Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 350 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 350
3. Como utilizar o OPTIRAY 350
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 350
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Optiray 350 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
OPTIRAY 350 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.
Indicação da substância activa e dos excipientes
A substância activa é o Ioversol a 741 mg/ml (iodo ligado organicamente: 350 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).
1. O QUE É O OPTIRAY 350 E PARA QUE É UTILIZADO
Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.
O OPTIRAY 350 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 350 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 350 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.
Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.
2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 350
O OPTIRAY 350 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 350
? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)
Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 350:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.
Utilizar o OPTIRAY 350 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.
Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.
Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.
Utilizar o OPTIRAY 350 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 350 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.
3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 350
O Optiray 350 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia através do sistema cardiovascular, incluindo angiografia coronária
(imagiologia dos vasos cardíacos), periférica (imagiologia dos vasos dos membros), visceral erenal (imagiologia dos vasos do abdómen), aortografia (imagiologia da artéria principal) eventriculografia esquerda (imagiologia das cavidades cardíacas). O Optiray 350 está tambémindicado para utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e.imagiologia do corpo em cortes transversais), na urografia intravenosa (imagiologia dos rins),
na venografia (imagiologia das veias) e na angiografia digital de subtracção intra-arterial eintra-venosa (ADS IA e ADS IV).
O Optiray 350 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.
Adultos: Regime posológico recomendado
Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml
Venografia 50-100
ml
250
ml
Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml
Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml
Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml
Aortografia
10-80 ml
250 ml
Angiografia renal
6-15 ml
250 ml
Urografia
50-75 ml
150 ml
TC da cabeça
50-150 ml
150 ml
TC do corpo
25-150 ml
150 ml
ADS IA
5-80 ml
250 ml
ADS IV
30-50 ml
250 ml
Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaactuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 350 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado emcrianças até haver mais informações disponíveis. Na angiografia cerebral,periférica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.
Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.
Se utilizar mais Optiray do que deveria
À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.
As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:
a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido de desenvolveremreacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1 (imediatas), tais como:náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, febre dos fenos,formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste, querpelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações do ritmocardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos que afectamos batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ou formaçãode coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pela administraçãodo meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial que indicadiminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversos são decurta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.
e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são, normalmente,de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horas ou dias. Osdoentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira natural que protege océrebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.
Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 350
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 350pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.
Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Titular da autorização de introdução no mercado
Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde,Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal
Fabricante
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.
? Em caso de arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, é possível a ocorrência deefeitos cardíacos como, por exemplo, alterações no ritmo cardíaco, aporte insuficiente deoxigénio ou ataque cardíaco.
? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituiem uma contra-indicação, mas requer precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.
? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.
? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.
? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentraçõescomparáveis.Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este
motivo, os cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contactoprolongado do sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.