Neste folheto:
1. O que é OLANZAPINA STATIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar OLANZAPINA STATIM
3. Como tomar OLANZAPINA STATIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OLANZAPINA STATIM
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Statim 5 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 10 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 15 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Statim 20 mg Comprimidos orodispersíveis
Olanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLANZAPINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO
OLANZAPINA STATIM 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos orodispersíveis de cor amarela.
Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfazdirectamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.
OLANZAPINA STATIM pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
OLANZAPINA STATIM é utilizado no tratamento
– de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,ilusões, suspeitas invulgares e retraimento. As pessoas com esta doença podem tambémsentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
– de uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufórico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressacom ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também umestabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depressões) extremos de humor associados a esta situação.
2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA STATIM
Não tome OLANZAPINA STATIM
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
OLANZAPINA STATIM. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com OLANZAPINA STATIM
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter tomado OLANZAPINA STATIM fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
– Diabetes
– Doença cardíaca
– Doença do fígado ou rins
– Doença de Parkinson
– Epilepsia
– Problemas da próstata
– Oclusão intestinal (Íleus Paralíticus)
– Distúrbios sanguíneos
– Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
OLANZAPINA STATIM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade.
Doentes idosos
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA STATIM em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar OLANZAPINA STATIM com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA STATIM,se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se OLANZAPINA
STATIM for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
OLANZAPINA STATIM.
Tomar OLANZAPINA STATIM com alimentos e bebidas
Pode tomar OLANZAPINA STATIM com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA
STATIM, visto que OLANZAPINA STATIM e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.
Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensaque está grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar OLANZAPINA STATIM se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA STATIM. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA STATIM
Contém uma fonte de fenilalanina (aspartame). Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Os doentes que não podem tomar manitol, devem ter em atenção, que OLANZAPINA
STATIM contém manitol.
3. COMO TOMAR OLANZAPINA STATIM
Tomar OLANZAPINA STATIM sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA STATIMque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
OLANZAPINA STATIM é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a não ser que o seu médicolhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA STATIM uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias.
Os comprimidos partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado. Não peguenos comprimidos com as mãos molhadas uma vez que os comprimidos podem desfazer-
se. Não devem ser retirados através da embalagem pois podem danificar-se. Para retirar ocomprimido do blister siga as seguintes instruções:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de trás da película.
3. Retire o comprimido para a sua mão.
4. Coloque o comprimido na língua logo assim que o retira da embalagem. O comprimidocomeçará a dissolver-se na boca ao fim de alguns segundos e pode depois ser engolidocom ou sem água. Deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido na língua.
Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Beba imediatamente.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar OLANZAPINA STATIM durante o tempo que o seu médico lheindicou.
Se tomar mais OLANZAPINA STATIM do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA STATIM
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar OLANZAPINA STATIM
Não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a menos que o seu médico lhe diga para ofazer. Se deixar subitamente de tomar OLANZAPINA STATIM, podem ocorrer sintomastais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, OLANZAPINA STATIM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários com OLANZAPINA STATIM podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da faceou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA STATIM pode agravar ossintomas.
Raramente OLANZAPINA STATIM pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço daboca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foram também muito raramente notificados casos de doença defígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição datemperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, soba forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta soba forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA STATIM no
último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos oucom tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA STATIM
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
OLANZAPINA STATIM deve ser conservado na sua embalagem de origem.
Não utilize OLANZAPINA STATIM após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OLANZAPINA STATIM
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
– Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose LH-21, aspartame, silicato de cálcio e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de OLANZAPINA STATIM e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersíveis contendo 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de
OLANZAPINA STATIM são redondos, ligeiramente biconvexos e amarelados compossíveis manchas individuais.
OLANZAPINA STATIM apresenta-se em embalagens de 28 comprimidosorodispersíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Statim Consultores Lda
Av. Barbosa do Bocage, 90 ? 1ºD
1050-032 Lisboa
Fabricante
Krka d.d
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
Krka Polska Sp. z.o.o
Ul. Rownolegla 5, 02-235 Varsóvia
Polónia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren
Alemanha
Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki
Finlândia
Medicamento sujeito a receita médica
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