Neste folheto:
1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olfen – 100 SR
3. Como tomar Olfen – 100 SR
4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR
5. Como conservar Olfen – 100 SR
6. Outras informações
Olfen – 100 SR, 100 mg
Cápsulas de libertação prolongada
Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Indicações Terapêuticas:
Olfen – 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:
- Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
- Dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
- Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
- Patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
- Crises agudas de gota.
2. Antes de tomar Olfen – 100 SR
Não tome Olfen – 100 SR:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 100 SR;
- caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
- se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- se sofre de insuficiência cardíaca grave;
- se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
- se está no 3° trimestre de gravidez.
Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 100 SR está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
O Olfen – 100 SR não deve ser administrado a crianças.
Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR:
A administração concomitante de Olfen – 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos”).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 100 SR o tratamento deverá ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Informe o seu médico caso sofra de:
- insuficiência hepática;
- insuficiência renal;
- insuficiência cardíaca;
- hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
- perturbações visuais;
- porfíria hepática.
Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).
Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 100 SR e ácido acetilsalicílico.
Metotrexato: O Olfen – 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.
Ciclosporina: O Olfen – 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.
Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.
Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.
Antidiabéticos: O Olfen – 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.
Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).
Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.
Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.
Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 100 SR não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen – 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração de Olfen – 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 100 SR.
O Olfen – 100 SR não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 100 SR:
Olfen – 100 SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Posologia:
Tome Olfen – 100 SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.
Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.
Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.
Crianças:
Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância activa.
Idosos:
A utilização de Olfen – 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.
Insuficiência renal
Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 100 SR.
Insuficiência hepática
Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.
A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen – 100 SR.
Modo de administração:
As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.
Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 100 SR.
Se tomar mais Olfen – 100 SR do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen – 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.
Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 100 SR:
Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR
Como os demais medicamentos, Olfen – 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.
Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose
Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica
Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular
Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos
Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Vasculopatias
Muito raros: Hipertensão, vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite
Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante
Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: Urticária
Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido
Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção
Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Olfen – 100 SR
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Olfen – 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Olfen – 100 SR?
– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são:
Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), sílica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).
Qual o aspecto de Olfen – 100 SR e conteúdo da embalagem?
Olfen – 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça é cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100” e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 – Venda Nova
2701 – 355 Amadora – Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67
Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.