Neste folheto:
1. O que é Octagam e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octagam
3. Como utilizar Octagam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octagam
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina Humana Normal (IGIV)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundárionão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO
O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(IgG) preparada a partirde uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitaçãopor etanol a frio, tratamento com mistura solvente ?detergente e incubação a pH 4. Asmoléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodosenzimáticos
As Indicações terapêuticas de Octagam
Terapêutica de substituição:
-Síndromas de imunodeficiência primária:
-agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita;
-imunodeficiência comum variável;
-imunodeficiência combinada grave;
-síndroma de Wiskott Aldrich.
-Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia gravesecundária e infecções recorrentes.
-Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodelação:
-Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragiaou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias.
-Síndroma de Guillain-Barré.
-Doença de Kawasaki.
-Transplante de medula óssea alogénico.
2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM
Não utilize Octagam
-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outrocomponente do Octagam.
-se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti-
IgA
Tome especial cuidado com Octagam
Informe o seu médico de outras doenças.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Segurança viral
Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidasque visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem:selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles queapresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos;análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção;inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva.
Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ouplasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída.
Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momentodesconhecida.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como ovírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais comohepatite A e o parvovírus B19.
A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou doparvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos,contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores.
Ao utilizar Octagam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinadonos últimos três meses.
O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais comosarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrerum intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. Nocaso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar otítulo de anticorpos.
Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porqueeste tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após aadministração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidospara o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivosnos testes serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B,
D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos,haptoglobina, Coombs).
O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deveser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ousolução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual.
No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que sejaadministrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínicaindividual.
Testes de glicémia
Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseadosna glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou oscolorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade demaltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucosefalsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina,podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémiapodem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado porresultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado
Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação daglicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose.
Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia,incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar comprodutos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricantedo teste.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaiosclínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou aamamentar.A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperarefeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas
são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectorespara o recém-nascido
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam
O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicasassociadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergiaao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação aoaparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante aperfusão do Octagam.
3. COMO UTILIZAR OCTAGAM
O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam éadministrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde.
A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica.
O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo daresposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituemreferências:
Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária:
O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusãoseguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para seatingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0.4 – 0.8 g/kg, seguida de pelomenos 0.2 g/kg cada 3 semanas.
A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de 0.2 – 0.8 g/kg/mês. O intervaloentre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2 – 4 semanas.
Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervaloposológico.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada ahipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica desubstituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes:
0.2 – 0.4 g/kg, cada 3 a 4 semanas.
Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI):
Para o tratamento de um episódio agudo, 0.8 – 1 g/kg no primeiro dia, passível de serrepetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamentopode ser repetido.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única.
Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea Alogénico
O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime decondicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia dadoença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente.
Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes dotransplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de
0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos.
Quadro resumo das recomendações de posologia:
Indicação
Dose
Frequência de administração
Terapêutica de substituição nos
Dose inicial:
Cada 2 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
0.4 – 0.8 g/kg
obter níveis mínimos de IgG
primária
Doses subsequentes:
de pelo menos 4 – 6 g/l
0.2 – 0.8 g/kg
Terapêutica de substituição nos
0.2 – 0.4 g/kg
Cada 3 – 4 semanas para
síndromas de imunodeficiência
obter níveis mínimos de IgG
secundária incluindo crianças
de pelo menos 4 – 6 g/l
com SIDA
Imunomodelação:
Púrpura Trombocitopénica
0.8 – 1 g/kg
no primeiro dia, possível de
Idiopática (PTI)
ou
ser repetido no 3º dia.
0.4 g/kg/dia
durante 2 a 5 dias.
Síndroma de Guillain Barré
0.4 g/kg/dia
durante 3 a 7 dias
Doença de Kawasaki
1.6 – 2.0 g/kg
em doses divididas por 2 – 5
ou
dias em associação com
ácido acetilsalicílico.
2 g/kg
em dose única, emassociação com ácidoacetilsalicílico.
Transplante de Medula Óssea
Alogénico
– tratamento de infecções e
0.5 g/kg
Todas as semanas, com
profilaxia da doença contra o
início no dia -7 e até 3 meses
hospedeiro.
após o transplante.
– ausência de produção de
0.5 g/kg
Todos os meses até que seja
anticorpos persistente.
restabelecido o nível normalde anticorpos
Modo de administração
A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão.
O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso.
O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem toleradoapós 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até ummáximo de 5 ml/kg/hora.
Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo auto-
adesivo existente no frasco.
Se utilizar mais Octagam do que deveriaA sobredosagem pode originar hipervolémia ehiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientesrenais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente:
Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações
(artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e doresmoderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada).
Reacções adversas que ocorrem raramente:
A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguíneae em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenhamdemonstrado hipersensibilidade em administrações prévias.
Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casosmuito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humananormal:
-meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro),
-anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos);
-aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos queindicam insuficiência hepática);
-reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema;
-aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/oufalência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como,insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,
hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificaçõesde disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas dasimunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarosecomo estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagamnão contém sacarose.
-foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos,nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso depeso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas comcuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor derisco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencialaumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nosdoentes de risco.
Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
-no caso de velocidade de perfusão elevada;
-em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA;
-nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando apreparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8semanas.
Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que:
-a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida;
-os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração doproduto lentamente (0.016 ml/kg/min);
-os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o períodode perfusão;
-os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Emparticular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, quemudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam otratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e poruma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos.
Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer:
-hidratação adequada prévia à administração de IGIV;
-monitorização da produção de urina;
-monitorização dos níveis de creatinina sérica;
-evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa.
Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV.
Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ouinterrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitossecundários.
Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento dochoque.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OCTAGAM
Conservar a temperatura inferior a +25°C. Manter o frasco na embalagem de cartãopara proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cordemasiado intensa.
Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve serdescartado de acordo com as exigências em vigor.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Octagam
A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com umconteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G
Humana).
A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à doplasma humano normal
-Os outros componentes são:maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparaçõesinjectáveis, vestígios de IgA e IgM.
A embalagem do Octagam não contém látex.
Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem
O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolorou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias:
20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II)
50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II)
100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II)
200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II)
500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua da Graça Nº 14
1170-169 Lisboa
Fabricantes
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235,
A-1100 Viena
Áustria
Tel: +43 1 61032 305
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33,
F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00
Este folheto foi aprovado pela última vez em