Etiqueta: osteoporose

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Nozat Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Nozat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Nozat
3. Como tomar Ácido Alendrónico Nozat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Nozat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Nozat E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Nozat pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Nozat está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Nozat reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Não tome Ácido Alendrónico Nozat

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico Nozat;
-Se tiver anomalias do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico,tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Nozat

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Osdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (ver 4.3
Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais
(como por exemplo, deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também sereficazmente tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão sermonitorizados durante a terapêutica com Ácido Alendrónico Nozat nos doentes nestasituação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Nozat com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Nozat

Tomar Ácido Alendrónico Nozat sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico Nozat sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico Nozat deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico Nozat deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico Nozat;

-Ácido Alendrónico Nozat não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Nozat 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico Nozat. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido Alendrónico
Nozat é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Nozat do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Nozat do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu de tomar e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Não devetomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimido porsemana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Nozat

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Nozat pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (ver 4.4
Advertências e precauções especiais deutilização).
Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratados com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmenteassociada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).

Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nos doentes portadores destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram notificadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Nozat

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Nozat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Nozat

-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestido porpelícula contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Nozat e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Nozat apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película, oblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blisters de
PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12 comprimidos revestido porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 77 83 031
Fax: 21 77 85 457
Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico toLife e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico toLife
3. Como tomar Ácido Alendrónico toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico toLife
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos revestidos por película
Ácido Alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico toLife E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico toLife pertence ao grupo de medicamentos que actuam no osso e nometabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Bifosfonatos).

Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronato de sódiotrihidratado o equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico toLife está indicado para:

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico toLife reduz o risco deocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Não tome Ácido Alendrónico toLife

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Ácido Alendrónico toLife;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem o esvaziamentoesofágico, tais como constrição ou acalásia;

-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30minutos;
-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico toLife

O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido aum potencial agravamento de uma doença subjacente, deve administrar-se alendronatocom precaução em doentes com patologia activa da porção superior do tubo digestivo,tais como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente
(no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragiagastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal comexcepção de piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando hospitalização),tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas porestreitamento esofágico, em doentes a tomar alendronato. Os médicos devem, portanto,estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reacção esofágica e deve serrecomendado aos doentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos,no caso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dor aoengolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior em doentes que nãotomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomar alendronato após odesenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante queas instruções de utilização completas sejam prestadas, e compreendidas pelas doentes. Asdoentes devem ser informadas de que podem aumentar o risco de problemas esofágicos,caso não cumpram estas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grandedimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de úlceras gástricas eduodenais, algumas graves e com complicações. Não pode ser excluída uma relaçãocausal.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além da deficiência deestrogénios e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato (verparágrafo ?Não tome Ácido Alendrónico toLife?).

Outras perturbações que afectam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo,deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente

tratadas. O cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizadosdurante a terapêutica com Ácido Alendrónico toLife nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podem ocorrerdiminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições são geralmente pequenas eassintomáticas. Contudo, houve relatos raros de hipocalcemia sintomática, que foramocasionalmente graves e que ocorreram geralmente em doentes com predisposição paraesta situação (por exemplo, hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com máabsorção de cálcio).

É especialmente importante que as doentes a tomar glucocorticóides assegurem umaingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com outros medicamentos

Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nos estudos clínicos,foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicos ou orais)concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não se identificou qualquerexperiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção, alendronato foiutilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vasta série de medicamentosfrequentemente receitados, sem evidência de interacções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico toLife com alimentos e bebidas

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águamineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outros medicamentos deadministração oral interfiram na absorção do alendronato. Por isso, as doentes deverãoesperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão de alendronato, para poderem tomar outramedicação oral.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos relativamente à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimento pós-natal. O alendronatoadministrado durante a gravidez, em ratos, provocou distocia relacionada comhipocalcemia. De acordo com a indicação, o alendronato não deverá ser utilizado durantea gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordo com aindicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico toLife

Tomar Ácido Alendrónico toLife sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Ácido Alendrónico toLife sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:

Ácido Alendrónico toLife deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dosprimeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água sem gás. Asoutras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos e alguns medicamentospodem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir a possibilidade deirritação local e esofágica e de experiências adversas:

-Ácido Alendrónico toLife deve ser engolido só após o levantar de manhã com um copocheio de água (pelo menos 200 ml);

-As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolva na boca,devido ao potencial de ulceração orofaríngea;

-As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, que deveráser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;

-As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico toLife;

-Ácido Alendrónico toLife não deve ser tomado ao deitar nem antes de levantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, caso estes nãosejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, naeficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo, não são necessáriosajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico para doentes comvalores de TFG superiores a 35 ml/min.
O alendronato não está recomendado nas doentes com insuficiência renal com valores de
TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico toLife 70 mg, dose semanal, não foi investigado no tratamento daosteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico toLife . Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido AlendrónicotoLife é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico toLife do que deveria

Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico toLife do que devia, fale com o seu médicoou farmacêutico imediatamente.

Da sobredosagem podem resultar: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos adversos naporção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estar gástrico, pirose,esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informação específica sobre o tratamentoda sobredosagem com alendronato. Deverão ser administrados leite ou anti-ácidos comoadsorventes do alendronato. Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzidoo vómito e a doentes deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico toLife

Não tome uma dose uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar e faça o seguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu.
Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de um comprimidopor semana, no dia por si escolhido, conforme previamente planeado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico toLife

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento, não seprevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico toLife pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadas pelosinvestigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas com ofármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento no estudo de um ano,ou em ?1% de doentes tratadas com 10 mg por dia de ácido alendrónico, e numaincidência superior à verificada com o placebo, no estudo de três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido
alendrónico
alendrónico 70 mg,
alendrónico
Placebo
10 mg por
dose semanal
10 mg por dia
(n=397)%
dia
(n=519)%
(n=196)%
(n=370)%
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação ácida
1,9
2,4
2,0
4,3
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão abdominal 1,0
1,4
1,0
0,8
Obstipação 0,8
1,6 3,1 1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscular oudas articulações)
Cãibras musculares
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurológicas

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5

Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-comercialização, asseguintes experiências adversas:

Muito Frequentes (>1/100, <1/10)

Gastrointestinais:
Dor abdominal, dispepsia, obstipação,diarreia, flatulência, úlcera esofágica*,disfagia*, distensão abdominal,regurgitação ácida.
Músculo-esqueléticas:
Dor musculo-esquelética (óssea, muscularou das articulações).
Neurológicas: Cefaleia
Pouco frequentes (>1/1.000,<1/100)

Corporais/local não especificado:
Exantema, prurido, eritema.
Gastrointestinais:
Náusea, vómito, gastrite, esofagite*,erosões esofágicas*, melena.
Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Corporais/local não especificado:
Reacções de hipersensibilidade incluindourticária e angioedema. Sintomastransitórios tal como numa fase aguda deresposta (mialgia, mal-estar e raramentefebre), tipicamente associados ao início dotratamento. Exantema comfotossensibilidade. Hipocalcemiasintomática, geralmente associada apredisposição para estas situações (verparágrafo ?Tome especial cuidado com
Ácido Alendrónico toLife?).

Gastrointestinais:
Estreitamento esofágico*, ulceraçãoorofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras,hemorragias) da porção superior doaparelho gastrointestinal, embora não possaser excluída uma relação causal.
Órgãos dos sentidos:
Uveíte, epiesclerite, esclerite.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo Síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Foi relatado osteonecrose do maxilar em doentes tratadas com bifosfonatos. A maioriados relatos estão associados a doentes com cancro, mas também ocorreram em doentesque receberam tratamento para a osteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente

associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite).
Diagnóstico de cancro, quimioterapia radioterapia, corticosteróides e higiene dentáriafraca, são também considerados factores de risco.
Nas doentes portadoras destes factores de risco deve considerar-se a realização de umexame dentário com odontologia preventiva antes do início do tratamento combifosfonatos.

Foram relatadas fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com
ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico toLife após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico toLife

-A substância activa é o alendronato de sódio tri-hidratado. Cada comprimido revestidopor película contém 91,37 mg de alendronato de sódio tri-hidratado, equivalente a 70 mgde ácido alendrónico.

-Os outros componentes são:

Núcleo:
Celulose microcristalina 102
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra (Aerosil 200)
Estearil fumarato de sódio

Revestimento: Opadry 20A28569 (hipromelose 2910 e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico toLife e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico toLife 70 mg Comprimidos, apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos por película, oblongos, de cor branca ou quase branca,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alu. Cada embalagem contém 2, 4, 8 ou12comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S. A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso, e reduz o risco de fracturas da anca ecoluna vertebral.

Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
– Para tratar a osteoporose. Também é usado para prevenir a osteoporose em pessoas queestão a tomar medicamentos chamados corticosteroides. Ácido Alendrónico Ciclum temdemonstrado reduzir o risco de fracturas da coluna e anca em mulheres e as fracturas dacoluna nos homens.

A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos ossos. No início, aosteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem ocorrer, fracturas dosossos. Embora as fracturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da colunavertebral (vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfracturas podem ocorrer durante a actividade diária normal, por exemplo, ao levantar umpeso, ou podem resultar de uma pequena pancada ou queda, que em situação normal nãoprovocaria qualquer fractura.
Normalmente, as fracturas ocorrem na anca, na coluna vertebral (vértebras) ou no pulso, epodem não só provocar dor, como também serem responsáveis por considerável deformação eincapacidade por exemplo, corcunda provocada pela curvatura da coluna vertebral edificuldade de movimentação.

O seu médico pode sugerir que juntamente com o tratamento com Ácido Alendrónico Ciclumfaça também alterações no seu estilo de vida (por exemplo, exercício e dieta, parar de fumar).
Consulte o seu médico para obter mais informações sobre a mudança do estilo de vida.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Não tome Ácido Alendrónico Ciclum:
– se é alérgico (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquerum dos outros componentes do Ácido Alendrónico Ciclum .
– se tiver determinados problemas problemas no esófago (tubo que liga a boca com oestomago) como estreitamento ou dificuldade em engolir
– se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos
– se tiver níveis baixos de cálcio no sangue

Não tome os comprimidos se acha que alguma destas situações se aplicar si. Fale primeirocom o seu médico e siga o seu conselho

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Ciclum:
Informe o seu médico antes de começar a tomar estes comprimidos
– se tem problemas renais
– se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos, tais como inflamação do estômagoou do duodeno (primeira parte do intestino delgado), ou se tiver tido alguma doença grave doestômago ou intestino, como úlceras, hemorragias do estômago ou o intestino ou se foioperado ao estomago ou ao esófago, no último ano.
– se tem problemas de absorção de cálcio ou outras perturbações, que podem levar a baixosníveis de cálcio no sangue, ou de vitamina D ou sofre de hipoparatireoidismo (quando aglândula paratireoide não funciona correctamente). O médico pode prescrever-lhe umsuplemento de cálcio ou de vitamina D para prevenir os baixos níveis de cálcio no sangue.
– se tem ou já teve dor ou inchaço das gengivas e/ou maxilar, dormência do maxilar, se senteo maxilar pesado ou se lhe caíu um dente. Estes podem ser sintomas de osteonecrose (mortedo tecido ósseo).
– se tem cancro está a tomar esteróides, tem doença nas gengivas, está a fazer quimioterapiaou radioterapia, ou se os dentes estão em mau estado. Se assim for, o seu médico pode quererque faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago, frequentemente, com sintomas dedor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição, especialmente se não seguircorrectamente a posologia ou as instruções do seu médico. Ver secção 4 "Efeitos secundáriospossíveis".

Se está a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seudentista que está a tomar Ácido Alendrónico Ciclum.

Os níveis sanguíneos de cálcio e de fosfato podem ser afectados por estes comprimidos. Sefizer análises de sangue é importante que informe o seu médico de que está a tomar Ácido
Alendrónico Ciclum

Crianças e adolescentes
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com outros medicamentos
É provável que os suplementos de cálcio, antiácidos (utilizados para aliviar a azia), e algunsmedicamentos orais poderão interferir com a absorção de Ácido Alendrónico Ciclum se

tomados ao mesmo tempo. Após tomar Ácido Alendrónico Ciclum deve esperar pelo menos
30 minutos antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ácido Alendrónico Ciclum com alimentos e bebidas:
O efeito do tratamento poderá ser reduzido se o Ácido Alendrónico Ciclum for tomado emsimultâneo com alimentos ou bebidas (para além da água).
Portanto, é importante que siga os conselhos dados na secção 3. "Como tomar Ácido
Alendrónico Ciclum ".

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Ácido Alendrónico Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não tome o Ácido Alendrónico Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Ciclum não afecta a sua capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ácido Alendrónico Ciclum:
Ácido Alendrónico Ciclum contém lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Tome Ácido Alendrónico Ciclum sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é
– Um comprimido uma vez por dia.

É muito importante que siga atentamente as instruções dadas a seguir, para obter o máximoproveito do seu medicamento diminuindo o risco de irritação do esófago.

1. Após levantar-se de manhã e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outrosmedicamentos, tome o comprimido de Ácido Alendrónico com um copo cheio de água (nãomineral) (não inferior a 200 ml ou 7 fl oz).

– Não tome com água mineral (gasosa ou gaseificada)
– Não tome com café ou chá.
– Não tome com sumos ou leite.
2. Não mastigue nem deixe que o comprimido se dissolva na boca.
3. Não se deite, deve ficar ficar totalmente na vertical (sentada, em pé ou andando), pelomenos 30 minutos após a ingestão do comprimido. Não se deite antes de ter tomado opequeno-almoço.
4. Não tome Ácido Alendrónico Ciclum, ao deitar ou antes de se levantar de manhã

5. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou agravamento da azia, pare detomar Ácido Alendrónico Ciclum e contacte o seu médico.
6. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Ciclum, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, ou outro medicamento, incluindo antiácidos,suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido Alendrónico Ciclum só é eficaz se for tomadoquando o estômago está vazio.
7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Ciclum enquanto o seu médicorecomendar. O Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg apenas pode ser eficaz no tratamento daosteoporose se continuar a tomar os comprimidos.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite econtacte o seu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não sedeite.

Os sintomas de uma sobredosagem com Ácido Alendrónico podem incluir:
– baixo nível de cálcio no sangue com sintomas como parestesia ou contracção involuntáriados músculos
– baixo nível de fosfato no sangue com sintomas como disfunção muscular e fraqueza oualteração do estado mental.
– mal estar no estômago e azia
– inflamação do esófago ou do estômago e úlceras.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Mantenha o seu esquema habitual de um comprimido por dia de Ácido Alendrónico Ciclum
10 mg Comprimidos.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
Pergunte sempre ao seu médico, se quiser parar de tomar Ácido Alendrónico Ciclum ou sepretender alterar a posologia. Não interrompa ou suspenda o tratamento sem consultar o seumédico.
Se tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Ciclum pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Algumas pessoas podem desenvolver uma reacção alérgica a estes comprimidos. Deve pararde tomar Ácido Alendrónico Ciclum e consultar o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– Sintomas de uma reacção alérgica grave (o chamado angioedema) com:
– inchaço da face, língua ou garganta e / ou
– dificuldade ao engolir e dificuldade para respirar e / ou
– urticária.

– Reacções cutâneas graves, tais como erupções cutâneas, bolhas ou outros efeitos sobre apele, olhos, boca ou orgãos genitais, prurido ou febre alta (sintomas de reacções cutâneaschamado Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
– Dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após a deglutição (isto adverte para uma irritação,inflamação ou ulceração do esófago).

Para reduzir o risco de reacções no esófago, indicadas com um asterisco (*) abaixo,certifique-se que:
– Bebe um copo cheio de água com o seu comprimido
– Fica na posição vertical (sentado, em pé ou andando) durante pelo menos 30 minutos após aingestão do comprimido.
Se tiver dificuldade e / ou dor ao engolir, dor no peito, ou se piorou da azia, pare de tomar oscomprimidos e contacte o seu médico. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar oscomprimidos, é provável que estas reacções se agravem.

As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
Afecta mais que 1 utilizador em 10
Frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecida:
Frequencia que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dor abdominal
– Desconforto gástrico ou arrotar depois de comer
– Prisão de ventre
– Sensação de estômago cheio ou inchado
– Diarreia
– Flatulência
– Azia
– Dificuldade em engolir *
– Dor ou dificuldade de engolir*
– Ulceração do esófago, que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor após engolir
*
– Dor óssea, muscular e/ou dor nas articulações

Pouco frequentes:
– Náuseas
– Vómitos
– Irritação ou inflamação do esófago ou estômago *
– Danos no revestimento do esófago (erosões esofágicas)
– Fezes negras ou parecendo alcatrão
– Erupção cutânea
– Prurido
– Vermelhidão da pele

Raros:
– Inflamação dos olhos
– Estreitamento do esófago *
– Úlceras na boca ou garganta *
– Úlceras do estômago ou intestino (por vezes graves ou com sangramento)
– Erupção cutânea agravada pelo sol
– Sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como dores musculares, mal-estar e, porvezes com febre geralmente no início do tratamento
– Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
– Sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e /ou formigueiro nos dedos ou à volta da boca

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Frequência desconhecida:
– Osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar
– Diminuição ligeira e transitória do cálcio e fosfato séricos sem sintomas especiais
– Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácido alendrónico.
Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios de possível fractura dofémur.

Tome nota de algum efeito secundário que tenha sentido, quando teve início e quanto tempodurou e informe o seu médico na próxima consulta ou o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Ciclum:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato de sódio tri-
hidratado). Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico.

– Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Ciclum e conteúdo da embalagem

Ácido Alendrónico Ciclum está disponível em comprimidos brancos ou quase brancos, emforma de cápsula gravados com "AN 10" numa das faces e o logotipo da "Arrow" na outraface.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) contendo
14, 28, 56, 98, 112 e 50×1 (dose unitária) comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
Aliud Pharma GmbH & Co KG
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
DE-89150 Laichingen
Alemanha

Arrow Generics Ltd
Unit 2
Eastman Way, Stevenage
Herts SGI 4SZ
Reino Unido

Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62
Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG06
Malta

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Ciclum Farma S.A.
Doctor Zamenhof, 38
28027 Madrid
Espanha

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road

Clonmel
County Tipperary
Irlanda

DFI – Dansk Farmaceutisk Industri A/S
Dam Enge 4
DK-3660 Stenlöse
Dinamarca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese 118
29100 Piacenza
Itália

Farmalabor, Produtos Farmaceuticos Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Juta Pharma GmbH
Gutenbergstrasse 13
24941 Flensburg
Alemanha

Laboratoires BTT
Z.I. De Krafft
67150 Erstein
França

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
C/ Solana, 26
ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Espanha

Qualiti (Burnley) Ltd
Talbot Street
Briercliffe, Burnley BB10 2JY
Reino Unido

Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Heiligenstädter Strasse 52/2/8
1190 Wien
Áustria

Stadapharm GmbH
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Unikem A/S
Halmtorvet 29
DK-1503 Köpenhamn
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Belgium
Alendronat EG 10 mg tabletten
Denmark Alendronat
STADA
France
Alendronate EG 10 mg, comprimé
Ireland
Osteomel 10 mg tablets
Italy
Alancid 10 mg compresse
Luxembourg Alendronat EG 10 mg tabletten
Norway
Alendronat STADA 10mg tabletter
Portugal
Ácido Alendrónico Ciclum 10 mg comprimidos
Sweden
Alendronat STADA 10 mg tabletter
United Kingdom Alendronic Acid 10mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Calcitonina de salmão Vitamina D

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Calcitonina de Salmão Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
3. Como tomar Calcitonina de Salmão Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar de Calcitonina de Salmão Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitonina de Salmão Ciclum 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

Calcitonina sintética de salmão

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Calcitonina de Salmão Ciclum E PARA QUE É UTILIZADO

Calcitonina de Salmão Ciclum pertence a um grupo de medicamentos hormonais usados notratamento de doenças endócrinas chamado doenças ósseas e homeostasia do cálcio.
Pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.1 Calcitonina

Indicações terapêuticas
Calcitonina de Salmão Ciclum é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.
Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.

2. ANTES DE TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Não tome Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente de
Calcitonina de Salmão Ciclum.
– Se sofre de hipocalcemia.

Antes do início do tratamento deve-se efectuar um exame nasal e, em caso de lesões nasais, amedicação não deve ser iniciada.

Tome especial cuidado com Calcitonina de Salmão Ciclum:
– Se ocorrer ulceração grave, da mucosa nasal (por exemplo, ferida penetrante ou associaçãocom hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração de calcitonina via nasal. Emcaso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até à cura.
– Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafiláctico, que têmsido relatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes suspeitos desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.

Tomar Calcitonina de Salmão Ciclum com outros medicamentos:
Embora não tenham sido notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmãovia nasal, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Calcitonina de Salmão Ciclum não deve ser administrado durante a gravidez.
Se estiver a amamentar não deve tomar Calcitonina de Salmão Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como a calcitonina via nasal pode causar tonturas transitórias, evite conduzir, utilizarferramentas ou máquinas se experimentar estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitonina de Salmão Ciclum:
Calcitonina de Salmão Ciclum contém os excipientes metilparabeno (Para-hidroxibenzoatode metilo E 218) e propilparabeno (Para-hidroxibenzoato de propilo E 216) os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.

3. COMO TOMAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Para garantir uma administração correcta o frasco deve ser mantido na posição vertical.

Após utilização, tapar o pulverizador com o protector anexo.

Atenção: Cada pulverização corresponde a uma dose de 200 UI.

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 14 doses (com

contador de dose)

Retirar a tampa de plástico

Antes da primeira utilização activar a bomba doseadora segurando o frasco epressionando a fundo como mostra a figura, até a seta desaparecer e aparecera letra ?P?

Pronto para usar (P)

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.


Aparecerá indicado o número da aplicação de 1 a 14

Calcitonina de salmão Ciclum 200 UI frasco com 28 doses (sem

contador de dose)

Quando se utiliza o frasco nebulizador pela primeira vez. Retirar a tampa deplástico.

Activar o nebulizador 5 vezes pressionando-o e mantendo o frasco navertical.
Pronto para usar

Introduzir na narina a ponta do aplicador, inclinando ligeiramente a cabeçapara baixo.

Pressionar uma vez o aplicador com firmeza, e inspirar.

A posologia recomendada de calcitonina via nasal no tratamento da osteoporose pósmenopáusica estabelecida é 200 UI uma vez por dia. A utilização de calcitonina via nasal érecomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é umtratamento prolongado.

Utilização em idosos, em insuficientes hepáticos e insuficientes renais
A vasta experiência de utilização da calcitonina via nasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica. O mesmose aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.

Utilização em crianças
Uma vez que a calcitonina via nasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, a suautilização em crianças não é apropriada.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
O seu médico indicar-lhe-á quando e durante quanto tempo deverá tomar Calcitonina de
Salmão Ciclum.

Calcitonina de Salmão Ciclum destina-se a administrar por via nasal.

Se tomar mais Calcitonina de Salmão Ciclum do que deveria:
Mesmo utilizando doses elevadas, não se registaram efeitos adversos graves com a calcitoninavia nasal.
No caso de ocorrerem sintomas de sobredosagem (náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas) otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcitonina de Salmão Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deveprosseguir o tratamento de acordo com a posologia previamente estabelecida. Se houveromissão de várias doses deve informar o médico assistente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Calcitonina de Salmão Ciclum pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Com maior frequência registaram-se: náuseas, diarreia, dor abdominal, rubor, rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomasinespecíficos do nariz, rash papular, alteração do olfacto, eritema, abrasão, tonturas, cefaleias,alteração do paladar; dor músculo-esquelética e fadiga.
Menos frequentemente verificaram-se: vómitos, hipertensão, tosse, perturbações da visão,edema, dores articulares, alergias e sintomas tipo gripe.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Calcitonina de Salmão Ciclum

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Após a 1ª abertura, utilizar no espaço de 1 mês e conservara a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Calcitonina de Salmão Ciclum após expirar o prazo de validade impresso norótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seumédico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitonina de Salmão Ciclum:
A substância activa é a calcitonina sintética de salmão. Cada dose calibrada contém 200
U.I. de calcitonina sintética de salmão. Uma unidade (U.I.) corresponde a 0,2 µg desubstância activa.

Os outros componentes são: trometamol, meglumina, ácido cítrico anidro, povidona K30,metilparabeno (Para-hidroxibenzoato de metilo – E 218) e propilparabeno (Para-
hidroxibenzoato de propilo – E 216) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Calcitonina de Salmão Ciclum e conteúdo da embalagem:
Calcitonina de Salmão Ciclum é uma solução para pulverização nasal, acondicionada emfrascos de vidro incolor neutro Tipo I, contendo respectivamente 1,9 ml ou 3,2 ml de soluçãopara pulverização nasal, com um dispositivo de plástico acoplado e munido de uma bombadoseadora que liberta em cada aplicação 200 U.I./ dose de calcitonina.
Calcitonina de Salmão Ciclum apresenta-se em frascos de 14 e 28 doses. Cada frasco temcapacidade para 14 ou 28 aplicações, respectivamente, de 200 U.I. por cada dose calibrada.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Jaba e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Jaba.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Jaba.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Jaba.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Jaba 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Jaba é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Jaba também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Jaba inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Jaba, o seu médico poderá, simultaneamente,aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 ? Bifosfonatos

Indicações terapêuticas

O Ácido Alendrónico Jaba está indicado nas seguintes situações:
? Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais)

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Não tome Ácido Alendrónico Jaba

? Se tem determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
? Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente deste medicamento;
? Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Jaba

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter ou já tenha tido, incluindo doença renal, e sobre as suas alergias.

-Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

-Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

-Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Jaba.

-Se tem doença nas gengivas

-Se tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Jaba:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia

-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30 minutosantes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-ácidos,suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Jaba com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Jaba seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Ácido Alendrónico Jaba se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Tome sempre Ácido Alendrónico Jaba de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Jaba 70 mg só devem ser tomados uma vez porsemana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Jaba 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba com um copocheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Jaba ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Jaba a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Jaba, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Jaba é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Jaba e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Jaba durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado, Ácido Alendrónico

Jaba pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Jaba não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Jaba é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentes commais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento

O tratamento com Ácido Alendrónico Jaba é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Jaba sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por ele recomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Jaba do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um anti-ácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Jaba

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Jaba 70mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Jaba.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou nãointencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Jaba e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomaremo comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicas podem

agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Jaba apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Alguns doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas tais como urticária ou, em casos raros, inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Jaba. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Alguns doentes desenvolveram osteonecrose do maxilar. A osteonecrose do maxilarestá geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local (incluindoosteomielite). Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides ehigiene dentária fraca, são também considerados factores de risco (ver Tome especialcuidado com Ácido Alendrónico Jaba).

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

Foram notificados alguns efeitos secundários pós comercialização de frequênciadesconhecida:
Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVARÁCIDO ALENDRÓNICO JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Jaba após expirar o prazo de validade impresso naembalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Jaba

A substância activa deste medicamento é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Jaba contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Jaba e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Jaba 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos,encontrando-se disponível em embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pharmanel Pharmaceuticals S.A.
60th Km National Road Athens-Lamia
GR-320 09 Schimatari
Grécia

Jaba Recordati, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico vitamina

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Generis
3. Como tomar Ácido Alendrónico Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Generis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALEDRÓNICO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Ácido Alendrónico Generis é um medicamento não-hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Generis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Generis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Generis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselha-la-à a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Generis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Não tome Ácido Alendrónico Generis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Generis

É importante que informe o seu médico antes de tomar Ácido Alendrónico Generis se:
-sofre de doença dos rins
-tem algumas alergias
-tem dificuldades em engolir ou de digestão
-tem um valor baixo de cálcio no sangue
-tem doença nas gengivas
-tem planeada uma extracção dentária

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Generis:
-se tem doença cancerígena
-se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
-se está a tomar esteroides
-se não recebe cuidados dentários regularmente
-se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Se sofre de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia destinada a alargar oorifício de saída do estômago para o duodeno).

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentos anti-
ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Generis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Generis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gasificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Generis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO GENERIS

Tomar Ácido Alendrónico Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Generis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Generis:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Generis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Generis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Generis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Generis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Generis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Generis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Generis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Generis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Generis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Generis não está indicado nas crianças e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:

O Ácido Alendrónico Generis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nas doentescom mais de 65 anos como nas doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Generis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Generis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Generis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Generisna manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimido mantendoo esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidos no mesmodia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fracturas do fémur em doentes sujeitos a tratamento a longo prazo com ácidoalendrónico. Dores na coxa, fraqueza ou desconforto podem ser sinais prévios depossível fractura do fémur.

A maior parte dos doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico
Generis. No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveisou não intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas algunsdoentes poderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindoirritação ou ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendoprovocar dores no peito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacçõespodem ocorrer especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem

gás quando tomam Ácido Alendrónico Generis e/ou se se deitarem antes de 30 minutosapós tomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacçõesesofágicas podem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico
Generis após desenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, naúseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Generis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Foram notificados os seguintes efeitos após a comercialização (frequênciadesconhecida): tonturas, inchaço nas articulações, cansaço, inchaço nas mãos ou naspernas e diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato no sangue
(geralmente dentro do intervalo normal).

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Generis

-A substância activa deste medicamento é o ácido alendrónico. Cada comprimido de
Ácido Alendrónico Generis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado,equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

-Os outros componentes deste medicamento são: maltose, crospovidona e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Generis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosbrancos, redondos e biconvexos, encontrando-se disponível em embalagens contendo 2,
4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals, S.A.
Athens-Lamia Highway – Km 60
320 09 Schimatari
Grécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ácido alendrónico Bifosfonatos

Ácido Alendrónico Actavis Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis.
3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis.
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Actavis 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Ácido Alendrónico Actavis e para que é utilizado

O Ácido Alendrónico Actavis é um medicamento não hormonal, do grupo dosbifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que ocorre nasmulheres depois da menopausa. O Ácido Alendrónico Actavis também ajuda areconstrução dos ossos e reduz o risco de ocorrerem fracturas da coluna vertebral e daanca. Desta forma, o Ácido Alendrónico Actavis inverte a progressão da osteoporose.

Para além da toma do Ácido Alendrónico Actavis, o seu médico poderá,simultaneamente, aconselhar-lhe algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:

Parar de fumar
O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentaros riscos de fractura dos ossos.

Fazer exercício
Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortese saudáveis. Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.

Fazer uma dieta equilibrada
O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou tomarsuplementos dietéticos.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.2 – Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico Actavis está indicado nas seguintes situações:
-Tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, e para evitar que ocorramfracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de compressão vertebrais);

2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Não tome Ácido Alendrónico Actavis

-Se tiver determinados problemas esofágicos (o tubo que liga a boca ao estômago);
-Se não for capaz de manter-se na posição vertical ou sentado pelo menos 30 minutos;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
-Se o seu médico lhe detectou recentemente um valor baixo de cálcio no sangue
(hipocalcemia).

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Actavis

Fale com o seu médico ou com o farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, incluindo doença renal, doença nas gengivas, ou se templaneada uma extracção dentária, e sobre as suas alergias.

Se sofrer de alguma doença gastrointestinal, tal como disfagia, doença esofágica,gastrite, duodenite ou úlceras.

Se tem história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal major tal como
úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia da porção superior doaparelho gastrointestinal com excepção de piloroplastia (cirurgia a alargar o orifício desaída do estômago para o duodeno).

Se tem dificuldades em engolir ou de digestão, informe também o seu médico, antes detomar Ácido Alendrónico Actavis.

Se tem alguma das condições abaixo indicadas deve realizar um exame dentário antesde iniciar o tratamento com Ácido Alendrónico Actavis:
Se tem doença cancerígena
Se está a fazer quimioterapia ou radioterapia
Se está a tomar esteróides
Se não recebe cuidados dentários regularmente
Se tem doença nas gengivas.

Durante o tratamento deve seguir as instruções preventivas apropriadas de cuidadodentário, conforme recomendado pelo dentista.

Deverá, igualmente, discutir com o seu médico a necessidade da realização de examesou tratamentos dentários antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar outros medicamentos diários, incluindo medicamentosantiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.

Ao tomar Ácido Alendrónico Actavis com alimentos e bebidas

É muito importante que o Ácido Alendrónico Actavis seja tomado de manhã em jejum,devendo esperar pelo menos 30 minutos após a toma deste, antes de tomar a suaprimeira refeição ou beber.
Os comprimidos devem ser engolidos com água, não podendo ser utilizados águamineral gaseificada, café, chá ou sumos.

Gravidez e Aleitamento

Não tome Ácido Alendrónico Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ácido Alendrónico Actavis

Tome sempre Ácido Alendrónico Actavis de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Administrar por via oral.

Os comprimidos de Ácido Alendrónico Actavis 70 mg só devem ser tomados uma vezpor semana.

Estas são as regras importantes que deverá seguir para ajudar a garantir um bomresultado do tratamento com Ácido Alendrónico Actavis 70 mg:

1. Escolha o dia da semana que melhor se adapte à sua rotina diária. Todas as semanas,tome um comprimido nesse dia escolhido por si.

2. Após levantar-se de manhã e antes de tomar a primeira refeição, beber ou tomaroutros medicamentos, engula o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis com umcopo cheio (pelo menos 200 ml) de água sem gás.

Não tome com água mineral gaseificada.
Não tome nem com café nem com chá.
Não tome com sumos.

Não mastigue nem chupe o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis.

3. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis não se deite ? permaneçatotalmente na posição vertical (sentado, em pé ou a caminhar) durante pelo menos 30minutos e não se deite até tomar a primeira refeição do dia.

4. Não tome Ácido Alendrónico Actavis ao deitar nem antes de se levantar.

É muito importante cumprir as indicações acima descritas, pois estas ajudarão ocomprimido de Ácido Alendrónico Actavis a chegar rapidamente ao estômago econsequentemente a reduzir o potencial de irritação do esófago (o tubo que liga a bocaao estômago).

5. Após engolir o comprimido de Ácido Alendrónico Actavis, espere pelo menos 30minutos antes de tomar a primeira refeição, beber, ou tomar outros medicamentosdiários, incluindo medicamentos anti-ácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. O

Ácido Alendrónico Actavis é eficaz apenas quando tomado em jejum.

6. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ouagravamento destes, pare de tomar Ácido Alendrónico Actavis e consulte o seu médico.

7. É importante que continue a tomar Ácido Alendrónico Actavis durante o temporecomendado pelo seu médico. Só com um tratamento prolongado Ácido Alendrónico

Actavis pode tratar a osteoporose.

Utilização nas crianças:
O Ácido Alendrónico Actavis não está indicado nas crianças, e não lhes deverá seradministrado.

Utilização nos idosos:
O Ácido Alendrónico Actavis é igualmente bem tolerado e eficaz tanto nos doentescom mais de 65 anos como nos doentes com menos de 65 anos de idade. Por essemotivo, não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Duração do tratamento
O tratamento com Ácido Alendrónico Actavis é um tratamento prolongado. Estetratamento prolongado é importante para prevenir futuras perdas de massa óssea e paracontinuar a reconstruir os ossos.
Por isso, é importante que siga os conselhos do seu médico e tome Ácido Alendrónico
Actavis sem esquecimentos nem alteração do esquema de tratamento por elerecomendado.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Actavis do que deveria

Se tomar comprimidos a mais, deve ingerir leite ou tomar um antiácido e contactar oseu médico imediatamente. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza o vómitoe não se deite. Deve manter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Actavis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido de Ácido Alendrónico Actavis
70 mg na manhã seguinte ao dia em que se recordar. Volte a tomar um comprimidomantendo o esquema semanal, com este novo dia de toma. Não tome dois comprimidosno mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Ácido Alendrónico Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maior parte das doentes não têm efeitos secundários com Ácido Alendrónico Actavis.
No entanto, tal como todos os medicamentos, poderá sentir efeitos indesejáveis ou não-
intencionais. Os efeitos secundários têm sido geralmente ligeiros mas alguns doentespoderão sentir perturbações digestivas que podem ser graves, incluindo irritação ouulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) podendo provocar dores nopeito, azia, ou dificuldades ou dores ao engolir. Estas reacções podem ocorrerespecialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água sem gás quandotomam Ácido Alendrónico Actavis e/ou se se deitarem antes de 30 minutos apóstomarem o comprimido ou antes da primeira refeição do dia. As reacções esofágicaspodem agravar-se se os doentes continuarem a tomar Ácido Alendrónico Actavis apósdesenvolverem sintomas sugestivos da irritação do esófago.
Outros efeitos gastrointestinais indesejáveis incluem dor abdominal, dispepsia,obstipação (prisão de ventre), diarreia, dificuldade em engolir, flatulência, sensação deinchaço ou enfartamento no estômago, náuseas, vómitos e fezes escuras.

Algumas doentes podem ter cefaleias, dores ósseas, musculares ou nas articulações ou,em casos raros, erupções de pele (ocasionalmente agravadas pela luz do sol) ou dor nosolhos. Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como, urticária, ou em casos raros inchaçoda face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldades em respirar ou aengolir. Ocorreram raramente úlceras estomacais ou outras úlceras pépticas (algumasgraves e algumas com hemorragia), mas desconhece-se se são ou não causadas pelotratamento com Ácido Alendrónico Actavis. Ocorreram úlceras na boca quando ocomprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Foi ainda relatado necrose óssea do maxilar em doentes tratados com este tipo demedicamentos, geralmente associada com extracção dentária e/ou infecção local.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintes efeitossecundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Músculo-esqueléticos: inchaço nas articulações, fracturas do fémur em doentes sujeitosa tratamento a longo prazo com ácido alendrónico. Dores na coxa, fraqueza oudesconforto podem ser sinais prévios de possível fractura do fémur.
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Resultados laboratoriais:
Muito frequentes: diminuição ligeira e transitória dos valores de cálcio e fosfato nosangue, geralmente dentro do intervalo normal.

O seu médico ou farmacêutico possuem uma lista mais completa sobre os efeitossecundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ácido Alendrónico Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ácido Alendrónico Actavis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Ácido Alendrónico Actavis

– A substância activa é o Ácido Alendrónico. Cada comprimido de Ácido Alendrónico
Actavis contém 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado, equivalente a 70 mg de
ácido alendrónico.

– Os outros componentes são: maltose, crospovidona e estearato de cálcio.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Actavis e conteúdo da embalagem

O Ácido Alendrónico Actavis 70 mg apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, encontrando-se disponíveis embalagens contendo 2, 4, 8 ou 12comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Pharmanel Pharmaceuticals SA
60th Km National Road Athens-Lamia, 320 09 Sximatari
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Ulcinil Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ulcinil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ulcinil
3. Como tomar Ulcinil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulcinil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Ulcinil, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ulcinil E PARA QUE É UTILIZADO

Ulcinil são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Ulcinil pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Ulcinil. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Ulcinil deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Ulcinil

Não tome Ulcinil
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Ulcinil.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Ulcinil não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Ulcinil
– Pois o Ulcinil, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Ulcinil não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Ulcinil.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Ulcinil, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.
Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Ulcinil, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Ulcinil, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Ulcinil com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Ulcinil com alimentos e bebidas
Ulcinil pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Ulcinil se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Ulcinil o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ulcinil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ulcinil

Tomar Ulcinil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Ulcinil do que deveria
Se tomar mais Ulcinil do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulcinil
Se esquecer de tomar um comprimido de Ulcinil, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ulcinil
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimento

dos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ulcinil pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ulcinil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ulcinil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Ulcinil contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Ulcinil e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Ulcinil são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Ulcinil está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 24/21 041 41 25
Fax 21 941 21 57
Portugalfarmoz@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Goldar Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Goldar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Goldar
3. Como tomar Goldar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Goldar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Goldar, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Goldar E PARA QUE É UTILIZADO

Goldar são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Goldar pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Goldar. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Goldar deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Goldar

Não tome Goldar
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Goldar.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Goldar não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Goldar
– Pois o Goldar, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Goldar não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Goldar.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Goldar, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Goldar, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Goldar, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Goldar com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Goldar com alimentos e bebidas
Goldar pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Goldar se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Goldar o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Goldar
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Goldar

Tomar Goldar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Goldar do que deveria
Se tomar mais Goldar do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Goldar
Se esquecer de tomar um comprimido de Goldar, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Goldar
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Goldar pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Goldar

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Goldar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Goldar contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Goldar e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Goldar são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.

Goldar está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
Portugalpentafarma@mail.telepac.pt
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Tibolona

Clitax Tibolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clitax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clitax
3. Como tomar Clitax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clitax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR
Clitax, 2,5 mg, Comprimidos
Tibolona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clitax E PARA QUE É UTILIZADO

Clitax são comprimidos, que contêm como substância activa a tibolona, estandodisponível no mercado a dosagem de 2,5 mg.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.5.1.1 Tratamento de substituição

A tibolona está indicada nas seguintes situações:

– Alívio dos sintomas resultantes da menopausa (natural ou cirúrgica)
– Prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopáusica (enfraquecimento dos ossos)

Na menopausa (ou após a remoção dos ovários), o corpo deixa de produzir a hormonafeminina, estrogénio. Podem no entanto, existir outras razões para a existência de baixosníveis de estrogénio.
A falta de estrogénio causa perturbações, designadamente, afrontamentos e suoresnocturnos, alterações de humor, diminuição da libido, insónias, irritabilidade e depressão.
Clitax pode aliviar estes sintomas. Deve começar a sentir a melhoria dos sintomas, apósalgumas semanas a tomar Clitax. No entanto, são necessários vários meses até se obterum efeito total.
A falta de estrogénio pode igualmente provocar um enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Com o envelhecimento, os ossos tornam-se mais frágeis e partem-se maisfacilmente.

Na osteoporose pós-menopáusica (Tipo I) devida à carência de estrogénios, deverápreferir-se a terapêutica preventiva, uma vez que é muito difícil recuperar massa óssea,quando esta atinge valores muito baixos em idades avançadas. O Clitax deve seradministrado para prevenção as osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevadorisco de futuras fracturas e que são intolerantes a outros medicamentos aprovados para aprevenção da osteoporose ou em que a administração destes está contra-indicada.

2. ANTES DE TOMAR Clitax

Não tome Clitax
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à tibolona ou a qualquer outro componente de
Clitax.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se alguma vez teve problemas cardiovasculares ou cerebrovasculares, tais como,tromboflebite, trombose venosa profunda ou doenças trombo-embólicas.
– Se tem hemorragia vaginal de origem desconhecida.
– Se sofre de doença hepática grave.
– Se tem hiperplasia do endométrio não tratada.
– Se tem porfíria.

Clitax não deve ser usado em crianças.

A tibolona é geralmente bem tolerada pela maioria dos doentes, após a administraçãooral.

Tome especial cuidado com Clitax
– Pois o Clitax, não se destina a ser usada como anticonceptivo.
– Se já teve problemas de coração ou de circulação sanguínea.
– Se tem história de cancro de mama, do endométrio ou de outros tumores hormono-
dependentes.
– Se costuma ter o colesterol sanguíneo elevado.
– Se sofre de alguma doença hepática.
– Se tem história de transtornos renais ou cardíacos, epilepsia ou enxaqueca.
– Se tem problemas de intolerância à glucose ou diabetes.
– Se tem Lúpus Eritematoso Sistémico.
– Se tem asma.
– Se tem otosclerose.

– Normalmente, o Clitax não deve ser tomado, até 12 meses após a última perdamenstrual natural. Se tal acontecer, a frequência das hemorragias vaginais irregularespode aumentar.

– Se está a tomar outra hormona de substituição que não a tibolona, é possível que o seumédico lhe prescreva um medicamento progestagénico de modo a induzir o aparecimentode um ?período?, antes de iniciar o tratamento com o Clitax.
– Se ocorrer hemorragia genital após o início do tratamento com Clitax, deve informarimediatamente o seu médico.
– Quando se verificarem sinais de doença tromboembólica (oclusão de um vasosanguíneo em qualquer parte do corpo, devido a um coágulo), fale imediatamente com oseu médico, pois o tratamento deverá ser interrompido.

Nestes casos, os sinais de alerta a ter em atenção, são:
– tosse com expectoração com sangue
– dores anormais ou inchaço nos braços ou pernas
– falta de ar repentina
– desmaio.

O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Clitax, se as provas da funçãohepática aparecerem alteradas ou se desenvolver icterícia.

Enquanto estiver a tomar Clitax, aconselha-se, pelo menos, uma consulta médica anual.

A terapêutica hormonal convencional na menopausa aumenta o risco de cancro da mamaapós 5 anos consecutivos de utilização. Este risco é reversível com a interrupção destaterapêutica. Tal como acontece com a terapêutica hormonal convencional, os riscos dotratamento devem ser avaliados em relação às vantagens. Deverá proceder-se a examesregulares da mama, e se necessário a mamografia, em especial nas mulheres com factoresde risco para carcinoma de mama.

Tomar Clitax com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos, em particular:

– Medicamentos potencialmente indutores enzimáticos, como sejam, a carbamazepina oua fenitoína.
– Antibióticos, como a rifampicina.
– Medicamentos anti-trombóticos (que evitam a coagulação do sangue) como a varfarinaou outros anticoagulantes.
– Insulina ou outros medicamentos para a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Clitax com alimentos e bebidas
Clitax pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve, no entanto, tomar o comprimido,todos os dias, à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Não tome Clitax se está grávida ou a amamentar. Se ocorrer uma gravidez durante amedicação com Clitax o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A tibolona não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clitax
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Clitax

Tomar Clitax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A melhoria dos sintomas ocorre, em geral, ao fim de poucas semanas, mas os melhoresresultados são obtidos com uma terapêutica continuada.

Esta terapêutica deverá ser mantida ininterruptamente durante alguns anos, para evitar aperda de massa óssea.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem mastigar, depreferência à mesma hora do dia.

Se tomar mais Clitax do que deveria
Se tomar mais Clitax do que deveria contacte imediatamente o seu médico.
Nestes casos de sobredosagem podem ocorrer náuseas, vómitos e hemorragia vaginal,alguns dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Clitax
Se esquecer de tomar um comprimido de Clitax, deve tomá-lo logo que se lembre, a nãoser que já tenham passado 12 horas.
Se isso acontecer, deverá saltar este comprimido e tomar o próximo à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clitax
Não foram observados sintomas compatíveis com um processo de privação do fármaco.
No entanto, a interrupção prematura do tratamento pode associar-se a um aparecimentodos sintomas climatéricos e uma progressão da osteoporose. Por estes motivos, os peritosclínicos recomendam um tratamento prolongado com a tibolona (meses ou anos).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Clitax pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Ocasionalmente, pode ocorrer hemorragia vaginal, dor abdominal e mamária, que predominam durante os primeiros meses de tratamento e que diminuem depois.
Outros efeitos, ocasionalmente observados são: dores de cabeça mais ou menos intensas,inchaço corporal, tonturas, comichão, aumento de peso corporal, náuseas, desconfortoabdominal, corrimento vaginal, crescimento dos pêlos, erupção da pele, depressão edistúrbios visuais.
Se tiver algum destes sintomas, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clitax

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clitax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a tibolona.
Os outros componentes são: lactose, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
A substância activa é a tibolona. Cada comprimido de Clitax contém 2,5 mg de tibolona
Os outros componentes são: lactose anidra, dextratos, palmitato de ascorbilo, estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Clitax e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Clitax são brancos, redondos, planos com ranhura numa das faces.
Clitax está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
Portugal

Dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 – 486 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto aprovado pela última vez em