Neste folheto:
1. O que é o Ondolen Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondolen Forte
3. Como tomar Ondolen Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondolen Forte
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONDOLEN FORTE 50 mg + 50 mg comprimidos
Espironolactona + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O ONDOLEN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO
Ondolen Forte contém Espironolactona e Hidroclorotiazida como substâncias activas.
Ondolen Forte associa no mesmo comprimido dois diuréticos com mecanismos de acçãodiferentes e complementares. Desta combinação resultam efeitos diuréticos e anti-
hipertensores aditivos e a manutenção do equilíbrio dos níveis séricos do potássio, umavez que a espironolactona tem um efeito de retenção do potássio que antagoniza aeliminação provocada pela hidroclorotiazida.
Ondolen Forte está indicado no tratamento do edema de origem cardíaca, na hipertensãoarterial, na cirrose hepática com edema e/ou ascite e no síndroma nefrótico.
O efeito diurético inicia-se rapidamente pela hidroclorotiazida e mantém-se por mais doisou três dias após a suspensão do tratamento por acção da espironolactona.
2. ANTES DE TOMAR ONDOLEN FORTE
Não tome Ondolen Forte
-se for alérgico (hipersensível) à espironolactona ou à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro dos componentes de Ondolen Forte,
-se for alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas da sulfonamida (uma vezque a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida),
-se tiver problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
-se tiver alterações graves da função hepática,
-se tiver níveis elevados de potássio (hipercaliemia).
Na gravidez
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a suaadministração não é recomendada durante a gravidez. Ondolen Forte atravessa a placentae o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.
Tome especial cuidado com Ondolen Forte
Informe o seu médico se tem um dos seguintes problemas:
-problemas renais: o médico irá controlar a função renal para se assegurar que não haveráagravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Ondolen Forte (ver secção
?Não tomar Ondolen Forte?),
-diabetes: este medicamento, devido ao componente tiazídico, pode ocultar os sinais deuma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rápido); o seumédico dir-lhe-á para controlar, mais frequentemente, o açucar no sangue, enquantoestiver a tomar Ondolen Forte, uma vez que a dose de insulina ou dos antidiabéticos oraispoderá ter de ser ajustada.
-gota úrica: pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico comprecipitação de uma crise.
Durante o tratamento com Ondolen Forte deve ser evitada uma alimentação rica empotássio e sobretudo a administração de suplementos de potássio ou de outros diuréticoseconomizadores de potássio.
Ao tomar Ondolen Forte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).
Os diuréticos tiazídicos interactuam com os medicamentos que são afectados pelahipocaliemia (digitálicos, sais de lítio, bloqueadores neuromusculares nãodespolarizantes). Com Ondolen Forte não existe, em geral hipocaliemia uma vez que écontrariada pelo efeito economizador de potássio da espironolactona.
Ainda no que respeita ao equilíbrio do potássio convém lembrar a possível interacçãocom outros medicamentos capazes de provocar hipocaliemia (corticosteróides,corticotrofina, anfotericina B) ou hipercaliemia (outros diuréticos economizadores depotássio, hipotensores inibidores da enzima de conversão, indometacina).
Ondolen Forte potencia o efeito hipotensor de outros fármacos, pelo que a sua posologiapoderá ter de ser ajustada. Isto aplica-se quer aos medicamentos usados para baixar a
tensão arterial (anti-hipertensores) quer àqueles que possam exagerar o efeito hipotensorpostural dos diuréticos (álcool, barbitúricos, opiáceos).
Interacções laboratoriais: os diuréticos modificam muitos dos valores laboratoriais emvirtude dos seus efeitos farmacológicos sobre o equilíbrio hídrico e electrolítico, como osníveis de ácido úrico (uricemia) e de açucar (glicemia) no sangue, etc.
As tiazidas interferem ainda com os testes da tiramina e da fentolamina e com algunstestes da função tiroideia; com os valores determinados para os estrogénios urináriostotais e para o estradiol; com valores determinados para a amilase sérica sem significarpancreatite; e com os valores obtidos para os corticosteróides urinários.
A espironolactona pode ainda interferir com alguns métodos de determinação dos 17-
hidroxicorticosteróides no plasma e na urina e dos 17-cetosteróides urinários.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a suaadministração não é recomendada durante a gravidez.
Ondolen Forte atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode terefeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.
Aleitamento
A hidroclorotiazida é secretada no leite materno; a espironolactona e a canrenona, umdos principais metabolitos, atravessam a placenta e pelo menos esta última aparece noleite.Não se recomenda a sua utilização durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e fadiga. Se for o caso, não conduza veículosou utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ondolen Forte
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ONDOLEN FORTE
Tomar Ondolen Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
-Na hipertensão arterial, no adulto, 1 a 2 comprimidos por dia, numa dose única, demanhã ou um comprimido de manhã e um à noite.
-Nos edemas, ascite e derrame, no adulto, a dose recomendada é a de um a quatrocomprimidos por dia, divididas em várias tomas ao longo do dia.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos por dia.
A duração média do tratamento depende da indicação, devendo ser decidida pelo médico.
Se tomar mais Ondolen Forte do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. A sobredosagem pode, pela hidroclorotiazida, provocardepressão do sistema nervoso central, irritação gástrica e hipermotilidade pelo que seaconselha a evacuação gástrica e terapêutica de apoio respiratório e cardiovascular commonitorização dos electrólitos séricos e da função renal.
Aparecendo hipercaliemia, devida a sobredosagem pela espironolactona, impõetratamento urgente I.V. com glucose 20-50% mais insulina 0,25-0,5 unidades por gramade glucose.ritmo cardíaco).
Caso se tenha esquecido de tomar Ondolen Forte
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.
Se parar de tomar Ondolen Forte
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Ondolen Forte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ondolen Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A associação da hidroclorotiazida com a espironolactona minimiza a possibilidade dasreacções adversas mais frequentes que são as ligadas às alterações do equilíbrio dopotássio.
Mantém-se contudo a possibilidade de reacções adversas, ainda que raras, ligadas àhidroclorotiazida ou à espironolactona.
Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida são os seguintes:
-Alterações gastrointestinais, como falta de apetite, queixas dispépticas, alterações dotrânsito intestinal;
-Dores de cabeça, tonturas;
-Alterações no número de células sanguíneas, como dimuição do número de glóbulosbrancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos vermelhos (anemia);
-Diminuição da tensão arterial (hipotensão) sobretudo quando se está de pé (hipotensãoortostática);
-Reacções alérgicas: eritema cutâneo e fotossensibilidade;
-Aumento dos níveis sanguíneos de açucar (hiperglicemia) e de ácido úrico (uricemia).
Associados ao uso de espironolactona podem surgir ginecomastia ou manifestaçõesandrogenizantes ligeiras, sonolência e eritemas cutâneos. Estes efeitos normalmenteregridem com a interrupção do tratamento.
Em estudos de toxicidade crónica no rato, verificou-se que a espironolactona induztumores, apresentando efeitos proliferativos em órgãos endócrinos, no útero e no fígado;embora não tenha sido estabelecida uma nítida relação de causa/efeito têm sido registadoscasos de carcinoma da mama em doentes que tomaram o medicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ONDOLEN FORTE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Ondolen Forte após o prazo de validade (Val) impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Ondolen Forte não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ondolen Forte
-As substâncias activas são a Hidroclorotiazida e a Espironolactona. Cada comprimidocontém 50 mg de hidroclorotiazida e 50 mg de espironolactona.
-Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, povidona, polividonareticulada, estearato de magnésio e óleo essencial de hortelã-pimenta.
Qual o aspecto de Ondolen Forte e conteúdo da embalagem
Ondolen Forte encontra-se disponível na forma de comprimidos em embalagens de 20 e
60 comprimidos.
Os comprimidos são apresentados em blister de PVC termo-selado com folha dealumínio, com 10 comprimidos por plaquete, acondicionados em embalagens de cartolinalitografadas
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal
Fabricante
SOFARIMEX, INDÚSTRIA QUIMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride, Agualva, Cacém
Portugal
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