Neste folheto:
1. O que é Ossopan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ossopan
3. Como tomar Ossopan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ossopan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ossopan 200 mg comprimido revestido
Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Ossopan E PARA QUE É UTILIZADO
Ossopan está indicado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio.
Está também indicado como suplemento de cálcio como adjuvante para a terapêuticaespecífica na prevenção e tratamento da osteoporose.
Ossopan pertence ao grupo farmacoterapêutico 11.3.2.1.1 Nutrição. Vitaminas e saisminerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo Cálcio.
Ao contrário dos preparados minerais sintéticos ou à base de osso pulverizado, Ossopancontém não só os sais minerais, mas também as substâncias orgânicas (colagénio,osteoalbuminóide, osteomucóide) do próprio tecido ósseo jovem, que se caracterizapela sua capacidade de regeneração.
A administração de cálcio na sua forma "quimicamente pura" não consegue eliminarnem prevenir os estados de descalcificação um vez que o organismo não podeaproveitar devidamente o cálcio se não se administrar ao mesmo tempo uma quantidadedeterminada de fósforo.
Ossopan fornece simultaneamente os componentes orgânicos e os sais mineraispróprios do tecido ósseo, em proporção fisiológica, facilitando a absorção e ametabolização dos seus componentes.
2. ANTES DE TOMAR Ossopan
Não tome Ossopan
· se tem hipersensibilidade ao complexo de osseína-hidroxiapatite ou a qualquer outrocomponente de Ossopan;
· se tem hipercalcémia, hipercalciúria, litíase cálcica ou calcificações tecidulares;
se tem insuficiência renal grave ou se faz hemodiálise;
se tem hipofosfatémia, insuficiência hepática grave ou sarcoidose;
· no caso de crianças com idade inferior a 6 anos devido à forma farmacêutica não ser aapropriada.
Tome especial cuidado com Ossopan
? se está em imobilização prolongada acompanhada de hipercalcémia e/ouhipercalciúria o tratamento com cálcio não deve ser administrado senão após a retomada mobilidade.
? em alguns doentes a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tractourinário; se tiver história de litíase renal recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.
? no caso de ter patologia aterosclerótica.
? se tem insuficiência renal, deverão ser controlados regularmente a calcémia a calciúriae os níveis séricos de fósforo.
Ao tomar Ossopan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
ASSOCIAÇÕES A TOMAR EM CONTA especialmente no caso de associação com avitamina D:
· Diuréticos tiazídicos
Risco de hipercalcémia por diminuição da eliminação urinária do cálcio.
ASSOCIAÇÕES OBJECTO DE PRECAUÇÃO NA UTILIZAÇÃO especialmente nocaso de associação com a vitamina D:
· Ciclinas
Diminuição da absorção digestiva das ciclinas.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente das ciclinas (mais de 2 horas, se possivel).
· Digitálicos
Risco de perturbações do ritmo.
Vigilância clínica, e se possível, controlo do electrocardiograma e da calcémia.
· Difosfonatos
Risco de diminuição da absorção digestiva de difosfonatos.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente dos difosfonatos (mais de 2 horas, sepossível).
GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados fiáveis de teratogénese no animal.
Na clínica, a análise de um número elevado de casos de gravidez confirmada nãorevelou aparentemente nenhum efeito de malformação ou fetotoxicidade particular docálcio. Todavia, apenas estudos epidemiológicos permitirão verificar a ausência derisco.
Consequentemente, este medicamento não deve ser administrado no decurso dagravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Ossopan não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ossopan
Este medicamento contém sacarose.Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o entes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Ossopan
Tomar Ossopan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade
As doses podem variar de acordo com as indicações médicas:
– osteoporose: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.
– deficiência mineral em mulheres grávidas, a amamentar ou durante o processo deenvelhecimento: 1 a 2 comprimidos por dia.
– como tratamento adjuvante em fracturas em consolidação, reduzindo o período deconvalescença: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.
Ossopan deve ser administrado sob supervisão médica.
Não deve exceder a dose máxima diária de 6 comprimidos.
Ossopan deve ser administrado antes das refeições com um pouco de água. As dosespodem ser diferentes baseadas em critérios clínicos.
Comprometimento renal:
– Ossopan está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave e em doentesem hemodiálise.
– Não é necessário o ajuste da posologia em doentes com o comprometimento renalmoderado mas recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de fósforo.
Comprometimento hepático:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização do complexo de osseína-
hidroxiapatite em doentes com comprometimento hepático, não sendo por issorecomendado neste grupo de doentes.
Doentes pediátricos:
Não se recomenda a utilização de Ossopan em crianças com idade inferior a 6 anos.
Se tomar mais Ossopan do que deveria
Pode eventualmente observar os seguintes sintomas:
– Sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial,perturbações vasomotoras e obstipação.
– Na criança, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos estessintomas.
Caso se verifiquem alguns dos sintomas acima descritos, o tratamento deverá consistirna interrupção de qualquer aporte de cálcio e eventualmente de vitamina D,rehidratação e, em função da gravidade da intoxicação, utilização isolada ou associadade diuréticos, corticóides, calcitonina, eventualmente associados a uma diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ossopan
Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses de Ossopan, otratamento deverá continuar normalmente e segundo a prescrição médica.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ossopan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
No caso de tratamento prolongado e em doses elevadas, poderá ocorrer hipercalciúria ehipercalcémia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Ossopan
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ossopan após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OSSOPAN
Cada comprimido revestido contém 200 mg de complexo de osseína-hidroxiapatite
(COH) (equivalente a 42,8 mg de cálcio, 19,8 mg de fósforo, 54 mg de colagénio e 16mg de outras proteínas).
Os outros componentes de Ossopan são: Amido de batata, amido de arroz, talco,estearato de magnésio, aerosil 200, goma-arábica, sacarose, cera branca de abelhas,parafina sólida e betacaroteno.
Qual o aspecto de Ossopan e conteúdo da embalagem
Ossopan encontra-se disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidosrevestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 2º Esq. ? 1099-067 Lisboa
Fabricante:
IBERFAR – Industria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena
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