Etiqueta: Olmesartan medoxomilo

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Amlodipina Anti-Hipertensor

Zolnor Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zolnor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zolnor
3. Como tomar Zolnor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zolnor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zolnor 20 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+5 mg
Zolnor 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por película

olmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOLNOR E PARA QUE É UTILIZADO

O Zolnor contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

– O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

– A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Zolnor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR ZOLNOR

Não tome Zolnor
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Zolnor.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Zolnor.
– se está grávida: o Zolnor não é recomendado durante os primeiros 3 meses e écontra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Zolnor
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
– Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva datensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral emdoentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou docérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a suatensão arterial.

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Zolnor não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Zolnor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zolnorpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Zolnor pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Zolnor pode aumentar o risco de insuficiência renal ediminuir a acção do Zolnor.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Zolnor pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Zolnor pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
– Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
– Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
– Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
– Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Zolnor com alimentos e bebidas
O Zolnor pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Zolnor não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Zolnor pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Zolnor, umavez que não se recomenda a utilização do Zolnor no início da gravidez, podendocausar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O Zolnordeve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriado antes doinício de uma gravidez.
Não deve tomar Zolnor se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Zolnor?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Zolnor assimque souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Zolnor, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Zolnor não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR ZOLNOR

Tomar Zolnor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Zolnor é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Zolnor do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Zolnor
No caso de se ter esquecido de tomar Zolnor, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zolnor
É importante continuar o tratamento com Zolnor até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zolnor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Zolnor podem ocorrer reacções alérgicas com edemafacial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Neste caso, parede tomar Zolnor e contacte o seu médico imediatamente.

Zolnor pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Zolnor, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Zolnor:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãosou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;

hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; obstipação; boca seca; dor abdominalsuperior; erupções cutâneas; espasmos musculares; dores nos braços e pernas;dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inactividade sexual;incapacidade de atingir ou manter uma erecção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina nosangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepáticaelevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Olmesartan medoxomilo
Angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina depeito); bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; dorabdominal; dor de estômago; dores nas articulações ou nos ossos; sangue naurina; infecção das vias urinárias; dor torácica; sintomas do tipo gripal; dor.
Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis delípidos (hipertrigliceridémia) e aumentos nos testes de função hepática emuscular.
Efeitos secundários adicionais, todos com frequência muito rara: diminuição donúmero de plaquetas, o que pode resultar facilmente em hematomas ouhemorragias prolongadas; prurido; erupção cutânea; inchaço da língua ou face;erupção cutânea alérgica, dor muscular; disfunção renal aguda e disfunçãorenal; aumento da ureia no sangue; indisposição.
Em doentes idosos a frequência de hipotensão, causando tonturas graves oudesmaio, aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Amlodipina
Vermelhidão e sensação de calor na face; dor abdominal; redução do número decélulas brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; reduçãodo número de plaquetas no sangue; aumento da mama nos homens; aumentoda glicose no sangue; perturbações do sono; irritabilidade; depressão; confusão;alterações do humor incluindo ansiedade; indisposição; tremores; sudaçãoexcessiva; alterações do paladar; formigueiro ou dormência das mãos ou pés;distúrbios visuais; zumbidos; dor torácica; agravamento da angina (dor ousensação desconfortável no peito); inflamação dos vasos sanguíneos; corrimentonasal ou nariz entupido; aumento das gengivas; inflamação do revestimento doestômago; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos;inflamação do fígado ou do pâncreas; erupção cutânea; prurido; perda de

cabelo; descoloração da pele; manchas púrpureas na pele devido a pequenashemorragias (púrpura); casos isolados de reacções alérgicas (prurido, erupçãocutânea, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção,outras condições alérgicas com inflamação e descamação da pele, por vezescom risco de vida); dores musculares e articulares; aumento ou perda de peso.
Em doentes com doença da artéria coronária têm sido notificados casos isoladosde ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular e angina (dor ou sensaçãodesconfortável no peito, conhecida como angina de peito), mas ainda não foiestabelecida uma associação clara com a amlodipina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLNOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolnor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolnor
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Zolnor 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomiloe 5 mg de amlodipina (como besilato).
Zolnor 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Zolnor 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Zolnor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Zolnor 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Zolnor comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14,
28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Representante local:
A. Menarini Portugal ? Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº 1
2770 ? 071 Paço de Arcos ? Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Bulgária: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Chipre: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Républica Checa: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Itália: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letónia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lituânia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Roménia: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslováquia: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Eslovénia: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Espanha: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

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Amlodipina Anti-Hipertensor

Sevikar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevikar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sevikar
3. Como tomar Sevikar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevikar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevikar 20 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+5 mg
Sevikar 40 mg+10 mg
Comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo+amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
-Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVIKAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Sevikar contém duas substâncias denominadas olmesartan medoxomilo eamlodipina (como besilato de amlodipina). Ambas as substâncias ajudam acontrolar a tensão arterial elevada.

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
?antagonistas dos receptores da angiotensina II?, que diminuem a tensão arterialpor relaxamento dos vasos sanguíneos.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas ?bloqueadoresdos canais de cálcio?. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através dasparedes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos seestreitem, diminuindo também assim a tensão arterial.

As acções de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamentodos vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e atensão arterial diminua.

O Sevikar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em doentes cujatensão arterial não está suficientemente controlada com olmesartan medoxomiloou amlodipina isoladamente.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR

Não tome Sevikar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipinaou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-
hidropiridinas, ou a qualquer um dos outros componentes do Sevikar.
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar Sevikar.
– se está grávida: o Sevikar não é recomendado durante os primeiros 3 meses e
é contra-indicado durante os últimos 6 meses de gravidez, ver ?Gravidez ealeitamento?.
– se está a amamentar, ver ?Gravidez e aleitamento?.
– se tem problemas hepáticos graves, tais como icterícia (amarelecimento dapele e olhos) ou sofre de cálculos biliares.
– se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave ou aataque cardíaco, ou se teve um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio)nas últimas 4 semanas.
– se tem dor ou desconforto no peito em descanso ou durante a noite (angina depeito instável).

Tome especial cuidado com Sevikar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dosseguintes problemas de saúde:
– Problemas renais ou transplante de rim.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculocardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou seestá a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonaslocalizadas em cima dos rins).

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva datensão arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral emdoentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou docérebro. Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a suatensão arterial.

Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. O
Sevikar não é recomendado no início da gravidez e pode causar sérios danos aobebé após o terceiro mês de gravidez, ver ?Gravidez e aleitamento?.

Tomar Sevikar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente algum dos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ouheparina (contra o espessamento do sangue e para prevenir o aparecimento decoágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que Sevikarpode aumentar os níveis de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). Autilização conjunta de lítio e de Sevikar pode aumentar a toxicidade do lítio. Setem que tomar lítio, o seu médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s, medicamentos usados para o alívioda dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A utilizaçãosimultânea de AINE?s e de Sevikar pode aumentar o risco de insuficiência renale diminuir a acção do Sevikar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Sevikar pode serpotenciada.
– Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a acçãodo Sevikar pode ser ligeiramente diminuída.
– Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir) ou para otratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol).
– Diltiazem, medicamento usado para problemas do ritmo cardíaco e tensãoarterial elevada.
– Medicamentos anticonvulsivantes usados para a epilepsia (por exemplo,carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona).
– Rifampicina, medicamento usado para a tuberculose e outras infecções.
– Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base deplantas.
– Sildenafil (medicamento usado no tratamento da incapacidade de ter ou manteruma erecção), uma vez que o efeito hipotensor pode ser maior.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Sevikar com alimentos e bebidas
O Sevikar pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve serengolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Sempre quepossível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-
almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Sevikar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a suatensão arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminuidemasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensãoarterial do Sevikar pode ser ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se pensa que está (ou poderá vir a estar) grávida. Emgeral, o seu médico irá indicar-lhe outro medicamento em vez do Sevikar, umavez que não se recomenda a utilização do Sevikar no início da gravidez,podendo causar sério danos ao bebé se for usado após o 3º mês de gravidez. O
Sevikar deve ser substituído por um medicamento anti-hipertensor apropriadoantes do início de uma gravidez.
Não deve tomar Sevikar se está grávida de 4 ou mais meses (ver ?Não tome
Sevikar?).
Normalmente, o seu médico irá recomendar-lhe que pare de tomar Sevikarassim que souber que está grávida.
Se engravidar durante o tratamento com Sevikar, informe e consulte o seumédico imediatamente.

O Sevikar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

3. COMO TOMAR SEVIKAR

Tomar Sevikar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– A dose usual de Sevikar é de um comprimido por dia.

– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimidodeve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). Ocomprimido não deve ser mastigado.

– Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por exemplo,ao pequeno-almoço.

Se tomar mais Sevikar do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão comsintomas tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgênciamais próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativoconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sevikar
No caso de se ter esquecido de tomar Sevikar, tome a dose normal no diaseguinte como é habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sevikar
É importante continuar o tratamento com Sevikar até que o seu médico lhe dêoutras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevikar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem,são normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundáriosseguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Sevikar podem ocorrer reacções alérgicas comedema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção . Nestecaso, pare de tomar Sevikar e contacte o seu médico imediatamente.

Sevikar pode provocar uma diminuição muito acentuada da tensão arterial emindivíduos susceptíveis, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Nestecaso, pare de tomar Sevikar, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundário possíveis com Sevikar:

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes)
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, oubraços; fadiga.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes)
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãosou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;

hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; obstipação; boca seca; dor abdominalsuperior; erupções cutâneas; espasmos musculares; dores nos braços e pernas;dor nas costas; sensação de urgência para urinar; inactividade sexual;incapacidade de atingir ou manter uma erecção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina nosangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepáticaelevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes)
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; erupção cutânea com urticária;edema facial.

Outros efeitos secundários reportados com o uso de olmesartan medoxomilo ouamlodipina isoladamente:

Olmesartan medoxomilo
Angina (dor ou sensação desconfortável no peito, conhecida como angina depeito); bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; dorabdominal; dor de estômago; dores nas articulações ou nos ossos; sangue naurina; infecção das vias urinárias; dor torácica; sintomas do tipo gripal; dor.
Alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente: aumento dos níveis delípidos (hipertrigliceridémia) e aumentos nos testes de função hepática emuscular.
Efeitos secundários adicionais, todos com frequência muito rara: diminuição donúmero de plaquetas, o que pode resultar facilmente em hematomas ouhemorragias prolongadas; prurido; erupção cutânea; inchaço da língua ou face;erupção cutânea alérgica, dor muscular; disfunção renal aguda e disfunçãorenal; aumento da ureia no sangue; indisposição.
Em doentes idosos a frequência de hipotensão, causando tonturas graves oudesmaio, aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Amlodipina
Vermelhidão e sensação de calor na face; dor abdominal; redução do número decélulas brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; reduçãodo número de plaquetas no sangue; aumento da mama nos homens; aumentoda glicose no sangue; perturbações do sono; irritabilidade; depressão; confusão;alterações do humor incluindo ansiedade; indisposição; tremores; sudaçãoexcessiva; alterações do paladar; formigueiro ou dormência das mãos ou pés;distúrbios visuais; zumbidos; dor torácica; agravamento da angina (dor ousensação desconfortável no peito); inflamação dos vasos sanguíneos; corrimentonasal ou nariz entupido; aumento das gengivas; inflamação do revestimento doestômago; enzimas hepáticas elevadas; amarelecimento da pele e olhos;inflamação do fígado ou do pâncreas; erupção cutânea; prurido; perda de

cabelo; descoloração da pele; manchas púrpureas na pele devido a pequenashemorragias (púrpura); casos isolados de reacções alérgicas (prurido, erupçãocutânea, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção,outras condições alérgicas com inflamação e descamação da pele, por vezescom risco de vida); dores musculares e articulares; aumento ou perda de peso.
Em doentes com doença da artéria coronária têm sido notificados casos isoladosde ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular e angina (dor ou sensaçãodesconfortável no peito, conhecida como angina de peito), mas ainda não foiestabelecida uma associação clara com a amlodipina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEVIKAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sevikar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sevikar
As substâncias activas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (comobesilato).
Sevikar 20 mg+5 mg: cada comprimido contém 20 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+5 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 5 mg de amlodipina (como besilato).
Sevikar 40 mg+10 mg: cada comprimido contém 40 mg de olmesartanmedoxomilo e 10 mg de amlodipina (como besilato).

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalinasilicificada, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido detitânio (E 171) e óxido de ferro (III) (E 172, apenas Sevikar 40 mg+5 mg e 40mg+10 mg comprimidos revestidos por película).

Qual o aspecto de Sevikar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 20 mg+5 mg são brancos,redondos, com C73 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+5 mg são cremes,redondos, com C75 gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Sevikar 40 mg+10 mg são vermelhoacastanhados, redondos, com C77 gravado num dos lados.

Sevikar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de
14, 28, 30, 56, 90, 98 e 10×28, 10×30 comprimidos revestidos por película e emembalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 10, 50 e 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Alemanha

Berlin-Chemie AG
12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bélgica: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dinamarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Finlândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
França: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Alemanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hungria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Islândia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Itália: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburgo: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Países Baixos: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Noruega: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polónia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Espanha: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Reino Unido: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olmetec 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olmetec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmetec
3. Como tomar Olmetec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmetec
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLMETEC E PARA QUE É UTILIZADO

O Olmetec pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olmetec é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmetec.
Provavelmente, o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vidapara ajudar a diminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar defumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderáter recomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLMETEC

Não tome Olmetec
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olmetec
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez

– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olmetec
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais
– Doença hepática
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco.
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olmetec com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olmetec podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olmetec pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seumédico irá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olmetec.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olmetec pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olmetec.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olmetec pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olmetec pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olmetec com alimentos e bebidas
O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olmetec não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olmetec é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olmetec informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estargrávida ou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olmetec durante oprimeiro trimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser paradoimediatamente. Não tome Olmetec se está grávida de quatro ou mais meses, (ver ?Não tome
Olmetec?).

O Olmetec não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olmetec afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
Aconselhe-se com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olmetec
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLMETEC

Tomar Olmetec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olmetec pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é, usualmente, de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de 20mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olmetec do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmetec
No caso de se ter esquecido de tomar Olmetec, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmetec
É importante continuar o tratamento com Olmetec até que o seu médico lhe dê outrasinstruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olmetec pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olmetec. Neste caso, pare de tomar Olmetec e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olmetec pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olmetec, contacte o seumédico imediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes

menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes
menos de 1 em 100 pessoas
Raros

menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros

menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:

Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OLMETEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olmetec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olmetec
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olmetec e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olmetec 40 mg são brancos, ovais, com C 15gravado num dos lados.

Olmetec comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DAIICHI SANKYO PORTUGAL, LDA.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 40 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 10 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Anti-inflamatórios não esteróides

Olsar 20 mg Olmesartan medoxomilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO

O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.

O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.

2. ANTES DE TOMAR OLSAR

Não tome Olsar

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)

Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Doentes idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).

O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OLSAR

Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.

A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.

Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:

Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.

Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas

Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).

Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).

Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLSAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.

Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.

Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg

Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH

Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia

Reino Unido: Olmetec

Este folheto foi aprovado pela última vez em