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Balzoprem Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Balzoprem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Balzoprem
3. Como tomar Balzoprem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Balzoprem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Balzoprem 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL BALZOPREM E PARA QUE É UTILIZADO

Balzoprem é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, quereduz a produção de ácido no estômago.
Balzoprem está indicado no tratamento das seguintes situações:
-úlceras na parte superior do intestino (úlceras duodenais);
-úlceras do estômago (úlceras gástricas benignas);
-inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo);
-manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
-tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndroma de Zollinger-Ellison);
-úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
-manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
-doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);
-úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
-dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia ácida).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL BALZOPREM

Não tome Balzoprem
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.
Tome especial cuidado com Balzoprem
-quando ocorrer dor ou indigestão durante o tratamento com Balzoprem;
-se começar a vomitar sangue ou comida;
-se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Balzoprem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Ao tomar Balzoprem com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Para osdoentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. (Ver ?Como tomar
Balzoprem?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Balzoprem, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.
Antes de tomar Balzoprem, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Balzoprem durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Balzoprem afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Balzoprem
Cada cápsula gastrorresistente contém 7,920 mg de lactose e aproximadamente 149,615mg de sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BALZOPREM

Tomar Balzoprem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno-almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Poderá beber imediatamentenos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo omedicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos nãodevem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter uma suspensão quedeve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento.
Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas semmastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Balzoprem pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Balzoprem é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com a Síndroma de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Balzoprem 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A dose habitual de Balzoprem é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Oseu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia, em combinação com os antibióticos abaixoindicados:
-amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
-claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de
10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação da Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual de Balzoprem é de 10mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Balzoprem 20 mgcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose de Balzoprem não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da funçãorenal.
Se tomar mais Balzoprem do que deveria
Se tomar mais Balzoprem do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente oseu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mgnão provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Balzoprem

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Balzoprem
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Balzoprem.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Balzoprem pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10): diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): comichão, erupção da pele,queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento dasudação, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico.
Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000): dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex.diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulosbrancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros (<1/10.000): secura da boca, inflamação da boca,infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamaçãodos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária,dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático),encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de salsanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BALZOPREM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Balzoprem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Balzoprem
A substância activa é: omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, lactose anidra, laurilsulfato de sódio,fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ftalato dehipromelose, ftalato de etilo, gelatina, carmim de indigo (E-132), amarelo de quinoleína
(E-104).
Qual o aspecto de Balzoprem e conteúdo da embalagem
Cápsulas gastrorresistentes Nº 2, de cor verde, tanto na cabeça como no corpo, contendomicrogrânulos de cor branca a ligeiramente amarela.
Embalagens com 14, 28 e 500 cápsulas gastrorresistentes.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Tel.: 0034 91 4862990
Fax: 0034 91 4862991
E-mail: iqf-Vir@iqf-Vir.es

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Omeprazol Eczop Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Faribérica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Faribérica
3. Como tomar Omeprazol Faribérica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Faribérica
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Faribérica 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Faribérica 40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Faribérica E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Faribérica é um tipo de medicamento caracterizado por ser ?inibidor dabomba de protões?, o qual reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Faribérica pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3 Inibidores da bombade protões.

Omeprazol Faribérica está aprovado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Faribérica

Não tome Omeprazol Faribérica:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Faribérica.

Tome especial cuidado com Omeprazol Faribérica:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Faribérica.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Faribérica com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Faribérica durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que Omeprazol Faribérica afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Faribérica

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Faribérica

Tomar Omeprazol Faribérica sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldade em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de águanão gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou águanão gaseificada. Pode beber imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com
água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Os grânulosnão devem ser mastigados nem esmagados.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Faribérica 20 mg,uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol Faribérica 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Faribérica pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para tratar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Faribérica 20 mg uma vez ao diadurante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Faribérica éde 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 20 mg duas vezes ao dia em combinaçãocom os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências, aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominal a dose recomendada de
Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10-20 Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia, durante umasemana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.
Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Faribérica não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.

Se tomar mais Omeprazol Faribérica do que deveria:

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, no caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o
Centro de Informação Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARIBÉRICA:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome outra. Continue de acordo com oprograma habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Faribérica pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão de ventre, flatulência (possível dorabdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos, os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Faribérica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Omeprazol Faribérica após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Depois de aberto o prazo de validade é de 28 dias (embalagens de 14 e 28 cápsulas) ou 56dias (embalagem de 56 cápsulas).

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Faribérica

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula tem 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: microgrânulos de sacarose e amidode milho, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio,
ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco. Composição das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127) e água. Composição da tinta de impressão branca: Shellac, ,propilenoglicol, , polivinilpirrolidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Faribérica e conteúdo da embalagem

As cápsulas de são de cor azul e laranja e estão marcadas a branco com a menção ?O20?,para a dosagem de 20 mg e com a menção ?O40?, para a dosagem de 40 mg. Vêmacondicionadas em frascos de HDPE, brancos, com cápsula de fecho de polipropilenocom exsicante, os quais vêm, por sua vez, acondicionados numa cartonagem.

Omeprazol Faribérica apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9.º D
1600-160 Lisboa – Portugal
Tel: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza – Espanha

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Inibidores da bomba de protões Omeprazol

Omeprazol Normon Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Solufarma
3. Como tomar Omeprazol Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Solufarma
40 mg Pó para solução para perfusão

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma é um medicamento quepertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protões?, que actua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma está indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlcerasgástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Omeprazol Solufarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Solufarma;
– se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:
– se tem insuficiência hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir adose.
– se apresenta algum sintoma como perda de peso involuntária e significativa, vómitos,dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deveconsultar o médico.

Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que aexperiência do seu uso neste grupo de população é limitada.

Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo sernecessário alterar a dose e administrá-los com precaução.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos medicamentos seguintes:
– itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
– diazepam (para a ansiedade ou insónias)
– warfarina (para a coagulação sanguínea)
– fenitoína (para a epilepsia)
– claritromicina (antibiótico)

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está emperíodo de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento duranteo período de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretendeengravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarmaem mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados comuma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfusão intravenosa. Emdoentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustadaindividualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomasdiárias.

Em geral, a duração do tratamento intravenoso é curto, e a transferência para otratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.

Modo de administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão é administrado por viaintravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do pó contido no frasco. A

solução reconstituída deve administrar-se como perfusão intravenosa durante umperíodo de 20 a 30 minutos.

Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacçõesadversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda comoantes.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal,náuseas/vómitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nasextremidades, sonolência, insónias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas,erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confusão mental reversível, agitação, agressividade,depressão, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura deboca, estomatite, candidíase gastrointestinal, diminuição do número de célulassanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatitecom ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficiência hepática, dor nasarticulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade à luz, reacções graves napele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica),queda do cabelo, reacções alérgicas (por exemplo inchaço da cara, lábios, língua e/ouextremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reacçãoalérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, visão turva,alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes comsituações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudoutilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger daluz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Estabilidade do produto reconstituído
Foi demonstrada a estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 6horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceptose a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.

Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão apresenta-se emembalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Omeprazol Solufarma deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em
100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfusão intravenosa duranteum período de 20-30 minutos.

Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfusão, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com umvolume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. Asolução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfusão. Repetira operação de reconstituição e a transferência da solução o número de vezesnecessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 mlde glucose a 5%.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:
No caso de utilizar recipientes flexíveis para perfusão, esta pode ser preparada emalternativa mediante uma agulha de transferência com duas extremidades. Um dosextremos da agulha é fixado à membrana de injecção do saco de perfusão e o outro éligado ao frasco que contém o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução atéassegurar a completa dissolução de todo o pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do sacode perfusão.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar a solução se se observarem partículas após reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica restrita.

Categorias
Omeprazol

PROTON bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é PROTON e para que é utilizado.
2. Antes de tomar PROTON.
3. Como tomar PROTON.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar PROTON.
6. Outras Informações.

PROTON 40 mg cápsula gastrorresistente Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROTON E PARA QUE É UTILIZADO

PROTON é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 40 mg de Omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastro-resistentes.

PROTON é um medicamento utilizado para:

Tratamento da esofagite de refluxo.

Tratamento da úlcera duodenal.

Tratamento da úlcera gástrica benigna.

Tratamento de outras patologias características da hipercloridria, tais como o síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamento da úlcera péptica associada às infecções por Helicobacter pylori.

O Omeprazol, princípio activo de PROTON, é um agente anti-secretor de última geração, que bloqueia a produção de ácido clorídrico gástrico através da inibição da bomba de protões da célula parietal.

Este mecanismo de acção, devido à sua especificidade, revela-se mais eficaz do que os outros anti-secretores (de superfície celular) tais como os bloqueadores dos receptores H2, no tratamento das denominadas doenças relacionadas com o ácido gástrico, conseguindo-se assim índices de cura superiores.

2. ANTES DE TOMAR PROTON

Não tome PROTON

– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento;

– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar) não deverá tomar PROTON, pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com PROTON

O médico que lhe prescreveu PROTON deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica actual.

Assim, antes de iniciar o tratamento deve-se eliminar o diagnóstico de tumor maligno gástrico. As melhoras

dos sintomas da úlcera com a terapêutica, não elimina a presença de um tumor maligno gástrico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O Omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais, especialmente em doses elevadas. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser periodicamente verificados em doentes com insuficiência hepática grave.

Tomar PROTON com outros medicamentos

Deve informar o seu médico e o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos metabolizados por oxidação hepática, como o diazepam, fenitoína e varfarina. Em particular nos doentes em tratamento com fenitoína, recomenda-se a sua monitorização podendo ser necessária uma redução da dose.

Recomenda-se também a monitorização periódica dos doentes sob terapêutica simultânea com Omeprazol e varfarina, podendo ser necessária a redução da dose desta última.

Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com Omeprazol tal como acontece com outros inibidores da secreção ácida.

Não se revelaram interacções com a teofilina, mas podem-se verificar interacções com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450, como por exemplo, a varfarina.

Não foi evidenciada qualquer interacção entre o Omeprazol e antiácidos administrados conjunta-mente.

Gravidez e aleitamento

Embora os estudos efectuados em animais não tenham evidenciado nenhum risco com a administração de Omeprazol durante a gravidez e o aleitamento, tanto para a mãe como para o feto, no entanto tal como acontece para todos os fármacos novos, sómente deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento em caso de absoluta necessidade.

Utilização em crianças

O Omeprazol só deve ser administrado a crianças, segundo prescrição e vigilância médica. Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol não interfere com o desempenho de nenhuma destas funções, deste modo pode fazer a sua vida normal enquanto estiver a tomar PROTON.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROTON

Este medicamento contém lactose e sacarose na sua composição. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, má absorção de glucose-galactose e insuficiência em lactase de Lapp ou sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTON

As cápsulas de PROTON podem tomar-se antes, durante ou após as refeições.

A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico. Não se desvie dessa posologia, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se sentir que o medicamento não está a fazer o efeito desejado contacte o seu médico.

É importante que mantenha o contacto com o seu médico para que este adopte a posologia ao seu caso individual.

Para o Tratamento da Úlcera Duodenal:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. Na maior parte dos doentes obtém-se um melhoramento rápido da sintomatologia dolorosa em cerca de 24 a 48 horas, enquanto que a cicatrização da úlcera se realiza 2 semanas após o início do tratamento. No caso de úlceras não completamente cicatrizadas, a cicatrização obtém-se prolongando o tratamento por mais 2 semanas. Nos doentes com úlcera duodenal refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária permite a cicatrização, geralmente em 4 semanas.

No Tratamento da Úlcera Gástrica:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. A duração do tratamento, na maioria dos doentes, é de 4 semanas. Somente nos casos de úlcera não completamente cicatrizada será necessário prolongar o tratamento até 6 a 8 semanas. Em doentes com úlcera gástrica refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária, permite a cicatrização, geralmente em 8 semanas.

Síndroma de Zollinger-Ellison:

A dose aconselhada é de 60 mg de Omeprazol numa única toma diária. De seguida, a dosagem e 7frequência diárias devem ser adaptadas individualmente com base na resposta do doente. Doses superiores a 80 mg devem ser divididas em 2 tomas diárias.

Para o Tratamento da Esofagite de Refluxo:

É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de Omeprazol por dia, consoante a gravidade da situação, durante 4 a 8 semanas.

Terapêutica de manutenção:

O Omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, na úlcera gástrica e/ou duodenal refractária à terapêutica com inibidores dos receptores H2. A dosagem sugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:

Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:

Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol 400 – 500 mg, todos 2 vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com Omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha já que se suspeita, através de estudos com animais, que o metronidazol seja mutagénico e carcinogénico.

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos. Insuficiência renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. Insuficiência hepática

Como a biodisponibilidade e a semi-vida do Omeprazol podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais PROTON do que deveria

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem no homem. Doses orais únicas até 160 mg, doses diárias por via endovenosa até 200 mg e doses até 520 mg durante um período de 3 dias têm sido bem toleradas.

Caso se tenha esquecido de tomar PROTON

Assegure-se que tem em seu poder cápsulas suficientes para cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico.

Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre prescrição.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PROTON pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada. Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.

Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares

Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se

resolvem após interrupção da terapêutica). Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica em crianças.

Muito raros (< 0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopenia ou pancitopenia e agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco comuns (1%-0,1%): prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese.

Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculo-esqueléticos

Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (< 0,01%): nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.

Raros (0,1%-0,01%): parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (1%-0,1%): edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica). Muito raros (<0,01%): hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTON

Não conservar acima de 25°C.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que PROTON é sensível à humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROTON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PROTON

– A substância activa é o omeprazol.

– Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódio dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e sacarose. O invólucro das cápsulas contém gelatina, carmim de índigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de PROTON e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas, de cor vermelho/branco, gravadas a preto com a inscrição PROTON 40 , disposta longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos gastro-resistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

PROTON na dosagem de 40 mg, encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas, apresentadas em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova

2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2006

Categorias
Omeprazol

Proton bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Outras informações

Proton 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Proton com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Proton E PARA QUE É UTILIZADO?

Proton é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Proton é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia, perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Proton

Não tome Proton
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Proton.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento; -se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Proton
O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Proton com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam, fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muito importante que antes de tomar Proton consulte previamente o seu médico se estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administrados conjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Proton, excepto se for expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Proton não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proton
Proton contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Proton? Posologia

A dose habitual de Proton é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração
As cápsulas de Proton podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado uma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Proton do que deveria

Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deverá consultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Proton
Não tome 2 cápsulas de Proton para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Proton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinais neurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, mais raramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração de hemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais da concentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos de tamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças. Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes / diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia (queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas – conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite -acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular. Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada por uma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação de comichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada pelo aparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidos subcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos de origem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aos normais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia das glândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Proton

Não conservar acima de 25°C.
Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de Proton são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proton
-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Proton e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Proton encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas, apresentado-se em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

e

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-11-2008

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milhopré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal; (revestimento)dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200), hidroxipropilmetilcelulose, triacetato deglicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas amicrorganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido
Pedido de AIM
11

médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlceraduodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecçõesdentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseriagonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasmapneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae
(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Boreliaburgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renalmoderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindoos Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3
Pedido de AIM
21

meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deveser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelosistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes fármacos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes:alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides dacravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais
(por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevadosde cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas dedigoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses declaritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais
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severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol
20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias,seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezespor dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverãofazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças comidade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina paramostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diáliseperitoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foramde tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório dasenzimas hepáticas.
Pedido de AIM
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Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular,com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode sergrave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal,geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistemanervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão,desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquerrelação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após asuspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmenteassociados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração nacor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamentoconcomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT,taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005
Pedido de AIM
51

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
3. Como tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes


FOLHETO INFORMATIVO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

Forma farmacêutica
Cápsula dura gastro-resistente.

Apresentações
Embalagens de 14, 28 e 60 cápsulas duras gastro-resistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes E PARA QUE É

UTILIZADO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é utilizado no tratamento de:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em

crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela administração de medicamentos que sedestinam a tratarem dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-
esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não deve tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes se for alérgico aqualquer dos seus excipientes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez tevealguma reacção estranha com outros medicamentos.

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não outilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.

Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes certifique-se queinformou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamentedigoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), aansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode serinfluenciado se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes for tomadosimultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes.

O tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não é influenciadomesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores eproblemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seutratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes.

Advertência sobre excipientes
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a certosaçucares, informe-se com ele antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa coma toma de medicamentos. Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não deve serutilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja considerado imprescindível.
Durante o período de tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes seficar grávida deverá avisar imediatamente o seu médico.

Utilização nas crianças
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado por crianças com maisde 2 anos com esofagite de refluxo grave.

Utilização nos idosos
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadano idoso.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 -20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadaem doentes com alterações da função renal.

Condução de veículos e utilização de máquina
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes geralmente não afecta a capacidade decondução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Geralmente a toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deve ser feita demanhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Cinfa
20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo comlíquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engoliros grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

– Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulasgastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de Omeprazol
Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dosede Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode se aumentada para 40 mg umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças compeso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

– Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10 mg a 20 mg,dependendo da resposta clínica.

– Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias.

– Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatóriosnão esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

– Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg por dia.

– Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vezao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suasnecessidades.

– Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg duas vezesao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

– Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana,
Ou
– Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentaroutro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

– Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Modo e via de administração
Via oral.

Se tomar mais Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes do que deveria

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muitoelevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêuticoem caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Se esqueceu a última toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
Se falhar uma toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deverá tomá-laassim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo datoma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

O Omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em geral ligeiros edesaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer,vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda decabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão
(por ex. visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticos, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, deplaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgicagrave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dosníveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários.

Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos secundários para além dos descritos anteriormente. Se tiver algumproblema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes, informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO APROVADO EM
Março de 2005

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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