempre graves mas se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou mesmo morte. Esta situação é chamada de embolismo pulmonar ou EP.

A TVP e o EP são exemplos de uma situação clínica chamada tromboembolismo venoso ou TEV.

Está mais propensa a ter um coágulo de sangue se:

  • o seu peso for muito elevado
  • já teve alguma vez um coágulo de sangue
  • os seus familiares têm tendência para ter coágulos de sangue
  • teve um ou mais abortos
  • tem algum problema de coagulação de sangue que necessite de tratamento com um medicamento, tal como a varfarina
  • não puder andar durante um período de tempo prolongado, por exemplo devido a uma doença prolongada ou uma grande operação
  • sofrer de lúpus eritematoso sistémico (uma doença do sistema imunitário)

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, deverá falar com o seu médico sobre se deve ou não tomar THS.

Para as mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 3 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 50 anos que estão a tomar THS, o número será de 7 em 1000. Para as mulheres com cerca de 60 anos de idade que não estão a tomar THS espera-se, em média, durante um período de 5 anos, que 8 em 1000 tenham um coágulo de sangue. Para as mulheres nos seus 60 anos que estão a tomar THS, o número será de 17 em 1000.

Se tiver:

  • dores ou inchaço anormais das pernas,
  • dor súbita no peito,
  • dificuldade em respirar,

Consulte o seu médico o mais brevemente possível e não tome mais THS até o seu médico dizer que pode. Estas situações podem ser sinais de um coágulo de sangue.

Se estiver para ser operada, certifique-se de que o seu médico tem conhecimento da situação. Pode precisar de interromper a THS 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo de sangue. O seu médico dir-lhe-á quando pode iniciar a THS de novo.

Tomar Livial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há medicamentos que podem influenciar a acção do Livial, assim como Livial pode afectar a acção de outros medicamentos. Por isso, deverá comunicar ao seu médico quais são os outros medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, tais como:

– Medicamentos para problemas na coagulação do sangue, tal como a varfarina, visto que pode ser necessário procederem ao ajuste da dose destes medicamentos;

Não se esqueça de mencionar os medicamentos sem receita médica que está a tomar.

Tomar Livial com alimentos e bebidas

Pode comer e beber normalmente enquanto estiver a tomar Livial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar ou pensa que pode estar grávida, não tome Livial.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tanto quanto se sabe, Livial não exerce efeitos sobre a atenção e concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Livial

Livial comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LIVIAL

Tomar Livial sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Livial é administrado oralmente. Tome 1 comprimido por dia, de preferência sempre à mesma hora. Engolir o comprimido com um pouco de água.

As embalagens de Livial estão marcadas com os dias da semana. Inicie o tratamento tomando o comprimido marcado para esse dia da semana. Por exemplo, se for segunda-feira tome o comprimido marcado para segunda-feira na parte superior da embalagem. Siga a ordem dos dias da semana até a embalagem estar vazia. Inicie a próxima embalagem no dia seguinte. Não faça intervalo de dias entre a toma de embalagens.

Não deve tomar Livial até prefazer doze meses após a sua última menstruação natural. Se Livial for tomado antes deste período de tempo, a probabilidade de ocorrência de hemorragias vaginais irregulares pode estar aumentada.

Se tiver a impressão que Livial é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Livial do que deveria

Se tomou mais Livial do que deviaria, deverá consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Se alguém tomar vários comprimidos de uma só vez, não há grande motivo para preocupação. No entanto, deverá consultar um médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem que poderá ter são mal-estar ou aparecimento de hemorragias vaginais.

Caso se tenha esquecido de tomar Livial

Se se esquecer de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre a não ser que se tenha atrasado mais de 12 horas. Neste caso, salte a toma deste comprimido.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS LIVIAL

Como todos os medicamentos, Livial pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria destes efeitos secundários é moderada.

Os efeitos secundários frequentes observados nos estudos clínicos (1-10% das mulheres que tomaram Livial) foram:

  • Hemorragia ou sangramento vaginais
  • Dor abdominal
  • Aumento de peso
  • Dor mamária
  • Crescimento anormal dos pelos
  • Queixas vaginais, tais como corrimento, comichão e irritação

Um efeito secundário pouco frequente (0,1-1% das mulheres que tomaram Livial) foi o acne.

Outros efeitos secundários que foram observados durante a comercialização de Livial foram:

  • Tonturas, dor de cabeça, enxaquecas, depressão
  • Irritação e/ou erupção na pele ou comichão
  • Distúrbios visuais
  • Perturbações gastrointestinais
  • Retenção de líquidos
  • Dor nas articulações, dor muscular
  • Alterações na função hepática

Foram notificados casos de aumento do crescimento celular ou cancro da parte interna do útero em mulheres tratadas com Livial.

Informe o seu médico se ocorrer hemorragia ou sangramento vaginais ou se algum dos efeitos secundários acima descritos se tornar incómodo ou permanente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer com a THS combinada estrogeno-progestativa são:

  • Tumores hormono-dependentes benignos e malignos
  • Coágulos de sangue nas veias
  • Ataque cardíaco e AVC (acidente vascular cerebral)
  • Doença da vesícula biliar
  • Problemas de pele, tais como irritação e/ou erupção cutânea, descoloração ou manchas vermelhas na pele
  • Demência (declínio na função mental evidenciado pela perda de memória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LIVIAL

Manter Livial fora do alcance e da vista das crianças.

Mantenha os comprimidos dentro da embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 25°C

Não utilize Livial após o prazo de validade impresso na embalagem após “val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Livial

A substância activa é a tibolona.

Os outros componentes de Livial são: amido de batata, lactose, palmitato de ascorbilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Livial e conteúdo da embalagem

Os comprimidos Livial 2,5 mg são brancos, estão marcados com o nome “Organon” numa face e com o código “MK2” na outra e, apresentam-se em embalagens de 1 ou 3×28 comprimidos.

Titular da Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM

Organon Portuguesa, Lda. Av. José Malhoa, 16-B – 2° 1070-159 Lisboa

Telf.: 217 247 777

Fax.: 217 277 776

e-mail: info@organon.pt

Fabricante: Organon

Postbus 20, 5340 BH, Oss

Holanda

Mais informação sobre Livial

Nas mulheres, as hormonas sexuais mais importantes são os estrogénios e os progestagénios. Estas hormonas são necessárias ao desenvolvimento sexual normal das mulheres e têm um papel importante na regulação do ciclo menstrual. Os estrogénios desempenham um papel importante na formação dos ossos. Os ossos são formados durante a juventude e o pico de massa óssea é atingido entre os 20-30 anos de idade. Após esta idade, a massa óssea diminui, primeiro devagar, mas em idades mais avançadas a perda de massa óssea é acelerada, especialmente após a menopausa. O período em que isto acontece (normalmente à volta dos 50 anos) chama-se climatério ou menopausa. Se os ovários forem retirados cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição da produção hormonal ocorrerá muito abruptamente.

Em muitos casos, esta diminuição na produção de hormonas origina as bem conhecidas queixas menopáusicas, tais como afrontamentos e suores nocturnos. A falta de hormonas sexuais também pode fazer com que a parede vaginal se torne mais fina e seca. Por este motivo, as relações sexuais podem tornar-se dolorosas e as infecções vaginais podem ser mais frequentes. Em muitas mulheres, estes problemas físicos são acompanhados de alterações do humor, nervosismo, depressão, irritabilidade e perda de desejo sexual.

Um problema que, muitas vezes, passa despercebido, é a rápida perda óssea que ocorre em muitas mulheres após a menopausa. Por este motivo, os ossos tornam-se frágeis e podem partir-se facilmente (osteoporose), especialmente os da coluna, anca e pulsos. A osteoporose pode também causar dores nas costas, perda de peso e curvatura nas costas.

Livial contém tibolona, uma substância que pode mimetizar alguns dos efeitos favoráveis das hormonas sexuais: em tecidos diferentes do corpo, tais como cérebro, vagina e osso. Isto resulta que Livial alivia as queixas da menopausa, tais como os afrontamentos e suores nocturnos. Este medicamento também tem um efeito estimulante no revestimento interior da vagina, e um efeito favorável no humor e desejo sexual. Livial pára e trata também o processo de osteoporose, ou seja a perda óssea que ocorre após a menopausa, na coluna, anca e pulsos. Ao contrário de outros medicamentos usados na terapêutica hormonal de substituição, Livial não estimula a parte interior do útero (endométrio). Deste modo, o tratamento com Livial não causa hemorragias vaginais mensais.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 14-05-2008.