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Risedronato de sódio Teva Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Teva
3. Como tomar Risedronato de sódio Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Teva 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é risedronato de sódio
O risedronato de sódio pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamadobifosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódioactua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo, por isso, orisco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do seu esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma situação que ocorre nas mulheres após amenopausa, quando os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e se tornam maissusceptíveis à ocorrência de fracturas após uma queda ou um esforço.

A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindoo envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o pulso são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas, podendomesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado Risedronato de sódio Teva
Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporoseseja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca em homens.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

NÃO tome Risedronato de sódio Tevase tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Teva (ver secção 6, ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Teva?)se o seu médico a informou de que sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixosníveis de cálcio no sangue)se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia engravidarse está a amamentarse tem problemas renais graves.

Tome especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomar Risedronatode sódio Tevase é incapaz de permanecer em posição vertical (sentado ou em pé) durante pelo menos
30 minutos.se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D, alterações da hormona paratiroideia, ambas as situações conduzem à diminuição dosníveis de cálcio no sangue).se já teve problemas anteriores no esófago (o tubo que liga a boca ao estômago). Porexemplo, se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais como alactose) ou à laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou uma sensação de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.se está a receber tratamento dentário ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com risedronato de sódio.

O seu médico irá aconselhá-lo sobre o que fazer se estiver a tomar risedronato de sódio etiver alguma das situações acima referidas.

Tomar Risedronato de sódio Teva com outros medicamentos
Se tomados em simultâneo, os medicamentos que contenham uma das seguintessubstâncias diminuem o efeito do risedronato de sódio:cálciomagnésioalumínio (por exemplo, alguns medicamentos para a indigestão)ferro.

Estes medicamentos devem ser tomados, pelo menos, 30 minutos depois de tomar ocomprimido de risedronato de sódio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Teva com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Teva com alimentos oubebidas (excepto água), para que este possa actuar adequadamente. Em particular, nãotome este medicamento ao mesmo tempo que toma produtos lácteos (como o leite), umavez que estes contêm cálcio (ver secção 2, ?Tomar Risedronato de sódio Teva com outrosmedicamentos?).

Só deverá comer ou beber (excepto água), pelo menos, 30 minutos depois de ter tomadoo comprimido de Risedronato de sódio Teva.

Gravidez e aleitamento
NÃO tome risedronato de sódio se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeiaengravidar (ver secção 2, ?NÃO tome Risedronato de sódio Teva?). O potencial riscoassociado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato de sódio se está a amamentar (ver secção 2, ?NÃO tome
Risedronato de sódio Teva?).
Risedronato de sódio Teva só deverá ser utilizado no tratamento de mulheres após amenopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Risedronato de sódio Teva não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade deconduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio Teva
Risedronato de sódio Teva contém uma pequena quantidade de lactose. Também contémlaca de alumínio de amarelo sunset (E110) e pode causar reacções alérgicas (ver secção
2, ?Tome especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronatode sódio Teva?).

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Posologia
Tomar Risedronato de sódio Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual:

Um comprimido (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia dasemana que lhe seja mais conveniente para a sua rotina diária. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Teva todas as semanas no dia por si escolhido.

QUANDO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido, pelo menos, 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água) do dia.

COMO tomar Risedronato de sódio Teva
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé), paraevitar azia.
Engula o comprimido com pelo menos um copo de água (120 ml).
Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue.
Não se deite nos 30 minutos seguintes à toma do medicamento.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de suplementos de cálcio ou de vitaminas, casonão esteja a ingerir estes nutrientes em quantidade suficiente na sua alimentação.

Se tomar MAIS Risedronato de sódio Teva do que deveria
No caso de você ou outra pessoa tomar acidentalmente mais comprimidos do que oprescrito, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio Teva
Se se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, deve tomar um comprimidologo no dia em que se lembrar. Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez porsemana no dia da semana inicialmente escolhido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio Teva
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde pensar em parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar risedronato de sódio e contacte o seu médico de imediato se sentir algumdos efeitos seguintes:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas na pele.

Informe o seu médico de imediato se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea do maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização e infecção,frequentemente associados a extracção dentária (ver secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?).
Sintomas ao nível do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor nopeito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados os outros efeitos secundários observados foramgeralmente moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes)indigestão, má disposição, dores no estômago, espasmos no estômago ou desconforto,prisão de ventre, sensação de ?estar cheio?, sensação de estar inchado, diarreia.dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada
1000 doentes)
Inflamação ou úlcera no esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago),provocando dor e dificuldade ao engolir (ver também secção 2, ?Tome especial cuidado econsulte o seu médico antes de começar a tomar Risedronato de sódio Teva?), inflamaçãodo estômago e duodeno (porção do intestino para onde drena o estômago).
Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento doesófago (tubo que liga a sua boca ao seu estômago).
Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estas só poderão serdiagnosticadas com uma análise ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue de algunsdoentes podem diminuir. Estas alterações são geralmente pequenas e não causamsintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Teva

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg derisedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-
gelificado (milho), sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, estearato demagnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferroamarelo (E172), polissorbato 80 (E433), laca de alumínio de amarelo sunset (E110),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Teva e conteúdo da embalagem

Risedronato de sódio Teva são comprimidos revestidos por película redondos, cor delaranja, com a impressão ?R35? numa face e liso na outra face.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12
(3×4), 14, 16, 16 (4×4) ou 30 comprimidos.
Embalagens hospitalares: 4×1, 10×1, 50 x 1.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava ?Komárov, República Checa

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Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Tiefenbacher Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tiefenbacher
3. Como tomar Letrozol Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Tiefenbacher 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. NÃO deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do cancro da mama. Otratamento com Letrozol Tiefenbacher pode diminuir o crescimento do cancro da mamadependente de estrogénios.
Letrozol Tiefenbacher é um inibidor da aromatase, o que significa que inibe determinadasenzimas do organismo chamadas aromatases. Estas enzimas afectam a produção de certashormonas sexuais femininas como, por exemplo, os estrogénios do organismo. Atravésda inibição destas enzimas, Letrozol Tiefenbacher produz uma diminuição da quantidadede estrogénios no organismo.
Letrozol Tiefenbacher é utilizado para prevenir a recorrência do cancro da mama. Podeser utilizado como primeiro tratamento após cirurgia da mama ou após cinco anos detratamento com tamoxifeno. Letrozol Tiefenbacher também pode ser utilizado paraprevenir que o tumor da mama se espalhe por outras partes do corpo em doentes comcancro da mama avançado. Além disso, pode ser utilizado para o tratamento do cancro damama progressivo ou após recidiva em mulheres que foram anteriormente tratadas comantiestrogénios (isto é, Tamoxifeno).
Letrozol Tiefenbacher é indicado para mulheres nas quais o crescimento do tumordepende (é positivo para os receptores de estrogénios) de hormonas sexuais femininasespecíficas (estrogénios).
Letrozol Tiefenbacher só deve ser utilizado em mulheres depois da menopausa, isto é,após interrupção dos períodos menstruais.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

Não tome Letrozol Tiefenbacherse tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa letrozol ou a qualquer outrocomponente de Letrozol Tiefenbacher.se ainda tem períodos menstruaisse está grávidase está a amamentar.
Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Tome especial cuidado com Letrozol Tiefenbacherse nunca lhe foi dito que já entrou na menopausa (os períodos menstruais pararam). Sefor este o caso, o seu médico deverá efectuar as análises hormonais apropriadas.se tem osteoporose (mieloftise) ou está em maior risco de contrair osteoporose. Letrozol
Tiefenbacher diminui os níveis de estrogénios do seu organismo. Esta acção podediminuir a densidade óssea e, em consequência, a sua densidade óssea deve serexaminada no início do tratamento e subsequentemente em intervalos regulares. O seumédico decidirá se o tratamento da osteoporose é necessário. Neste caso terá de sersubmetida a vigilância médica especial.se tem uma perturbação da função renal grave.se tem uma perturbação da função hepática moderada ou grave.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Letrozol Tiefenbacher com alimentos e bebidas
Não são necessárias precauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tiefenbacher se estiver grávida ou a amamentar porque podeser nocivo para o bebé.
Como Letrozol Tiefenbacher só é recomendado para mulheres pós-menopáusicas, émuito provável que, no seu caso, não se apliquem as restrições respeitantes à gravidez eamamentação.
Contudo, se entrou recentemente na pós-menopausa, o seu médico deverá falar-lhe sobrea necessidade de utilizar medidas contraceptivas porque pode ter a possibilidade deengravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Letrozol Tiefenbacher pode causar ocasionalmente fadiga e sonolência ou tonturas quepodem alterar a sua capacidade de reacção. Neste caso:não conduza,não utilize máquinas,não efectue nenhum trabalho se não estiver numa posição firme,não efectue actividades que exijam um grau elevado de concentração.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Tiefenbacher

Letrozol Tiefenbacher contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL TIEFENBACHER

Tomar Letrozol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que prescrito de outro modo pelo seu médico, a dose habitual é:
1 comprimido revestido por película de Letrozol Tiefenbacher (equivalente a 2,5 mg deletrozol) uma vez por dia.
Como tomar Letrozol Tiefenbacher
Engula os comprimidos inteiros com água. Pode tomar os comprimidos com ou semalimentos.
Doentes idosas
Não são necessários ajustes posológicos nas doentes idosas.
Crianças e adolescentes
Letrozol Tiefenbacher não podem ser tomados por crianças e adolescentes.
Duração do tratamento
Geralmente, o tratamento com Letrozol Tiefenbacherv é um tratamento prolongado. Aduração recomendada de tratamento é de dois a cinco anos. O seu médico dir-lhe-ádurante quanto tempo deve tomar Letrozol Tiefenbacher.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Letrozol
Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco. Não tome mais comprimidos do queos recomendados pelo seu médico.
Se tomar mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria
Se tiver tomado mais Letrozol Tiefenbacher do que deveria, ou se alguém tomouacidentalmente o seu medicamento, informe imediatamente um médico. Tenha umaembalagem do medicamento consigo para que possa informar o seu médico sobre omedicamento que tomou. Ele decidirá quais as medidas que deverá tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tiefenbacher
No caso de se esquecer de tomar uma dose de Letrozol Tiefenbacher, tome a dose logoque se lembrar e tome o comprimido seguinte como normalmente. Se for quase a alturade tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome a dose seguinte naaltura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Letrozol Tiefenbacher
Não pare o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso contrário, o sucesso doseu tratamento pode estar em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Tiefenbacher pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar quaisquer efeitossecundários e estes a preocuparem, fale com o seu médico. Os efeitos secundáriosobservados foram com frequência ligeiros.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes (isto é, podem afectar 1 a 100 doentes em cada 10.000 doentes.)
No caso de sentir fraqueza ou ter paralisia ou perda da sensibilidade num braço ou numaperna ou em qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, náuseas ou dificuldadeem falar ou respirar (sinal de uma afecção a nível cerebral, por exemplo, trombose),se tiver um dor opressiva e súbita no peito (sinal de uma afecção cardíaca),se tiver dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, frequência cardíaca rápida, umadescoloração azulada da pele ou dor súbita num braço ou numa perna (pé) (sinais de quese pode ter formado um coágulo de sangue),se tiver um inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia que é extremamente sensível epossivelmente dolorosa ao toque,se tiver febre elevada, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos),se tiver uma visão desfocada persistente grave,
Informe imediatamente o seu médico.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se na informação seguinte sobre frequências:

Muito
Mais do que 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
Frequentes: Menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100
doentes tratados
Pouco
Menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Menos do que 1 em 1.000 mas mais do que 1 em
10.000 doentes tratados
Muito raros: Menos do que 1 em 10.000 doentes tratados, incluindo
casos isolados

Efeitos secundários possíveis:
Muito
– afrontamentos
frequentes:

– dores articulares
–
transpiração
aumentada
–
fadiga
Frequentes:
– erupção cutânea

– dores de cabeça
–
tonturas

– mal-estar (sensação geral de desconforto)

– perturbações gastrointestinais como náuseas,vómitos, indigestão, prisão de ventre, diarreia

– aumento ou perda de apetite,

– níveis elevados de colesterol

– dor nos músculos ou nos ossos

– enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose), causando em alguns casos fracturas
ósseas

– inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
–
tristeza
(depressão)

– aumento de peso

– queda de cabelo
Pouco
– perturbações nervosas como ansiedade,
frequentes:
nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas dememória, moleza, insónia

– dor (nos seios incluindo no tumor, no estômago)

– perturbação da sensibilidade, especialmente dasensibilidade ao toque;

– perturbações oculares como visão pouco nítida,irritação dos olhos, cataratas (perda da transparênciado cristalino do olho)

– palpitações, frequência cardíaca rápida, tensãoarterial elevada (hipertensão)

– afecções da pele, tais como comichão (urticária),pele seca

– perturbações vaginais, como hemorragia,corrimento ou secura

– dor abdominal

– rigidez das articulações (artrite)

– problemas no fígado (alteração dos níveis dasenzimas hepáticas)
–
febre

– sede, perturbação do paladar, boca seca

– secura das membranas mucosas

– diminuição do peso

– infecção das vias urinárias, aumento da frequênciaurinária

– inchaço generalizado devido a retenção de fluidos
(edema)

– falta de ar
Raros:
– trombose (formação de coágulos nos vasossanguíneos, p. ex., das pernas)

– embolia pulmonar (um coágulo de sangue nospulmões)

– enfarte cerebral

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Letrozol Tiefenbacher na embalagem de origem.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem blister (tiras com os comprimidos) após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Tiefenbacher
A substância activa é: letrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (Ph. Eur.), celulose microcristalina
(Ph.
Eur.), amido de milho (Ph.
Eur.), carboximetilamido sódico (Ph.
Eur.), talco
(Ph. Eur.), estearato de magnésio (Ph. Eur.)
Revestimento por película: hipromelose (Ph. Eur.), hidroxipropilcelulose (Ph. Eur.), talco
(Ph. Eur.), óleo de algodão hidrogenado (Ph. Eur.), dióxido de titânio (E171) (Ph. Eur.),
óxido de ferro amarelo (E172) (USP/NF), óxido de ferro vermelho (E172) (USP/NF)
Qual o aspecto de Letrozol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
Letrozol Tiefenbacher são comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos.
Letrozol Tiefenbacher são apresentados em embalagens de 10, 30 e 100 comprimidosrevestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha

Siegfried Generics (Malta) Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. Box 14, Hal Far BBG 07
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha

Letrozac 2,5 mg Filmtabletten
República Checa
Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg potahovaná tableta
Polónia

Letrozac 2.5 mg tabletka powlekana
Espanha

Letrozol Tiefenbacher 2.5 mg comprimido recubierto con película
República Eslovaca Letrozac 2.5 mg filmom obalená tableta

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Sandoz Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Sandoz
3.Como tomar Letrozol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou ?endócrino?) para ocancro de mama. O crescimento do cancro da mama é frequentementeestimulado por estrogénios, que são hormonas sexuais femininos. O letrozolreduz a quantidade de estrogénios, através do bloqueio de uma enzima
(aromatase) envolvida na produção de estrogénios. Como consequência ocorrea paragem ou o abrandamento do crescimento das células tumorais e/ou a suadispersão para outras partes do corpo.

O Letrozol Sandoz é utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro damama. Pode ser utilizado conmo tratamento inicial após cirurgia ou em doentesque tenham tomado o medicamento tamoxifeno durante 5 anos.

O Letrozol Sandoz é também utilizado para prevenir a dispersão de tumoresmamários para outras partes do corpo de doentes com a doença em estadoavançado.

O Letrozol Sandoz só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mamapositivo para receptores hormonais? e em doentes pós-menopáusicas após, isto
é, cessação do período menstrual.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL SANDOZ

Não tome Letrozol Sandoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componentede Letrozol Sandoz (ver secção 6, Qual a composição de Letrozol Sandoz).
-Se ainda estiver menstruada, ou seja, se não estiver na menopausa.
-Se está grávida.
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Letrozol Sandoz
Se tem problemas ou doenças que afctem o seu fígado ou rins.
Se tem um histórico de osteoporose ou fracturas ósseas. O letrozol pode causarum enfraquecimento ou desgaste dos seus ossos (osteoporose) devido àdiminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode decidir avaliara densidade óssea, antes, durante e após o tratamento. O seu médico podeprescrever-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda óssea.
Se alguma destas condições se aplicar ao seu caso, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Sandoz não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Idosos (com 65 anos ou mais anos)
Idosos com 65 ou mais anos podem utilizar letrozol nas mesmas dosagens queadultos.

Tomar Letrozol Sandoz com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados pelo letrozol. E estes podem, porsua vez, afectar o funcionamento adequado do letrozol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Letrozol Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não influenciam o Letrozol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Sandoz se está grávida ou a amamentar já que podeprejudicar o seu bebé.
Consulte o seu médico imediatamente se suspeitar que pode estar grávida.

O letrozol só é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-
menopáusicas. No entanto, se você recentemente se tornou pós ou se você estáperimenopáusica, deve consultar o seu médico sobre a necessidade de um testede gravidez e de contracepção, antes de tomar letrozol, já que pode engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas, cansaço, vertigens ou mau-estar generalizado, nãoconduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir bem novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Sandoz
Os comprimidos de Letrozol Sandoz contém o açucar do leite, a lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como alactose, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL SANDOZ

Tome Letrozol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água ou com outrolíquido.

A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia.
Não é necessário ajustar a dose para doentes idosos ou doentes com problemasrenais ligeiros.

Se tomar mais Letrozol Sandoz do que deveria
Se engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se acidentalmente outrapessoa tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico,farmacêutico ou hospital para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Letrozol Sandoz
Não pare de tomar letrozol mesmo se estiver a sentir-se bem, a menos que seumédico lhe diga para o fazer. O seu médico irá aconselhá-lo sobre durantequanto tempo deverá continuar a tomar os comprimidos. Pode ser necessáriotomá-los por meses ou mesmo anos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmentedesaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Algunsdestes efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ouhemorragias vaginais, podem ser devido à falta de estrogénios no seuorganismo.

Alguns efeitos secundários são graves.
Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, (isto é, ocorrem empelo menos 1 em cada 10.000 doentes tratados, e em menos de 1 em cada 100doentes tratados).
– Início súbito de fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade num braço, pernaou qualquer outra parte do corpo, perda de coordenação, nausea, ou dificuldadeem falar ou respirar (estes sintomas podem indicar um problema cerebral, porexemplo um acidente vascular cerebral).
-Dor no peito súbita e opressiva (sintoma de um problema cardíaco).
-Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomaspodem indicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo).
-Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque.
-Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (níveis de glóbulosbrancos muito baixos).
-Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com osseus olhos).

Se sentir algum dos sintomas descritos deve procurar imediatamente oaconselhamento de um médico.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
-aumento da transpiração
-dores nas articulações e ossos (artralgia)
-afrontamentos, cansaço incluindo fraqueza ou perda de força

Frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 100 doentestratados, mas menos de um em cada 10 doentes tratados)
-perda ou aumento do apetite, níveis elevados de colesterol
-depressão
-dor de cabeça ou tonturas
-náuseas, vómitos, indigestão, prisão de ventre ,diarreia

-queda de cabelo e erupção cutânea
-dores musculares ou nos ossos, enfraquecimento e desgaste dos ossos
(osteoporose), o que pode levar ao aumento da susceptibilidade para fracturas
ósseas (ver também secção 2, Antes de tomar Letrozol Sandoz)
-Aumento de peso
-Sensação geral de mal-estar, inchaço dos braços, mãos, pés e tornozelos
(edema periférico)

Pouco frequentes (ocorrem em pelo menos de uma pessoa em cada 1.000doentes tratados, mas menos de um em cada 100 doentes tratados):
-infecções do tracto urinário
-dor tumoral
-diminuição do número de glóbulos brancos
-inchaço de várias partes do corpo (edema generalizado)
-ansiedade, nervosismo, irritabilidade
-cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas de memória, sensibilidadereduzida ao toque ou à dor, alterações do paladar, enfarte cerebral (acidentevascular cerebral)
-névoa na lente do olho (catarata), irritação ocular ou visão turva
-palpitações, batimento cardíaco acelerado
-inflamação de uma veia, pressão arterial elevada, desordens cardíacas
(eventos cardíacos isquémicos)
-dificuldade em respirar, tosse
-dor abdominal, inflamação do revestimento da mucosa da boca, seca
-aumento nos valores das enzimas hepáticas
-pele seca , comichão, urticária
-inflamação das articulações
-aumento da frequência de micção
-hemorragia vaginal, corrimento ou secura vaginal, dor na mama
-febre, secura das mucosas, sede
-diminuição de peso

Raros (ocorrem em pelo menos uma pessoa em cada 10.000 doentes tratados,mas menos de um em cada 1.000 doentes tratados):
-coágulo sanguíneo na artéria pulmonar (embolismo pulmonar), coágulosanguíneo numa artéria (trombose arterial), acidente vascular cerebral (enfartecerebrovascular)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Letrozol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Sandoz
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio (E572), sílica coloidal anidra (E551).
Os componentes do revestimento do comprimido são macrogol (PEG 8000),talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Sandoz e conteúdo da embalagem
Letrozol Sandoz está disponível em comprimidos revestidos por películaamarelos, redondos com a marcação L900 numa das faces e 2.5 na outra face.
Letrozol Sandoz está disponível em blisters de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ou
100 comprimidos por apresentação.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2° andar ? Esc. 15
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra

Fabricantes

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh, Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária

Letrozol
Sandoz

Republica Checa

Dracenax 2,5 mg 2,5 mg
Estónia

Letrozole Sandoz 2,5 mg
Hungria

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Letónia

Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Lituânia

Letrozole Sandoz 2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Holanda

Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polónia Letrozol
Sandoz

Portugal

Letrozol
Sandoz

Roménia

Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Eslovénia

Letrozol Lek 2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha

Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos com
película

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Tecnimede Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Tecnimede
3. Como tomar Letrozol Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Tecnimede, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Tecnimede é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Tecnimede apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Tecnimede
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Tecnimede reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede

Letrozol Tecnimede apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Tecnimede pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Tecnimede actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Não tome Letrozol Tecnimede:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Tecnimede.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Tecnimede
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas ( ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Tecnimede?).

Tomar Letrozol Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Tecnimede não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Tecnimede pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Tecnimede se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Tecnimede. No entanto, uma vez que Letrozol
Tecnimede apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Tecnimede
Letrozol Tecnimede contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL TECNIMEDE

Tomar Letrozol Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Tecnimede é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Tecnimede à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Tecnimede diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Tecnimede,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Tecnimede do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Tecnimede ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Tecnimede
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Tecnimede
Não pare de tomar Letrozol Tecnimede a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Tecnimede?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
-Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Tecnimede)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Tecnimede, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Tecnimede após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Tecnimede

– A substância activa de Letrozol Tecnimede é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Tecnimede e conteúdo da embalagem
Letrozol Tecnimede está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 3º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Pentafarma Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Pentafarma
3. Como tomar Letrozol Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Pentafarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Pentafarma, 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a umgrupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamentohormonal (ou ?endócrino?) para o cancro da mama.

Para que é utilizado Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Pentafarma é também usado para impedir que o tumor se expanda para outraspartes do organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Pentafarma apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós- menopáusicas, ie. após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Pentafarma
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas Letrozol Pentafarma reduz a quantidade de estrogéniosatravés do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios.
Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a suaexpansão para outras partes do corpo.

Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado. Letrozol Pentafarma pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seusossos (osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médicopode, assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e após otratamento.

Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Pentafarma actua ou porque lhe foiprescrito este medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Não tome Letrozol Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Pentafarma.
– se ainda é menstruada, ie. se ainda não tiver efectuado a menopausa.
– se está grávida
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Pentafarma
– Se sofre de doença renal grave
– Se sofre de doença hepática grave
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1 ?
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Pentafarma?).

Tomar Letrozol Pentafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Pentafarma não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)
Letrozol Pentafarma pode ser tomado por pessoas com mais de 65 anos na mesma doseusada para adultos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Letrozol Pentafarma se está grávida ou a amamentar uma vez que issopode ser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seumédico antes de tomar Letrozol Pentafarma. No entanto, uma vez que Letrozol
Pentafarma apenas está indicado para mulheres pós- menopáusicas, as restrições quanto agravidez e aleitamento muito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Letrozol Pentafarma
Letrozol Pentafarma contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL PENTAFARMA

Tomar Letrozol Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária habitual de Letrozol
Pentafarma é 2,5 mg.
Tomar Letrozol Pentafarma à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomaro seu comprimido.

Tome Letrozol Pentafarma diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Pentafarma,fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Pentafarma do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Pentafarma ou outra pessoa tome acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Pentafarma
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Pentafarma
Não pare de tomar Letrozol Pentafarma a não ser que o seu médico lhe diga. Ver tambéma secção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Pentafarma?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Letrozol Pentafarma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriossão de natureza ligeira ou moderada e geralmente desaparecem em poucos dias a poucassemanas de tratamento. Alguns efeitos secundários, tais como afrontamentos, perda decabelo ou hemorragia vaginal podem ser devido à falta de estrogénios no seu organismo.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie. podem afectar entre 1 a 100 em cada 10000 doentes.

Informe o seu médico caso sinta:
– Fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou em qualquer partedo corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar (sinal dedoença cerebral, por ex: AVC).
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca).
– Dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo)
– Febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulos brancos)
– Alterações da visão graves e persistentes

Alguns efeitos secundários são muito frequentes. (Estes efeitos secundários podemafectar mais de 10 em cada 100 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico:
– Afrontamentos
– Fadiga
– Aumento da sudação
– Inchaço das articulações (artralgia)

Alguns efeitos secundários são frequentes. (Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes)
Se algum dos seguintes efeitos o afectar com gravidade, informe o seu médico.
– Rash cutâneo
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Malaise (sensação geral de mal-estar)
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia
– Aumento ou perda de apetite
– Dores musculares
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Pentafarma)
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema)
– Sensação de tristeza (depressão)
– Aumento de peso
– Queda de cabelo.

Alguns efeitos secundários são raros (Estes efeitos podem afectar entre 1 e 10 em cada
1000 doentes).
Se alguns dos seguintes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seumédico.
– Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia
– Alterações das sensações, especialmente do tacto
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão)
– Alterações da pele, tais como prurido (urticária), pele seca
– Alterações vaginais tais como hemorragia ou secura
– Dor abdominal
– Inchaço das articulações (artrite)
– Dor na mama
– Febre
– Sede, alterações do paladar, boca seca
– Secura das membranas mucosas
– Diminuição de peso
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar
– Tosse.

Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Pentafarma, ie. níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Letrozol Pentafarma após o prazo de validade indicado na embalagem após apalavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Pentafarma

– A substância activa de Letrozol Pentafarma é Letrozol. Cada comprimido revestidocontém 2,5 mg de letrozol.
– Os outros componentes são (núcleo do comprimido): lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, amido milho, sílica colidal anidra, carboximetilamido sódico, estearatode magnésio e (revestimento do comprimido): álcool polivinílico, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol/ PEG 3350, laca alumínio amarelo de quinolina, óxido de ferrovermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Letrozol Pentafarma e conteúdo da embalagem
Letrozol Pentafarma está disponível na forma de comprimidos revestidos por película. Oscomprimidos são redondos com núcleo branco e revestimento cor amarela escura. Asembalagens contêm 10, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Tel. 21 496 83 00
Fax 21 496 83 01

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Risedronato de sódio Vitamina D

Risedronato de sódio Stronte Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio Stronte e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio Stronte
3.Como tomar Risedronato de sódio Stronte
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio Stronte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio Stronte 35 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio Stronte
O Risedronato de sódio Stronte pertence a um grupo de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. Estemedicamento actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes ediminuindo o risco de fractura.
O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam mais frágeis. Ossos mais fracospartem-se (fracturam-se) mais facilmente.
A osteoporose é comum nas mulheres após a menopausa e a sua ocorrência é tambémmais provável nas mulheres que apresentam uma menopausa precoce. O tratamentoprolongado com esteróides pode também provocar osteoporose.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.
Contudo, a osteoporose faz com que tenha maior probabilidade de fracturar ossos quandocai ou faz esforços. A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporose pode ainda provocardores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura das costas.

A osteoporose também pode ocorrer nos homens como resultado do envelhecimento e/ouníveis baixos da hormona masculina, a testosterona.

Para que é utilizado o Risedronato de sódio Stronte
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose em mulheres após amenopausa, reduzindo assim o risco de fracturas.
Risedronato de sódio Stronte é usado no tratamento da osteoporose nos homens comelevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Não tome Risedronato de sódio Stronte
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Stronte.
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se apresenta uma redução grave da função renal.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Stronte
– se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
-se tem alterações do metabolismo mineral ou ósseo (por exemplo, deficiência devitamina D, alterações da hormona paratiroideia), ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue.
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida.
-se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como alactose).
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio Stronte

Se tiver algum dos problemas anteriormente descritos, por favor fale com o seu médico
ANTES de tomar este medicamento.

Tomar Risedronato de sódio Stronte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Stronte.

Medicamentos contendo um ou mais dos seguintes minerais podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Stronte se tomados em simultâneo:
-cálcio
-magnésio
-alumínio
-ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de Risedronatode sódio Stronte.

Risedronato de sódio Stronte pode ser tomado em simultâneo com suplementos deestrogénios (nas mulheres).

Tomar Risedronato de sódio Stronte com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos oubebidas (excepto água). É especialmente importante que este medicamento não sejatomado ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que estescontêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar Risedronato de sódio Stronte com outrosmedicamentos?).

Alimentos, bebidas (com excepção da água) e outros medicamentos não devem serconsumidos pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o Risedronato de sódio
Stronte.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Risedronato de sódio Stronte se pensa que pode estar grávida ou planeiaengravidar (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Stronte?).
Não tome Risedronato de sódio Stronte se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Stronte?).

O Risedronato de sódio Stronte só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres após a menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Stronte não afecta a capacidade de conduzir veículos ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risedronato de sódio Stronte
Os comprimidos contêm uma pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Tome sempre Risedronato de sódio Stronte de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de Risedronato de sódio Stronte (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente. Tome o comprimido de
Risedronato de sódio Stronte sempre nesse mesmo dia em cada semana.
Existem caixas/espaços na parte de trás do blister. Por favor marque o dia da semana queescolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte. Adicionalmente,escreva no blister as datas das futuras tomas.

Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.

Doentes com problemas renais:
Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste da dose. Sesofre de insuficiência renal grave, não poderá tomar Risedronato de sódio Stronte.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Risedronato de sódio Stronte em crianças eadolescentes.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio Stronte pelo menos 30 minutos antes daingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte
– Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé). Talevita a azia (sensação de queimadura na garganta).
– Engula o comprimido com pelo menos 1 copo de água (120 ml). É muito importanteque NÃO tome o Risedronato de sódio Stronte com alimentos ou bebidas (com excepçãoda água) para que este tenha um efeito adequado.
– Engula o comprimido inteiro. Não sugue ou mastigue o comprimido.
– Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informa-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D.
Estes podem ser necessários caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Stronte do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato. Os sintomas desobredosagem incluem uma diminuição da quantidade de cálcio no seu organismo, sendoos sintomas associados cãibras musculares ou abdominais.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Stronte

Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Stronte no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia da semanainicialmente escolhido.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Stronte
O tratamento da osteoporose é geralmente necessário durante longos períodos de tempo.
Fale com o seu médico antes de considerar interromper o tratamento. Se parar otratamento não terá efeitos benéficos na sua terapêutica e poderá começar a perdernovamente a resistência dos ossos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risedronato de sódio Stronte pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários foram geralmente ligeiros e não fizeram com que os doentesdeixassem de tomar os seus comprimidos:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 doentes podem sentirestes efeitos):
Prisão de ventre, má disposição (dispepsia), indigestão, náuseas, dores no estômago,diarreia. Dores nos ossos ou músculos. Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentespodem sentir estes efeitos):
Inflamação ou úlcera do esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir. Inflamação ou úlcera do estômago e do duodeno (parte dointestino que esvazia o estômago).
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Inflamação da porção colorida do olho (sensibilidade à luz e/ou olhos vermelhos com dorcom possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (entre 1 em cada 1000 e 1 em cada 10000 doentes podem sentirestes efeitos):
Inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dorida). Estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago). Têm sido notificadas alterações nos testes dafunção hepática, estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10000 doentes podem sentir estesefeitos):
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,dificuldade em engolir ou respirar. Reacções cutâneas graves, incluindo vesículas
(bolhas) debaixo da pele.

Frequência desconhecida:
Contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Osteonecrose (morte do tecido ósseo) no maxilar.

Em casos raros, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes podem diminuir noinício do tratamento. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISEDRONATO DE SÓDIO STRONTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Stronte após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Stronte
– A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Risedronato de sódio
Stronte contém 40,17 mg de risedronato de sódio hemi-pentahidratado, equivalentes a
35 mg de risedronato de sódio.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry II White OY-LS-28908 [hipromelose, lactose monohidratada,dióxido de titânio, macrogol/PEG 4000].

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Stronte e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Risedronato de sódio Stronte são revestidos por película, redondos,biconvexos, brancos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens blistercontendo 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 ? 3ºEsq
1050-064 Lisboa

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attikis
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Inibidores da aromatase Letrozol

Letrozol Generis Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Letrozol Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Letrozol Inventis
3. Como tomar Letrozol Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Letrozol Inventis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Inventis 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LETROZOL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Inventis contém uma substância activa chamada letrozol. Pertence a um grupode medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um tratamento hormonal (ou
?endócrino?) para o cancro da mama.

Classificação farmacoterapêutica
16.2.2.3 ? Medicamentos Antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-
hormonas. Anti-hormonas. Inibidores da aromatase.

Indicações terapêuticas
Letrozol Inventis é utilizado para prevenir as recorrências do cancro da mama comotratamento inicial após cirurgia ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Letrozol Inventis é também usado para impedir que o tumor se expanda para outras partesdo organismo em doentes com doença avançada.
Letrozol Inventis apenas deve ser usado em casos de cancro da mama positivo parareceptores hormonais e em mulheres pós-menopáusicas, ie., após cessação do períodomenstrual.

Como actua Letrozol Inventis
O crescimento do cancro da mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que sãohormonas sexuais femininas. Letrozol Inventis reduz a quantidade de estrogénios através

do bloqueio de um enzima (?aromatase?) envolvida na produção de estrogénios. Comoconsequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua expansãopara outras partes do corpo.
Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis
Letrozol Inventis apenas deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médicomonitorizará regularmente a sua condição para avaliar se o tratamento está a ter o efeitodesejado.
Letrozol Inventis pode causar diminuição da espessura ou desgaste dos seus ossos
(osteoporose) devido à diminuição de estrogénios no seu organismo. O seu médico pode,assim, decidir avaliar a sua densidade mineral óssea antes, durante e pós o tratamento.
Se tiver questões sobre a forma como Letrozol Inventis actua ou porque lhe foi prescritoeste medicamento fale com o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL INVENTIS

Não tome Letrozol Inventis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente de
Letrozol Inventis listado na secção 6 deste folheto;
– Se ainda é menstruada, ie., se ainda não tiver efectuado a menopausa;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar.
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Letrozol
Inventis.

Tome especial cuidado com Letrozol Inventis
– Se sofre de doença renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem uma história de osteoporose ou fracturas ósseas (ver também secção 1
?Monitorizar o seu tratamento com Letrozol Inventis?).
Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico. O seu médico terá issoem conta durante o seu tratamento com Letrozol Inventis.
Tomar Letrozol Inventis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Letrozol Inventis se está grávida ou a amamentar uma vez que isso podeser prejudicial para o seu bebé. Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médicoantes de tomar Letrozol Inventis. No entanto, uma vez que Letrozol Inventis apenas estáindicado para mulheres pós-menopáusicas, as restrições quanto a gravidez e aleitamentomuito provavelmente não se aplicarão a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir sonolenta, fatigada ou com tonturas, não conduza nem utilize máquinas atéque se sinta normal novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Inventis
Letrozol Inventis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LETROZOL INVENTIS

Tomar Letrozol Inventis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Letrozol Inventis tomar
A dose recomendada é de um comprimidos de Letrozol Inventis, uma vez por dia. Tomar
Letrozol Inventis à mesma hora de cada dia, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seucomprimido.

Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis
Continue a tomar Letrozol Inventis diariamente durante o tempo que o seu médico lherecomendar. Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos. Setiver qualquer questão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Inventis, falecom o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Inventis do que deveria
Caso tome demasiado Letrozol Inventis ou outra pessoa tomar acidentalmente os seuscomprimidos, contacte o seu médico ou um hospital imediatamente para aconselhamento.
Leve consigo a embalagem do medicamento. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Inventis
Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 a 3 horas), não tome adose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Caso contrário tome a dose logo que se lembre e depois tome o próximo comprimidocomo faria normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Letrozol Inventis
Não pare de tomar Letrozol Inventis a não ser que o seu médico lhe diga. Ver também asecção ?Durante quanto tempo tomar Letrozol Inventis?.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira ou moderada e geralmentedesaparecem em poucos dias a poucas semanas de tratamento. Alguns efeitos

secundários, tais como afrontamentos, perda de cabelo ou hemorragia vaginal podem serdevido à falta de estrogénios no seu organismo.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Estes efeitos secundários são raros oupouco frequentes, ie., podem afectar entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes.
– Se sentir fraqueza, paralisia ou perda de sensibilidade nos braços, pernas ou emqualquer parte do corpo, perda de coordenação, náuseas, dificuldade em falar ou respirar
(sinal de doença cerebral, por ex: AVC);
– Dor no peito súbita e opressiva (sinal de doença cardíaca);
– Se sentir dificuldade em respirar, dor no peito, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita no braço ou perna (pé) (sinal de que se pode terformado um coágulo sanguíneo);
– Se tiver febre grave, arrepios ou úlceras na boca devido a infecções (falta de glóbulosbrancos);
– Se tiver alterações da visão graves e persistentes;
Informe imediatamente o seu médico.
Alguns efeitos secundários são muito frequentes. Estes efeitos secundários podem afectarmais de 10 em cada 100 doentes).
– Afrontamentos;
– Fadiga;
– Aumento da sudação;
– Inchaço das articulações (artralgia);
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar entre
1 e 10 em cada 100 doentes).
– Rash cutâneo;
– Dor de cabeça;
– Tonturas;
– Malaise (sensação geral de mal-estar);
– Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação ediarreia;
– Aumento ou perda de apetite;
– Dores musculares;
– Diminuição da espessura ou desgaste dos ossos (osteoporose), podendo, nalguns casoscausar fracturas ósseas (ver também a secção 1 ?Monitorizar o seu tratamento com
Letrozol Inventis);
– Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos (edema);
– Sensação de tristeza (depressão);
– Aumento de peso;
– Queda de cabelo.

Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Alguns efeitos secundários são raros. Estes efeitos secundários podem afectar entre 1 e
10 em cada 1.000 doentes).

– Perturbações do sistema nervosa tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade,tonturas, problemas de memória, sonolência, insónia;
– Alterações das sensações, especialmente do tacto;
– Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular;
– Palpitações, batimento cardíaco acelerado, aumento da pressão arterial (hipertensão);
– Alterações da pele tais como prurido (urticária), pele seca;
– Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura;
– Dor abdominal;
– Inchaço das articulações (artrite);
– Dor na mama;
– Febre;
– Sede, alterações do paladar, boca seca;
– Secura das membranas mucosas;
– Diminuição de peso;
– Infecções do tracto urinário, aumento da frequência de urinar;
– Tosse.
Se alguns destes efeitos secundários o afectar com gravidade, informe o seu médico.
Pode ter também algumas alterações dos testes sanguíneos durante o tratamento com
Letrozol Inventis, ie., níveis elevados de colesterol (hipercolesterolémia) ou níveiselevados de enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LETROZOL INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Inventis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Inventis
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica anidra colloidal, estearato demagnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco.
Qual o aspecto de Letrozol Inventis e conteúdo da embalagem
Letrozol Inventis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, de coramarela, redondos, biconvexos e liso em ambas as faces, estando disponível emembalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

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Categorias
Risedronato de sódio vitamina

Risedronato de sódio Actavis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risedronato de sódio ACTAVIS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
3.Como tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risedronato de sódio ACTAVIS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risedronato de sódio ACTAVIS 35 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Risedronato de sódio ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS pertence a um grupo de medicamentosnão hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento dedoenças ósseas. O Risedronato de sódio ACTAVIS actua directamente sobreos seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido doesqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheresapós a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos e mais frágeis esujeitos às fracturas mais facilmente após queda ou sobrecarga. Aosteoporose pode ocorrer também nos homens devido a várias causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco defractura, embora qualquer osso possa ser afectado. A osteoporoserelacionada com as fracturas pode ainda provocar dores nas costas,diminuição da altura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitosdoentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber queestão doentes.

Para que é utilizado Risedronato de sódio ACTAVIS
Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo que aosteoporose seja grave, reduzindo o risco de fracturas vertebrais e da anca.

Tratamento de osteoporose em homens com elevado risco de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao risedronato de sódio ou a qualqueroutro componente do Risedronato de sódio ACTAVIS (ver secção 6. "Qual acomposição do Risedronato de sódio ACTAVIS?)
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteraçãodenominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar a tomar
Risedronato de sódio ACTAVIS se é incapaz de estar numa posição vertical (sentado ou em pé) durante pelomenos 30 minutosse tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiênciade vitamina D, perturbações da hormona paratiroideia, ambas conducentes auma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),se já teve problemas no passado com doenças do esófago (o tubo que levaos alimentos da boca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldadeem engolir comida.se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares
(como a lactose).se tem sarcoidose (doença do sistema imunitário que afecta principalmenteos pulmões causando dispneia e tosse).se já toma suplementos de vitamina D.se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou umasensação do "maxilar pesado" ou se perdeu um dente.se está a receber tratamentos dentários ou irá submeter-se a uma cirurgiadentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com o
Risedronato de sódio ACTAVIS.

O seu médico irá aconselhá-lo como proceder quando estiver a tomar o
Risedronato de sódio ACTAVIS se tiver algum dos problemas descritos emcima.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outros medicamentos
Os medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias podemdiminuir o efeito de Risedronato de sódio ACTAVIS se tomados emsimultâneo:cálcio;magnésio;alumínio (por ex. alguns medicamentos para a indigestão)ferro;

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de
Risedronato de sódio ACTAVIS .

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio ACTAVIS comalimentos ou bebidas (excepto água simples), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmotempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (versecção 2. "Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS com outrosmedicamentos").
Coma ou beba (excepto água simples) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS .

Gravidez e aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se pensa que pode estar grávida,se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. "Não tome
Risedronato de sódio ACTAVIS"). O risco potencial associado ao uso derisedronato de sódio (substância activa do Risedronato de sódio ACTAVIS)em mulheres grávidas é desconhecido.
NÃO tome Risedronato de sódio ACTAVIS se está a amamentar (ver secção
2. "Não tome Risedronato de sódio ACTAVIS").

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio ACTAVIS não tem quaisquer efeitos conhecidossobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
ACTAVIS
O Risedronato de sódio ACTAVIS contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Posologia:
Tomar Risedronato de sódio ACTAVIS sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Tome UM comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS (35 mg derisedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha um dia da semana quelhe seja mais conveniente e tome o comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS sempre nesse dia uma vez por semana.

Para sua conveniência, a fim de poder tomar o comprimido Risedronato desódio ACTAVIS no respectivo dia da semana, a embalagem do Risedronatode sódio ACTAVIS contém uma marcação apropriada. Na parte de trás do

blister encontram-se quadrinhos/espaços vazios. Por favor marque o dia dasemana que escolheu para tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio
ACTAVIS. Adicionalmente, escreva no blister as datas das futuras tomas.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o seu comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS pelo menos 30minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas (excepto águasimples) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVIS
Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecerem pé) para evitar azia;
Engula-o com pelo menos 1 copo de água simples (120 ml) ;
Engula-o inteiro, sem chupar ou mastigar;
Não se deite durante os 30 minutos seguintes a toma do comprimido.

O seu médico irá informa-lo se necessitar de suplementos de cálcio evitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta. A dieta deveráabranger o cálcio e a vitamina D (por ex. presentes nos lacticínios e peixes).

Se tomar MAIS Risedronato de sódio ACTAVIS do que deveria
Não existe qualquer informação específica quanto ao tratamento dasobredosagem com o risedronato de sódio.

Após uma sobredosagem substancial, podem esperar-se diminuições nosníveis séricos de cálcio. Em alguns desses doentes, podem também ocorrersinais e sintomas de hipocalcémia.

No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número decomprimidos de Risedronato de sódio ACTAVIS, deve beber um copo deleite e imediatamente consultar o médico ou dirigir-se ao hospital.

Caso se tenha ESQUECIDO de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio ACTAVISno dia indicado, deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana no dia dasemana inicialmente escolhido.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se PARAR de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seumédico antes de interromper o tratamento mesmo que tenha uma melhoriado estado de saúde. O médico irá informa-lo sobre o prazo de tratamentocom Risedronato de sódio ACTAVIS.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio ACTAVIS pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio ACTAVIS e informe o seu médico deimediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema)
Inchaço da face, língua ou garganta
Dificuldades em engolirurticária e dificuldade em respirar
Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele

Deve informar de imediato o médico se notar algumas das acçõesindesejadas abaixo mencionadas :
Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
Necrose óssea maxilar (osteonecrose) associada ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2
"Tome especial cuidado e fale com o seu médico ANTES de começar atomar Risedronato de sódio ACTAVIS").
Sintomas relacionados com o esófago, por ex. dor ou dificuldade ao engolir,dor no tórax, surgimento ou agravação da azia.

Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundáriosobservados foram geralmente ligeiros a moderados, não implicando ainterrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes):
Indigestão, náusea, dores de estômago, cãibras de estômago oudesconforto, obstipação, enfartamento, gases e diarreia.
Dores nos ossos, músculos ou nas articulações
Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10,em cada 1000 doentes):inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), queprovoca dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. "Tome especialcuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar Risedronato desódio ACTAVIS?), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestinoque esvazia o estômago),inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor e com apossível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)inflamação da língua (torna-se vermelha, inchada e possivelmente dolorida),estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

têm sido notadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podemser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato nosangue dos doentes podem diminuir. Estas alterações são normalmentepequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Risedronato de sódio ACTAVIS após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio ACTAVIS
A substância activa é o risedronato de sódio.
Cada comprimido contém 35mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,crospovidona,estearato de magnésio.

Revestimento por película: Óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho,hipromelose, hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio,macrogol 400, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio ACTAVIS e conteúdo daembalagem
Os comprimidos revestidos por película de Risedronato de sódio ACTAVIS
35 mg são biconvexos, redondos, de cor laranja clara.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters de 2, 4 ou
12 (3 x 4) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricante
Adamed Sp. z o.o.
Pie?ków 149
05-152 Czosnów,
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações :

{Polónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Estónia} {Risedronate sodium ADAMED }
{Finlândia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Grécia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Lituânia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Letónia} {Risedronate sodium ADAMED}
{Noruega} {Risedronate ADAMED}
{Portugal} {Risedronato de sódio ADAMED}
{Hungria} {Risedronsav ADAMED}
{Roménia} {Risedronat sodic ADAMED}
{Dinamarca} {Risedronatnatrium ADAMED}
{Eslováquia} {Risedronate sodium ADAMED}

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Categorias
Letrozol Tamoxifeno

Letrozol Teva Letrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Letrozol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Letrozol Teva
3.Como tomar Letrozol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Letrozol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LETROZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Letrozol Teva pertence a um grupo de medicamentos designados por ?inibidores daaromatase? e funciona eliminando a quantidade de estrogénios que o seu corpo produz.
Este pode abrandar ou parar o desenvolvimento de alguns cancros da mama que sedesenvolvem mais rapidamente na presença de estrogénios.
Letrozol Teva é utilizado nas situações seguintes:
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial após cirurgia
Para prevenir o reaparecimento do cancro da mama nas doentes com esta doença em faseinicial que foram anteriormente submetidas a cirurgia e têm tomado o medicamento
?tamoxifeno? durante 5 anos
Para prevenir que o cancro da mama se espalhe para outras partes do corpo em doentescom cancro da mama avançado. Também inclui as doentes que foram anteriormentetratadas com um ?anti-estrogénio? (ex. tamoxifeno) que tiveram uma reincidência ou cujasituação progrediu.

Letrozol Teva só deve ser utilizado em doentes com ?cancro da mama positivo parareceptores hormonais? (cancro que se pode desenvolver mais rapidamente na presença deestrogénios). Só deve ser utilizado em doentes pós-menopáusicas após cessação doperíodo menstrual.

2.ANTES DE TOMAR LETROZOL TEVA

NÃO tome Letrozol Teva:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente destemedicamento
Se for pré-menopausica (ainda for menstruada)
Se está grávida
Se está a amamentar

Tome especial cuidado com Letrozol Teva:
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
Tem problemas de rins
Tem problemas de fígado
Sofre de osteoporose
Tem história de fracturas ósseas
Foi informada que está em risco de desenvolver osteoporose
Se sofre de osteoporose ou está em risco de desenvolver osteoporose, o seu médico podedecidir fazer alguns testes antes de iniciar o tratamento com Letrozol Teva paradeterminar a saúde dos seus ossos. O médico também pode decidir acompalhá-la de pertodurante e após o tratamento e prescrever-lhe outros medicamentos para prevenir ou tratara osteoporose.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
Letrozol Teva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.

Tomar Letrozol Teva com outros medicamentos:
Se estiver a tomar outros medicamentos, os efeitos de Letrozol Teva podem ser alteradosou podem ocorrer efeitos indesejáveis. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Tomar Letrozol Teva com alimentos e bebidas:
Os alimentos e as bebidas não têm qualquer impacto na forma como o seu medicamentoactua. Pode tomá-lo com alimentos ou depois das refeições ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento:
Não deve tomar Letrozol Teva se está grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se ainda está perimenopáusica ou se passou recentemente a ser pós-menopáusica, o seumédico pode pedir-lhe para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com
Letrozol Teva. O seu médico também avaliará se é necessário utilizar um contraceptivopara prevenir que engravide durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Letrozol Teva pode provocar cansaço e tonturas. Se sentir algum destes efeitos nãoconduza nem utilize maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Letrozol Teva:
As doentes intolerantes à lactose devem ter em conta que este medicamento contém umapequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR LETROZOL TEVA

Tome Letrozol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprrimido uma vez por dia. Deve ser engolido com um copode água ou de outro líquido.
Continue a tomar o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Pode necessitar de o tomar durante vários meses ou mesmo anos. Se tiver qualquerquestão sobre durante quanto tempo deverá tomar Letrozol Teva, fale com o seu médico.

Se tomar mais Letrozol Teva do que deveria:
Se você (ou qualquer outra pessoa) engoliu muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu um dos comprimidos, contacte imediatamente o serviçode urgência do hospital mais próximo ou o seu médico. Por favor leve consigo para ohospital ou para o médico este folheto, quaisquer comprimidos que sobrem e aembalagem para que saibam quais os comprimidos que foram consumidos. Pode sernecessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Letrozol Teva:
Se se esqueceu de tomar um comprimido deve tomá-lo assim que se lembrar. Contudo, seestiver quase na hora do próximo comprimido deve esquecer o anterior e tomar ocomprimido seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letrozol Teva:
Deve continuar a tomar Letrozol Teva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Não pare de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Letrozol Teva pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários são graves. Se sentir algum dos sintomas seguintes deveprocurar imediatamente o aconselhamento de um médico:

Início súbito de fraqueza, dormência, paralisia num dos lados do corpo, perda desensibilidade num braço ou perna, dificuldade em falar (estes sintomas podem indicarque teve um acidente vascular cerebral)
Febre grave, arrepios ou úlceras na boca (estes sintomas podem indicar que os níveis deglóbulos brancos no seu sangue estão muito baixos, tornando-a mais susceptível ainfecções)
Dor no peito (este sintoma pode indicar que tem problemas de coração)
Dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio, batimento cardíaco acelerado,descoloração da pele ou dor súbita nos braços ou nas pernas (estes sintomas podemindicar que se pode ter formado um coágulo sanguíneo)
Vermelhidão e inchaço ao longo de uma veia que pode ser doloroso ao toque (estessintomas podem indicar que tem uma veia inflamada)
Visão turva persistente (este sintoma pode indicar que tem problemas com os seus olhos)

Os efeitos secundários seguintes têm sido relatados com aproximadamente as frequênciasapresentadas:
Muito frequentes (podem afectar mais de uma pessoa em 10):
Aumento da transpiração
Dores nas articulações
Afrontamentos
Cansaço e fraqueza

Frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em
100):
Perda ou aumento do apetite
Níveis elevados de colesterol
Depressão
Dor de cabeça ou tonturas
Indigestão, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
Queda de cabelo
Exantema
Dores musculares ou nos ossos
Osteoporose ou aumento da susceptibilidade para fracturas ósseas
Sensação geral de mal-estar
Inchaço das mãos e pés
Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afectar menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoaem 1000):
Infecções do tracto urinário
Dor tumoral
Diminuição do número de glóbulos brancos, que aumenta a probabilidade de infecções
Inchaço
Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, cansaço, dificuldade em adormecer ou problemas dememória
Sensibilidade reduzida ao toque ou à dor, ou sensação de picadas, formigueiro ou ardor.

Alterações do paladar, boca dorida ou seca
Acidente vascular cerebral
Névoa na lente do olho, irritação ocular ou visão turva
Batimento cardíaco acelerado ou percepção invulgar do seu batimento cardíaco
Inflamação de uma veia (também conhecida como tromboflebite) por vezes acompanhadade um coágulo
Pressão arterial elevada
Dor no peito
Tosse ou dificuldade em respirar
Dor abdominal
Alterações nos valores das enzimas do fígado
Pele seca ou comichão, por vezes acompanhada de manchas vermelhas
Inflamação das articulações
Aumento da necessidade de urinar
Hemorragia vaginal, leucorreia ou secura
Dor na mama
Aumento da temperatura ou sede
Diminuição de peso

Raros (podem afectar menos de uma pessoa em 1000 mas mais de uma pessoa em
10000):
Coágulo sanguíneo nos pulmões que causa dor no peito e dificuldade em respirar
Coágulo sanguíneo numa artéria
Enfarte cerebrovascular (um tipo de acidente vascular cerebral)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LETROZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Letrozol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Letrozol Teva:
A substância activa é o letrozol. Cada comprimido contém 2,5 mg de letrozol.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são a lactose mono-hidratada, amidode milho, hipromelose 6cps (E464), celulose microcristalina (E460), carboximetilamidosódico (Tipo A), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose 6cps (E464),dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol e talco (E553b).

Qual o aspecto de Letrozol Teva e o conteúdo da embalagem:
Letrozol Teva está disponível em comprimidos revestidos por película amarelos,redondos e biconvexos que são lisos em ambas as faces.
Letrozol Teva está disponível em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em apresentações de
10, 30, 60, 90, 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komarov, República Checa
Teva Pharma B.V., Utrecht, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintesnomes:
República Checa:
Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

Espanha:

Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungria:

Letromataz 2,5 mg filmtabletta
Holanda:

Letrozol 2,5 PCH , filmomhulde tabletten 2,5 mg
Polónia: Letrozol
TEVA
Portugal: Letrozol
Teva
Roménia:

Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Letrozol TEVA 2,5 mg filmsko oblo?one tablete
Eslováquia:
Letrozol-Teva 2,5 mg filmom obalené tablety

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Categorias
Bifosfonatos Risedronato de sódio

Risedronato de sódio Generis Risedronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Generis
3. Como tomar Risedronato de sódio Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Risedronato de sódio Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Risedronato de sódio Generis 35 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Risedronato de sódio Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica:
9.6.2. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo docálcio. Bifosfonatos

Indicações terapêuticas
O risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominadosbifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O risedronato de sódio actuadirectamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco defractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto esubstituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausaonde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem (provocando fracturas)mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas queincluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, emboraqualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podemainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura dacoluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nemsaber que a têm.

O Risedronato de sódio Generis, 35 mg, Comprimidos revestidos por película é utilizado:
-no tratamento da osteoporose;
– em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco defracturas vertebrais e da anca.
– nos homens.

2. ANTES DE TOMAR Risedronato de sódio Generis

Não tome Risedronato de sódio Generis
Não tome Risedronato de sódio Generis 35 mg:
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outrocomponente de Risedronato de sódio Generis (ver secção 6. ?Qual a composição de
Risedronato de sódio Generis);
-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominadahipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos);
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar;
-se está a amamentar;
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Generis
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos;
-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina
D ou baixa concentração de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuiçãodos níveis de cálcio no sangue);
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que leva os alimentos daboca ao estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida;
-se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de
?maxilar pesado?, ou se perdeu um dente;
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Risedronato de sódio
Generis;
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (tais comolactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Risedronato desódio Generis se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos

Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de Risedronato desódio Generis.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de
Risedronato de sódio Generis, se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão);
-ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Risedronato de sódio Generis com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio Generis com alimentos,outros medicamentos ou bebidas (excepto água), para que este possa actuaradequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que osprodutos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. ?Tomar
Risedronato de sódio Generis com outros medicamentos?).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seucomprimido de Risedronato de sódio Generis.

Gravidez e Aleitamento
NÃO tome Risedronato de sódio Generis se pensa que pode estar grávida, se está grávidaou se planeia uma gravidez (ver secção 2. ?Não tome Risedronato de sódio Generis?). Orisco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do
Risedronato de sódio Generis) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato de sódio Generis se está a amamentar (ver secção 2. ?Não tome
Risedronato de sódio Generis?).

O Risedronato de sódio Generis só deverá ser usado no tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Risedronato de sódio Generis não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidadede conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risedronato de sódio
O Risedronato de sódio Generis 35 mg contém uma pequena quantidade de lactose (versecção 2. ?Tome especial cuidado? e fale com o seu médico antes de começar a
Risedronato de sódio Generis 35 mg).

3. COMO TOMAR Risedronato de sódio Generis

Tomar Risedronato de sódio Generis sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é
– UM comprimido de Risedronato de sódio Generis (35 mg) uma vez por semana.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais conveniente e tome o comprimido semprenesse mesmo dia em cada semana.

Deve tomar o seu comprimido de Risedronato de sódio Generis pelo menos 30 minutosantes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto
água) do dia.

Como tomar os comprimidos de Risedronato de sódio Generis:
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) paraevitar azia;
-Engula-o com, pelo menos, 1 copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas,caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato de sódio Generis do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beberum copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Risedronato de sódio Generis
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio Generis no dia indicado,deve tomar um comprimido logo no dia em que se lembrar.
Deve então voltar a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia da semanainicialmente escolhido.

NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Risedronato de sódio Generis
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antesde interromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risedronato de sódio Generis pode ter efeitos secundáriosem algumas pessoas, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Risedronato de sódio Generis 35 mg e contacte o seu médico de imediatose tiver:
-Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema), inchaço da face,língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar;
-Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
-Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;
-Problemas no osso do maxilar (osteonecrose) associados ao atraso na cicatrização einfecção, frequentemente associada a extracção dentária (ver secção 2 ?Tome especialcuidado? e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato de sódio Generis);
-Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ouaparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocadospelo risedronato de sódio foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção damedicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100doentes):
-Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto,obstipação, enfartada, gases e diarreia;
-Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações;
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 emcada 1000 doentes):
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocandodificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. ?Tome especial cuidado?),inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago);
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possívelalteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento doesófago (tubo que liga a boca ao estômago);
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem serdiagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentespode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risedronato de sódio Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risedronato de sódio Generis após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risedronato de sódio Generis
A substância activa deste medicamento é o risedronato de sódio. Cada comprimidocontém 35 mg de risedronato de sódio.

Os restantes componentes do núcleo do comprimido são: amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido é Opadry white II OY-LS-28908: hipromelose 15 cP
(E464), hipromelose 3 cP (E464), hipromelose 50 cP (E464), lactose monohidratada,dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto de Risedronato de sódio Generis e conteúdo da embalagem
Risedronato de sódio Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, disponíveis em embalagens de 1,2, 4, 10, 12 e 16 unidades.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricantes
Pharmathen, S.A.
Darvenakion, 6
Pallini, 15351
Attiki
Grécia

Farma?APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

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