Neste folheto:
1. O que é Olanzapina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina Germed
3. Como tomar Olanzapina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Germed
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina Germed 2,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 7,5 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 10 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 15 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina Germed 20 mg Comprimidos revestidos
Olanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLANZAPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Germed pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Germed é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social.
As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Germed é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-
se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.
2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA GERMED
Não tome Olanzapina Germed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Germed.
Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
– Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
Tome especial cuidado com Olanzapina Germed
– Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua.
Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Germed, fale com o seumédico.
– Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
– Não se recomenda o uso de Olanzapina Germed em doentes idosos com demência, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar Olanzapina Germed com outros medicamentos
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Germedfor tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade oupara o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
Olanzapina Germed.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente digaao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.
Tomar Olanzapina Germed com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Germed,visto que Olanzapina Germed e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Germed podem passar para o leitematerno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Germed. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Germed
Olanzapina Germed contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OLANZAPINA GERMED
Tome Olanzapina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Germed quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Germed é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Germed a não ser que o seu médico lhe digaque o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Germed uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Germedsão para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Germedinteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Germed durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Olanzapina Germed não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.
Se tomar mais Olanzapina Germed do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Germed do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser:confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiraçãorápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequênciarespiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo
cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a suaembalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Germed
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olanzapina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina Germed podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentesdesenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas.
Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe oseu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Germed pode agravar os sintomas.
Raramente Olanzapina Germed pode causar uma reacção alérgica (p.ex. inchaço da bocae da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-losensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura nomal do corpo, coágulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou
agravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Germed, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-
lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina Germed no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA GERMED
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Olanzapina Germed deve ser conservado na sua embalagem de origem.
Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olanzapina Germed
– A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de Olanzapina Germedcontém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagemexacta está indicada na sua caixa de Olanzapina Germed.
– Os outros componentes são: Lactose anidra (Pharmatose DC21), celulosemicrocristalina (Avicel PH 102), crospovidona (Polyplasdone XL), estearato de magnésioe água purificada.
Os comprimidos a 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg também contêm opadry AMB branco
OY-B28920 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415)).
Os comprimidos a 15 mg também contêm opadry AMB azul 80W20596 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), FD&C blue #2/laca de alumínio indigo-carmim (E132), goma xantana (E415)).
Os comprimidos a 20 mg também contêm opadry AMB rosa 80W24094 (álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja
(E322), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Olanzapina Germed e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos doseados a 2,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O1? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 7,5 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O2? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 10 mg são redondos, biconvexos, brancos,apresentando a marca ?O3? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 15 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente azuis,apresentando a marca ?O? num dos lados.
Os comprimidos revestidos doseados a 20 mg são ovais, biconvexos, ligeiramente rosa,apresentando a marca ?O? num dos lados.
Olanzapina Germed encontra-se disponível em blisters de Alu/Alu, apresentando-se emembalagens de 20 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069
Fabricante
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420,
IS-222 Hafnafjordur, Islândia
e
Actavis Ltd.
B16
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08, MALTA
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Medicamento sujeito a receita médica
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