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Bifosfonatos vitamina

Adronat 70 mg Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ADRONAT 70 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar ADRONAT 70 mg
3. Como tomar ADRONAT 70 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ADRONAT 70 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ADRONAT 70 mg, Dose semanal, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. ?Como tomar
ADRONAT 70 mg? antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O QUE É ADRONAT 70 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ADRONAT 70 mg
ADRONAT 70 mg pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
O ADRONAT 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa eajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é ADRONAT 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe ADRONAT 70 mg para tratar a sua osteoporose. ADRONAT 70 mgreduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

ADRONAT 70 mg é um tratamento de dose semanal.

O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido. A osteoporose
é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir ahormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Isto resulta naperda de massa óssea, o que torna os ossos mais fracos. Quanto mais cedo a mulher atingir amenopausa, maior é o risco de osteoporose.

De início, a osteoporose não dá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos.
Embora as fracturas geralmente causem dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral (vértebras),podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. As fracturas podem ocorrerdurante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de uma

pequena pancada ou queda, que em situação normal não provocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no punho, e podemnão só provocar dor, como também serem responsáveis por consideráveis problemas (por exemplo,corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral) ou perda de mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para começar o tratamento. ADRONAT 70mg não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que possa terperdido, e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e da anca.
Adicionalmente ao seu tratamento com ADRONAT 70 mg, o seu médico poderá aconselhar-lhealgumas alterações no seu estilo de vida, que poderão ajudar a melhorar a sua situação, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos defractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Peça conselho ao seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementosdietéticos (especialmente cálcio e vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ADRONAT 70 mg

Não tome ADRONAT 70 mg:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes,
– Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago), tais comoestreitamento ou dificuldade em engolir,
– Se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante, pelo menos, 30 minutos,
– Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia).
Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome estes comprimidos. Contacte primeiroo seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com ADRONAT 70 mg
É importante que informe o seu médico antes de tomar ADRONAT 70 mg se:
– Sofre de doença dos rins
– Se tem alguma alergia
– Se tem dificuldades em engolir ou de digestão
– Se tem um valor baixo de cálcio no sangue
– Se tem doença nas gengivas
– Se tem planeada uma extracção dentária.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes de iniciar otratamento com ADRONAT 70 mg.

– Se tem doença cancerígena
– Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
– Se está a tomar esteróides
– Se não recebe cuidados dentários regularmente
– Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago),frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir,especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam ADRONAT 70 mge/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem ADRONAT 70 mg. Estes efeitos secundáriospodem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADRONAT 70 mg após o aparecimentodestes sintomas.

Ao tomar ADRONAT 70 mg com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oralinterfiram com a absorção de ADRONAT 70 mg se forem tomados ao mesmo tempo. Assim, éimportante que siga as instruções da secção 3. Como tomar ADRONAT 70 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ADRONAT 70 mg com alimentos e bebidas
É provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral) tornem ADRONAT 70 mg menoseficaz, se tomados ao mesmo tempo. Assim, é importante que siga as recomendações da secção 3.
Como tomar ADRONAT 70 mg.

Crianças e adolescentes
ADRONAT 70 mg não deverá ser dado a crianças e adolescentes.

Gravidez e aleitamento
ADRONAT 70 mg está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas. Não tome ADRONAT 70mg se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ADRONAT 70 mg não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de ADRONAT 70 mg
Adronat 70 mg contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ADRONAT 70 mg

Tome um comprimido de ADRONAT 70 mg uma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente para garantir que beneficia com tratamento com ADRONAT
70 mg.

1) Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas, tome umcomprimido de ADRONAT 70 mg no dia escolhido por si.

É muito importante que siga os passos 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de ADRONAT 70 mg achegar rapidamente ao estômago e a diminuir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga aboca ao estômago).

2) Após levantar-se de manhã, e antes de tomar a sua primeira refeição, ou bebida, ou outramedicação, engula o comprimido de ADRONAT 70 mg com um copo cheio (pelo menos 200 ml)de água (não mineralizada).
Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.
Não tome com café nem com chá.
Não tome com sumos ou com leite.

Não mastigue nem deixe que o comprimido de ADRONAT 70 mg se dissolva na boca.

3) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentada, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deite atétomar a primeira refeição do dia.

4) Não tome ADRONAT 70 mg ao deitar nem antes de se levantar.

5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamentodestes, pare de tomar ADRONAT 70 mg e consulte o seu médico.

6) Após engolir o comprimido de ADRONAT 70 mg, espere pelo menos 30 minutos antes de tomara primeira refeição, bebida, ou tomar outra medicação diária, incluindo medicamentos antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. ADRONAT 70 mg só é eficaz quando tomado em jejum.

Se tomar mais ADRONAT 70 mg do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar ADRONAT 70 mg
Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de ADRONAT 70 mg na manhã seguinteao dia em que se recordar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Volte a tomar um comprimido semanal, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Se parar de tomar ADRONAT 70 mg
É importante que continue a tomar ADRONAT 70 mg durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só um tratamento prolongado com ADRONAT 70 mg pode tratar a osteoporose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ADRONAT 70 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitos secundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, compossibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir

Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos muscularese/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça

Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos

Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições;prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia;dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canal que liga a boca ao estômago) quepodem causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir

Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca aoestômago) ou do estômago; fezes escuras

Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se oscomprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezesgraves ou com sangramento).

Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele

Musculosqueléticos:

Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações

Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente apósextracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nas articulações

Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e porvezes febre, habitualmente no início do tratamento.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Cutâneos: perda de cabelo

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações

Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue,geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas nãohabituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADRONAT 70 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ADRONAT 70 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não retire oscomprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ADRONAT 70 mg
Substância activa
A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácidoalendrónico, na forma de alendronato de sódico tri-hidratado.

Outros componentes
Celulose microcristalina (E460), lactose anidra, croscarmelose de sódio e estearato de magnésio
(E572).

Qual o aspecto de ADRONAT 70 mg e conteúdo da embalagem
ADRONAT 70 mg está disponível em comprimidos ovais, brancos, com a gravação do contorno daimagem de um osso de um lado e ?31? do outro.

Os comprimidos de ADRONAT 70 mg estão disponíveis em carteiras com blisters de alumínioselados em cartonagens com as seguintes apresentações:
2 comprimidos (1 carteira com 2 comprimidos em blisters de alumínio)
4 comprimidos (1 carteira com 4 comprimidos em blisters de alumínio)
8 comprimidos (2 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
12 comprimidos (3 carteiras cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)
40 comprimidos (10 carteiras, cada uma contendo 4 comprimidos em blisters de alumínio)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

TECNIFAR, Indústria Técnica Farmacêutica S.A
Rua Tierno Galvan,
Torre 3, 12º Piso
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

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corticosteroides vitamina

Fosamax 5 Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar FOSAMAX 5
3. Como tomar FOSAMAX 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FOSAMAX 5
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FOSAMAX 5, 5 mg, comprimidos
Ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

-É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3.Como tomar
FOSAMAX 5 antes de tomar este medicamento.

Neste folheto:

1. O que é FOSAMAX 5 e para que é utilizado

FOSAMAX 5 é um medicamento não-hormonal, da classe dos bisfosfonatos, utilizado paraimpedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nas mulheres depois da menopausa e emdoentes de ambos os sexos que tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo:prednisona, metilprednisona). FOSAMAX 5 também ajuda a reconstrução dos ossos e reduz orisco de ocorrerem fracturas.

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU FOSAMAX 5?

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar ou prevenir o aparecimento deosteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

O QUE DEVO SABER SOBRE OS MEUS OSSOS E OSTEOPOROSE?

Ao longo da vida, os seus ossos são renovados constantemente por um processo complexo,em que as hormonas (por exemplo, os estrogéneos produzidos pelos ovários antes damenopausa) desempenham um papel importante.

Para que essa renovação ocorra, os ossos são continuamente reabsorvidos e reconstruídos deuma forma equilibrada. A massa óssea mais antiga é removida, e novas camadas sãodepositadas para que os ossos mantenham a sua estrutura e resistência normais.

O que é osteoporose e porque deve ser tratada ou prevenida?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido, comumnas mulheres após a menopausa. Pode também ser provocada, tanto nos homens como nasmulheres, por alguns medicamentos chamados corticosteróides. De início, a osteoporose nãodá sintomas, mas se não for tratada podem ocorrer fracturas dos ossos. Embora as fracturascausem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da coluna vertebral
(vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da alturada doente. As fracturas podem ocorrer durante a actividade diárianormal, por exemplo, ao levantar um peso, ou podem resultar de umapequena pancada ou queda, que em situação normal não provocariaqualquer fractura.

Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade (por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação).

Osteoporose em ambos os sexos provocada por corticosteroides
Os corticosteroides podem provocar uma reabsorção mais rápida do que a reconstituição, logoocorre uma perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Por isso é importante manter amassa óssea e evitar perda adicional de osso, para conservar o esqueleto saudável. Deve tomara sua medicação de corticosteroides como foi recomendado pelo seu médico.

Como se pode tratar ou prevenir a osteoporose?
Não se esqueça que a osteoporose pode ser tratada, e que nunca é tarde demais para começaro tratamento.

O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 5 para tratar a osteoporose ou para ajudar a prevenir oaparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides. FOSAMAX 5não só previne a perda da massa óssea, como também ajuda a reconstruir os ossos que possamestar fragilizados e reduz a probabilidade de ocorrerem fracturas. Assim, FOSAMAX 5inverte a progressão da osteoporose.

O seu médico poderá, simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo devida, tais como:

PARAR DE FUMAR
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e,portanto, pode aumentar os riscos de fractura dos ossos.

FAZER EXERCÍCIO
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para semanterem fortes e saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes deiniciar o exercício.

FAZER UMA DIETA EQUILIBRADA
O seu médico aconselhá-lo(a)-á a escolher uma alimentação adequadaou a tomar suplementos dietéticos.

Caso necessite de tomar cálcio ou vitaminas, faça-o à hora de jantar. Oseu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Porque é importante um tratamento contínuo?
O tratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos, repondo a massa óssea que foi perdendo.

Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome FOSAMAX 5 semesquecimentos nem alteração ao esquema de tratamento recomendado.

2. Antes de tomar FOSAMAX 5

Não tome FOSAMAX 5

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer um dosoutros componentes
-se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago)
-se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
-se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com FOSAMAX 5

É importante que informe o seu médico antes de tomar FOSAMAX 5 se:

-sofre de doença dos rins
-se tem algumas alergias
-se tem dificuldades em engolir ou de digestão
-se tem um valor baixo de cálcio no sangue
-se tem doença nas gengivas
-se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antes deiniciar o tratamento com FOSAMAX 5.

-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidado dentário,conforme recomendado pelo dentista.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago), frequentemente com sintomas tais como dores no peito, azia ou dificuldade ou dorao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água quando tomam
FOSAMAX 5 e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem FOSAMAX 5. Estesefeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar FOSAMAX 5 após oaparecimento destes sintomas.

Ao tomar FOSAMAX 5 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Veja "3. Como tomar FOSAMAX 5"

Utilização nas crianças
FOSAMAX 5 não está indicado nas crianças e nos adolescentes.

Utilização nos idosos
FOSAMAX 5 é bem tolerado e actua igualmente bem tanto nos doentes com mais de 65 anoscomo nos doentes com menos de 65 anos de idade.

Utilização durante a gravidez e a aleitação
Não tome FOSAMAX 5 se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

FOSAMAX 5 não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de FOSAMAX 5

FOSAMAX 5 contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar FOSAMAX 5

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bom resultado dotratamento com FOSAMAX 5:

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beberou tomar outros medicamentos, engula o comprimido de FOSAMAX 5com um copo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá nem com leite.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de FOSAMAX 5.

2. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5 não se deite – permaneça totalmente naposição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30 minutos e não se deiteaté tomar a primeira refeição do dia.

3. Não tome FOSAMAX 5 ao deitar nem antes de se levantar.

As indicações acima descritas ajudam a que o comprimido de FOSAMAX 5 cheguerapidamente ao estômago e a reduzir a possibilidade de irritação do esófago.

4. Após engolir o comprimido de FOSAMAX 5, espere pelo menos 30 minutos antes detomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentos diários, incluindomedicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. FOSAMAX 5 é eficaz apenasquando tomado em jejum.

5. Caso desenvolva dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar FOSAMAX 5 e consulte o seu médico.

6. Tome 1 comprimido de FOSAMAX 5 uma vez por dia, todos os dias.

7. É importante que continue a tomar FOSAMAX 5 durante o tempo recomendado pelo seumédico. Só com um tratamento prolongado FOSAMAX 5 pode tratar a osteoporose ou ajudara prevenir o aparecimento da osteoporose provocada por medicamentos corticosteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar mais FOSAMAX 5 do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médicoimediatamente. Não induza o vómito. Não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar FOSAMAX 5

Tome FOSAMAX 5 uma vez por dia, conforme receitado. No entanto, se se esquecer de otomar, não tome uma dose extra.

Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FOSAMAX 5 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

São usados os seguintes termos para descrever a frequência de notificação dos efeitossecundários.
Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 de 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100; mas menos de 1 de 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 de 1.000; mas menos de 1 de 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em mais de 1 de 10.000; mas menos de 1 de 1.000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes tratados)

Perturbações do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir
Perturbações metabólicas e nutricionais:
Raros: sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca
Sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça
Problemas nos olhos:
Raros: visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos
Tubo digestivo:
Frequentes: dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arroto após as refeições; prisão de ventre; sensação de inchaço ou enfartamento no estômago; diarreia; gases intestinais; azia; dificuldade em engolir; dor ao engolir; úlceras no esófago (canalque liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir
Pouco frequentes: náuseas; vómitos; irritação ou inflamação do esófago (canal que liga a boca ao estômago) ou do estômago; fezes escuras
Raros: estreitamento do esófago (canal que liga a boca ao estômago); úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupados; úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento).
Pele:
Pouco frequentes: erupções da pele; comichão; vermelhidão da pele
Raros: erupções que se agravam com a luz solar
Muito raros: reacções graves na pele
Musculo-esqueléticos:
Frequentes: dores ósseas, musculares e/ou nas articulações
Raros: Problemas no maxilar associados a atrasos na cicatrização e infecções, habitualmente após extracções de dentes; dores graves ósseas, musculares e/ou nasarticulações
Problemas gerais:
Raros: sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitos secundários
(frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas

Musculosqueléticos: inchaço nas articulações; fracturas do fémur em doentes sujeitos atratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dor na coxa, fraqueza ou desconfortopodem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue, geralmente dentro do intervalo normal.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre estes ou quaisquer outrossintomas não habituais.

Poderá ajudar se tomar nota sobre o que sentiu, quando começou e durante quanto tempoocorreu.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FOSAMAX 5

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem até à altura de os tomar.

Não utilize FOSAMAX 5 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nacarteira a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FOSAMAX 5

-A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 5 mg de
ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado.

-Os outros componentes são: Lactose hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose desódio e estearato de magnésio

Qual o aspecto de FOSAMAX 5 e conteúdo da embalagem

FOSAMAX 5 está disponível em comprimidos redondos, brancos.

FOSAMAX 5 encontra-se disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O. Box 214
Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos

FABRICANTE

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
27100 Pavia
Itália

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Carbonato de cálcio Vitamina D

Calcitab Carbonato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CALCITAB e para que é utilizado
2. Antes de tomar CALCITAB
3. Como tomar CALCITAB
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CALCITAB


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

CALCITAB 1500 mg comprimidos para mastigar
Carbonato de cálcio

A substância activa é carbonato de cálcio.
Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalentea 600 mg de cálcio).
Os outros ingredientes são aspartamo, sacarina sódica, lactose, sorbitol,maltodextrinas, estearato de magnésio, essência de anis, essência de menta,essência de melaça e croscamelose sódica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 ? Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão (Itália)

1. O QUE É CALCITAB E PARA QUE É UTILIZADO

O cálcio é o quinto elemento mais abundante no organismo. A maior parte do cálcio éconstituinte da estrutura óssea. O cálcio desempenha importantes funçõesfisiológicas, algumas das quais estão mal compreendidas. O cálcio é um elementoessencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso e muscular e para afunção cardíaca. Intervém igualmente na coagulação sanguínea. Os sais de cálcio porvia oral empregam-se como terapêutica dietética suplementar em pessoas que nãoingerem uma quantidade suficiente de cálcio na sua dieta habitual. Esses casosnormalmente incluem crianças, mulheres grávidas, lactentes, mulheres na fase de pré-
menopausa e idosos.

CALCITAB está indicado no tratamento de situações em que está indicado um aporte

de cálcio, tais como osteoporose, tirotoxicose, hipoparatiroidismo crónico,osteomalacia e raquitismo. Tratamento dos estados de carência de cálcio.

CALCITAB encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos paramastigar.

2. ANTES DE TOMAR CALCITAB

Não tome CALCITAB:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outroingrediente de CALCITAB.
– se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
– se tem cálculos (pedras) no rim

Tome especial cuidado com CALCITAB:
– se tem insuficiência renal, há um maior risco de hipercalcemia.
– se tem cálculos renais de cálcio, a doença pode ser agravada.
Devem ser realizados controlos periódicos da calcemia em doentes que recebamconcomitantemente doses elevadas de vitamina D, tratamentos prolongados comsuplementos de cálcio ou que sofram de insuficiência renal grave.

Tomar CALCITAB com alimentos e bebidas:
Certas substâncias da dieta interferem com a absorção do cálcio. Entre estassubstâncias incluem-se o ácido oxálico, que se encontra em grandes quantidades nosespinafres, e o ácido fítico, que se encontra nos cereais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sem interesse.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de CALCITAB:
Os comprimidos para mastigar de CALCITAB contêm lactose. Estão descritos casosde intolerância em crianças e adolescentes. Embora a quantidade presente nomedicamento não seja provavelmente suficiente para desencadear os sintomas deintolerância, no caso de aparecer diarreia deve consultar-se o médico.
Este medicamento tem como excipiente aspartamo. As pessoas afectadas defenilcetonúria terão que ter em conta que cada comprimido contém 2,75 mg defenilalanina.

Tomar CALCITAB com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de corticosteróides pode interferir com a absorção do cálcio.
A administração de cálcio reduz os níveis séricos de tetraciclinas.

3. COMO TOMAR CALCITAB

Tomar CALCITAB sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração oral. Mastigue bem os comprimidos antes de engolir, em seguida bebaum copo de água.
A dose habitual é:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.
Crianças: 1 comprimido por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALCITAB édemasiado forte ou demasiado fraco

Se tomar mais CALCITAB do que deveria:
Não se conhece sintomatologia de sobredosagem. No entanto, no caso desobredosagem ou ingestão maciça acidental consulte o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar CALCITAB:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CALCITAB pode ter efeitos secundários.
Excepcionalmente, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, obstipação oudiarreia. Os seguintes sintomas podem ser indicativos de hipercalcemia: náuseas,vómitos, anorexia, dores abdominais, dores ósseas, sede, poliúria, fraqueza muscular,sonolência ou confusão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CALCITAB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize CALCITAB após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

Maio de 2005

Categorias
Carbonato de cálcio Vitamina D

Natecal Carbonato de cálcio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NATECAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar NATECAL
3. Como tomar NATECAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de NATECAL


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

NATECAL 1500 mg comprimidos para mastigar
Carbonato de cálcio

A substância activa é carbonato de cálcio.
Cada comprimido para mastigar contém 1500 mg de carbonato de cálcio (equivalentea 600 mg de cálcio).
Os outros ingredientes são aspartamo, sacarina sódica, lactose, sorbitol,maltodextrinas, estearato de magnésio, essência de anis, essência de menta,essência de melaça e croscamelose sódica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ITF Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº. 123 ? Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena

Fabricante
Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milão (Itália)

1. O QUE É NATECAL E PARA QUE É UTILIZADO

O cálcio é o quinto elemento mais abundante no organismo. A maior parte do cálcio éconstituinte da estrutura óssea. O cálcio desempenha importantes funçõesfisiológicas, algumas das quais estão mal compreendidas. O cálcio é um elementoessencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso e muscular e para afunção cardíaca. Intervém igualmente na coagulação sanguínea. Os sais de cálcio porvia oral empregam-se como terapêutica dietética suplementar em pessoas que nãoingerem uma quantidade suficiente de cálcio na sua dieta habitual. Esses casosnormalmente incluem crianças, mulheres grávidas, lactentes, mulheres na fase de pré-
menopausa e idosos.

NATECAL está indicado no tratamento de situações em que está indicado um aporte

de cálcio, tais como osteoporose, tirotoxicose, hipoparatiroidismo crónico,osteomalacia e raquitismo. Tratamento dos estados de carência de cálcio.

NATECAL encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos paramastigar.

2. ANTES DE TOMAR NATECAL

Não tome NATECAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outroingrediente de NATECAL.
– se tem quantidades elevadas de cálcio no sangue ou na urina
– se tem cálculos (pedras) no rim

Tome especial cuidado com NATECAL:
– se tem insuficiência renal, há um maior risco de hipercalcemia.
– se tem cálculos renais de cálcio, a doença pode ser agravada.
Devem ser realizados controlos periódicos da calcemia em doentes que recebamconcomitantemente doses elevadas de vitamina D, tratamentos prolongados comsuplementos de cálcio ou que sofram de insuficiência renal grave.

Tomar NATECAL com alimentos e bebidas:
Certas substâncias da dieta interferem com a absorção do cálcio. Entre estassubstâncias incluem-se o ácido oxálico, que se encontra em grandes quantidades nosespinafres, e o ácido fítico, que se encontra nos cereais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sem interesse.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de NATECAL:
Os comprimidos para mastigar de NATECAL contêm lactose. Estão descritos casosde intolerância em crianças e adolescentes. Embora a quantidade presente nomedicamento não seja provavelmente suficiente para desencadear os sintomas deintolerância, no caso de aparecer diarreia deve consultar-se o médico.
Este medicamento tem como excipiente aspartamo. As pessoas afectadas defenilcetonúria terão que ter em conta que cada comprimido contém 2,75 mg defenilalanina.

Tomar NATECAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de corticosteróides pode interferir com a absorção do cálcio.
A administração de cálcio reduz os níveis séricos de tetraciclinas.

3. COMO TOMAR NATECAL

Tomar NATECAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração oral. Mastigue bem os comprimidos antes de engolir, em seguida bebaum copo de água.
A dose habitual é:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.
Crianças: 1 comprimido por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que NATECAL édemasiado forte ou demasiado fraco

Se tomar mais NATECAL do que deveria:
Não se conhece sintomatologia de sobredosagem. No entanto, no caso desobredosagem ou ingestão maciça acidental consulte o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar NATECAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NATECAL pode ter efeitos secundários.
Excepcionalmente, podem ocorrer perturbações gastrintestinais, obstipação oudiarreia. Os seguintes sintomas podem ser indicativos de hipercalcemia: náuseas,vómitos, anorexia, dores abdominais, dores ósseas, sede, poliúria, fraqueza muscular,sonolência ou confusão.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NATECAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize NATECAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez:

Categorias
Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

Categorias
Calcitonina de salmão Vitamina D

Neostesin Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação dosagem e forma farmacêutica
Neostesin
Solução para pulverização nasal.

Embalagem contendo um frasco com 1 ml de solução,doseada a 550 U.I./ ml.
Embalagem contendo um frasco com 2 ml de solução, doseada a 550 U.I./ ml.

50 U.I. por pulverização.

A substância activa é calcitonina sintética de salmão
Os outros ingredientes são: ácido citrico anidro, Citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio,cloreto de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, água purificada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PH&T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34 – 20145 Milão
Itália

1. O QUE É NEOSTESIN E PARA QUE É UTILIZADO

A calcitonina (a substância activa do Neostesin) é uma hormona calciotrópica, que inibe areabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui areabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.
A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumentoda reabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

Neostesin é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo emvista a redução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR NEOSTESIN

Não utilize Neostesin:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintetica de salmão ou a qualquer outroingrediente de Neostesin.
A calcitonina também está contra-indicada em doentes com hipocalcemia

Tome especial cuidado com Neostesin:
Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de perturbaçõesnasais, a medicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (porexemplo, penetração abaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-sedescontinuar a administração intranasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada amedicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.

Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções de tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico, quetêm sido notificados em doentes tratados com calcitonina intranasal. Nos doentes comsuspeita de sensibilidade à calcitonina, deve se realizar um teste cutâneo antes do início dotratamento.

Utilizar Neostesin com alimentos e bebidas:
Não foram relatadas interacçöes com alimentos e bebidas

Gravidez
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não serealizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal nãodeve ser administrada nestas doentes.

Aleitamento
Não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção dodoente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias ecaso estas ocorram não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Neostesin:
Contém p-hidroxibenzoato de metilo e p-hidroxibenzoato de propilo.
Estas substâncias podem causar reacções alérgicas (que podem ocorrer mais tarde) eexcepcionalmente broncospasmo.

Utilizar Neostesin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NEOSTESIN

Utilizar Neostesin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é de 4 inalações uma vez por dia (200 UI). O uso de calcitoninaintranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D.
Este é um tratamento prolongado.
Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou necessidade de alteração posológica. O mesmo seaplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.
Utilização em crianças
A sua utilização em crianças não é apropriada.

Modo e via de administração
Quando se utiliza a solução para pulverização nasal pela primeira vez deve premir-se a fundoa bomba 2 ou 3 vezes, mantendo o frasco na vertical, até que seja visível a pulverização.
Seguidamente introduzir no nariz e premir a fundo. Tapar o frasco depois de utilizado.

Se utilizar mais Neostesin do que deveria:
A calcitonina tem sido administrada por via intranasal em doses únicas até 1600 UI. e emdoses iguais ou inferiores a 800 UI por dia, durante três dias consecutivos, sem ocorrência dequalquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos,rubor facial e tonturas) o tratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Neostesin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Neostesin:
Não foram relantados efeitos da interrupção do tratamento

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Neostesin pode ter efeitos secundários.

Efeitos muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros erinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular,parosmia (alteração do olfacto), eritema (vermelhidão da pele), abrasão).
Efeitos frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis
(hemorragia nasal), faringite, tonturas, dores de cabeça, disgeusia (alteração do sabor dosalimentos), dor músculo-esquelética, fadiga.
Efeitos pouco frequentes: vómitos, hipertensão, tosse, perturbação da visão, artralgia (doresarticulares), reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor,edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado), hipertensão, prurido,sintomas tipo-gripe.
Efeitos raros: Desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina.

Efeitos muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilactóides tais como taquicardia,hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE NEOSTESIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Não congelar
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior

Não utilize Neostesin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Neostesin caso detecte sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro de 2005.

Categorias
vitamina Vitamina D

Ossopan Hidroxiapatite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ossopan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ossopan
3. Como tomar Ossopan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ossopan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ossopan 200 mg comprimido revestido
Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ossopan E PARA QUE É UTILIZADO

Ossopan está indicado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio.
Está também indicado como suplemento de cálcio como adjuvante para a terapêuticaespecífica na prevenção e tratamento da osteoporose.

Ossopan pertence ao grupo farmacoterapêutico 11.3.2.1.1 Nutrição. Vitaminas e saisminerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo Cálcio.

Ao contrário dos preparados minerais sintéticos ou à base de osso pulverizado, Ossopancontém não só os sais minerais, mas também as substâncias orgânicas (colagénio,osteoalbuminóide, osteomucóide) do próprio tecido ósseo jovem, que se caracterizapela sua capacidade de regeneração.

A administração de cálcio na sua forma "quimicamente pura" não consegue eliminarnem prevenir os estados de descalcificação um vez que o organismo não podeaproveitar devidamente o cálcio se não se administrar ao mesmo tempo uma quantidadedeterminada de fósforo.

Ossopan fornece simultaneamente os componentes orgânicos e os sais mineraispróprios do tecido ósseo, em proporção fisiológica, facilitando a absorção e ametabolização dos seus componentes.

2. ANTES DE TOMAR Ossopan

Não tome Ossopan
· se tem hipersensibilidade ao complexo de osseína-hidroxiapatite ou a qualquer outrocomponente de Ossopan;
· se tem hipercalcémia, hipercalciúria, litíase cálcica ou calcificações tecidulares;
se tem insuficiência renal grave ou se faz hemodiálise;
se tem hipofosfatémia, insuficiência hepática grave ou sarcoidose;
· no caso de crianças com idade inferior a 6 anos devido à forma farmacêutica não ser aapropriada.

Tome especial cuidado com Ossopan
? se está em imobilização prolongada acompanhada de hipercalcémia e/ouhipercalciúria o tratamento com cálcio não deve ser administrado senão após a retomada mobilidade.
? em alguns doentes a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tractourinário; se tiver história de litíase renal recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.
? no caso de ter patologia aterosclerótica.
? se tem insuficiência renal, deverão ser controlados regularmente a calcémia a calciúriae os níveis séricos de fósforo.

Ao tomar Ossopan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ASSOCIAÇÕES A TOMAR EM CONTA especialmente no caso de associação com avitamina D:

· Diuréticos tiazídicos
Risco de hipercalcémia por diminuição da eliminação urinária do cálcio.

ASSOCIAÇÕES OBJECTO DE PRECAUÇÃO NA UTILIZAÇÃO especialmente nocaso de associação com a vitamina D:

· Ciclinas
Diminuição da absorção digestiva das ciclinas.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente das ciclinas (mais de 2 horas, se possivel).
· Digitálicos
Risco de perturbações do ritmo.
Vigilância clínica, e se possível, controlo do electrocardiograma e da calcémia.
· Difosfonatos
Risco de diminuição da absorção digestiva de difosfonatos.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente dos difosfonatos (mais de 2 horas, sepossível).

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados fiáveis de teratogénese no animal.
Na clínica, a análise de um número elevado de casos de gravidez confirmada nãorevelou aparentemente nenhum efeito de malformação ou fetotoxicidade particular docálcio. Todavia, apenas estudos epidemiológicos permitirão verificar a ausência derisco.
Consequentemente, este medicamento não deve ser administrado no decurso dagravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Ossopan não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ossopan
Este medicamento contém sacarose.Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o entes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ossopan

Tomar Ossopan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

As doses podem variar de acordo com as indicações médicas:
– osteoporose: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.
– deficiência mineral em mulheres grávidas, a amamentar ou durante o processo deenvelhecimento: 1 a 2 comprimidos por dia.
– como tratamento adjuvante em fracturas em consolidação, reduzindo o período deconvalescença: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.

Ossopan deve ser administrado sob supervisão médica.
Não deve exceder a dose máxima diária de 6 comprimidos.
Ossopan deve ser administrado antes das refeições com um pouco de água. As dosespodem ser diferentes baseadas em critérios clínicos.

Comprometimento renal:
– Ossopan está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave e em doentesem hemodiálise.

– Não é necessário o ajuste da posologia em doentes com o comprometimento renalmoderado mas recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de fósforo.

Comprometimento hepático:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização do complexo de osseína-
hidroxiapatite em doentes com comprometimento hepático, não sendo por issorecomendado neste grupo de doentes.

Doentes pediátricos:
Não se recomenda a utilização de Ossopan em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se tomar mais Ossopan do que deveria
Pode eventualmente observar os seguintes sintomas:
– Sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial,perturbações vasomotoras e obstipação.
– Na criança, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos estessintomas.

Caso se verifiquem alguns dos sintomas acima descritos, o tratamento deverá consistirna interrupção de qualquer aporte de cálcio e eventualmente de vitamina D,rehidratação e, em função da gravidade da intoxicação, utilização isolada ou associadade diuréticos, corticóides, calcitonina, eventualmente associados a uma diáliseperitoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ossopan
Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses de Ossopan, otratamento deverá continuar normalmente e segundo a prescrição médica.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ossopan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de tratamento prolongado e em doses elevadas, poderá ocorrer hipercalciúria ehipercalcémia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ossopan

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ossopan após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OSSOPAN
Cada comprimido revestido contém 200 mg de complexo de osseína-hidroxiapatite
(COH) (equivalente a 42,8 mg de cálcio, 19,8 mg de fósforo, 54 mg de colagénio e 16mg de outras proteínas).
Os outros componentes de Ossopan são: Amido de batata, amido de arroz, talco,estearato de magnésio, aerosil 200, goma-arábica, sacarose, cera branca de abelhas,parafina sólida e betacaroteno.

Qual o aspecto de Ossopan e conteúdo da embalagem
Ossopan encontra-se disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidosrevestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 2º Esq. ? 1099-067 Lisboa

Fabricante:

IBERFAR – Industria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena

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Ciproterona Estradiol

Climen Ciproterona + Valerato de estradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Climen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Climen
3. Como utilizar Climen
4. Que efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Climen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Climen, (2 mg) + (2 mg + 1 mg), comprimidos revestidos
Valerato de estradiol / Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLIMEN E PARA QUE É UTILIZADO

Climen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).
Classificação farmacoterapêutica: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

Climen é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dasqueixas associadas ao climatério, dos sinais de envelhecimento da pele, bexiga e órgãosgenitais, humor depressivo no climatério, sintomas de deficiência após paragem demenstruação. É também utilizado para o tratamento das queixas devidas a umaactividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo), após remoção dosovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária). Adicionalmente,
é utilizado para a prevenção da doença óssea osteoporose em idade avançada,conhecida como osteoporose pós-menopáusica

Climen é utilizado em mulheres com perturbações de ciclo menstrual (amenorreiaprimária ou secundária) ou com irregularidades que não resultam de gravidez,aleitamento ou problemas orgânicos.

Climen apresenta ambos os tipos de hormonas que vão diminuindo durante o climatério
(?a mudança da idade?): estradiol e progestagénio. Deste modo, Climen substitui ashormonas que o organismo deixou de produzir. Embora se trate de uma alteração

natural, causa frequentemente sintomas relacionados com a perda gradual de hormonasproduzidas pelos ovários. Adicionalmente a perda destas hormonas pode levar, emalgumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea na menopausa (osteoporose pós-
menopáusica).

O estradiol presente em Climen previne ou alivia os sintomas da menopausa
(climatério) tais como afrontamentos, suores, perturbações do sono, alterações dehumor, nervosismo, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, assim como perdainvoluntária da urina, secura e ardor vaginal. A adição do progestagénio (acetato deciproterona) e o intervalo de 7 dias sem tratamento permite um ciclo menstrual nasmulheres com útero. Assim, Climen pode também ser benéfico em mulheres comirregularidades do ciclo menstrual ou em casos em que a menstruação está ausente,desde que se verifique que não existe uma gravidez ou outros problemas orgânicos.
Climen provoca menstruações regulares, mesmo que já esteja na menopausa.

Em mulheres jovens, Climen ajuda a estabelecer um ciclo menstrual se a primeiramenstruação falhar (amenorreia primária) ou se as hemorragias mensais terminaram
(amenorreia secundária), desde que as razões não sejam gravidez, aleitamento oudoenças orgânicas.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduzo risco de fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Climen para prevenira osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de contrair cancro do intestino grosso (cólon) emmulheres na menopausa (após a última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR CLIMEN

Não deve tomar Climen se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixolistadas. Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá comodeve proceder:

-Se está grávida ou a amamentar.
-Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
-Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
-Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonassexuais.
-Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
-Se tem uma doença grave do fígado.
-Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasossanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismopulmonar).
-Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos no sangue) estãomuito aumentados.
-Se é alérgica a algum dos componentes de Climen (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Climen, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Climen?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressãoarterial e outros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médicopedirá um exame regular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá serverificado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Climen não a vai alterar. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Climen, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se está a tomar um contraceptivo oral (ou hormonal), devemudar para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar otratamento com Climen. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessitade qualquer método contraceptivo, este não será necessário enquanto toma Climen.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais deutilização)

-Antes de iniciar o tratamento com Climen

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Climen.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados combinados (EEC) eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonalde substituição (THS), sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte domiocárdio) pode estar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risconão foi observado num extenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensosensaios clínicos com estas hormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-
se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Climen, este não deve ser utilizadopara prevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixolistadas, poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhemelhor. Deste modo, se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médicoantes de iniciar Climen se

-apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nasveias. O risco aumenta com a idade e pode também ser maior:
-se você ou alguém da sua família já teve uma trombose nos vasos sanguíneos daspernas ou dos pulmões;
-se tem excesso de peso;
-se tem varizes;
-se já estiver a utilizar Climen, informe o seu médico com certa antecedência de que vaiser internada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombosevenosa profunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação,ferimentos graves ou imobilização.
-tem fibróides no útero;
-tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
-tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
-teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
-tem diabetes;
-tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
-tem tensão arterial elevada;
-tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evitedemasiada exposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
-sofre de epilepsia;
-tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
-tem asma;
-tem enxaqueca;
-tem uma doença hereditária designada como porfiria;
-sofre de surdez hereditária (otosclerose);
-tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
-tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
-sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiolem Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
-tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto deexistir evidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal podeaumentar o risco de perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidadede memória (demência).

THS e cancro

-Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Climen reduzeste risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistentedurante o tratamento com Climen.

-Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS)durante muitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo serinferior ou possivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se seinterromper o tratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucosanos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, porexemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com adetecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seumédico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

-Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as queexistem em Climen, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e maisraramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-
abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informaro seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhoremrapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen

Deve suspender imediatamente a toma de Climen e contactar o seu médico se algumadas situações abaixo indicadas se verificar:

-Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que podeser acompanhada de náuseas e perturbações visuais);
-A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
-Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
-Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo sanguíneo durante o tratamento com Climen ou se suspeitadeste aparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seumédico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

-Tosse com sangue;
-Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
-Dificuldade respiratória repentina;
-Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Climen.

Ao utilizar Climen com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médicopara aconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento daepilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) etuberculose (por exemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas etetraciclinas) para outras doenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lheprescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outromédico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de queestá a tomar Climen.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seumédico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais. Informesempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizar THS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Climen

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR CLIMEN

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidosde Climen no 5º dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 11 dias e depois umcomprimido rosa, diariamente, nos 10 dias seguintes. Cada blister abrange 21 dias detratamento. Uma pausa de 7 dias segue-se aos 21 dias de toma de comrpimidos.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a horadeve mantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir ocomprimido inteiro com um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre durante o intervalo de 7 dias sem comprimidos,dentro de poucos dias após a toma do último comprimido.

Depois dos 7 dias de intervalo livre de comprimidos deve ser iniciada uma novaembalagem de Climen, começando no mesmo dia da semana em que se iniciou aanterior.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter omelhor efeito terapêutico de Climen!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado ocomprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimidoesquecido e tomar o comprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horáriohabitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir umahemorragia irregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Asobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessárionenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Climen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

-Efeitos indesejáveis graves

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal desubstituição, assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Queprecauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais de utilização)",especialmente nas subsecções "Antes de iniciar o tratamento com Climen", "THS ecancro" e "Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Climen".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico,quando necessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonalde substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério)têm sido descritos em utilizadoras de diferentes medicamentos de terapêutica hormonalde substituição:

-Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, Náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, Prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas quegeralmente desaparecem durante tratamento prolongado).

-Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podemapresentar este efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reacção de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema nodoso, Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Edema.

-Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar esteefeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos,pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla umaproteína sanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormonaestradiol em Climen pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver
" Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e precauções especiais deutilização) – Antes de iniciar o tratamento com Climen").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLIMEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Climen após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Climen

-As substâncias activas são: valerato de estradiol e acetato de ciproterona.

-Os outros excipientes são: lactose monohidratada, amido de milho, polividona 25000,polividona 700000, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, carbonato de cálcio ,cera de montanglicol. O comprimido revestido de cor rosa contém também sacarose,glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidos de ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Climen e conteúdo da embalagem

Cada blister de Climen contém 11 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valeratode estradiol, e 10 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e
1,0 mg de acetato de ciproterona, como substâncias activas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Delpharm Lille S.A.S
Rue de Toufflers – Zone Industrielle de Roubaix-Est
Lys-les Lannoys
França

Bayer Schering Pharma A.G.
Muellerstrasse, 170-178 Wedding
Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO
INFORMATIVO, POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.

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Anti-osteoporóticos Calcitonina de salmão

Calogen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o CALOGEN solução para pulverização nasal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
3. Como utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários CALOGEN
5. Conservação de CALOGEN solução para pulverização nasal
6. Outras informações

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É CALOGEN E PARA QUE É UTILIZADO
CALOGEN é um medicamento anti-osteoporótico e hipocalcemiante. Com a classificação farmacoterapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.

A Calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nos osteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclástica via receptores específicos.de salmão é um polipeptido hormonal que regula o metabolismo do cálcio e impede a acção hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormona paratiróideia.
A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pela sua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais activa das Calcitoninas até agora conhecidas.

Apresenta-se nas seguintes embalagens:
Frasco nebulizador com 4 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 28 pulverizaçõesdoses.
Frasco nebulizador com 2 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 14 pulverizações.
O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cada pulverização dose padrão(activação) contém 100 U.I. de calcitonina sintética de salmão.
CALOGEN solução para pulverização nasal só pode vender-se mediante receita médica.

Em que situações se deve utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal ?
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE UTILIZAR CALOGEN
Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente de CALOGEN solução para pulverização nasal
– se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:
– se sofre de perturbações nasais, deve efectuar um exame nasal antes do início do tratamento e, em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.
– se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasal de calcitonina.
– no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– se se suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve ser realizado um teste dérmico antes do início do tratamento.
– como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas e reacções tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico têm sido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelaram potencial embriotóxico e teratogénico. A calcitonina de salmão parece não atravessar a barreira placentária em animais.
AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreira placentária.
Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em princípio, evitado exceptuando-se os casos em que o benefício justifique o risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Nos animais, a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez: ainda que não se tenha demonstrado a sua acção teratogénica, recomenda-se que durante a gravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico directo.
Deste modo, durante o período de aleitamento não é recomendada a administração de CALOGEN solução para pulverização nasal.

Idosos e doentes com doenças especiais
A extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrou evidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.
O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Crianças
A sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturas transitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN® solução para pulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução para pulverização nasal:
Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reacções alérgicas (possivelmente tardia)..

Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer tipo de interacções.

3. COMO UTILIZAR CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida é de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso de calcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas).

INSTRUÇÕES PARA A APLICAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do número de aplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.

– Preparação: a efectuar apenas na primeira utilização.
2. Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.
2. Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra “P” apareça na janela do contador.
Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.
O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.

– Administração:
2. Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.
2. Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o “click”, indicador de que a actuação correcta foi conseguida.
Após cada “click”, na janela do contador aparece o número de pulverizações doses(ou aplicações) já administradas.

Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivas descritas no rótulo. Quando este número aparecer no contador(exemplo 14), ainda existe alguma solução residual no frasco.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução para pulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Qual o momento mais favorável para aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal?
Segundo as instruções do seu médico.

Qual a duração média do tratamento?
De acordo com as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:
Caso se esqueça de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, se estiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faça, volte a aplicar o solução para pulverização nasal dentro do horário previsto.

Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:
Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, deverá ser feita uma terapêutica sintomática (suspensão imediata do tratamento e administração de cálcio via I.V.). Leve este Folheto Informativo consigo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode também consultar o Serviço Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde um profissional de saúde o ajudará.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CALOGEN
Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: vómitos (>1/1 000, <1/100)

Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100)

Doenças respiratórias
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular, parosmia (alterações olfactivas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)
Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)
Estes eventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)
Perturbações dos órgãos sensoriais
Pouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesquelética (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100)

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor, edema [edema da face, edema periférico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)], hipertensão, artralgia e prurido (comichão) (>1/1 000, <1/100)
Muito raros: reacções tipo alérgicoas e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapso circulatório e choque anafiláctico (<1/10 000).

Exames complementares de diagnóstico
Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000). O desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.

Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)
Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições de conservação indicadas na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou férias.
Poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiver ausente de sua casa.
Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre este medicamento.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamento depois da data indicada.
Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se à farmácia mais próxima.

CALOGEN® 100 UI, solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão
– A substância activa é a calcitonina sintética de salmão
– Os outros ingredientes são: Ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
PROBIOS, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º andar
1495 –072 ALGÉS

Data da aprovação deste folheto: 12-12-2003

Categorias
Risedronato de sódio

Actonel 75 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL 75 mg e para que é utilizado

2.Antes de tomar ACTONEL 75 mg

3.Como tomar ACTONEL 75 mg

4.Efeitos secundários ACTONEL 75 mg

5.Como conservar ACTONEL 75 mg

6.Outras informações

ACTONEL 75 mg

Comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL 75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL 75 mg

O Actonel 75 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem mais facilmente após uma queda ou esforços.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso do seu corpo possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o ACTONEL 75 mg

Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 75 mg

Não tome ACTONEL 75 mg

-se tem alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 75 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 75 mg)

-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada

hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos)

-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar

-se está a amamentar

-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ACTONEL 75 mg e fale com o seu médico ANTES de o começar a tomar

-se é incapaz de permanecer numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos

-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue)

-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida -se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma “sensação de maxilar pesado” ou se tiver caído um dente

– se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a fazer tratamento com ACTONEL 75 mg

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 75 mg se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe

Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL 75 mg se tomados em simultâneo:

  • cálcio
  • magnésio
  • alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão)
  • ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL 75 mg com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o Actonel 75 mg com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos”).

Coma ou beba (excepto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.

Gravidez e aleitamento

NÃO tome ACTONEL 75 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 75 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome ACTONEL 75 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”).

O ACTONEL 75 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ACTONEL 75 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACTONEL 75 mg

Posologia:

Tome ACTONEL 75 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:

Os comprimidos de ACTONEL 75 mg devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, como por exemplo, dos dias 1 e 2 do mês ou nos dias 15 e 16. Para tomar Actonel 75 mg, escolha DUAS datas seguidas que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Actonel 75 mg na manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido de Actonel 75 mg na manhã do dia seguinte. Repita todos os meses mantendo as mesmas datas consecutivas. Para a ajudar a lembrar-se quando deve tomar o comprimido seguinte, pode marcar no seu calendário com uma caneta ou com um autocolante.

Quando tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg

Tome o seu comprimido de ACTONEL 75 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás) do dia.

Como tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg:

-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;

-Engula-o com pelo menos 1 copo de água sem gás (120 ml). Não tome o seu comprimido com água mineral ou outras bebidas excepto água sem gás; -Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;

-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL 75 mg do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 75 mg

Esqueceu-se Quando O que fazer
Do 1° e 2° comprimido A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias

A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias

 Tome o 1° comprimido na manhã seguinte e o 2° comprimido na manhã do outro dia

Não tome os comprimidos de que se esqueceu
Apenas do 2° comprimido A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias

A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias

 Tome o 2° comprimido na manhã seguinte

Não tome o comprimido de que se esqueceu
No mês seguinte, tome os comprimidos como habitualmente

Em qualquer dos casos:

No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Actonel 75 mg de manhã não o tome mais tarde.

Não TOME três comprimido na mesma semana.

Se parar de tomar ACTONEL 75 mg

Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 75 mg

Como todos os medicamentos, ACTONEL 75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar ACTONEL 75 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:

–  Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar

–  Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

–   Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

–   Problemas no osso do maxilar associados a demora na cicatrização e infecção, muitas vezes após extracção dentária (ver secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar”)

–   Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)

–   Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia.

–   Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.

–   Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)

–   Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).

–   Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)

–   Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

–   Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL 75 mg

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilize ACTONEL 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL 75 mg

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol 8000 e sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de ACTONEL 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ACTONEL 75 mg são revestidos por película, ovais, cor-de-rosa, com “RSN” gravado numa face e “75 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 2, 4, 6 ou 8 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Rõhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:                          Actonel 75 mg Filmtabletten

Áustria:                                 Actonel zweimal monatlich 75 mg Filmtabletten

Bélgica:                                Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé

pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten

Chipre:                                 Actonel 75 mg

Dinamarca:                        Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg

Eslováquia:                        Actonel 75 mg filmom obalené tablety

Eslovénia:                          Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete

Espanha:                             Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días al mes

Estónia:                          Actonel 75 mg õhukese poliimeerikattega tabletid

Finlândia:                           Optinate 75 mg kalvopããllysteiset tabletit

França:                            Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Grécia:                            Actonel ”2 guvsxÓ(j,svsç riuépsç to ufrva”

Holanda:                        Actonel 75 mg, omhulde tabletten

Húngria:                         Actonel 75 mg filmtabletta

Irelanda:                         Actonel 75 mg film-coated tablets

Islândia:                         Optinate 75 mg filmuhúõaõar tõflur

Itália:                               Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Letónia:                          Actonel 75 mg apvalkot s tabletes

Lituânia:                         Actonel 75 mg plèvele dengtos tabletes

Luxemburgo:               Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé

pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten

Malta:                              Actonel 75 mg film-coated tablet

Portugal:                         Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido:               Actonel 75 mg film-coated tablets

Suécia:                            Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2008.