Etiqueta: Omeprazol

Claritromicina Pharmakern Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Claritromicina Pharmakern Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Pharmakern
3. Como tomar Claritromicina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

5. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionellapneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter
(Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR),
Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis,
Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcusniger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium,
Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae,
Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Não tome Claritromicina Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componente de
Claritromicina Pharmakern. A claritromicina está contra-indicada em doentes comhipersensibilidade conhecida aos antibióticos macrólidos.

É contra-indicada a administração concomitante da claritromicina com astemizol,cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar
Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentescom função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a gravedeverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outrosfármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina epode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam e vinblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes atravésde outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina evalproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro masestatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente coma claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacosforam administrados concomitantemente com claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver Não tome Claritromicina
Pharmakern).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumentodos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacastais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e ?Torsades de Pointes? (ver Não tome Claritromicina Pharmakern).
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outrosmacrólidos com astemizol.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitantede claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentosdevem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda dacravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e deoutros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãose verificou em criança com infecção pelo VIH que estejam a tomar a claritromicina emsuspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.

A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ouclaritromicina 500 mg três vezes por dia com omeprazol 40 mg diários durante 14 dias.
O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia comclaritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

A claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
– Claritromicina + tinidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + metronidazol e omeprazol ou lansoprazol
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazol

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a
30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, umavez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Pharmakern do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente, com antecedentes de doença bipolar, ingeriu 8 gramas de claritromicina,tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia ehipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros macrólidos, não se prevê que os níveis séricosda claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar) , Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes
é superior a 1 bilião doentes-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, pesadelos, confusão, despersonalização,desorientação, alucinações, insónia, psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, vertigens, disgeusia, parosmia (alteração doolfacto)
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, zumbidos, vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, "Torsade depointes", taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, pancreatite aguda, estomatite, alteração na cor dalíngua, alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, função hepática anormal, hepatite,hepatite colestática, icterícia colestática, icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, síndrome Stevens-
Johnson, necrólise, tóxica epidérmica, urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Pharmakern
– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, povidona K25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento:hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Claritromicina Pharmakern apresenta-se como comprimidos revestidos por películabrancos com forma redonda, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, emembalagens de 12, 16, 21 ou 28 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina Pharmakern, creatinina, insuficiência renal, Omeprazol, Zidovudina

Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Stada e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Stada
3.Como tomar Omeprazol Stada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Stada
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Stada 20 mg cápsula dura gastro-resistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Stada pode ser usado para tratar ou prevenir as seguintes situações:

Úlceras da parte superior do intestino (úlcera do duodeno) ou estômago (úlcera gastrica).
Tratar a sensação de queimadura causada pelo refluxo ácido do conteúdo gástrico no esófago
(esofagite de refluxo e doença gastro-esofágica de refluxo)esofagite de refluxo grave em crianças com cerca de dois anos.
Úlceras associadas a infecção com a bactéria (chamada Helicobacter pylori). O omeprazol éadministrado em associação com antibióticos que facilitam o desaparecimento da bactéria
(eradicação).
Úlceras recorrentes no estômago e parte superior do intestino (duodeno) causadas por excesso de
ácido devido a um tumor do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
Prevenção e tratamento das úlceras da parte superior do intestino (úlceras duodenais) ou doestômago (úlcera gástrica) causadas pela toma de medicamentos chamados anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs; como o ibuprofeno).

O Omeprazol Stada pertence a um grupo de medicamentos inibidores da bomba de protões.
O estômago produz naturalmente o ácido para ajudar a digestão dos alimentos. Um excesso de
ácido pode causar dor, irritação, danificando o revestimento do estômago ou da parte superior dointestino. Os inibidores da bomba de protões reduzem a acidez do estômago, diminuem a dor econtribuem para a cura.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL STADA

Não tome Omeprazol Stada:

Se tem alergia (hipersensibilide i.e. espirrar, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar) aoomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no final deste folheto.
Se sofre do fígado e se está também a tomar um antibiótico chamado claritromicina.
Se está também a tomar um medicamento contendo atazanavir (Para tratar infecções pelo vírus da
SIDA).

Tome especial cuidado com Omeprazol Stada:
Informe o médico ou farmacêutico se:
Já está a tomar há muito tempo, cerca de 1 ano, omeprazol ou outro inibidor da bomba de protões.
Se for este o caso ou se estiver previsto tomar omeprazol duante algum tempo (mais de 1 ano)provavelmente o médico vai querer vigiá-lo regularmente. Quando for à consulta deve comunicarao médico qualquer novo sintoma que possa ter surgido ou sintomas excepcionais.
Se sofrer ou tiver sentido recentemente de algum dos seguintes sintomas: perda de peso semrazão; vómitos frequentes, vómitos com sangue, ou fezes pretas. O médico pode ter de lhe fazerexames adicionais como a endoscopia para avaliar a sua situação e/ou excluir uma doençamaligna.
Se é idoso ou se já tiver tido outras complicações (sangramento ou úlcera) depois de ter tomadoum medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) como por ex. ibuprofeno.
Se está a tomar algum AINE.
Se tem ou já teve problemas no fígado ou rins. O médico deverá avaliar o funcionamento dessesorgãos, por meio de análises de sangue, principalmente se tiver que tomar omeprazol durante umlongo período.
Se tiver diarreia durante o tratamento com Omeprazol Stada. O omeprazol tem sido associadocom um ligeito aumento da diarreia inflamatória.

Se o médico lhe receitou Omeprazol Stada juntamente com outros medicamentos (antibióticos)para tratar uma infecção pelo Helicobacter pylori ou com outros medicamentos anti-inflamatóriospara tratar alguma dor ou doença reumática não se esqueça de ler com atenção os folhetosinformativos desses medicamentos.

Tomar Omeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se já está a tomar algum dos seguintesmedicamentos porque a sua acção pode ficar alterada, e o seu médico pode ter de alterar a dose.

Sedativos chamados benzodiazepinas (como diazepam, triazolam, flurazepam)
Atazanavir (ver Não Tome Omeprazol Stada)
Citalopram, imipramina, clomipramina incluindo Erva de S. João (medicamentos usados para adepressão)
Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia e alterações do ritmo cardíaco)
Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia)
Varfarina (medicamento para tornar o sangue menos espresso)
Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas)
Digoxina (usado para tratar doenças do coração)
Claritromicina (antibiótico)
Dissulfiram (usado para tratar a dependência ao alcool)
Ciclosporina, Tacrolimus (medicamentos usados para diminuir a reacção imunitária)
Suplementos de Vitamina B12

Tomar Omeprazol Stada com alimentos e bebidas:
As cápsulas devem ser tomadas com o estômago vazio, antes da refeição. Não devem sermastigadas ou esmagadas. Devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o médico se está grávida, pensa estar ou se planeia uma gravidez, ou se está aamamentar. O médico deve considerar se existe algum risco com a toma do Omeprazol Stada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Omeprazol Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, o medicamento pode ocasionalmente torná-lo sonolento ou afectar a sua visão. Se istoocorrer não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Stada:
Omeprazol Stada contém sacarose. Contacte o médico antes de tomar este medicamento; se tiversido informado de sofrer de intolerância a alguns açúcares deve evitar tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL STADA

Tomar Omeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico indicaráquantas cápsulas deverá tomar e quando. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas. É importante tomar sempre a dose indicada e à mesma hora. A dose habitual é:
Ulceras gástrica e duodenal (incluindo as causadas por AINEs) e refluxo gástro-esofágico

A dose usual dose é de 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. A duração do tratamento depende dodiagnóstico e será decidido pelo seu médico. Normalmente as úlceras duodenais requerem 2-4semanas; as ulceras gástricas causadas por AINEs e refluxo esofágico necessitam de 4-8 semanas.

Em certos casos de úlceras ou refluxo esofágico pode ser-lhe recomendado tomar 40 mg deomeprazol uma vez ao dia.

Ardor causado por refluxo ácido do estômago
A dose usual dose é de 10-20 mg omeprazol.

Após 2 semanas, deve informar o medico sobre o resultado do tratamento.

Esofagite de refluxo ?prevenção das recaídas
O médico pode manter a posologia com 10 a 20 mg omeprazol uma vez ao dia para evitar que asqueixas voltem a aparecer, e decidir sobre a duraçao do tratamento.

Esofagite de refluxo grave em crianças
Em crianças acima de 2 anos de idade, o omeprazol pode ser usado para tratar a esofagite derefluxo grave. Note que este tratamento só deve ser feito com 10 mg de omeprazol. A dose seráindicada pelo médico especialista, de acordo com o peso corporal.
Usualmente:
– Peso compreendido entre 10 e 20 Kg: 10 mg/dia;
– Peso superior a 20 Kg: 20 mg/dia.

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas.

Úlceras infectadas com Helicobacter pylori
A dose usual é de 20 mg de omeprazol 2 vezes ao dia.

O médico também lhe vai receitar um dos dois seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, clarithromcina, metronidazol, e a combinação que deve utilizar:
As combinações recomendadas são:

20 mg omeprazol + 1000 mg Amoxicilina + 500 mg Claritromicina ou
20 mg omeprazol + 250 mg Claritromcina + 400-500 mg Metronidazol ambos tomados duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é geralmente de uma semana. O seu médico pode prescrever-lheadicionalmente 20 mg de omeprazol uma vez ao dia durante 1-3 semanas para obter a completacicatrização da úlcera.

Alternativamente o médico pode seleccionar uma outra combinação terapêutica apropriada. Nestecaso ele deve dar-lhe, informação adicional acerca da administração e duração do tratamento.

Síndroma de Zollinger-Ellison
A dose usual é de 60 mg de omeprazol tomados uma vez ao dia.

O médico pode adaptar a dose de acordo com as investigações clínicas adicionais. A duração dotratamento será decidida pelo médico. Se tomar mais de 80 mg de omeprazol por dia, a dose deveser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.

Se sofrer do fígado o médico pode limitar a dose diária maxima em 20 mg omeprazol.

Uso prolongado
Lembre o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar omeprazol há um ano ou há mais deum ano.

Se tomar utilizar mais Omeprazol Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomar muitas cápsulas contacte imediatamente o médico ou dirija-se aohospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que restaram, assim como a embalagem e ofolheto informativo, para conhecimento da equipa médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Stada:
Se se lembrar no mesmo dia, mais tarde, tome a dose habitual nessa altura. Se se esquecer um diatome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsulaque se esqueceu de tomar. Em caso de dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Omeprazol Stada:
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Não pare de tomar omeprazol sem perguntar ao médico pois pode comprometer o sucesso dotratamento.
Também na ?erradicação do tratamento? das úlceras infectadas, a paragem do tratamento, podecausar a resistência da bactéria aos antibióticos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Stada pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Omeprazol Stada pode causar a redução do número de células brancas do sangue, podendodiminuir a sua resistência às infecções.

Se sentir sinais de infecção tais como febre e mau estar, ou febre com sintomas infecçãolocalizada tais como: dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve imediatamentecomunicar ao seu médico. Deverá ser feita uma análise de sangue para diagnosticar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre omedicamento que está a tomar.

Deve consultar imediatamente o médico, se sentir sinais como: edema da face, língua e/ou faringee/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angiodema).
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100) incluem: diarreia, prisão de ventre, gás no estômago ou intestinos (eventualmente com dor) (flatulência),mau estar (náusea) sentir-se doente (vómitos)sonolência, perturbação do sono (insónia), tonturas (vertigem) e dor de cabeça
Estas queixas normalmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 1000) incluem:alteração da função hepática (que desaparece com a suspensão do tratamento, o seu médico teráconhecimento) comichão na pele, irritação na pele, reacções alérgicas graves na pele com bolhas (eritemamultiforme) e sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade)queda de cabelo (alopécia)tendência exagerada para suarproblemas com a visão (por exemplo, visão turva), problemas de audição (por ex. ruidos ou somde campainhas nos ouvidos) (zumbidos), alteração do gosto. Estes sintomas normalmentemelhoram logo que o tratamento para.acumulação de fluidos causando edema dos pés ou mãos (edema periférico) (que melhorageralmente assim que se para o tratamento).

Efeitos secundários raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 10000) incluem anemia nas criançasalteração da cor da lingua para acastanhado escuro se as cápsulas estão a ser tomadas com oantibiótico claritromicina, inchaço das glandulas estomacais; que desaparecem com a paragem dotratamento.fraqueza muscular, dor muscular e dor nas articulaçõesformigueiro parecendo alfinetes e agulhas (parestesia), e sentimento de cabeça leveconfusão mental e alucinações em doentes gravemente doentes ou idosos.

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em mais de 1 pessoa em 100000) incluem boca seca ou com feridas (estomatite)infecção fungíca (candidiase)inflamação do pâncreas (pancreatite) (glândula no abdomen) e fígado (com ou sem icterícia, que
é uma coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos) (hepatite), insuficiência hepáticae danos no cérebro em doentes que que já sofreram de doença hepática gravealteração da contagem das células do sangue que podem originar pisaduras ou podem fazê-losentir como se tivesse apanhado uma infecção (tromocitopénia, leucopenia, pancitopénia,agranulocitose)eritema grave da pele e boca com bolhas febre e fraqueza (síndrome de Stevens-Johnson ounecrose epidémica tóxica).inflamação dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou tensão arterial elevada (nefrite).agitação e depressão em pessoas gravemente doentes ou idosas. urticária, elevação da temperature do corpo, reacção alérgica grave com inchaço da face egarganta, respiração ofegante (anafilaxia), reacção alérgica grave com dificuldade em respirar ouvertigens, febreredução de níveis salinos no sangue que pode causar confusão, cansaço contracção muscular,desmaios ou coma (hiponatrémia)aumento do peito no homem (ginecomastia)inflamação alérgica dos vasos sanguíneos podendo a circulação sanguínea ficar obstruida
(vasculite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC. Conservar as cápsulas na embalagem de origem.
Não utilize Omeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL (o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Stada:
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: hipromelose, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, citrato de trietilo, Sacarose, Talco, Dióxido de titânio E171, gelatina, laurilsulfato desódio, shellac, álcool etílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, álcool n-butílico, hidróxido deamónio, hidróxido de potássio, água purificada, óxido de ferro negro E172

Qual o aspecto de Omeprazol Stada e conteúdo da embalagem:
Cápsulas brancas com a gravação ?OM 20?.
As cápsulas contêm péletes esféricos brancos, ligeiramente beiges.

Encontram-se disponíveis em:
Frascos com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 cápsulas.
Blisters com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 500 cápsulas.
Podem não ser comecializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Stada Arzneimittel AG.
Stadastrasse 2-18. Bad Vilbel – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina, diarreia, helicobacter, medicamento para, Omeprazol

Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Pharmakern 500 mg Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Claritromicina Pharmakern 500 mg Claritromicina bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película

Claritromicina

Neste folheto:

1. O QUE É Claritromicina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

A claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos.

A Claritromicina Pharmakern está indicada para o tratamento de:

1. Infecções do tracto respiratório superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite)e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles

Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Profilaxia e tratamento das Infecções por Micobactérias

5. Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tome especial cuidado com Claritromicina Pharmakern
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina eoutros macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacosantibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira atécompromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver ?3. COMO TOMAR Claritromicina
Pharmakern?.

Tomar Claritromicina Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante nadeterminação de muitas interacções medicamentosas.O metabolismo de outros fármacospor este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicinaem doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistemado citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadascom medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina einibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

A administração oral concomitante de claritromicina comprimidos com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de

equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacçãonão parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomara claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dosede claritromicina (ver 3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. COMO TOMAR Claritromicina Pharmakern

Tomar Claritromicina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções por micobactérias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae,
M. fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos porduas doses.

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA)em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar deacordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2 x dia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 2 x dia, amoxicilina 1000 mg,
2 x dia e omeprazol 20 mg, 1 x dia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina, 3 x dia e omeprazol, 40 mg, 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com claritromicina, 500mg, 3 x dia, e omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados comclaritromicina e omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas comomeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratadoscom claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas comomeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com claritromicina e omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.

Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Pharmakern
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Pharmakern

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Claritromicina Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os demais medicamentos, Claritromicina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentesforam os seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia (alteração do paladar), Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: nefrite intersticial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Claritromicina Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Claritromicina Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o aspecto de Claritromicina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Claritromicina Pharmakern são comprimidos revestidos por película brancos com formacapsular, acondicionados em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 12, 16, 21 ou
28 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
PORTUGAL
Telefone: 21 4200290
Fax: 21 4200299

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72,
E-08228 Terrassa, Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina Pharmakern, creatinina, insuficiência renal, Omeprazol, Zidovudina

Diazepam Omeprazol

Gasec Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gasec Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gasec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gasec
3.Como tomar Gasec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gasec
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gasec, 10 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
-Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Gasec com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GASEC E PARA QUE É UTILIZADO

Gasec está indicado para alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia (dor oudesconforto do abdómen superior relacionados com acidez), indigestão, indigestão ácidae hiperacidez, ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentose bebidas.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR GASEC

Não tome Gasec
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Gasec;
– se tem alguma doença hepática;
– se tem dificuldade em engolir;
– se tem tido acidez por um período superior a 3 meses;
– se perdeu peso sem razão aparente;
– se tem vómitos com sangue;
– se está grávida ou tenciona estar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gasec
– não exceder as doses recomendadas na posologia. Podem ser necessários vários dias detratamento com omeprazol para que melhore a sua acidez do estômago.
– consulte o seu médico ou farmacêutico se o seu problema não melhorar ou se piorar.
– não trate a acidez do estômago com omeprazol durante mais de 14 dias seguidos. Só sedeve auto-medicar com omeprazol durante períodos de 2 semanas em cada 4 meses. Seos sintomas voltarem a aparecer pouco tempo após terminar o tratamento, isto é, duranteos 4 meses seguintes, consulte o seu médico.
– este medicamento não se destina a lactentes ou crianças com menos de dois anos deidade.

Tomar Gasec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamente digoxina, claritromicina,roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol,cetoconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia
(fenitoína) pode ser influenciado se Gasec for tomado simultaneamente, podendo o seumédico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Gasec.

O tratamento com Gasec não é influenciado mesmo quando tomado simultaneamentecom medicamentos que se destinem a tratar dores e problemas das articulações, ou comcomida ou outros medicamentos.

Tomar Gasec com alimentos e bebidas
Se consome bebidas com cafeína ou álcool frequentemente, se fuma, informe o seumédico ou farmacêutico. Estas substâncias podem afectar o modo como actuam os seusmedicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deverá avisar o seu médico, se durante o período de tratamento com Gasec ficar grávidaou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gasec geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ou uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gasec
Gasec contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GASEC

Tomar Gasec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Geralmente a toma de Gasec deve serfeita de manhã. Gasec pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Tome uma cápsula por dia durante 14 dias seguidos, sempre à mesma hora. Não tome oseu medicamento com uma frequência superior à indicada. Não tome este medicamentodurante mais de 2 semanas em cada 4 meses. Se os sintomas persistirem, consulte o seumédico.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agitesempre antes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher ocopo com líquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir acápsula e engolir os grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ouesmagados.

Se tomar mais Gasec do que deveria
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico oufarmacêutico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gasec
Se falhar uma toma de Gasec deverá tomá-la assim que se lembrar, voltando em seguidaao horário habitual. No entanto, se já for próximo da toma seguinte não tome a cápsulaesquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gasec pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisãode ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência,

dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram durante a continuação do tratamento.
Raramente, verificou-se queda de cabelo e outros distúrbios da pele e também fraquezamuscular, mialgia e dor articular. Foram também registadas alterações das contagenssanguíneas, parestesias e ligeiras dores de cabeça. Reacções de hipersensibilidade comourticária, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático são muito raras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GASEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gasec após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Após utilização enrosque firmemente a tampa do frasco. Mantenha Gasec no frascooriginal.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gasec

– A substância activa é o omeprazol.
– Os outros componentes são:
Grânulos com revestimento gastro-rresistente: microgrânulos de sacarose e amido demilho, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato sódico dibásico, sílica coloidal anidra, dióxidode titânio (E 171), Eudragit L30 D, Citroflex 2 (citrato de trietilo), talco.
Composição da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172) óxido de ferro amarelo (E172), e indigotina (E 132) água purificada.

Qual o aspecto de Gasec e conteúdo da embalagem
Cada cápsula de gelatina dura contém grânulos de omeprazol com uma cobertura especialque impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Gasec apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa quecontem uma cápsula exsicante, em embalagens de 14 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – PortugalFabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas abdómen, Gasec, hipersensibilidade, indigestão, Omeprazol

Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omeprazol Medicamed 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRAZOL MEDICAMED e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
3. Como tomar OMEPRAZOL MEDICAMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL MEDICAMED

PARTE I-B-2: FOLHETO INFORMATIVO

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros ingredientes são a L-hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

1. O QUE É OMEPRAZOL MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de
10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL MEDICAMED pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL MEDICAMED está indicado para o tratamento de:
Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia
de aspiração ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome OMEPRAZOL MEDICAMED:

– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingredientede OMEPRAZOL MEDICAMED.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL MEDICAMED:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ouna presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque otratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL MEDICAMED com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se asua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg
CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendoimprovável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL MEDICAMED:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Setem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL MEDICAMED com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica.
Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamentocom omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção
ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administradosconcomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, atravésdo citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol podeprolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína evarfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorizaçãoperiódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína,podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Contudo a administração concomitante deomeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentraçãosanguínea de fenitoína em doentes em tratamentocontínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamentoconcomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou otempo de coagulação em doentes em tratamento contínuocom varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ouflurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram,imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos,indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobrequaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência deinteracções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol),
CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL MEDICAMED

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao diade OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dossintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de
OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a doserecomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode seraumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioriados doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrizaçãototal após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas detratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de
40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vezao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica,a dose recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas
à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori
(Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de
AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida ena maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houvecicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais esintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL
MEDICAMED é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos

administrados 2 x dia, durante 1 semana.

OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol
500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg,ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla
OMEPRAZOL MEDICAMED 40 – 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em dosesdivididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias deamoxicilina 1,5 ? 3 g.

OMEPRAZOL MEDICAMED 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pyloripositivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrizaçãoocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazolrecomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20
? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:
A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL MEDICAMED é de 20 mg por dia. O alívio dos

sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso adose deve ser ajustada individualmente.
Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, aposologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED uma vez ao dia. Osdoentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode serconsiderada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente ea terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de
OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia.
Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL
MEDICAMED de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS
GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes cominsuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com águae sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Asuspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.

O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL MEDICAMED deve ser tomado com a regularidade edurante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL MEDICAMED do que o devido:
Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa deeliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foinecessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL MEDICAMED:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL
MEDICAMED pode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras ereversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso derotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estesefeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.

Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-
sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusãomental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema,febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações degosto.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL MEDICAMED

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL
MEDICAMED 20 mg CÁPSULAS GASTRO-
RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60dias.

Não utilize OMEPRAZOL MEDICAMED após expirar o prazo

de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

MEDICAMED – Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Edifício Olympus, Avenida D. Afonso Henriques, 1462
4450-013-013 Matosinhos

Etiquetas aine, Claritromicina, helicobacter, hipersensibilidade, Omeprazol, Varfarina

Claritromicina Omeprazol

Omepra Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omepra Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRA e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRA
3. Como tomar OMEPRA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OMEPRA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omepra 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRA E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRA é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, que reduz aprodução de ácido no seu estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

OMEPRA está aprovado no tratamento das seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam atratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica).

– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRA

Não tome OMEPRA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de OMEPRA.

Tome especial cuidado com OMEPRA:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com OMEPRA.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar OMEPRA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores davitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de OMEPRA durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação dobenefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que OMEPRA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OMEPRA:
OMEPRA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRA

Tomar OMEPRA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. Adosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição:
As cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beberimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar quetoma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devemser mastigados nem esmagados.

Para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta, iogurte ou água não gaseificada. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir aspartículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de
OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de
OMEPRA pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de OMEPRA é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Sea dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o
Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se OMEPRA 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a tomade anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de OMEPRA é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de OMEPRA é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médicopoderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de OMEPRA é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticosabaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duraçãodo tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outrotratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de OMEPRA éde 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20
Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e
20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é OMEPRA 10 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é OMEPRA 20 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para osadultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.

A dose de OMEPRA não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais OMEPRA do que deveria:
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhou umadose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe aconteceralguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmentedor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritemamultiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (porex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação deformigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição,reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas noshomens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casosde agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OMEPRA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer cápsulas quenão tenha utilizado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OMEPRA:
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol
(em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes deatingir o intestino.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, fosfato dissódico anidro, manitol,hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero ácidometacrílico-etil acrilato (eudragit L30-D55), água, amarelo de quinoleína, água, gelatina.

Qual o aspecto de OMEPRA e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg são amarelas opacas.

OMEPRA apresenta-se em embalagens com 10, 14, 30, 56 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:
Liconsa – Liberacion Controlada de Substancias Activas, SA
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina, copo de água, gravidez, helicobacter, Omeprazol

Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Etiquetas amoxicilina, Claritromicina, hipersensibilidade, Metronidazol, Omeprazol, Prazolene

Digoxina Omeprazol

Omeprazol Almus Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Omeprazol Almus Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Prazentol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Prazentol
3. Como tomar Omeprazol Prazentol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Prazentol

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Prazentol 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Prazentol E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Prazentol pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Prazentol está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação do
Helicobacter pylori em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Prazentol

Não tome Omeprazol Prazentol:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Prazentol.

Tome especial cuidado com Omeprazol Prazentol:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos,especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificadosperiodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deveser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, omédico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-
risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quando seadministram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimento oupotenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ouhepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome Omeprazol Prazentol com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentess de Omeprazol Prazentol:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Prazentol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Tempo de eliminação prolongado, aumento
Interacção com o enzima
outras benzodiazepinas)
dos níveis plasmáticos
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
(e outros fármacos comabsorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da semi-
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
vida do omeprazol
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Prazentol

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:

Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Prazentol deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Prazentol do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Prazentol:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol
Prazentol pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática 0grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Prazentol

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Prazentol 20mg Cápsulas gastro-resistentes é stável durante,pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Prazentol após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO

Etiquetas hipersensibilidade, idosos, insuficiência renal, Metronidazol, Omeprazol, Varfarina

Digoxina Omeprazol

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2010
Sem comentários em Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Proclor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Proclor
3. Como tomar Omeprazol Proclor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Proclor

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes

A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, a eritrosina, o amarelo de quinoleína,o dióxido de titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO

1. O QUE É Omeprazol Proclor E PARA QUE É UTILIZADO

São cápsulas gastro-resistentes de corpo amarelo e cabeça azul escura, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Proclor pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Proclor está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibactaerianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção
4.2).
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Proclor

Não tome Omeprazol Proclor:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componentede Omeprazol Proclor.

Tome especial cuidado com Omeprazol Proclor:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quandose administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimentoou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Proclor com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Proclor:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Proclor com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
Interacção com o enzima
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do
(e outros fármacos com
Absorção reduzida
pH gástrico
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da
Alteração do pH gástrico e
Eritromicina
semi-vida do omeprazol
do metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR Omeprazol Proclor

Posologia
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a

outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia